药品电子监管码赋码系统操作规程样本.docx

1、药品电子监管码赋码系统操作规程样本药物电子监管码管理系统操作规程文献编码Copy No起 草 年 月 日部门审核年 月 日批 准 年 月 日执行日期年 月 日变更内容修订号修订因素与内容 执行日期00新订年 月 日分发部门1 主题内容本原则规定了药物电子监管码管理系统操作规程。2 合用范畴本原则合用于生药物生产中电子监管码赋码所有操作。3 职责数字证书操作员：从药监网上维护药物信息、申请并下载解密药监码，上传药物码信息及其她作业信息。包装现场管理员：负责包装现场电子监管码赋码系统维护和管理，组织包装作业，负责初始化包装制品信息。药监码管理专人：负责药监码打印、药监码注销或补充打印。条码扫描员：

2、负责药物电子监管码扫描。库管员：出入库作业，出入库产品条码扫描。QC：负责变码印刷监管码印刷质量进行检查。QA：负责整个电子监管码流转过程监管和复核。4 内容4.1 系统设立 选取系统登陆名和设立修改密码，选取要扫描产品和与否为手动输入条码或扫描条码，对操作背景进行选取4.1.1 权限设立 设立顾客详细操作权限在详细功能前打钩,即为操作人员赋权限4.1.2 客户信息维护:对客户信息进行增长、修改、删除。4.1.3 药物信息维护:设立需要赋码药物基本信息（必要输入项:编号,名称,药物规格,剂型,计量单位,件装量,每件中盒数量,每中包内盒数量,有效期）。4.1.4 产品设立 药物信息维护完毕后，进

3、行产品设立（条码实行）。4.1.5 手输入条形码 用于手工输入条码状况，选中后，功能前面有一浮现。操作办法:直接点击手输入条形码。4.2 药监码管理 4.2.1 药物信息导入药监码管理专人将数字证书操作员从药物电子监管平台上下载药物信息：products.xml 文献，添加到指定目录。完毕产品信息导入。4.2.2药物信息关联：将从药监网下载原则药物信息与条码系统中药物信息有关联，点击药物信息关联,点击相应药物编号,按F2键选取与之相相应药物信息 ,如下图:完毕药物信息关联4.2.3 码资源管理 4.2.3.1 药监码导入 将下载药监码文献（*.txt文献）导入到赋码系统。操作：码资源管理 药监

4、码导入选取药监码保存目录，打开最后点击码资导入 即完毕码资源导入。4.2.3.2 码印刷文献输出药监码用于打印文献需要通过此功能来进行整顿输出，放能进行打印。完毕打印文献输出4.2.4药监码校验： 对打印和印刷药监码进行校验。使用所有药监码进行过校验后才干进行扫码操作4.2.5药监码导出文献导航:将条码系统中信息导出,并保存导出文献。文献保存途径自选。4.2.5.1 药监码关联关系导出完毕关联关系导出。4.2.5.2 其她信息导出与关联关系导出操作相似。4.2.6 条码追踪 输入任一小包装、中包装或外包装条码对产品进行追踪查询。4.3 包装现场管理4.3.1药监码激活：即药监码下载,将中心服务

5、器药监码下载到车间服务器上.完毕下载功能后,分包装车间才干进行赋码操作在每次药监码检查进行后来，包装操作进行此前需对相应品种监管码进行激活，只有进行激活操作后，才干进行包装现场药监码扫面。4.3.2包装现场初始化：包装操作进行前需要对扫描药物产品信息进行初始化。初始化内容涉及：需赋码产品批号,生产日期,有效期,包装流程等。其中，持续包装:指小包装-中包装-外包装 一次性持续操作；间隔包装:指先进行小包装-中包装操作(进入包装操作功能扫描条码)4.3.3包装结束： 当整批药物扫码结束后需点 包装结束，并对包装数量进行核对，数量无误后拟定包装结束。4.3.4条码数据传播：将车间服务器已扫描条码数据

6、传播到中心服务器，已进行下一步操作。4.4 装箱管理4.4.1包装操作4.4.1.1 整箱操作 包装操作 选取要包装药物批号，进入扫描界面后，先扫面小盒码，整中盒后提示扫描中盒码，码输入后保存。当够整箱时提示扫描外箱码，即完毕整件包装。 4.4.1.2 零箱包装 当药物数量不够整箱时，进行零箱包装。零箱码所有扫描后来直接装盒或直接装箱完毕零箱包装。4.4.1.3如果进行合箱操作，则不能包装结束。4.4.2 装箱操作 指对未包装成件药物进行包装操作。 4.4.2.1如一种批号中中盒包装完毕，只是未包装外箱，可进行装箱操作，操作如下：扫描中盒码扫描外箱码4.4.2.2 一种批号中，中盒未包装完，先

7、在包装操作中把未包装完中盒包装完毕，再在装箱操作里进行相应操作。4.4.3 混箱操作 及合箱操作，将一种产品两个不同批号装犹如一箱中操作进入混箱操作，选取要混箱批号（进行包装批次），然后依照提示扫入上批零箱外箱条码。依照窗口提示扫入先扫中盒码，在扫入小盒码。直至操作完毕。4.4.4 中盒修改 中盒包装浮现错误时，需使用该功能对错误中包进行删除，重新扫描。操作：进入中盒修改，输入中盒码，查出后删除该中盒。再重新进行扫描。4.4.5 装箱修改 装箱修改操作与中盒修改操作相似。4.5 产品转移入库该产品转移入库是车间内部仓库转移，产品还生产车间。4.5.1 产品转移入库单填写产品转移入库 产品转移入

8、库单填写，选取要专库品种。填写送货人，送货部门，选取产品批号。选取转移药物，最后点击保存完毕操作4.5.2 产品转移入库单审核。对产品转移入库单进行审核。在审核无误点击审核，完毕审核操作。只有完毕审核才干进行一步操作。4.6送货管理4.6.1送货单输入 改单据是将药物从车间送至仓库操作与产品转移入库单填写相似。4.7 销售入库管理 4.7.1产成品入库将成品送至成品库房，完毕此操作会生成入库文献。操作：销售入库管理 产成品入库 ，选取入库单据，确认信息无误后，点击读入数据；审核无误后点击审核；选取要送入放入库房，点击入库，即完毕入库操作。4.7.2 销售退回如库：药物退回之后进行入库操作，操作办法同产成品入库相似。4.8 出库管理4.8.1条码销售出库。 用手持终端扫描要出库药物外包条码，并与计算机相连，处在“文献服务D： 通讯口USB,波特率”状态进入条码销售出库选取出库单据号；点击生成出库单，输入出库信息，然后确认保存。即完毕出库操作4.8.2条码零星出库 出库操作与条码销售出库相似。4.9 本操作规程写入是药监码赋码系统惯用操作，其她操作请查阅药物电子监管系统顾客手册。5 赋码系统集成商本系统软件系统及其他硬件均有成都思宇软件公司提供，如有问题请与其联系解决。