ISO 9001内部稽核Checklist.docx

1、ISO 9001内部稽核Checklist內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）主題品 質 管 理 系 統 (4.1/4.2.1/4.2.2) 頁 次1/1要 求 項 目評 語1.公司品質系統是否有建立？2.品質管理系統是否有文件化？3.是否有資料證明品質管理系統有效實施、維持並持續改善？4.品質管理系統中，是否有確保組織內流程有效運作與管制所需之文件？ 受核部門 稽核人內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）主題管 理 責 任 (5.0) 頁 次1/2要 求 項 目評 語1. 組織內的職責與權限是否明確界定以促進有效率的品質管

2、理？ 各單位組織、人員任務之權責是否隨時更新以期適用？2. 是否明定管理代表及其職責與授權？ 3. 公司員工是否了解公司品質政策、品質目標？ 4. 管理審查是否有執行？ 5. 前次管理審查結果是否有跟催改善？ 6. 內部品質稽核計劃執行及改正措施是否有跟催？7. MCS作業系統是否有確實、有效執行？ 8. 品質目標是否有檢討執行與改善？ 9. 品質目標是否可衡量？ 受核部門 稽核人內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）主題文 件 管 制 ( 4.23 ) 頁 次1/1要 求 項 目評 語1.文件使用場所是否可取得應用文件的最新版本？2.作廢管制文件是否依正常程

3、序申請報廢並回收？3.文件是否有分類歸檔？歸檔總覽表是否依文件管理辦法中規定格式？4.文件是否按規定定期檢討？內容是否適用？5.文件變更是否經過適切檢討與核准？6.文件是否被分發到需要的單位？7.客戶資料管制是否確實？失效之工程圖、規格、治具是否確實收回？ 8.ECO系統是否有效執行？能否確保失效、過期資料之收回？變更記錄是否反應下列事項？（1） 變更之編號、理由 （2） 一般及特殊之備注（3） 經由授權人員之檢討及核准（4） 產品及工具之有效性（5） 發行及變更日期（6） 變更有效性之確認9. 文件使用單位，是否有私自影印之文件？10. 文件是否為易讀的、可迅速識別及可取的？11.文件是否按

4、辦法及規範制作格式書寫？ 受核部門 稽核人內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）主題記 錄 管 制 (4.2.4 ) 頁 次1/1要 求 項 目評 語1.品質管理系統所定義之品質記錄是否予以管制？2.是否有書面化程序以標識、儲存、訂正、保護、規定保存期限與處理品質記錄？保管環境是否適當？3.品質記錄是否依規定年限保存？4.記錄是否適當分類歸檔、易于辨認、調閱並為作業人員所熟知？5. 記錄格式是否包含必要之項目？如制作者、審核者、日期、名稱或標題、保存期限、流程及編號等？6. 品質記錄是否有用鉛筆寫？是否有涂改現象？7. 電腦儲存之原始記錄是否適切規劃？該資料是

5、否由資訊部門妥善維護？8. 有無客戶合約上要求之記錄規定？是否確實執行？9. 特別注意以下記錄(1) 管理審查記錄(2) 合約檢討記錄(3) 供應商、采購等評審記錄(4) 合格/不合格記錄(5) 產品追溯、標示記錄(6) 制程、設備、人員合格記錄(7) 特准(采)記錄(8) 檢驗與測試記錄(9) 儀器設備之校驗保養記錄(10) 矯正措施記錄(11) 訓練記錄(12) 可靠度試驗記錄(13) 工程變更記錄(14) 稽核記錄 受核部門 稽核人內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）主題資 源 管 理( 6.0 ) 頁 次1/1要 求 項 目評 語1.人員的培訓及訓練

6、是否有訓練計劃？2.是否有保留相關教育、經驗、訓練和資格的記錄？3.人員是否在取得作業單元資格的崗位上工作？4.新進員工(尚未取得作業單元資格)是否有有經驗的人員協助作業？5. 作業單元教育訓練及考核是否有效執行並保存相關記錄？ 6. 安全問題和特殊工作項目是否得到及時訓練？7. 是否有管理機制對訓練教材適用性進行審核及將反面的(錯誤作業)的經驗教訓收集整理作為訓練材料為學習使用。8. 教育訓練的成效是否整合並定期進行有效性評估 ?9. 品質系統是否列入教育訓練課程並有效執行？ 10. 各部門主要的教育訓練記錄是否保存在教育訓練中心？11. 各單位對工作場所及設施是否列入4S管理？12. 對設

7、備、硬體及軟體是否進行有效管理？ 受核部門 稽核人內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）主題合 約 審 查 ( 7.2.1/7.2.2 ) 頁 次1/1要 求 項 目評 語1.對合約之審查是否定義權責？2.客戶合約（資料）是否經過審查以決定是否有能力合乎其需求？3. 審查活動是否包含與客戶需求間差異的檢討、解決辦法 ? 是否對差異解決之跟催措施予以記錄？4. 合約審查時是否考慮法律、法規的要求？ 5. 是否有保存合約審查之相關記錄？ 6. 產品要求有所變動時，相關文件是否已進行修訂並確保相關人員已知道變更事宜，是否有記錄？ 7. 是否有保留與客戶溝通之相關記錄

8、，包括詢問、合約、訂單處理、客戶抱怨等？ 受核部門 稽核人內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）主題設 計/或 開 發 ( 7.3 ) 頁 次1/1要 求 項 目評 語1.設計或開發的職責和權限是否加以確定並執行？2.是否對設計輸入的充分性予以評審，即評審設計輸入是否完整、清楚並且不能與其它要求相矛盾？3.設計輸出是否以針對設計輸入進行驗證的方式提出？4.設計輸出文件在放行前是否予以核准？5.設計的適當階段是否進行系統的評審以識別問題提出糾正措施？評審結果及後續跟蹤措施是否予以記錄？6.設計驗證的結果及後續的跟蹤活動是否予以記錄？7.設計的變更是否予以文件化並

9、加以控制？8.設計的變更是否包括對變更的各組成部分及已交付產品影響的評價？9.設計的變更是否以適當的方式驗證和確認，並在實施前得到核准？10.設計變更的評審結果及後續的跟蹤措施是否予以記錄？ 受核部門 稽核人內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）主題采 購 ( 7.4/7.4.1/7.4.2 ) 頁 次1/1要 求 項 目評 語1.供應商之選擇及定期評估標準是否予以定義？2.是否建立合格供應商名錄？3. 采購文件是否清楚描述所采購產品之資訊(如廠商、品名、采購之規格、數量、交期等)及要求？4. 采購文件在發行前是否確保包含在采購文件中的特定要求的適切性？5.

10、是否向合格的供應商購買原物料 ?6. 特采作業是否適當并確實執行？7.是否建立評估及定期評估供應商/外包商的標準 ?並記錄評估結果及任何後續必要措施的記錄？8. 供應商異常改善措施之要求是否跟催、確認？9. 相關記錄是否依規定保存? 受核部門 稽核人內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）主題進 料 管 理 (7.4.3 ) 頁 次1/1要 求 項 目評 語1.對各類物料的檢驗是否訂定規範並加以執行？2.進料檢驗記錄是否加以分類、歸檔並妥善保管？3.是否確保未經檢驗合格的物料投入使用？4.因生產急需來不及檢驗而放行時，是否對該物料作出明確標示及記錄以利追溯？ 受

11、核部門 稽核人內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）主題制 程 管 制 (7.1/7.5.1/7.5.2 ) 頁 次1/1要 求 項 目評 語1. 各作業是否都有相關作業依據(辦法、規範、準則和參數總表) ? 其內容是否適當？2. PCS是否隨作業規範適時變更？3. 生產、檢驗規範是否經品管部門核准并發行？4. IPQC及首末件檢查是否確實執行？5. 各種生產控制項目、管制點是否依據產品品質管制工程表(POR)規定執行？6. 作業單元制度執行情形是否確實？是否有未列入作業單元之作業或制程？ 7. 檢驗規範標準是否明確？并輔以必要之圖片、實物？ 8. 各檢驗規範

12、是否提供允收、剔退之標準？ 9. 作業環境是否確實監控？10.人員是否按作業標準作業？11.制程設備是否經過評審合格？記錄是否保存？12. 是否明定設備、人員或其它異常情況之緊急處理方式？ 受核部門 稽核人內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）主題產 品 的 標 示 與 追 溯 (7.5.2 ) 頁 次1/1要 求 項 目評 語1. 批量管制是否有確實執行？2. 各種追溯文件是否妥善保存？3. 周期(D/C)管制是否有效？4. 基板、P/P、綠漆或MASS LAM是否有投料記錄？5. 各單位之生產記錄是否完善？是否利于品質層別與追溯？6. 產品各停放、生產及檢

13、驗狀態是否標示清楚且易辨別？ 受核部門 稽核人內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）主題客 戶 財 產 管 理 (7.5.4 ) 頁 次1/1要 求 項 目評 語1.客戶資料之管理、分發及使用單位是否明定並明定權責？2.客戶資料是否分類歸檔並明確標示？3. 使用單位是否妥善保管客戶資料？4.是否按品質手冊及程序手冊所規定之借閱、分發、變更及申請報廢等程序作業並保存記錄？ 受核部門 稽核人內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）主題產 品 的 防 護 (7.5.5 ) 頁 次1/2要 求 項 目評 語1.原物料儲存場所之設施及環境

14、條件控制是否嚴格執行並保存環境控制記錄(如溫濕度記錄,無塵量測試記錄)？2.不同存放狀態的物料是否分類儲存？3.效期管制是否有效執行？4.先進先出是否有效執行？5.兵卡是否一物一卡？6.各種標示區隔作業是否有效執行？7.倉庫人員是否經過訓練並獲得作業資格？8.存出倉作業是否有效管制？9.領、發料作業是否按授權制度實施？10.搬運過程是否能有效避免產品、物料受損、劣化？11.對于不良之物料是否明定召回措施？12.能否有效辨認各儲存中物料之品名、規格、效期及檢驗狀況等必要資料？13.逾期物料是否經過檢驗確認才予發放使用？14.是否對需IQC之物料妥善控制？借料、退庫品發料前是否檢查驗證之？15.制

15、程搬運作業是否依程序、規定實施？ 16.包裝單位是否與業務及品保單位獲得良好之溝通並能掌握所有客戶之包裝需求？ 受核部門 稽核人內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）主題產 品 的 防 護 (7.5.5 ) 頁 次2/2要 求 項 目評 語17.包裝規範是否能指明(a) 包裝作業 （b）印記標簽作業 (c) 裝運/發貨指示 (d ) 搬運保護措施18.包裝單位是否按客戶需求執行包裝作業？19.包裝材料是否能確保產品品質？是否驗收并妥善儲存？20.成品倉庫之環境設施、管制作業是否良好？21.成品倉庫中成品是否加以標示或區分存放？22.成品出入庫管理是否良好？是否

16、一料一兵卡？23.成品倉人員資格是否合格？24.出貨作業是否依客戶出貨需求作業？是否能有效掌握客戶出貨之需求？25.是否利用檢查表及其它方式以確認裝運項目(應附文件是否合乎客戶要求)？26.出貨裝運記錄是否顯示運送批別、運送應到達日期、目的地、裝運檢查人員等項目？記錄是否保存良好？ 受核部門 稽核人內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）主題量 測 與 監 測 裝 置 的 管 制 (7.6 ) 頁 次1/2要 求 項 目評 語1. 儀器設備是否完整的納入校驗管理系統？有無遺漏？2. 對于不須校驗之儀器是否考慮其合適性？是否經權責人員核可？是否加以區分？3. 校驗

17、規範內容是否完整並妥善保管？4. 校驗人員是否經過適當訓練及核可？ 5. 是否訂定校驗計劃並按時實施？是否有催校管制？6. 校驗頻率是否適當并檢討之？校驗環境是否有效管制并檢討之？. 7. 新進或修護過的設備是否完成校驗驗收才予核准使用？8. 校驗系統是否能合理追溯至國家或國際標準？9. 儀器設備之精確度是否合適？是否經過檢討？10. 儀器狀況是否能適當區分？是否使用標簽？標簽內容是否完整？應包含下列項目？（1） 名稱（2） 編號（3） 校驗人員（4） 下次校驗日期（5） 判定是否合格11. 校驗標簽是否由權責人員使用并妥善保管之？12. 異常時是否采取必要之管制？13. 校驗報告、經歷等資料

18、是否完整？ 受核部門 稽核人內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）主題量 測 與 監 測 裝 置 的 管 制 (7.6 ) 頁 次2/2要 求 項 目評 語14.是否訂有搬遷計劃或外校之搬運保護措施？15. 有否有外校之儀器、設備？是否加以管制？是否由廠商提供報告等追溯資料？16. 設備保養點檢是否有書面作業程序？是否訂定計劃確實執行并記錄？17. 測試模具之管理是否適切？18. 檢驗軟體與硬體是否在首次檢驗前驗證其辨認產品之能力？其于必要時再確認 ?19. 校驗記錄是否包含下列項目？（1） 儀器名稱、編號、使用地點（2） 校驗頻率、參考資料（3） 校驗者（4

19、） 上次校驗日、下次校驗日（5） 校驗標準（6） 校驗間之檢查、維修結果20. 校驗結果是否有判定? 受核部門 稽核人內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）主題顧 客 溝 通 與 滿 意 (7.2.3/8.2.1 ) 頁 次1/1要 求 項 目評 語1.是否有訂定客戶滿意度調查方式及是否適切？2.是否有保留客戶滿意度調查記錄？3.客戶滿意度調查記錄是否進行整合並列入客戶期望？4.在顧客需求與期望時是否同時考慮產品相關責任，包括法律、法規的要求？5.對客戶期望(如cost指標、包裝、出貨、品質、交期)是否列入MCS或工作計劃並確實執行？6.對客戶抱怨處理是否及時

20、並保存相關處理記錄？ 受核部門 稽核人內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）主題內 部 稽 核 (8.2.2 ) 頁 次1/1要 求 項 目評 語1.是否訂定內部品質稽核計劃並依計劃執行？2.稽核人員是否經過適當的教育訓練及資格認可？3.稽核人員是否獨立於受核單位?4.是否對稽核缺失進行匯總並跟蹤改善？5.稽核員是否確實記錄複查結果？7. 稽核缺失項目是否有結案?7.稽核報告是否呈最高管理階層核准？8.是否將稽核及跟蹤改善狀況列入管理審查會議報告？ 受核部門 稽核人內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）主題過程/產品的監控與量

21、測 (8.1/8.2.3/8.2.4 ) 頁 次1/1要 求 項 目評 語1. 各檢驗站是否有適當之檢驗規範、標準？2.檢驗測試狀況之區別方法是否確實、有效？如使用標簽、掛牌、章等， 3.檢驗記錄的保存是否完整且利於品質追溯？4.是否確認產品完成所有檢測的允收才予出貨？5.IPQC對退處理之制品是否經過重新檢驗？6. 檢驗測試規範是否注明使用的設備、要求規格、檢驗項目及允收標準等項目？8. 檢驗用之標簽、章是否由檢驗人員保管？8. 抽樣檢驗時抽樣計劃是否適當？執行人員是否了解？9. 不良制品之標示與區隔是否依規定執行？10. 13.檢驗測試記錄是否能顯示下列項目（1） 測試程序 （2）檢驗員姓

22、名（3）測試設備及測試站 （4）測試項目（5）允收標準 （6）測試狀況辨認（7） 判定結果及處理 （8） 批號、料號等可追溯之資料11. 各過程是否運用適當方法(如統計技術)加以監控及可行的量測以展現滿足預期結果的能力?12. 對各過程之監控與量測結果是否進行分析作為矯正預防措施之依據,相關記錄是否保存? 受核部門 稽核人 內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）主題不 合 格 管 制 (8.3 ) 頁 次1/1要 求 項 目評 語1. 是否定義不合格產品之辨認、記錄、隔離、評估、處理及通知相關部門之程序？2. 不合格品處理是否能適當且確切地標示及追溯？3. 是

23、否能有效隔離不合格品，避免未經判定前送往下一制程處理？4. IQC是否對不合格物料進行標示及追蹤管理？5. 重工、修補等處理之物品是否保證其復查之實施？6. 是否對不良品發生原因加以檢討并改善？7. 客戶退貨品是否有進行分析及改善？ 受核部門 稽核人內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）主題資 料 分 析 (8.4 ) 頁 次1/1要 求 項 目評 語1. 檢抽樣檢驗記錄是否保存？2. 制程單位是否確實實施SPC管制？3. 各管制點是否檢討其管制情形？4. 進料檢驗之抽樣管制是否適當？是否通知供應商？5. 供應商考核評估狀況否加以記錄並運用？6. 全廠報廢品質

24、之分析是否作為各部門改善之依據？7. 客戶滿意及不滿意狀況是否加以記錄並運用？8. 品質趨勢、稽核結果、客戶滿意、製程能力、售後服務及客戶調查等資訊經分析改善後相關資料是否予以記錄保存 ? 受核部門 稽核人內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）主題矯 正、預 防 措 施 及 持 續 改 善 (8.5 ) 頁 次1/1要 求 項 目評 語1.矯正措施是否明定下列要求(1) 鑒別不合格(包含客戶抱怨)(2) 決定不合格之原因(3) 評估確保不合格不再發生所需之措施(4) 確定並執行必要之矯正措施(5) 記錄矯正措施執行結果(6) 審查所采取之矯正措施2.預防措施是

25、否明定下列要求(1)鑒別不合格事項及其原因(2)決定並確保實施必要之預防措施(3)記錄預防措施執行結果(4)審查所采取之預防措施3. 是否運用品質政策、品質目標促進持續改善？4是否根據稽核結果跟蹤改善措施以促進持續改善？5是否運用資料分析(統計手法)促進持續改善？6.是否運用矯正及預防措施促進持續改善？7.是否運用管理審查促進持續改善？ 受核部門 稽核人內部稽核報告編 號： 不良報告(Non-Conformance Report) 受核單位：稽核日期：相關過程:稽核員： 不良事實描述： 原因分析 矯正及預防措施：SCH：KLM:受稽核部門主管 受稽核單位負責人 簽 名：簽名： 覆查結果： 結案？YSE ( ) NO ( )覆查人員簽名：內部稽核報告編 號：持續改善(Opportunity of continual Improvement) 受核單位：稽核日期：相關過程:稽核員： 持續改進項目描述：原因或現況分析改善及預防措施：SCH：KLM:受稽核部門主管 受稽核單位負責人 簽 名：簽名： 覆查結果： 結案？YSE ( ) NO ( )覆查人員簽名：