冷藏车满载验证方案.docx

1、冷藏车满载验证方案XXXXXXX有限公司冷藏车定期满载验证方案XXXXXXX 有限公司质量管理中心第 1 页 共 10 页.4.七、冷藏车验证点位平面布置图 5.八、验证项目及内容 5.十二、验证具体实施规程 9.十三、验证过程记录表 1.0.十四、验证方案的培训 1.0.第 2 页 共 10 页.4.三、验证方式 四、验证时间安排XXXXXXX 有限公司冷藏车空载验证方案文件编号：起草人（签字）：审核人（签字）：批准人（签字）：部门：部门：部门：职务：职务：职务：起草日期:审核日期 :批准日期:、目的1、更有效的进行冷藏车温度监控，保证车内的温度保持在 2 8，确保冷藏 药品的质量。2、获得

2、明确的冷藏车温度分布特性，依据温度分布特性合理划分药品存储区域。3、发现可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合 理情况等偏差并进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求 和标准。4、评估在断电等特殊情况下冷藏车的保温性能，检查应急措施是否能满足应急需 求。5、验证在运输最长路径及运输最长时限等特殊情况下冷藏车的保温性能，以做好 应急措施。评估在 高温或低温等极端外部环境条件的 保温性能，检查和测试紧急情况下应 急措施是否能有效的保证冷藏药品质量安全二、方案制定依据药品经营质量管理规范第六节 校准与验证 药品经营质量管理规范附录 5 验证管理 验证标准

3、管理制度第 3 页 共 10 页三、验证方式：自主验证四、验证时间安排：年 月 日五、验证实施人员及职责验证组长（质量总监）：负责验证工作的监督、指导、协调与审批；负责验证方 案审核、验证报告批准。验证副组长（ 验证专员 ）: 负责起草验证文件；验证实施现场指挥和技术监控，负责 组织与实施各项具体验证工作 ；验证小组成员（物流中心经理 ）: 负责验证现场区域准备工作（相关设备的操作人员） ：负责被验证设备的相关操作和验证替代品的准 备，并参与验证。六、验证对象：冷藏车冷藏车容积： L*W*H= * * = m 3 使用年限： 2014 年 8 月投入使用； 冷藏车状态： 正常使用中验证类型：

4、定期验证。第 4 页 共 10 页七、冷藏车验证点位平面布置图：八、验证项目及内容温度分布特性的测试与分析温度分布的均匀性分析 , 用以指导药品的摆放，使冷量扩散更均匀。温度波动性分析，用以评价温度的稳定性。门的密封性及门附近的温度分布特性分析。冷风机附近的温度分布特性分析，确定风机附近的药品摆放边界。货架或托盘区域的分布特性分析，判定货架或托盘区域是否适合放置药品。均匀性点位的温度分布特性分析，判定冷藏车中间区域是否适合放置药品。确认超过规定的温度限度的位置及区域确定适宜药品存放的安全位置及区域， 并标注在冷藏车图上，以指导药品摆放。温控设施运行参数及使用状况测试和确认对温控系统的温度调控区

5、间给出建议，确保温度控制在要求范围内。对制冷机组启停周期的统计和评价，初步评价冷藏车的保温性能。 对温控设施的制冷效率给出评价。冷藏车预冷时间的测试和确认，依据温度变化趋势和实际测试结果，确定制冷 机组开启后多长时间后温度达到指定区间，可以进行药品存储。第 5 页 共 10 页对温控器连接的温度传感器精度进行测试和确认，确保制冷机组在正确的温度 控制点启停。对温控器连接的温度传感器安装位置进行测试和确认， 确保安装的位置能真实、 有效低反应冷藏车的温度情况。3. 对温湿度监测系统配置的测点终端的精度、安装位置确认及报警功能进行确认 冷藏车温湿度监测系统简述温湿度监测系统配置的测点终端精度的确认

6、：对校准证书进行检查，确认其精 度在 0.5 内（校准或（比对）证书作为报告附件）；温湿度监测系统配的测点终端安装位置是否与实际一致。不一致的须对冷藏车 的测点终端依据验证实际情况重新安装；对温湿度监测系通报警功能进行测试和确认，确保在停电、超标等状态即能够 现场声光报警，有能够远程短信报警（现场报警照片、短信报警照片作为报告附件）。开门作业对库房温度分布及温度变化的影响对开门作业的温度变化趋势及开门作业影响的区域进行分析，对冷藏车的开门 特性做出评价。确定不同温控点开门作业时长，防止因开门作业时间太长造成的超温。确认冷藏车开门作业后温度恢复时间，防止因开门作业时间间隔过短造成的超 温。对不能

7、满足开门作业的时间要求情况给出整改措施。断电状况测试实验，对设备故障或外部供电中断的情况下仓库保温性能及温度 变化趋势分析对冷藏车的保温性能进行评价，给出备用电源或备用供电回路在停电后的启动 时间要求。对断电或故障状态的修复或恢复能力进行确认。给出断电或故障状态的风险防范措施。6.评估在极端气候环境下及断电等特殊情况下冷藏车的保温性能，检查保温时限 是否能满足应急相应7.验证在运输最长路径及运输最长时限等特殊情况下冷藏车的保温性能，以做好 应急措施第 6 页 共 10 页九、判断标准冷藏车经过一段时间运行后，药品表面温度能达到 2 8，同时车内各验证 点温度恒定在 2 8范围以内，在规定时间的

8、开门作业、断电等情况下合车内待 验区、合格品区、发货区等区域温度控制在 2 8范围以内。在断电或故障等情况下温度控制在 2 8范围内的时间足够支持相关人员做 出应急响应。考量指标判断标准较差良好优秀温度均匀性（ max-min）均值极值差2.51.5 3.52.5 S3.52.5保温性能（ 3-7 ）保温时限 45min停电特性（停电时间段 内）停电期间的温 升速率0.3 /min0.1 /min 3.0 /min0.8 /min S3.0 /min0.8 /min备注： S为验证实际数据十、用于验证的设备描述本次验证用的温度表为江苏省精创电气股份有限公司生产的 Elitech （ RC-4H

9、C型） 迷你型温湿度记录仪，该记录仪背部有吊线，可以调整高度；数据记录间隔为 10秒-24小时；温度探头采取外置方式以消除电路温升造成测试误差；所有用于验证的仪器均 取得云南省计量测试技术研究院出具的校准证书，该温度表在 -20 +40温度区间 内，测温精度高于 0.5 。仪表型号仪表编号校准时间有效期证书编号测量位置对应 编号RC-4HAJT012015年 4月 30日1年812050079T1RC-4HAJT022015年 4月 30日1年812050080T2RC-4HCJT032015年 7月 23日1年812060578T3RC-4HCJT042015年 7月 23日1年812060

10、578T4第 7 页 共 10 页RC-4HCJT052015年 7月 23日1年812060578T5RC-4HCJT062015年 7月 23日1年812060578T6RC-4HCJT072015年 7月 23日1年812060578T7RC-4HCJT082015年 7月 23日1年812060578T8RC-4HCJT092015年 7月 23日1年812060578T9RC-4HCJT102015年 7月 23日1年812060578T10RC-4HCJT112015年 7月 23日1年812060578T11RC-4HCJT122015年 7月 23日1年812060578T12

11、RC-4HCJT132015年 7月 23日1年812060578T13RC-4HCJT142015年 7月 23日1年812060578T14RC-4HCJT152015年 7月 23日1年812060578T15RC-4HCJT162015年 7月 23日1年812060578T16RC-4HCJT172015年 7月 23日1年812060578T17RC-4HCJT182015年 7月 23日1年812060578T18RC-4HCJT192015年 7月 23日1年812060578T19RC-4HCJT202015年 7月 23日1年812060578T20RC-4HCJT2120

12、15年 7月 23日1年812060578T21十一、验证测点布置：依据附录 5 验证管理设计验证点位的布置， 设计完成后提交质量总监审核和改进， 经批准后方可实施点位布置图第 8 页 共 10 页 验证点距隔冷藏车壁不小于 10cm。验证布点高度说明：验证共布点 2 层单数点位（ 3、5、7.19）高度为车厢内高的 2/3 （上层）双数点位（ 4、6、8.20）高度为车厢内高的 1/3 （下层）点位 01 为制冷风机温控探头位置点位 02 为验证时外部环境温度。点位 21 为制冷风机处分口下沿位置（与冷藏车限高线齐平）验证现场测点安装确认判断标准 设备安装符合设计图纸要求。设备配备的技术资料

13、齐全。 验证点安装完毕后进行拍照，总体照片和局部照片各一张进行存档 十二、验证具体实施规程验证前准备：如果是满载验证，则药品（或与冷藏品包装接近的普药）占车厢容 积不小于 70%；药品放置位置不得阻挡出风口，不得在出风口前方放置整包药品以免 阻挡出风；药品包装间距不得小于 10cm,药品摆放方向应与出风方向平行，与门应有 一定距离。温度传感器按设计位置安装完毕并确认记录时间间隔为 2分钟后，关闭车门。 记 录温度传感器按设计位置安装时间。设定制冷机组启停温度为 3-5 ，开始制冷。在车内温度稳定在 2-8 后，总连续采集时间为 5小时。在稳定运行 3小时后，取出一只记录仪，查看温度是否稳定在

14、2-8 内。如果温 度未稳定在 2-8 内，需进行偏差调整，依据测量结果重新重新设置温度。开门验证应该在 5小时连续采集之后开始，在温度超出 2-8 时结束，选择不同 的温度点（ 3、 5）进行开门验证，每次开门验证时间不小于 2分钟。每次开门验证 必须在冷藏车车厢温度平稳后进行。断电验证在开门测试结束， 冷藏车内温度稳定后进行， 选择不同的温度点 （3） 进行断电验证，温度低点断电验证的时间不小于 45分钟。每次断电验证必须在冷藏车 车厢温度平稳后进行。第9页 共10 页确认完成上述操作， 选取其中 3只仪表进行数据读取， 确认数据完整、 有效后回 收全部设备；若有数据异常进行补充测试。十三

15、、验证过程记录表环境温度 ，验证操作员 日期：序号操作内容时间备注1确认验证对象各项参数2确认并记录温控设备设置的温度范围3依据验证点位安装要求安装测点4确认测点安装位置合理并拍照片5关闭冷藏车厢门，验证开始6记录达到设定温度的时间7每间隔 2分钟记录一次温控器温度示 值, 共记录 20次9开门作业开始时间（温控温度 3）10开门作业结束时间（温控温度 3）11开门作业开始时间（温控温度 5）12开门作业结束时间（温控温度 5）15断电作业开始时间（温控温度 3）16断电作业结束时间（温控温度 3）19验证作业结束时间十四、验证方案的培训验证开始前，全体验证小组成员接受验证方案培训，明确职责和分工，在验证过 程中完成本职工作。第 10 页 共 10 页