执业药师资格《药事管理与法规》真题及详解.docx

1、执业药师资格药事管理与法规真题及详解 一、最佳选择题 1. 关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是（ ）。 A香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资 格考试 B不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试 C执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构 D在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册 答案：A 【解析】根据原人事部关于做好香港、澳门居民参加内地统一举行的专业技术人员资格 考试有关问题的通知（国人部发20059 号）和原人事部、国务院台湾事务办公室关于 向台湾居民开放部分专业技术

2、人员资格考试有关问题的通知（国人部发200778 号）的规 定，凡符合执业药师资格考试相应规定的香港、澳门、台湾居民，均可按照规定的程序和 要求，报名参加相应专业的考试。 2. 下列内容不属于执业药师职责范畴的是（ ）。 A指导公众合理使用处方药 B指导公众合理使用非处方药 C执行药品不良反应报告制度 D为无处方患者提供用药处方 答案：D 【解析】执业药师资格制度暂行规定第二十一条规定，执业药师负责处方的审核及监督 调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临 床药学工作。D 项，不属于执业药师职责范畴。 3. 关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错

3、误的是（ ）。 A药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险 B不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素 C药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作 D实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素 答案：D 【解析】实施药品安全风险管理需要全社会共同参与，需要多方合作和充足的资源，需要 明确相关风险管理主体的责任，是一项非常复杂的社会系统工程。D 项，药品注册只是防 范风险的其中一个环节，只从防范风险入手是不可能消除各种风险因素的。 4. 关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法错误的是（ ）。 A建立健全公共卫生服务体

4、系 B加快建设多层次医疗保障体系 C完善以县级公立医院为主的医疗服务体系 D建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系 答案：C 【解析】国家卫生和计划生育委员会发布的关于加快发展社会办医的若干意见的总体 要求是优先支持社会资本举办非营利性医疗机构，加快形成以非营利性医疗机构为主体、 营利性医疗机构为补充的社会办医体系。持续提高社会办医的管理和质量水平，引导非公 立医疗机构向规模化、多层次方向发展，实现公立和非公立医疗机构分工协作、共同发展。 1 5. 国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指（ ）。 A公立医院对基本药物试行“零差率”销售 B政府举办的医疗卫生机

5、构全部配备和优先使用基本药物 C政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用 基本药物 D所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售 答案：C 【解析】关于建立国家基本药物制度的实施意见第 13 条意见指出要建立基本药物优先 和合理的使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。其他各 类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例，具体使用比例由卫生行政 部门确定。 6. 下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是（ ）。 A向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密规定办 理B中药保护品种需

6、要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前 6 个月，依照程序 申报 C除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限 于已获得中药保护品种证书的企业生产 D中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准 答案：D 【解析】中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批 准同意。否则，不得办理。 7. 我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（ ）。 A药品检验机构 B药品生产企业 C进口药品的境外制药厂商 D药品经营企业 答案：A 【解析】药品管理法第七十条第一款规定了不良反应报告制度：药品生产企业、药品经 营企业和

7、医疗机构属于法定报告主体，必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质 量、疗效和反应。 8. 下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文 号格式的是（ ）。 A国食健字 G2012号 B国食健字（2000）第号 C国食健字 J2013号 D国食健进字（2004）第号 答案：C 【解析】进口保健食品批准文号格式：国食健字 J4 位年代号4 位顺序号。 2 3 9. 承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的职能部门是（ ）。 A国家卫生和计划生育委员会 B国家食品药品监督管理总局 C国家中医药管理局 D工业和信息化部 答案：D 【解析】工业和信息化部的

8、职责包括：拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准； 承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作； 配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。 10. 关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是（ ）。 A药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺 B新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 5 年 C监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请 D监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用 答案：D 【解析】A 项，药品生产企业应当经常考察处于新药监测期内的新药的生产工艺、质量、 稳定性、疗效及不良反应等情况

9、，并每年向所在地省级药监部门报告。BC 两项，根据 药品管理法实施条例第三十四条的规定，国务院药品监督管理部门根据保护公众健康 的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过 5 年的监测期；在监测期内，不 得批准其他企业生产和进口。D 项，没有关于新药根据临床应用需要分级管理的规定。 11. 根据抗菌药物临床应用管理办法，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是 （ ）。 A具有高级专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权 B基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格 C严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用 D医疗机构

10、应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药 答案：C 【解析】抗菌药物临床应用管理办法第二十七条规定，严格控制特殊使用级抗菌药物使 用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用 药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师 开具处方。 12. 对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚，根 据中华人民共和国行政处罚法，下列属于行政处罚种类的是（ ）。 A管制 B罚金 C没收违法所得 D撤职 答案：C 【解析】行政处罚的种类包括：人身罚，如行政拘留，但药品管理法没有涉及到人 身罚的内容，该条

11、处罚只能由公安机关实施；资格罚，如责令停产停业、吊销许可证或 4 者证照等；财产罚，如罚款、没收违法所得、没收非法财物等；声誉罚，如警告和通 报批评。 13. 根据中华人民共和国反不正当竞争法，下列情形不属于“不正当竞争行为”的是（ ）。A招标者与投标者相互串通抬高标价的 B低于成本价处理有效期即将到期的商品的 C以歧视性语言进行商品宣传的 D地方政府限制外地商品进入本地市场的 答案：B 【解析】中华人民共和国反不正当竞争法第十一条规定，经营者不得以排挤对手为目的， 以低于成本的价格销售商品。有下列情形之一的，不属于不正当行为：销售鲜活商品； 处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品；季节

12、性降价；因清偿债务、 转产、歇业降价销售商品。 14. 药品零售连锁企业经批准可以销售（ ）。 A麻醉药品 B第一类精神药品 C疫苗 D第二类精神药品 答案：D 【解析】AB 两项，麻醉药品和精神药品管理条例第三十条规定，麻醉药品和第一类精 神药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药 品和精神药品的除外。C 项，疫苗流通和预防接种管理条例第十条规定，药品零售企业 不得从事疫苗经营活动。D 项，麻醉药品和精神药品管理条例第三十一条规定，经所在 地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连 锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。

13、 15. 根据最高人民法院、最高人民检察院发布的关于办理危害药品安全刑事案件适用法 律若干问题的解释，生产、销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害” 的是（ ）。 A造成轻伤或重伤的 B造成重度残疾的 C造成五人以上轻度残疾的 D造成重大突发公共卫生事件的 答案：A 【解析】关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释第二条规定，生产、 销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成 严重危害”：造成轻伤或者重伤的；造成轻度残疾或者中度残疾的；造成器官组织 损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；其他对人体健康造成严重危害的情形。 16.

14、 国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举 报电话是（ ）。 A120 5 B12315 C12320 D12331 答案：D 【解析】食品药品投诉举报机构主要通过 12331 电话、网络、信件、走访 4 个渠道，受理 包括食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械 5 类产品在各个环节违法行为的投诉举报。 17. 根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工 的是（ ）。 A葡萄糖氯化钠注射液 B阿奇霉素原料药 C清开灵注射液 D白蛋白注射液 答案：A 【解析】根据药品委托生产监督管理规定第十二条的规定，麻醉药品、精神药品、药 品类

15、易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注 射剂和原料药不得委托生产。A 项不在限制委托品种之列。 18. 根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产、经营、使用单位中应当设立专 业机构并有专职人员（不得兼职）负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是（ ）。 A药品批发企业 B药品零售企业 C药品生产企业 D医疗机构 答案：C 【解析】药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药 品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指 定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 19.

16、 关于地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是（ ）。 A地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理 B地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品 C地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售 D地芬诺酯单方制剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方制剂在药品零售企业应 严格凭执业医师开具的处方销售 答案：D 【解析】地芬诺酯单方制剂属于麻醉药品，根据麻醉药品和精神药品管理条例第三十 条的规定，麻醉药品和第一类精神药品不得零售。地芬诺酯复方制剂不按麻醉药品管理。 20. 药品生产质量管理法规对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正

17、确的是 （ ）。 A质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任 B质量授权人和生产管理负责人可以兼任 6 C质量管理负责人和质量受权人可以兼任 D质量受权人不可以独立履行职责 答案：C 【解析】药品生产质量管理法规第二十条规定，关键人员应当为企业的全职人员，至少 应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人 和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作 规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 21. 不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，下列处方属于存在用 药不适宜情况的是（ ）。 A处

18、方医生签名不能准确识别的处方 B慢性病需延长处方用量未注明理由的处方 C中成药与中药饮片未分别开具的处方 D存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方 答案：D 【解析】用药不适宜处方包括：适应症不适应的；遴选药物不适宜的；药品剂型 或给药途径不适宜的；无正当理由不首选国家基本药物的；用法、用量不适宜的； 联合用药不适宜的；重复给药的；有配伍禁忌或者不良相互作用的；其他用药 不适宜情况。 22. 中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理 的说法，错误的是（ ）。 A禁止在非适宜区种、养殖中药材 B中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸 C对道地药材采收加工应选用现代化、产业

19、化方法 D对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则 答案：C 【解析】A 项，禁止在非适宜地区种植养殖中药材，严禁使用高毒、剧毒农药、严禁滥用 农药、抗生素，特别是动物激素类物质、植物生长调节剂和除草剂。B 项，严禁滥用硫磺 熏蒸等方法，二氧化硫等物质必须符合国家规定。C 项，根据产品质量及植物单位面积产 量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间，包括采收期、采收 年限，以及采收方法。D 项，采集应坚持“最大持续产量”原则，野生或半野生药用动植物 的采集应坚持“最大持续产量”原则，即不危害生态环境，可持续生产（采收）的最大产量。 23. 下列关于中药饮片

20、管理的说法，错误的是（ ）。 A生产中药饮片必须持有药品生产许可证 B批发、零售中药饮片必须持有药品经营许可证 C药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的 资格 D医疗机构临方炮制中药饮片应持有医疗机构制剂许可证 答案：D 【解析】临方炮制是指在医师开具处方后，根据药物性能和治疗需要，要求医院中药房的 调剂人员按医嘱临时将生品中药饮片进行炮制操作的过程。医院中药饮片管理规范第三 7 十四条规定，医院对中药饮片进行临方炮制，应当具备与之相适应的条件和设施，严格遵 照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，并填写“饮 片炮制加工及验收记

21、录”，经医院质量检验合格后方可投入临床使用。 24. 下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是（ ）。 A麻醉药品和精神药品 B外用药品和非处方药 C含特殊药品复方制剂和兴奋剂 D医疗用毒性药品和放射性药品 答案：C 【解析】中华人民共和国药品管理法第五十四条规定，麻醉药品、精神药品、医疗用毒 性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。 25. 现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括（ ）。 A药品检验人员执业许可 B药品生产许可 C进口药品上市许可 D执业药师执业许可 答案：A 【解析】我国现行药品管理法律体系实行严格的“行政许可”制度，包括

22、：药品生产许可、 药品经营许可、执业药师执业许可、药品进（出）口许可、新药许可、仿制药许可、进口 药许可等。 26. 根据互联网药品交易服务审批暂行规定，下列关于提供互联网药品交易服务企业经 营行为说法，错误的是（ ）。 A通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网交易的药品批发企业，只能交易 本企业经营的药品 B提供互联网药品交易服务的企业应在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资 格证书号码 C参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品 D取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消 费者销售处方药 答案：D 【解析】根据互联网药品交易

23、服务审批暂行规定第二十一条规定，向个人消费者提供 互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者 医疗机构销售药品。 27. 违法生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他负责任人员在一定年限内 不得从事药品生产、经营活动。根据中华人民共和国药品管理法的相关规定，这个年 限是（ ）。 A5 年 B8 年 C10 年 D15 年 答案：C 【解析】药品管理法第七十五条规定，从事生产、销售假药的企业或者其他单位，其直 接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 28. 根据医疗器械监督管理条例，将医疗器械分为第一类、第二类、第三类的依

24、据是（ ）。A有效程度由高到低 B风险程度由低到高 C有效程度由低到高 D风险程度由高到低 答案：B 【解析】医疗器械监督管理条例第四条规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管 理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具 有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险， 需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 29. 按照关于禁止商业贿赂的暂行规定，下列行为不属于商业贿赂的是（ ）。 A经营者在账外暗中给予对方单位或是个人回扣的 B经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或个人报销费用的 C经营者以提供旅游

25、、考察的方式向对方单位或是个人给付利益的 D经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账的 答案：D 【解析】A 项，在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；对方单位或者个 人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处。BC 两项，商业贿赂，是指经营者为销售或者购 买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为。所称财物，是指现金和实 物，包括经营者为销售或者购买商品，假借促销费、宣传费、赞助费、科研费、劳务费、 咨询费、佣金等名义，或者以报销各种费用等方式，给付对方单位或者个人的财物。D 项， 经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给对方折扣，可以给中间人佣金。经营者给对 方折扣、给中间

26、人佣金的，必须如实入账。接受折扣、佣金的经营者必须如实入账。 30. 下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是（ ）。 A药品抽查检验只能按照检验成本收取费用 B国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布 C抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求 D当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验 答案：A 【解析】根据药品质量抽查检验管理规定第十条规定，药品抽查检验不收取费用，所 需费用由财政列支。抽查检验费用应按照国家有关部门制定的经费管理办法的规定使用。 31. 根据药品经营质量管理规范，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错

27、误的是（ ）。A负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作 B药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书 C药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件 8 9 D药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药 店名称等信息 答案：C 【解析】药品经营质量管理规范第一百七十二条规定，药品拆零销售应当符合以下要求： 负责拆零销售的人员经过专门培训；拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉 污染；做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生 产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；拆零销售应

28、当使用洁净、 卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名 称等内容；提供药品说明书原件或者复印件；拆零销售期间，保留原包装和说明书。 32. 中华人民共和国行政复议法规定，行政复议的受案范围不包括（ ）。 A对行政机关做出的警告行政处罚不服的 B对行政机关做出的财产查封的行政行为不服的 C对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的 D对行政机关做的行政处分或其他人事处理不服的 答案：D 【解析】中华人民共和国行政复议法中第八条规定，不服行政机关作出的行政处分或者 其他人事处理决定的，依照有关法律、行政法规的规定提出申诉。不服行政机关对民事纠 纷作出的调解或者其

29、他处理，依法申请仲裁或者向人民法院提起诉讼。D 项，不属于行政 复议的受案范围。 33. 根据药品广告审查发布标准相关规定，下列关于药品广告内容要求的说法错误的是（ ）。A药品广告中不得含有“家庭必备”内容 B在广播电台发布的药品广告，必须同时播出药品广告批准文号 C药品不得在未成年人出版物和广播电视上发布 D药品广告中不得含有“毒副作用小”的说明性文字 答案：B 【解析】药品广告审查发布标准第八条规定，已经审查批准的药品广告在广播电台发布 时，可不播出药品广告批准文号。 34. 下列关于药品标准的说法，错误的是（ ）。 A中国药典为法定药品标准 B生产企业执行的药品注册标准一般不得高于中国药典的规定 C医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准 D局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典 的品种 答案：B 【解析】药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该 药品的生产企业必须执行该注册标准。B 项，药品注册标准不得低于中国药典的规定。 35. 属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营的是（ ）。 A阿片生物碱类止痛剂 10 B利