上海市第一类医疗器械生产首次备案表doc.docx

1、上海市第一类医疗器械生产首次备案表doc附件1上海市第一类医疗器械生产首次备案表企业名称（公章） ：申请人：联系电话：填表日期： 年 月 日以下由食品药品监督管理部门填写备案日期 年 月 日备案编号：国家食品药品监督管理总局监制上海市食品药品监督管理局改制填表说明一、 申请企业必须按照要求填表，并对所填内容的真实性负责。二、 企业在报送申请表时，将有关证明材料一并附上。三、 拟建企业法定代表人应亲笔签名。四、 填表内容必须打印。企业基本信息备案企业名称（按照许可证或备案凭证填写）成立日期（按照营业执照填写）营业执照注册号（按照营业执照填写）营业期限（按照营业执照填写）企业住所地址所在区县（按照

2、营业执照填写）地址（按照营业执照填写）企业生产地址所在区县邮编地址（按照许可证或备案凭证填写）电话传真建筑面积平方米生产面积平方米洁净W积百级平方米万级平方米十万级平方米三十万级平方米检加积平方米仓储面积平方米企业通讯地址所在区县邮编通讯地址电话传真联系人姓名手机电子邮件身份证号邮编传真企业类别企业性质隶属单位（非必填项）组织机构代码-注册资金力兀医疗器械专营企业生产范围产品名称备案凭证号是否委托委托期限（按照产品备案凭证填写）法定代表人法定代表人姓名性别身份证护照号手机学历专业职务职称企业负责人企业负责人姓名性别身份证护照号手机学历专业职务职称企业人员信息企业意见法定代表人签字：企业盖章：年

3、日月年 月 日上海市第一类医疗器械生产首次备案资料一览表备案资料号: 申请企业名称 生产企业申报资料备案资料情况（由受理人填写）符合不符合1下列备案材料是否完整、清晰（1）第一类医疗器械生产首次备案表（2）证明性文件（证明性文件是否在有效期内）组织机构代码证复印件营业执照复印件第二、三类医疗器械生产（企业）许可证复印件（二、三类企业适用）产权证和租赁协议（如申请人为房屋产权人，则仅需提交产权证）环境监测报告（有微生物限度等特殊生产环境要求的产品适用）食品药品监管部门岀具的所生产医疗器械的备案凭证经食品药品监管部门备案的产品技术要求企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人和技术负责人的

4、身份证（或护照 ）、学历（或者职称）证明复印件（3）生产场地的平面图，并标明楼号、楼层和面积（4）工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点 （关键工序和特殊过程的设备及工艺参数控制的说明）（5）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表，并标明所在部门（6）关于本单位未聘用重点监管人员的承诺书（7）医疗器械生产质量管理规范自查报告（8）主要生产设备和检验设备目录（9）质量手册和程序文件目录（10）申请材料真实性的自我保证声明（11）经办人员委托书及身份证复印件申请人（签名）： 日期： 年 月 日生产企业申报资料备案资料情况（由受理人填写）符合符合（12）医疗器械受托生产的，还应同时提交以下材

5、料委托方企业营业执照、组织机勾代码证复印件委托方医疗器械委托生产备案凭证委托生产合同复印牛（加盖双方公章）委托生产医疗器械拟采用的说明书、标签和包装标识样本委托方对受托方质量管理体系的认可声明委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明2网上备案信息是否与纸质备案材料一致3企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等是否 按照营业执照内容填写4企业名称、法定代表人、企业负责人、住所地址是否与医疗器械生产许可证内容一致（第 二、三类医疗器械生产企业适用）5对照国家及本市食品药品监督管理部门政府外网的专栏信息进行审查，备案材料中的相关 人员未被纳入

6、市食品药品监管局重点监管名单或国家药品安全黑名单”6生产范围是否按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别 、分类目录类代号和类代号名称填写7备案材料是否附有目录，排列有序，装订整齐，逐页编码，页号用阿拉伯数字编写在页面 底部，纸张无破损规格统一（一般用A）8复印件是否注明与原件核对无误”，并力盖公章9卷内文字是否使用蓝黑、碳素墨水钢笔或者签字笔委托代理人（签名）: 日期： 年 月 日受理人（签名）: 日期： 年 月 日上海市第一类医疗器械生产（首次）备案资料目录企业名称:备案资料名称页码第一类医疗器械生产首次备案表组织机构代码证复印件营业执照复印件第二、三类医疗器械生

7、产（企业）许可证复印件（二、三类企业适用）产权证和租赁协议（如申请人为房屋产权人，贝収需提交产权证）环境监测报告（有微生物限度等特殊生产环境要求的产品适用）食品药品监管部门出具的所生产医疗器械的备案凭证经食品药品监管部门备案的产品技术要求企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人和技术负责人的身份证（或 护照） 学历（或者职称）彳帀明复印件1厂八、丿、学 历 或口职八1称丿 证1明复印丨丨生产场地的平面图，并标明楼号、楼层和面积工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点（关键工序和特殊过稈的设备及工艺参数控制的说明丿生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表，并标明所在部门关于本单位未

8、聘用重点监管人员的承诺书医疗器械生产质量管理规范自查报告主要生产设备和检验设备目录质量手册和程序文件目录申请材料真头性的自我保证声明经办人员委托书及身份证复印件医疗器械受托生产的，还应同时提交以下材料备案资料名称页码委托方企业营业执照、组织机构代码证复印件委托方医疗器械委托生产备案凭证委托生产合同复印件（加盖双方公章）委托生产医疗器械拟采用的说明书、标签和包装标识样本委托方对受托方质量管理体系的认可声明委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明编号:沪M产备上海市第一类医疗器械生产变更备案表企业名称（公章）：申请人：联系电话：填表日期： 年 月 日 以下由食品药品监督管理

9、部门填写 受理日期 年 月 日国家食品药品监督管理总局监制上海市食品药品监督管理局改制填表说明一、 请企业必须按照要求如实填表，并对所填内容的真实性负责。二、 企业在报送申请表时，将有关证明材料一并附上。三、 法定代表人应亲笔签名。四、填表内容必须打印企业信息企业名称变更事项变更后内容企业名称营业执照注册号企业名称注册地址所在区县营业执照注册号注册地址生产地址所在区县邮编生产地址电话传真建筑面积平方米生产面积平方米洁净面积百级平方米万级平方米十万级平方米三十万级平方米检测面积平方米仓储面积平方米法疋代表人法定代表人姓名性别身份证护照号简历学历专业职务职称企业负责人企业负责人姓名性别身份证护照号

10、简历学历专业职务职称生产范围减少产品信息产品名称备案凭证号是否委托委托期限备案日期增加产品信息产品名称备案凭证号是否委托委托期限联系人姓名手机电子邮牛身份证号邮编传真注册资金万元医疗器械专营企业第三方质量体系认证情况自我保证声明企业意见法定代表人签字：年 月曰企业盖章：年 月曰上海市第一类医疗器械生产变更备案资料一览表备案资料号： 申请企业名称 生产企业申报资料备案审核情况（由受理人填 写）符合不符合1下列备案材料是否完整、清晰（1）第一类医疗器械生产变更备案表（2）原第一类医疗器械生产备案凭证原件（如寺有的是上海市第一类医疗器 械生产企业登记表，企业还应提供所有生产产品的备案凭证复印件）（3

11、）第二、三类医疗器械生产（企业）许可证复印件（二、三类企业适用）企业变更的情况说明（5）申请材料真实性的自我保证声明（6）经办人员委托书及身份证复印件（7）相关变更内容的证明材料（证明性文件是否在有效期内）企业名称变更经变更后的营业执照复印件经变更后的组织机构代码证复印件注册地址变更经变更后的营业执照复印件法定代表人 企业负责人变更企业主管部门的批文或董事会决议复印件关于本单位未聘用重点监管人员的承诺书身份证或护照复印件学历或职称证明复印件生产地址文字性变更生产地址文字性变更证明/说明减少生产地址或生产品种减少生产地址或生产品种的原因说明迁移后或新增生产地址的产权证和租赁协议（如申请人为 房屋

12、产权人，则仅需提交产权证）迁移或增加 生产地址迁移后或新增生产地址的平面图（标明楼号、楼层和面积/环境监测报告（有微生物限度等特殊生产环境要求的产品 适用）增加 生产产品拟增加医疗器械的备案凭证复印件拟增加医疗器械的产品技术要求复印件拟增加医疗器械的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制 占拟增加医疗器械的主要生产设备和检验仪器清单(8)医疗器械受托生产的，还应同时提交以下材料委托方企业营业执照复印件委托方组织机构代码证复印件委托方医疗器械委托生产备案凭证委托生产合同复印件（加盖双方公章）委托生产医疗器械拟米用的说明书、标签和包装标识样本委托方对受托方质量管理体系的认可声明委托方关于委托生产医疗

13、器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明2网上备案信息是否与纸质备案材料一致3企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、 营业期限等是否按照营业执照内容填写4企业名称、法定代表人、企业负责人、住所地址是否与医疗器械生产许可 证内容一致（第二、二类医疗器械生产企业适用）5对照国家及本市食品药品监督管理部门政府外网的专栏信息进行审查,备 案材料中的相关人员未被纳入市食品药品监管局重点监管名单或国家药品 安全黑名单”6生产范围是否按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中 规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写7备案材料是否附有目录，排列有序，装订整齐，逐页

14、编码，页号用阿拉伯 数字编写在页面底部，纸张无破损、规格统一（一般用A4纸）8复印件是否注明与原件核对无误”，并加盖公章9卷内文字是否使用蓝黑、碳素墨水钢笔或者签字笔申请人（签名）：日期：年月日委托代理人（签名）:日期：年月日受理人（签名）:日期：年月日企业名称:备案资料名称页码第一类医疗器械生产变更备案表原第一类医疗器械生产备案凭证原件（如持有的是上海市第一类医疗器械生产企业登记表， 企业还应提供所有生产产品的备案凭证复印件）第二、三类医疗器械生产（企业）许可证复印件（二、三类企业适用）企业变更的情况说明申请材料真实性的自我保证声明经办人员委托书及身份证复印件企业名称变更经变更后的营业执照复

15、印件经变更后的组织机构代码证复印件注册地址变更经变更后的营业执照复印件法定代表人企业负责人变更企业主管部门的批文或董事会决议复印件关于本单位未聘用重点监管人员的承诺书身份证或护照复印件学历或职称证明复印件生产地址文字性变更生产地址文字性变更证明/说明减少生产地址或生产品种减少生产地址或生产品种的原因说明迁移或增加生产地址迁移后或新增生产地址的产权证和租赁协议（如申请人为房屋产权人，则 仅需提交产权证）迁移后或新增生产地址的平面图（标明楼号、楼层和面积）环境监测报告（有微生物限度等特殊生产环境要求的产品适用）增加生产产品拟增加医疗器械的备案凭证复印件拟增加医疗器械的产品技术要求复印件拟增加医疗器

16、械的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点拟增加医疗器械的主要生产设备和检验仪器清单医疗器械受托生产的，还应同时提交以下材料备案资料名称页码委托方企业营业执照复印件委托方组织机构代码证复印件委托方医疗器械委托生产备案凭证委托生产合同复印件（加盖双方公章）委托生产医疗器械拟米用的说明书、标签和包装标识样本委托方对受托方质量管理体系的认可声明委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明第一类医疗器械生产备案凭证补发表备案编号备案日期企业名称组织机构代码住所生产地址法定代表人企业负责人联系人联系电话生产范围生产产品列表序号产品名称产品备案号是否受S遗失、损毁原因：本企业承诺所提交

17、的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规 的要求从事医疗器械生产活动。填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项第一类医疗器械生产备案凭证注销申请表备案凭证编号组织机构代码企业名称发证日期住所生产地址法定代表人企业负责人联系人联系电话生产范围生产产品列表序号产品名称注册号是否受注销说明企业说明注销原因：本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。第一类医疗器械生产备案凭证注销资料核对一览表备案资料号： 申请企业名称 生产企业申报资料备案资料情况（由受理人填写）符合不符合1下列申报材料是否完整、清晰（1）第一类

18、医疗器械生产备案凭证注销申请表（2）第一类医疗器械生产备案凭证原件（3）企业无立案查处事项的承诺书库存产品明细表、库存产品处理措施或无库存产品的保证说明（5）对注销前销售的产品承担质量责任及承担债务的自我保证声明（6）申请材料真实性的自我保证声明（7）经办人员委托书及身份证复印件2网上备案信息和纸质备案材料是否一致3备案材料是否附有目录，排夕晌丿予，装订整齐，逐页编码，页号 用阿拉伯数字编写在页面底部，纸张无破损、规格统一（一般用4复印件是否注明“与原件核对无误”，并加盖公章5卷内文字是否使用蓝黑、碳素墨水钢笔或者签字笔申请人（签名）：日期：年月日委托代理人（签名）:日期：年月日受理人（签名）:日期：年月日