食品用塑料包装生产许可审查细则.docx

1、食品用塑料包装生产许可审查细则食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可审查细则国家质量监督检验检疫总局二六年七月一、适用范围 1二、食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可企业实地核查办法 3（一）食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可企业实地核查办法使用说明3（二）食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可企业实地核查办法3三、食品用塑料包装、容器、工具等制品各产品单元生产许可审查细则10（一）非复合膜袋产品生产许可审查细10（二）复合膜袋产品生产许可审查细25（三）片材产品生产许可审查细37（四）编织袋产品生产许可审查细44（五）容器产品生产许可审查细49（六）食品用工具产品生产许可审查细

2、58 一、适用范围 食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可审查细则适用于包装、盛放食品或者食品添加剂的塑料制品和塑料复合制品；食品或者食品添加剂生产、流通、使用过程中直接接触食品或者食品添加剂的塑料容器、用具、餐具等制品。根据产品的形式分为4类：包装类、容器类、工具类、其他类。其中包装类包括非复合膜袋、复合膜袋、片材、编织袋；容器类包括桶、瓶、罐、杯、瓶坯；工具类包括筷、刀、叉、匙、夹、料擦（厨房用）、盒、碗、碟、盘、杯等餐具；其他类包括不能归入以上三类中的其他食品用塑料包装、容器、工具等制品。食品用塑料包装、容器、工具等制品不包括食品在生产经营过程中接触食品的机械、管道、传送带。第一批实施

3、市场准入制度管理的食品用塑料包装、容器、工具等制品产品包括3类39个产品（详见表1），增补品种时将另行公布产品目录。根据生产工艺相同或相近的产品划分成一个产品单元的原则，食品用塑料包装、容器、工具等制品共分为6个产品单元：包装类包括4个产品单元：非复合膜袋、复合膜袋、片材、编织袋。容器类包括1个产品单元：容器。工具类包括1个产品单元：食品用工具。食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可审查细则包括食品用塑料包装、容器、工具等制品企业生产许可实地核查办法和6个产品单元的生产许可审查细则。食品用塑料包装、容器、工具等制品企业生产许可实地核查办法和每个产品单元的生产许可审查细则构成了对该产品单元的生

4、产许可企业审查办法。 表1 第一批实施市场准入制度管理的食品用塑料包装、容器、工具等制品目录产品分类产品单元产品品种产品标准备注 包装类 1.非复合膜袋1. 聚乙烯自粘保鲜膜GB 10457-1989 2. 商品零售包装袋（仅对食品用塑料包装袋）GB/T 18893-2002 3. 液体包装用聚乙烯吹塑薄膜QB 1231-1991 4. 食品包装用聚偏二氯乙烯(PVDC)片状肠衣膜GB/T 17030-1997 5. 双向拉伸聚丙烯珠光薄膜BB/T 0002-1994*6. 高密度聚乙烯吹塑薄膜GB/T 12025-1989 7. 包装用聚乙烯吹塑薄膜GB/T 4456-1996 8. 包装用

5、双向拉伸聚酯薄膜GB/T 16958-1997 9. 单向拉伸高密度聚乙烯薄膜QB/T 1128-1991 10. 聚丙烯吹塑薄膜QB/T 1956-1994 11. 热封型双向拉伸聚丙烯薄膜GB/T 12026-2000 12. 未拉伸聚乙烯、聚丙烯薄膜QB 1125-2000*13. 夹链自封袋BB/T 0014-1999*14. 包装用镀铝膜BB/T 0030-2004*2.复合膜袋15. 耐蒸煮复合膜、袋GB/T 10004-1998 16. 双向拉伸聚丙烯（BOPP）/低密度聚乙烯（LDPE）复合膜、袋GB/T 10005-1998 17. 双向拉伸尼龙（BOPA）/低密度聚乙烯（L

6、DPE）复合膜、袋QB/T 1871-1993 18. 榨菜包装用复合膜、袋QB 2197-1996 19. 液体食品包装用塑料复合膜、袋GB 19741-2005 20. 液体食品无菌包装用纸基复合材料GB 18192-2000 21. 液体食品无菌包装用复合袋GB 18454-2001 22. 液体食品保鲜包装用纸基复合材料（屋顶包）GB 18706-2002 23. 多层复合食品包装膜、袋GB/T 5009.60-2003已备案的企业标准*3.片材24. 食品包装用聚氯乙烯硬片、膜GB/T 15267-1994 25. 双向拉伸聚苯乙烯（BOPS）片材GB/T 16719-1996 26

7、. 聚丙烯（PP）挤出片材QB/T 2471-2000 4.编织袋27. 塑料编织袋GB/T 8946-1998 28. 复合塑料编织袋GB/T 8947-1998 容器类5.容器29. 聚乙烯吹塑桶GB/T 13508-1992 30. 聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)碳酸饮料瓶QB/T 1868-2004 31. 聚酯(PET)无汽饮料瓶QB 2357-1998 32. 聚碳酸酯（PC）饮用水罐QB 2460-1999 33. 热罐装用聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)瓶QB/T 2665-2004 34. 软塑折叠包装容器BB/T 0013-1999 35. 包装容器 塑料防盗瓶盖GB/T 1

8、7876-1999 36. 塑料奶瓶、塑料饮水杯（壶）、塑料瓶坯GB14942 -1994GB13113 -1991GB17327 -1998经备案的企业标准*工具类6.食品用工具37. 密胺塑料餐具QB 1999-1994 38. 塑料菜板QB/T 1870-1993 39. 一次性塑料餐饮具GB 9688-1988GB 9689-1988经备案的企业标准 注：上表中带“*”为适用于包装、盛放食品的制品。 二、食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可企业实地核查办法 （一）食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可企业实地核查办法使用说明1 本办法适用于对食品用塑料包装、容器、工具等制品生产加

9、工企业生产许可实地核查。2本办法分为：质量安全管理职责、企业环境与场所要求、生产资源提供、采购质量控制、生产过程控制、产品质量检验、生产安全防护7个部分，共7章25条55个核查内容。分否决项目和非否决项目。2.1非否决项结论为“合格”、“一般不合格”、“严重不合格”三种。其中“一般不合格”是指企业出现的不合格是偶然的、孤立的现象，是性质一般的问题；“严重不合格”是指企业出现了区域性的或系统性的不合格，或是性质严重的不合格。2.2否决项目结论分“合格”和“不合格”两种，在55个核查内容中, 生产设施（2.3.1，2.3.2）、设备工装（3.1.1）、原、辅材料采购（4.1.2，4.1.4）、工艺

10、管理（5.1.2）、包装标识（5.4）、安全生产（7.1.2）8项为否决项，在表中加“*”表示。3 本办法确定核查结论依据以下原则：3.1合格（具备以下两种情况之一为合格）：3.1.1 一般不合格项不多于8项，无严重不合格项，无否决项；3.1.2 严重不合格项不多于1项且一般不合格项不多于6项，无否决项。3.2不合格（具备以下三种情况之一为不合格）：3.2.1严重不合格项为2项及以上;3.2.2一般不合格项为9项及以上;3.2.3否决项为1项及以上。（二）食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可企业实地核查办法 1 质量安全管理职责 序号核查项目核查内容核查要点结论1.1组织领导1 企业领导中

11、应有人负责质量安全工作。2 企业领导应当对可能影响产品质量安全的潜在紧急情况及事故制定应急措施。1 是否指定领导中一人负责质量安全工作。2 其职责和权利是否明确。3企业领导是否制定了对可能影响产品质量安全的潜在紧急情况和事故的应急措施。 合格 一般不合格 严重不合格1.2管理职责1 企业应制定质量安全管理制度，规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系，特别是检验部门和人员的职责权限。1是否制定了质量安全管理制度。2是否规定了产品质量有关的部门、人员的质量职责、权限和相互关系。3是否规定了检验部门和人员的职责权限。 合格 一般不合格 严重不合格1.3有效实施1在企业制定的规章管理制度中应有

12、相应的考核办法并严格实施。1是否规定了质量考核办法。2是否已开展有效实施。 合格 一般不合格 严重不合格 2 企业环境与场所要求 序号核查项目核查内容核查要点结论2.1环境要求1.1保持厂区内外环境整洁，厂区的地面、路面及运输等不应对产品的生产造成污染。1.2生产、行政、生活辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。1.3应与有毒有害源保持一定距离。1 厂区是否有整洁的生产环境，地面、路面及运输等是否未对产品的生产造成污染。2 生产、行政、生活和辅助区的总体布局是否合理，且互相不妨碍。3 是否与有毒有害源保持一定距离。 合格 一般不合格 严重不合格2.1厂房应按生产工艺流程及需求进行合理布局。2.

13、2同一厂房内以及相邻厂房间的生产操作不得相互妨碍。1 厂房是否按生产工艺流程及需求进行了合理布置。2 同一厂房内以及相邻厂房间的生产是否相互妨碍。 合格 一般不合格 严重不合格3 在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。厕所、厨房应与生产区域隔离。1 企业厂房的建设是否考虑使用时便于进行清洁工作。2 厕所、厨房是否与生产区域隔离。 合格 一般不合格 严重不合格 2.2车间要求1.1生产车间应清洁安全并建立有关清洁生产的制度。1.2 生产车间墙壁、地面、天花板表面平整光滑，并能耐受清理和消毒，以减少灰尘积聚和便于清洁。1.3车间内应有与所生产的产品相适应的防尘设施。1.4 有防止昆虫和

14、其他动物进入的设施。1 生产车间是否清洁安全并建立清洁生产制度。2 生产车间墙壁、地面、天花板表面是否平整光滑，并能耐受清理和消毒，以减少灰尘积聚和便于清洁。3 车间内是否有与生产相适应的防尘设施。4 是否有防止昆虫和其他动物进入的设施。 合格 一般不合格 严重不合格2 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间。1 生产区和储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品。 合格 一般不合格 严重不合格3 生产区内的公共设施避免出现不易清洁的部位。生产区域内的更衣室和洗手设施等公共设施不应给生产带来污染。1 公共设施是否有不易清洁

15、的部位。2 生产区域内的更衣室和洗手设施等公共设施是否给生产带来污染。 合格 一般不合格 严重不合格4 生产区应根据需求提供足够的照明，对照明度有特殊要求的生产部门可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。1 是否根据生产需求提供足够的照明。2 是否有应急照明设施。 合格 一般不合格 严重不合格5 对有特殊生产要求如无菌包装等产品，对其生产区的空气质量，应监测其生产区的空气质量，并将结果记录存档。1是否对特殊需要的产品监测生产区的空气质量并将结果记录存档。 合格 一般不合格 严重不合格6 对生产区的温度、湿度有要求的产品的生产应有能满足生产安全工艺要求的相应设施。1 生产区的温度和相对湿度是否能满

16、足生产安全工艺要求。 合格 一般不合格 严重不合格7 生产区内安装的水池、地漏不得对生产造成污染。1 生产区内安装的水池、地漏是否对生产造成污染。2 是否采取了相应措施对可能的污染进行控制。 合格 一般不合格 严重不合格8 车间应分别建立人员进出和物流的通道，人员进入应有消毒、除尘或风淋（浴）等装置，工作人员必须穿着工作服进入车间，工作服应保持洁净。1 是否建立了人员进出和物流的通道。2 是否有消毒、除尘或风淋（浴）等装置。3 工作人员是否穿着工作服进入车间。4 工作服是否保持洁净。 合格 一般不合格 严重不合格*2.3生产设施1企业必须具备满足生产需要的工作场所和生产设施，且维护完好。2应有

17、与所生产产品相适应的清洗、消毒、防尘、防腐、通风、污物处理等设施，并维护完好。1 是否具备满足生产需要的工作场所和生产设施，且维护完好。2是否有与所生产产品相适应的清洗、消毒、防尘、防腐、通风、污物处理等设施，并维护完好。 合格 不合格2.4库房要求1.1 企业的库房整洁卫生、通风良好、地面平滑。1.2 有防漏、防潮、防尘、防止昆虫及其他动物进入的设施。1 企业的库房是否整洁卫生，通风良好，地面平滑。2是否有防漏、防潮、防尘、防止昆虫及其他动物等进入的设施。 合格 一般不合格 严重不合格2.1 库房内存放的物品应保存良好，一般应离地、离墙存放。2.2 原辅材料、成品（半成品）及包装材料分别存放

18、并明确标识。2.3 有毒、有害物品必须另行单独存放，并明确标识。1库房内存放的物品是否保存良好，并离地、离墙存放。2 原辅材料、成品（半成品）及包装材料是否分别存放并明确标识。3 有毒、有害物品是否另行单独存放，是否明确标识。 合格 一般不合格 严重不合格 3 生产资源提供 序号核查项目核查内容核查要点结论3.1设备工装*1企业应具有审查细则中规定的必备生产设备。1 是否具有审查细则中规定的必备生产设备。 合格 不合格2企业的生产设备和工艺装备的性能和精度应能满足生产的要求。1 生产设备和工艺装备的性能和精度是否能满足生产的要求。 合格 一般不合格 严重不合格3 设备应卫生整洁，避免污染。设备

19、的布局和生产流程应当合理，防止造成产品与原材料的交叉污染。1 设备是否卫生整洁，有无交叉污染。 合格 一般不合格 严重不合格4.1与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。4.2 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。4.3 生产设备应有专门人员使用、维修、保养和记录，并由专门人员管理。1与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。2 是否因设备安装、维修、保养不到位影响产品质量。3 生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录，并由专人管理。 合格 一般不合格 严重不合格 3.2检验设备1.1企业应具备审查细则中规定的必

20、备出厂检验设备。1.2其适用范围和精密度应符合产品质量标准的检验要求，并有明显的合格标志，并定期校准。1.3生产具有微生物限量要求的复合膜时，应配置独立的菌检室和菌检设备。1 是否有审查细则中规定的必备出厂检验设备。2 所具备检验设备和计量器具是否符合产品质量标准的检验要求，是否有明显的合格标志，并定期校验。3 生产具有微生物限量要求的复合膜，是否配置独立的菌检室和菌检设备。 合格 一般不合格 严重不合格3.3 人员要求 1.1企业领导应了解与生产有关的法律法规（如企业的质量责任和义务等），并具有一定的质量安全管理常识。了解企业领导在质量安全管理中的职责与作用。1.2企业领导应有相关的专业技术

21、知识。应了解产品标准、主要性能指标等；了解产品生产工艺流程、检验要求。1 是否有基本的质量安全管理常识。是否了解产品卫生法对企业的要求（如企业的质量责任和义务等）；是否了解企业领导在质量安全管理中的职责与作用。2 是否有相关的专业技术知识。是否了解产品标准、主要性能指标等；是否了解产品生产工艺流程、检验要求。 合格 一般不合格 严重不合格2企业技术人员应掌握专业技术知识，并具有一定的质量安全管理知识。1 是否熟悉自己的岗位职责。2 是否掌握相关的专业技术知识。3 是否有一定的质量安全管理知识。 合格 一般不合格 严重不合格3.1生产操作人员应熟悉自己的岗位职责，能熟练地进行生产操作。3.2 应

22、能看懂相关的图纸、配方和工艺文件。3.3 电工、叉车工等特殊岗位工作人员应持证上岗。1 生产操作人员是否熟悉自己的岗位职责，是否能熟练地进行生产操作。2 是否能看懂相关的图纸、配方和工艺文件。3 电工、叉车工等特殊岗位工作人员是否持证上岗。 合格 一般不合格 严重不合格4 检验人员应熟悉产品检验规定，具有与工作相适应的质量安全知识、技能和相应的资格。1 是否熟悉产品检验相关规定。2 是否具有与工作相适应的质量安全知识、技能和相应的资格。 合格 一般不合格 严重不合格5 企业应对与产品质量安全相关的人员进行必要的培训和考核。企业应对直接接触产品的从业人员进行卫生法规和相应技术、技能的培训，对个人

23、卫生进行控制，相关人员应按食品卫生法的要求取得健康证明；企业应建立文件程序对人员的个人卫生状况进行监控，并保存相关记录。1 企业是否对直接接触产品的从业人员进行卫生法规和相应的技术培训，对个人卫生状况进行控制。2 企业是否建立文件程序对人员的个人卫生状况进行监控，并保存相关记录。 合格 一般不合格 严重不合格3.4技术标准1 企业应有和执行审查细则中规定的现行有效的国家标准、行业标准及地方标准并具有相应的原材料标准。企业制定的产品标准或内控标准应达到或严于相应的国家标准或行业标准的要求。1 是否具有审查细则中规定的产品标准和相关标准。2 企业制定的产品标准或内控标准是否能达到或严于相应的国家标

24、准或行业标准的要求。 合格 一般不合格 严重不合格3.5工艺文件1 企业应具备生产过程中所需的各种规程、作业指导书等工艺文件。1 企业是否制定了生产过程中所需的各种规程、作业指导书等工艺文件。 合格 一般不合格 严重不合格2 企业的工艺文件应正确、完整、统一，并对关键控制点制定相应的工艺措施。1 工艺文件是否正确、完整，工艺参数是否明确。检查工艺文件，确定各工序的工艺参数和设备工装、检具的技术要求是否正确、明确。检查工艺文件目录明细表、工艺过程卡、工序卡、作业指导书、检验规程等工艺文件内容是否完整。2 各部门使用的工艺文件是否统一。3 对关键控制点是否制定相应的控制措施。 合格 一般不合格 严

25、重不合格3.6文件管理1企业应制定技术文件管理制度，文件的发布应经过正式批准，使用部门可随时获得文件的有效版本，文件的修改应符合规定要求。企业应有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。1 是否制定了技术文件管理制度。2 发布的文件是否经正式批准。3 使用部门是否能随时获得文件的有效版本。4 文件的修改是否符合规定。5 是否有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。 合格 一般不合格 严重不合格 4 采购质量控制 序号核查项目核查内容核查要点结论4.1原辅材料采购1.1企业应制定原辅材料采购的管理制度，对原辅材料供应商进行选择、管理，对原辅材料的采购、检验或验证实施有效控制，保证产品所用原材料满足

26、规定要求。1.2 企业如有外协加工等委托服务项目，应制定相应的质量安全管理控制办法。1 是否制定了采购质量控制制度，制度内容是否完整合理。2 是否制定了外协加工等委托服务项目的质量安全管理控制办法。3 质量安全管理控制办法是否完整合理。 合格 一般不合格 严重不合格*2 原辅材料必须提供检验合格证明或报告，必须使用食品用原辅材料。1 原辅材料是否具备合格检验证明或报告。2 查看原辅材料产品标识及有关证明，核查原辅材料是否为食品用原辅材料。 合格 不合格3 企业应对原辅材料供方进行评价，选择合格供应商。企业应保存关键材料供应商、选择评价和日常管理记录，保存原料进货检验/验证记录及供应商提供的合格

27、证明。保存期限不应短于相应产品的保质期。1 是否制定了供方评价准则；是否按规定进行了供方评价；是否保存供方及外协单位名单和供货、协作记录；是否对供方及协作进行质量控制。 合格 一般不合格 严重不合格*4 企业应制定原辅材料使用台帐，原材料不得使用回收料及受污染的原料。1 企业是否制定原辅材料使用台帐，对原辅材料的使用进行详细的记录。2 企业是否使用回收料进行生产。 合格 不合格4.2采购文件1 企业应制定采购计划、采购清单、采购协议、采购合同等采购文件，并按采购文件进行采购。 1 是否有采购文件（如：采购计划、采购清单、采购合同等）。2 采购文件是否明确了验收规定。3 采购文件是否经正式批准。

28、4 是否按采购文件进行采购。 合格 一般不合格 严重不合格4.3采购验证1 企业应按规定对采购的原辅材料以及外协件进行质量检验或者根据有关规定进行质量验证，检验或验证的记录应该齐全。1 是否对采购及外协件的质量检验或验证作出规定。2 是否按规定进行检验或验证。3 是否保留完整齐全的检验或验证记录。 合格 一般不合格 严重不合格 5 生产过程控制 序号核查项目核查内容核查要点结论5.1工艺管理1企业应建立质量安全小组或有专（兼）职人员，企业应识别工艺过程质量安全的危害因素，并设定关键控制点。1 是否对影响质量安全的危害因素进行识别。2 是否对重要工序或产品关键特性设置了质量控制点。3 是否在工艺流程图上标出了关键控制点。 合格 一般不合格 严重不合格*2应对生产过程中原辅材