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1、药物警戒质量管理规范草案样本药物警戒质量管理规范（草案）第一章 总则第一条 （制定根据）为规范药物警戒工作开展，保证药物风险效益平衡，保障公众用药安全有效，依照中华人民共和国药物管理法、中华人民共和国药物管理法实行条例等法律法规，制定本规范。第二条 （责任主体和规定）上市允许申请人和上市允许持有人是药物警戒工作责任主体，应当严格遵守和执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第三条 （总体目的）上市允许申请人和上市允许持有人应当建立健全药物警戒体系，开展有效药物风险管理活动，进行合理安全性信息沟通，以实现如下药物警戒总体目的：（一）遵守国家关于药物警戒法律法规规定；（二）防止任何也许药

2、物不良反映/事件；（三）增进安全有效地使用药物，并及时向监管部门、患者、医护人员及公众传递与药物关于安全性信息。（四）保护患者健康和公众健康。第二章 药物警戒体系第四条 （总体目的）上市允许申请人和上市允许持有人应当建立健全药物警戒体系，设立体系目的和规定，通过开展质量筹划、质量依从、质量控制和保证、质量改进等药物警戒体系管理活动，将体系目的和规定系统地贯穿到药物警戒所有工作中。第五条 （人员职责）上市允许申请人和上市允许持有人应当保证明现既定药物警戒体系目的，有关岗位人员应当共同参加药物警戒体系建立和维护，承担各自职责。第六条 （体系构成）药物警戒体系应当与机构规模、工作内容、所持药物安全性

3、状况相适应，应当涉及合理组织机构、人员、文献、设施设备、计算机系统等。第七条 （一致性规定）药物警戒工作开展应当与药物警戒体系目的和规定、有关工作制度及操作规程保持一致。第八条 （内审开展规定）上市允许申请人和上市允许持有人应当定期及在药物警戒体系或药物安全性发生重大变化时，组织开展内审，评估药物警戒体系和药物警戒有关活动与否符合有关法律法规和本规范规定、与否适应药物警戒工作开展和药物风险控制。第九条 （内审评估规定）上市允许申请人和上市允许持有人应当对内审过程和成果进行分析评估，根据结论制定并完毕相应改进办法，不断提高药物警戒管理水平，保证药物警戒体系持续有效运营。第三章 机构与人员第一节

4、原则第十条 （机构总体规定）上市允许申请人和上市允许持有人应当建立与药物警戒工作相适应组织机构，明确其职责、权限及内部关系，并有清晰组织机构图。第十一条 （人员总体规定）上市允许申请人和上市允许持有人应当指定符合规定药物警戒总负责人和药物警戒部门负责人管理药物警戒工作，应当配备符合规定专职和兼职人员开展药物警戒工作，并持续进行培训，保证各岗位人员保持相应工作能力。第二节 药物警戒管理委员会第十二条 （委员会构成）上市允许申请人和上市允许持有人应当建立药物警戒管理委员会，该委员会由上市允许申请人和上市允许持有人负责，各种有关部门负责人共同参加。第十三条 （委员会职责）药物警戒管理委员会负责商量和

5、决策重大药物安全性事件及其她药物警戒重大事项，应当建立有关事项解决机制并依照执行，应当建立委员会档案并记录有关事项解决过程。第三节 药物警戒部门第十四条 （总体规定）上市允许申请人和上市允许持有人应当设立独立药物警戒部门，并合理设计部门架构及职责分工。第十五条 （职责规定）药物警戒部门应当承担药物警戒工作重要责任，履行如下重要工作职责：（一）负责建立和维护药物警戒体系；（二）负责制定药物警戒有关文献，并按文献规定执行有关活动；（三）负责建立和管理计算机系统；（四）负责进行风险管理，并制定、更新、提交、执行和评估风险管理筹划；（五）负责监测药物安全性，并对药物不良反映/事件进行上报、评价和调查；

6、（六）负责辨认、确认和评估风险信号；（七）负责选取、执行和评估风险最小化办法；（八）负责撰写和提交定期安全性更新报告；（九）负责与监管部门、患者、医护人员及公众进行安全性信息沟通；（十）负责督促有关部门开展药物警戒工作；（十一）负责组织药物警戒体系内审；（十二）负责对受委托开展药物警戒工作受托方进行管理；（十三）协助开展药物警戒有关教诲和培训；（十四）其她应当由药物警戒部门履行职责。第四节 受托方管理第十六条 （基本规定）存在委托开展所有或某些药物警戒工作状况时，上市允许申请人和上市允许持有人应当与受托方订立书面合同及有关合同，明确规定双方责任、工作内容及有关事项，并按有关法律法规、本规范及商

7、定规定开展有关工作。第十七条 （委托方职责）上市允许申请人和上市允许持有人应当承担如下重要职责：（一）应当对受托方进行资质审核，对其工作条件、技术水平、药物警戒管理状况进行书面评估或现场考察，保证其具备完毕受托工作能力，并能符合有关法律法规和本规范规定；（二）应当对受托方开展药物警戒工作全过程进行监督，并定期对其进行评价或审计，保证其持续具备相应能力和符合有关规定。第十八条 （受托方职责）受托方应当承担如下重要职责：（一）应当履行有关法律法规和本规范规定与受托工作关于职责，并承担相应责任；（二）应当履行与委托方依法商定有关职责，并承担相应责任；（三）应当接受委托方资质审核、监督、评价或审计等活

8、动，并持续提高药物警戒工作能力。第五节 人员与职责第十九条 （核心人员类型）上市允许申请人和上市允许持有人应当指定药物警戒核心人员，核心人员为全职人员，至少应当涉及药物警戒总负责人和药物警戒部门负责人。第二十条 （药物警戒总负责人规定、资质和职责）药物警戒总负责人是药物警戒工作最高负责人，应当被授予足够权限，保证其可以独立执行药物警戒工作管理权和决策权，不受其她人员干扰。药物警戒总负责人不得由质量授权人、质量管理负责人或生产管理负责人兼任。药物警戒总负责人应当满足如下资质规定并履行如下重要职责：（一）资质规定：药物警戒总负责人应当至少具备医学、药学、流行病学、生物记录学或有关专业本科学历（或高

9、档专业技术职称），具备至少三年从事药物警戒有关工作实践经验，熟悉药物及药物警戒有关法律法规，具备管理药物警戒体系、药物风险管理活动、药物安全性信息沟通等所需充分知识和技能。（二）重要职责： 1.负责药物警戒体系建立和维护，保证药物警戒体系符合有关法律法规和本规范规定； 2.负责药物风险管理体系管理，保证风险管理活动被有效执行，以维持药物风险效益平衡；3.审核药物警戒总文献、风险管理筹划、定期安全性更新报告等核心药物警戒文献，并保证上述文献提交符合有关法律法规和本规范规定；4.负责安全性信息沟通管理，保证药物安全性信息得到及时有效沟通，并作为上市允许申请人和上市允许持有人与监管部门联系人，贯彻监

10、管部门有关规定；5.负责其她药物警戒有关工作管理。第二十一条 （药物警戒部门负责人资质和职责）药物警戒部门负责人是药物警戒部门详细工作及事务管理人员，应当满足如下资质规定并履行如下重要职责：（一）资质规定药物警戒部门负责人应当至少具备医学、药学、流行病学、生物记录学或有关专业本科学历（或中级专业技术职称），具备至少三年从事药物警戒有关工作实践经验，熟悉药物及药物警戒有关法律法规，接受过与药物警戒有关专业知识培训。（二）重要职责1.负责组织药物警戒体系建立和维护，组织开展药物警戒体系内审；2.负责组织和贯彻风险管理活动，监督药物不良反映/事件报告、药物安全性监测、风险信号管理、风险最小化办法、定

11、期安全性更新报告、上市后安全性研究等活动开展，并组织制定风险管理筹划；3.审核药物警戒总文献、风险管理筹划、定期安全性更新报告等核心药物警戒文献，审核药物警戒有关工作制度和操作规程；4.负责药物警戒部门与其她有关部门工作协调；5.负责药物警戒部门人员培训和考核。6.负责药物警戒部门其她有关工作组织和管理。第二十二条 （专职人员规定、资质和职责）药物警戒部门应当配备足够数量、具备相应资质、通过培训且能胜任专职人员从事药物警戒工作。专职人员应当满足如下资质规定和履行如下重要职责：（一）资质规定药物警戒部门专职人员应当至少具备医学、药学、流行病学、生物记录学或有关专业大专学历，接受过与药物警戒有关专

12、业知识培训，具备开展药物警戒工作所需技能。（二）重要职责负责与药物警戒有关详细工作。第二十三条 （兼职人员规定）药物警戒有关部门应当配备足够数量、通过培训兼职人员参加药物警戒有关工作。第二十四条 （职责分工规定）应当明确每个岗位职责；岗位职责不得漏掉，交叉职责应当有明确规定；每个人所承担职责不应当过多。第六节 培训管理第二十五条 （基本规定）上市允许申请人和上市允许持有人应当建立和维护药物警戒培训体系，制定培训管理制度并依照执行。第二十六条 （人员培训规定）药物警戒工作有关各岗位人员应当接受与其职责和工作有关岗前培训和继续培训，保证其持续具备开展药物警戒工作所需知识和技能。第二十七条 （培训内

13、容规定）培训内容应当涉及有关法律法规、药物警戒专业知识及技能、有关工作制度及操作规程、部门及岗位职责等。第二十八条 （培训过程规定）上市允许申请人和上市允许持有人应当按照培训管理制度制定培训筹划并开展培训，培训工作应当做好记录并建立档案，培训成果应当以评价或考核形式进行评估。第四章 药物警戒体系文献第一节 原则第二十九条 （总体目的）上市允许申请人和上市允许持有人应当建立规范文献管理制度，合理制定与药物警戒工作相适应各类文献，并记录药物警戒有关每项活动。第二节 文献管理第三十条 （基本规定）上市允许申请人和上市允许持有人应当建立药物警戒体系文献管理工作制度，保证文献管理合规性。第三十一条 （文

14、献构成）药物警戒体系文献应当涉及药物警戒主文献、风险管理筹划、定期安全性更新报告、部门及岗位职责、工作制度、操作规程、档案、其她筹划和报告等。第三十二条 （文献内容规定）药物警戒体系文献内容应当符合有关法律法规和本规范规定，并与实际工作状况相适应。第三十三条 （文献管理流程规定）药物警戒体系文献起草、修订、审核、批准、替代或撤销、复制、保管和销毁等应当按照文献管理制度进行，并保存有关记录。第三十四条 （文献规范性规定）药物警戒体系文献应当标明题目、种类、目以及文献编号、版本号和变更历史；文献描述应当精确、清晰、易懂，不得模棱两可。第三十五条 （文献更新规定）药物警戒体系文献应当定期审核和修订，

15、以持续满足有关法律法规和本规范规定；文献应当使用现行有效版本，废止或失效文献除留档备查外，不得在工作现场浮现。第三节 记录管理第三十六条 （基本规定）上市允许申请人和上市允许持有人应当建立记录管理工作制度，规范记录建立、填写、修改、保存、销毁等过程。第三十七条 （规范性规定）上市允许申请人和上市允许持有人应当规范记录药物警戒有关每项活动，保证记录及时、真实、完整、精确、有效和可追溯。第三十八条 （保存年限规定）上市允许申请人和上市允许持有人应当依照有关法律法规及工作实际状况拟定不同类型记录保存年限，至少应当保证药物退市前其有关记录完整性；若为电子记录则应永久保存。第三十九条 （电子记录规定）如

16、使用计算机系统、影像技术或其她可靠方式记录电子数据，应当保证电子记录符合上述基本规定，并在必要时采用访问控制、权限分派、授权更改等控制手段保证电子记录安全性。第四节 药物警戒主文献第四十条 （基本规定）上市允许申请人和上市允许持有人应当制定药物警戒主文献，用以描述药物警戒体系和药物警戒工作概况，并记录其符合规定状况。第四十一条 （提交条件）上市允许申请人和上市允许持有人应当在如下状况向有关监管部门提交药物警戒主文献：（一）上市允许申请人进行药物上市允许申请时，应当提交药物警戒主文献作为新药申请材料一某些；（二）上市允许持有人进行药物再注册时，应当提交药物警戒主文献作为再注册申请材料一某些；（三

17、）受监管部门规定期，上市允许持有人应当提交药物警戒主文献。第四十二条 （主文献内容）药物警戒主文献应当涉及如下内容：（一）药物警戒总负责人基本信息：应当涉及详细联系方式、核心简历信息、重要职责权限等；（二）上市允许申请人或上市允许持有人组织架构：应当描述与药物警戒工作开展关于组织架构及关系；（三）药物安全性数据来源：应当描述药物安全性信息收集重要单位、方式和流程；（四）计算机系统及数据库：应当描述用于监测药物安全性信息、开展信号管理活动及其她风险管理活动计算机系统和数据库地点、功能及运营责任；（五）药物警戒体系：应当提供药物警戒体系描述及体系质量控制状况；（六）药物警戒流程：应当提供药物警戒工

18、作有关工作制度和操作规程目录，并描述有关记录保存方式；（七）药物安全性监测办法；应当描述药物安全性监测办法和流程；（八）附录：应当提供支持性材料。第四十三条 （主文献更新规定）上市允许申请人和上市允许持有人应当在必要时对药物警戒主文献进行更新，保证其内容与现行药物警戒体系及当前药物警戒有关活动开展状况保持一致。第五节 工作制度及操作规程第四十四条 （基本规定）上市允许申请人和上市允许持有人应当制定药物警戒有关工作制度和操作规程，保证其符合有关法律法规和本规范规定，并具备良好可操作性。第四十五条 （工作制度列举）药物警戒有关工作制度应当涉及如下内容：（一）药物不良反映报告和监测管理；（二）药物警

19、戒体系管理；（三）药物警戒委托工作管理；（四）培训管理；（五）文献管理；（六）记录管理；（七）计算机系统管理；（八）信号管理；（九）风险管理；（十）安全性信息沟通；（十一）其她工作制度。第四十六条 （操作规程列举）药物警戒有关操作规程应当涉及如下内容：（一）药物警戒体系内审；（二）计算机系统验证与测试；（三）数据库管理；（四）个例药物不良反映报告和解决；（五）药物群体不良事件报告和解决；（六）境外发生严重不良反映报告和解决；（七）药物安全性监测；（七）文献检索；（八）数据解决；（九）风险信号管理；（十）风险管理筹划；（十一）上市后安全性研究；（十二）阐明书修订；（十三）定期安全性更新报告；（十

20、四）解决医学征询和投诉；（十五）其她操作规程。第五章 设施设备第四十七条 （总体目的）上市允许申请人和上市允许持有人应当配备开展药物警戒工作所需办公区域和办公设施，应当配备足够数量、符合规定办公设备，及恰当计算机系统和电子存储空间，以满足药物警戒工作开展需要。第四十八条 （设施设备管理规定）上市允许申请人和上市允许持有人应当对核心设施设备进行恰当管理和维护，保证其持续满足使用规定。第六章 计算机系统第一节 原则第四十九条 （总体目的）上市允许申请人和上市允许持有人应当建立满足药物警戒工作需要计算机系统，用于药物警戒有关数据管理和支持药物警戒活动开展，并对计算机系统进行管理。第二节 计算机系统总

21、体规定第五十条 （基本规定）上市允许持申请人或上市允许持有人应当建立符合如下基本规定计算机系统：（一）有支持系统正常运营服务器和有关终端，并保证其安全性；（二）有安全、稳定网络环境，有固定接入互联网方式；（三）有操作系统、数据库软件等配套第三方系统软件；（四）有可以满足本规范中规定各项工作制度和操作规程应用软件；（五）有满足药物警戒工作开展所需原则数据库；（六）有其她与药物警戒工作开展相适应软件或功能。第五十一条 （安全性规定）计算机系统应当具备完善数据安全及保密功能，保证有关数据不损坏、不丢失、不泄露。第五十二条 （功能拓展规定）计算机系统应当具备一定升级和扩展能力，以满足药物警戒工作发展需

22、要，并支持有关监管部门新规定。第三节 计算机系统管理规定第五十三条 （系统管理规定）上市允许申请人和上市允许持有人应当建立计算机系统有关工作制度和操作规程以规范计算机系统管理过程，应当至少涉及如下管理规定：（一）应当依照计算机系统类型、用途、风险性不同对其进行分级管理，并明确计算机系统分级原则；（二）应当明确不同计算机系统在设计、安装、配备、验证、测试、培训、使用、维护等环节管理规定，并规范记录上述过程；（三）应当明确不同计算机系统安全管理规定，依照不同级别选用访问控制、权限分派、审计追踪、授权更改、电子签名等控制手段，保证计算机系统及其数据安全性；（四）若由供应商提供计算机系统或计算机系统有

23、关服务，应当与供应商订立合同或合同，明确其职责与义务，并对其进行监督管理；第五十四条 （数据管理规定）计算机系统有关数据除符合本规范第五章第三节记录管理中有关规定外，应当符合如下管理规定：（一）计算机系统有关数据应当永久保存；（二）应当通过定期备份、存档等方式保证计算机系统有关数据安全性和完整性；（三）计算机系统有关数据录入、新增、修改、删除、导入导出、转存等操作应当符合权限范畴、工作制度和操作规程规定，并保证数据真实、精确、完整、及时、安全和可追溯。第七章 药物风险管理第一节 原则第五十五条 （总体目的）上市允许申请人和上市允许持有人应当在药物警戒体系及其有关活动基本上，按照有关法律法规及本

24、规范规定在药物全生命周期内进行药物风险管理，并以风险管理筹划形式描述所持药物风险管理状况。第二节 风险管理总体规定第五十六条 （责任主体）上市允许申请人和上市允许持有人是药物风险管理责任主体，但可有有关领域专家参加协作。第五十七条 （基本原则）上市允许申请人和上市允许持有人应当制定风险管理工作制度，遵循风险监测、风险辨认与分析、风险防止与控制、风险效益评估风险管理周期，开展循环往复风险管理活动，以保证药物风险效益平衡。第五十八条 （风险管理活动规定）上市允许申请人和上市允许持有人应当依照所持药物安全性状况，按照风险管理周期基本规定，开展如下重要风险管理活动：（一）药物安全性监测：持续监测药物安

25、全性状况，为风险信号辨认与分析提供数据基本；（二）风险信号管理：以药物安全性信息为基本，辨认、确认和评估风险信号，发现药物安全及其她方面新风险或已知风险新变化；（三）风险最小化办法：依照风险信号管理状况或其她必要状况，选取和执行风险最小化办法，防止和控制药物风险；（四）定期安全性更新报告：综合上述活动开展或筹划开展状况，结合药物安全性和有效性状况，定期评估药物风险效益；（五）上市后安全性研究：当上述风险管理活动局限性以管理药物风险时，可采用上市后安全性研究等其她风险管理活动有针对性地监测、辨认、分析、控制药物安全风险。第三节 风险管理筹划第五十九条 （基本规定）风险管理筹划是上市允许申请人和上

26、市允许持有人描述药物当前安全性状况及其将如何进行药物风险管理书面文献，应当在规定状况下提交，并在药物生命周期内进行必要更新。第六十条 （提交条件）上市允许申请人和上市允许持有人应当在如下状况向有关监管部门提交风险管理筹划或其更新版本：（一）上市允许申请人进行药物上市允许申请时，应当提交风险管理筹划作为新药申请材料一某些；（二）上市允许持有人进行药物再注册时，应当提交风险管理筹划作为再注册申请材料一某些；（三）上市允许持有人对已上市药物进行重大变化新申请时，涉及新剂型、新给药途径、重大工艺变更、小朋友适应症重大变化、其她与适应症关于重大变化等，应当提交风险管理筹划作为申请材料一某些；（四）当已上

27、市药物浮现影响药物风险效益平衡状况，由监管部门规定期，上市允许持有人应当提交风险管理筹划；（五）药物上市后，上市允许持有人以为浮现影响药物风险效益平衡状况时，应当提交风险管理筹划。（六）当风险最小化办法评估结论、定期安全性更新报告评估结论表白有必要修改风险管理筹划时，上市允许持有人应当提交风险管理筹划。第六十一条 （风险管理筹划内容规定）上市允许申请人和上市允许持有人应当按照如下构造和内容规定制定风险管理筹划：（一）药物概述：应当描述药物基本信息和风险管理筹划基本信息；（二）药物安全性描述：应当描述药物安全性状况，涉及已拟定风险、潜在风险及缺失信息；（三）药物警戒筹划：应当基于药物安全性描述，

28、详细描述如何进一步描述和监测风险药物警戒行动筹划。药物警戒行动分为常规药物警戒行动和额外药物警戒行动。上市允许持有人应当对所有药物进行常规药物警戒行动，涉及药物安全性监测、风险信号管理、定期安全性更新报告等活动；当常规药物警戒行动局限性以满足药物安全性监测时，应当采用额外药物警戒行动，针对特定药物特定风险制定针对性行动，例如上市后安全性研究；（四）上市后有效性研究：应当描述已上市药物有效性研究有关筹划，用于分析评估药物风险效益状况；（五）风险最小化办法：应当基于药物安全性描述和药物警戒筹划，详细描述防止或控制风险最佳办法及其选取根据，并在必要时描述风险最小化办法评估状况；（六）风险管理筹划概述

29、：应当精准概述风险管理筹划所有要素，作为向公众公开某些。（七）附录：应当涉及风险管理筹划支持性材料，以及拟开展药物警戒筹划、风险最小化办法筹划、上市后安全性研究方案等。第六十二条 （针对性规定）上市允许申请人和上市允许持有人应当依照不同药物类型（例如创新药或仿制药）、不同提交目（例如初次提交或更新）、不同药物风险（例如总体风险或特定风险）等状况有针对性地制定风险管理筹划，在构造和内容上区别层次和重点。第六十三条 （流程规定）上市允许申请人和上市允许持有人应当制定操作规程规范风险管理筹划制定、更新、提交等过程，并记录上述过程所有信息。第八章 报告和监测管理第一节 原则第六十四条 （药物不良反映报

30、告总体目的）上市允许持有人应当按照有关法律法规和本规范规定对已上市药物不良反映/事件进行收集、上报和评价，对有关病例进行随访和记录，对获知死亡病例、药物群体事件进行调查、分析和评估。第六十五条 （安全性监测总体目的）上市允许申请人和上市允许持有人应当在药物全生命周期内多途径收集药物安全性信息，进行整顿和分析，为风险信号管理提供数据来源。第二节 药物不良反映/事件报告第六十六条 （报告收集）上市允许持有人应当多途径收集药物不良反映/事件，并建立操作规程以规范其收集频率和详细规定。收集途径重要涉及如下方面：（一）医疗机构渠道；（二）经营公司渠道；（三）销售渠道（四）征询或投诉电话；（五）科学文献；

31、（六）网站或其她信息化平台；（七）其她途径。第六十七条 （报告记录及传递）上市允许持有人应当建立药物不良反映/事件记录和传递流程，明确记录内容、记录规定、传递过程、时限规定等内容，保证记录及传递过程及时性和有效性。第六十八条 （报告确认）上市允许持有人应当对收集到药物不良反映/事件进行核算，对其真实性、精确性和完整性进行确认。第六十九条 （报告上报及评价）上市允许持有人应当按照有关法律法规规定对已确认药物不良反映/事件进行上报和评价，符合有关规范性、精确性及时限性规定。第七十条 （病例随访）上市允许持有人应当对缺失核心性信息病例进行随访，及时补充有关信息；应当对有重要意义病例进行随访，例如新或严重病例。第七十一条 （死亡病例、群体事件调查）上市允许持有人应当对获知死亡病例、药物群体不良事件进行调查，全面分析评估，并按规定撰写和提交调查报告。第三节 药物安全性监测第七十二条 （监测渠道）上市允许申请人和上市允许持有人应当对所持药物安全性进行常规监测，并建立操作规程规范监测频率和详细规定。监测渠道重要涉及如下方面：（一）国家反馈数据库；（二）科学文献；（三）临床实验；（四）上市后安全性研究等额外药物警戒行动；（五）国内外监管部门发布有关信息及通报；（六）媒体及社交网络