质量管理体系认证活动典型违规行为与违规性质对照表.docx

1、质量管理体系认证活动典型违规行为与违规性质对照表质量管理体系认证活动典型违规行为与违规性质对照表 （征求意见稿）质量管理体系认证规则重要条款认证机构发出认证证书 后，被发现不符合认证规 则的违规行为按认证认可条例确 定认证机构违规性质按认证机构管理办法 确定认证机构违规性质按认证及认证培训、 咨询人员管理办法确定认证人员违规性质4.1.3认证申请的审查确认认证机构应对申请组织提交的申请资 料进行审查，并确认：（1 ）申请资料齐全。（2） 申请组织从事的活动符合相关法 律法规的规定。（3） 申请组织为达到质量目标而建立 了文件化的质量管理体系。4.1.4根据申请组织申请的认证范围、 生产经营场所

2、、员工人数、完成审核 所需时间和其他影响认证活动的因 素，综合确定是否有能力受理认证申 请。4.1.5对符合4.1.3、4.1.4要求的，认 证机构可决定受理认证申请；对不符 合上述要求的，认证机构应通知申请 组织补充和完善，或者不受理认证申 请。4.1.6认证机构应完整保存认证申请 的审查确认工作记录。未进行认证申请的审查 确认程序即开展认证审 核。减少、遗漏认证规则规 定的程序（第六十条（二）款）减少、遗漏认证规则规 定程序要求（第五十二条（二）款）（无）4.1.7签订认证合同 在实施认证审核前，认证机构应与申 请组织订立具有法律效力的书面认证 合同，合同应至少包含以下内容。（1） 申请组

3、织获得认证后持续有效运 行质量管理体系的承诺。（2） 申请组织对遵守认证认可相关法 律法规，协助认证监管部门的监督检 查，对有关事项的询问和调查如实提 供相关材料和信息的承诺。（3） 申请组织承诺获得认证后发生以 下情况时，应及时向认证机构通报：1客户及相关方有重大投诉。2生产的产品或服务被执法监管部 门认定不符合法定要求。3发生产品或服务的质量安全事 故。4相关情况发生变更，包括：法律 地位、生产经营状况、组织状态或所 有权变更；取得的行政许可资格、强 制性认证或其他资质证书变更；法定 代表人、最高管理者、管理者代表变 更；生产经营或服务的工作场所变更; 质量管理体系覆盖的活动范围变更； 质

4、量管理体系和重要过程的重大变更 等。5出现影响质量管理体系运行的其 他重要情况。（4） 申请组织承诺获得认证后正确使 用认证证书、认证标志和有关信息；A.未订立书面认证合同即 开展认证审核；B.订立的认证合同不符合4.1.7条的要求。减少、遗漏认证规则规 定的程序（第六十条（二）款）减少、遗漏认证规则规 定程序要求（第五十二条（二）款）（无）不擅自利用质量管理体系认证证书和 相关文字、符号误导公众认为其产品 或服务通过认证。（5） 拟认证的质量管理体系覆盖的生 产或服务的活动范围。（6） 在认证审核及认证证书有效期内 各次监督审核中，认证机构和申请组 织各自应当承担的责任、权利和义务。（7）

5、认证服务的费用、付费方式及违 约条款。421审核时间421.1为确保认证审核的完整有效， 认证机构应以附录A所规定的审核时 间为基础，根据申请组织质量管理体 系覆盖的活动范围、特性、技术复杂 程度、质量安全风险程度、认证要求 和员工人数等情况，核算并拟定完成 审核工作需要的时间。在特殊情况下， 可以减少审核时间，但减少的时间不 得超过附录 A所规定的审核时间的 30%。4.2.1.2整个审核时间中，现场审核时 间不应少于80%。A.审核时确定的质量管理 体系覆盖人数明显少于 产品或服务实现过程实 际的人数（以审核时获证 组织的职工名册记载人 数或向税务机关申报的 扣缴个人所得税报表记 载人数为

6、参考基数），造 成审核时间少于按421.1 确定的审核时间基础数；B.对非固定人员换算成等 效全职人员出现明显遗 漏；C.减少了审核时间但减少 理由不成立或者即使减 少理由成立但超出了应 有时间的30%;D.现场审核时间低于应有 全部审核时间的80%。减少、遗漏认证规则规 定的程序（第六十条（二）款）审核时间严重不足，低 于认证基本规范、认证 规则规定（第五十一条（三）款）减少、遗漏认证规则规 定的程序（第十八条）422审核组422.1认证机构应当根据质量管理体 系覆盖的活动的专业技术领域选择具 备相关能力的审核员和技术专家组成 审核组。审核组中的审核员应承担审 核责任。4.2.2.2技术专家

7、主要负责提供认证审 核的技术支持，不作为审核员实施审 核，不计入审核时间，其在审核过程 中的活动由审核组中的审核员承担责 任。4.2.2.3审核组可以有实习审核员，其 要在审核员的指导下参与审核，不计 入审核时间，在审核过程中的活动由 审核组中的审核员承担责任。A.审核计划确定的审核组 中技术专家未到审核现 场提供技术支持；B.实习审核员单独承担审 核任务。减少、遗漏认证规则规 定的程序（第六十条（二）款）减少、遗漏认证规则规 定程序要求（第五十二条（二）款）减少、遗漏认证规则规 定的程序（第十八条）423审核计划423.1认证机构应制定书面的审核计 划交审核组实施。审核计划至少包括 以下内容

8、：审核目的、审核范围、审 核过程、审核涉及的部门和场所、审 核时间、审核组成员（其中：审核员 应标明注册证书号及专业代码；技术 专豕应标明专业代码、技术职称或职 务，如果在职应注明其服务的单位）。 423.2通常情况下，初次认证审核、 监督审核和再认证审核应在申请组织 申请认证的范围涉及到的各个场所现 场进行。如果质量管理体系包含在多个场所进 行相同或相近的活动，且这些场所都 处于该申请组织授权和控制下，认证 机构可以在审核中对这些场所进行抽 样，但应制定合理的抽样方案以确保 对各场所质量管理体系的止确审核。 如果不同场所的活动存在根本不同、 或不同场所存在可能对质量管理产生 显著影响的区域性

9、因素，则不能采用 抽样审核的方法，应当逐一到各现场 进行审核。4.2.3.3为使现场审核活动能够观察到 产品生产或服务活动情况，现场审核 应安排在认证范围覆盖的产品生产或 服务活动正常运行时进行。A.未制疋审核计划即进仃 审核；B对多场所审核的抽样低 于相关标准要求的数量；C.对不满足抽样原则的 多场所实施了抽样审核；D.现场审核是在企业生产 或服务活动暂停期间进 行的。减少、遗漏认证规则规 定的程序（第六十条（二）款）减少、遗漏认证规则规 定程序要求（第五十二条（二）款）减少、遗漏认证规则规 定的程序（第十八条）4.3.3.2第一阶段审核应至少覆盖以下 内容A.在与企业产品或服务质 量相关的

10、主要过程、工出具虚假的认证结论（第六十二条）出具虚假认证结论（第五十四条）出具虚假认证结论（第十七条）（1） 结合现场情况，确认申请组织实 际情况与质量管理体系文件描述的一 致性，特别是体系文件中描述的产品 或服务、部门设置和负责人、生产或 服务过程等是否与申请组织的实际情 况相一致。（2） 结合现场情况，审核申请组织有关人员理解和实施 GB/T 19001/ISO9001标准要求的情况，评价质量管理 体系运行过程中是否实施了内部审核 与管理评审，确认质量管理体系是否 已有效运行并且超过3个月。 对质量管理体系文件不符合现场实际、相关体系运行尚未超过3个月或 者无法证明超过3个月的，应当及时

11、终止审核。（3） 确认申请组织建立的质量管理体 系覆盖的活动内容和范围、申请组织 的员工人数、活动过程和场所，遵守 相关法律法规及技术标准的情况。（4） 结合质量管理体系覆盖活动的特 点识别对质量目标的实现具有重要影 响的关键点，并结合其他因素，科学 确定重要审核点。（5） 与申请组织讨论确定第二阶段审 核安排。艺、组织结构、质量目标 及与质量目标的实现有 重要影响的关键点的监 视、测量、报告和评审记 录等方面，企业实际情况 与质量管理体系文件的 描述存在严重或完全不 一致情况；B.质量管理体系运行尚未 超过3个月；C.第一阶段审核报告中 没有重要审核点的内容 或者内容明显没有覆盖 对质量目标

12、的实现具有 重要影响的关键点；D.未对申请组织质量管 理体系覆盖的活动范围 是否符合相关法律法规 以及其法人资格等资质 情况进行核实；减少、遗漏认证规则规 定的程序（第六十条（二）款）减少、遗漏认证规则规 定程序要求（第五十二条（二）款）减少、遗漏认证规则规 定的程序（第十八条）E.审核时，质量管理体系 覆盖的产品或服务存在 不符合相关法律法规要 求的情况，审核活动没有 识别。减少、遗漏认证规则规 定的程序（第六十条（二）款）减少、遗漏认证规则规 定程序要求（第五十二条（二）款）减少、遗漏认证规则规 定的程序（第十八条）433.3在下列情况，第一阶段审核可 以不在申请组织现场进行：不具备特殊情

13、况条件，没 有在企业现场进行一阶减少、遗漏认证规则规 定的程序减少、遗漏认证规则规 定程序要求减少、遗漏认证规则规 定的程序（1） 申请组织已获本认证机构颁发的 其他认证证书，认证机构已对申请组 织质量管理体系有充分了解。（2） 认证机构有充足的理由证明申请 组织的生产经营或服务的技术特征明 显、过程简单，通过对其提交文件和 资料的审查可以达到第一阶段审核的 目的和要求。（3） 申请组织获得过其他经认可的认 证机构颁发的有效的质量管理体系认 证证书，通过对其文件和资料的审查 可以达到第一阶段审核的目的和要 求。除以上情况之外，第一阶段审核应在 申请组织的生产经营或服务现场进 行。段审核（第六十

14、条（二）款）（第五十二条（二）款）（第十八条）433.6第二阶段审核应当在申请组织 现场进行。重点是审核质量管理体系 符合GB/T 19001ISO 9001标准要求和 有效运行情况，应至少覆盖以下内容：（1） 在第一阶段审核中识别的重要审 核点的监视、测量、报告和评审记录 的完整性和有效性。（2） 为实现总质量目标而建立的各层 级质量目标是否具体、有针对性、可 测量并且可实现。（3） 对质量管理体系覆盖的过程和活 动的管理及控制情况。（4 ）申请组织实际工作记录是否真 实。A.没有在企业现场进行二 阶段审核出具虚假的认证结论（第六十二条）出具虚假认证结论（第五十四条）编造虚假记录，出具虚 假

15、认证结论（如果有审 核报告）（第十七条）B.没有对重要审核点的监 视、测量、报告和评审记 录等进行元整审核，对重 要记录及证据的真实性 没有进行评价；C总质量目标、各层级质 量目标不可测量。减少、遗漏认证规则规 定的程序（第六十条（二）款）减少、遗漏认证规则规 定程序要求（第五十二条（二）款）减少、遗漏认证规则规 定的程序（第十八条）（5）申请组织的内部审核和管理评审 是否有效。4.4审核报告441审核组应对审核活动形成书面 审核报告，由审核组组长签字。审核 报告应准确、简明和清晰地描述审核 活动的主要内容，至少包括以下内容：（1）申请组织的名称和地址。（2 ）审核的申请组织活动范围和场 所。

16、（3）审核组组长、审核组成员及其个 人注册信息。（4 ）审核活动的实施日期和地点。（5） 叙述从4.3条列明的程序及各项 要求的审核工作情况，其中：对4.336 条的各项审核要求应逐项就审核证据、审核发现和审核结论进行详细描 述；对质量目标实现情况的评价，应 同时叙述测量方法。（6） 识别出的不符合项。不符合项的 表述，应基于客观证据和审核依据， 用写实的方法准确、具体、清晰描述， 易于被申请组织理解。不得用概念化 的、不确定的、含糊的语言表述不符 合项。（7） 审核组对是否通过认证的意见建 议。A.审核报告有编造的虚假 内容，导致认证结论失 实。出具虚假的认证结论（第六十二条）出具虚假认证结

17、论（第五十四条）编造虚假记录，出具虚 假认证结论（第十七条）B.审核报告存在编造的虚 假内容，但尚未影响认证 结论的整体真实性。（无）（无）编造虚假记录C.审核报告未完整叙述 按照4.3条列明的程序及 各项要求的审核工作情 况；D.审核报告未逐项描述4.3.3.6 条的各项审核要 求的审核证据、审核发现 和审核结论；E.审核报告未评价质量 目标实现情况，评价质量 目标实现情况时没有叙 述测量方法；未对认证过程作出完 整记录，归档留存（第六十一条（四）款）减少、遗漏认证规则规 定程序要求（第五十二条（二）款）减少、遗漏认证规则规 定的程序（第十八条）4.4.3认证机构应将审核报告提交申 请组织，

18、并保留签收或提交的证据未将审核报告交企业。（无）未向认证委托人提供认 证审核文件（第五十一条（二）款）（无）4.5.1对审核中发现的不符合项，认证 机构应要求申请组织在规定期限内采 取措施进行纠正对审核中所开具的不符 合项，未要求申请组织在 规定期限内米取措施进 行纠正。减少、遗漏认证规则规 定的程序（第六十条（二）款）减少、遗漏认证规则规 定程序要求（第五十二条（二）款）减少、遗漏认证规则规 定的程序（第十八条）4.5.2认证机构应对申请组织所米取 的纠正和纠正措施及其结果的有效性 进行验证。未对获证组织的纠正措 施进行有效验证即出具 认证证书减少、遗漏认证规则规 定的程序（第六十条（二）款

19、）未对认证委托人的纠正 措施进行有效验证即出 具认证证书（第五十二条（二）款减少、遗漏认证规则规 定的程序（第十八条）4.6.3认证机构在作出认证决定前应 确认如下情形：（1） 审核报告符合本规则第4.4 条要求，能够满足作出认证决定所需 要的信息。（2） 反映以下问题的不符合项， 认证机构已评审、接受并验证了纠正 和纠正措施及其结果的有效性。1未能满足质量管理体系标准的 要求。2制定的质量目标不可测量、或 测量方法不明确。3对实现质量目标具有重要影响 的关键点的监视和测量未有效运行， 或者对这些关键点的报告或评审记录 不完整或无效。4在持续改进质量管理体系的有 效性方面存在缺陷，实现质量目标

20、有 重大疑问。（3 ）认证机构对其他不符合项已评 审，并接受了申请组织计划采取的纠 正和纠正措施。未满足463、4.6.4条规 定，认证机构即颁发认证 证书；减少、遗漏认证规则规 定的程序（第六十条（二）款）减少、遗漏认证规则规 定程序要求（第五十二条（二）款）（无）464在满足463条要求的基础上， 认证机构有充分的客观证据证明申请 组织满足下列要求的，评定该申请组 织符合认证要求，向其颁发认证证书：（1） 申请组织的质量管理体系符合标 准要求且运行有效。（2） 认证范围覆盖的产品或服务符合 相关法律法规要求。（3） 申请组织按照认证合同规定履行 了相关义务。466认证机构在颁发认证证书后，

21、应 当在30个工作日内按照规定的要求 将相关信息报送国豕认监委超过认证证书颁发日期 30日以上，在认证结果查 询系统中查不到相关信 息，经确认是认证机构未 报信息。（无）未按时提交获证组织信 息（第五十条（三）款）（无）521作为最低要求，在初次认证的第 二阶段审核后至少12个月内应进行 一次监督审核。此后，每次监督审核 的时间间隔不超过12个月。5.2.2在达到监督审核期限而有证据 表明获证组织暂不具备实施监督审核 的条件时，可以适当延长监督审核期 限，但最长间隔不能超过15个月。 5.2.3超过期限而未能实施监督审核 的，应按7.2或7.3条处理。违反 5.2.1、5.2.2、5.2.3条

22、规定的未对认证的管理体系 实施有效的跟踪调查（第六十条（三）款）减少、遗漏认证规则规 定程序要求（第五十二条（二）款）（无）5.3监督审核的时间，应不少于按4.2.1 条计算审核时间人日数的30%。以4.2.1条计算的审核时 间为基数，监督审核时间 低于基数的30%。减少、遗漏认证规则规 定的程序（第六十条（二）款）审核时间严重不足，低 于认证基本规范、认证 规则规定（第五十一条（三）款）减少、遗漏认证规则规 定的程序（第十八条）5.5监督审核应在获证组织现场进行， 且应满足第423.3条确定的条件。由 于产品生产的季节性原因，在每次监 督审核时难以覆盖所有产品的，在认 证证书有效期内的监督审

23、核需覆盖认 证范围内的所有产品。A.未在企业现场开展监督 审核；B.监督审核是在企业的产 品生产或服务活动处于 暂停状态下进行的；C对于非季节性产品生产 企业，监督审核没有覆盖 全部产品生产活动；D.对于季节性产品生产企 业，在认证证书有效期内 的各次监督审核活动总 和没有覆盖认证范围内 的所有产品生产活动。未对认证的管理体系减少、遗漏认证规则规 定程序要求（第五十二条（二）款）减少、遗漏认证规则规 定的程序（第十八条）实施有效的跟踪调查（第六十条（三）款）5.6监督审核时至少应审核以下内容：（1）上次审核以来质量管理体系覆盖 的活动及运行体系的资源是否有变 更。（2 ）按4.332条要求已识

24、别的重要 关键点是否按质量管理体系的要求在 正常和有效运行。（3） 对上次审核中确定的不符合项采 取的纠正和纠正措施是否继续有效。（4） 质量管理体系覆盖的活动涉及法 律法规规定的，是否持续符合相关规 定。（5） 总质量目标及各层级质量目标是 否实现。目标没有实现的，获证组织 在内部管理评审时是否及时调查并米 取了改进措施。（6） 获证组织对认证标志的使用或对监督审核未按5.6条规定 的各项要求进行审核未对认证的管理体系减少、遗漏认证规则规 定程序要求（第五十二条（二）款）减少、遗漏认证规则规 定的程序（第十八条）实施有效的跟踪调查（第六十条（三）款）认证资格的引用是否符合相关的规 定。（7）

25、 内部审核和管理评审是否规范和 有效。（8） 是否及时接受和处理投诉。（9） 针对内审发现的冋题或投诉的冋 题，及时制定并实施了有效的持续改 进。5.7监督审核的审核报告，应按5.6条 列明的审核要求逐项描述审核证据、 审核发现和审核结论。对照5.6条的要求，监督 审核报告叙述不完整，或 者缺少对重要关键点的 审核证据、审核发现和审 核结论的描述。未对认证过程作出完 整记录，归档留存（第六十一条（四）款）减少、遗漏认证规则规 定程序要求（第五十二条（二）款）减少、遗漏认证规则规 定的程序（第十八条）5.8认证机构根据监督审核报告及其 他相关信息，作出继续保持或暂停、 撤销认证证书的决定。在监督

26、审核时，质量管理 体系已不能持续符合认 证要求，认证机构仍作出 继续保持认证证书的决 疋发现认证的管理体系 不能持续符合认证要 求，不及时暂停其使用 或者撤销认证证书并 予公布（第六十条（三）款）认证的管理体系不能持 续符合认证要求，认证 机构未按照规定暂停或 者撤销认证证书，并对 外公布（第五十二条（四）款）减少、遗漏认证规则规 定的程序（第十八条）6.2认证机构应按422条要求组成审 核组。按照4.2.3条要求并结合历次监 督审核情况，制定再认证计划并交审 核组实施。审核组按照要求开展再认 证审核。再认证过程中出现上述 与4.2.3至467条款相应 的不规范行为时，按照对 应的内容认定违规

27、情形。6.2在质量管理体系及获证组织的内 部和外部环境无重大变更时，再认证 审核可省略第一阶段审核，但审核时 间应不少于按4.2.1条计算人日数的 70%。A.获证企业的实际情况与 初次认证时相比已经有 了较大变化，再认证没有 开展一阶段审核；减少、遗漏认证规则规 定的程序（第六十条（二）款）减少、遗漏认证规则规 定程序要求（第五十二条（二）款）减少、遗漏认证规则规 定的程序（第十八条）B.再认证审核时间少于按 4.2.1条计算人日数的审核时间严重不足，低 于认证基本规范、认证70%;规则规定（第五十一条（三）款）6.3对再认证审核中发现的不符合项， 应按4.5条要求实施纠正和纠正措施 并进行

28、验证，验证应在原证书有效期 满前j完成。再认证时所发现的不符 合项所采取的纠正和纠 正措施未得到有效的验 证即向企业颁发了再认 证证书。减少、遗漏认证规则规 定的程序（第六十条（二）款）未对认证委托人的纠正 措施进行有效验证即出 具认证证书（第五十二条（二）款）减少、遗漏认证规则规 定的程序（第十八条）7.2.1获证组织有以下情形之一的，认 证机构应在调查核实后的5个工作日 内暂停其认证证书。（1） 质量管理体系持续或严重不满足 认证要求，包括对质量管理体系运行 有效性要求的。（2） 不承担、履行认证合同约定的责 任和义务的。（3） 被有关执法监管部门责令停业整 顿的。（4） 被地方认证监管部

29、门发现体系运 行存在冋题，需要暂停证书的。（5 ）持有的行政许可证明、资质证书、 强制性认证证书等过期失效，重新提 交的申请已被受理但尚未换证的。（6） 主动请求暂停的。（7） 其他应当暂停认证证书的。有证据表明认证机构已 经知悉获证企业存在应 该暂停认证证书的情形， 超过5日后不暂停发现认证的管理体系 不能持续符合认证要 求，不及时暂停其使用 或者撤销认证证书并 予公布（第六十条（三）款）认证的管理体系不能持 续符合认证要求，认证 机构未按照规定暂停或 者撤销认证证书，并对 外公布（第五十二条（四）款）（无）7.2.2认证证书暂停期不得超过 6个月。但属于7.2.1第（5）项情形的暂 停期可

30、至相关单位作出许可决定之 日。暂停认证证书超过 6个 月，符合撤消认证证书条 件但没有撤消发现认证的管理体系 不能持续符合认证要 求，不及时暂停其使用 或者撤销认证证书并 予公布（第六十条（三）款）认证的管理体系不能持 续符合认证要求，认证 机构未按照规定暂停或 者撤销认证证书，并对 外公布（第五十二条（四）款）（无）7.3.1获证组织有以下情形之一的，认 证机构应在获得相关信息并调查核实 后5个工作日内撤销其认证证书。（1） 被注销或撤销法律地位证明文件 的。（2） 拒绝配合认证监管部门实施的监 督检查，或者对有关事项的询冋和调 查提供了虚假材料或信息的。（3） 出现重大的产品或服务等质量安 全事故，经执法监管部门确认是获证 组织违规造成的。（4 ）有其他严重违反法律法规行为 的。（5） 暂停认证证书的期限已满但导致 暂停的问题未得到解决或纠正的（包 括持有的行政许可证明、资质证书、 强制性认证证书等已经过期失效但申 请未获批准）。（6） 没有运行质