SDTMIG学习总结.docx

1、SDTMIG学习总结CDISCSDTMIG学习笔记学习心得：SDTM数据集与一般数据集的区别：1. 数据集个数不同按照数据变量的不同来源分为不同的域，而一般的临床试验只有一个或少量几个数据集。也就是数据不是按照在CRF表中的位置来收集的，而是按不同topic。2. 个人记录与事件记录一般数据集每个人一条记录，SDTM数据集每个人的每个事件、每次用药或每次不良反应一条记录。变量的数量减少，记录的条数增多。也就意味着每个受试者每次访视每个时间点可能有许多条观测记录。3. 由于变量之间存在关联，所以SDTM有关联数据集4. CDISC的重点是如何确定记录的唯一性，比如多阶段多时间多剂量的试验，就需要

2、有三个变量来区别。5. 元数据：关于数据的数据，按照一定的标准，从信息资源中抽取出相应的特征，组成一个特征元素集合。包括描述一个具体对象所需要的数据项集合、各项数据语义定义、规则和语法定义。元数据标准的制定为提高数据库建库质量，使诗句加工达到规范化、标准化，促进科学数据标准化，加强数据交流。6. 作用：变量名标准化，变量取值标准化7. 并不是所有的域和变量都要使用，根据研究内容来选择ThismodeldescribesthecontentsandstructureofdatacollectedduringaclinicaltrialThepurposeistoprovideregulatory

3、authorityreviewers(FDA)acleardescriptionofthestructure,attributesandcontentsofeachdatasetandvariablessubmittedaspartofaproductapplication1. 域1.1定义：一组具有共同主题并在逻辑上相关的观测结果集合。Adomainisdefinedasacollectionofobservationsthatshareacommontopic.每个域采用唯一的两字符（英文缩写）代码加以区别，如不良时间域（AE，AdverseEvent）域是SDTM的核心，所有变量按不同的

4、来源被分类到相关的域。比如下图中展示提交的SAS数据集。CM（concomitantandpriormedication）伴随用药域、DA（DrugAccountability）药物发放回收记录域和DM（DEMOGRAPHICS）人口学资料域等。 域名和变量名是固定不能变的。在所有域中使用SDTM规定的变量标签 研究中只需提交实际采集的域，具体采集哪些数据由研究内容决定，而不是基于SDTM。 扩展内容：如果现有的域不能满足要求，可以创建自定义域（相关内容未包括）1.2 域模型1.2.1 域可以分为五类Special-PurposeDomainsGeneralObservationClass(3

5、种Interventions,Events,Findings),Findingabout,TrialDesignRelationshipDatasets。下图是SDTMvesion3.2中包括的所有域。1.2.2域模型假设变量名最长为8个字符变量筛选：每个域中有各种变量，研究者应按需要选择合适的变量。域中的变量按照需求的不同可分为必需变量（域中必须有且值不能为空）、预期变量（域中必须有但可以为空值）和许可变量（有数据才提交）变量顺序：对于GeneralObservationClass中的变量顺序，应先按标识变量、主题变量、修饰语变量到时间变量依次排列，每种变量类型内按照SDTM表中变量描述排序

6、。扩展内容：域可以被分割，如将调查量表QS域分为临床整体印象（QSCG）、痴呆易于康奈尔量表（QSCS）和细微精神状况检查（QSMM），操作方法不详述。受试者：在标签或注释中将“病人”或“志愿者”统称为“受试者”。在所有的域数据集中都应该包含唯一的标示符（USUBJID）。一般可用：研究编号、临床中心编号和受试者编号联接起来作为USUBJID。文本数据大小写：建议大写文字形式递交文本数据（如果是英文的话），长文本或标签文本及已经是大小写的受控术语除外。缺失值：单个数据项缺失以空来表示，如果有STAT变量和REASND变量则还需在STAT中录入NOTDONE，在REASND中录入原因。分类变量：

7、CAT、SCAT、GRPID、SPID、REFIDCAT与SCAT在采集之前就已知，是固有属性，用于受试者之间分组GRPID通常在数据采集之后由申办者指定，受试者之内分组数据对各受试者之间具有相同值的数据用CAT与SCAT，而对受试者之间具有不同值时用GRPID自由文本：其他，请说明。P36页一个变量的多个取值受控术语：一个星号*或两个星号*代表相应的变量应该被填入意义明确的一组数值（受控术语）。一个星号表示受控术语来自申办者自定义的值，两个星号表示来自外部已出版的数据源。 建议受控术语应大写，除了本来就是小写的或计量单位 放入define.xml 不能用数字代码每个通用观察域必须要有一个主题

8、变量，一个时间变量主题变量：事件类TERM，干预类TRT，发现类TEST；必须有受控术语时间变量：国际标准日期时间格式ISO8601YYYYMMDDThh:mm:ss年月日T小时：分钟：秒0不能省略，不能有空格。时间变量的片段名为DTC。 时间成分缺失：恰当右缺失中间缺失补充单个连字符。不确定时间的表示时间间隔变量DURYYYYMMDDThh:mm:ss/YYYYMMDDThh:mm:ss或者PnYnMnDTnHnMnS或PnW确定开始时间和间隔YYYYMMDDThh:mm:ss/PnYnMnDTnHnMnS确定结束时间和间隔PnYnMnDTnHnMnS/YYYYMMDDThh:mm:ss 研

9、究日变量DYDY=（DTC的日期部分）-（RFSTDTC的日期部分）+1，如果DTC和RFSTDTC相同或在其后DY=（DTC的日期部分）-（RFSTDTC的日期部分）+1，如果DTC在RFSTDTC之前 访视对于非计划中的访视：VISITNUM值 相关时间变量STRF和ENRF是分别与RFSTDTC和RFENDTC比较，可能的值是BEFORE，DURING，DURING/AFTER，AFTER，ONGOING，U（Unknown）等STTPT参考的开始时间点，STRTPT表示与STTPT相比较 任何域的日期都应该记录在DTC数据标准化ORRES记录原始结果，但STAT为“未检测”或来源为衍生

10、（DRVFL=“是”）时，它可以为空。ORRES有值时，字符型变量STRESC必须有值，STRESC可以由ORRES转换而来，也可以是根据ORRES值指定的相应值然后将STRESC中的值转入数值型变量STRESN如果原始数据中含有字符，如等，则字符应该复制到STRESC中，而STRESN则为空。未测项目CRF表中数据缺失，且没有对选项是/否或已测/未测作出明确选择时如果一组检测项目未作，则相应的变量值为：TESTCD为ALL；TEST应为模块名称CAT应为测试组的名称ORRES为空STAT为未测REASND如果采集了，可能是标本遗失 心电图的总体解释作为一条新纪录显示TEST不能超过40字符，

11、如果超过了，可以提供其在电子CRF的链接；如果CRF表中没有，则创建一个pdf文档来储存全部文本描述。 超过200字符的文本，前200字符存储在标准域变量里，剩下的每200字符应该在SUPP中存储为一条记录。变量名是在原始的标准域变量名称后面添加一个从1开始一位的整数，如果变量名已经到了8个字符，则最后一个字符用该数字替代。1. 人口学数据域DemographicsDM每个受试者一条记录，DM域includesessentialstandardvariablesofeachsubject必需变量：STUDYID,DOMAIN,USUBJID,SUBJID,SITEID,SEX,ARMCD,AR

12、M,COUNTRY预期变量：RFSTDTC,RFENDTC,AGE,AGEU许可变量：INVID,INVNAM,BIRTHDTC,RACE,ETHNIC,DMDTC,DMDY变量说明STUDYID：研究唯一标示符DOMAIN：域名DMUSUBJID：受试者唯一标示符，可以是STUDYID-SITEID-SUBJID组成SUBJID：受试者编号SITEID：研究中心编号SEX：性别受控术语F(Female),M(Male),U(Unknown),UNDIFFERENTATEDARMCD：最长20字符，计划分组代码ARM：计划分组描述COUNTRY：国家受控术语C66785各国英文缩写，如中国CH

13、NRFSTDTC：受试者第一次暴露于研究治疗的日期/时间RFENDTC：受试者结束试验的日期/时间，常等于最后一次暴露于研究治疗的日期/时间AGE：年龄AGEU：年龄单位受控术语DAYSHOURSMONTHSWEEKSYEARSINVID：研究者标识符，如果SITEID等于INVID（一个中心一个研究者）则不需要INVNAM：研究者姓名BIRTHDTC：出生日期/时间RACE：人种受控术语AMERICANINDIANORALASKANATIVE/ASIAN/BLACKORAFRICANAMERICAN/NATIVEHAWAIIANOROTHERPACIFICISLANDER/WHITEETHN

14、IC：族裔受控术语HISPANICORLATINO/NOTHISPANICORLATINO/NOTREPORTED/UNKNOWDMDTC：采集日期DMDY：采集数据研究日如果DMDTCRFSTDTC，则DMDY=DMDTC-RFSTDTC+1如果DMDTCRFSTDTC，则DMDY=DMDTC-RFSTDTC 每个受试者只提交一条DM记录 ARM/ARMCD的值必须与实验分组的数据集（TA）的一致如果需要递交筛选失败的受试者数据，应把他们放入DM域中，ARMCD=SCRNFALL；ARM=筛选失败。还可在Disposition实施情况域（DS）中放入一条记录标明筛选失败发生的时间。如果没有筛

15、选失败，但也没有分配到任何分组，则ARMCD=NOTASSGN；ARM=未分配。 受试者水平的受试人群标志（如COMPLT,SAFETY,ITT和PPROT等）可放入补充修饰数据集SPPDM。 如果是混血人种，则RACE为MULTIPLE，具体人种情况放入SUPPDM。或者也可指定一个主要人种，其余信息放入SUPPDM。或者采用“其他，请说明”采集自由文本信息，则RACE值为其他，而把具体内容放入SUPPDM。 Safetypopulationflag/randomizednumber/randomizedflag?2. 注释域CommentsCOTheCommentsspecial-purp

16、osedomainprovidesasolutionforsubmittingfree-textcommentsrelatedtodatainoneormoreSDTMdomainsorcollectedonaseparateCRFpagededicatedtocomments.Commentsaregenerallynotresponsestospecificquestions;instead,commentsusuallyconsistofvoluntary,free-textorunsolicitedobservations.CO域是为了提交与域数据相关的自由文本型注释，以及CRF表中专

17、门的注释。必需变量：STUDYID,DOMAIN,USUBJID,COSEQ,COVAL许可变量：RDOMAIN,IDVAR,IDVARVAL,COREF,COEAL,CODTCCOSEQ：同一USUBJID受试者不同注释的序号COVAL：注释的内容，超过200字则依次记录在COVAL1-COVALn中IDVAR：父表中用于指明注释与哪个记录相关IDVARVAL：IDVAR的值COREF：与注释相关的参考，如CRF页码COEVAL：注释的初始作者CODTC：注释表的注释时间/日期 CO域的三个来源：a，与特定域或记录无关联，这种情况下RDOMAIN,IDVAR,IDVARVAL值为空；b，域特

18、定域相关联，但无关联记录，RDIMAINS值为相关域的代码，变量IDVAR,IDVARVAL为空；c，与特定记录或一组记录相关联，RDOMAINS为相关域代码，IDVAR和IDVARVAL分别为所关联的变量名和值。3. 受试者元素表SubjectElementsSETheSubjectElementsdatasetconsolidatesinformationaboutthetimingofeachsubjectsprogressthroughtheEpochsandElementsofthetrial.SE域整合了每一受试者在试验过程中经历的各时期（Epochs）和元素（Elements）的

19、时间信息。受试者在试验中的实际经历，而试验设计相关的TA（TrialArm）或TE（TrialElements）域中是设计的时期和元素，并不一定是实际的。必需变量：STUDYID,DOMAINS,USUBJID,SESEQ,ETCD,SESTDTC预期变量：SEENDTC许可变量：ELEMENT,TAETORD,EPOCHSEUPDESETCD：ELEMENT的伴随变量，8字符以内。如果受试者实际经历的元素与计划不同，被视为新元素，ETCD=UNPLANELEMENT：元素的名称，如果ETCD=UNPLAN，则为空值SESTDTC：元素开始日期/时间SEENSTC：元素结束日期/时间TAETO

20、RD：受试者被分配组别内元素计划序号EPOCH：与受试者所分配组内的计划元素序列相关联元素的时期SEUPDES：非计划元素描述 强烈建议递交受试者元素数据集 根据定义，元素的结束日期SEENDTC值将和下一个元素的开始日期SESTDTC相同 SE域与其他域不同，SESTDTC是必需变量，不能为空4. 受试者访视域SubjectVisitSVTheSubjectVisitsdatasetprovidesreviewerswithasummaryofasubjectsVisits.ComparisonofanindividualsubjectsSVdatasetwiththeTVdatasetwh

21、ichdescribestheplannedVisitsforthetrial,quicklyidentifiesmissedVisitsand“extra”Visits.受试者访视域是关于受试者访视时间，综合了分散在其他包含访视变量的域中的信息。SV域记录的是受试者实际的访视情况，而TV（TrialVisit）域则记录的是计划中的访视。必需变量：STUDYID,DOMAIN,USUBJID,VISITNUM预期变量：SVSTDTC,SVENDTC许可变量：SVSTDY,SVENDY,SVUPDESVISITNUM：访视编号，用于排序；小数可用于插入非计划访视VISIT：访视名称VISITDY

22、：计划访视研究日SVSTDY：访视开始日期相对RFSTDTC的研究日SVENDY：访视结束日期相对RFENDTC的研究日SVUPDES（descriptionofunplannedvisit）：非计划访视描述 非计划内访视应在SVUPDES中记录原因，VISITNUM用小数表示 VISITDY是一次访视的计划的研究日，非计划访视不填 SVSTDY是一次访视的实际的研究日，是SVSTDTC相对RFSTDTC5. 干预类5.1 既往和伴随用药ConcomitantMedicationsCMCasereportform(CRF)datathatcapturestheconcomitantandpri

23、ormedications/therapiesusedbythesubject.必需变量：STUDYID,DOMAIN,USUBJID,CMSEQ,CMTRT许可变量：CMGRPID,CMSPID,CMMODIFY,CMDECOD,CMCAT,CMSCAT,CMPRESP,CMOCCUR,CMSTAT,CMREASND,CMINDC,CMCLAS,CMCLASCD,CMDOSE,CMDOSTXT,CMDOSEU,CMDOSFRM,CMDOSFRQ,CMDOSTOT,CMDOSRGM,CMROUTE,CMSTDTC,CMENDTC,CMSTDY,CMENDY,CMDUR,CMSTRF,CMENR

24、F,CMSTRTPT,CMSTTPT,CMENRTPT,CMENTPTCMSEQ：序号CMGRPID（GroupID）：组别ID，用来把一组在单独域中相关的记录捆在一起，支持域内或域间关系CMSPID（Sponsor-DefinedIdentifier）：申办者定义的编号，比如预先打印在CRF表上的识别符或伴随药物的行号CMTRT（ReportedNameofDrug,Med,orTherapy）：药品本名CMMODIFY：修正的药品名，为了便于编码CMDECOD：标准的药物名称，可从词典中得到，如WHODrug受控术语CMCAT：药物类别受控术语CMSCAT：药物子类受控术语CMPRESP（

25、Pre-Specified）：药物是否在CRF表上预设受控术语(NY)CMOCCUR：预设药物是否使用受控术语(NY)CMSTAT：如果预测药物未使用，则CMSTAT为NOTDONE；如果使用则为空值CMREASND：如果CMSTAT为NOTDONE，则描述原因，否则为空CMINDC：适应症，给与药物的原因CMCLAS（CLASS）：药物类别，受控术语CMCLASCD(CLASSCODE)：药物类别代码，受控术语CMDOSE：每次用药剂量CMDOSEU：剂量单位，受控术语（UNIT）CMDOSFRM：剂型，受控术语（FRM）CMDOSFRQ：期间给药频率，受控术语（FRQ）CMDOSTOT：每

26、日总剂量CMDOSRGM（doseregimen）：计划服药方案CMROUTE：给药途径，受控术语（ROUTE）CMSTDTC：开始用药时间CMENDTC：结束用药时间CMSTDY：开始用药研究日CMENDY：结束用药时间CMDUR：持续时间CMSTRF(StartRelativetoReferencePeriod）：相对于RFSTDTC，受控术语（STENRF）：AFTER/BEFOR/COINCIDENT/DURING/(DURING/AFTER)/ONGOING/UNKNOWN.CMENRF：类似于CMSTRF，受控术语（STENRF）CMSTTPT(StartReferenceTime

27、Point)：开始参考时间CMSTRTPT(StartRelativetoReferenceTimePoint)：相对CMSTTPT，受控术语（STENRF）CMENTPT(EndReferenceTimePoint)：结束参考时间CMENRTPT(EndRelativetoReferenceTimePoint)：相对CMENTPT，受控术语（STENRF） CMDOSFRQ=PRN表示按需用药（Asneeded）5.2 暴露ExposureEXTheExposuredomainmodelrecordsthedetailsofasubjectsexposuretoprotocol-specif

28、iedstudytreatment.暴露域记录了受试者于试验方案定义的研究治疗的细节。必需变量：STUDYID,DOMAIN,USUBJID,EXSEQ,EXTRT预期变量：EXDOSE,EXDOSU,EXDOSFRM,EXSTDTC许可变量：EXGRPID,EXSPID,EXCAT,EXSCAT,EXDOSTXT,EXDOSFRQ,EXDOSTOT,EXDOSRGM,EXROUTE,EXLOT,EXLOC,EXTRTV,EXVAMT,EXVAMTU,EXADJ,TAETORD,EPOCH,EXSTDTC,EXENDTC,EXSTDY,EXENDY,EXDUR,EXTPT,EXTPTNUM,E

29、XELTM,EXTPTREFEXDOSRGM（DoseRegimen）：计划治疗方案EXLOT：批号EXDIR(Directionality)：给药部位EXADJ：剂量调整原因5.3嗜好品使用SubstanceSUTheintentofthedomainistocapturesubstanceuseinformationthatmaybeusedtoassesstheefficacyand/orsafetyoftherapiesthatlooktomitigatetheeffectsofchronicsubstanceuse.这个域的目的是为了获取嗜好品的使用信息，可用于评估长期使用嗜好品对治

30、疗有效性及安全性可能存在的作用必需变量：STUDYID,DOMAIN,USUBJID,SUSEQ,SUTRT许可变量：若干 如果在病例报告表内嗜好品使用信息采集超过一个，那么可加入VISITNUMV3.2新增ExposureascollectedECTheExposureasCollecteddomainmodelreflectsprotocol-specifiedstudytreatmentadministrations,ascollected.EC域是EX域的补充，记录EX域中没有的一些信息。V3.2新增proceduresPRTheProceduresdomainmodelreflect

31、scollecteddetailsdescribingasubjectstherapeuticanddiagnosticprocedures 应用条件：I. 疾病筛查II. 内窥镜检查III. 诊断试验IV. 治疗过程V. 手术过程6.2不良事件AdverseEventsAETheAdverseEventsdatasetincludesclinicaldatadescribinganyuntowardmedicaloccurrenceinapatientorclinicalinvestigationsubjectadministeredapharmaceuticalproductandwhichdoesnotnecessarilyhavetohaveacausalrelationshipwiththistreatm