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1、自考药事管理学相关试题及参考答案自考药事管理学相关试题及参考答案药事管理学相关试题及参考答案 一、名词解释题1.GSP是药品经营质量管理规范（Good Supplying Practice）的简称，是在药品流通的全过程中，用于保证药品质量而制订的有关药品的计划、采购、验收、贮存、销售及售后服务等环节的管理制度。 2.药品注册补充申请：已批准生产的新药、在监测期内，原申请单位需要变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量等，根据法规需要向食品药品监督管理局提出的申请。3.药品批准文号是国家药品监督管理部门经对企业生产药品的申请和相关资料进行审

2、查，确认符合规定条件后，发给的一个表示准予生产该药品的文号，是药品生产合法与否的主要标志。4.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。5.药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范总和，包括有关药事管理的法律、行政法规、规章、规范性文件等总称。6.执业药师指同时具有执业药师资格证书和执业药师注册证并在药品生产、流通、使用单位执业的药学技术人员。7.国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的中

3、华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准。8.药品注册标准是指国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。9.国家检定是指由国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口，这是一种强制性检验。10.药品质量特性主要是指满足规定要求和需要的特征，可以概括为有效性、安全性、稳定性、均一性，前三者是药品固有特性，后者是药物制剂的固有特性。11知识产权是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力（技术）成果依法享有的一种权利的总称。12药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方

4、法以及生产工艺等的技术要求。13药事，指与药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动有关的事项。14药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。15药品注册,是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并做出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程。16戒毒药品，是指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品，和能减轻消除稽延性症状的戒毒

5、治疗辅助药品。17药事管理，有狭义与广义之分。狭义的药事管理，是指国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。广义的药事管理泛指国家对药品监督管理及药事机构自身的经营管理，以及药学服务的管理。18现代药，一般是指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。19新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。20危险药品，指受光、热、空气、水分、撞击等外界因素的影响可引起燃烧、爆炸或具有腐蚀性、刺激性和放射性的药用物质。21中药指纹图谱，指中药经适当处理后，采用一

6、定的分析手段，得到的能够标示该中药特性的共有峰的图谱。22药物滥用，指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的具有依赖性潜力的药物，是一种悖于社会常规的非医疗用药。23传统药，一般是指历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。24非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。25药品监督管理，是指行政主体依法定职权，对药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的机构和人等相对方，遵守药事法律、法规、规章，执行行政决定、命令的情况进行检查、对其生产、经营、使用的药品和质量体系进行抽检、监督，执行行政处罚的行政行为

7、。26假药，是指有药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的情形之一。27药学保健，又称药疗监护、药疗保健，是药师工作以保障供应药品为主向临床移伸，以药品为中心向以病人为中心转移的一种工作模式。28药物依赖性，指由于周期性地或连续地用药而产生的，人体对于药品的心理上的、或生理上的、或兼而有之的一种依赖状态，表现出一种强迫性地要连续或定期地用药行为和其他反应，如精神依赖性、身体依赖性和耐药性。29处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。30劣药，是指药品成分的含量不符合国家药品标准的，称为劣药。31药品不良反应，是指合格

8、药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。32质量管理，是指在质量方面指挥和控制组织的协调活动。33药品流通，是指从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。34合理用药，以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济、适当地使用药品。35.麻醉药品（Habit-forming Drug）系指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品，使用和贮存应严格管理。36.精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。37.医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会

9、致人中毒或死亡的药品。38.放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。39.药包材是指直接接触药品的包装材料和容器。40.GMP是药品生产质量管理规范（Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs）的简称，是在药品生产全过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。二、单项选择题（在每小题的四个备选答案中有一个正确的答案，请将正确答案的序号填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。）1企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直接责任人

10、员十年内不得从事药品生产、经营活动的情况是A 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重 2中华人民共和国刑法规定，对伪造、变造、买卖国家机关的公文、证件、印章的处罚是A处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利3精神药品管理办法规定，精神药品的处方必须载明患者的B姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法4医疗用毒性药品管理办法规定，生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并D建立完整的生产记录，保存五年备查5按照处方药与非处方药分类管理办法(试行)，经批准的商业企业无须具有药品经营许可证就可以C零售经营乙类非处方药6药品监督管理部门核发非处方药药品审

11、核登记证书后，非处方药药品的药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识的时限是 D 12个月后7根据药品包装、标签和说明书管理规定，药品包装上通用名称与商品名称用字的比例不得小于B1：28按照药品说明书规范细则(暂行)，在“化学药品说明书格式”中不可缺少的项目是B 孕妇及哺乳期妇女用药9药品不良反应主要是指D合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应10药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是A加强药品监督管理、指导合理用药11新中国通过现代立法程序颁布的药事法律是C中华人民共和国药品管理法12根据我国药品管理法规定，我国对药品生产、经营企业和医院配制制

12、剂实行A许可证制度 1320世纪90年代国家有关主管部门贯彻国务院紧急通知（国发14号文件）。在全国整顿批准的合法中药材专业市场目前共有C17个14有中国特色的药品监督管理体制要求建立的社会主义医药市场体系是 B统一开放竞争有序15药品是特殊商品，国家必须依法加强监督管理的各个环节是药品研制、生产、流通、价格、广告16. 发展传统药应充分认识我国中药最本质的特点是 C.在中医辨证理论指导下应用的药物17生产戒毒药品必须是经SFDA 指定的合法药品生产企业、并已经取得B.药品GMP认证书18指出中药品种保护期为20年的证书编号 BZYB 1209506319我国现行药品管理法规定可以无批准文号的

13、药品是A中药材、中药饮片20国家基本药物遴选原则中“临床必需”是指B用于预防、诊断、治疗性药品21下列不属于药品管理法所规定的药品的是 D内包材、医疗器械22我国药品监督管理部门的主要药事管理职能涉及D药品、药事组织、执业药师管理23药品监督管理不得侵害有关药事组织和公众的合法权益属于C药品监督管理的限制性原则24INN名是C国际非专利药品名25我国遴选非处方药的原则是B应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便26必须具有质量检验机构的药事组织是D药品生产企业27下列属于政府定价的药品是C国家基本医疗保险药品28基本医疗保险基金中的统筹基金和个人账户要B划定各自的支付范围，分别核算，不得互相挤占

14、292001年2月28日全国人大常委会通过的中华人民共和国药品管理法规定医疗机构配制的制剂应当是本单位A临床需要而市场上没有供应的品种30依据中华人民共和国药品管理法规定，劣药是指C超过有效期的药品31我国已成为世界医药生产大国是指C化学原料药生产32确保医药行业持续、健康发展的基础是D新药与新技术的研究开发65药品生产监督管理办法(试行)规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括D血液制品、疫苗制品66药品生产质量管理规范规定洁净厂房的温度和相对湿度为C温度1826，相对湿度456567医疗机构有关配制和质量检验记录应完整归档，至少保存几年备查B二年68药品流通监督管理办法（暂行）规定，药

15、品生产企业设立的办事机构不得B进行药品现货销售活动69依据野生药材资源保护管理条规定，属于国家二级保护野生药材物种的中药材是D麝香A羚羊角B豹骨 C猪苓D麝香70依据中华人民共和国价格法，下列属于经营者正当价格行为的是C降价处理鲜活商品、季节性商品、积压商品7l. 根据我国药品管理法实施条例的规定，“新药”是指C未曾在我国上市销售的药品72. 实施药品分类管理制度对处方药的调配购买和使用B. 必须凭执业医师或执业助理医师处方73. 实行药品分类管理制可节约药品资源，降低医药费用，有利于推动我国C. 医疗保险制度改革 74实行非处方药（OTC）管理，要求药品生产企业必须首先达到 BGMP标准75

16、药学的社会功能和任务对卫生事业、经济事业的重要贡献之一和社会对药学的期望是C研制新药 76合理用药受到社会关注，20世纪60年代以来药学发展的新领域是D临床药学77. 经执业药师资格考试合格人员，取得资格认证书后, 必须申请B. 经注册后准予执业78药事管理研究药事组织的A组织结构 79.药品的社会功能是防病治病保障人们身体健康，鉴此药品生产经营组织应A.将社会效益放在首位 80. 国家以法律形式确立我国药品监督管理体制的重要文件是B.中华人民共和国药品管理法三、多项选择题 (在每小题列出的五个备选项中有二个至五个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选、少选或未选均无分。)

17、1. 定点医疗机构审查和确定的原则是ABCDEA.合理控制医疗服务成本和提高医疗服务质量B.提高医疗卫生资源的利用率，促进医疗卫生资源的优化配置C.兼顾专科与综合，中医与西医D.注重发挥社区卫生服务机构的作用E.方便参保人员就医并便于管理2. 定点零售药店必备的条件是ABCDE A.持有“药品经营许可证”、“GSP认证证书”、“营业执照”，经药监部门年检合格B.遵守“药品管理法”及有关法规，确保供药安全、有效和服务质量C.严格执行国家、省规定的药品价格政策和有关医疗保险政策D.具备及时供应基本医保用药，24小时提供服务的能力E.能保证营业时间内至少有一名药师在岗，营业人员需经地级以上药监部门培

18、训合格3. 在药品的标签或说明书上，应注明的内容是ACEA.批准文号B.广告审查批准文号C.不良反应，禁忌和注意事项D.注册商标图案E.有效期、生产日期、产品批号4. 应按国家标准和国家药监部门批准的工艺生产的药品是ABCEA.放射性药品B.抗癌药品C.生物制品D.中药材E.抗生素5. 依“药品管理法”和“实施条例”实施批签发制度管理的药品是BCDEA.注射剂B.血液制品C.用于血液筛查的体外诊断试剂D.国家规定的其他生物制品E.疫苗类制品6. 依“药品管理法”和“实施条例”以下为进口药品管理正确的是BCD A.进口药品到岸后，进口单位应向海关备案B.进口药品到岸后，应持相关证件和材料，向口岸

19、所在地药监管理部门备案C.申请进口的药品，应是在生产国或者地区获得上市许可的药品D.进口药品经国务院药监部门确认其安全、有效而且临床需要E.医疗机构临床急需进口少量药品可经省级药监部门审批7. 对特殊管理的药品，外用药品，非处方药品要求必须印有符合规定标志的地方是ABCDEA.在其标签上B.在其使用说明书上C.在其最小销售单元上D.在其中包装上E.在其大包装上8. 非处方药品的绿色专有标识中用于BCD A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.经营甲类非处方药药品的企业指南性标志D.经营乙类非处方药药品的企业指南性标志E.非处方药9. 医疗机构制剂室的房屋和面积必与所配制的制剂品种相适应，除制剂工艺

20、合理布局外，还应ABCDEA.办公室、休息室与配制室分开B.人流、物流分开C.一般区和洁净区分开D.内服制剂和外用制剂分开E.无菌制剂与其他制剂分开10. 药品广告不得含有ABCDEA.绝对的语言B.承诺性语言C.与其他企业产品相比较的词语及绝对性用语D.利用任何单位、第三方组织或个人名言作推荐E.表示功效的断言或保证11药品管理法明确禁止医疗机构中的有关人员在药品购销中，收受药品生产、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的“有关人员”是指BCEA药品生产企业负责人 B医疗机构负责人C药品采购人员 D药品监督管理人员 E医师等12依据“濒危野生动植物种国际贸易公约”，我国明确禁止贸易，并

21、取消药用标准的中药是BDA麝香 B虎骨 C鹿茸 D犀角 E羚羊角13我国药品管理法制定的目的是ABCDEA加强药品监督管理 B保证药品质量C维护人民用药合法权益 D保障人体用药安全 E维护人民身体健康14在药事管理研究的课题中对药事组织的研究应ABDA适应社会发展的要求 B以现代管理科学组织理论为指导C使药事组织不断变化发展 D结合本国药学发展的特点 E充分适应“顾客的需要”15SFDA制定规章加大药品研究中违法行为的处罚力度是为了BDA推进药品生产企业GMP认证制度实施 B打击杜绝弄虚作假行为C提高药品生产企业现代化水平 D保证药品研究中报资料真实可靠E保证药品分类管理制度的实施16.属于微

22、观药事管理的有ABCDEA.药品生产质量管理 B.药品经营质量管理C.药学服务质量管理 D.医疗保险用药销售管理 E.药品价格管理和药品储备管理17 药品标准的含义是BCDA.药品质量的规范 B.国家对药品质量规格及检验方法所做出的技术规定C.药品生产、供应、使用部门共同遵循的法定依据 D.检验和管理部门共同遵循的法定依据E.地方标准衍生的18 药品管理的内容包括ABCDA.药品的监督查处 B.药品的广告管理 C.药品的注册管理D.药品的生产、流通和使用管理 E.执业药师注册管理19 特殊管理药品管理模式的特点是ABDEA.对违法行为给予更严厉的处罚 B.多部门协同管理C.与一般药品一样具有医

23、疗上的价值，但因其具有特殊性，管理、使用不当危害患者及公众生命健康 D.更多、更具体、更严格的管理模式 E.更多地使用前置性审批管理方式20 药品零售企业特殊性表现在ACEA.药品零售活动直接面向公众，药品质量和药学服务质量直接影响公众的生命和健康B.药品零售活动面向医疗机构及其相关企业和单位C.药品质量事故，特别是药学服务质量事故直接危害公众的生命和健康D.药品零售活动更多地使用前置性审批管理方式E.只能通过控制药品零售活动过程的质量来控制药品质量和药学服务质量21按照执业药师资格制度暂行规定，执业药师的基本准则为BDEA身体健康、坚守工作岗位B遵守职业道德、忠于职守C促进企业发展D对药品质

24、量负责E保证人民用药安全有效22医疗机构制剂室按制剂工序和空气洁净级别要求合理布局，还要求ACDA一般区和洁净区分开B配制、分装与贴签、包装分开C内服制剂与外用制剂分开D无菌制剂与其它制剂分开E处方药与非处方药分开23中华人民共和国广告法规定，药品和医疗器械广告不得含有ABCEA. 说明治愈率或者有效率的 B. 利用医生、患者的形象作证明的C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的 D.使用统计资料、调查结果、文摘等证明其功效的 E. 利用医药科研机构、医疗机构名义作证明的24不能纳入基本医疗保险用药范围的是ABCDEA主要起营养滋补作用的药品 B用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂C部分可以

25、入药的动物及动物脏器、干（水）果类D各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂 E血液制品、蛋白类制品（特殊情况例外）25根据药品注册管理办法，下列属于补充申请的是ABCDEA审批过程中的药品注册申请、已批准临床研究申请需进行相应变更B新药技术转让C新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请D进口药品分包装 E药品试行标准转正26药品生产经营企业和医疗预防保健机构一经发现可疑不良反应，需进行ABDA详细记录 B调查 C回收销毁药品 D按规定报告 E编印信息资料宣传27GSP对陈列药品的要求是ABCDA药品的质量和包装应符合规定 B内服药和外用药应

26、分开存放C处方药与非处方药应分柜摆放 D药品与非药品应分开存放E危险品应专柜陈列28按照关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，下列属于商业贿赂的行为是ABDEA经营者为销售商品借劳务费、咨询费、佣金等名义，给对方单位或者个人现金B经营者为购买商品以报销各种费用等方式，给对方单位或者个人财物C经营者为销售商品而向对方单位或者个人赠送小额广告礼品D经营者为销售商品给对方单位或者个人提供国内外各种名义的旅游、考察E经营者为购买商品借促销费、宣传费、科研费、赞助费等名义，给对方单位或个人现金29关于药学人员的道德准则，叙述正确的有BCDA对药学人员是有强制性的B对药学人员是道德责任C为药学人员群体共同遵守的

27、行为准则D可以通过不断的自我调整来实现E违反了药学人员道德准则要承担法律责任30下列关于执业药师执业行为规范说法正确的是ABCDA执业药师不得在执业场所以外从事药品零售业务B执业药师不得将自己的资格证、注册证等交于其他人或机构使用，不得只挂名不现场执业C其他领域获得执业药师资格的药学技术人员可以以兼职的方式在一个合法的药品零售企业或医疗机构执业，但必须现场执行药学技术业务活动D执业药师应驻店现场执业，离开执业场所应摘下收起执业药师注册证E执业药师对非法处方应予以没收31药品的特殊性包括ABCDA需要迫切性B消费者低选择性C缺乏需求价格弹性D社会公共性E竞争性32药品命名的原则为ABCA药品名称

28、读音应清晰易辨，避免与已经使用的药品相似B同一药效类别的药品，其名称力求显示这一关系C凡是易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称，一般不应采用D药品名称应科学易懂E 药品名称应便于指导患者合理用药33根据中华人民共和国药品管理法，属于国家药品标准的是DEA省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范B省级药品监督管理部门制定的药品标准C省级卫生行政部门制定的药品标准D中华人民共和国药典E国务院药品监督管理部门颁布的药品标准34全国人大常委会修订通过的中华人民共和国药品管理法规定，在销售前或者进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是ACEA国务院药品监

29、督管理部门规定的生物制品B国务院药品监督管理部门规定的抗生素C首次在中国销售的药品D上市不满三年的新药E国务院规定的其他药品35必须具有国家药品监督管理部门核发的药品批准文号的是AEA 原料药B 中药材C 中药饮片D 药用辅料E 生物制品36药品说明书中“药物过量”项目中应包括CDEA厂方急救咨询热线电话B药物的过量剂量C症状D急救措施E解毒药37药品批发企业药品出库时应ABCEA进行复核和质量检查B做好药品质量跟踪记录C遵循先产先出、近期先出的原则D做好留样观察E遵循按批号发货的原则38下列对退回药品处理措施正确的是CDA. 直接放入不合格品库B. 拒绝入库C. 存放于退货药品库（区），由专

30、人保管D. 经重新检验合格后，放入合格药品库（区）E. 经重新检验合格后，放入退货药品专用库39依据我国药品生产质量管理规范的规定，“批号”系指BCDA用于识别药品生产时间的数字B用于识别“批”的一组数字C用于识别“批”的字母加数字D用之可以追溯和审查该批药品的生产历史E用之可以确定该批药品有效还是无效40处方药与非处方药流通管理暂行规定要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店ABDA必须具有药品经营许可证B不得以开架自选方式销售处方药C必须开架销售非处方药D不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药E必须配备坐堂医师，指导合理用药四、简答题1.概括药师的主要功能。药师的功能主要包括三方面：