内审检查清单详解.docx

1、内审检查清单详解4.品质管理体系条款检查要点相关部门/事项/事项 审查结果审查员确认结果4.1一般要求事项1.组织是否按ISO9000规定构筑了品质管理体系？是否形成文件并进行管理着吗？（品质）2.品质管理体系的效果是否在持续改善着？（品质）3.组织是否实施了以下各项？a.品质管理体系要求的业务过程明确吗？同时这些业务过程是否适用于组织全体？b.这些业务过程是否被测试，监视和分析着？c.这些业务过程是否达成了计划的结果？是否进行了持续改善所必要的行动？（品质）a、在事业计划书，AP活动计划书中确认b、品质评审，品质会议AP监视体系水平，过程水平c、在上述场合进行监视，结果分析行动d、按AP计划

2、结果策划下一步行动4.2文件相关要求事项4.2.1一般4.品质管理体系文件中，以下各项是否文件化了？a.有否记载品质方针和品质目标的文件？b.有否ISO9000要求的文件化了的程序 （品质）a.品质方针：品质手册，年度的行动方针、目标AP4.2.2品质手册5.包括以下各项的品质手册制定并维持管理了吗？a.有无新的更改内容b.实施了品质管理体系要求的文件化管理（品质）a.如有，更改事项b.在品质手册正文中规定4.2.3文件管理6.品质管理体系要求的文件都管理着吗？其他相关部门/事项/事项的控制文件，是否明确？（全部门）7.以下事项被管理着，可有文件化程序书的明确吗？a.文件适宜性的事前承认、发布

3、c.文件改订和最新版管理d.文件版识别及使用场所明确化e.文件的容易性及识别f.有无外部文件，外部文件的识别和配布管理g.无效文件的防止使用及保管场所的识别（全部门）根据品质文件管理基准进行管理 规程、基准、手册实施每3年一次更新 规格、仕样书的管理：品质文件管理基准的规定，对规格、仕样书的改废、及最新版实施了管理 外部文件的管理：品质文件管理基准的规定，对外部文件进行管理8.对于顾客的技术规格/仕样书，经过认真确认、配部及实施了吗？（技术、品质、制造） 有记录证据（实施日期2周内） 变更的内容及日期可确认9.在生产中的技术变更日期维持记录了吗？4.2.4纪录的管理10.明确以下事项可管理的文

4、件化了的程序a.记录的明确化 b.保存 c.存取（应立即可以阅览，检索） d.保护（记录失效.篡改.丢失）e.保存期间 f.废弃处置的方法 根据品质记录管理基准进行管理 根据品质记录管理基准规定的纪录基准进行管理 保存状态、容易存取的管理 保管期间、废弃处置被管理5.经营者职责条款检查要点相关部门/事项审查结果审查员确认结果5.1管理要点1. 最高管理者对品质管理体系的构筑，实行一及按以下各项对品质管理体系有效的持续的改善可予以承诺的证据有吗？a.设定品质方针 b.明确品质目标 d.实施管理评审 e.资源投入(总经理)5.2顾客重视2.最高管理者以强化顾客满足为目标明确顾客要求事项，能切实满足

5、该目标吗？（总经理）5.3品质方针3.最高管理者是否设定了包括以下事项的品质方针？a.是否包括对满足顾客要求的品质管理体系有效持续改善予以承诺？b.制定品质目标 c.将品质方针向组织全体传达 e.评审品质方针是持续适宜（总经理）5.4计划5.4.1品质目标4.最高管理者是否切实设定了组织内各相关部门/事项/事项及各阶层的品质目标了？（全部门）将品质方针，行动方针，事业计划，AP，课题AP，方针卡片，传达程序设定于各组织各阶层5.为满足产品的要求事项的必要的品质目标设定了吗？（制造，技术，品质）设定并管理产品开发，量产阶段的品质目标6.品质目标是否可以检测，与品质方针是否匹配？（全部门）品质目标

6、可以检测被定量化管理着，并把品质目标具体表现在达到的水准上，每年度重新制定5.4.2品质管理体系计划7.最高管理者为达成品质目标是否将必要的资源明确化并制定了其计划？（全体）8.该计划是否文件化了？（全体）9.包含了组织的短期、长期目标和计划，被文件化后，综合的事业计划被运用了吗？（全体）事业计划书10. 1) 在纠正处置内，是否明确了当发生产品/工程不适合时，迅速向持有权限/责任的责任者报告的手段？ 2）品质责任者，是否拥有中止生产的权限？ 3）是向全体品质相关责任者发布了吗？（制造、技术、品质）5.5.2管理责任者11. 最高管理者任命是有以下职责和权限的管理者代表（可多人）了吗？a.构筑

7、业务过程并实行维持管理b.向最高管理者报告包括品质管理体系业绩改善余地事宜c.提高组织整体对顾客的期待和要求的认识和自觉性（总经理、管理者代表）a.人事部门b.QMS管理责任者(品质G)c.同上5.5.3内部沟通12.最高负责人是否建立了在组织内进行适切交流的程序？（全体）提供品质会议，AP会议，QC活动，各种交流的交流场所13.是否实施了有关品质管理体系效果的沟通？（全部门）对上述体系的有效性，交换意见5.6管理评审5.6.1一般18.最高管理者是否按计划的时间间隔对品质体系实施了适宜，有效的评审？（总经理） 经营会议。其他各种会议等19.评审时是否讨论过，包括品质目标在内的改善余地及品质管

8、理体系变更的必要性？（总经理）20.管理评审议事录是否作为品质记录予以维持管理了？(总经理、品质)5.6.2管理评审的输入21.作为管理评审的输入事项，是否包括以下情报？a.审查的结果 b.顾客的反馈信息 c.业务过程的业绩及产品的适合性 d.预防处置及纠正处置的状态e.上次管理评审决定事项的跟踪活动 f.对品质管理体系有影响可能性的经营环境的变更 g.为改善的建议事项(总经理、品质)5.6.3管理评审的输出22.关于向管理评审的输出事项，包括以下决定和活动内容吗？a.品质管理体系业务过程的效果的改善 b.关系顾客要求事项的产品改良 c.提供必要的经营资源(总经理、品质)6.资源的运用管理条款

9、检查要点相关部门/事项/事项审查结果审查员确认结果6.1资源的提供1. 以下事项的经营资源是否明确并提供了？a.品质管理体系的构筑及实行其结果继续的改善b.满足顾客要求事项使顾客满意度提高（全部门）经营资源应明确（事业计划书等）确认为提供的计划6.2人力资源2.对实行可影响产品品质的业务的要员的适用性能力，是否制定了适宜的教育培训，技能及经验方面的规定？实施了吗？（人事，全部门）确认要求的能力判定基准、配置、教育计划及实施的管理状况6.2.2能力意识及教育培训3.组织a.是否制定了可适应或影响产品品质业务的人员的能力的要求？b.为满足这些,必要性的培训实施了吗？或采取了其它的行动了吗？c.对采

10、取这些行动的效果评价了吗？d.教育，培训，技能及经验的记录是否维持并管理着？ （人事，全部门）确认各职能的重要事项有满足要求事项的行动计划和业绩教育培训后的评价.教育培训的记录6.3基础设施4.为达成产品的适合性，组织明确包括以下事项在内的设备，设施并提供维持管理了吗？a.建筑物，车间及相关设施 b.业务中使用的装置，硬件，软件 c.支援服务（人事，全部门） 管理责任者对平面布置图应明确 设备（软件）清单，管理人应明确 运输，通讯，LAN等应被良好的管理5.为有备于能源（电力、水源）停止、劳动力不足，主要设备故障、市场召回等事态发生，而制定的紧急预案明确、并与关联者告知了吗？ （制造、原动）6

11、.4作业环境6.为达成产品对要求事项的适应性，对必要的环境条件明确并管理着吗？（人事，全部门）安全性.5S噪音，照度，温湿度，嗅味等必要事项决定并管理车间安全，卫生活动，5S等7.产品安全和相关人员，使潜在风险降到最小限度的活动实施了吗？（制造、技术、生产技术）制品安全管理规程、安全设计基准等8.在制造工程，有5s组织体系、并实践了吗？ （制造、生产技术）7.产品的实现7.1产品实现计划的策划条款检查要点相关部门/事项审查结果审查员确认结果7.1产品实现计划的策划1.在决定产品实现化时，应明确以下各项a.对产品的品质目标及要求事项b.产品特定的验证性确认，监视检查，实验及产品合格判定基准d.实

12、现化过程及最终产品满足要求事项的证据记录(技术文件、管理工程图、作业指导书等)（技术，制造，品质、资材）左记要求应包含于管理工程图中4.在新产品开发及组织体系上明确并实施了吗？（技术）5.抽取计数数据检查的合格判定基准，是0缺陷吗？（品质）6.确立与顾客的开发中的产品及关联情报的保密合同，运用了吗？（技术）7.2与顾客关联的过程条款检查要点相关部门/事项审查结果审查员确认结果7.2.1明确与产品相关要求事项1.企业对以下事项是否明确了？a.因顾客不同而制定的特殊要求事项，产品提交和提交后的活动b.顾客虽为明确要求，对特殊的或意识到的用途的要求事项c.关于产品的涉及到法律及规制上的事项d.企业独

13、自追加的任何要求事项（技术，营业）产品规格：产品仕样书、纳入仕样书、产品说明书等确认关于交货期，数量相关资料等，均按“营业管理规程”运用着7.2.2与产品相关要求事项的评价2.在报价单提交.合同及定单的变更等顾客联络前.为明确以下事项对要求事项,进行评审没有？a.产品要求事项的明确化b以前说明的事项不同的合同及定单的内容c.企业应有满足要求事项的能力（客户.技术，营业）营业管理规程、技术合同管理规程相关（定单，报价单，提案书，合同书）（技术研讨请求书，纳入仕样书）3.评审结果及在评审中发生的活动中产生的活动记录下来并维持管理了吗？（营业）确认记录4.顾客未以文件形式提出要求事项时，在接受前企业

14、确认顾客要求没有？（生贩.营业）接受前的确认方法5.产品的要求事项变更时，企业是否修正相关人员注意该变更了？（营业、技术）向相关部门/事项/事项通知，调整的方法7.2.3与顾客的沟通6.企业对以下各相关事项与顾客交流是否有有效的程序并实行该程序？a.产品的信息b.交易，合同，修正或定单的对应方法c.顾客的反馈，包括投诉（营业、技术、品质）a.产品说明书，因特网，技术联络会b.电话，传真，数据，FAX，媒体c.投诉，顾客满意程度调查，市场占有率等7.3 设计和开发条款检查要点相关部门/事项审查结果审查员确认结果7.3.1设计和开发的策划1.产品的设计开发有计划吗？被管理着吗？2.设计开发计划作成

15、时，是按照以下项目决定的吗？a) 设计开发阶段 b) 对设计开发的各个阶段都进行适当的评价、验证、妥当性确认 c) 对设计开发的责任和权限3.和设计开发以外的人交流时，是否明确相关的方法，以确保有效的交流4.有产品品质先行计划手顺被实施的证据，应包含以下内容1 特别特性的检讨和决定 2 FMEA的展开及调整3 按照风险高的顺序削减潜在不良的活动4 控制计划的作成、重新修正5.设计开发活动推进的同时，活动有展开和更新技术7.3.2设计和开发的输入6.产品要求事项在输入部分明确、有文件化汇总、其纪录被持续管理着7.设计开发的输入部分，包含了以下项目：1 功能和性能方面的要求事项2 适用的法律法规、

16、要求事项3 来自以前设计中的引用情报4 设计、开发不可缺少的其他事项技术7.3.2设计和开发的输入8.设计、开发的输入是否适合且被评价9.不完全的、含糊的、矛盾的要求事项，在事前被解决了10.设计开发时，用以前的设计所得到设计基准、要点、经验等被有效地运用了11.对于特别特性，必要的标准文件被明示了12.特别特性的指定，文件化及管理，与客户的要求相适宜技术7.3.3设计和开发的输出13.设计开发的输出，对于设计开发的输入验证的可能性，是以什么形式展示出来的14.设计的输出在展示前得到了承认了吗15.设计开发的输出，包括以下内容：1 设计开发的输入事项都包括进来了吗2 采购、生产、服务提供相关情

17、报了吗3 包含产品合否判定基准，有能参照的文件吗4 是否规定了产品的安全性和正确使用所必不可缺的产品特性16.设计的输出包含以下结果：1 单一化、最适合化、革新化、削减无用功化的努力2 利用几何学的尺寸、公差3 成本、性能、风险的平衡分析4 来自试验、制造、市场的反馈情报5 设计FMEA的运用技术7.3.4设计和开发的评审17.在设计开发的适时阶段，按照计划对体系评价了吗18.设计开发的评审包括1 设计开发的结果对要求事项能充分的评价2 有必要继续进行，有问题点、程序要明确化19.与设计开发的评价阶段相关联的间接部门的代表，参加评审了20.评审结果和必要的行动，有品质纪录并持续管理了技术7.3

18、.5设计和开发的验证21.为了使设计开发的输出充分满足输入，对设计开发的验证是否按照预先的计划进行了实施22.验证结果和行动，有品质纪录并持续管理了技术7.3.6设计和开发的确认23.设计开发的妥当性确认，按照预定计划进行实施24.设计开发的妥当性的确认被认知时，对于产品的特定用途及使用用途，满足的要求事项是否充分地实施了确认25.能够适用时，在产品移管后施工前，进行了妥当性确认26.进行妥当性确认的结果和行动，有品质纪录并持续管理了27.有来自客户要求时，按照程序明确纪录了技术7.3.7设计开发更改的控制28.设计开发变更时，被记录了29.设计开发变更的评价，要包含因构成部品的变更而出荷的产

19、品受到影响的评价30设计开发的变更，对于适当的评价、检证、妥当性的确认，在实施前得到承认了31.变更的评价结果和行动，有品质纪录并持续管理了技术7.4 购买条款检查要点相关部门/事项审查结果审查员确认结果7.4.1采购流程1.为证实采购与服务满足要求事项，对采购程序是否管理了？（有什么管理文件）（资材）明确要求事项，验证采购程序并实施2.企业是否制定了供应方选择，评价，再评价基准？（资材）3.评价及任何行动结果也都记录了吗？（资材）4.组织对供货商的品质管理体系的开发有要求吗？（ISO9001:2000要求等）（资材）5.当顾客指定供应商时，与其相关的受入及管理方法是否明确？在此之外发生采购时

20、，事前是否得到顾客承认（资材、技术）7.4.2采购情报8.采购信息中，如其产品以适用，是否记载了包括以下各项在内的采购产品的信息？a.产品的承认程序，过程，设备相关要求事项b.关于重要原因的要求事项c.品质管理体系的要求事项、工厂审查进行了吗？有记录吗？（资材、品质）供货商的管理体系开发状况7.4.3采购品的验证9.为使采购品满足要求事项，是否确立并实施了验证和其它行动？（资材、品质）部材满足要求事项的验证方法明确化并实施10.企业或顾客欲在供应方地点实施验证时，在“支付.交货”时，对验证的程序和方法是否记在采购信息当中了？（确认表等）（资材、品质）11.为了保证采购品质，是否采用了以下方法a

21、.对来自供货商的统计数据的确认及评价b.受入检查或试验c.根据第二方、第三方对供货商的审查结果d.根据认定试验所对部品的评价（资材、品质）13.纳期遵守率要100%达成，当纳期不能满足时，实施了什么样的纠正处置活动？（资材）7.5制造及提供服务的管理条款检查要点相关部门/事项审查结果审查员确认结果7.5.1制造及提供服务的管理1.生产及提供服务是否有计划，包括以下各项是否在被管理状态下实行着？a.可看到记述产品特性的情报 b.必要时可看到作业指导书 c.设备的正确使用 d.可拿到并使用监放器，测试仪器e.进行监视及测量 f.出厂，交纳，交纳后活动的实施 g.出荷、待销品、销后品的活动（制造）

22、根据现场询问和抽样调查，按照左记事项补充确认2.作业开始，对批次/品种切替时、长期休假后的作业者开始作业时的验证方法明确且实施了吗？（制造）3.预防保全计划内，包含下列事项了吗？ a.计划的预防保全活动的手顺书及其日程计划 b.包含预测在内的保全活动（预知保全） c.装置、治具等的包装、保护手段 d.主要制造装置的辅修部品的明确化及准备 e.保全目标的文件化、评价、改善（制造、生产技术）5.治具的管理，要包含以下内容 a.为了保全修理的设备及人员 b.易损件的交换程序 e.工装的设计变更文件化 f.工装的修正及文件改订 g.明确状态（使用中、修理中、废弃）的识别（制造、生产技术）7.5.3识别

23、及追踪9.产品在产品实现过程中整体都可用适宜的方法加以识别（制造）进行全工程产品的识别10.产品的状态对监视及测量的要求事项都明确吗？（制造、品质）检查、识别等的前后及进行结果的识别11.跟踪要求事项时，能予以个别识别并管理吗？（制造、购买、品质、技术）能确认跟踪记录12.个别识别予以记录并被维持管理着吗？（制造、购买）能确认跟踪记录7.5.4顾客的所有物13.对顾客的所有物是否处在管理状态下，在被使用期间内，是否注意管理了吗？14.顾客所有物是否被识别，验证，防护，安全地管理着？15.丢失，损坏或判明不适于使用时，记录其状态报告给顾客并作为记录予以维持管理了吗？7.5.5产品的保存16.产品

24、的适应性从内部加工中及到达使用目的地为止都被良好的保管，保存，防护了吗？（制造、成品仓库）17.保存活动中，包含以下各项吗？a.识别 b.处置 c.包装 d.保管 e.保护（资材、制造、成品仓库）识别、包装、使用方法明确并实施18.保存活动也适用于构成产品的部品吗？（原材料、备品、备件等）（资材、制造、生产技术）19.在库管理中，在库周转的最适化，先入先出、在库数量的最低限度等，都适当地管理了吗？（资材、制造、生产技术、成品仓库）20.对外注工厂的评价方法是否明确并加以实施了吗？（品质）决定评价方法并实施7.6监视、测量仪器的管理条款检查要点相关部门/事项审查结果审查员确认结果7.6监视测量仪

25、器的管理1.企业应制定必须实行的监视和测量，为了提出产品适合决定的要求事项的证据，是否决定了监视和测量仪器？（品质、制造、生产技术、技术）2.监视和测量按要求事项规定切实实施的过程确立起来了吗？（品质）3.为了得到确实的测量结果，测量仪器应该：a.以特定的间隔或在使用前,按可传递的国际或国家基准进行效准或验证了吗？若无该基准,效准或验证时使用的基准记录了吗？b.必要时是否进行了调整或并调整？c.效准状态在可以切实判定的标识有没有？d.为了不使维持管理中，保管中，有防止仪器老化，损伤的措施吗？（品质、技术、生产技术）按照计量规定进行校正，可进行记录及识别4.企业在判明机器不能满足要求事项时，对以

26、前的测量结果的妥当性评价并记录了吗？此外对机器及受到影响的产品有适当的行动吗？（文件规定、实施纪录）（品质）不适合时按左记实施5.效准的记录及验证结果记录了吗？（品质、技术）7.6监视测量仪器的管理6.计测器及试验装置的校正、验证的纪录，包含以下事项了吗？a.校正用标准器的管理番号b.伴随着要求精度变更的试验c.调整前、调整后的校正纪录d.校正不合格时的不适合品质理（品质、技术）9.在计量场所，对有可能实施的试验（评价试验、校正），对其装置、计测器的操作方法、规格都明确了吗？（品质、技术）10.计量人员，是由适当的经历及有经验的人员担当吗？（品质、技术）11.在计量场所内使用的样品、计测器具，

27、其领取、识别、使用、保护、保管、废弃的手顺明确了吗？（品质、技术）12.计量室、试验场所的作业环境被监视和维持了吗？（品质、技术）13.适用于试验室的试验方法、校正方法，与国际标准及国内标准整合过吗？（品质、技术）8. 测定、分析及改善8.1一般条款检查要点相关部门/事项审查结果审查员确认结果8.1一般1、监视，测量，分析及改善过程计划并实行以下各项了吗？a.产品的适合性应明确表示b.品质管理体系的适应性应明确c.品质管理体系的效果应持续改善（全部门）产品质理工程图QMS：顾客满足（AP）内部审查（审查程序）过程监视（AP）2.包括统计技术的可应用技术的使用程度决定了吗？（全体）确认统计技术的运用状况3.组织对统计的基本