肠外营养注射液.docx

1、肠外营养注射液商品名：合一鞍/PN-TwinNo.1通用名：肠外营养注射液(25)英文名：Total Parenteral Nutrition Injection(25)汉语拼音：chang wai ying yang zhu she ye(25)【理化特性】本品为复方制剂,其组分为：(1)储袋I (糖、电解质)合一鞍 成分容量（每800ml）葡萄糖120.0 g氯化钠2.920 g醋酸钾2.160 g磷酸二氢钾1.088 g硫酸镁0.7400 g葡萄糖酸钙1.792 g硫酸锌5.752 mg(2)储袋(氨基酸)合一鞍 成分容量（每200ml）L-异亮氨酸1.120gL-亮氨酸2.500gL-

2、醋酸赖氨酸2.480gL-蛋氨酸0.700gL-苯丙氨酸1.870gL-苏氨酸1.300gL-色氨酸0.260gL-缬氨酸0.900gL-丙氨酸1.240gL-精氨酸1.580gL-天冬氨酸0.760gL-半胱氨酸0.200gL-谷氨酸1.300gL-组氨酸1.200gL-脯氨酸0.660gL-丝氨酸0.440gL-酪氨酸0.070g甘氨酸2.140g氨基酸浓度10.360添加剂每200mL亚硫酸氢钠0.030g(3)混合后本品合一鞍容积每1000ml糖葡萄糖120.0g葡萄糖浓度12.00%电解质Na+50mEqK+30mEqMg+6mEqCa+8mEqCl-50mEqSO4-6mEq醋酸盐

3、34mEq磷酸盐8mmol葡萄糖酸盐8mEqZn+20mol总氨基酸含量20.720g氨基酸浓度2.072自由氨基酸含量20.0g自由氨基酸浓度2.00EAA/NEAA1.09非蛋白热量480kcal总热量560kcal非蛋白热量/N158总氮3,040mg含Na+稳定剂含来自氨基酸的醋酸盐性状：(1)混合前合一鞍III颜色无色、澄明无色、澄明pH4.05.05.56.5渗透压比约4约3(2)混合后合一鞍颜色无色、澄明pH约5渗透压比约4容器标准：所用储袋的标准如下：塑料容器的总体积合一鞍约1,900ml(产品体积1,000ml)【药理作用】合一鞍联用维生素通过中央静脉给大鼠使用后的营养效果几

4、乎和那些口服同样剂量的卡路里制剂或服用对照营养溶液的大鼠相同。此外，实验已证明葡萄糖、电解质和氨基酸的比率在大鼠试验中是适宜的。【适应症】对不能或者不能充分经口和/或经胃肠摄取营养的和那些需要静脉营养的患者，本品可作为患者补充水、电解质、氨基酸和热量的营养制剂。【用法用量】治疗开始时且糖耐量未知或已降低时作为初始液，或者当患者由于发病引起糖耐量下降且需要限制葡萄糖摄入时作为维持液。使用时打开隔离层,使I和II混合制成初始液或维持液。一般来说，成年患者通过中央静脉连续滴注24小时给予2000ml的初始液或维持液。根据患者的年龄、症状和体重，剂量可适当增减。肠外营养(TPN)治疗时因缺乏维生素B1

5、可能引起严重的酸中毒，故应同时给予必需量的维生素B1(每天3mg以上)。混合方法：合一鞍是两储袋式产品，在塑料储袋I和II之间有隔断。储袋I含有葡萄糖和电解质，储袋 II含有氨基酸。【药物相互作用】药物临床症状机理风险因素强心苷洋地黄中毒(全身倦怠、食欲不振、恶心、头痛、呕吐、腹泻、黄视症、心率不齐)，如出现上述症状，停止给药。钙是本品的成分、可诱发强心苷类中毒，通过加强心肌作用而导致心律失常。【不良反应】在总的研究病例380例患者中只有1例 (0.3)出现不良反应，该不良反应可能是由葡萄糖超负荷引起的超负荷综合症。另外，报告了17例(4.5)并发症主要是肝功异常或由于肠外营养(TPN)治疗导

6、致的高血糖症(在许可时)。 1.重大副作用 (1)酸中毒：可能发生严重的酸中毒(参见警告) (2)高血糖症：由于合一鞍是高浓度葡萄糖制剂，输注时有时可能出现高血糖症，高渗尿糖症和口渴。一旦出现这种情况，需采取相应举措如使用胰岛素。 2.其他不良反应发生率不明0.1小于5肝脏GOT、GPT增高血液高钙血症大量快速给药脑水肿、肺水肿、外周水肿或水中毒【禁忌】1.高钠血症的患者(合一鞍的电解质组分可能加重高钠血症患者的症状)。 2.高氯血症的患者(合一鞍的电解质组分可能加重高氯血症患者的症状)。3.高钾血症的患者、少尿症患者、阿迪森病患者和高氮血症的患者(症状可能由于难以从肾脏中排出钾而加重)。 4

7、.高磷酸血症的患者或者甲状旁腺机能衰退的患者(合一鞍中的电解质成分可能加重高磷酸血症患者的症状)。 5.高镁血症患者或甲状腺机能减退的患者(合一鞍中的电解质组分可能加重高镁血症患者的症状)。 6.高钙血症的患者(合一鞍中的电解质组分可能加重高钙血症患者的症状)。 7.肝昏迷患者或者有肝昏迷可能性的患者(本品可能促使氨基酸不平衡并且可能恶化或诱发肝昏迷)。 8.严重肾功能障碍的患者(由于体内氮含量和水负荷增加，该制剂可能使肾功能进一步恶化)。 9.氨基酸代谢异常的患者(本品可能促使氨基酸不平衡)。 【药物过量】尚不明确【注意事项】1.慎重给药(下列患者应慎用)(1)菌血症患者(可能由于循环障碍导

8、致败血症休克)。 (2)高渗性脱水患者(本品中的电解质组分可能加重脱水症状)。 (3)由肾脏疾病导致肾衰的患者(由于水和电解质调节障碍可能导致循环衰竭)。 (4)严重烧伤的患者(由于循环血量的增加可能增加心脏负荷)。 (5)肾衰不伴有高钾血症的患者(由于钠负荷引起排钾困难或由于氮负荷引起血尿素氮增高可能引起肾衰程度的进一步恶化)。(6)心衰的患者(由于循环血量的增加可能增加心脏负荷)。 (7)由于梗阻性泌尿系疾病造成的尿量减少的患者(由于水排出障碍而加重症状)。 (8)糖尿病患者(可能诱发高血糖症)。 (9)尿崩症患者(由于过量水和电解质的输注，可能诱发水、电解质代谢紊乱)。 (10)严重酸中

9、毒的患者(电解质组分可以加重酸中毒症状)。 (11)有胰腺功能障碍的患者如胰腺炎，胰腺硬化症和胰腺脓肿等的患者(可能导致糖耐受障碍如高血糖症等)。 2.重要的基本注意事项 (1)本品作为提供中央静脉营养，通过多种成分组合发挥有效作用的营养输注液，不能作为患者需要某种特定输注组分治疗来使用。例如：严重的肝功能障碍的患者。 (2)逐渐增加葡萄糖浓度，例如以较低葡萄糖浓度溶液开始，以避免引起高血糖症和尿糖的发生。 (3)停止给药的时候，要逐步降低葡萄糖浓度，例如使用低浓度葡萄糖溶液以避免出现因突然停药可能引起的低血糖症。 (4)合一鞍用作中央静脉营养开始时且糖耐量未知或已降低时的初始液，或者当糖耐量

10、由于发病而降低和需要限制热量输入时作为中央静脉营养法的维持液。 3.使用时的注意事项：(1)给药前1)溶液混浊时请勿使用。2)打开包装后立即使用，完毕后丢弃所有剩余物。(2)给药期间最好要求患者给药期间的排尿量达到每天不少于500m1，或每小时不少于20ml。(3)制备方法给药前打开隔离部分，混合溶液I和溶液II，并且立即使用。(4)制备过程1)不要和其他含有碳酸根离子、磷酸根离子的药品混合使用，因为这些离子可以引起沉淀。2)建议避免直接在本品容器内混入脂肪乳。(5)给药途径建议避免直接滴注末梢静脉。 4.应用时的注意事项：(1)不需要空气针。(2)即用即开(包装)，以避免溶液变色(包装内附有

11、一氧气吸收剂以维持制剂的稳定性)。 (3)不要毁坏外包装，否则溶液会变色。 (4)如制剂变色、泄漏或在外包装上发现水滴，请不要使用。(5)在橡胶塞上的密封膜被撕掉的情形下，制剂不能使用。 (6)仔细阅读塑胶袋上印的度量并作为标准。 (7)在橡胶塞子上O标记点上垂直插入注射针头。如果针刺入时成角度，可能刺穿容器并引起漏液。 (8)如果两储袋之间的隔断部分已经被打开，制剂不能使用。警告肠外营养(TPN)治疗时，务必同时应用维生素B1，因为肠外营养治疗时未同时应用维生素B1可能导致严重的酸中毒(参考用法用量项)。如果怀疑严重酸中毒是由于缺乏维生素B1而引起的，立即经静脉快速输注维生素B1制剂1004

12、00mg。患者在肠外营养治疗过程中，可能因为原发病和并发症引发酸中毒。当酸中毒症状出现时应终止肠外营养治疗并给予相应治疗，如使用碱制剂。 【孕妇及哺乳期妇女用药】1.对孕妇仅在判断治疗益处大于危险性时才能给药。 本品对孕妇怀孕期安全性的评估尚未确立2.对哺乳期的妇女不要使用本制剂，如果给药不可避免，则避免哺乳。 哺乳期妇女患者用药的安全性尚未确立 【儿童用药】对儿童安全性评价尚未确立(没有儿科使用经验) 【老年患者用药】由于高龄患者的生理功能通常减退，有必要对这些患者予以特殊关照，如减小剂量或减慢给药速度。【储藏】室温保存【有效期】三年【剂型规格】20.72g(总氨基酸)/1000ml/袋，7袋/箱进口药品注册证号：X20010172【生产企业】国内联络处：广州市医药进出口公司广州市沙面北街59号 邮编：510130电话：(020)81910162广州绿十字药业有限公司地址：广州经济技术开发区蕉园路2号电话：（020）83486209 83486211 82221197传真：（020）83486205 82221868邮编：510730