新版GCP考试题及答案三套.docx

1、新版GCP考试题及答案三套新版药品GCP考题一蓝色为正确答案单选题题目说明:1.申办者提前终止或者暂停一项临床试验时，研究者应当立即通知：A临床试验机构B受试者C伦理委员会D其他三项均是2.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误？A具有使用临床试验所需医疗设施的权限B在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验C无权支配参与临床试验的人员D在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者3.在临床试验中谁负有保护受试者权益的责任：A申办者承担主要责任B研究者承担主要责任C申办者，研究者，伦理委员会均有责任D伦理委员会承担主要责任4.以下哪一

2、项说法不准确：A研究者应详细阅读和遵守试验方案B研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药C未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案D为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许修改或者偏离试验方案5.未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至A试验药物被批准上市后2年B临床试验终止后2年C临床试验终止后5年D试验药物被批准上市后5年6.需在试验方案中明确统计假设的是以下哪项：A主要评价指标B次要评价指标C安全性评价指标D实验室指标分析7.指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。通常还应当包括临床试验的背

3、景和理论基础。A试验方案B病例报告表C知情同意D研究者手册8.下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？A尽可能避免伤害B受试者必须获益C公正D尊重个人9.临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程，以下哪项描述正确且完整：A申办者负责制定和实施临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程B上述标准操作规程确保临床试验的实施、数据的产生和报告均遵守试验方案和相关法律法规的要求C数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的D临床试验和实验室检测的关键过程需严格按照质量管理标准操作规程进行10.以下哪类人员不能直接查阅临床试验相关的源数据和源文件A受试者/监

4、护人B稽查员和伦理委员会的审查者C研究者D药品监督管理部门的检查人员11.下列哪项不是受试者的应有权利？A参与试验方法的讨论B愿意或不愿意参加试验C要求试验中个人资料的保密D随时退出试验12.临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。A安慰剂B对照药品C试验用药品D药品13.以下属于统计师确定的内容是：A试验数据来源B统计分析方法C样本量参数的文献来源D数据管理计划14.受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。A不良事件B药品不良反应C可疑非预期严重不良反

5、应D严重不良事件15.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：A试验可能致受试者的风险或者不便B试验预期的获益，以及不能获益的可能性C其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险D其他三项均是16.参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者。A受试者家属B法定代理人C受试者D公正见证人17.在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。A稽查B质量保证C质量控制D监查18.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：A试验目的B该试验涉及研究，而不是医疗C试验治疗和随机分配至各组的可能性D其他三项均是19.以下哪项不是源数据的特点：A原始性B延迟性C可归

6、因性D易读性20.对于生物等效性试验的临床试验用药品，临床试验机构至少保存留样多久？A至试验结束后5年B至试验结束后2年C至药品上市后2年D至药品上市后5年21.试验方案中不包括下列哪项？A申办者的名称和地址B受试者的姓名和地址C临床试验机构的地址和电话D研究者姓名、职称、职务22.临床试验中试验设计内容通常不包括：A明确临床试验的主要终点和次要终点B临床试验的目标人群C试验用药品管理流程D治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案；试验用药品的剂型、包装、标签23.药物临床试验质量管理规范的目的是什么？A保证药物临床试验的过程按计划完成B保证药物临床试验在科学上具有先进性C保证药物临床试验过程规范

7、，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全D保证临床试验对受试者无风险24.下列哪项不属于研究者的职责？A处理试验用剩余药品B向伦理委员会提交临床试验的年度报告C监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况D按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表25.临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。A设盲B单盲C随机D双盲判断题题目说明:26.研究者违背方案，经劝阻不改，应及时向伦理委员会报告。正确错误27.研究人员应告知受试者其参加临床试验项目属于研究，而不是医疗。正确错误28.临床试验用药品的使用由研究者负责。正确错误29.受试者参加临床试验的风险不能大于最

8、低风险。正确错误30.临床试验方案中要写明统计学分析方法，以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。正确错误31.临床试验对照设计的类型有安慰剂对照、阳性对照、自身对照、试验药物剂量间对照、无治疗对照、历史对照等。正确错误32.临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于试验设计。正确错误33.临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求。正确错误34.伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对研究者资格的审查。正确错误35.儿童作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。正确错误36.多中心临床研究参加单位的伦理委员会无权做出中止研究继续进行的审

9、查决定。正确错误37.临床试验方案中应包括试验用药品的管理流程。正确错误38.未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不可修改或者偏离试验方案正确错误39.保障受试者权益的两项重要措施是伦理审查和知情同意。正确错误40.在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验的信息资料。正确错误41.研究者应在临床试验机构中具有执业资格。正确错误42.监查员确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书。正确错误43.临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究结果及量效关系制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。正确错误44.如果受试者无知情同意能力，监护人签署知情同意书时应注明

10、其与受试者之间的关系。正确错误45.临床试验方案中应包括有效性指标和安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点。正确错误46.监查计划应当描述监查的策略、对试验各方的监查职责、监查的方法，以及应用不同监查方法的原因。正确错误47.不良事件的性质、严重程度或频度，不同于先前方案或其他相关资料所描述的预期风险称为不良反应。正确错误48.伦理审查意见有：同意；必要的修改后同意；不同意；终止或暂停已同意的研究。正确错误49.GCP适用于本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范正确错误50.临床试验方案应包括对受试人群的已知和潜在的风险和获益。正确错误新版药品G

11、CP考题二单选题题目说明:1.在试验方案中有关试验用药品一般不考虑：A给药剂量B用药价格C给药途径D给药次数2.除SUSAR外，其他SAE不需要报告伦理委员会的理由是：A其他三项均是B预期的与试验干预相关的SAE，伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的C与试验干预无关的SAE，伦理委员会不必关注D非预期的与试验干预相关的SAE就是SUSAR3.临床试验中发现的问题，申办者可能不需要及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门A严重不良事件B可能影响临床试验实施的问题C可能影响受试者安全的问题D可能改变伦理委员会同意意见的问题4.下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？A公正B尊重个人

12、C受试者必须获益D力求使受试者最大程度获益5.非治疗性临床试验，风险可以接受的条件是：A风险不能大于最低风险B风险不能大于最低风险的适度增加C风险不能大于常规医疗D风险必须最小化，并且风险与研究所获知识的社会和科学价值相比是适当的6.探索性临床试验通常对受试者进行严格筛选，以保证受试者人群：A有效性B伦理性C同质性D安全性7.伦理审查意见的文件应包括哪些内容：A其他三项均是B伦理委员会的联系人和联系方式C说明要求修改的内容，或者否定的理由。审查同意的文件D伦理委员会的名称和地址、参与项目审查的伦理委员会委员名单8.无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？A研究者B以上三者之一，视情况而定

13、C监护人D见证人9.申办者应制定研究者手册修订的书面程序，审阅研究者手册通常频率是：A3年1次B1年2次C2年1次D1年1次10.关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，以下哪一项是错误的：A无需获得申办者同意B应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据C应当获得申办者同意D应当确保其具备相应资质11.可识别身份数据机密性的保护措施有：A如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密B其他三项均是C仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据的访问D为研究目的而收集和存储的数据，必须与受试者签署知情同意书12.对于生物等效性试

14、验，试验用药品的留存样品不得由哪方保存？A申办者或者与其利益相关的第三方B临床试验机构C临床试验机构或其委托的具备条件的独立第三方D具备条件的独立第三方13.伦理审查的类别包括：A其他三项均是B复审C跟踪审查D初始审查14.以下计划招募的受试人群，哪些是合适的：A试验药物适应症人群B申办者企业的员工C研究者本部门的志愿者D研究者的学生15.临床试验完成或提前终止，申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果，且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致的文件。A病例报告表B总结报告C研究者手册D试验方案16.关于中心化监查的描述，以下哪种说

15、法是错误的A中心化监查是对现场监查的补充B中心化监查有助于选择监查现场和监查程序C中心化监查通常应当在临床试验开始前、实施中和结束后进行D中心化监查汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估17.受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。A知情同意B研究者手册C病例报告表D知情同意书18.谁应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件？A研究者和临床试验机构B申办者、研究者和临床试验机构C申办者、临床试验机构D申办者19.以下哪一项不属于监查员的职责A确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验B确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书C

16、对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记录D核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者20.关于确保电子数据的完整性，以下哪种说法是错误的A电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定B完整记录修改过程C避免数据转移和数据转换D应当具有完整的使用标准操作规程21.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A试验方案B试验稽查C药品生产D试验监查22.以下哪一项不需包含在试验方案中：A详细的统计分析计划B试验目的C数据管理方法D统计分析方法23.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？A具有试验方案中所需要的专业知识和经验B具有行政职位或一定的技术

17、职称C在临床试验机构中具有执业资格D熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息24.每位受试者确认同意自愿参加临床试验应签署的证明文件。A研究者手册B研究者C知情同意书D知情同意25.临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括：A临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交B临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件递交C临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档D临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件归档判断题题目说明:26.伦理审查送审文件应包括研究人员的配备，如研究人员的资历、培训情况、及其所承担的研究岗位。正确错误27.申办者

18、应保证其使用的电子数据管理系统在整个试验过程中始终处于验证有效的状态。正确错误28.药物临床试验必须遵循世界医学大会赫尔辛基宣言原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。正确错误29.在临床试验的信息和受试者信息处理过程中应当注意避免信息的非法或者未授权的查阅、公开、散播、修改、损毁、丢失。正确错误30.只有未上市的试验用药品必须由申办者免费提供。正确错误31.为保障临床试验数据质量，应在试验方案中明确数据管理的质量保障措施。正确错误32.临床试验方案中试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法与步骤、单中心与多中心。正确错误33.除正常

19、数据外，各种实验室数据均应记录在病例报告表上。正确错误34.申办者开展临床试验前，试验方案必须先获得伦理委员会的书面同意。正确错误35.临床试验中，如果对照药物感官上与试验药物可区分或给药方式不同，应采用双模拟技术维持试验盲态，以达到试验组与对照组在用药的外观与给药方式上的一致。正确错误36.临床试验过程中受试者可以无理由退出临床试验。研究者在尊重受试者个人权利的同时，应当尽量了解其退出理由正确错误37.计算样本大小应依据统计学原则考虑其把握度及显著性水平。正确错误38.主要负责研究者所在单位应是市级以上医院。正确错误39.申办者应从研究者和临床试验机构获取伦理审查的决定文件。正确错误40.伦

20、理审查意见是“作必要的修正后同意”，按伦理委员会的意见修改方案后，还应向伦理委员会提交“复审”。正确错误41.临床试验完成后，研究者应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要。正确错误42.药物临床试验包括各期临床试验和生物等效性试验正确错误43.数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的。正确错误44.受试者鉴认代码表是保护受试者隐私和可识别数据机密性的措施之一。正确错误45.研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时，用受试者鉴认代码代替受试者姓名以保护其隐私。正确错误46.进行PK/PD研究时，PK与PD采样尽可能同时进行。正确错误47.出现可

21、能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告。正确错误48.研究者应确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、完整和准确。正确错误49.知情同意讨论过程应使用受试者或其监护人能够理解的语言。正确错误50.伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，所以仅对临床试验的伦理性进行审查正确错误新版药品GCP考题三答案见题目分值序号 题目分值 学生答案44分1 2.0 C2 2.0 A3 2.0 A4 2.0 B5 2.0 C6 2.0 D7 2.0 A8 2.0 B9 2.

22、0 C10 2.0 C11 2.0 A12 2.0 D13 2.0 D14 2.0 D15 2.0 D16 2.0 D17 2.0 A18 2.0 A19 2.0 D20 2.0 D21 2.0 B22 2.0 B23 2.0 C24 2.0 C25 2.0 C1. 下列哪项不属于研究者的职责？A按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表B向伦理委员会提交临床试验的年度报告C处理试验用剩余药品D监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况2. 药物临床试验质量管理规范的目的是什么？A保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全B保证药物临床试验在科

23、学上具有先进性C保证临床试验对受试者无风险D保证药物临床试验的过程按计划完成3. 临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。A设盲B单盲C随机D双盲4. 以下哪一项说法不准确：A研究者应详细阅读和遵守试验方案B未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案C为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许修改或者偏离试验方案D研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药5. 以下哪项不是源数据的特点：A可归因性B易读性C延迟性D原始性6. 在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。A监查B质量

24、保证C稽查D质量控制7. 受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。A严重不良事件B药品不良反应C不良事件D可疑非预期严重不良反应8. 临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程，以下哪项描述正确且完整：A申办者负责制定和实施临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程B上述标准操作规程确保临床试验的实施、数据的产生和报告均遵守试验方案和相关法律法规的要求C数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的D临床试验和实验室检测的关键过程需严格按照质量管理标

25、准操作规程进行9. 对于生物等效性试验的临床试验用药品，临床试验机构至少保存留样多久？A至试验结束后2年B至试验结束后5年C至药品上市后2年D至药品上市后5年10.临床试验中试验设计内容通常不包括：A明确临床试验的主要终点和次要终点B临床试验的目标人群C试验用药品管理流程D治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案；试验用药品的剂型、包装、标签11.在临床试验中谁负有保护受试者权益的责任：A申办者，研究者，伦理委员会均有责任B伦理委员会承担主要责任C研究者承担主要责任D申办者承担主要责任12.指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。通常还应当包括临床试验的背景和理论基础。A知情

26、同意B病例报告表C研究者手册D试验方案13.申办者提前终止或者暂停一项临床试验时，研究者应当立即通知：A临床试验机构B受试者C伦理委员会D其他三项均是14.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误？A在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者B在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验C具有使用临床试验所需医疗设施的权限D无权支配参与临床试验的人员15.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：A试验可能致受试者的风险或者不便B试验预期的获益，以及不能获益的可能性C其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险D其他三项均是16.药物

27、临床试验的哪些信息必须告知受试者：A该试验涉及研究，而不是医疗B试验目的C试验治疗和随机分配至各组的可能性D其他三项均是17.参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者。A受试者B法定代理人C公正见证人D受试者家属18.需在试验方案中明确统计假设的是以下哪项：A主要评价指标B次要评价指标C安全性评价指标D实验室指标分析19.未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至A试验药物被批准上市后2年B临床试验终止后2年C临床试验终止后5年D试验药物被批准上市后5年20.以下哪类人员不能直接查阅临床试验相关的源数据和源文件A研究者B稽查员和伦理委员会的审查者C药品监督管理部门的检查人员D受试者

28、/监护人21.下列哪项不是受试者的应有权利？A愿意或不愿意参加试验B参与试验方法的讨论C要求试验中个人资料的保密D随时退出试验22.以下属于统计师确定的内容是：A试验数据来源B统计分析方法C样本量参数的文献来源D数据管理计划23.下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？A公正B尊重个人C受试者必须获益D尽可能避免伤害24.临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。A试验用药品B药品C对照药品D安慰剂25.试验方案中不包括下列哪项？A临床试验机构的地址和电话B研究者姓名、职称、职务C受试者的姓名和地址D申办者的名称和地址 序号 题目分值 学生答案46分1 2.0 正确2 2.0 正确3 2.0 正确4 2.0 错误5 2.0 错误6 2.0 正确7 2.0 正确8 2.0 正确9 2.0 正确10 2.0 错误11 2.0 错误12 2.0 正确13 2.0 正确14 2.0 正确1