二维运动混合机验证方案.docx

1、二维运动混合机验证方案EY H-2000型二维运动混合机验证方案沈阳*有限公司 发布编号：J12/020700-2005-02二维混合机验证方案审批表方案制疋设备动力部：年 月 日方案审核生产部部长：年 月 日质量部部长：年 月 日方案批准总经理：年 月 日编号：J12/020700-2005-02二维运动混合机验证小组人 员职 责组长设备动力部长：全面组织验证工作，并于验证 前对验证小组其他成员进行 该设备验证实施内容培训，并 于验证过程中对操作者进行 设备操作、维护保养及清洁知 识的培训。副组长质量部部长：对验证过程进行质量把关。组员生产部车间主任：具体实施验证工作，对设备验证给予支持操作

2、人员：对设备验证给予支持，并于验 证中学习掌握设备性能、设备 操作、维护保养及清洁知识。质量部中心化验室：对设备验证过程中需检验的 项目进行检验。质保科：负责验证过程中的取样与监 督检杳。编号：J12/020700-2005-021 弓I言 1.1概述一 1. 2目的 2. 文件 3仪器仪表校正 3.1验证用仪器仪表的校正确认 3. 2设备自身携带仪器仪表的校正确认 4.安装确认 4.1设备主体确认 4. 2安装检查 4. 3部件检查 4.4公用工程介质供应检查一 5.运行确认 _ 6.性能确认 7.验证周期一 8.验证结果与评价 9.最终批准一 验证实施资料：二维运动混合机验证实施资料 1-

3、二维混合机文件二维运动混合机验证实施资料 2-二维混合机验证用仪器仪表校正确认二维运动混合机验证实施资料 3-二维混合机自身仪器仪表校正确认J12/020700-2005-02二维运动混合机验证实施资料 8-二维混合机运行确认1引言1. 1概述本设备适用于物料的混合。其原理为物料在密封状态下，在复合臂的作用下作不规则运动，使物料得到充份混合。整个混合操作在密封状态下进行，不与外界接触，防止交叉污染和混淆，符合生产工艺及 GMP 要求。12 目的12 1 对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是 否符合设计要求。1 2 2 确认二维运动混合机的自动控制系统，使质量指标达到 G

4、MP 的要求。2文件检查设备有关文件，对其号码、存放处予以确认（应用二维混合机验证实施资料 1 二维混合机文件） 。需确认文件名称如下：采购合同合格证明书操作手册维修手册安装位置尺寸图设备技术图纸装箱单3仪器仪表校正31 验证用仪器仪表的校正确认维运验证用仪器仪表需经事先校正 （应用二维运动混合机验证实施资料 2 动混合机验证用仪器仪表） 。二维运动混合机验证时需用仪器仪表如下：编号J12/020700-2005-02万用电表：用于检查设备配电情况。声级计：用于检测设备噪声。点温计：测量设备温升情况。3.2设备自身携带仪器仪表的校正确认二维运动混合机自身携带仪器仪表有转速表应对其校正情况进行确

5、认（应用验证实施资料3-二维运动混合机自身仪器仪表校正确认）4 安装确认4.1设备主体确认对设备生产厂家、型号、生产能力对照采购合同及设备说明书进行确认（应用二维运动混合机验证实施资料 4-二维运动混合机主体确认）。4. 2安装检查依据设备设计与安装图纸检查设备安装位置、各部件衔接、水平与垂直度、地维运基础、动力管线安装是否符合要求（应用二维运动混合机验证实施资料 7-动混合机安装检查）。4. 3部件检查根据设计要求检查设备各部件材质及表面情况（应用二维运动混合机验证实施资料8 -二维运动混合机部件检查）。4.4公用工程介质供应检查二维运动混合机公用工程介质主要是配电，应检查其是否与设计要求相

6、符（应用二维运动混合机验证实施资料 9-二维运动混合机公用工程介质供应检查）5.运行确认目的：在不使用任何供试品的前提下，确认该设备达到设计要求。认可的质量标准：该设备各项性能均能达到厂家操作手册规定的单机试车要求。验证方法：将二维运动混合机各部件安装好，接通电源，按二维运动混合机操作手册进行空机运行，对设备有关性能进行检查（应用二维运动混合机验证实施资料11-二维运动混合机运行确认）。编号：J12/020700-2005-026 性能确认目的：使用供试品以确认机器性能符合规定要求。认可质量标准：该设备的各项功能均应达到相应使用的质量要求验证方法：在运行确认达到要求的基础上，加入供试品进行操作

7、，对该机进行性能确认，依照心脑静片工艺处方中需混合配研的物料为供试品进行投料混合（应7验证周期71 更换关键部件或大修后对有关项目重新验证72 根据验证结果确定再验证周期，一般每年进行一次再验证8验证结果与评价各项目验证后，验证小组应对于验证结果进行评价，并给予结论9最终批准验证委员会应对于验证过程与验证结果以及该设备是否可以投入使用，进行全面评价并给予结论，形成验证报告，并由验证方案的审批人签字批准。编号：J12/020700-2005-02二维运动混合机验证实施资料 1二维运动混合机文件共 1 页第 1 页设备编号： S0*设备安装场所： 固体制剂车间制造编号： 05421文件名称号码存放

8、处采购合同YLS-2005-005档案室是否合格证明书YLS-2005-005档案室是否操作手册YLS-2005-005档案室是否备注：结论：二维运动混合机文件是否齐全？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期：编号：J12/020700-2005-02二维运动混合机验证实施资料 2二维运动混合机验证用仪器仪表校正确认共 1 页第 1 页设备编号：S0*设备安装场所： 固体制剂车间制造编号： 05421名称校正人校正日期校正情况万用电表声级计点温计备注:结论：二维运动混合机验证用仪器仪表是否经校正合格?是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期：编号：J12/020700-2005-02二维运动混合

9、机验证实施资料 3二维运动混合机自身仪器仪表校止确认共 1 页第 1 页设备编号：S0*设备安装场所： 固体制剂车间制造编号： 05421类型厂家型号系列号校正情况转速表备注:结论：设备自身仪器仪表是否经校正合格?是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期：编号：J12/020700-2005-02二维运动混合机验证实施资料 4二维运动混合机主体确认共 1 页第 1 页设备编号： S0*设备安装场所： 固体制剂车间制造编号： 05421项目采购要求实际设备名称二维运动混合机是否相符是否型号EYH-2000A是否相符是否生产厂家常州市震华干燥设备有是否相符是否限公司生产能力300kg是否相符是否备注

10、:结论：是否与购销合同相符？是 否偏差：检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020700-2005-02二维运动混合机验证实施资料 5二维运动混合机安装检查共 1 页第 1 页设备编号： S0*设备安装场所： 固体制剂车间制造编号： 05421检杳项目要求检查结果安装位置符合图纸设计要求，四周空间足够，便于操作与维修符合 不符合各部件衔接牢固，符合设计要求符合 不符合水平度与垂直度符合设计要求符合 不符合地基础应平整坚固符合 不符合动力管线安装应暗装，便于清洁暗装 未暗装备注：结论：设备安装是否符合设计要求？是 否偏差：检查人： 复核人： 日期：二维运动混合机验证实施资料6共1 页二维运

11、动混合机部件检查第1 页设备编号： S0*设备安装场所:固体制剂车间制造编号： 05421部件材质表面安装实际混合桶不锈钢光洁是否相符是否备注:结论：设备部件材质及表面是否符合设计要求？是 否偏差：检查人： 复核人： 日期： 二维运动混合机验证实施资料 7二维运动混合机公用工程介质供应检查共 1 页第 1 页设备编号： S0*设备安装场所： 固体制剂车间制造编号：内容设计要求检查结果配电电压380V是否相符是否频率50HZ是否相符是否保护等级IP44是否相符是否特殊接地接地线是否相符是否备注：结论：配电连接是否符合设计要求？是 否偏差：检查人： 复核人： 日期：二维运动混合机验证实施资料 8二

12、维运动混合机运行确认共 2 页第 1 页设备编号： S0*设备安装场所： 固体制剂车间制造编号： 05421检查步骤：保证设备可供试运行做好一切准备，即：-电气已接通检查润滑状况内容认可质量标准实际情况是否符合质量标准是否是否是否是否是否是否是否是否1接通电源，反复点动各种开关。2按下电机启动按钮3检查料口盖板封闭情况4.检查混合桶转动是否灵活，转向是否正确5 开机试运转5分钟6.空运转试验：进行3小时空运转试验（不加 供试品），并测试下述项目：6. 1设备运行时，按下停车按 钮6. 2平稳度及温升各开关反应灵敏，指示灯显示正常。电机转向正确，无异常声响。盖板密封性良好混合桶转动灵活，转向正确

13、机器运转正常设备停止运行，复位后，需重新启动。在连续工作不少于2小时时机器运转平稳，各传动部位温升 50C二维运动混合机验证实施资料 8二维运动混合机运行确认共 2 页第 2 页内容认可质量标准实际情况是否达到认可质量标准6. 3噪音6. 4润滑系统6. 5调节混合速度6. 6定时控制检测设定10分钟、15分钟、20分钟，开始运转，记录，检查实 际运转时间是否与设定时间 相符。v 75dB,无异常噪音无泄漏、外溢调节作用明显。设定时间与实际运行时间一致。是否 是否 是否 是否是否设定时间实际时间设定时间实际时间设定时间实际时间10分钟10分钟10分钟15分钟15分钟15分钟20分钟20分钟20

14、分钟备注：结论：空机运行各项性能指标是否合格？是 否偏差：检查人： 复核人： 日期：编号：J12/020700-2005-02二维运动混合机验证实施资料 9共 2 页二维运动混合机性能确认第 1 页设备编号： S0*设备安装场所： 固体制剂车间制造编号： 05421内容认可质量标准实际情况是否达到认可质量标准是否是否是否是否是否是否1称量被混合的物料重 A2 根据工艺要求，设定混合 时间，调整适宜的混合速度。3正确开启机器，加入少量物料进行混合，试运行5分钟。4.选择设定容积的20%、60%的混合量，设定混合时间 40分钟进行混合，并测试下述项 目：4.1按胶囊工艺处方先将少量 食用色素与淀粉

15、二维混合机 混合，检查其混合均匀度。5.收率计算混合物料重B符合工艺要求。设备运行正常，混合桶运动灵活，无物料泄露无异常现象。以绿豆粉与淀粉 1%用研钵 混合均匀，作为对照品，二 者在显微镜下检查，混合均 匀度应一致。二维运动混合机验证实施资料 9二维运动混合机性能确认共 2 页第 2 页内容认可质量标准实际情况是否达到认可质量标准平衡收率%=(B+C ) /A X 100%应99%是否物料量为20%时，混合均匀度检查结果如下：取样部分测试项目样品1样品2样品3B(开始1/3)均匀度M （中间1/3）均匀度E （末了 1/3）均匀度物料量为60%时，混合均匀度检查结果如下：取样部分测试项目样品

16、1样品2样品3B（开始1/3）均匀度M （中间1/3）均匀度E （末了 1/3）均匀度备注：每次取样约 100 10mg经确认，混合 分钟时混合效果最好。结论：二维运动混合机各项性能是否达到相应使用质量要求?是 否偏差：检查人： 复核人： 日期：编号：J12/020700-2005-02验证结果的综合与评价验证项目要求验证情况是否达到要结论是否求合格二维运动混合机概况符合使用要求是否是否二维运动混合机安装符合设计使用要求是否是否确认仪转速表 1.5%是否是否器仪表文件确认文件齐全是否是否主体确认与合同书一致是否是否公用介质确认应符合设计要求是否是否运行确认应符合设计要求是否是否性能确认符合设计要求是否是否验证结果综合评价：验证： 日期： 确认： 日期： 批准： 日期： EYH-2000型二维运动混合机验证合格单验证项目二维运动混合机编号J12/020700-2005-02报告人朱洪伟报告日期2006年1月16日对象设施设备二维运动混合机验，设 备编 号：S0*工序总混品种胶囊验证 结 果审核验证委员会主任: