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1、GMPC培训资料GMPC 培训1 、化妆品良好操作规范 GMPCGood Manufacturing Practice OF Cosmetic products2、 GMP 简介GMP(Good Manufacturing Practice) 即良好操作规范 :在国际上 ,GMP 已成为药品、 食品 和化妆品质量和卫生管理的基本准则。 为药品、食品和化妆品的生产提出基本的卫生要求。 实施 GMP 可以确保生产出来的产品是安全的、可靠的和符合卫生要求。GMP 是通过：选用符合规定要求的原料( MATERIALS )以合乎标准的厂房设备( MACHINES )由胜任的人员( MAN )按照既定的方

2、法( METHODS )制造出品质既稳定而又安全卫生的产品的一种质量保证制度 (包括 4M 的管理要素)。 目前采用 GMP 管理体系最常用有：制药业、食品工业及医疗器材工业3、 GMPC 简介与化妆品生产有关的 GMP ：欧盟化妆品良好操作规范指引美国化妆品良好操作规范指引BRC (英国零售公会)全球消费品标准化妆品生产企业卫生规范(中国) 菲律宾化妆品良好操作规范指引马来西亚化妆品良好操作规范指引4、 GMPC 的历史和发展美国 FDA 食品药物管理局成立。1961 年西欧药物灾难。1963 年美国国会颁布世界上第一部药品 GMP 。1967 年世界卫生组织 WHO 在出版的国际药典 （1

3、967 版）的附录中进行了收录。1969 年第 22 届世界卫生组织 WHO 建议各成员国的药品生产采用 GMP 制度。1975 年 11 月 WHO 正式公布 GMP 。1977 年第 28 届世界卫生大会 WHO 再次向各成员国推荐 GMP ，并确定为 WHO 的法规。 GMP 经过修订后，收载于世界卫生组织正式记录第 226 号附件 12 中。此后，英国、日本及 大多数欧洲国家开始宣传、 认识、起草本国的 GMP ，欧洲共同体委员会颁布了欧共体 的 GMP 。到 1980 年有 63 个国家颁布了 GMP 。目前，已有 100 多个国家实行了 GMP美国于 1992 年制定化妆品的 GM

4、P 指引。欧盟在 1995 年制定了化妆品的 GMP 指引。5、定义批量：具有相同特性的原材料、包装材料或产品的特定数量。 批号：用于标识一个批量的单个数字，字母或字母数字标记。 校准：用于在特定条件下，制定由测量设备或系统所指示的数值、或一个确切的量度所代 表的数值和一个已知的标准量对应的数值之间的关系的系列操作。 散装产品：除灌装到包装容器内工序外，已经完成其他生产的所有过程的产品。 清洁：去除污物、食物残渣、污垢、油脂或其他物质。 投诉：外界资料宣称在某成品内的质量缺陷。污染：在产品内出现的任何外来物质。 纠正措施：任何旨在剔除不符合或不良的偏差的因素，以防止其再次发生的行动。 消毒：杀

5、死微生物但不是将所有的微生物都杀死，而是使微生物减少到确定的可接受的数 量，在该数量内的微生物不会损害使用者的健康和 / 或腐败产品的数量。 成品：生产过程的最后产物。例如：已经可以销售的产品。 。 跟进文件：调查、记录和报告旨在确保生产的相关操作妥善的进行。 配方：成分的定量和定性的目录。 鉴别：一个或多个简单的操作（及其结果）用以明确在一个生产操作中，使用正确的原材 料、包装材料和正确的单位；可是，鉴别并不保证质量的符合性。检验：进行测量 /检查/ 测试和校准一个产品或服务的一个或多个特性，并核对其是否符合 指定的要求。操作指导：对生产操作进行详细描述的文件。 线清理：清除包装线上与前一生

6、产操作有关的所有部件，以防止任何的混淆。 维护：所有定期的保养和验证行动，以令机器保持在一个适当的工作状态。 生产过程：所有技术操作。害虫：可直接或间接污染产品的动物。 程序：进行一个活动所特定的方法，一个书面的特定的程序组合的操作描述。 过程：所有涉及产品制成的生产技术操作。 品质保证：能够赋予产品或服务符合质量要求的细心所必须的一系列的系统的、明确的措 施。质量审核：独立、有系统的检查以核对与质量有关的活动和结果是否符合预定的规则，以 及这些规则是否受到有效的监测并有利于达到目标。 质量管理：用于满足质量要求的操作上的技术和活动。 质量体系：所有涉及质量管理的有组织的架构、职责、过程、程序

7、和资源。 回收：公司作出的旨在将已经在市场上销售的某批次产品收回的决定。 补救行动：任何旨在修复产品或调整状况使其达到合格的措施。样品：从一套中挑选一个或多个代表的元素，以获得有关这套产品的资料。 样品库：在规定的温湿度条件下，用于储存不同种类样品并受到监控的区域。 抽样：所有涉及选取和准备样品的操作。 规格说明：详细说明产品和服务应满足的要求的文件。监督：对过程、方法、执行条件、程序、产品和服务等情况持久的验证及监控，通过参考 文件与结果分析作比较，确保所指定的质量要求是符合的。 追溯性：通过一个已注册的标识跟踪一个物体或活动或类似物体或活动之背景、使用、位 置的可能性。培训：通过对员工持续

8、的教育以维护和 / 或获取他们在公司岗位所要求的技术。 包装：从散装产品和包装材料开始，直至产生成品的所有的操作。 验证：通过检查和提供适合的证据，确定规定的要求已经满足。6 、推行 GMPC6.1推行 GMPC 的优点确保产品安全。提高产品质量。消除危险事故。降低产品对消费者造成的伤害或死亡的风险。降低产品公众回收的风险。符合法规和贸易准则。良好的工作环境。有效控制成本和国际认可。增强产品竞争力。有效的产品追溯。6.2成功推行 GMPC 的关键G管理承诺: -向所有员工宣导GMPC的重要性；-提供资源；-明确职责；-建立目标；-加强各级管理层和员工之间的沟通和交流;-管理授权G全员参与G以客

9、户为中心G持续改进G以科学为基础G员工培训6.3阻碍GMPC成功推行因素文化和信仰有限的技术力量缺乏清晰的记录管理资源/时间的限制7、GMPC包括的范围厂房和设施器具原材料之控制规程和程序储存质量控制废物处理采购不合格的产品管理回收的跟踪人员培训和记录分包文件控制重点实用参考文档资料 卫生与虫害控制 审核8、 GMPC 五个部分G 质量体系G 采购G 生产G 分包生产G 质量管理8.1 质量体系内容G 员工G 建筑物 / 厂房G 生产设备G 程序和过程8.1.1 质量体系人员 在组织架构图上可以知道其职位 知道其职能和任务 能使用与员工工作有关的指引、资料和数据 鼓励汇报异常和不符合的情况 良

10、好的个人卫生 有后备人员 消除交流障碍 确定所有级别的全体人员的培训需求 配合员工适当的任务和职能 内部和外部的培训 持续性8.1.2质量体系建筑物 / 厂房维护:有序清洁和消毒适当的温度条件良好的卫生条件避免：积水问题空气中的灰尘昆虫和其他动物的存在污垢的积聚与产品接触的材料受到产品腐蚀提供：适宜的自然的和人工的照明足够的洗手池（热水和冷水），洗手和清洁干手的物品提供设计避免不必要的移动和交叉流动地面、墙、天花板、门和窗易于洗刷、消毒，尽量避免污垢积聚、霉菌孳生、剥落, 使其发生机会减至最小实验室要有适合的面积、更严格的环境条件控制、污染控制，确保可靠的分析8.1.2质量体系一一生产设备依设

11、备设计的用途而设计、安装和维护避免产品污染/变质遵循生产流程而安放进行常规的保养和维护（预先确定程序）用于生产和检查的测量工具应适当、准确和可靠开工前应检查设备和仪器是否处于良好的工作状态应进行必要的清洗以避免产品污染8.1.3质量体系一程序和过程G所有必要的文件必须易于取用G包括说明书、程序和工艺、组织机构、人事文件等等程序和指引：抽样程序验证程序校准程序清洁和/或消毒程序生产活动有关的程序产品回收包装材料、原料和成品符合性程序过程：一个过程可以包括几个操作生产、包装、储存、设备维护和厂房的过程应清晰地规定能适应改变和生产要求核对和修改程序和过程应形成文件8.2采购一一内容G合同要求G采购文

12、件8.2.1采购一合同要求规格的制定技术合同条款的制定 供应商和分包商的批准顾客和供应商之间的关系和交易之确立没有客户的同意不得进行分包在供应商和分包商的生产场地进行检验和测试对供应商和分包商的质量体系进行审核822采购一采购文件清楚地描述产品包括了适当的数据有程序确定职责，关于采购合同的正式确立、必要的资料类型、同发布方式8.3生产一一内容G来料接收G生产程序G包装G成品储存8.3.1生产一来料接收原料、包装材料和大件或散装产品：根据已制定的程序和现行的安全法规接收记录每次交货根据货单核对是否符合，包括包装的条件如果怀疑有质量问题，保留样品对有影响产品质量的异常的产品应该标注原料、包装材料和

13、大件产品-记录产品的名称（交货单/包装）产品名称（公司内部），如果不同于供应商赋予的产品名称和要求、质量标准、合/或代码收货日期供应商名称批号总数量（箱数）原料、包装材料和散装或大件产品-特别措施：对接收散装材料额外的预防措施验证形式取决供应商/承包商核准系统和质量体系来料之内部标识和储存应遵循规定的程序水：水供应必须保证生产的产品符合规定的要求水供应系统可以根据规定的程序进行消毒管道应避免淤塞和污染的危险水系统使用的材料不应影响到水质水管应进行标识（热/冷/去离子、清洁用水、冷却用水和蒸汽）根据书面程序对水进行微生物和化学测试如不符合标准，采取纠正行动货仓和储存：程序规定来料的适当储存条件清洁和整齐的仓库达到当前的安全法规存放条件适合于产品的要求进/出的通道清楚的区别便于分批的放置材料必须在使用前批核定期的存货检查 先入先出