高效湿法混合制粒机再确认方案1.docx

1、高效湿法混合制粒机再确认方案1高效湿法混合制粒机再确认方案1.概述1.1目的按照公司确认与验证领导小组的要求需对GHL-120高效湿法混合制粒机的设备运行及性能情况进行确认。通过GHL-120高效湿法混合制粒机的运行和性能进行检查和确认，证明该设备符合设计标准和正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准，以确认该设备对生产的适用性。1.2 范围本方案适用于GHL-120高效湿法混合制粒机的运行、性能确认，并按方案中规定的范围实施确认项目。1.3 职责 1.3.1质量管理部组织确认与验证方案、报告、结果的会审、会签，对确认与验证全规程实施监督，负责确认与验证的协调工作，保证确认与验证实施过程严格执

2、行确认与验证方案的规定；负责建立确认与验证档案，归档确认与验证资料；组织做好确认与验证过程的取样、检测和报告工作，并年起草有关检验标准操作规程1.3.2 质量授权人参与对确认与验证方案的程度和范围进行风险评估。，参与确认与验证的协调工作参与制定确认与验证方案，参与确认与验证的实施。1.3.3 制剂部负责起草确认与验证方案，设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合要求；负责协同设备动力部实施确认与验证方案；起草设备清洁标准操作规程；配合做好确认与验证的各项工作，参与确认与验证方案的审核。1.3.4生产部参与会签确认与验证方案、报告，并收集汇总分析相关性的确认与验证记录。1.3.5 设

3、备动力部参加确认与验证方案、报告的会签；负责设备的安装、调试以及仪表的校正，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程， 1.3.6行政人事部负责组织实施培训，并做好培训记录的存档1.3.7物控部为确认与验证过程提供物资支持1.3.8确认与验证领导小组小组成员所属部门组长质理管理部副组长质量授权人组员生产部组员制剂部组员制剂部组员制剂部组员制剂部组员设备动力部组员行政人事部组员物控部组员质理管理部：QA组员质理管理部：QA组员质理管理部：QA组员质理管理部组员质理管理部组员质理管理部1.4 实施日期验 内 容时 间 安 排设备运行确认设备性能确认验证报告总

4、结1.5 系统描述1.5.1 系统主要部件GHL-120型高效湿法混合制粒机是引进国外最新工艺技术的制粒设备，能一次完成混合、加湿、制粒工序，生产效率高，制粒效果好，无交叉污染，符合GMP标准。该机由制粒锅、机械传动部分，出料机构、电器、操作部分、切碎器（辅助搅拌）和搅拌桨及气动元件等部分组成。1.5.2 主要参数有效容积96L，每批可制得颗粒40kg，每批制粒时间8-10min，搅拌电机功率7.5KW，搅拌桨速度0-260rpm，切碎刀转速1250-2850rpm，切碎电机功率2-2.4KW，耗气量0.6m3/分，工作气压0.4-06mpa。.。2.运行确认2.1 文件确认2.1.1 目的确

5、认本方案、操作规程、预防性维护计划、校准计划等文件是否具备，并按规定存放。2.1.2 可接受标准文件可接受标准确认方案已批准操作规程已批准清洁操作规程已批准校准计划需要校准的项目已加入企业校准计划中，并被批准预防性维护计划需维护的项目已加入企业预防性维护计划中，并被批准2.1.3 确认记录填写文件确认记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差。 文件确认记录文件可接受标准文件确认存放地点检查结果确认方案已批准操作规程已批准清洁操作规程已批准校准计划需要校准的项目已加入企业校准计划中，并被批准预防性维护计划需维护的项目已加入企业预防性维护计划中，并被批准检查日期复核日期评价评价日期2.2 培训

6、确认2.2.1 目的确认本方案、操作规程、预防性维护计划、校准计划等文件相关人员的培训已经完成。2.2.2 可接受标准相关人员已得到合适的培训，人员培训记录必须存在2.2.3 确认记录填写培训确认记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差。培训确认记录序号培训内容授课人被培训人培训记录存放处1确认方案2操作规程3清洁操作规程4校准计划5预防性维护计划检查日期复核日期评价评价日期2.3 仪器、仪表确认2.3.1目的确认所用仪器、仪表已校准并有校准标签。2.3.2 可接受标准所用仪器、仪表已经得到校准，并在校准有效期内，校准证书可用。2.3.3 确认记录填写仪器、仪表确认记录，并在偏差报告中记录

7、在确认中所发生的偏差。仪器、仪表确认记录仪器、仪表名称型号校准证书存放处.校准校准日期有效期至检查日期复核日期评价评价日期2.4基本功能测试2.4.1目的确认基本功能符合设计标准2.4.2测试方法和可接受标准项目验证方法可接受标准搅拌桨高速运行设定搅拌速度为200rpm运行机器能平稳运行，无异常声音搅拌桨低速运行设定搅拌速度为10rpm运行机器能平稳运行，无异常声音切碎刀高速运行设定切碎刀转速为2500rpm机器能平稳运行，无异常声音切碎刀低速运行定切碎刀转速为1500rpm机器能平稳运行，无异常声音2.4.3基本功能测试记录填写基本功能测试记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差基本功能

8、测试记录项目验证方法可接受标准结果搅拌桨高速运行设定搅拌速度为200rpm运行机器能平稳运行，无异常声音搅拌桨低速运行设定搅拌速度为10rpm运行机器能平稳运行，无异常声音切碎刀高速运行设定切碎刀转速为2500rpm机器能平稳运行，无异常声音切碎刀低速运行定切碎刀转速为1500rpm机器能平稳运行，无异常声音检查日期复核日期评价评价日期2.5 安全功能测试2.5.1 目的确认安全功能符合设计标准2.5.2 测试方法和可接受标准项目验证方法可接受标准物料锅盖安全互锁正常空运行设备，打开物料锅盖，观察搅拌桨和切碎刀应停止2.5.3 安全功能测试记录填写安全功能测试记录，并在偏差报告中记录在确认中所

9、发生的偏差安全功能测试记录项目验证方法可接受标准结果物料锅盖安全互锁正常空运行设备，打开物料锅盖，观察搅拌桨和切碎刀应停止检查日期复核日期评价评价日期3.性能确认3.1 文件确认3.1.1 目的确认本方案、操作规程、预防性维护计划、校准计划、克霉唑中间产量质量标准及检验方法等文件是否具备，并按规定存放。3.1.2 可接受标准文件可接受标准确认方案已批准操作规程已批准清洁操作规程已批准校准计划需要校准的项目已加入企业校准计划中，并被批准预防性维护计划需维护的项目已加入企业预防性维护计划中，并被批准3.1.3 确认记录填写文件确认记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差。 文件确认记录文件可接

10、受标准文件确认存放地点检查结果确认方案已批准操作规程已批准清洁操作规程已批准校准计划需要校准的项目已加入企业校准计划中，并被批准预防性维护计划需维护的项目已加入企业预防性维护计划中，并被批准检查日期复核日期评价评价日期。3.2 培训确认3.2.1 目的确认本方案、操作规程、预防性维护计划、校准计划、质量标准、检测方法等文件相关人员的培训已经完成。3.2.2 可接受标准相关人员已得到合适的培训，人员培训记录必须存在3.2.3 确认记录填写培训确认记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差。培训确认记录序号培训内容授课人被培训人培训记录存放处1确认方案2操作规程3清洁操作规程4校准计划5预防性维

11、护计划检查日期复核日期评价评价日期3.3 仪器、仪表确认3.3.1目的确认所用仪器、仪表已校准并有校准标签。2.3.2 可接受标准所用仪器、仪表已经得到校准，并在校准有效期内，校准证书可用。3.3.3 确认记录填写仪器、仪表确认记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差。仪器、仪表确认记录仪器、仪表名称型号校准证书存放处.校准校准日期有效期至检查日期复核日期评价评价日期3.4 先决条件3.4.1目的确认所有进行性能确认的先决条件已经完成3.4.2 可接受标准运行确认已经完成，在运行确认中出现的偏差已经关闭3.4.3 确认记录填写先决条件确认记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差。先决条件确认记录先决条件是否符合可接受标准运行确认是否完成运行确认中的偏差是否关闭备注 检查日期复核日期评价评价日期3.5 制粒混合确认3.5.1目的确认设备正常制粒时混合功能满足工艺要求3.5.2测试方法及可接受标准测试方法可接受标准连续制三锅湿颗粒，观察制料过程，设备运行情况和混合情况料口封闭严密，无漏料现象。