冷库温度分布验证方案.docx

1、冷库温度分布验证方案验证方案编码：STP-YZ-05001药业有限公司 提 取 车 间验 证 方 案项目名称 5号冷库温度分布验证方案 方案日期 验证方案审批表 验证方案名称：5号冷库温度分布验证验证方案编码：STP-YZ-05001项目部门/职务审批意见签 字日 期起草人验证专业组成员验证领导小组成员审核生产副总经理行政副总经理质保部经理生产部经理工程部经理物资部经理质保部QA主任质保部QC主任质量受权人提取车间主任批准验证领导小组组长验证进度计划序号验证内容计划完成时间12345675号冷库温度分布验证方案目录 验证方案审批表 1. 概述 2. 目的3. 验证的职责4. 验证执行人员培训及

2、资质确认5.背景资料6. 验证程序7 关键绘制点的确定8确定采样的频次9合格标准10温湿度计的量程和精度11收集、记录、评价所采集的数据12.漏项与偏差13.审阅本验证方案，并确认验证结果是否达到设计要求14.验证总结15.SOP的修订16.再验证时间17.证明1. 概述我公司共有34个注册品种。其中AA注射液、BB注射液、CC注射液、DD注射液等中药注射剂的中间产品按照注册工艺要求，需要在冷处保存；EE糖浆、FF糖浆等口服液的中间产品按照注册工艺要求也需要在冷处保存。按照中国药典（2010年版）凡例的说明，冷处温度应该控制在210范围内。为避免不当的保存环境而导致药品失效，以上这些中间产品必

3、要时需要保存在公司冷库里。为了了解公司冷库是否符合冷藏要求，同时了解冷库内各点的温度均匀性是否符合要求，特进行冷库内温度分布状况的确认，并同时绘制冷库温度分布图。以帮助企业符合法规要求，同时改进和提高效率，降低成本。我公司现共有6个冷库，编号分别为：1号、2号、3号、4号、5号、6号。根据现行产量和生产计划安排，5号冷库作为中间产品存放地点来使用。本次验证只考察5号冷库内温度的分布状况，并同时绘制5号冷库温度分布图。其他冷库的温度分布待使用时再进行同步验证。2. 目的通过对5号冷库各点温度的长期监测，证明我公司5号冷库能有效的控制温度在允许的范围内。为了考虑季节的变化而带来的影响，本验证需连续

4、进行一个自然年度。3. 验证的职责3.1 验证领导小组。负责验证方案的审批。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。负责验证报告的审批。负责发放验证证书。负责再验证周期的确认。3.2.验证小组。负责验证方案的起草。负责验证工作的实施。负责验证报告的起草。3.3.提取车间 负责组织人员培训验证方案负责验证方案的实施。负责收集各项验证试验记录，并对试验结果进行分析。3.4.生产部、工程部负责组织试验所需仪器、设备的验证。负责仪器、仪表、量具等的校正。负责设备的维护保养。3.5.质保部负责协调组织各项验证试验3.6.实施验证人员的确认部 门人 员提取车间生产部工程部质保部4. 验证执

5、行人员培训及资质确认4.1目的确定所有在执行本方案的人员的资格。所有参加人员必须体检合格并经过GMP知识、本验证方案、相关SOP等的培训。4.2程序列出和确定所有在执行本方案的人员的培训情况并检查是否建立健康档案。4.3可接受标准所有在执行本方案的人员已经过相关培训并建立健康档案，培训记录存放在职工档案中。4.4附件1：人员培训及资质确认表人员资格审查与方案培训审核表（检查结果“是”用“”表示）编号姓 名部 门培训档案验证方案培训记录体检情况是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否结论：检查人检查日期审核人审核日期4.5健康档案，培训记录复印件见附表5. 5号冷

6、库背景资料位置大小：5号冷库位于提取车间西北角。冷库长8.10米，宽4.96米，高2.20米，总容积为88.4M3。周围环境：5号冷库开门朝向为东面。门口对着一般区走廊。5号冷库的右边是一般区洁具间，5号冷库的左边为一般区备料间。背部（靠西面）为走廊。具体方位见5号冷库区域分布图。功能：5号冷库依靠EWPX171(/E)型冷冻机制冷，风冷式，总功率为11kw，采用仪表自动控制，温度传感器位于冷库西角处离地约2米。温度显示器位于冷库外侧，避免频繁记录带来能量的消耗。冷库区域分布图：机组5号中间冷库机组备料间门走廊洁具间走廊清洗间办公室暂存间男更衣室离心间女更衣室6.验证程序：6.1.确定关键绘制

7、点（温度采集点）6.2.确定数据采样频次6.3.建立数据合格标准6.4.安装计量合格精度适合的温湿度计6.5.收集、记录、评价所采集的数据6.6.过程和报告的文件化6.7.温湿度计的维护和计量6.8.纠正7.关键采集点的确定7.1 影响冷库温度的因数有: （1 接近天花板和外墙的区域会受到外界影响延缓制冷的效果 （2）热空气上升导致温度水平分层（3）靠近出风口的部分温度会较低（4）货物堆放密集会影响空气的循环,造成“热点”（5）验证期间冷库货物多少以及位置的摆放按照正常使用时货位的编号顺序摆放,以反映验证期间冷库各点温度的真实状况7.2温湿度计应该摆放的位置至少包括以下位置: 确定温湿度计的分

8、布点（1）主要分布在中心及距离墙角约1米，离地高度约1米的位置，主要是考虑受外界温度的影响。（2）在距离防爆灯等发热点约50cm的位置。（3）在货物较多等空气不流通的位置。（4）靠西面的墙壁约1米的位置，主要考虑西晒。（5）冷库进出口，主要是对比外界与内部的温湿度差异。 （6）存货区的高低部 7.3编号及分布图 给每个测试点编号，并在布置图上标明位置、离地距离及编号。将编号标注在每个温湿度计上。确保每个点安放的是同一厂家型号的温湿度计，保证数据的准确性。 具体见采样点位置布置及编号图：（IC3049）7号 （IC3049）8号 （IC3049）9号（IC3051）4号 （IC3049）5号 （

9、IC3051）6号 （IC3049）1号 （IC3050）2 号 （IC3051）3号5号中间冷库8.确定采样的频次8.1确定数据采集频次的关键是适度太多的采样，会造成大量的数据，分析起来过于笨重和复杂，对硬件要求也较高。如果采集太少，又不能真正反映仓库温湿度的变化。由于使用人工采集数据，过高的取样频率会增加工作量。8.2 由于本次验证时间长达一年，着重反映温湿度变化的趋势。因此未能采用电脑自动记录数据，根据人员配备情况，采用日间每1小时记录一次。夜间和休息日暂停记录。9.合格标准9.1各点温度范围： 2.0-10.09.2 同一时间内，各点温度：相差49.3.由于会有冷凝水的出现，湿度作为参

10、考数据，只做记录不做数据分析10.温湿度计的量程和精度10.1 监测范围和精度所选用的温湿度计的温度、湿度范围可以在最极限条件下进行监测。不需要购买过高精度的仪器。对于冷库的温湿度分布监测来是说， 0-50的温度范围就足够了。精度需要达到0.5。10.2 尺寸温湿度计的大小尺寸适合所挑选的位置即可，以便于安置在狭小的位置。10.3 固定方式从顶部采用自攻螺丝固定，用8号铅丝悬挂至需要的高度。10.4计量校验确定所有使用的温湿度计都进行了校验，并在有效期内，附有合格证。仪表名称仪表编号检定结论检定时间检定有效期至安装位置温湿度计IC3049合格2011.06.292012.06.28 1号温湿度

11、计IC3050合格2011.06.292012.06.282号温湿度计IC3051合格2011.06.292012.06.283号温湿度计IC3052合格2011.06.292012.06.284号温湿度计IC3053合格2011.06.292012.06.285号温湿度计IC3054合格2011.06.292012.06.286号温湿度计IC3055合格2011.06.292012.06.287号温湿度计IC3056合格2011.06.292012.06.288号温湿度计IC3057合格2011.06.292012.06.289号结论：检查人：复核人：日期：日期：11. 收集、记录、评价所采

12、集的数据11.1.记录每一个温湿度计采集点的温湿度值，并计算每天每个采集点的最大温度差和平均温度值。 中间产品冷库温湿度记录表日期：仪表编号温湿度显示数值时间：时间：时间：时间：最大温差平均温度温度（）湿度（%）温度（）湿度（%）温度（）湿度（%）温度（）湿度（%）IC3049IC3050IC3051IC3052IC3053IC3054IC3055IC3056IC3057最大温差合格标准2.0-10.0 ； 同一时间内，各点温度：相差4结 论备注：检查人：复核人：11.2 温度分布图 11.2.1. 每月每月做各点的单独日间平均温度-时间曲线，以分析本冷库中各个监测点温度波动情况，由于温度的最

13、高点和最底点是变化的，因此找出本冷库的温度的最高点和最底点出现频率最多的区域。11.2.2每季度每季度，做所有采集点日间平均温度-时间曲线，以分析本周期内冷库平均温度波动曲线，考察外界环境变化对冷库温湿度的影响。11.2.3 全年全年做所有采集点月平均温度-时间曲线，以分析本年度内冷库平均温度波动曲线，考察外界环境变化对冷库温湿度的影响。12.漏项与偏差本方案在实施过程中如发生漏项或偏差，应按偏差调查制度进行分析和纠偏并填写偏差调查表。12.1偏差清单偏差号偏差描述报告号确认人/日期复核人/日期12.2偏差报告报告号偏差号偏差描述建议的纠正措施验证人员签名日期纠正措施的审核和批准项目负责人签名

14、日期结果评估验证负责人签名日期12.3变更清单变更号变更描述报告号确认人/日期复核人/日期12.4变更报告报告号变更号变更描述验证人员签名日期变更的审核验证负责人签名日期13审阅本验证方案，并确认验证结果是否达到设计要求。序号确认内容确认结果确认人/日期复核人/日期1验证执行人员培训及资质确认是（ ） 否（ ）2背景资料是（ ） 否（ ）3验证程序是（ ） 否（ ）4关键绘制点的确定是（ ） 否（ ）5确定采样的频次是（ ） 否（ ）6合格标准是（ ） 否（ ）7温湿度计的量程和精度是（ ） 否（ ）8数据的收集、记录、评价是（ ） 否（ ）14验证总结总结：总结人：总结日期：审核人：审核日期

15、：15 SOP的修订根据本验证方案实施过程及验证结果，对相应的SOP进行修订及补充文件名称文件编号修订内容修订人修订日期制冷机组使用标准操作规程SOP040228制冷机组维护保养标准操作规程SOP040229物料贮存标准管理规程SMP050009冷库标准管理规程SMP040034结论：审核人：审核日期：16.再验证时间建议再验证时间为：17. 证明本证明用于证明本验证方案已由验证领导小组审阅批准，且方案中所确认的内容是科学、合理的。本5号冷库温度分布验证能在预期的及设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。验证合格证书验证项目5号冷库温度分布验证验证要求及目的5号冷库温度分布的验证是为了确认 5号冷库温度完全符合规定的技术指标和使用要求验证报告编号验证报告名称5号冷库温度分布验证报告最迟再验证时间证明出具人：日期：批准人：日期：