医疗器械生产企业质量管理体系部门及岗位职责.docx

1、医疗器械生产企业质量管理体系部门及岗位职责医药连锁经营企业质量体系文件岗位职责20160301起草20160315审核2016-03-20实施平价医药连锁有限公司发布 受控状态：部门、岗位职责目录文件编号文件名称页码BYTH-QD-01质量领导小组职责1BYTH-QD-02质量管理部职责2BYTH-QD-03业务部职责3BYTH-QD-04储运部职责5BYTH-QD-05财务部职责6BYTH-QD-06综合办公室职责7BYTH-QD-07董事长职责8BYTH-QD-08企业负责人职责9BYTH-QD-09质量负责人职责10BYTH-QD-10质量管理部部长职责11BYTH-QD-11业务部部长

2、职责12BYTH-QD-12储运部部长职责13BYTH-QD-13财务部部长职责14BYTH-QD-14办公室主任职责15BYTH-QD-15计算机管理员职责16BYTH-QD-16质量管理员职责17BYTH-QD-17采购员职责18BYTH-QD-18收货员职责19BYTH-QD-19验收员职责20BYTH-QD-20仓库保管员职责21BYTH-QD-21养护员职责22BYTH-QD-22开票贝（销售贝）职责23BYTH-QD-23出库复核员职责24BYTH-QD-24运输配送员职责25文件名称：质量领导小组职责文件编码：BYTHQD01起草人：起草日期：2016年3月01日起草部门：质量管

3、理部审核人：审核日期：2016年3月15日版本号：BYTHQD2016批准人：批准日期：2016年3月20日变更记录： 变更原因：目的：为了明确质量领导小组的职责，规范其工作，特制定本职责。依据：根据药品管理法及药品经营质量管理规范13号令等相关法律、法规。范围：适用于本公司质量领导小组的工作。内容：1、 组织并监督企业实施药品管理法、药品经营质量管理规范13号令等法律、法规和行政规章。2、 建立企业的质量管理体系，并维护质量管理体系的有效运行，协调各部门之间质量管理工作有序展开。3、 组织并监督实施企业质量方针、目标。4、 设置企业质量管理机构，确保企业质量管理工作人员有效行使职权。5、 监

4、督并保证质量管理部有效实施质量裁决权和否决权。6、 审定企业质量管理体系文件。7、 负责召开质量领导小组会议，研究并处理企业质量管理工作的重大问题。8、 确定企业质量奖惩措施并保证有效落实，在企业中充分树立“质量第一”的经营管理理念。9、 每年年底在总经理的组织领导下，根据国家有关规定和政策方针、公司发展计划、本年度的经营目标、上年度的计划完成情况及其成绩和经验教训，重新审核质量标准,修订公司的质量总目标，由总经理批准发布。文件名称：质量管理部职责文件编码：BYTHQD02起草人：起草日期：2016年3月01日起草部门：质量管理部审核人：审核日期：2016年3月15日版本号：BYTHQD201

5、6批准人：批准日期：2016年3月20日变更记录：变更原因：目的：为了明确质量管理部的职责，规范其工作，特制定本职责。依据：根据药品管理法及药品经营质量管理规范13号令等相关法律、法规。范围：适用于本公司质量管理部门的工作。内容：1、 质量管理部负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范13号令的要求。2、 质量管理部负责组织制订公司质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。3、 质量管理部负责对供货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。4、 质量管理部负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。5

6、、 质量管理部负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。6、 质量管理部负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实行监督。7质量管理部负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。8、 质量管理部负责假劣药品的报告。9、 质量管理部负责药品质量查询。10、 质量管理部负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。11、 质量管理部负责组织验证、校准相关设施设备。12、 质量管理部负责药品召回的管理。13、 质量管理部负责药品不良反应的报告。14、 质量管理部负责组织质量管理体系的内审和风险评估。1

7、5、 质量管理部负责组织对药品供货单位质量管理体系和服务质量的考察评价。16、 质量管理部协助综合办公室开展对员工药品质量管理方面的教育和培训。文件名称：业务部职责文件编码：BYTHQD03起草人：起草日期：2016年3月01日起草部门：业务部审核人：审核日期：2016年3月15日版本号：BYTHQD2016批准人：批准日期：2016年3月20日变更记录： 变更原因：目的：为了明确业务部的职责，规范其工作，特制定本职责。依据：根据药品管理法及药品经营质量管理规范13号令等相关法律、法规。范围：适用于本公司业务部门的工作。内容：1、 负责公司经营药品的质量符合国家药品标准，并按药品管理法及GSP

8、规定，遵循采购质量管理程序参与购进业务，并对购、销活动所发生的质量问题负责重要的责任。2、 在药品的购进业务活动中，必须严格执行“以销定购、择优选购”的原则，杜绝造成人为积压。3、 负责索要证明供货企业合法资格及质量信誉的证明文件及各种资料，经初步审核无误后转质量管理部核实存档。4、 负责办理首营企业和首营品种的填写、审核、审批表，未经质量管理部及企业主管领导的审核批准，不得进货。5、 在业务购进活动中，同供货单位签定工商、商商购销合同，必须填写项目齐全，有明确的质量条款和质量标准要求，并严格执行。6、 药品在购进时，产品的质量、质量标准、产品合格证、产品包装要求、产品运输要求都必须符合GSP

9、有关规定。7、 购进进口药品必须向供货单位索取符合规定要求的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件，并加盖供货单位质量管理机构原印章。8、 对购进药品应建立符合GSP要求的完整记录，记录项目内容要齐全，记录应保存至少五年。9、 依据药品管理法及GSP规定，只能将药品配送给门店，不能销售给医疗单位及药品经营单位。10、 在销售药品过程中，应调查了解所供药品的不良反应情况，并及时按规定上报本企业质量管理部和上级有关部门。11、 做好与质量有关的购、销业务中的其他工作。12、 负责组织业务人员技能培训及配合公司有关职能部门对业务人员进行的专项培训。13、 负责控制业务流向，稳定质量信誉和业务能力较

10、强的供货单位，维护公司信誉和效益不受损失。14、 销售国家专门管理的药品应严格按照国家有关规定执行。15、 引导门店销售人员严格按照国家批准的药品使用说明书内容正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。16、 对顾客提出的质量查询和投诉应及时反馈，并积极配合质量管理部进行处理。17、 引导运输配送员在送货运输时，根据药品的包装条件及具体情况，采取防震、防热、防雨防混淆措施，防止在送货过程中出现药品破损、变质和混淆。文件名称：储运部职责文件编码：BYTHQD04起草人：起草日期：2016年3月01日起草部门：储运部审核人：审核日期：2016年3月15日版本号：BYTHQD2016批准人：批准日期：2

11、016年3月20日变更记录： 变更原因：目的：为了明确储运部的职责，规范其工作，特制定本职责。依据：根据药品管理法及药品经营质量管理规范13号令等相关法律、法规。范围：适用于本公司储运部门的工作。内容：1、 实施公司质量方针、目标，保证各项质量指标的完成。规范药品出入库行为，杜绝收发货差错。2、 坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，组织好药品的分类、合理存放及色标管理。3、 保证账货相符，及时分析、反馈药品库存结构。4、 负责药品养护工作，对库存药品定期循环质量养护检查，做好库房温湿度管理。做好夏防、冬防的药品养护工作，确保药品质量。5、 根据养护要求，

12、做好库存药品保管养护工作，规范摆放药品，落实养护整改措施,避免因保管不善造成经济损失。6、 严格按先进先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库。7、 负责对出库药品进行质量检查，确保出库质量，做到不经复核不得发货。8、 加强库房场地、设施、设备的建设和管理，提高配送能力，使之适应经营规模和质量控制的需要。9、 明确发运车辆应达到的硬件要求，对运输过程中的药品质量负责。10、 认真执行库区安全、卫生制度，注意防火、防盗，保持库容库貌和库区环境整洁有序。11、 负责仓储、养护、设备的配置、使用和维护工作，确保正常运行。文件名称：财务部职责文件编码：BYTHQD05起草人：起草日期：2016年3月0

13、1日起草部门：财务部审核人：审核日期：2016年3月15日版本号：BYTHQD2016批准人：批准日期：2016年3月20日变更记录： 变更原因：目的：为了明确财务部的职责，规范其工作，特制定本职责。依据：根据药品管理法及药品经营质量管理规范13号令等相关法律、法规。范围：适用于本公司财务部门的工作。内容：1、 贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规，对药品质量负财务监督作用。2、 组织开展质量成本管理，对财务预算中的质量基金专款专用负责，加强药品质量报损的财务审核。3、 负责组织开展质量管理，并对预算中的质量基金专款专用负责，加强药品质量报损的控制。2、 加强对药品价格的监控并协助业务部合理调

14、配库存，不造成药品的积压以避免浪费资金。3、 对药品购进或销售是否使用合法票据进行监督。4、 经常检查承付货款项目，入库凭证无验收人员签名（章）的不得付款。5、 督促有关人员对因质量问题拒付的及时到银行办理拒付货款手续。6、 负责检查与仓库保管账对账工作，发现账账不符应及时解决。文件名称：综合办公室职责文件编码：BYTHQD06起草人：起草日期：2016年3月01日起草部门：综合办公室审核人：审核日期：2016年3月15日版本号：BYTHQD2016批准人：批准日期：2016年3月20日变更记录： 变更原因：目的：为了明确综合办公室的职责，规范其工作，特制定本职责。依据：根据药品管理法及药品经

15、营质量管理规范13号令等相关法律、法规。范围：适用于本公司综合办公室的管理工作。内容：1、 组织实施企业全面质量管理工作，制定、分解、落实企业方针目标，并监督检查。对药品质量有关的工作质量进行监督、考核。2、 参与编制质量体系内部审核计划，组织审核活动，对不符合规定的，下达整改通知并监督落实。3、 参与制定全面质量管理、方针目标管理，质量体系内部审核及相关考核制度，检查考核落实情况，提出奖罚建议。4、 制定、组织、落实职工教育培训规划和计划，检查及考核培训工作质量。5、 监督落实企业关键岗位的职工调动，保持其稳定性。6、 建立职工教育培训档案，提出奖罚方案并监督落实。7、 制定安全管理制度并定

16、期检查，提出奖罚方案并监督落实。建立健全各项检查记录。8、 负责安全、消防设施设备的购置、安装、分发及检查，建立相关台账，确保在用设施完好率达100%。9、 定期开展安全、消防知识培训和实习，提高职工安全意识和操作技能。10、 制定卫生管理制度，建立台账，定期检查，发现问题下达整改通知并监督落实。提报经营场所、设施等改进计划，及时维修各类设施设备，确保经营工作正常运行。11、 负责计量管理工作，对企业计量准确性负领导责任。12、 每年定期组织直接接触药品的岗位工作人员进行健康查体。建立健康档案。文件名称：董事长岗位职责文件编码：BYTHQD07起草人：起草日期：2016年3月01日起草部门：经

17、理室审核人：审核日期：2016年3月15日版本号：BYTHQD2016批准人：批准日期：2016年3月20日变更记录： 变更原因：目的：为了明确董事长职责，规范董事长的决策领导工作，制定本职责。依据：根据药品管理法及药品经营质量管理规范13号令等相关法律、法规。范围：适用于本公司董事长职位的工作。内容：1、 坚持“质量第一”的观念，认真贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章，加强企业质量管理，对企业的质量管理工作负全面领导责任。2、 主持制定企业质量方针、目标和质量工作发展规划。严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥质量把关职能。3、 主持质量管理体系的建立及评审工作，每年召

18、开企业质量分析会，听取质量管理部对企业药品质量的情况汇报，对存在的问题及时采取有效措施，推进质量改进。4、 合理设置并领导质量机构，保证其独立、客观地行使职权，充分发挥质量机构的把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。5、 领导质量教育，主持对中层以上干部进行质量意识的考核。6、 正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。7、 重视顾客意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。8、 创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品质量要求相适应。9、 管理好企业的设施设备等生产资料，保证企业的财产不受侵犯和损害。10、 完善企业

19、经营机制，建立良好的经营秩序，正确处理国家、企业和职工三者之间的关系，调动企业各方面的积极性，保证完成企业的各项任务，严格履行经济合同，并取得良好的经济效益。11、 按有关法律、法规，保证职工的合法权益，在提高经济效益的基础上，逐步改善职工的物质文化生活条件。文件名称：总经理（企业负责人）岗位职责文件编码：BYTHQD08起草人：起草日期：2016年3月01日起草部门：经理室审核人：审核日期：2016年3月15日版本号：BYTHQD2016批准人：批准日期：2016年3月20日变更记录： 变更原因：目的：为了明确经理职责，规范其工作，特制定本职责。依据：根据药品管理法及药品经营质量管理规范13

20、号令等相关法律、法规。范围：适用于本公司企业负责人的工作。内容：1、 在董事长的直接领导下，分管质量管理工作，组织贯彻执行根据药品管理法及药品经营质量管理规范13号令等相关法律、法规。2、 主要负责药品的质量管理，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。3、 具体领导公司质量方针、目标的制定、实施和检查考核。4、 协助董事长研究、部署、检查质量工作，对质量工作奖惩办法提出建议，并根据董事长的授权，具体实施质量奖惩。5、 负责指导各部门根据公司的质量方针和目标制定工作计划、目标。6、 负责公司质量管理体系的完善及改进工作，主持质量管理体系的审核活动。负责向董事长报告质量管理体系的运行情况。7

21、、 参加年度品种质量分析会，协助质量管理部门分析找出影响品种质量的主要原因，并监督整改措施的落实。8、 主持制定库房、设施、设备的改造、扩建、布局等方案并报请公司董事会通过。9、 负责各部门负责人的工作业绩考核，审核工作改进计划并监督其实施情况。10、 全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，指导各部门的工作，协调各部门之间的关系。文件名称：质量负责人冈位职责文件编码：BYTHQD09起草人：起草日期：2016年3月01日起草部门：质量管理部审核人：审核日期：2016年3月15日版本号：BYTHQD2016批准人：批准日期：2016年3月20日变更记录： 变更原因：目的：为了明确质量负责人的

22、职责，规范其工作，特制定本职责。依据：根据药品管理法及药品经营质量管理规范13号令等相关法律、法规。范围：适用于本公司质量负责人的工作。内容：1、 组织贯彻执行国家有关质量管理的法律、法规和行政规章。2、 直接负责质量管理体系文件的形成、制定和实施，制度的审核，负责质量管理活动的过程和运行。3、 根据公司的质量方针和目标，编制满足顾客需求，符合相关法律、法规要求的质量管理体系文件，并指导、监督执行。3、 全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。4、 对质量管理体系的运行进行有效监测、分析和改进。5、 负责重大药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。当经营管

23、理或质量管理需改善时，提出和采取必要的纠正、预防措施。6、 负责首营企业、首营品种的审核批准。7、 监控企业作业流程和管理技术的改进。8、 质量工作的对外业务联系。文件名称：质量管理部部长岗位职责文件编码：BYTHQD10起草人：起草日期：2016年3月01日起草部门：质量管理部审核人：审核日期：2016年3月15日版本号：BYTEQD2016批准人：批准日期：2016年3月20日变更记录： 变更原因：目的：为了明确质量管理部部长的职责，规范其工作，特制定本职责。范围：适用于本公司质量管理部部长的工作。依据：根据药品管理法及药品经营质量管理规范13号令等相关法律、法规。内容：1、 督促相关部门

24、盒岗位人员执行药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范13号令等有关法律、法规的要求。2、 组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。3、 负责对供货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。4、 负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。5、 负责药品的验收，并指导监督药品采购、储存、养护、销售、退货和运输等环节的质量管理工作。6、 负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。7、 负责药品质量的投诉和药品质量事故的调查、处理及报告。8、 负责假劣药品的报告。9、 负责药品药品质量查询。10、 负责指导设

25、定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。11、 组织验证、校准相关设施设备。12、 负责药品召回的管理。13、 负责药品不良反应的报告。14、 组织质量管理体系的内审和风险评估。15、 对药品供货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。16、 组织开展质量管理教育和培训。17、承担其他应当由质量管理部门履行的职责。文件名称：业务部部长岗位职责文件编码：BYTHQD11起草人：起草日期：2016年3月01日起草部门：业务部审核人：审核日期：2016年3月15日版本号：BYTEQD2016批准人：批准日期：2016年3月20日变更记录： 变更原因：目的

26、：为了明确业务部部长的职责，规范其业务工作，特制定本职责。范围：适用于本公司业务部部长的工作。依据：根据药品管理法及药品经营质量管理规范13号令等相关法律、法规。内容：1、 贯彻上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进公司质量方针、目标及质量体系的正常运行。2、 牢固树立“质量第一”的观念，对企业依法经营、规范市场行为承担主要责任。3、 坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关。4、 认真审查供货单位的法定资格，考察其质量保证能力。5、 对首营企业、首营品种的初审报批承担直接领导责任。6、 了解供货方的生产、质量状况，及时反馈信息，为质量管理部展开质量控制提供依据。7、 负责

27、建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案。8、 负责药品售后服务工作，收集药品质量及服务质量信息，做好分析、汇总、上报工作。9、 协助质量管理部对不合格品的控制工作。10、 在掌握经营进度的同时掌握质量动态，发现质量问题应及时通知质量管理部，对重大的质量改进措施在业务经营中的实施落实负责。11、 负责督促药品采购、开票过程中的管理工作。12、 负责对零售门店的管理工作。文件名称：储运部部长岗位职责文件编码：BYTHQD12起草人：起草日期：2016年3月01日起草部门：储运部审核人：审核日期：2016年3月15日版本号：BYTEQD2016批准人：批准日期：2016年3月2

28、0日变更记录： 变更原因：目的：为了明确储运部部长的职责，规范其工作，特制定本职责。范围：适用于本公司储运部部长的工作。依据：根据药品管理法及药品经营质量管理规范13号令等相关法律、法规。内容：1、 在企业负责人的领导下，贯彻执行公司质量管理工作的各项制度，严格执行药品管理法，协助质量管理部有效开展质量管理工作。2、 维护质量管理体系的有效运行，实施公司质量方针，保证本部门各项质量指标的完成。3、 负责对企业储运工作的管理，保证按GSP的要求做好药品的保管和运输工作。4、 负责仓储、运输设施设备的配置、维护与运行管理。5、 对储运过程中的药品质量负主要责任。6、 监督药品保管、养护、出库、运输

29、配送的管理工作。7、 负责所经营药品库存结构的合理调整。8、 组织对仓库现场管理工作的督查。文件名称：财务部部长岗位职责文件编码：BYTHQD13起草人：起草日期：2016年3月01日起草部门：财务部审核人：审核日期：2016年3月15日版本号：BYTEQD2016批准人：批准日期：2016年3月20日变更记录： 变更原因：目的：为了明确财务部长工作，特制定本职责。范围：适用于本公司财务部部长的工作。依据：根据药品管理法、药品经营质量管理规范13号令及中华人民共和国会计法等相关法律、法规。内容：1、 负责财务预算的编制、执行、检查、分析。2、 制定和完善财务管理制度，监督管理各项财务制度和计划的执行情况。3、 真实反映公司的财务状况和经营成果，监督财务收支，依法计算缴纳国家税费，并向有关单位报送财务报告。4、 参与公司经营决策，统筹财务工作中出现的问题。5、 做好财务管理的基础工作。5.1明确各原始记录管理及填报要求。5.2制定商品、财产、物资的管理及清查盘点制度。5. 3编制财务年度预算。5、 4进行财务分析工作。5.5对企业的财务经营活动，经营过程进行日常性的稽