中国十大药害事件之欧阳物创编.docx

1、中国十大药害事件之欧阳物创编中国十大药害事件时间：2021.02.07命题人：欧阳物最近十年来，各大药害（医疗器械不良）事件屡见于报端。笔者以一名药学工作者的视角，从其中遴选出危害性大、影响面广的十起事件，尽量以简练的文字构画出每起事件的脉络，系统、客观地展现整个事件的面目，以供关心药政事业的同仁们共同思考。1、 “梅花K”事件（一）事件简介：2001年8月24日，湖南省株洲市药监局接到群众举报：该市多人服用“梅花K”黄柏胶囊中毒住院。株洲市局感到事态严重，迅速派人赶到市一医进行调查，发现患者服用的问题“梅花K”，均标示“广西半宙制药集团第三制药厂”（后更名为“广西金健制药厂”，以下简称“广西

2、半宙”）生产。据患者反映，该产品在当地媒体大作宣传，声称能通淋排毒、解毒疗疮，治疗多种女性炎症（夸大宣传）。许多女性经不住广告诱惑，纷纷到市内药店购买，但服用几天后出现了胃痛、呕吐、浑身乏力等不良症状。经株洲市药检所抽样检验，检出非法添加的四环素成分，初步认定该“梅花K”系假药。几日后湖南省在全省范围内封杀“梅花K”黄柏胶囊。8月31日，国家药监局下发紧急通知，要求在全国范围内立即暂停销售、使用“梅花K”黄柏胶囊。通知强调，对凡标为“广西半宙”生产的“梅花K”黄柏胶囊一律暂控，批批抽验，除按标准检验外，加做四环素成分的检验。发现问题药品，立即追查来源和流向。“梅花K”事件也引起了国务院的高度重

3、视，国务院副总理吴邦国就此事作了重要批示。经过药监、公安等部门的调查，事件的内幕水落石出。2000年9月，陕西省咸阳市杰事杰医药科技有限公司负责人程书群和“广西半宙”副厂长方党礼洽谈生产、销售药品黄柏胶囊，为加大药效，双方商定在黄柏胶囊中掺加已经变质过期的盐酸四环素。2001年1月和4月，由“广西半宙”生产了掺有盐酸四环素的“梅花K”牌黄柏胶囊两箱共188万余板，经程书群在这批胶囊说明书上扩大药品功效和适应症、组织外包装后，向湖南等省市销售，致使发生群体性的中毒事件。湖南省药检所检测表明：由于厂家添加了过期的四环素，其含有的降解产物远远超过国家允许的安全范围，特别是差向脱水四环素，服用后引起肾

4、小管性酸中毒，临床上表现为多发性肾小管功能障碍综合症。(二）处理结果：据报道，株洲市“梅花K”中毒人数共达128人，至 2001年9月17日，还有50多人仍未出院。2003年6月16日，株洲市中级人民法院二审裁定，广西金健制药厂（前身“广西半宙”）赔偿原告陈桂兰、沈智芳等58人共282万元，其中仍呈植物人状态的沈智芳获赔160万元。58名受害人在签收调解书的同时就拿到了被告支付的赔偿金。9月日，广西壮族自治区灵山县法院作出一审判决：广西金健制药厂因犯生产、销售假药罪，判处罚金14万元。7名被告人均构成生产、销售假药罪。程书群被判处有期徒刑二年零六个月，并处罚金人民币10万元；原“广西半宙”厂长

5、卢智、副厂长方党礼等6人也分别被判刑并各处罚金。（三）评论与思考：这起曾被称作“中国假药第一案”的“梅花K”事件，实际上仅暴露出制药企业制假售假的冰山一角。在当时，违规投料生产、虚假广告促销的行为是司空见惯。只是药监部门尚未经历以后“齐二药”等事件的“磨难”和“洗礼”，对违法企业下手显得心慈手软。而公众和媒体对药品安全尚未完全“觉醒”，对药监这个国家“衙门”尚存三分敬畏，因此，2001年，药监本应遭遇的暴风骤雨被推迟了若干年。事件危害指数：；处理结果满意度指数：；社会影响力指数：；教育指数：二、关木通事件（一）事件简介：关木通事件，或称龙胆泻肝丸事件，也称马兜铃酸肾病事件，在世纪交替的前后几年

6、，曾因其广泛的药物不良反应而震惊国人。多少人为之重病缠身，多少人为之倾家荡产，甚至，在绝望中等待毙命-。马兜铃酸肾病群体性事件首次被公开披露是在1993年的比利时。当地一些妇女因服含广防己的减肥丸后导致严重肾病。后经政府调查，发现大约 10 0 0 0名服该药的妇女中至少有 110人罹患了晚期肾衰竭，其中 6 6人进行了肾移植，部分病人还发现了尿道癌症；1999年英国又报道了2名妇女因服含关木通的草药茶治疗湿疹导致晚期肾衰竭的事件。这两起事件在国际上引起了轩然大波，美国FDA、英国MCA和比利时政府等采取了严厉措施，对中草药和中成药进行强烈抵制。欧美媒体曾将这种情况渲染为“中草药肾病”；因广防

7、己、关木通等中药含有共同的致病成分马兜铃酸，后来国际上将此类情况改称为“马兜铃酸肾病”。 国内的马兜铃酸肾病与中药关木通有着千丝万缕的关系。关木通是一味常用中药，具有清热利湿功用，曾是临床广泛使用的中成药龙胆泻肝丸的主要药味。但关木通含有马兜铃酸，对肾脏有较强的毒性，可以损害肾小管功能，导致肾功能衰竭。因为三者紧密的关联，所以尽管事件名称叫法不一，所指几乎相同。 龙胆泻肝丸是个历史悠久的古方，原配方的药味中有“木通”，主要指木通科的白木通或毛茛科的川木通，这两类木通均不含马兜铃酸。但在20世纪30年代，东北盛产的关木通首次进入关内，并逐渐占领了市场。到了80年代已被全国广泛应用，于是白木通退出

8、市场，难以寻觅。1990年的中国药典，卫生部干脆把龙胆泻肝丸组方中的其他类木通全部枪毙，关木通成了“木通族”惟一合法的身份。悲剧进一步深化！ 由于龙胆泻肝丸的广泛使用，马兜铃酸肾病在中国悄悄地、快速地蔓延。国人并非没有注意到关木通的肾毒害作用，只是诸多研究、报道、文献和报告都没有引起当局的重视。可以肯定，2003年前，国内马兜铃酸肾病的患者已经大面积存在，但因为个案的分散性，人们没有把事件系统的联系在一起思考。2003年2月，新华社记者朱玉龙胆泻肝丸是清火良药还是“致病”根源？等系列报道，顿时震惊了国家药监局和众多的“龙胆丸”受害者！许多人发现，自己缠绵不愈的肾病（肾损害甚至肾衰竭、尿毒症），

9、竟然是因为平时“上火”、耳鸣或者便秘所服的龙胆泻肝丸所致。部分患者与疾病抗争、在身体和家产俱败的境况下，走上艰难的诉讼之路。据报道，仅北京市2003年受理的马兜铃酸肾病索赔案不下7起。2004年2月，长期服用龙胆泻肝丸致病的吴淑敏等28人，集体起诉拥有335年历史的老字号北京同仁堂。但大部分的索赔诉求，最后均以碰壁或者败诉告终。2003年4月1日，国家药监局印发关于取消关木通药用标准的通知，决定取消关木通的药用标准，龙胆泻肝丸等“关木通制剂”必须凭医师处方购买；责令该类制剂的生产限期用木通科木通替换关木通。后来的2005年版中国药典已不再收载关木通、广防己、青木香三个品种（均含马兜铃酸）。（二

10、）危害后果：马兜铃酸肾病患者准确的数字已难以统计，我原来估算应在数以万计。最近看到新华社原来的报道：全国有200多家药厂都曾生产龙胆泻肝丸，致病人数约10万人。（三）评论与思考：1、1990版中国药典将古方龙胆泻肝丸中的木通以关木通替换，虽然存在历史沿袭的因素，当时卫生部领导下的药典委员会也难辞其咎。药品质量人命关天，怎奈如此轻率！更叹息后来的药监在药品注册中过之而无不及。2、关木通事件至少凸现2003年国家局几大制度的缺陷。一是不良反应监测和报告制度。北京中日友好医院肾内科自1998年10月起收治的马兜铃酸肾病病人达100多例，北京东直门医院从2001年起接诊的怀疑服用龙胆泻肝丸致肾衰的患者

11、达40多名，北京协和医院、北京朝阳医院等亦多次有此类病例报告。但事发后国家局回应说国家不良反应监测中心只收到15例因此药导致的不良反应报告。耐人寻味的是，2000年至2002年期间，北京市药物不良反应监测中心就收到了龙胆泻肝丸及含关木通在内的药物不良反应80多例。2004年3月，卫生部、国家局修订出台了药品不良反应报告和监测管理办法，不良反应工作近年似乎得到前所未有的重视。但是，近观报告的案例，相当部分是为了充大指标、完成任务，只要数量不讲质量。粗制滥造甚至编造的报告案例，甚至比没有更恶劣。当前的药品不良反应在制度设计上还存在较多亟待解决的问题，这严重阻碍了药品再评价工作的高质进展。二是应急反

12、应能力。对国际上的严重不良事件已经无动于衷，国门内的事件也能麻木不仁吗？关木通事件被公开曝光后，国家局并没有立即控制、召回含关木通的中药制剂，只是在关于取消关木通药用标准的通知中要求该类制剂“必须凭医师处方购买，并在医师指导下使用。明确肾脏病患者、孕妇、新生儿禁用；儿童及老人一般不宜使用；不宜长期使用，并定期复查肾功能。”是国家局对事态的严重性估料不足吗？还是担心怕召回行动挑起更大的事端，局面失控或是担心伤及某些企业的利益？对重大药害事件的严重不敏感，应急反应能力令人担忧。三是药品的召回制度。当时药品召回管理办法（国家食品药品监管局29号令）尚未出台，国家局也没有采取召回行动。我只希望，在最近

13、的几年内，国内会出现几次较大规模的药品召回行动，有召回才是正常的现象。不过不希望这些召回都是在发生重大药害事件之后实施，如果这样，真枉出台了29号令。3、业内经常说，中国正处于矛盾凸现期和风险高发期，所以药害事件这么频繁。药害事件肯定还要发生，苦的是无辜的老百姓。中国什么时候能够象某些先进的国家一样，建立药物损害赔偿制度呢？事件危害指数：；处理结果满意度指数：；社会影响力指数：；教育指数：（注：2003年初正处于“沸点”状态的“非典”很大程度上转移了民众的眼球，所以关木通事件的社会影响力被大大削弱了。）三、奥美定事件（一）事件简介：1997年12月，经原国家医药管理局批准，中国富华公司将乌克兰

14、生产的聚丙烯酰胺水凝胶引进中国销售，商品名称“英捷尔法勒”，被作为植入人体的软组织填充材料，广泛用于注射隆胸、丰颞、隆颊、隆臀等美容术。 1998年9月，乌克兰方面与中国富华终止合同，将“英捷尔法勒”进口总经销权交给吉林敖东公司。早在此之前，中国富华的投资方香港富华国际集团成立吉林富华医用高分子材料有限公司（以下简称“吉林富华”）。1999年5月17日，“吉林富华”自主研发的新产品“奥美定”（其主要成分也是聚丙烯酰胺水凝胶），获国家药监局批准，进入临床试用。2000年12月，奥美定正式取得国家局医疗器械注册证。此后几年，“吉林敖东”代理的“英捷尔法勒”和“吉林富华”生产的“奥美定”两大产品，坐

15、享国内聚丙烯酰胺注射整形市场。2003年11月，“英捷尔法勒”批文到期，国家局停止进口“英捷尔法勒”。从此，“吉林富华”的“奥美定”作为惟一合法的注射整形用聚丙烯酰胺水凝胶产品，在中国市场独步天下。 数年间“吉林富华”注射隆胸的广告在中国遍地开花。由于见效快、创伤小、材料可塑性强的特点，奥美定产品很快被广大“求美者”接受。尽管当时每例的注射费用高达数万元（大部分手术在美容机构实施），但还是有许多女士趋之若鹜。根据材料厂商提供的数字，保守估计国内超过30万的人接受了聚丙烯酰胺水凝胶注射。但这种无色透明类似果冻状的胶态物质，具有侵入性、渗透性和流动性，注入后部分胶体物质会渗入胸肌内及腋窝，并且会不

16、断地侵入乳房腺体组织，从而导致各种病变，甚至在重力作用下游走全身。国家药品不良反应监测中心数据显示，2002年到2005年11月，他们共收到与注射用聚丙烯酰胺水凝胶有关的不良事件报告183份，其中隆乳161例。不良事件的表现包括：炎症、感染、硬结、团块、质硬、变形、移位、残留等。但不良事件的实际数字远远不止这些。2006年4月国家局下属评价中心的凝胶安全评价报告显示，在2002年至2006年2月底，国内学术期刊上公开发表的48篇研究文献表明，接受注射聚丙烯酰胺水凝胶隆胸的11360人中，有880例引起了并发症，发生率为7.75%。按此比例，30万注射者中仅并发症患者至少有两万多人。众多受害者感

17、觉生不如死，几年来对奥美定产品的投诉和维权此起彼伏。部分患者通过再次手术取出填充材料，但是，聚丙烯酰胺水凝胶注入人体后，好比是“掉到沙里的豆腐”，极其困难将“沙粒”完全从“豆腐”里取干净。而更令人担心的问题是，聚丙烯酰胺水凝胶在体内存在降解的可能，一旦降解成单体丙烯酰胺，具有神经毒性、生殖毒性、致癌性等毒害，世界卫生组织已将这种物质列为可疑致癌物之一。（二）处理结果：2006年4月30日，国家局决定，撤销“吉林富华”聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）医疗器械注册证，并从即日起全面停止其生产、销售和使用。“吉林富华”一纸诉状将国家局告至法庭，要求其撤销“不合法”的处理决定。9月26日，北京市第一中级人民

18、法院开庭审理此案；10月30日，宣判“吉林富华”败诉。（三）评价与思考：奥美定事件的发生与当时国家局一位实权派人物有着密切关系，那就是前医疗器械司司长郝和平。郝当时在医疗器械的审批上有一手遮天之势。2000年1月16日，中国政法大学教师、中国卫生法学会理事卓小勤把一封题为关于国家药监局医疗器械司个别领导违法行政及包庇、支持和怂恿吉林富华公司违法活动的举报信件上交到了中央纪律检查委员会，揭露“吉林富华”和郝和平在“奥美定”里头的内幕。在郝的垂顾和庇护下，奥美定产品一路绿灯，逢凶化吉。可惜该举报信未引起中纪委的重视（至少没有实质动作）。直至2004年，由于成都血袋事件才将郝的“龌龊”告白于阳光下。

19、2006年11月，北京市第一中级人民法院作出一审判决，以受贿罪和非法持有枪支罪判处郝和平有期徒刑15年。值得一提的是，至2004年12月28日，奥美定所获批文已到期。二次批准一事本有些波折，在历经几次专家论证之后，于2005年5月左右再次获批。又一年，国家局“反悔”，于是“吉林富华”反目成仇，两者的“蜜月”生活终于彻底告结。 事件危害指数：；处理结果满意度指数：； 社会影响力指数：；教育指数：四、亮菌甲素注射液事件（一）事件简介：2006年4月22日、23日，广州中山三院传染科二例重症肝炎病人先后突然出现急性肾功能衰竭症状。29日和30日，又有病人连续出现该症状。院方通过排查，将目光锁定齐齐哈

20、尔第二制药有限公司（以下简称齐二药）生产的“亮菌甲素注射液”上，这是病人们当天唯一都使用过的一种药品。 5月2日，院方基本认定这起事件确实是亮菌甲素注射液引起的。报告、查封、调查、检验-。国家食品药品监管局、国家药品不良反应监测中心、黑龙江省局、广东省局、广东省药检所等单位迅速投入战斗。5月4日，广东省药检所的检验结果显示：按国家药品标准检验，该疑问产品符合规定。但在与云南大理药业有限公司生产的亮菌甲素注射液作对比的实验中，齐二药生产的亮菌甲素注射液的紫外光谱在235nm处多出一个吸收峰；在急性毒性预实验中，齐二药生产的亮菌甲素注射液毒性明显高于大理药业生产的产品。经液质联用、气相和红外等仪器

21、检测和反复验证，确证齐二药的亮菌甲素注射液含有高达30%的二甘醇。二甘醇在体内会被氧化成草酸而引起肾损害，导致病人肾功能急性衰竭。正常药品不应含有该成分，高浓度的二甘醇为何出现在齐二药的亮菌甲素注射液里呢？经调查，生产亮菌甲素注射液所需要的溶剂丙二醇，是齐二药采购员钮忠仁向江苏泰兴市的不法商人王桂平购入的。王桂平伪造产品注册证等证件，以中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的名义，于2005年10月将工业原料二甘醇冒充药用辅料丙二醇出售给齐二药。假冒原料进厂后，化验室主任陈桂芬等人严重违反操作规程，未将检测图谱与标准图谱进行对比鉴别，并在发现检验样品相对密度与标准严重不符的情况下，将其改为正常值，签发

22、合格证。致使假冒辅料投入生产，制造出毒药“亮菌甲素注射液”并投入市场，最终导致13人死亡，部分人肾毒害的惨剧。（二）处理结果：黑龙江省食品药品监管局以生产销售假药行为，依据药品管理法第74条规定吊销齐二药药品生产许可证；齐二药法定代表人向东、不法商人王桂平等10人移交司法机关处理；齐齐哈尔市副市长任仕杰、黑龙江省药监局副局长陈淑兰等11人受党纪政纪处分。月日，江苏泰州市中级人民法院（二审）以危害公共安全、销售伪劣产品、虚报注册资本等三重罪，判处王桂平无期徒刑，剥夺政治权利终身。2008年6月26日，广州市天河区人民法院对“齐二药”民事索赔系列案作出一审宣判,11原告共获赔3508247.46万

23、元。（三）评论与思考：我的大学老师曾跟我们说起这句名言：“死者是生者的老师”。1937年举世瞩目的美国“磺胺酏”事件，以死亡107人的代价，推进了美国的立法进程。“磺胺酏”事件的罪魁祸首正是溶剂二甘醇。谁也不曾想到，70年后的中国，又度发生用药的二甘醇中毒事件。如果广东省药检所没有极其敏感地关注到两个事件病症表现的极度吻合性，根据国家药品标准检验合格的亮菌甲素注射液，从茫茫的物质海洋中捕捉到“二甘醇”这个致命元凶，那是何其难焉！广东省药检所仅用了5天时间，成功地“揪出”事件的症结所在，功劳不谓不大！“磺胺酏”事件在齐二药事件调查中发挥了积极的借鉴作用。齐二药同时使用假冒丙二醇生产的还有葛根素注

24、射液等其他4种药品。如果广州中山三院没有及时、准确地反应，这后果可能更加不堪设想。齐二药事件让药监系统倍受指责：为什么2003年通过国家GMP认证的企业，在管理上还存在弥天漏洞？GMP认证是科学的国际通行的做法，为什么在中国就如此经不起检验？我们的问题到底出在哪里？药监局在该事件中应承担责任，这是不可推卸的；但如果让社会发展阶段矛盾的缩影全让药监局背负，它是不堪承受的。齐齐哈尔市副市长、黑龙江省药监局副局长等11人，可能根本没有预料这“飞来横祸”。也许，药政管理长期沉积下来的逅病，让某几个人去背负有失公平，但与死去的十几条生命相比，这点皮外伤又算什么？守土有责，要怪只怪一方菩萨不保佑！事件危害

25、指数：；调查结论满意度（关联度）指数：；社会影响力指数：；教训指数：五、鱼腥草注射剂事件（一）事件简介：早在上世纪60年代，我国科技人员即开始鱼腥草注射剂的研制，70年代开发成功并上市使用。该药是临床常用抗菌药物，在抗病毒、退热等方面疗效可靠、速度快，具有不产生抗药性、价格低廉等优点，被称作“中药抗生素”。这被视为传统中药发展为现代中药制剂的成功典范之一。2003年“非典”期间，鱼腥草注射液是卫生部从上万种中药中推荐的8种抗SARS中药之一。之后又被推荐用于抗击禽流感。由于是为数不多疗效确切的药物之一，功勋卓著，曾被誉称为“非典功臣”。“非典”之后，生产鱼腥草类注射剂（包括部分复方制剂）的企业

26、如雨后春笋。2000年之前，全国只有10多家单位生产，至2006年已扩增为195家。但同时以鱼腥草注射液为代表的此类产品的不良反应事件日渐突出。2003年8月，国家药品不良反应监测中心在第四期药品不良反应信息通报中通报了鱼腥草注射液的严重不良反应；此后，各地大量的关于鱼腥草注射液的不良反应被发现和报告，其中，有为数不少过敏性休克引起的死亡案例。如，2005年12月，安徽省第三季度289例药品不良反应报告中，由鱼腥草注射液引起的位于前列；国家药品不良反应监测中心从1988年到2006年4月共收到鱼腥草注射液不良反应报告222例；2006年北京市药监局发布的数据显示，2005年两例患者因鱼腥草注射

27、液不良反应死亡。其他多个省市也有死亡案例报道。从诸多披露的信息可以判断，鱼腥草注射液不良反应事件的数字远不止这些。2006年1至5月，全国鱼腥草注射液不良反应报告大幅增多，引起社会广泛关注。2006年6月1日，国家局印发关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通告，决定暂停使用和审批鱼腥草类的7个注射剂。这好比是一发重磅炸弹，在业内引起巨大震动。一时间鱼腥草类注射剂从全国各大医院药房清空出柜，甚至波及鱼腥草片剂、鱼腥草胶囊等口服剂型及其它的中药注射剂。城门失火殃及池鱼,又一轮废除中药注射剂的声讨呈现“白热化”。鱼腥草产业链受到严重破坏。当时有关资料显示，全国195家鱼腥草注射液生产厂家产业

28、工人约4万人，年制剂产量6亿支，年制剂产值约85亿元；鱼腥草种植农户约10万人，年收入约1.2亿元；全国每年使用鱼腥草注射液产品的患者达到了2.8亿人次，从鱼腥草的种植、加工、提取、成药等整个产业链，价值近百亿元。估计紧急叫停令将让全国鱼腥草注射剂生产企业06年损失20亿元。 国家局叫停文件下发后，2006年6月5日随即启动了对7个鱼腥草类注射剂安全性的鉴定评价工作，并于9月1日形成综合鉴定意见。9月5日，国家局印发关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知，有条件地恢复肌内注射用鱼腥草类注射剂的使用。此后几年，通过审查的生产企业陆续恢复该类产品的使用。（二）评论与思考： 鱼腥草注射剂的不

29、良反应数字和致死人数，至今难以准确统计。该事件产生的深远影响是深度引发对中药注射剂取舍的争论。累同该事件前后发生的葛根素、刺五加、茵栀黄、双黄连、清开灵等中药注射剂事件，使中药现代化理论受到重创，中药注射剂的公信力受到广泛质疑，部分中药注射剂被封杀或者限制使用。“废中”和“挺中”的争议至今仍未盖棺定论，但鱼腥草注射剂从“国宝”“功臣”到被质疑、被唾弃飞流直下，上演红楼梦贾氏家族的兴衰史吗？有一点我们不得不反思，中国制药企业的低水平重复，导致了行业间的恶性竞争。以规格10ml的鱼腥草注射剂为例，出厂价由原来的每盒8元多，“非典”后由于大量企业一哄而上，至2006年已跌至每盒2元以下，最低降至每盒

30、1.1元。有理由怀疑，利润的大幅“缩水”让企业粗制滥造、恶意降低成本。近年，鱼腥草注射剂的严重不良反应仍时见报端。如此，即使曾经是怎样的“功臣”，终究会有一天就义“风波亭”。事件危害指数：；处理结果满意度指数：；社会影响力指数：；教育指数：六、欣弗事件（一）事件简介： 2006年7月24日，青海省西宁市部分患者使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司（以下简称“安徽华源”）生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（即“欣弗”注射液）后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。随后，黑龙江、广西、浙江、山东等省区也分别报告发现类似病例。7

31、月28日，国家食品药品监管局组织专家赶赴青海，开展药品检验、病例报告分析和关联性评价等工作；同时，派员赶赴安徽对 “安徽华源”的生产过程进行现场核查。8月3日，国家局通报了这一严重药品不良事件，并采取紧急控制措施。同日，卫生部连夜叫停“欣弗”注射液的使用。8月4日，国家局公布全国“欣弗”病例数已达38例，涉及药品9个批号。也在这一天，首次公开因使用“欣弗”注射液导致死亡的病例（哈尔滨一名6岁女孩）。各级药监局一面加紧事件调查，一面组织“召回”问题药品。8月15日，国家局通报了“欣弗”事件的调查结果。导致这起不良事件的主要原因是，安徽华源2006年6月至7月生产的“欣弗”注射液未按批准的工艺参数

32、灭菌，降低灭菌温度、缩短灭菌时间、增加灭菌柜装载量（该药品按规定应经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程。但“安徽华源”却擅自将灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏度不等，将灭菌时间缩短到1到4分钟不等），影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明无菌检查和热原检查不符合规定。事件发生后，药监部门在全国范围尽力查控和收回“安徽华源”自2006年6月份以来生产的“欣弗”注射液3701120瓶（已售出3186192瓶，流向全国26个省份）。截至8月14日13点，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。剩余1362441瓶已用掉或去向不明。8月17日，国家局责令“安徽华源”于31日前收回剩余的涉案“欣弗”。（二）危害后果：全国16个省区共报告“欣弗”病例93例，死亡11人。（三）处理结果： 安徽