诺氟沙星胶囊说明书.docx

1、诺氟沙星胶囊说明书诺氟沙星胶囊【药品名称】通用名称：诺氟沙星胶囊英文名称：norfloxacin capsules【成份】本品的主要成分为诺氟沙星,其化学名为1-乙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。【适应症】适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。【用法用量】口服1.大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇异变形菌所致的急性单纯性下尿路感染一次400mg，一日2次，疗程3日。2.其他病原菌所致的单纯性尿路感染剂量同上，疗程710日。3.复杂性尿路感染剂量同上，疗程1021日。4.单纯性淋球菌性尿道炎单次8001200mg。5.急性及慢

2、性前列腺炎一次400mg，一日2次，疗程28日。6.肠道感染一次300400mg，一日2次，疗程57日。7.伤寒沙门菌感染一日8001200mg，分23次服用，疗程1421日。【不良反应】1.胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。 2 中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。 3 过敏反应皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。 4 偶可发生：(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识障碍、幻觉、震颤。(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。(3)静脉炎。(4)结晶尿，多见于高剂量应用时。(5)关节疼痛。 5 少数患者可发生血清氨基

3、转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。【禁忌】对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。【注意事项】1.本品宜空腹服用，并同时饮水250ml。2.由于目前大肠埃希菌对诺氟沙星耐药者多见，应在给药前留取尿标本培养，参考细菌药敏结果调整用药。3.本品大剂量应用或尿ph值在7以上时可发生结晶尿。为防止结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。4.肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。5.应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用本品时应防止过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。6.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏患者服用本品，极个别可能发生溶血反应。7.喹

4、诺酮类包括本品可致重症肌无力症状加重，呼吸肌无力而危及生命。重症肌无力患者应用喹诺酮类包括本品应特别谨慎。8.肝功能减退时，如属重度肝硬化腹水可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。9.原有中枢神经系统疾病患者，例如癫痫及癫痫病史者均应防止应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。【特殊人群用药】儿童注意事项：本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确立。但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。本品不宜用于18岁以下的小儿及青少年。妊娠与哺乳期注意事项：曾用猴进行繁殖研究，剂量高达人用量的10倍，发现本品可致流产。该剂量在猴的血浆峰浓度(cmax)

5、约为人的2倍。本品在动物中并未证实有致畸作用。然而，在孕妇并未进行合适的、有良好对照的研究，因此本品不宜用于孕妇。本品是否经乳汁分泌尚缺乏资料。当乳妇应用200mg本品时，乳汁中不能检出该药。然而，由于研究剂量较小，且本类药物的其他品种经乳汁分泌，加之对新生儿及婴幼儿潜在的严重不良反应，乳妇应防止应用本品或于应用时停止哺乳。老人注意事项：老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。【药物相互作用】1.尿碱化剂可减少本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。2.本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素p450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝清除明显减少，血消除半衰期(t1/2)延长，血

6、药浓度升高，出现茶碱中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等，故合用时应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。 3 环孢素与本品合用，可使前者的血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。 4 本品与抗凝药华法林同用时可增强后者的抗凝作用，合用时应严密监测患者的凝血酶原时间。5 丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%，合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。6 本品与呋喃妥因有拮抗作用，不推荐联合应用。7 多种维生素，或其他含铁、锌离子的制剂及含铝或镁的制酸药可减少本品的吸收，建议防止合用，不能防止时在本品服药前2小时，或服药后6小时服用。8 去羟肌苷didanosine,ddi可减少本品

7、的口服吸收，因其制剂中含铝及镁，可与氟喹诺酮类螯合，故不宜合用。9 本品干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因清除减少，血消除半衰期(t1/2)延长，并可能产生中枢神经系统毒性。【药理作用】本品为氟喹诺酮类抗菌药，具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对以下细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。诺氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌dna螺旋酶的a亚单位

8、，抑制dna的合成和复制而导致细菌死亡。【贮藏】遮光，密封保存。【有效期】12个月【批准文号】国药准字h44020216【说明书修订日期】核准日期：2007年05月28日【生产企业】企业名称：广州东康药业 生产地址：广州市白云区东平篇二：诺氟沙星胶囊诺氟沙星胶囊【药品名称】通用名称：诺氟沙星胶囊英文名称：norfloxacin capsules【成份】本品的主要成分为诺氟沙星,其化学名为1-乙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。【适应症】适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。【用法用量】口服1.大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇

9、异变形菌所致的急性单纯性下尿路感染一次400mg，一日2次，疗程3日。2.其他病原菌所致的单纯性尿路感染剂量同上，疗程710日。3.复杂性尿路感染剂量同上，疗程1021日。4.单纯性淋球菌性尿道炎单次8001200mg。5.急性及慢性前列腺炎一次400mg，一日2次，疗程28日。6.肠道感染一次300400mg，一日2次，疗程57日。7.伤寒沙门菌感染一日8001200mg，分23次服用，疗程1421日。【不良反应】1.胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。 2 中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。 3 过敏反应皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多性红斑及血管神经性

10、水肿。少数患者有光敏反应。 4 偶可发生：(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识障碍、幻觉、震颤。(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。(3)静脉炎。(4)结晶尿，多见于高剂量应用时。(5)关节疼痛。 5 少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。【禁忌】对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。【注意事项】1.本品宜空腹服用，并同时饮水250ml。2.由于目前大肠埃希菌对诺氟沙星耐药者多见，应在给药前留取尿标本培养，参考细菌药敏结果调整用药。3.本品大剂量应用或尿ph值在7以上时可发生结晶尿。为防止结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在12

11、00ml以上。4.肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。5.应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用本品时应防止过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。6.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏患者服用本品，极个别可能发生溶血反应。7.喹诺酮类包括本品可致重症肌无力症状加重，呼吸肌无力而危及生命。重症肌无力患者应用喹诺酮类包括本品应特别谨慎。8.肝功能减退时，如属重度肝硬化腹水可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。9.原有中枢神经系统疾病患者，例如癫痫及癫痫病史者均应防止应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。【特殊人群用药】儿童注意事项：本品在婴幼儿

12、及18岁以下青少年的安全性尚未确立。但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。本品不宜用于18岁以下的小儿及青少年。妊娠与哺乳期注意事项：曾用猴进行繁殖研究，剂量高达人用量的10倍，发现本品可致流产。该剂量在猴的血浆峰浓度(cmax)约为人的2倍。本品在动物中并未证实有致畸作用。然而，在孕妇并未进行合适的、有良好对照的研究，因此本品不宜用于孕妇。本品是否经乳汁分泌尚缺乏资料。当乳妇应用200mg本品时，乳汁中不能检出该药。然而，由于研究剂量较小，且本类药物的其他品种经乳汁分泌，加之对新生儿及婴幼儿潜在的严重不良反应，乳妇应防止应用本品或于应用时停止哺乳。老人注意事项：老年患者常有肾功能减退，因本

13、品部分经肾排出，需减量应用。【药物相互作用】1.尿碱化剂可减少本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。2.本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素p450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝清除明显减少，血消除半衰期(t1/2)延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等，故合用时应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。 3 环孢素与本品合用，可使前者的血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。 4 本品与抗凝药华法林同用时可增强后者的抗凝作用，合用时应严密监测患者的凝血酶原时间。5 丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%，合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。6

14、本品与呋喃妥因有拮抗作用，不推荐联合应用。7 多种维生素，或其他含铁、锌离子的制剂及含铝或镁的制酸药可减少本品的吸收，建议防止合用，不能防止时在本品服药前2小时，或服药后6小时服用。8 去羟肌苷didanosine,ddi可减少本品的口服吸收，因其制剂中含铝及镁，可与氟喹诺酮类螯合，故不宜合用。9 本品干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因清除减少，血消除半衰期(t1/2)延长，并可能产生中枢神经系统毒性。【药理作用】本品为氟喹诺酮类抗菌药，具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对以下细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大

15、肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。诺氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌dna螺旋酶的a亚单位，抑制dna的合成和复制而导致细菌死亡。【贮藏】遮光，密封保存。【有效期】12个月【批准文号】国药准字h51023512【说明书修订日期】核准日期：2010年07月30日【生产企业】企业名称：四川好医生药业集团生产地址：四川省成都市营门口路88号四威大厦b座 联系 ：028-*如有问题可与生产企业联系篇三：21诺氟沙星胶囊工艺规程目 的：标准诺氟沙星胶囊生产工艺；使

16、生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。 范 围：适用于诺氟沙星胶囊的生产。责 任 人：车间主任负责起草；生产部部长负责审核；生产副总负责批准；生产部、生产车间遵照执行；质量保证部负责监督。内 容：1.产品名称及剂型产品名称：诺氟沙星胶囊汉语拼音：nuofushaxing jiaonang 曾用名：氟哌酸胶囊 1.2 剂型：胶囊剂 2 产品概述2.1本品于2003年2月11日经国家药品监督管理局批准生产；批准文号：国药准字h220247743.2性状：本品为胶囊剂，内容物为白色至类白色或淡黄色颗粒或粉末。功能主治：适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。2.4

17、 用法用量：口服大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇异变形菌所致的急性单纯性下尿路感染 一次400mg，一日2次，疗程3日。其他病原菌所致的单纯性尿路感染，剂量同上，疗程710日。复杂性尿路感染，剂量同上，疗程1021日。单纯性淋球菌性尿道炎，单次8001200mg。急性及慢性前列腺炎，一次400mg，一日2次，疗程28日。肠道感染 一次300400mg，一日2次，疗程57日。诺氟沙星胶囊工艺规程编号stp-sc-gy-121 版次：01 第 2 页 共 11 页伤寒沙门菌感染 一日8001200mg，分23次服用，疗程1421日。 2.5 不良反应：胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、

18、恶心或呕吐。中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。过敏反应皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。偶可发生1癫痫发作，精神异常、烦躁不安、意识障碍、幻觉、震颤。 2血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。3静脉炎。4结晶尿，多见于高剂量应用时。5关节疼痛。少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氨增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。4.6禁忌：对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。2.7 注意事项：本品宜空腹服用，并同时饮水250m。由于目前大肠埃希菌对诺氟沙星耐药者多见，应在给药前留取尿标本培养，参考细菌药敏结果调整用药。本品大剂量应用或尿ph值

19、在7以上时可发生结晶尿。为防止结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。应用氟喹诺酮类药物可发生中，重度光敏反应。应用本品时应防止过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。葡萄糖6磷酸脱氢酶缺乏患者服用本品，极个别可能发生溶血反应。喹诺酮类包括本品可致重症肌无力症状加重，呼吸肌无力而危及生命。重症肌无力患者应用喹诺酮类包括本品应特别谨慎。肝功能减退时，如属重度肝硬化腹水可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。原有中枢神经系统疾病患者，例如癫痫及癫痫病史者均应防止应用，有指征时需仔细权衡利弊

20、后应用。孕妇及哺乳期妇女用药：曾用猴进行繁殖研究，剂量高达人用量的10倍，发现本品可致流产。该剂量在猴的血浆峰浓度cmax约为人的2倍。本品在动物中并未证实有致畸作用。然而，在孕妇并未进行合适的、有良好对照的研究，因此本品不宜用于孕妇。本品是否经乳汁分泌尚缺乏资料。当乳妇应用200mg本品时，乳汁中不能检出该病。然而，由于研究剂量较诺氟沙星胶囊工艺规程编号stp-sc-gy-121 版次：01 第 3 页 共 11 页小，且本类药物的其他品种经乳汁分泌，加之对新生儿及婴幼儿潜在的严重不良反应，乳妇应防止应用本品或于应用时停止哺乳。5.9儿童用药：本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确立。

21、但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。本品不宜用于18岁以下的小儿及青少年。6.10老年患者用药：老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。药物相互作用：尿碱化剂可减少本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素p450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝清除明显减少，血消除半衰期t1/2延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等，故合用时应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。环孢素与本品合用，可使前者的血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。本品与抗凝药华法林同用时可增强后者的抗凝作用，合用时应严密监测

22、患者的凝血酶原时间。丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%，合用时可因本品血浓度增高而产生 毒性。本品与呋喃妥因有拮抗作用，不推荐联合应用。多种维生素、或其他含铁、锌离子的制剂及含铝或镁的制酸药可减少本品的 吸收，建议防止合用，不能防止时在本品服药前2小时，或服药后6小时服用。去羟肌苷didanosine ddi可减少本品的口服吸收，因其制剂中含铝及镁， 可与氟喹诺酮类螯合，故不宜合用。本品干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因清除减少，血消除半衰期t1/2延 长，并可能产生中枢神经系统毒性。7.12药物过量：小鼠及大鼠单剂口服本品剂量达4g/kg，未发现致死作用。急性药 物过量时需进行催吐或洗胃促使

23、胃排空，仔细观察病情变化，予以对症处理及支持疗法。必须维持适当的补液量。8.13规格。有效期：3年。9.15贮藏：遮光，密封保存。 3 处方和批量物料名称 处方量 批 量 诺氟沙星 100g 40kg诺氟沙星胶囊工艺规程编号stp-sc-gy-121 版次：01 第 4 页 共 11 页淀 粉 适量 适量共制成 1000粒 400，000 粒 4 工艺流程图执行附图 5 操作过程领料：操作工到原料、辅料库领取生产所需的各种原辅料，二人复核检验，然后送到配料岗位。5.2 配料：工艺条件：室内温度为18-26，相对湿度45-65%，洁净级别为30万级。操作过程：全批40万粒分两次投料，分别称取诺氟

24、沙星20 kg、淀粉适量分别装入不锈钢桶中备用。5.3 批混工艺条件：室内温度为18-26，相对湿度45-65%，洁净级别为30万级。操作过程：检查批混机至正常状态，将全部细粉作为一个批号，添加淀粉装入批混机中批混15-20分钟。将细粉装入洁净容器进行称量，称量，备用。5.4 胶囊充填工艺条件：室内温度为18-26，相对湿度45-65%，洁净级别为30万级。药品规格粒操作过程：检查全自动胶囊充填机至正常状态，将药粉加入料斗中，运行进行试压，检查外观、装量差异、符合要求后正式充填。充填过程中，每隔15分钟检查一次装量差异在合格范围内。装完的胶囊装入洁净容器，称量，备用。5.4.4质量监控诺氟沙星

25、胶囊工艺规程编号stp-sc-gy-121 版次：01 第 5 页 共 11 页5.5 铝塑包装工艺条件：室内温度为18-26，相对湿度45-65%，洁净级别为30万级。包装规格：10粒/板操作过程：将检查合格的模具安装到铝塑包装机上，将铝塑包装机调至工作状态，安装铝塑包材。调节加热开关设定温度：热合加热 ；批号加热 。温度到达要求后将合格的胶囊装入下料斗中，开机运行，每板装药10粒，包装合格品清点数量摆在周转容器中，每个容器中装500板，备用。5.6 外包装包装规格：10粒2板10盒20条操作过程打印批号：检查打码机至正常状态，依据包装指令分别在小盒相应位置上试打印批号、生产日期、有效期、流

26、水号，经qa员核对无误后正式打印。调节卡号器数字顺序与包装指令一致，蘸黑色印油在大箱相应位置上试卡印批号、生产日期、有效期，经qa员核对无误后正式卡印。要求批号、生产日期、有效期数字排列正确，印字端正、清晰。折说明书：手工将说明书横向对折一次，再横向对折一次。要求说明书折叠整齐，无褶皱。装袋：取防潮袋，在每袋内装入2板药，置薄膜封口机进行热封。要求装药数量准确。装小盒：折好小盒，在小盒内装入1袋药，一张说明书。要求装药数量准确，装入的说明书整齐无褶皱。塑封：10小盒为一单位，沿相同方向摆放，经双循环热收缩包装机塑封。要求小盒数量准确，塑封平整。装箱：折好大箱，用封箱胶带纸封牢箱底，每20条装入

27、一个大箱，放入一张合格证，用封箱胶带纸封口，置捆扎机上用打包带横向打两道。要求合格证填写正确；篇四：诺氟沙星胶囊诺氟沙星胶囊【药品名称】通用名称：诺氟沙星胶囊英文名称：norfloxacin capsules【成份】本品的主要成分为诺氟沙星。【适应症】适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。【用法用量】口服1.大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇异变形菌所致的急性单纯性下尿路感染一次400mg，一日2次，疗程3日。2.其他病原菌所致的单纯性尿路感染剂量同上，疗程710日。3.复杂性尿路感染剂量同上，疗程1021日。4.单纯性淋球菌性尿道炎单次8001200mg。5.

28、急性及慢性前列腺炎一次400mg，一日2次，疗程28日。6.肠道感染一次300400mg，一日2次，疗程57日。7.伤寒沙门菌感染一日8001200mg，分23次服用，疗程1421日。【不良反应】1.胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。2.中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。3.过敏反应皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。4.偶可发生：(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识障碍、幻觉、震颤。(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。(3)静脉炎。(4)结晶尿，多见于高剂量应用时。(5)关节疼痛。5.少数患者可发生血清氨基

29、转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。【禁忌】对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。【注意事项】1.本品宜空腹服用，并同时饮水250ml。2.由于目前大肠埃希菌对诺氟沙星耐药者多见，应在给药前留取尿标本培养，参考细菌药敏结果调整用药。3.本品大剂量应用或尿ph值在7以上时可发生结晶尿。为防止结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。4.肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。5.应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用本品时应防止过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。6.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏患者服用本品，极个别可能发生溶血反应。7.喹

30、诺酮类包括本品可致重症肌无力症状加重，呼吸肌无力而危及生命。重症肌无力患者应用喹诺酮类包括本品应特别谨慎。8.肝功能减退时，如属重度(肝硬化腹水)可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。9.原有中枢神经系统疾病患者，例如癫痫及癫痫病史者均应防止应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。【孕妇及哺乳期妇女用药】曾用猴进行繁殖研究，剂量高达人用量的10倍，发现本品可致流产。该剂量在猴的血浆峰浓度(cmax)约为人的2倍。本品在动物中并未证实有致畸作用。然而，在孕妇并未进行合适的、有良好对照的研究，因此本品不宜用于孕妇。本品是否经乳汁分泌尚缺乏资料。当乳妇

31、应用200mg本品时，乳汁中不能检出该药。然而，由于研究剂量较小，且本类药物的其他品种经乳汁分泌，加之对新生儿及婴幼儿潜在的严重不良反应，乳妇应防止应用本品或于应用时停止哺乳。【儿童用药】本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确立。但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。本品不宜用于18岁以下的小儿及青少年。【老年患者用药】 老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。【特殊人群用药】儿童注意事项：本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确立。但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。本品不宜用于18岁以下的小儿及青少年。妊娠与哺乳期注意事项：曾用猴进行繁殖研究，剂量高达人用量的10倍，发现本品可致流产。该剂量在猴的血浆峰浓度(cmax)约为人的2倍。本品在动物中并未证实有致畸作用。然而，在孕妇并未进行合适的、有良好对照的研究，因此本品不宜用于孕妇。本品是否经乳汁分泌尚缺乏资料。当乳妇应用200mg本品时，乳汁中不能检出该药。然而，由于研究剂量较小，且本类药物的其他品种经乳汁分泌，加之对新生儿及婴幼儿潜在的严重不