药店质量管理文件.docx

1、药店质量管理文件文件类型：质量管理文件版本号：2014版文件名称：各级人员的质量职责文件编码：ZJZL-质管-001修订部门：质量管理组 审核人： 批准人： 修订日期： 审核日期： 批准日期：执行日期： 修订原因：明确职责为确保质量责任的落实，确保药品经营过程符合药品管理法和药品经营质量管理规范（下简称规范）的要求，特制定本职责。一、企业负责人1、企业负责人是药品质量的主要责任人。2、企业负责人负责企业日常管理。3、负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。4、参与审定企业质量管理制度。5、研究和确定企业质量管理工作的重大问题，确保企业按照规范要求经营药品。6、任职资质：

2、必须是身体健康的执业药师/执业中药师担任。二、质量负责人（质量管理员）1、负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范要求。2、负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。3、负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。4、负责对所采购药品合法性的审核。5、负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。6、负责药品质量查询及质量信息管理。7、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。8、负责对不合格药品的确认及处理。9、负责假劣药品的报告。10、负责药品不良反应的报告。11、负责开展药品质量管理教育和培训。12、负责计算机系统操作权限的审核、控制及

3、质量管理基础数据的维护。12.1.负责指导设定系统质量控制功能。12.2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。12.3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。12.4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。12.5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。12.6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。13、负责组织计量器具的校准及检定工作。14、负责指导并监督药学服务工作。15、每季度对质量管理制度的执行情况进行一次全面自查与考核，提出改进措施及意见，做好记录；16、负责其他应当由质量管理人员履行的职责。17、任职资质：身体健康具有药学或者医学、生物、化

4、学等相关专业学历或具有药学专业技术职称，经过培训并具有本岗位工作能力。三、采购员1、学习和贯彻药品管理法和药品经营质量管理规范；2、严格按药品采购管理制度进行采购；3、坚持“按计划采购，择优采购，质量第一”的原则进行药品/商品的采购；4、采购药品时应选择合法供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，填写相关信息报送质量管理人员审核。5、采购人员应对采购计划进行审核，指导合理购进，完善商品库存结构，力争做到商品不脱销、无滞销、无积压；不得采购未经质量管理人员审核的药品。6、及时配合质量管理人员处理各种拒收、退货，协助处理顾客投诉。7、任职资质：身体健康具有药学或者医学、生

5、物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称，经过培训并具有本岗位工作能力。四、收货员/验收员1、药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。2、应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，按照药品批号查验同批号的检验报告书，做好验收记录（包含中药饮片）。3、验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。4、冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程、到货时的温度、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。5、任职资质：身体健康具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称，经过培训并具有本岗位工

6、作能力；从事中药饮片验收人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。五、养护员1、负责督促营业员按商品分类标准进行药品陈列摆放，做到药品与非药品分区陈列、处方药与非处方药分开、内服药与外用药分开、中药饮片等药品分开陈列。2、负责按照药品包装标示的温度要求储藏，按药品储藏要求分类摆放药品，有冷藏储存要求的药品，按照标识的温度要求存放冰箱中；有避光阴凉储存要求的药品，应存放于低于20避光处存放；负责每天两次对温湿度分别进行记录，常温保存药品温度10-30，阴凉保存药品温度20，湿度均为35%75%。3、根据电脑里自动生成陈列药品检查养护计划，按月对药品进行陈列检查和养护工

7、作，并做好陈列、养护记录。4、负责对有效期进行跟踪管理，离有效期不足六个月的效期预警药品填报近效期药品催销表，并做好催销工作，对过期药品在电脑自动锁定，防止效期药品售出后可能发生的过期使用。5、重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。6、及时收集药品质量或服务质量的意见，并落实改进，使药品质量和服务质量不断提高；7、任职资质：身体健康，具有高中以上文化程度或者经过培训并具有本岗位工作能力。六、处方审核人员1、严格执行处方药销售管理制度；2、负责医生处方的审方、签名，严格控制无医生处方或未经审方员审核签名的处方销售处方药，对处方真实性进行审查。3、对处方所列药品不得擅自

8、更改；4、对药品书写潦草不清、药味重复、药量模糊或遗漏、有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配和销售；5、严格执行处方药凭执业医师处方和经执业药师审核后进行销售，督促调配员将处方药按规定调配后签名交复核员签名后，方可销售给顾客，并将处方装订存档，留存一年备查。6、执业药师不在岗，禁止审方调配销售处方药；7、负责提供药师用药咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全合理用药；8、任职资质：身心健康，执业药师/执业中药师资质，每年接受继续教育，经过培训并具有本岗位工作能力。七、中药调剂员 (中药门店)1、负责中药处方调配的工作。2、凭经审方员审

9、核的医生处方进行调配，称准分匀；3、调配处方时，应按处方依次进行，并按药味依次摆放，便于核对；4、处方调配完毕，应先自行复核无误后签字交处方复核员进行再次复核并签名；5、碾药用铜冲斗在使用前后及时清刷干净，避免混药；6、对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法应单包注明，并向顾客交代清楚，并主动细心介绍服用方法；7、中药饮片装斗前应当复核，防止错斗、串斗，负责做好装斗复核记录；8、负责中药饮片装斗前的清斗并记录，不同批号的饮片装斗前应做清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；9、每月对库存中药饮片进行质量检查，并填写中药饮片质量检查养护记录；10、负责制定中药饮片重点检查养护品种目录，并按照要求

10、做好中药饮片重点检查养护记录。4、任职资质：身心健康，具有中药学中专以上学历或者中药师资格证，或者具备中药调剂员资格，经过培训并具有本岗位工作能力。八、营业员1、认真执行药品管理法、药品经营质量管理规范等有关药品法规，依法经营，销售药品；2、上岗时应统一着装，佩戴胸卡，主动热情，文明用语，站立服务；3、正确销售药品，对顾客正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，不得夸大宣传；4、陈列的药品，做到清洁整齐，无倒置现象，中药标签应使用正名正字，内容正确完整；5、对缺货药品要认真登记，及时向采购员传递缺货药品信息，并在到货后及时通知顾客购买取药；6、拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留

11、原包装的标签，做好药品拆零记录，拆零数量应准确无误，严格执行药品拆零、销售管理制度；拆零药品销售时提供药品说明书复印件；7、销售近效期药品应当向顾客告知有效期；8、负责对营业场所环境卫生保持清洁，每日班前、班后应对营业场所进行卫生清洁；9、不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式；10、按时参加公司组织的各类培训，利用各种机会自学。11、任职资质具有高中以上文化程度，身心健康，经过培训并具有本岗位工作能力。九、收银员1、以身作则，规范服务，树立“质量第一”观念；2、负责销售药品时，严格按照实物品名、规格、生产厂家、批号、数量与电脑库存进行核对无误后，进行销售；3、在销售付款完成后，给予顾客开

12、具销售凭证，包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容（收银小票）；4、销售药品严格按照电脑管控执行。5、除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换；6、任职要求：身心健康，具有高中以上文化程度，经过培训并具有本岗位工作能力。以上各岗位人员均为本企业的质量管理组成员。文件类型：质量管理制度 版本号：2014版文件名称：药品采购管理制度文件编码：ZJZL-质管-002修订部门：质量管理组 审核人： 批准人： 修订日期： 审核日期： 批准日期： 执行日期： 修订原因：优化制度1、目的：为认真贯彻执行药品管理法和药品经营质量管理规范等法律法规和企业各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确

13、保药品质量，特制定本制度。2、依据：坚持“按计划采购，择优采购，质量第一”的原则。3、企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；4、采购中涉及的首营企业、首营品种，应当填写相关申请表格，经质量管理负责人审核。遇到大批量购进的药品或其它特殊情况的应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。5、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内

14、容相对应。 发票按有关规定保存。6、药品采购应制定计划并形成记录，记录包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等内容。6.1采购人员制定采购计划，合理购进，完善商品库存结构，力争做到所进商品不脱销、无滞销、无积压情况；不得采购未经质量管理人员审核的药品。6.2 质量管理人员应对购进药品进行指导和监督，对购进药品中出现的超范围经营情况予以否决；有质量问题的品种、厂家予以否决，并上报企业负责人，并根据情况对相关责任人进行处罚。7、采购人员应配合质量管理人员共同做好药品的质量管理工作，协助处理质量问题。8、计算机系统自动生成采

15、购计划文件类型：质量管理制度版本号：2014版文件名称：药品收货/验收管理制度文件编码：ZJZL-质管-003修订部门：质量管理组审核人： 批准人： 修订日期： 审核日期： 批准日期： 执行日期： 修订原因：优化制度1、目的：为有效控制药品经营质量，把好药品进货验收质量关，明确质量责任，特制定本制度。2、适用范围：适用于本企业经营的所有药品收货验收管理。3、药品收货管理到货时：3.1.应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。3.2.无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。3.3.随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货

16、日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购人员处理。3.4.应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购人员进行处理。收货时：3.5对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购人员向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。3.6对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购员确定并调整采购数量后，方可收货。3.7供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物

17、不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理人员处理。3.8应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。3.9冷藏药品到货时，应对其运输方式及运输过程、到货时的温度、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。对温度不符合要求的应拒收。3.9.1.冷藏药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录。3.9.2.收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理人员处理。3.9.3供货方委托运输药品的，采购人员应当提

18、前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。3.9.4收货人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购员并报质量管理人员处理。3.9.5对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的应当拒收，做好记录并报质量管理负责人处理。4、药品验收管理：4.1在验收药品时，验收人员应当按采购记录和供货单位的随货同行单（票）对照药品实物，检查药品内外包装、标签、说明书及标识等内容。药品包装标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，品名、规格、剂型、批准文号、供货单位、产品批号、生产日期、有效期，标签或说明书上还应有药品的成份

19、、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等，检查到货日期、到货数量、做出验收是否合格的结论。4.1.1药品的整件包装中，应有产品合格证。4.1.2外用药品包装的标签或说明书，有规定的标识和警示说明。4.1.3处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。4.1.4进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份及注册证号，并有中文说明书。进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件及进口药材检验报告书复印件。4.1.5验收药品应按药品批号查验同批号的检验报告书。中药饮片检验报告书必须符合

20、中国药典或江苏省中药饮片炮制规范的全项检验要求。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。4.2中药饮片验收：品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容并做好验收记录。实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。4.2.1验收人员根据购进的原始凭证及检查报告书对中药饮片进行品名、规格、产地、数量、等级、外观质量、批号、生产日期、生产企业等逐项验收。验收合格在原始凭证上签名和验收日期。原始凭证保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。4.2.2检查中药包装的完整性、清洁度。塑料袋装的饮片检查是否密封完好，有无水汽、霉变等或其

21、它污染。4.2.3 对中药的外观性状进行鉴别，看形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征及气味等是否与真品相符。4.2.4 出现虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化及腐烂等现象应判定为质量不合格。4.3冷藏药品应在30分钟内完成收货、验收。4.4对药品验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理负责人按照有关规定进行处理。4.5验收抽取的样品应当具有代表性；4.5.1对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。4.5.2整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少

22、增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。4.5.3对抽取的整件药品应当开箱抽样检查。4.5.4应当对每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。4.5.5到货的非整件药品应当逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。4.6经验收人员验收确认，录入相关验收数据，计算机系统自动生成药品验收记录，包括采购来货、销后退回药品验收记录，验收记录应有验收人员签名和验收日期，验收结论为不合格的，验收人员应在验收记录中注明不合格事项及处置措施，验收记录应保存至药品有效期后1年，不得少于5

23、年，冷藏药品运输过程中的温度记录应作为验收记录保存。4.7验收记录内容应包括：药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等。中药饮片验收记录内容应包括：品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等。实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。 4.8对确因质量问题销后退回的药品，填报销售退回药品验收单经验收人员核实并对质量进行验收确认签字后，企业负责人审批同意签字，方可办理退货手续。4.9销售退回药品验收记录内容应包括药品通用名称、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商（

24、或产地）、数量、退货单位、退货日期、退货原因、验收日期、验收结果和验收人员签字等。4.10发现有质量问题的药品应拒收填写药品拒收单，由供货方将药品拒收单与实物收回，并按月整理药品拒收单装订成册。涉嫌假劣药品或其他违法经营药品的，应及时报告当地药品监督管理部门。4.11对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。4.12计算机系统通过验收人员

25、操作自动生成以上记录。文件类型：质量管理制度 版本号：2014版文件名称：药品储存管理制度文件编码：ZJZL-质管-004修订部门：质量管理组审核人： 批准人： 修订日期;审核日期： 批准日期： 执行日期： 修订原因：优化制度1、目的：为规范药品的仓储管理，保证药品储存的安全方便、正确合理、有效节约，根据中华人民共和国药品管理法药品经营质量管理规范制定本制度。2、依据：药品储存应正确选择仓位，合理布局，有效利用。3、仓库配备适宜药品储存的货架，并设置库房温湿度检测和空调设施。4、根据药品说明书的要求储存药品。包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存，药品仓库（店堂

26、）中常温库0-30、阴凉库温度20以下、冷藏温度2-10，药品仓库中相对湿度为35%75%，应分别将药品存放于常温、阴凉处，冷藏设备中。5、根据季节、气候及库房条件的变化，做好库房温湿度和冰箱温度管理工作，每日上、下午（上午9：0010：00，下午15：0016：00）各一次定时观测记录温、湿度，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。6、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，按照药品包装图示的要求，合理放置，货物整齐稳固、无倒置现象，药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。7、药品与非药品、外用药

27、与其他药品分开存放。8、中药饮片专库存放。8.1 常温储存的温度为0-30。8.2 动物类中药：极易生虫，泛油，并具有腥臭气味。应与其他药品隔离。这类药材易造成鼠害，应加强防鼠。8.3品名容易混淆的品种，应分开存放。9、拆除外包装的零货药品应当集中存放。10、库房应实行色标管理，合格药品区为绿色，不合格药品区为红色，待验区、退货区为黄色，并有明显标志。11、保持库房、货架的清洁卫生，做好防霉、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠、防虫等工作，并配备相应设备。12、未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。13、仓

28、库保管人员应掌握库存结构，商品出库做到批号在前先出。14、储存中发现质量有问题的药品，应立即将营业场所陈列和库存的药品集中控制并下架停销，报质量负责人处理。15、相关表格：温湿度记录空调运行记录冷藏设备运行记录16、计算机系统根据岗位人员操作生成上述记录。文件类型：质量管理制度版本号：2014版文件名称：药品陈列/养护管理制度文件编码：ZJZL-质管-005修订部门：质管管理组审核人： 批准人： 修订日期：审核日期： 批准日期： 执行日期： 修订原因：优化制度1、目的：为保证本企业经营药品陈列/养护科学规范、分类明确，特制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范。3、陈列要求：3.1 进货验收

29、药品合格后，方可陈列销售。质量有疑问和不合格药品严禁陈列销售。3.2 陈列环境3.2.1 陈列药品的货柜、橱窗应保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品；销售柜组应有醒目标志。陈列药品的货柜与橱窗（包括冰箱），不得存放个人生活用品。3.2.2 营业场所陈列环境应保持温度在常温0-30范围内，冷藏药品要放入冰箱冷藏，温度根据冷藏药品包装标识要求进行控制，一般为2-10范围内，阴凉储存药品存放于20以下环境中。3.2.3 按规定分类陈列，设立专柜，陈列标志清晰，警示语、忠告语要规范。3.2.4处方药与非处方药、外用药与其他药品、性质互相影响应分柜陈列，拆零药

30、品、贵重药品专柜摆设存放，中药饮片分区存放，销售柜组标志明显、清晰。3.2.5经营非药品应当设置专区，与药品陈列区域明显隔离，并有醒目标志。3.2.6按药品的品种、用途分类摆放，分类标识醒目、标签使用恰当，放置准确、字迹清晰；按批号先后顺序陈列。3.2.7 店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。3.2.8处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。含特殊药品复方制剂集中专柜摆放，含兴奋剂类药品的标签上应有显著标识（运动员慎用）。3.2.9生物制品等需要冷藏保存的药品，应当置于冰箱内保存，冷藏的温度为2-10。3.2.10 经营有危险品的，危险药品不得陈列。如需陈列，只能陈列空包装或代用品。3.2.

31、11 陈列的药品应避免阳光直射而发生化学变化。4、每月对陈列药品质量进行检查，并做好陈列药品质量检查记录，发现质量问题的药品应当及时下柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。5、每月应对陈列环境和存放条件进行一次自查，对自查中存在的问题应及时进行整改，以保证经营环境符合GSP要求。6、养护管理6.1根据养护计划，养护人员对库存药品进行养护检查，重点检查药品的批号、效期、数量、包装、外观质量等内容，以保证药品质量。6.2养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。6.3养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。6.4应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护。6.5应当对中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得