进口药材质量标准doc.docx

1、进口药材质量标准doc关于颁布儿茶等43种进口药材质量标准的通知国食药监注2004144号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸药品检验所：为加强进口药材的监督管理，我局修（制）订了儿茶、方儿茶、西洋参、高丽红参、西红花、牛黄、羚羊角、泰国安息香、苏合香、乳香、没药、血竭、藤黄、沉香、檀香、丁香、母丁香、小茴香、荜茇、广天仙子、豆蔻、槟榔、肉豆蔻、大腹皮、大风子、西青果、诃子、胖大海、芦荟、猴枣、弗朗鼠李皮、胡黄连、肉桂、番泻叶、马钱子、玳瑁、石决明、天竺黄、穿山甲、海狗肾、海马、哈蚧、海龙等43种进口药材的质量标准（见附件

2、），现予颁布。上述质量标准自颁布之日起执行。国家食品药品监督管理局二四年五月八日附件内容请从sfda网站主页“基础数据库查询”进入到“药品（含包材）的质量标准”查询。窗体顶端窗体底端本站由国家食品药品监督管理局主办 版权所有 未经许可XX或建立镜像Copyright 2000-2004 SFDA All Rights Reserved国家食品药品监督管理局信息中心建设和维护进口药材质量标准国家食品药品监督管理局二四年六月进口药材质量标准目录1、儿茶 12、方儿茶 23、西洋参 34、高丽红参 55、西红花 76、牛黄 87、羚羊角 108、泰国安息香 119、苏合香 1210、乳香 1311、

3、没药 1512、血竭 1713、藤黄 1814、沉香 1915、檀香 2016、丁香 2117、母丁香 2218、小茴香 2419、荜茇 2520、广天仙子 2621、豆蔻 2722、槟榔 2823、肉豆蔻 3024、大腹皮 3125、大风子 3226、西青果 3327、诃子 3528、胖大海 3629、芦荟 3830、猴枣 3931、弗朗鼠李皮 4032、胡黄连 4133、肉桂 4334、番泻叶 4435、马钱子 4536、玳瑁 4737、石决明 4838、天竺黄 4939、穿山甲 5040、海狗肾 5141、海马 5242、哈蚧 5343、海龙 54儿茶中 文 名儿茶汉语拼音Ercha英

4、文 名CATECHU来 源儿茶为豆科植物儿茶Acaciacatechu（L.f.）Willd.的去皮后的枝、干的干燥煎膏。冬季采收枝、干，除去外皮，砍成大块，加水煎煮，浓缩，干燥。性 状本品呈方形或不规则块状，大小不一。表面棕褐色或黑褐色，光滑而略有光泽。质硬，易碎，断面不整齐，具光泽，有细孔，遇潮有黏性。无臭，味涩、苦，略回甜。鉴 别（1）本品粉末棕褐色。可见针状结晶及黄褐色块状物。（2）取火柴杆浸于本品水溶液中，使轻微着色，待干燥后，再浸入盐酸中立即取出，置火焰附近烘烤，杆上即显深红色。（3）取本品粉末约0.5g，加乙醚30ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用甲醇5ml使溶解，作

5、为供试品溶液。另取儿茶素和表儿茶素对照品，加甲醇制成每1ml各含0.2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录B）试验，吸取供试品溶液5?l，对照品溶液2?l，分别点于同一纤维素预制板上，以正丁醇醋酸水（3：2：1，上层）（实验室室内相对湿度要求在40%以下）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同的红棕色斑点。检 查淀粉显微镜下观察，本品粉末以水装置，不得有淀粉粒。水分照水分测定法（中国药典2000年版一部附录IXH第一法）测定，不得过17.0%。总灰分不得过3.0%（中国药典2

6、000年版一部附录IXK）。浸 出 物含量测定照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录D）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.04mol/L柠檬酸N，N-二甲基甲酰胺四氢呋喃（45：8：2V/V）为流动相；检测波长为280nm；柱温：35。理论板数按儿茶素峰计算应不得低于3000。对照品溶液的制备精密称取儿茶素、表儿茶素对照品适量，加甲醇水（1：1）制成每1ml含儿茶素0.15mg、表儿茶素0.1mg的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品粉末0.02g，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇水（1：1）40ml，超声处理20分钟，并以甲醇水（1：1）稀释至刻度，摇

7、匀，用微孔滤膜（0.45?m）滤过，即得。测定法分别精密吸取上述两种对照品溶液与供试品溶液各5l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品含儿茶素（C15H14O6）和表儿茶素（C15H14O6）的总量不得少于21.0%。炮 制除去杂质，用时打碎。性味与归经苦、涩，微寒。归肺经。功能与主治收湿生肌敛疮。用于溃疡不敛，湿疹，口疮，跌打伤痛，外伤出血。规 格用法与用量13g，包煎，多入丸散服；外用适量。禁 忌注 意贮 藏置干燥处，防潮。备 注方儿茶中 文 名方儿茶汉语拼音Fangercha英 文 名GAMBIER来 源本品为茜草科植物儿茶钩藤Uncariagambier（Hunter）Roxb.带叶嫩枝的

8、干燥煎膏。通常采割叶及幼枝加水煎煮、浓缩至浸膏适度硬度时切成小方块并干燥。性 状本品呈类方形，边长1.53cm，表面向内凹缩，棕黑色或黄褐色，有浅皱缩或纹理，有时具胶质样光泽，常数块粘连。质硬不易破碎或稍带粘性，破碎面红褐色或为棕色及黄色错杂的花纹。无臭，味苦涩。鉴 别（1）取本品粉末约0.1g，加乙醇5ml使溶解，滤过，滤液加氢氧化钠试液35滴，再加石油醚5ml，振摇，置紫外灯（365nm）下观察，石油醚层呈亮绿色荧光。（2）取本品粉末约0.1g，加水25ml使溶解，滤过，取滤液10ml，加饱和溴水约5滴，立即发生黄白色沉淀。（3）取本品粉末约0.5g，加乙醚30ml，超声处理10分钟，滤过

9、，滤液蒸干，残渣用甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取儿茶素对照品，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录B）试验，吸取供试品溶液5?l，对照品溶液2?l，分别点于同一纤维素预制板上，以正丁醇醋酸水（3：2：1，上层）（实验室室内相对湿度要求40%以下）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同的红棕色斑点。检 查淀粉显微镜下观察，本品粉末以水装置，不得有淀粉粒。水分照水分测定法（中国药典2000年版一部附录IXH第一法）测定，干燥6小时，一次称重，不得过1

10、6.0%。总灰分不得过5.0%（中国药典2000年版一部附录IXK）。浸 出 物含量测定照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录D）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.04mol/L柠檬酸N，N-二甲基甲酰胺四氢呋喃（45：8：2V/V）为流动相；检测波长为280nm；柱温：35。理论板数按儿茶素峰计算应不得低于3000。对照品溶液的制备精密称取儿茶素对照品适量，加甲醇水（1：1）制成每1ml含儿茶素0.15mg的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品粉末0.02g，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇水（1：1）40ml，超声处理20分钟，并以甲醇水（1：1）稀

11、释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45?m）滤过，即得。测定法分别精密吸取上述儿茶素对照品溶液与供试品溶液各5l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品含儿茶素（C15H14O6）不得少于21.0%。炮 制除去杂质，用时打碎。性味与归经苦、涩，微寒。归肺经。功能与主治收湿生肌敛疮。用于溃疡不敛，湿疹，口疮，跌打伤痛，外伤出血。规 格用法与用量13g，包煎，多入丸散服；外用适量。禁 忌注 意贮 藏置干燥处，防潮。备 注西洋参中 文 名西洋参汉语拼音Xiyangshen英 文 名RADIXPANACISQUINQUEFOLII来 源本品为五加科植物西洋参PanaxquinquefoliumL.的干燥根。进

12、口西洋参通常分为“统装西洋参”和“原装西洋参”。性 状本品呈长圆锥形、纺锤形或圆柱形，长312cm，直径0.32cm。芦头除去或残存，表面浅黄褐色或黄白色，可见横向环纹及线状皮孔，并有细密浅纵皱纹，主根中、下部有一至数条侧根，多已折断。质坚实，断面平坦，浅黄白色,略呈粉性，皮部可见黄棕色点状树脂道，形成层环纹棕黄色。气微而特异，味微苦而甘。鉴 别取本品粉末1g，加甲醇25ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次10ml，弃去乙醚液，水层用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次15ml，合并正丁醇液，用水洗涤2次，每次10ml，分取正丁醇液，蒸干，残

13、渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取西洋参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取拟人参皂苷F11、人参皂苷Rb1、Re、Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VIB）试验，吸取上述六种溶液各2l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）510放置12小时的下层溶液为展开剂，于1025，相对湿度4060%，展开缸预平衡15分钟，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱

14、相应的位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。检 查须根、碎末、断尾等统装西洋参不得有须根、芦头；侧根、断尾不得过5%。原装西洋参离体须根、断尾、碎末不得过10%。病害霉变参不得有。杂质不得过0.5%；统装货不得有。水分不得过13.0%（中国药典2000年版一部附录IXH第一法）。人参取人参对照药材1g，照鉴别项下对照药材溶液制备的方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VIB）试验，吸取鉴别项下的供试品溶液和上述对照药材溶液各2l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13：7：2）510放置12小时的下层溶液为展开剂，于1025，相对湿度32%以下，展开缸预

15、平衡15分钟，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，不得显与对照药材完全相一致的斑点。有机氯农药残留量六六六（总BHC）不得过千万分之二；滴滴涕（总DDT）不得过千万分之二；五氯硝基苯（PCNB）不得过千万分之一（中国药典2000年版一部附录IXQ）重金属铅（Pb）不得过百万分之十；镉（Cd）不得过百万分之一；砷（As）不得过百万分之二；汞（Hg）不得过千万分之五。浸 出 物含量测定照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VID）测定。人参皂苷Rb1色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充

16、剂；乙腈-水（30：70）为流动相；检测波长为203nm；柱温40。理论板数按人参皂苷Rb1峰计算应不低于4000。对照品溶液的制备精密称取人参皂苷Rb1对照品10mg，置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得（每1ml中含人参皂苷Rb11mg）。供试品溶液的制备取本品细粉约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，加热回流1.5小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液25ml，置蒸发皿中，蒸干，残渣以水饱和的正丁醇50ml，分次转移至分液漏斗中，加氨试液振摇提取2次，每次5ml，弃去氨液，正丁醇液用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次

17、10ml，弃去水液，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇适量使溶解并定量转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45m）滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品含人参皂苷Rb1（C54H92O23）不得少于1.2%。人参皂苷Rg1与人参皂苷Re色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.05%磷酸溶液（99：400）为流动相；检测波长为203nm；柱温40。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于3000。对照品溶液的制备精密称取人参皂苷Rg1、人参皂苷Re对照品各适量，分别加甲醇制成每1ml中含人参

18、皂苷Rg133g、人参皂苷Re0.2mg的溶液，即得。供试品溶液的制备取含量测定项下人参皂苷Rb1的供试品溶液，作为供试品溶液。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品含人参皂苷Rg1（C42H72O14）和人参皂苷Re（C48H82O18）不得少于0.80%。炮 制性味与归经甘、微苦，凉。归心、肺、肾经。功能与主治补气养阴，清热生津。用于气虚阴亏，内热，咳喘痰血，虚热烦倦，消渴，口燥咽干。规 格用法与用量36g。禁 忌注 意不宜与藜芦同用。贮 藏置阴凉干燥处，密闭，防蛀。备 注高丽红参中 文 名高丽红参汉语拼音Gaolihongshen英 文 名RA

19、DIXGINSENGRUBRA来 源本品为五加科植物人参PanaxginsengC.A.Mey的6年生栽培品经蒸制后的干燥根。秋季采挖，洗净，蒸制，干燥，剪须，成型。性 状参体（主根）呈长柱形，多压成不规则的类方柱形，肩部宽阔，俗称“宽肩膀”，长715cm，宽1.42cm，厚12cm，表面为红棕色至深红色，油润，具纵细皱纹和疏浅沟，偶见黄色或暗黄色斑块，俗称“黄马褂”。根茎（芦头）长12cm，粗大短壮，单芦或双芦，偶见三芦。有大的凹窝状茎痕（芦碗），边缘无纤维状毛刺。30支以上者芦与肩（根的上部）近等宽，双芦者芦宽于肩。参腿（支根）粗壮，直或扭曲，短于参体或近于参体长。体重，质坚实，难折断，不

20、易吸潮变软，气微香而特异，味甘、微苦，嚼之较韧。鉴 别（1）取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液；另取高丽红参对照药材1g，用70%乙醇加热回流提取2次（80ml，80ml），第一次1小时，第二次30分钟，取出，滤过，合并滤液，蒸干，残渣用少量水溶解，通过C18小柱，依次用水、30%甲醇、甲醇各15ml洗脱，收集甲醇洗脱液，蒸干，残渣用甲醇溶解并稀释至5ml，摇匀，用微孔滤膜（0.45?m）滤过，滤液作为对照药材溶液。照含量测定项下的方法试验，供试品色谱中应呈现与对照药材色谱峰保留时间相同的色谱峰。（2）照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录B）试验，吸取含量测定项下的供试品溶液与鉴别

21、（1）项下的对照药材溶液各2?l，分别点于同一硅胶G薄层板（Merck预制板）上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）1020放置后的下层溶液为展开剂，预饱和15分钟，展开，展距14cm，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光下显相同颜色的荧光斑点。（3）取本品12支，粉碎（过40目筛），取1015g，置烧瓶中，加水300ml，加少许沸石，连接挥发油提取器，照挥发油测定法（中国药典2000年版一部附录D）测定，自测定器上端加水适量，加入正己

22、烷23ml，连接回流冷凝管，加热并保持微沸3小时，冷却，取正己烷液，通过铺有约1g无水硫酸钠的漏斗，滤入5ml量瓶中，用少量正己烷洗涤挥发油测定器，洗液并入同一量瓶中，加正己烷至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取高丽红参对照药材，同法制成对照药材溶液。照气相色谱法（中国药典2000年版一部附录E）试验。色谱条件：柱PE-5柱或者608毛细管柱（30m0.25mm），氢火焰离子检测器；柱温为程序升温，70280，起始温度70，保持1分钟，以每分钟5的速度升温至280，保持15分钟；进样口温度250，检测器温度300；载气为氮气，不分流。分别吸取对照药材溶液与供试品溶液各1?l，注入气相色谱仪。供试

23、品色谱中应呈现与高丽红参对照药材色谱峰保留时间相同的色谱峰。检 查水分取本品，依法测定（中国药典一部附录H），含水分不得过14.0%。重金属铅（Pb）不得过百万分之十；汞（Hg）不得过千万分之五；砷（As）不得过百万分之二；镉（Cd）不得过百万分之一。有机氯农药残留量取本品，依法测定（中国药典2000年版一部附录Q）。六六六 含量不得过千万分之二；滴滴涕含量不得过千万分之二；五氯硝基苯含量不得过千万分之一。浸 出 物含量测定照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录D）测定。色谱条件与系统适用性试验氨基柱（Lichrosorb-NH2柱,5?m，250mm4.6mm；Merck）；以乙腈-

24、水（950：50）（A）与乙腈-异丙醇-甲醇-水（657：108：100：135）（B）为流动相梯度洗脱；检测器：蒸发光检测器；检测器漂移管温度：40；载气流速：2.0Bar。流速：2ml/min；柱温：25时间AB0min80%20%35min10%90%50min10%90%对照品溶液的制备取人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1、人参皂苷Re对照品适量，精密称定，分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，再分别各取适量，分别加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rg10.2mg、Rb10.2mg、Re0.2mg，含人参皂苷Rg10.6mg、Rb10.6mg、Re0.3mg，含人参皂苷Rg10.8mg、Rb10.8mg、Re0.4mg的三种混合溶液，用微孔滤膜（0.45?m）滤过，取续滤液，即得。供试品溶液的制备取本品24支，各取主根约2g，粉碎成粗粉，混匀，取1g，精密称定，加入70%甲醇80ml，室温浸泡2小时，置水浴中加热回流1小时，滤过，取滤液，药渣再加入70%甲醇80ml，加热回流30分钟，滤过，合并滤液，蒸干，残渣用少量水溶解，通过C18小柱，依次用水、30%甲醇、甲醇各15ml洗脱，收集甲醇洗脱液，蒸干，残渣用甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45?m）滤过，取续滤液，即得