《药事管理模拟题五》 2.docx

1、药事管理模拟题五 2模拟题五一、A型题(备选答案中只有一个最佳答案。本大题共40题,每题1分，共40分。) 1以下不属于药品监督管理技术机构的是（ A ）A各级药品监督管理局B各级药品检验机构C药品评价中心D国家药典委员会E执业药师认证中心2药品注册管理是（C ）A药品生产许可制度B法定的控制药品市场准入的事后管理模式C法定的控制药品市场准入的前置性管理模式D国产药品上市许可的事前控制E进口药品上市许可的事前控制3国家食品药品监督管理局药品审评中心（ A ）A主要负责化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，进口药品和已有国家标准申请进行技术审评工作B具体负责药品注册的业务部门C是我国

2、法定的药品注册管理机构D负责国家药品标准的制订工作E负责药品质量标准复核工作4新药临床研究申请的程序是( E ）A省药检所或中检所质量复核、样品检验，省级药品监督局初审、现场考核，国家食品药品监督管理局复审，药品注册司批准临床研究并公告B省级药品监督局初审，省药检所或中检所质量复核、样品检验、现场考核，国家食品药品监督管理局复审，药品注册司批准临床研究并公告C省级药品监督局初审、现场考核质量复核、样品检验，国家食品药品监督管理局复审，药品注册司批准临床研究并公告D省级药品监督局初审、现场考核，国家食品药品监督管理局复审，药品注册司批准临床研究并公告E省级药品监督局初审、现场考核，省药检所或中检

3、所质量复核、样品检验，国家食品药品监督管理局复审，药品注册司批准临床研究并公告5已有国家标准的药品的生产、上市的申请程序是（ A ）A分为两步，第一步国家食品药品监督管理局核准，第二步申请生产药品，提出正式申请，经初审、复审后国家食品药品监督管理局审批B经过国家食品药品监督管理局核准即可生产C经省级药品监督管理局批准即可生产D经国家食品药品监督管理局核准即可生产E经省级药品监督管理局核准即可生产6销售乙类OTC的普通商业连锁超市必须配备的人员是（ C ）A执业药师或药师以上药学专业技术人员B执业药师C一名以上药师以上技术职称的药学技术人员D一名以上主管药师以上技术职称的药学技术人员E坐堂医师7

4、首次进口药品通关后，对其进行检验的机构是（ A ）A国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构B口岸所在地药品监督管理部门指定的药品检验机构C口岸所在地药品监督管理部门D省级药品监督管理部门E国务院药品监督管理部门8当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自受到检验结果之日起（ C）A 3日内申请复验B 5日内申请复验C 7日内申请复验D 10日内申请复验E 15日内申请复验9药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反药品管理法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的罚款的数额为（ C ）A违法购进药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款B违法购进药品货值金额一倍以上三倍

5、以下的罚款C违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款D违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款E违法购进药品货值金额二倍以上七倍以下的罚款 10违反药品管理法有关药品广告的管理规定的，由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号（ A ）A一年内不受理该品种的广告审批申请B二年内不受理该品种的广告审批申请C三年内不受理该品种的广告审批申请D四年内不受理该品种的广告审批申请E五年内不受理该品种的广告审批申请11.医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当（ B ）A依照规定办理医疗机构制剂许可证变更登记B经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门认证后，依照规定办理医疗机构

6、制剂许可证变更登记C经所在地市级药品监督管理部门验收合格后，依照规定办理医疗机构制剂许可证变更登记D经所在地县级人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照规定办理医疗机构制剂许可证变更登记E经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门验收合格后，依照规定办理医疗机构制剂许可证变更登记12.生产有试行期标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提出转正申请的期限是（ A）A在试行期满前3个月，提出转正申请B在试行期满前4个月，提出转正申请C在试行期满前5个月，提出转正申请D在试行期满前6个月，提出转正申请E在试行期满前12个月，提出转正申请13.国家鼓励培育中药材，实行批准文号管理的中药材

7、是（ B ）A重点保护的野生药材B对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种C濒临灭绝的稀有珍贵野生药材物种D毒性中药材E特殊管理的中药材14.麻醉药品专用卡供（ E ）A医疗单位使用B经营单位使用C教学单位使用D科研单位使用E经批准的危重病人使用15.不属于医疗用毒性药品的是（ E）A砒霜B班蝥C洋金花D阿托品E舒乐安定16.不须具有药品经营许可证的是（ E ）A经营处方药批发企业B经营处方药、非处方药的批发企业C经营处方药的零售企业D经营甲类非处方药的零售企业E经营乙类非处方药的零售企业17.内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或

8、者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注（ B ）A药品通用名、生产批号、有效期B药品名称、规格、生产批号C药品名称、生产批号、生产日期D药品剂型、规格、生产批号E药品名称、剂型、生产日期18.国家对药品不良反应实行报告制度是（ E）A逐级报告B定期报告C越级报告D季度报告E逐级定期报告19.药品出库应遵循的原则是（ D）A“先进先出”、“近期先出”和按批号发货的原则B“先产先出”、“近期先出”和按品名发货的原则C“先产先出”、“近期先出”和按产地发货的原则D“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则E“先产先出”、“远期先出”和按批号发货

9、的原则20.药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪记录应保存（ B）A至超过药品有效期一年，但不得少于二年B至超过药品有效期一年，但不得少于三年C至超过药品有效期一年，但不得少于四年D至超过药品有效期一年，但不得少于五年E至超过药品有效期一年，但不得少于六年21.执业药师考试属于（ A ）A职业资格准入考试B主管药师资格认定考试C检验药学专业技术人员综合知识的考试D选拔负责药品质量岗位的专业技术人才的考试E为生产经营企业考核质量管理人员的考试22.执业药师的执业领域是（A ）A药品生产、经营、使用单位B药品研制、生产、经营、使用单位C药品研制、生产、经营、使用单位和监

10、督管理单位D药品生产、经营、使用单位和监督管理单位E药品教育、生产、经营和使用单位23.执业药师注册有效期（ C）A为两年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理B为三年，有效期满前六个月，持证者须到注册机构办理C为三年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理D为二年，有效期满前六个月，持证者须到注册机构办理E为三年，有效期满前四个月，持证者须到注册机构办理24药品生产质量管理规范要求，哪类药品生产厂房和设施必须独立（ B ）A非甾体抗炎药B青霉素类抗生素C生化药品D激素类药品E受体阻断剂25依据药品生产质量管理规范（1998年修订），药品生产企业制订的原料、辅料及包装材料的贮存期一般不得

11、超过（ C ）A一年B二年C三年D四年E五年26洁净室（区）主要工作室的照度宜为（ B）A200 LUXB300 LUXC400 LUXD500 LUXE600 LUX27哪种药材属于二级保护野生药材物种（ B）A羚羊角B 麝香C 龙胆D石斛E 猪苓28野生药材资源保护管理条例规定，属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（ A ）A梅花鹿 B厚朴 C黑熊 D银环蛇 E五味子29生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给（ A） A药品批准文号 B药品生产许可证C进口药品注册证 D医药产品注册证30GAP的核心是规范中药材生产过程以（ A ） A保证药材的质量稳定、可控 B保证药

12、材的质量和疗效 C保证药材安全、有效D保证药材安全、有效、质量稳定二、B型题（配伍选择题。备选答案在前，试题在后。每组若干题，每驵题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可不选用。本大题共50题，每题1分，共50分。） 31-35A中国药品生物制品检定所B国家药典委员会C国家食品药品监督管理局药品审评中心D国家食品药品监督管理局药品评价中心E国家食品药品监督管理局药品认证管理中心31负责全国药品、生物制品质量检验的是 (A)32负责国家药品标准的制定、修订工作的是(B)33负责药品上市后再评价和不良反应监测等技术业务组织工作的是(D)34组织对GMP、GSP、G

13、LP、GCP等认证工作的是(E)35负责对化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，以及进口药品已有国家标准药品进行技术审评的是(C)36-38A 药品监督管理部门B 公安部C 社会发展与改革委员会D劳动与社会保障部E工商行政管理部门36对药品广告监督管理的是(E)37确定国家基本药物品种目录的是(A)38对医疗保险用药和定点药店进行必要管理的是(D)39-40A一类精神药、麻醉药品、放射性药品、堕胎药米非斯酮B 注射用处方药C 口服抗生素D甲类非处方药E乙类非处方药39可以在经批准的普通商业企业零售的是(E)40患者不可自行使用，社会药店可零售的处方药是(B)41-45A甲类OTC零

14、售企业B零售乙类OTC普通商业企业C甲类OTC批发企业D乙类OTC批发企业E普通商业连锁超市销售乙类OTC41必须具有药品经营许可证，并配备驻店执业药师或药学技术人员才能销售甲类OTC42必须经当地地市级以上药品监督管理部门核发准销标志的43应设立专门货架或专柜，并按规定摆放药品的是44必须从连锁总部统一采购、配送45连锁总部必须配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员的是ABBEE 46-49A药品不良反应B上市药品C可疑不良反应D新的药品不良反应E严重不良反应46.指经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产（或试生产）批准文号或进口药品注册证的药品制剂(B)47.主要是指合格药品在正常用

15、法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应(A)48.指怀疑而未确定的不良反应。(C)49.是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应(D) BACD50-54A国家人事部和国务院药品监督管理部门B各省级药品监督管理部门C各省级人事或职改部门E执业药师考前培训和继续教育机构D国务院药品监督管理部门50具体开展考前培训和继续教育工作51执业药师注册机构52执业药师注册管理机构53负责全国执业药师考试工作54执业药师资格证书核发机构EBDAC55-58A所在地省级药品监督管理部门B企业所在地市级药品监督管理部门C企业所在地县级以上药品监督管理部门D国务院药品监督管理部门E工商行政管理部

16、门55核发零售企业药品经营许可证的是(C)56核发医疗机构制剂许可证的是(A)57负责企业登记注册的是(E)58制定GMP的是(D)59-62A处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金B处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金C处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或没收财产D处十年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金E处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金59.生产销售假药，足以严重危害人体健康的(A)60.生产销售假药，对人体造成严重危

17、害的(B)61.生产销售劣药，对人体健康造成严重危害的(B)62.生产销售劣药，对人体健康造成严重危害的，后果特别严重的(D)63-67A三日极量B二日常用量C二日极量D三日常用量E七日常用量63.毒性药品每张处方发药量不得超过(C)64.二类精神药品每张处方发药量不得超过(E)65.一类精神药品每张处方发药量不得超过(D)66.麻醉药品的糖浆剂每张处方发药量不得超过(D)67.麻醉药品的注射剂每张处方发药量不得超过(B)68-71A药品零售企业的质量负责人B药品零售中处方审核人员C企业从事质量管理、验收、保管、养护、营业等工作的人员D企业的质量管理人员E企业主要负责人68.应经过专业培训，考

18、核合格后持证上岗69.应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称70.应具有药学专业的技术职称71.应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称CBAD72-75A一年B二年C三年D四年E五年72戒毒用美沙酮处方保存(B)73麻醉药品处方保存(C)74一类精神药品处方保存(C)75-78A新药申请B已有国家标准药品的申请C进口药品申请D补充申请E仿制药品申请75新药技术转让(D)76进口药品分包装(D)77药品试行标准转正(D)78已上市药品改变剂型、改变给药途径(A)79-80A省级药品监督管理局B市级药品监督管理局C国务院药品监督管理部门D药品检验机构E省级卫生行政

19、部门79批准新药临床试验的是(C)80受理新药技术转让的是(A)三X型题（多项选择题。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案，少选或多选均不得分。本大题共8题，每题1分，共8分。）81. 药品管理法规定，下列哪些情形必须符合药用要求（ ABDE）A. 直接接触药品的包装材料B. 直接接触药品的包装容器 C. 药品的外包装材料、容器D. 生产药品所需的原料E. 生产药品所需的辅料82药品监督管理技术机构有（ ABCDE ）A全国各级药品检验机构B国家药典委员会C药品审评中心D药品评价中心E执业药师认证中心83中药饮片的炮制（AB ）A有国家药品标准的按国家药品标准炮制B没有国家药品标准的按省

20、级炮制规范炮制C按地方标准炮制D按企业标准炮制E按行业标准炮制84生产药品的材料必须符合药用要求的是（ ABDE ）A原料B辅料C外包装材料D直接接触药品的包装材料E直接接触药品的容器85必须经SFDA批准发给批准文号才能生产的药品有（ABE ）A新药B已有国家标准的药品C中药材D中药饮片E化学原料药86药品在销售前或进口时，由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构抽查检验的药品有 （ ABC ）A国务院药品监督管理部门规定的生物制品B首次进口的药品C首次上市的新药D非首次进口的药品E非首次进口的化学药品87属于劣药的是（ CDE ）A变质的B被污染的C不注明或更改生产批号的D超过有效期的E擅

21、自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的88药品标签上必须印有规定标志的是（ABDE ）A麻醉药品、精神药品B毒性药品、放射性药品C戒毒药品D外用药品E OTC89.GMP认证工作由国务院药品监督管理部门负责的是（BCD ）A片剂B注射剂C放射性药品D国务院规定的生物制品E外用搽剂90.以下违法行为中由药品监督管理部门在药品管理法规定的处罚幅度内从重处罚的是（ ABCDE ）A以特殊管理药品冒充其他药品的B以普通药品冒充特殊管理药品的C以孕妇、婴幼儿和儿童为主要使用对象的假药、劣药的D生物制品、血液制品属于假药、劣药的E假药、劣药造成人员伤害后果的四问答题（本题10分。）91、什么是假药？什么情形下的药品按假药论处？