gep管理规范.docx

1、gep管理规范竭诚为您提供优质文档/双击可除gep管理规范篇一：浙江大学gep三校联培项目简介与选拔标准三校联培国际项目（gep）简介与选拔标准一、项目背景在全球金融危机环境下，创业管理人才培养日益成为世界各国政府、组织和高校新的热点和战略任务，全球各顶级商学院（管理学院）积极开展创业管理的人才培养和科学研究。创业管理不仅培养创业团队的管理者与领导者、创业型企业的经营者以及各类创业活动的研究者，更要致力于将创业精神贯穿在各类组织的管理过程中，培养具有国际视野、创新能力、创业精神和社会责任的创业型管理人才，以适应各类组织在全球化巨变时代持续创新的需要。中国是全球经济发展最快、创业热情最高的国家之

2、一，创业管理人才十分紧缺，创业管理理论有待研究，为适应社会发展的需要，浙江大学管理学院率先开展创业管理高级人才的培养和研究，是全国首家获得国务院学位办授权的创业管理硕士点和博士点办学单位。二、项目介绍三校联培全球创业管理项目（globalentrepreneurshipprogram,gep）由浙江大学管理学院、美国百森商学院（全美创业管理连续15年排名第一）、法国里昂商学院（欧洲创业管理排名第一）联合发起，致力于培养具有广阔国际视野、交叉文化背景、熟练外语能力、扎实创业管理理论与方法的复合型人才。该项目由浙大管理学院、百森商学院、法国里昂商学院三校各选拨25名（其中浙江大学mba研究生8名）

3、左右硕士研究生组成联合班，全英文同堂授课、统一的标准教学。一年的课程学习时间分3个阶段（各四个月），gep的所有学生先后在三校进行课程学习：20xx年9-12月法国里昂商学院、20xx年1-4月浙江大学管理学院、20xx年5-8月美国百森商学院。gep课程按照创业过程进行组织，共3个阶段，每个阶段完成五个模块。三校各负责一个阶段，法国里昂商学院负责创业初期阶段，浙大管理学院负责创业成长期阶段，美国百森商学院负责创业成熟与转型期阶段。课程计划由三校联合制订，教授由三校联合委派，课程结束后回各校完成后续学习。gep课程结束后，来自三个地区的学生分别回到各自学校，按各自学校的要求，完成后续的课程和学

4、位论文等相关培养环节，由各自学校授予硕士学位和颁发毕业证书。同时，对另外两校的非注册学生，若全部成绩考核合格者，三校将分别颁发各校的课程学习证书（三所名校聚焦一个专业，三国学习、三种文化交流、取得三份证书）。三、报名条件参加该项目的同学，需要具备优秀的工商管理英语听说读写能力，能够适应国际化教学的全程英文授课，并能积极参与课堂及课后讨论、高质量完成个人或团队课程作业。项目报名条件：1.热爱祖国，拥护党的领导和社会主义制度；诚实守信。2.考生的初试成绩必须符合浙江大学20xx年mba复试分数线的要求。3.专业英文（工商管理）听、说、读、写熟练。有toeFl或雅思成绩者，同等情况优先考虑。4.身心

5、健康。补充说明：本项目并不局限于全日制mba研究生；业余班mba研究生一样可以报名参加，但需要能够保证一年的脱产学习时间。四、选拔程序浙江大学管理学院将组织导师团队，对gep项目报名考生进行材料初审、笔试和面试，择优录取。申报gep项目的mba考生必须完成mba复试录取工作的所有程序，被拟录取为mba学生才能够被gep项目录取。gep项目的录取流程为：自主报名材料初审笔试和面试公布拟录取名单。拟录取的学生须与学校签订“浙江大学三校联培项目协议”。五、学习费用gep项目为期一年，被本项目录取的mba考生全程学费9万元，含gep项目学费及后续mba项目费用。浙江大学管理学院将统一支付本项目mba学

6、生的国际学费及国外期间的食宿费。本项目mba研究生仅需自行承担学业所需的国际旅费、书本费及保险费。六、项目管理规定参加本项目的学生，需在7月份提前到校报到，参加专为gep组织的暑期始业教育和强化培训。被gep项目拟录取的学生，因签证要求，需取得雅思6.5（及以上）的外语成绩。参加gep的学生必须努力学习，认真完成项目所要求全部课程的修习，遵守gep的有关规定；在境外学习期间，必须遵守所在国法律以及所在学校学生管理的有关规定，不得进行任何有损国家及学校形象与利益的活动。浙江大学mba教育中心20xx年3月19日篇二：药事管理和法规精华1、药学事业：系指一切与药品与药学有关的事务，是由药学若干部门

7、（行业）构成的完整体系。药学事业简称药事。2、药品管理规范gmp：药品生产质量管理规范gsp：药品经营质量管理规范gap：中药材种植质量管理规范glp：药品非临床研究质量管理规范gcp：药品临床研究质量管理规范gep：药品评价管理规范gRp：药品研究开发管理规范gup：药品使用管理规范gpp：优良药房管理规范3、有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售

8、的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。4、有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。5、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血

9、清、疫苗、血液制品和诊断药品等。6、处方药：是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。7、非处方药：是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。非处方药专有标识图案为椭形背景下o、t、c三个英文字母，分为甲类和乙类，红底白字的是甲类，绿底白字的是乙类，乙类非处方药安全性更高。8、各类处方的用纸颜色及标注：1）普通处方的用纸为白色；2）急诊处方用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”；3）儿科处方用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”；4）麻醉药品和第一类精神药品处方用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”；5）第二类精神药品处方用纸为白色，右上角标注“精二”。9、

10、新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。10、药品质量监督检验的类型：1）抽查性检验2）注册检验3）仲裁性检验4）国家检定5）委托检验11、药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。12、国家基本药物遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。13、药品召回，是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。分两类：主动召回和责令召回；分为三级：（1）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;（2）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;（3）三级召回：

11、使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；各级时限：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内。14、药物的临床试验分级及目的：临床试验分为i、ii、iii、iV期。i期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验；ii期临床试验：治疗作用初步评价阶段；iii期临床试验：治疗作用确证阶段；iV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。15、新药审批中国家食品药品监督管理局对下列申请实行特殊审批：（1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物质中提取的有效成分及其制剂，以及新发现的药材及其制剂。（2）未在国内外获准上市的化学原料药和制剂以及生物制品。（3）治疗艾滋病

12、、恶性肿瘤、罕见病等疾病，并具有明显临床疗效优势的新药（4）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。2、药品特殊性：生命（生命关联性）质量（高质量性）在于多（多样性）赚（专业性）福利（福利性）药品质量特性：安（安全性）稳（稳定性）均（均一性）效（有效性）药学职业道德-激励、促进、调节、约束、督促和启迪。药学工作对服务对象-仁爱救人、文明服务；严谨治学、理明术精；济世为怀、清廉正派。药学工作对社会-坚持公益原则、维护人类健康；宣传医药知识、承担保健职责。药学工作对同仁-谦虚谨慎、团结协作；勇于探索创新、献身医药事业。药品生产中-用户至上、以患者为中心；质量第一、自觉遵守规范；保护环境、保护药品生产者的

13、健康；规范包装、如实宣传。药品经营中-诚实守信、确保药品质量；依法促销、诚信推广；指导用药、做好药学服务。医院药学-精心调剂、耐心解释；精益求精、确保质量；合法采购；规范进药；维护患者利益、提高生命质量。执业药师职业道德-救死扶伤，不辱使命；尊重患者，平等对待；依法执业，质量第一；讲德修业，珍视声誉；尊重同仁，密切协作。执业药师管3年，教育登记前3注。职责-守法护法报告，质量监管处理。现行药品管理法，十章一百零八条，人民用药要安全，监管力度要加强。立法宗旨-管（加强监管）制（保证质量）安（保障安全）康（维护健康）权（维护权益）2五种单位和个人，必须遵守药品法。3现代药和传统药，预防医疗和保健，

14、国家药品编码:前2国别86，第3类别为9，本体4到13，4到8为企标，9到13产标，最后1位校验。野生资源保护好，鼓励培育中药材。（1）一级稀有灭绝，二级重要衰竭，三级常用减少，资源由少到多，级别一二三降。（2）一级珍：虎（虎骨）豹（豹骨）羚羊（羚羊角）梅花鹿（梅花鹿茸）二级衰竭：一马（马鹿茸）牧草（甘草）射（麝香）蟾（蟾酥）涂；二黄（黄连、黄柏）双蛤（蛤蚧、哈士膜油）穿（穿山甲）厚（厚朴）杜（杜仲）；三蛇（蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇）狂饮人（人参）熊（熊胆）血（血竭）三级减少主常用-紫（紫草）薇（阿魏）丰（防风）萸（山茱萸）赠猪（猪苓）肉（肉苁蓉）；川（川贝母）味（五味子）黄（胡黄连、黄芩）连

15、（连翘）送石斛；荆（蔓荆子）诃（诃子）刺（刺五加）秦（秦艽）赴远（远志）东（天冬）；胆大（龙胆草）细心（细辛）也难活（羌活）（3）中药一级特殊疾病疗效相当于一级野生药材，中药二级天然药物显著疗效等同中药一级。4研究创制新药品，合法权益受保护。5国家药品监督局，全国药监工作管。各省药品监督局，本省药监工作抓。有关部门配合好，职责范围来负责。行业发展有规划，产业政策执行好。省以下归地方政府，业务上主管同卫生。sFda-境内药品全过程、监管部门本身；卫生部-规章标准政策、基本药物制度、医院药械相关、药械临床试验；中医药管理部门-中药；国家发展和改革委员会-价格；人力资源和社会保障部-医疗保险；工商行

16、政管理部门-工商登记、无照查处、广告监罚；工业和信息化部-生物制药产业、管理医药行业、国家药品储备、整治互联网广告；商务部-管理流通行业；海关-进出口；新闻宣传部门-新闻宣传；公安部-侦查涉药刑事案件、打击假劣药品、特殊药品违法；监察部-查处药监违法。6药品检验机构设，审批质监加检验。需国家检验：一（疫苗类制品）生（sFda规定的生物制品）首销（首次在中国销售的药品），血液（血液制品）血第二章药品生产企业管理7生产药品要有证，无证不得去生产，省局审批许可证，工商凭证办登记。证有期限和范围，到期重新再发证。发证部门要注意，统筹规划防重复。8申请证照有条件，专业人员要具备。厂房设施环卫美，质检机构

17、要成立，质管人员加仪器，保证质量规章定。9进行gmp认证，合格发给认证书。cmp认证-国家主张（注射剂）放（放射性药品）生（生物制品），省级认证其他三证有效期换发及变更，5年减6月提前30日。10生产药品按标准，生产记录要完整。炮制饮片须注意，国家标准省规定。gmp生产文件-岗位标准操作工艺生产记录；质量文件-审批质标稳定考察检验记录。11制药所需原辅料，药用要求要符合。12产出药品须质检，不合标准不出厂。炮制饮片按规范，违反规范不出厂。13接受委托生产药，须经两局来批准。第三章药品经营企业管理14药品经营许可证，批发企业省局批，经营许可证载明-企名法代企负责名，仓库注册地址范围，经营方式日期

18、期限。注销经营许可证-期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。诊（用于血源筛查的体外诊断试剂）零售企业地县发，凭证工商办登记。无证不得搞经营，证有效期和范围，到期重审再发证，布局合理利群众。15申报证照有条件：药技人员要配齐；营业场所和设备；仓储设施环卫美；质管机构人员齐；保证质量制度定。经营企业开办-机（质管机构）器（设施设备）人（药学人员）布（合理布局）置（质量制度）营业环境（营业场所、卫生环境）16经营遵守gsp，认证合格发证书。三证有效期换发及变更，5年减6月提前30日。17购进药品要查验，不合规定不能进。零售企业购进存期后一年不少于两年，其他存一年不少于三年。18购销记录要完

19、整，十项内容填写清，名称剂型和规格、批号效期和厂商、购销单位和数量、购销价格及日期。药品零售质量管理-一报告（不良反应）二审核（首营企业和首营品种）；二保障（卫生和人员健康）三药品（特殊管理药品、中药饮片、拆零药品）；四质量（质量责任、质量事故、服务质量、质量信息）六环节（购进、验收、储存、养护、陈列、销售）购销记录-通名（通用名称）厂（生产厂家）号（批号）规（规格）剂（剂型）效期（有效期），购销单位暑(数量)假（价格）日期19销售药品要准确，说明用法和用量。注意事项交代清，调配处方要核对，配伍禁忌不能配，超过剂量应拒配，经营销售中药材，标明产地莫忘记。20保管制度要执行，防冻防潮防虫鼠，仓库

20、要有阴凉库，有的药品须冷藏，入库出库须检查，药品质量要确保。零称待发合格皆绿，待验退黄不合红。21新药材须经批准才销售，城乡集贸只可销中药材，部分中药材批准文号管，中药饮片有国标和省标，中药材饮片有包装标签。中药饮片标签-各（规格）地（产地）名（品名）企（生产企业）旗（生产日期）号（产品批号）边远集贸市场，县市药监批准，当地零售企业，设点限售otc第四章医疗机构药剂的管理22医疗机构请注意，药技人员要配齐。23配制制剂要有证，证有效期莫忘记。未经批准已有供应，中药注射复方制剂，麻精毒放生物制品，医疗机构不能配制。到期重审再发证，无证不得配制剂。医疗机构制剂批准文号效期3年，届满3前3月再注册。

21、医疗机构制剂许可证变更01.许可证项目内容，负责人配地配物，名法人注地类型，发证机关二期（发证日期、有效期）证号02.许可变更负责人（制剂室负责人）配地（配制地址）配物（配制范围），登记变更名（医疗机构名称）法人（法定代表人）注地（注册地址）类别（医疗机构类别）03.药监-许可负责人配地配物期限，变更负责人配地物缺期限。04.名企二期批号，各式用法用量，内外标签皆有；贮文号禁不良，注意成分性状，外标特有标示；名企二期二号，贮包数运注意，原储标签皆有，原料标特标准，运储标特规格。24制剂配制有条件，保证质量设施齐，检验仪器卫生好，管理制度要制定。25配制制剂有范围，临床需要市场设，省局审批方可配

22、；质检合格处方凭，机构之间可调剂，不得市场去销售。26医疗机构进药品，检查验收制度定，验明合格及标识，不符规定不得进。制剂配发记录，领用部门名称，批号规格数量；制剂收回记录，收回部门原因，名号规格数量，处理意见日期。27处方调配要核对，不得擅自更代替，四查药理方剂，药对规名剂量，理对临床诊断，方对科名年龄，忌对性状法量。配伍禁忌超剂量，应当拒绝来调配，回头去找该医生，更正重签方可配。28保管制度要执行，防冻防潮防虫鼠，采取冷藏有必要，保证质量又安全。处方的处理01.处方保存年限-一儿急普，二毒二精，三麻一精；颜色-普白精二白，麻红精一红，儿绿急诊黄；效期用量-处方当日有效延不超三，急三普七老特

23、慢量延长；限制外配-麻精毒儿不外配。02.门诊普通患者麻醉和精一，注射普通控缓释一次三七；门诊癌中重慢痛麻醉精一，注射普通控缓释三七十五；住院患者麻醉精一皆为一，门诊住院患者精二不超七。不良反应报告制度01.不良反应单位季度报，新和严重十五日内报，群体立即死亡及时报。02.药品严重不良反应-癌（致癌）死（引起死亡）急（致畸）缺（致出生缺陷）延长住院（导致住院或住院时间延长），永显伤残（导致人体永久的或显著的伤残）功永损伤（对器官功能产生永久损伤）03.严重危害一级召，暂可逆害二级召，无害他因三级召。灌装及无菌操作01大小注配液罐药液，粉针原料冻粉冻设，液体灌装混合药液，固半固成型装混设。02百

24、级大注灌非除菌药液配，注灌装塞触药包材终处露；万级小注灌封除菌药液配，注稀配滤过触药包材终处，角膜创伤手术滴眼剂配灌；十万级注射剂浓配密稀配，轧盖直触药包材终次精洗，非终灭菌口服液体眼用露，深组创伤外用除直肠外腔露；三十万终灭菌口服液体露，口服固体表皮外用直肠露。第五章药品管理29研制新药先报批，资料样品要备齐，质量指标和方法，药理毒理两试验，国家药局批准后，临床试验再进行，审批合格为新药，新药证书国家换。4期：期药理安全初评，期治疗作用初评，期治疗作用确证，期上市应用研究。新药监测进口五年报所有，新药监测进口五年满报重新。30两个机构要执行，glp和gcp。31生产新药要批准，批准文号国局发

25、，国家取得批号后，方可生产该药品，中药饮片中药材，情况特殊请注意。32药品国家有标准，药典记载很清楚，组织药典委员会，标准制定和修订，国家药品检验所，负责标定两个品，标准品和对照品，生产厂家有指定。33国局组织三种人，药学医学技术员，进行新药的审评，已产药品再评价。34生产经营医机构，购进药品有规定，具有资格的单位，你才能够去购进。35毒麻精放特殊药，管理办法国家定。（1）毒性中药-砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、斑蝥、青娘子、红娘子、藤黄、闹羊花、雪上一只蒿、红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、生甘遂、生狼毒、生千金子、生天仙子。

26、篇三：药品gxp体系药品gxp体系介绍helenmadec10,20xx目录序言gxp介绍参考文献序言作为制药行业的我们，提到gmp没有人不知道它为何物，从一个药品的整个生命周期来看，相关它的一个质量管理保证体系中，除了gmp，还有其他gxp，本文就gxp的相关基本信息做一阐述。gxp介绍在药品的整个生命周期当中，不同阶段相关药品质量保证的法规关系图如下：药品质量管理-相关法规关系图gxp基本含义ggood：好的，优良的，有充分根据的意思。x同于数语中x、y、z中的x，表示任何的，不确定之意。ppractice：练习，实践，惯例，实用之意。下面我们将实施且常见的法规汇总如下：1.glp（goo

27、dlaboratorypractice）药品非临床研究质量管理规范2.gcp（goodclinickpractice）药品临床研究质量管理规范3.gmp(goodmanufacturingpractice)药品生产质量管理规范4.gsp（goodsupplypractice）药品经营质量管理规范在美国称gdp(gooddistributepractice)5.gap（goodagriculturepractice）中药材生产质量管理规范6.gRp(goodRearchpractice)药品研究质量管理规范7.gup(goodusepractice)药品使用质量管理规范医疗机构制剂质量管理规范另

28、还有称，goodhospitalpreparationpractice(gpp)，英文简称gpp(goodpreparationpractice)，在中国称其gup(goodusepractice)另有一些技术行业类的gxp,如:8.gVp（goodValidationpractice)验证管理规范9.gep(goodextractionpractice)药品提取操作规范（goodengineeringpractice）药品工程技术类管理规范10.gdp（gooddossierpractice）良好申报资料质量体系下面我们就以上前5个目前实施或运用的gxp从法律依据、发展历程及实施状况进行介绍

29、。1.glp、gcp的法律依据：药品管理法第30条：药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。glp、gcp：sFda于20xx年09月01日分别颁布同时实施。glp：国内外glp的发展历史和现状1978美国Fda（美国食品药品管理局）1980美国epa（美国环境保护署）1981oecd（经合组织）1982日本1986eu（欧盟）80年代初以来，法国、意大利、瑞典、瑞士、德国、澳大利亚、加拿大、荷兰、比利时、韩国等都先后实行了glp。我国glp的发展8

30、0年代末，glp的概念引入中国1993.12原国家科委发布我国第一个glp规范1999.10原国家药品监督管理局重新发布glp规范20xx.054家机构通过sFda的glp认证20xx.06sFda重新发布glp规范至今有33家机构通过sFda的glp认证我国实施glp的必要性1有利于提高全社会对药品安全性的认识和重视程度2有利于我国的新药研究融入国际社会，参与国际竞争3有利于解决我国药品非临床研究存在的问题我国与发达国家glp的差距1.实验动物的质量、背景数据2.饲料、饮用水及垫料的质量及标准3.给药状态下供试品的稳定性及均匀性以及毒代动力学数据4.实验数据自动采集的计算机系统的开发及利用5.仪器的验证等6.glp从业人员的资格验证什么是安全性评价？什么是glp？安全性评价与glp的关系？不做glp就不能安评药物研究开发的一般程序新药发现结构、工艺、质量标准、稳定性等研究药效学研究一般药理学研究、毒理学研究、药代动力性学研究、毒代动力学研究临床研究批准生产为什么要进行安全性评价？药物即毒物，历史上多次药害事件不应忘记