工厂3C审查培训资料(3C审厂).doc

1、工厂审查必读手册一、CCC认证简介：2001年12月，国家质检总局发布了强制性产品认证管理规定，以强制性产品认证制度替代原来的进口商品安全质量许可制度和电工产品安全认证制度。中国强制性产品认证简称CCC认证或3C认证。是一种法定的强制性安全认证制度，也是国际上广泛采用的保护消费者权益、维护消费者人身财产安全的基本做法。 列入实施强制性产品认证的产品目录中的产品包括家用电器、汽车、安全玻璃、医疗器械、电线电缆、玩具等22大类159种产品，其中CQC被指定承担CCC目录范围内18大类146种产品的3C认证工作。家用和类似用途设备、音视频设备、信息技术设备强制性认证工厂检查要求为保证批量生产的认证产

2、品与已获型式试验合格样品的一致性，工厂应满足本文件规定的工厂检查要求。本文中的工厂涵盖认证委托人（生产者或者销售者、进口商）、生产者、生产企业。1 职责与责任工厂应规定与保证认证要求符合性和产品一致性等有关的各类人员的职责及相互关系。1.1 工厂应在其管理层内指定质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限，并有充分能力胜任：a)确保本文件的要求在工厂得到有效的实施和保持；b)确保认证产品符合认证标准的要求并与已获型式试验合格样品一致；c)了解强制性产品认证证书和标志的使用要求，强制性产品认证证书注销、暂停、撤销的条件，确保强制性产品认证证书、标志的正确使用。1.2

3、工厂应在组织内部指定认证联络员，负责在认证过程中与认证机构保持联系，其有责任及时跟踪、了解认证机构及相关政府部门有关强制性产品认证的要求或规定，并向组织内报告和传达。认证联络员跟踪和了解的内容应至少包括：a)强制性认证实施规则换版、产品认证标准换版及其他相关认证文件的发布、修订的相关要求；b)证书有效性的跟踪结果；c)国家级和省级监督抽查结果。1.3 需建立适用简化流程的关键件变更批准机制的工厂，应在其组织内任命认证技术负责人、并确保其有充分能力胜任，其主要职责是负责适用简化流程的关键件变更的批准，确保变更信息准确及变更符合规定要求， 并对产品的一致性负责。认证技术负责人应经认证机构考核认定。

4、 关键件包括：关键元器件、重要部件和材料或关键元部件和材料。2 文件和记录2.1 工厂应建立并保持文件化的程序，确保对本文件要求的文件和记录以及必要的外来文件和记录进行控制。对可能影响认证产品与标准的符合性和型式试验合格样品一致性的主要内容，工厂应有必要的设计文件（如图纸、样板、关键件清单等）、工艺文件和作业指导书。 2.2 工厂应确保文件的正确性、适宜性及使用文件的有效版本。 2.3 工厂应确保质量记录清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。 质量记录的保存期不得少于24个月。2.4 工厂应建立并保持获证产品的档案。档案内容至少应包括：a）认证的相关资料和记录，如认证证书、型式试验报告、初始

5、/年度监督工厂检查报告、产品变更/扩展批准资料、年度监督检查抽样检测报告、适用简化流程的关键件变更批准的相关记录等。这些资料和记录在证书到期后，仍需保存12个月以上；b）工厂应保留获证产品的经销商和/或销售网点或销售信息，并按认证机构的要求及时提供；c）认证产品的出入库单、台帐。3 采购与关键件控制3.1 采购控制工厂应在采购文件中明确关键件的技术要求，该要求应满足整机认证的规定，并与型式试验报告确认的一致。工厂应建立并保持关键件合格供应商名录。关键件应从经批准的合格供应商处购买。工厂应保存关键件进货单，出入库单、台帐。3.2 关键件的控制3.2.1 工厂应建立并保持文件化的程序，对供应商提供

6、的关键件的检验或验证进行控制，确保与采购控制要求一致，应保存相关的检验或验证记录。3.2.2 工厂应选择合适的控制质量的方式，以确保入厂的关键件的质量特性持续满足认证要求，并保存相关的实施记录。合适的控制质量的方式可包括：a)获得强制性产品认证证书/可为整机强制性认证承认认证结果的自愿性认证证书，工厂应确保进货时证书的有效性。b)每批进货检验，其检验项目和要求不得低于认证机构的规定。检验应由工厂实验室或工厂委托认可机构认可的外部实验室进行。c)按照认证机构的要求进行关键件定期确认检验。注：认证机构可根据获证产品的质量稳定性以及工厂的良好记录和不良记录情况等因素，对获证工厂进行跟踪检查的分类管理

7、，适当增加关键件定期确认检验的要求。d)工厂制定控制方案，其控制效果不低于3.2.2 a）、b）、c）的要求。4 生产过程控制4.1 工厂如有特殊工序，应进行识别并实施有效控制，控制的内容应包括操作人员的能力、工艺参数、设备和环境的适宜性、关键件使用的正确性。注：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的工序通常称为特殊工序。4.2 如果特殊工序没有文件规定就不能保证产品质量时，应建立相应的作业指导文件，使生产过程受控。4.3 对最终产品的安全和/或电磁兼容性能（有认证要求时）造成重要影响的关键工序、结构、关键件等应能在生产过程中通过建立和保持生产作业指南、照片、图纸或样品等加以控制，确保

8、最终产品与认证样品一致。5 例行检验、确认检验和现场见证/目证试验5.1 工厂应建立并保持文件化的程序，对例行检验和确认检验进行控制，以确保认证产品满足规定的要求。5.2 工厂通常应在生产的最终阶段对认证产品实施例行检验，其频次、项目、要求应不低于强制性认证实施规则的规定。若后续生产工序不会对之前的检验结果造成影响，例行检验可以在生产过程中完成。应保存相关的例行检验记录。5.3 工厂应组织实施认证产品确认检验，其检验频次、项目、要求应不低于强制性认证实施规则的规定。若工厂不具备能力，确认检验应由经认可机构认可的实验室进行。工厂应保留确认检验记录和相关实验室的认可证明。5.4 工厂应接受现场见证

9、/目证试验。现场见证/目证试验的样品在工厂检验合格的认证产品中抽取，按工厂检查员指定的项目和要求，原则上由工厂检验人员利用工厂仪器设备实施，检查员现场见证。检验结果应符合认证要求。6 检验试验的仪器设备与人员6.1 基本要求工厂应配备足够的检验试验仪器设备，确保进货检验、例行检验设备的能力满足认证产品批量生产时的检验要求。确认检验由工厂完成的，其设备能力应满足认证标准的检验要求。 检验人员应能正确地使用仪器设备，掌握检验项目的要求并有效实施。6.2 校准和检定用于确定产品符合规定要求的检验试验仪器设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，应有文件规定校准

10、方法、验收准则和校准周期等。仪器设备的校准或检定状态应能被使用及管理人员方便识别。应保存仪器设备的校准或检定记录。6.3 功能检查对用于例行检验的设备应建立并保持功能检查要求。当发现功能检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时,应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。功能检查结果及采取的措施等应予以记录。7 不合格产品的控制7.1 工厂应对不合格产品采取标识、隔离、处置等措施，避免不合格产品非预期使用或交付，返工或返修后的产品应重新检验。7.2 工厂应收集国家级和省级监督抽查、工厂检查、监督抽样检测、客户投诉等发现的认证产品不合格信息，对不

11、合格产生的原因进行分析，并采取相应的措施。工厂应保存相关的信息收集、原因分析、处置及防止再发生的措施等记录。7.3 工厂获知其认证产品存在认证质量问题，应及时通知认证机构。8 认证产品的一致性要求认证产品一致性要求的主要内容有：标识；涉及安全与电磁兼容性能（有认证要求时）的结构；关键件等。8.1 标识认证产品铭牌和包装箱上标明的产品名称、型号规格、技术参数应符合标准要求并与型式试验报告和工厂的规定一致。8.2 产品结构认证产品涉及安全与电磁兼容性能（有认证要求时）的结构应符合标准要求并与型式试验合格样品和工厂的规定一致。8.3 关键件认证产品所用的关键件应满足以下要求：a)符合相关标准要求；b

12、)与经确认/批准或备案的一致；c)与工厂的规定一致；d)采购关键件的数量应与整机出货数量相对匹配。8.4 变更工厂应建立并保持文件化的程序，对可能影响认证产品与标准的符合性和型式试验合格样品一致性的变更进行控制，程序的内容应符合强制性认证实施规则和认证机构的规定，变更应得到认证技术负责人或认证机构批准方可实施。工厂应保存变更批准的相关记录。8.5 标样/留样的管理需标样/留样的认证产品，工厂应妥善保管和使用型式试验合格样品的标样/留样，应保存标样/留样清单及使用记录。注：标样/留样通常指由检测机构标识出来的型式试验合格的认证样品。9 认证标志和证书的使用工厂应确保认证标志的妥善保管和正确使用，

13、保存认证标志的使用记录。工厂对认证证书和认证标志的管理和使用应符合强制性产品认证管理规定、强制性产品认证标志管理办法等规定及认证机构的有关要求。10 延伸检查认证机构如果在生产现场无法完成本文件要求的工厂检查时，可延伸到认证委托人、生产者等处进行检查。三、质量负责人职责：1.负责建立满足CCC强制性产品认证工厂质量保证能力要求的质量保证体系，并确保其有效的运行，按体系文件规定的要求正确实施；2.对获证产品一致性负责，及时向认证机构申报涉及获证产品安全、结构和关键原件的变更，使产品一致性与送样型式试验产品保持一致；3.建立文件化的程序，确保不合格产品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性

14、认证标志；负责认证变更的申请（工厂地址.名称变更 产品结构、型号、关键零部件变更 持证人信息发生变更，或国家标准版本更新需向CQC提出申请）4、负责获证后认证标志的购买申请和模压/印刷申请，以及认证标志的管理和使用控制，确保认证标志的妥善使用和管理；5. 负责公司所有质量活动的策划、组织、实施，以及产品质量的评审和最终解释，对公司质量负责。四、工厂审查术语定义和常见问题解答1、什么指产品一致性？ 产品一致性是指工厂申请认证的产品与送作型式试验的样品需保持一致。一致性的内容可分为三个方面的内容：即A:产品整体结构的一致性（指产品的内部结构、线路走势、元件分布等）B:产品关键零部件的一致性（指产品

15、所使用的关键零部件的规格参数、型号需与型式试验报告关键零部件清单完全一致）C：产品标识标志的一致性（指产品本身的规格参数、标识标志需与型式试验报告样品参数相一致）2、工厂如何对产品一致性进行控制？ 工厂对产品一致性的控制可分为两个环节：A 在采购阶段实施控制，工厂所采购用于获证产品使用的所有零部件必须与型式试验报告关键零部件清单完全一致；B 在生产过程中实施控制，工厂在每一批次的获证产品生产前由生产部先做首件检查（首件是指每一批次的产品在批量生产前，预做一或两台用来核对产品一致性和相关安全项目是否合格的样品），首件检查合格后方进行批量生常；3、什么是例行检验？ 例行检验是在生产的最终阶段对生产线的产品进行100%的检验，（检验项目根据产品而定）通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进行进一步加工，例行检验由本厂检验员进行；4、什么是产品确认检验？确认检验是为了验证获证产品持续符合国家标准要求进行的抽样检验，频率为依据实施规则进行。，每一类获证产品至少抽取其中一个获证型号，检验必须由国家认可的有相关测试能力和资质的实验室进行；5、什么是关键零部件定期确认检验？ 关键零部件定期确认检验是为了验证获证产品所使用的关键零部件持续满足产品认证要求进行的抽样检验