一次性使用去白细胞塑料血袋标准.docx

1、一次性使用去白细胞塑料血袋标准一次性使用去白细胞塑料血袋标准YZB 医疗器械注册产品标准 YZB/国BDST 004,2007 一次性使用去白细胞塑料血袋 2007-08-28发布 2007-09-18实施 北京博德桑特输采血器材科技开发中心 发布 I YZB/国 BDST 004 2007 前 言 一次性使用去白细胞塑料血袋是本中心投入市场使用近四年的产品，该产品主要用于采血后去除全血或成份血(悬浮红细胞)中的白细胞，该类产品在市场上应用一直采用YY 0329 2002一次性使用去白细胞滤器标准和GB 14232.1,2004人体血液及血液成分分袋式塑料容器第一部份:传统型血袋双标准进行监控

2、。血袋和去白细胞滤板连为一体的整体标准目前尚无国家标准和行业标准，此次重新注册特制定本企业标准，以作为该产品注册、生产、交付以及质量监督检查的技术依据。 本标准的结构、要素和表述规则，按照国家标准GB/T1系列标准化工作导则的要求进行编写。 本标准由北京博德桑特输采血器材科技开发中心提出并负责起草。 本标准主要起草人:王海荣、牛志瑞、张秉鑫、孙洁 本标准于2007年8月首次发布，自发布之日起实施 II 目 次 前言 1 范围 1 2 引用标准 1 3 分类与命名 1 4 材料 2 5 要求 2 6 检验规则 6 7 标志 8 8 包装 8 附录A(规范性附录)微粒含量测定方法 8 A.1 方法

3、提要 8 A.2 试验条件与仪器 8 A.3 操作步骤 8 A.4 结果计算 8 附录B(规范性附录)微粒含量测定方法,显微镜计数法(仲裁法) 9 B.1 方法提要 9 B.2 试验条件与器具 9 B.3 操作步骤 9 B.4 结果计算 9 附录C(规范性附录)化学性能检验液制备 10 C.1 去白细胞塑料血袋滤板部分化学试验液制备方法 10 C.2 去白细胞塑料血袋血袋部分化学试验液制备方法 10 C.3 结果判断 10 C.4 环氧乙烷残留量 10 附录D(规范性附录)化学性能检验方法 11 D.1 去白细胞塑料血袋滤板部分化学性能试验方法 11 D.2 去白细胞塑料血袋的血袋部分化学性能

4、试验方法 11 附录E(规范性附录)不含血液保存液的去白细胞血袋无菌试验液制备方法 12 附录F(规范性附录)剩余白细胞数测定方法,普通光学显微镜计数法 13 F.1 方法提要 13 F.2 试验仪器、试剂与器具 13 F.3 操作步骤 13 F.4 结果计算 13 附录G(规范性附录)剩余白细胞数测定方法,荧光显微镜计数法(仲裁法) 14 G.1 方法提要14 G.2 试验仪器、试剂与材料14 G.3 操作步骤14 G.4 结果计算14 附录H(规范性附录)游离血红蛋白测定方法,四甲基联苯胺法 15 H.1 方法提要15 III H.2 试验仪器与试剂15 H.3 操作步骤15 H.4 结果

5、计算15 附录I(规范性附录)游离血红蛋白测定方法,邻联甲苯胺法(仲裁法) 17 I.1 方法提要17 I.2 试验仪器与试剂17 I.3 操作步骤17 I.4 结果计算 17 附录J(规范性附录)红细胞、血小板回收率测定方法 18 J.1 方法提要18 J.2 试验仪器与器具18 J.3 血液样品与测定步骤18 J.4 红细胞、血小板回收率计算18 附录K(规范性附录)血小板低渗休克相对变化率试验 20 K.1 方法提要20 K.2 试验仪器与器具20 K.3 样品准备20 K.4 操作步骤20 K.5 结果计算20 附录L(规范性附录)溶血试验22 L.1 方法提要 22 L.2 试验仪器

6、与试剂 22 L.3 操作步骤 22 L.4 结果计算 22 附录M(资料性附录)去白细胞塑料血袋应用示例 23 参考标准24 IV YZB/国 BDST 004 2007 一次性使用去白细胞塑料血袋 1 范围 本标准规定了一次性使用去白细胞塑料血袋的分类与命名、材料、要求、检验规则、标志和包装。 本标准适用于一次性使用去白细胞塑料血袋(以下简称去白细胞塑料血袋)。去白细胞塑料血袋可与输血器、采血/血液成分分离系统连接，用于去除血液及血液成分中的白细胞。 2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各

7、方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续性的检查) GB 83682005 一次性使用输液器 GB 83692005 一次性使用输血器 GB/T 14233.11998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法 GB/T 14233.22005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法 GB/T 168

8、86.12001 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验 YY/T 0313 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 GB19335-2003一次性使用血路产品 通用技术条件 YY0329一次性使用去白细胞滤器 GB14232.1-2004 人体血液和血液成分袋式塑料容器第1部分:传统血袋 YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 3 分类与命名 去白细胞塑料血袋按其滤除的血液成分分为，全血或红细胞悬液去白细胞血袋和血小板悬液去白细胞血袋。 符合本标准要求的适用于全血或红细胞悬液的去白细胞血袋标记为:RF 符合本标准要求的适用于血小板悬液的去白细胞血袋标记为:

9、PF。 则血库型一次性使用去白细胞塑料血袋的规格型号应遵守下列规则: 公司名称汉语拼音缩写+规格型号及装量、标记等: BDS 20 RF 标记(RF 或 PF) 供采血量200ml，简写为20，(供采血量400ml，简写为40) 血袋组数:S- 单袋 D- 双联袋 T- 三联袋 Q- 四联袋 公司名称汉语拼音缩写 1 血站型一次性使用去白细胞塑料血袋的规格型号应遵守下列规则: 公司名称汉语拼音缩写+规格型号及装量、标记等: BDQ 20 B 50 M 50 RF 标记(RF 或 PF) 红细胞保存液的装量:50ml(100ml简写为100，以次类推) 红细胞保存液的简写:M 血液保存液?或?的

10、装量:50ml (100ml为100，以次类推) 血液保存液?的简写:B，(血液保存液?简写为C) 供采血量200ml，简写为20，(供采血量400ml，简写为40) 血袋组数:S- 单袋 D- 双联袋 T- 三联袋 Q- 四联袋 公司名称汉语拼音缩写 注: S,单袋(不含保养液及抗凝剂)D,双联袋、T 三联袋 Q,四联袋(D/T/Q均含抗凝剂和保养液) 附录M给出了去白细胞血袋的应用示例。 塑料血袋可带采血管和针、输血插口、抗凝剂和(或)保养液，以及转移管的袋式塑料容器和附属血袋。 贮存寿命灭菌和失效日期之间的期限，超过失效日期后塑料血袋不能用于采血。 4 材料 用于制造去白细胞血袋的材料应

11、满足第5章的要求。 5 要求 5.1 物理性能 5.1.1 外观 以正常视力或矫正视力检验时,去白细胞塑料血袋的滤板外壳应光洁,无明显机械杂质、异物，裂纹，焊接面或粘接面应均匀、无气泡。 5.1.2 密合性 去白细胞塑料血袋的滤板部分一端封口，另一端通入高于大气压50kPa的气体，浸入20?,30?水中，持续2min，应无泄漏迹象。 注:密合性试验仅适用于滤器的焊接或粘接面检验。 5.1.3 连接牢固度 塑料血袋充水至公称容量并密封后，与塑料血袋连接的管路应形成密封，并且各连接管路及去白细胞塑料血袋的滤板部分与其他部件各连接处应能承受施加到管路上的20N的拉力，持续15s，塑料血袋部分及与滤板

12、连接处应无泄漏、断裂和脱落。施加拉力时应与连接处边缘成直角，且在塑料血袋平面纵轴方向上。 试验在(23?5)?条件下进行。连接处不应断裂和脱落。 2 5.1.4 微粒含量 5.1.4.1、血库型去白细胞塑料血袋: 按附录A或附录B方法测试时，?25m的微粒数应?1个/mL，?10m的微粒数应?10个/mL，?5m的微粒数应?100个/mL。 5.1.4.2、血站型去白细胞塑料血袋: 其中含血液保存液的塑料血袋按中国药典2005年版二部附录?C“不溶性微粒检查法”中的“光阻法”测定其内装血液保存液的微粒含量。结果判定应为: ?10m的微粒数应?25粒/mL，?25m的微粒数应?3粒/mL。 血站

13、型去白细胞塑料血袋中的滤板按5.1.4.1所规定的方法进行测试，结果应符合5.1.4.1中对微粒数的规定。 上述两项均合格后方可判定整套血站型去白细胞塑料血袋合格。 5.1.5 流量 去白细胞塑料血袋的滤板部分连接到符合GB 8369要求的输血器(见图M.1)上，在1m静压头、溶液温度23?2?下，30min内应能输送400g/L的葡萄糖水溶液不少于700ml。 5.1.6 空气含量 5.1.6.1 血站型去白细胞塑料血袋的全部血袋系统空气总含量除以血袋数量应不超过15ml。 5.1.6.2 按制造厂的说明使用去白细胞塑料血袋时，应能充进血液而不使空气进入。 5.1.7 加压排空 向塑料血袋内

14、充入温度为(23?5)?的水至公称容量，并使输血插口(见5.1.12)与GB 8369规定的输血器连接，当将其放在两板之间，逐渐挤压至内部压强高于大气压50kPa时，2min内应能排空而无泄漏。 5.1.8 血样识别 塑料血袋的设计应能为实验室检验提供可正确无误识别的试样，而不会破坏血袋的封闭系统，例如，在管路上使用不会引起混淆的号码组。 注:适用于血站型去白细胞塑料血袋。 5.1.9 采集速度 当按GB14232.1-2004第B.2章试验时，塑料血袋充满至公称容量所需时间应少于8min。 5.1.10 采血管和转移管 5.1.10.1 塑料血袋可有一个或多个采血管或转移管，供采集和分离血液

15、和血液成分。如有转移管，可装配堵塞装置，该装置开始时起密封作用，破坏后则能使血液向任一方向自由流动。 5.1.10.2 管路在正常使用时应与外界隔绝无破裂。 5.1.10.3 以目力检测，管路应无裂纹、气泡、扭结或其他缺陷。 5.1.11 采血针 采血针应与采血管为一体并有保护套。保护套应防止贮存期内抗凝剂和(或)保养液由塑料血3 袋向外泄漏并应保持液体通道无菌，还应易于去除。保护套应是一旦取下就留有打开过的痕迹，而且应制造成不能被替换，或是任何尝试打开的操作都明显可辨认。 采血针，如YY 01151993中所规定，其连接处应能承受沿管轴方向施加20N的拉力15s不松动。该采血针可含有一个抗针

16、刺护件。 5.1.12 输血插口 5.1.12.1 塑料血袋应有一个或多个输血插口，供插入输血器输注血液或血液成分。输血插口应有一个可穿刺、刺后不能再密封的隔膜，输血插口应能与符合GB 8369带有瓶塞穿刺器的输血器连接，且插入处在使用条件下，包括加压排空(见5.1.7)条件下无泄漏。隔膜被瓶塞穿刺器尖部穿刺之前，输血插口应与瓶塞穿刺器紧密配合。按制造厂使用说明操作时，输血器瓶塞穿刺器不应损坏所插入的塑料血袋的塑料隔膜。 注:瓶塞穿刺器的尺寸见GB 8369。 5.1.12.2 每个输血插口应有一个与外界隔绝的、一旦打开留有痕迹的保护装置，以保持内表面无菌。 5.1.13 悬挂 塑料血袋应有悬

17、挂或固定装置(见GB14232.1-2004图1中示例的孔眼)，不影响塑料血袋在采血、贮存、处理、转移和输注时的使用。在(23?5)?条件下，悬挂或固定装置应能承受沿输血插口轴向施加的20N拉力60min不断裂。 5.1.14 透明度 当按GB14232.1-2004第B.1章的规定试验时，与一充满水的同种塑料血袋相比较，透过塑料血袋应能观察出悬浮液呈乳白色。 5.1.15 色泽 灭过菌的塑料血袋材料着色的程度应不影响对血液颜色的评价。 5.1.16 热稳定性 将塑料血袋充入符合GB/T 6682的水至公称容量的一半，塑料血袋应能承受缓慢冷冻至-80?的低温环境，并贮存24h，随后浸入(37?

18、2)?的水浴中60min，然后再恢复至室温，塑料血袋应仍能满足5.1.10.3、5.1.13、5.1.17的要求。对预期采用快速冷冻或辐照灭菌的塑料血袋，应确认其是否适合于这些应用。 如采用冷冻液，塑料血袋可包封在保护袋内，以避免冷冻液直接接触塑料血袋。 5.1.17 抗泄漏 向塑料血袋内充入符合GB/T 6682的水至公称容量，并将其密封在37? 5000g条件下离心10min，应不产生泄漏。随后将塑料血袋放在两平板之间进行挤压，在(23?5)?条件下，使内部压力升至高于大气压强50kPa，持续10min，应不产生泄漏。 对于软聚氯乙烯(PVC)血袋，宜在4?下重复进行上述两项试验。不装溶液

19、离心的塑料血袋，应不装溶液经受与上述同样的离心条件。随后充至公称容量，应能承受上述高于大气压强50kPa的内压。 注:当塑料血袋装有抗凝液，如ACD液或其他具有相近pH值抗凝液时，可将血袋对着数张蓝色石蕊试纸挤压，观察试纸上是否出现粉红色斑点来检验泄漏，其他pH值的溶液可以同样的方法采用其他适用试纸。也可用其他至少有同样灵敏度的方法。 4 5.2 化学性能 按附录C制备的检验液应符合下列要求。 5.2.1 环氧乙烷残留量 适用于以EO灭菌的产品。 按附录C制备的检验液，立即注入锥形瓶或纳氏比色管中，按GB/T 14233.1中第10章检验时，每套去白细胞塑料血袋(不含血液保养液的空袋)环氧乙烷

20、残留量应不大于1.0mg。 5.2.2 去白细胞塑料血袋滤板部分浸提液化学限量应符合表一要求 表一:去白细胞塑料血袋滤板部分浸提液化学限量 检测项目 最大允许限量 试验方法 还原物质 应?2.0ml D.1.1 2+重金属 质量浓度(Pb)=1g/ml的标准对照液 D.1.2 酸碱度 检验液与同批空白液的pH之差应?1.5 D.1.3 蒸发残渣 不挥发物总重量应?2mg/50ml D.1.4 紫外吸光度 在250nm320nm范围内，应?0.3 D.1.5 5.2.3 去白细胞塑料血袋的血袋部分浸提液化学限量应符合表二要求 表二:去白细胞塑料血袋的血袋部分浸提液化学限量 检测项目 最大允许限量

21、 试验方法 还原物质 1.5ml D.2.1 铵离子 试验溶液所呈现出的黄颜色不应深于对照溶液(0.8mg/ml) D.2.2 氯离子 试验溶液不应比对照液混浊(4 mg/ml) D.2.3 重金属 试验溶液所呈现的棕色不能深于对照溶液(2 mg/ml) D.2.4 酸碱度 0.4ml氢氧化钠溶液，c(NaOH)=0.01mol/L; D.2.5 0.8ml盐酸溶液，c(HCl)=0.01mol/L; 蒸发残渣 5mg/100ml或50mg/L D.2.6 浊度 微乳浊，但不超过参照悬浮液 D.2.7 色泽 应无色 D.2.8 紫外吸光度 在230nm360nm范围内 D.2.9 公称容量?1

22、00ml的塑料血袋,0.25 公称容量,100ml的塑料血袋,0.2 醇溶出物 15mg/100ml D.2.10 5.2.4 表一与表二全部合格后方可判断整套产品合格。 5.3 生物性能 5.3.1 无菌 5.3.1.1 去白细胞血袋应经过一确认过的灭菌过程。 5.3.1.2 血站型去白细胞塑料血袋应将所含的血液保存液完全流过整套产品，包括流经去白细胞血袋的滤板部分，并将全部血液保存液收集于整套产品的其中一个容器内，作为无菌检验液用，根据中国药典2005年版附录?H无菌检查法规定的抽样量及接种法进行无菌试验;取相同量样品同法制备用于测试细菌内毒素的试验液。 5 注:接种法可采用直接投放法。

23、5.3.1.3 血库型去白细胞塑料血袋可按附录E的方法制备无菌检验液，根据中国药典2005年版附录?H无菌检查法规定的接种法进行无菌试验。 注:血库型去白细胞塑料血袋的无菌检验抽样量见第6章检验规则。 5.3.2 细菌内毒素 血站型去白细胞塑料血袋按5.3.1.2方法制备细菌内毒素试验液，根据中国药典2005年版附录规定的方法进行试验。细菌内毒素限量应小于5.56Eu/ml。 血库型去白细胞血袋按5.3.1.3的方法制备细菌内毒素试验液，根据中国药典2005年版附录规定的方法进行试验。细菌内毒素含量应小于20Eu/ml。 5.4 过滤性能 5.4.1 剩余白细胞数 按附录F或附录G(仲裁法)规

24、定测试时，RF型去白细胞塑料血袋制备1单位全血或红细胞悬液6的剩余白细胞数应小于2.510每单位;PF型去白细胞塑料血袋制备1单位单采血小板悬液或10单位6混合血小板悬液的剩余白细胞数应小于1.010每单位。 注:本标准中的1单位全血是指200mL，1单位混合血小板悬液是指10单位全血中分离出的血小板。 5.4.2 游离血红蛋白 按附录H或其他等效方法测试时，RF型去白细胞血袋制备1单位全血或红细胞悬液的游离血红蛋白应小于300mg/L。 5.4.3 红细胞/血小板回收率 按附录J或其他等效方法测试时，RF型去白细胞血袋制备1单位全血或红细胞悬液，过滤后红细胞回收率应不小于85%;PF型去白细

25、胞塑料血袋制备1单位单采血小板悬液或10单位混合血小板悬液，过滤后血小板回收率应不小于85%。 5.4.4 血小板低渗休克相对变化率 按附录K或其他等效方法测试时，PF型去白细胞塑料血袋制备1单位单采血小板悬液或10单位混合血小板悬液，过滤后血小板低渗休克相对变化注应小于10%。 5.5 生物相容性 与血液或血液成分接触的部件，应不释放出任何对人体有不良作用的物质。应按照GB/T 16886.1对下列项目进行评价: a) 热原; b) 溶血(溶血率应小于5%)血液相容性; c) 急性全身毒性; d) 皮内反应; e) 致敏; f)细胞毒性; 附录L给出了溶血试验方法，其他生物学试验应按GB/T 14233.2或GB/T 16886中规定方法进行。 注: 参考标准中给出了适用的生物学试验方法标准。 6 6 检验规则 6.