化妆品卫生行政许可检验规定版.docx

1、化妆品卫生行政许可检验规定版化妆品卫生行政许可检验规定（2007年版）第一章 总则一、为保障消费者身体健康，规范化妆品卫生行政许可检验工作，依据化妆品卫生监督条例、化妆品卫生监督条例实施细则及化妆品卫生规范（2007年版）等制定本规定。二、本规定适用于化妆品卫生行政许可检验工作（以下简称许可检验），规定了检验程序、检验报告的编制、检验项目、检验时限和样品数量等要求。三、许可检验项目包括微生物检验、卫生化学检验、毒理学试验、人体安全性和功效评价检验。四、卫生部认定的化妆品检验机构和省级卫生行政部门认定的化妆品检验机构应按照被认定的资质和检验项目开展许可检验工作，规范检验行为，承担相应责任。五、卫

2、生行政部门应对认定的化妆品检验机构进行定期、不定期监督检查，对违法、违规的检验机构予以通报批评，对情节严重者，依法撤消认定资格。第二章 检验程序一、检验申请与受理（一） 检验申请单位确定检验项目，填写卫生部健康相关产品检验申请表（见附录1），一式两份，检验机构和检验申请单位各持一份。（二） 检验申请单位应提供足量、包装完整、同一生产批号的样品，同时提交产品说明书等检验所需资料，并对样品和资料的真实性负责。检验申请单位按规定交纳检验费用。（三） 检验机构应对检验申请表、样品及有关资料进行审核。符合要求的，检验机构出具卫生部健康相关产品检验受理通知书（见附录2），一式两份，检验机构和检验申请单位各

3、持一份。受理通知书应加盖检验机构公章或检验专用章。二、样品检验样品检验应按国家有关规定在有效质量管理体系下进行，检验结果应科学、真实、准确。样品检验原始记录应真实、规范、完整，并按有关管理要求保存。留样保存期限为出具检验报告之日起12个月。三、检验报告出具（一） 检验机构受理样品检验后，应在规定时限内出具检验报告。检验报告应当规范，符合有关规定的要求。（二） 检验报告一式四份，两份交检验申请单位，两份由检验机构保存（一份为副本，另一份存档）。（三） 检验报告仅对送检样品负责，检验报告不得用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。（四） 检验申请单位凭卫生部健康相关产品检验受理通知书领取检验报告。领

4、取检验报告时，检验申请单位应在检验机构检验报告发放登记表上签字。（五） 检验申请单位对检验结果有异议时，应在收到检验报告之日起30日内提出异议申请。有下列情形之一的，不予受理：1. 产品微生物指标超标的；2. 留样在正常储存过程中感官性状发生改变的；3. 已进行过异议申请的；4. 逾期提出异议申请的。第三章 检验报告的编制一、 检验报告分为微生物检验报告、卫生化学检验报告、毒理学试验报告、人体安全性和功效评价检验报告四部分，每部分均应有检验结果。检验报告应加盖骑缝章。二、 检验报告的样品受理编号为该样品的唯一编号，检验报告应包括封面、声明、检验结果三部分。三、 样品名称应与卫生部健康相关产品检

5、验申请表上填写的一致，原则上应包括商标名、通用名、属性名等。检验依据应写明标准、规范（含出版年号）等的名称与编号。四、 检验报告中每部分检验项目的结果页应有签字、日期并加盖检验机构检验专用章，签字人为经认证/认可部门确认的检验机构授权签字人（即批准人）。五、 封面日期应填写检验机构批准人的最终审核日期。六、 检验机构存档的检验报告在每部分检验项目的结果下应有检验人、校核人、检验科（室）技术负责人和检验机构批准人的签字、日期并加盖检验专用章。七、 检验报告空白处应有“以下空白”标记。八、 检验报告顺序：微生物检验报告；卫生化学检验报告（其中包括pH值测定报告、抗UVA能力仪器测定报告）；毒理学试

6、验报告；人体安全性和功效评价检验报告。九、 检验报告体例（附录3）：检验机构可根据检验样品的实际情况及检验项目选择相应的报告体例。本报告体例应用于新类型产品时，检验报告所包含的项目和内容可能会有所变化。检验报告不得涂改增删，检验机构不得对已经出具的检验报告进行变更。第四章 检验项目一、微生物检验项目表1 微生物检验项目检验项目非特殊用途化妆品特殊用途化妆品育发类染发类烫发类脱毛类美乳类健美类除臭类祛斑类防晒类菌落总数粪大肠菌群金黄色葡萄球菌铜绿假单胞菌霉菌和酵母菌注：指甲油卸除液不需要测微生物指标。乙醇含量75%（w/w）者不需要测微生物指标。配方中没有微生物抑制作用成分的产品（如物理脱毛类产

7、品、纯植物染发类产品等）需测微生物指标。二、卫生化学检验项目表2 卫生化学检验项目检验项目非特殊用途化妆品特殊用途化妆品育发类染发类烫发类脱毛类美乳类健美类除臭类祛斑类防晒类汞砷铅甲醇甲醛巯基乙酸氢醌、苯酚性激素防晒剂氧化型染发剂中染料氮芥、斑蝥素pH值-羟基酸抗生素、甲硝唑去屑剂注：乙醇、异丙醇含量之和10%（w/w）的化妆品需要测甲醇指标。除防晒类化妆品外，防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量0.5%（w/w）的其它产品也应加测防晒剂指标。宣称含-羟基酸或虽不宣称含-羟基酸，但其总量3%（w/w）的产品需要测-羟基酸指标，同时测pH值。宣称祛痘、除螨、抗粉刺等功能的产品需要测抗生素和甲硝唑指

8、标。宣称去屑功能的产品需要测去屑剂指标。三、毒理学试验项目（一）非特殊用途化妆品表3 非特殊用途化妆品毒理学试验项目试验项目发用类护肤类彩妆类指(趾)甲类芳香类易触及眼睛的发用产品一般护肤产品易触及眼睛的护肤产品一般彩妆品眼部彩妆品护唇及唇部彩妆品急性皮肤刺激性试验急性眼刺激性试验多次皮肤刺激性试验注：修护类指（趾）甲产品和涂彩类指（趾）甲产品不需要进行毒理学试验。对于防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量0.5%（w/w）的产品，除表中所列项目外，还应进行皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验。对于表中未涉及的产品，在选择试验项目时应根据实际情况确定，可按具体产品用途和类别增加或减少检验项目。沐浴类、

9、面膜（驻留类面膜除外）类和洗面类护肤产品只需要进行急性皮肤刺激性试验，不需要进行多次皮肤刺激性试验。免洗护发类产品和描眉类眼部彩妆品不需要进行急性眼刺激性试验。（二）特殊用途化妆品表4 特殊用途化妆品毒理学试验项目试验项目育发类染发类烫发类脱毛类美乳类健美类除臭类祛斑类防晒类急性眼刺激性试验急性皮肤刺激性试验多次皮肤刺激性试验皮肤变态反应试验皮肤光毒性试验鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验体外哺乳动物细胞染色体畸变试验注：除育发类、防晒类和祛斑类产品外，防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量0.5%（w/w）的产品还应进行皮肤光毒性试验。对于表中未涉及的产品，在选择试验项目时应根据实际情况确定，可按具体

10、产品用途和类别增加或减少检验项目。即洗类产品不需要进行多次皮肤刺激性试验，只进行急性皮肤刺激性试验。进行鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验或选用体外哺乳动物细胞基因突变试验。涂染型暂时性染发剂不进行鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验和体外哺乳动物细胞染色体畸变试验。四、人体安全性检验项目（一） 凡pH3.5的化妆品均应参照化妆品卫生规范（2007年版）规定的人体试用试验安全性评价方法进行试用试验（用后冲洗类产品除外）。（二） 特殊用途化妆品人体安全性检验项目表5 特殊用途化妆品人体安全性检验项目检验项目育发类脱毛类美乳类健美类除臭类祛斑类防晒类人体皮肤斑贴试验人体试用试验安全性评价五、防晒化妆品功效评价检

11、验项目：（一） 防晒类化妆品必须测定SPF值。（二） 宣称对UVA防护效果的，应测定PFA值或按照化妆品抗UVA能力仪器测定法测抗UVA能力；（三） 宣称“防水”、“防汗”或“适合游泳等户外活动”等内容的，根据其所宣称抗水程度或时间测定防水性能。（四） 宣称广谱防晒的：应测定SPF值和按照化妆品抗UVA能力仪器测定法测抗UVA能力，或测定SPF值和PFA值。第五章 检验时限化妆品检验时限是从正式受理样品之日至出具检验报告之日的时限。检验机构受理样品时应将出具报告日期及相关事宜通知检验申请单位。特殊情况（例如检验期内含长假）下，由检验机构与检验申请单位协商确定检验时限，并事先通知检验申请单位。检

12、验机构应向检验申请单位公布检验时限。一、单项指标检验时限单项指标检验时限见表6。表6 单项指标检验时限检验项目检验时限（天）微生物检验 25卫生化学检验 25pH值测定 7抗UVA能力（仪器测定法） 25毒理学试验急性眼刺激性试验 35急性皮肤刺激性试验 25多次皮肤刺激性试验 50皮肤变态反应试验 60皮肤光毒性试验 40鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验 60体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 60人体评价人体皮肤斑贴试验 25脱毛类人体试用试验安全性评价 25育发类人体试用试验安全性评价120美乳类人体试用试验安全性评价120健美类人体试用试验安全性评价120防晒效果人体试验SPF值测定 60防晒

13、效果人体试验防水性能测定 60防晒效果人体试验长波紫外线防护指数测定 60二、非特殊用途化妆品检验时限非特殊用途化妆品检验时限见表7。表7 非特殊用途化妆品检验时限化妆品类别检验时限（天）发用类一般发用产品35易触及眼睛的发用产品35护肤类一般护肤产品60易触及眼睛的护肤产品60彩妆类一般彩妆品60眼部彩妆品60护唇及唇部彩妆品60指（趾）甲类25芳香类25注：因pH3.5而需要进行人体试用试验安全性评价的检验时限未计在内。三、特殊用途化妆品检验时限特殊用途化妆品检验时限见表8。表8 特殊用途化妆品检验时限化妆品类别检验时限（天）育发类150染发类 80烫发类 60脱毛类 80美乳类150健美

14、类150除臭类 80祛斑类 80 防晒类140注：防晒效果人体试验防水性能测定和长波紫外线防护指数测定时限未计在内。第六章 样品数量一、化妆品检验样品数量（一）非特殊用途化妆品检验样品数量表9 非特殊用途化妆品检验样品数量检验项目化妆品类别样品独立包装净含量发用类护肤类彩妆类指(趾)甲类芳香类一般彩妆品眼部彩妆品护唇及唇部彩妆品微生物检验22222228g卫生化学检验222222210g急性皮肤刺激性试验11110g急性眼刺激性试验111 5g多次皮肤刺激性试验222225g留样333333310g共计910910988注：样品独立包装净含量应满足检验项目要求，否则应增加样品数量，直到总量满足

15、要求。需测定甲醇、-羟基酸指标时应分别增加2个样品；测定pH值时应增加1个样品。（二）特殊用途化妆品检验样品数量表10 特殊用途化妆品检验样品数量检验项目化妆品类别样品独立包装净含量育发类染发类烫发类脱毛类美乳类健美类除臭类祛斑类防晒类微生物检验222228g卫生化学检验64444444410g抗UVA能力(仪器测定法)10g急性皮肤刺激性试验110g急性眼刺激性试验111 5g多次皮肤刺激性试验22222225g皮肤变态反应试验22222222225g皮肤光毒性试验11125g鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验111125g体外哺乳动物细胞染色体畸变试验111125g人体皮肤斑贴试验22225g人

16、体试用试验安全性评价425g防晒效果人体试验425g留样44444444425g共计201312141616141721注：样品独立包装净含量应满足检验项目要求，否则应增加样品数量，直到总量满足要求。如果只承担特殊用途化妆品检验项目中的一部分，应根据实际检验项目减少检验样品数量。需测定甲醇、-羟基酸指标时应分别增加2个样品；测定pH值时应增加1个样品。宣称广谱防晒的化妆品应加测抗UVA能力(仪器测定法)，并增加2个样品。30人1个月用量。表中所列样品数量为防晒类化妆品测定防晒指数（SPF值）所需样品数量；标签上标识“防水防汗”、“适合游泳等户外活动”等内容时，需要测定防水性能，并增加4个样品；

17、标签上标识或宣传UVA防护效果或广谱防晒效果，并标注PFA值或PA+PA+时，需要测定长波紫外线防护指数（PFA值），并增加4个样品。附录1 卫生部健康相关产品检验申请表样品名称型号/规格送检数量样品性状（颜色和物态）样品类别生产批号或生产日期样品保质期保存条件提供的其他有关材料检验要求生产企业生产国(地区)检验申请单位地址邮编电话传真申请人备注送检者（签字）：送检日期： 年 月 日以下由检验机构填写：经审核，检验申请单位提交的样品和有关资料与上述申报内容一致，予以接收。接收者（签字）：接收日期： 年 月 日注：1、本申请表一式两份，检验机构和检验申请单位各执一份。2、本表填写内容应完整、清晰

18、、真实，无需申请的项目填写“无”。附录2 卫生部健康相关产品检验受理通知书 ：经审核，你单位由 年 月 日生产的 符合样品受理要求，已于 年 月 日受理，样品受理编号为 。根据有关规定， 应于 年 月 日前出具样品检验报告。届时，请持本通知书领取检验报告。检验机构全称（盖章） 注：1、本受理通知书一式两份，检验机构和检验申请单位各执一份。2、检验检验申请单位凭本通知书查询样品检验情况和领取样品检验报告，查询时请提供样品受理编号。3、检验申请单位领取样品检验报告时，应在检验机构检验报告发放登记表上签字。4、各检验机构按受理样品的先后顺序，每年度从0001号开始自行编排样品受理编号。5、各类健康相

19、关产品检验项目及时限请参阅有关规定。6、检验机构样品检验情况查询电话： 附录3 化妆品检验报告体例一、封面（ ）量认（ ）字（ ）号卫生部（或省卫生厅）认定 化妆品卫生安全性检验机构 （认定日期： 年 月）检 验 机 构 全 称检 验 报 告样品受理编号样品名称检验申请单位年 月 日二、副本封面（ ）量认（ ）字（ ）号卫生部（或省卫生厅）认定 化妆品卫生安全性检验机构 （认定日期： 年 月）检 验 机 构 全 称检 验 报 告（副本）样品受理编号样品名称检验申请单位年 月 日三、声明声 明一、本检验报告仅对送检样品负责。二、本检验报告涂改增删无效，未加盖单位印章无效，复印件无效。三、对本检验

20、报告有异议，应在收到报告之日起30日内提出异议申请，逾期不予受理。四、本检验报告及我单位名称不得用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。五、本检验报告一式四份，两份交送检单位，两份由检验机构保存（一份副本，另一份存档）。联系地址：检验地址：（如果与联系地址不同）邮政编码：联系电话：四、交检验申请单位的检验报告体例（ ）量认（ ）字（ ）号 检验机构全称 检验报告样品受理编号： 第 页 / 共 页样品名称生产日期或批号样品数量及规格样品保质期颜色和物态检验项目接样日期检验依据检验完成日期生产企业检验申请单位申请单位地址批准人（签字）年 月 日检验机构检验专用章五、检验机构存档的检验报告体例（ ）量

21、认（ ）字（ ）号 检验机构全称 检验报告样品受理编号： 第 页 / 共 页样品名称生产日期或批号样品数量及规格样品保质期颜色和物态检验项目接样日期检验依据检验完成日期生产企业检验申请单位申请单位地址检验人（签字）年 月 日检验单位检验专用章校核人（签字）年 月 日检验科（室）技术负责人审核（签字）年 月 日批准人（签字）年 月 日六、微生物检验报告体例（以交检验申请单位的检验报告为例）（ ）量认（ ）字（ ）号 检验机构全称 检验报告样品受理编号： 第 页 / 共 页样品名称生产日期或批号样品数量及规格样品保质期颜色和物态检验项目微生物检验接样日期检验依据化妆品卫生规范（2007年版）检验完

22、成日期生产企业检验申请单位申请单位地址检验结果：微生物检验结果检验项目检验结果限值菌落总数（CFU/g或CFU/mL）500或1000霉菌和酵母菌总数（CFU/g或CFU/mL）100粪大肠菌群/g（或mL）不得检出金黄色葡萄球菌/g（或mL）不得检出铜绿假单胞菌/g（或mL）不得检出批准人（签字）年 月 日检验机构检验专用章七、卫生化学检验报告体例（以交检验申请单位的检验报告为例）（ ）量认（ ）字（ ）号 检验机构全称 检验报告样品受理编号： 第 页 / 共 页样品名称生产日期或批号样品数量及规格样品保质期颜色和物态检验项目卫生化学检验项目接样日期检验依据化妆品卫生规范（2007年版）检验

23、完成日期生产企业检验申请单位申请单位地址检验结果：卫生化学检验结果检验项目单位检验结果方法检出浓度限值备注（此栏非检验报告内容）汞mg/kg1适用于非特殊用途和特殊用途化妆品砷mg/kg10铅mg/kg40甲醇mg/kg2000适用于乙醇、异丙醇含量之和10%（w/w）的产品-羟基酸适用于宣称含-羟基酸或虽不宣称含-羟基酸，但其总量3%（w/w）的产品酒石酸(w/w)总量：6乙醇酸(w/w)苹果酸(w/w)乳酸(w/w)柠檬酸(w/w)去屑剂适用于宣称去屑功能的产品水杨酸(w/w)3酮康唑(w/w)不得检出氯咪巴唑(w/w)0.5吡罗克酮乙醇胺盐(w/w)1或0.5批准人（签字）年 月 日检验机构检验专用章