BSC1000A2生物安全柜确认方案.docx

1、BSC1000A2生物安全柜确认方案生物科技股份有限公司BSC-1000A2 生物安全柜确认方案编号： VP-AI-2017010页码： 1 / 19SC-1000A2 生物安全柜确认方案编号： VP-AI-2017010生物科技股份有限公司生物科技股份有限公司BSC-1000A2 生物安全柜确认方案编号： VP-AI-2017010页码： 2 / 19确认方案审批表验 证项 目名 称 ： BSC-1000 A2生物安全柜确认方案编 号 ： V P-AI- 2017010起 草 人 ： 日 期 ： 年 月 日审核审核部门/职务审核人日期备注QC/主管QA/主管批 准 人 ： 日 期 ： 年 月

2、 日执 行日 期： 年 月 日确认小组人员名单：小组职务姓名所在部门职务组长质管部经理组员化验室主管组员QA主管组员化验室QC生物科技股份有限公司BSC-1000A2 生物安全柜确认方案编号： VP-AI-2017010页码： 3 / 191.概述 4 2.确认目的 4.3.确认范围 4.4.确认小组人员及职责 4.5.验证相关文件依据 4.6.验证项目和时间安排 5.7.安装确认 5.8.运行确认 7.9.性能确认 1.0.10.确认过程中的偏差及处理措施 1.111.再确认周期 1.1.12.确认结果评定与结论 1.113.附件 1.1.生物科技股份有限公司BSC-1000A2 生物安全柜

3、确认方案编号： VP-AI-2017010页码： 4 / 191.概述BSC-1000A2 生物安全柜为上海鼎科科学科学仪器有限公司生产， 主要用于 微生物阳性对照的检测。2.确认目的按照 GMP的要求，对该仪器进行安装确认、运行及性能确认，以确定仪器是 否有具有良好的检测性能，能否满足日常检验工作的需要。3.确认范围本确认方案适用于本公司的 BSC-1000A2生物安全柜的确认4.确认小组人员及职责4.1 . 确认小组验证分工所在部门职务组长质量部经理组员质量部QC主管组员质量部QC组员质量部QA主管4.2.验证小组职责 组长：负责验证管理的日常工作和验证的协调，验证方案和报告的批准。 组员

4、： QC，化验室。起草验证方案和验证报告，并参与实施验证。组员： QC 主管，化验室。审核验证方案和报告，协调与本次验证相关的化验室 工作。组员： QA 主管，质量保证部。负责审核验证方案和验证报告，如果验证中出现 偏差，应对偏差进行调查。5.验证相关文件依据参考文献药品生产质量管理规范（ 2010 年版）药品生产验证指南（ 2003 年版）药品生产质量管理规范实施指南生物安全柜（ YY0569-2011 ）生物科技股份有限公司BSC-1000A2 生物安全柜确认方案编号： VP-AI-2017010页码： 5 / 196.验证项目和时间安排计划于 年 月 日 - 月 日对 BSC-1000A

5、2 生物安全柜 进行确认，内容严格按照本确认方案执行，检查 BSC-1000A2 生物安全柜其安 装确认、 运行及性能确认达到规定的标准要求。 确认开始前所有参与人员应经过 本方案的培训，培训记录见附件 1。7.安装确认7.1.概述BSC-1000A2生物安全柜由上海鼎科科学仪器有限公司提供，安装于质量 控制室的微生物室，用于微生物阳性对照的检测。安装确认目的：证实所供应的设备规格符合要求 , 设备所应备有的技术资料 齐全。开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要 求。7.2.安装确认内容7.2.1.基本资料检查：检查是否有各种必需的书面资料，如表 1。表 1 资料检查

6、确认项目有无备注采购定单使用说明书设备的合格证书装箱单保修卡7.2.2. 设备所需外部环境确认 目的：确认设备的安装环境是否符合原设计的条件，如表 2表 2 外部环境确认确认项目合格要求是否符合要求环境安装环境：超净工作台置于实验室 C 级洁是 否生物科技股份有限公司BSC-1000A2 生物安全柜确认方案编号： VP-AI-2017010页码： 6 / 19净区，工作地点远离尘源和震源7.2.3. 设备型号确认目的： 确认设备各部件的型号，保证其与订单和装箱单所描述的一致，如表3。表 3 设备型号确认部件设备型号序列号是否一致是 否是 否是 否是 否7.2.4. 设备外观确认 目的：确认设备

7、外观符合标准要求，如表 4。表 4 设备外观确认序号描述是否符合要求1柜体表面无明显划伤、锈斑、压痕、表面光洁，外形平 整规矩是 否2说明功能的文字和图形符号标志应正确、清晰、端正、 牢固是 否3焊接应牢固，焊接表面应光滑是 否7.2.5. 公用设施确认 目的：确认公用设施，使其满足设计要求，如表 5 表 5 公用设施确认项目设计要求确认结果备注电压220V是 否电源适配三孔插座是 否7.2.6. 仪器、仪表、衡器的确认目的：确认仪器、仪表、衡器经过校验，并在校验期内。如表 8表 7 仪器、仪表、衡器确认记录生物科技股份有限公司BSC-1000A2 生物安全柜确认方案编号： VP-AI-201

8、7010页码： 7 / 19仪器仪表衡器名 称仪器仪表衡器编 号校验周期校验证书编号有效期至7.2.7. 维修服务确认 目的：确认仪器出现故障后能及时的处理，不影响操作。 每本操作手册上都有简单的维护方法， 经过仪器培训的操作人员可以根据说明书进行简单的维修和零部件的更换。如果有其它比较大的问题， 用户不能解决的， 可以电话通知厂家的维修工程 师。维修电话：7.3.安装确认结论及批准结论：检查人：日期： 批准人： 日期：8.运行确认8.1 基本功能确认8.1.1目的确认 BSC-1000A2 生物安全柜各部件功能良好，且按键功能、调整功能正 常。8.1.2测试步骤及接受标准见下表生物科技股份有

9、限公司BSC-1000A2 生物安全柜确认方案编号： VP-AI-2017010页码： 8 / 19BSC-1000A2 生物安全柜确认方案 生物科技股份有限公司编号： VP-AI-2017010 页码： 8 / 19开机按标准操作规程，接通电源按钮、启动风机按钮风机启动，有风送入工作区照明和杀菌按日光灯和紫外线灯按钮日光灯、紫外线灯亮风速调节旋转调压旋钮、 观察电压高低与风速 关系风速随电压的增高而加大，随电压下降而减小运行运转 30min运转平稳、噪音低、振动小停机按下“停止”按钮，切断电源设备能平稳停机8.1.3检查结果见附件 28.2高效过滤器检漏8.2.1.在房间温湿度、静压差达到要

10、求后，对生物安全柜高效过滤器进行检漏测 试。检测部位：高效过滤器滤芯出风表面、 过滤器与其安框架接触面、 过滤边框架与 滤纸接触面处进行全部扫描。8.2.2.检测方法：采用 2.83L/min 的尘埃粒子计数器扫描法进行检漏 ,计数器的采 样口在距离被检高效过滤器出风表面 23cm,并以 1.5cm/s的速度移动采样探头， 对被检高效过滤器进行扫描。8.2.3.判定标准：扫描检漏时，若尘埃粒子计数器显示出非零特征读数，则表示 高效过滤器可能有漏泄，应把采样口停在可能漏泄处 1min，确定读数是否 3粒/L,未达到 3粒/L 则判定为合格，必要时可定点检测 2次。8.2.4.检查结果见附件 38

11、.3. 照度8.3.1.测试方法：打开日光灯电源待其稳定后，使用照度计按图 1 所示检测其照度，计算平均值；生物科技股份有限公司BSC-1000A2 生物安全柜确认方案编号： VP-AI-2017010页码： 9 / 19图 1 测试点分布示意图135248.3.2接受标准：平均照度应 300Lux。8.3.3检查结果见附件 4。8.4.噪音测试8.4.1测试方法：打开设备开关，预热 5min，待设备运行平稳后，使用噪音计在 期超净工作台面中心位置检测噪音，检测三次，8.4.2接受标准：平均噪音应 62dB。8.4.3检查结果见附件 5。8.5.风速测试8.5.1开机预热 30min 后，将测

12、定截面分成若干个相等的小截面，每个截面应尽 可能接近正方形，边长最好不大于 200mm，测点设于小截面中心，但整个截面上 的测点数不宜少于 9 个点。如图 2 所示，使用风速仪在距过滤器表面 1520cm 处检测其风速。图 2 风速测试布点图8.5.2接受标准：平均风速应 0.45m/s 。8.5.3检查结果见附件 6。8.6.运行确认结论及批准生物科技股份有限公司BSC-1000A2 生物安全柜确认方案编号： VP-AI-2017010页码： 10 / 19结论：检查人： 日期： 批准人： 日期：9.性能确认9.1悬浮粒子测试9.1.1测试方法：开机预热 30min后，按照按图 3 所示在超

13、净工作台操作台面检 测悬浮粒子数，每个点连续测试三次，图 3 测试点分布示意图A B采样量：按公式 VS=30/Cn.m1000 计算VS每个采样点的采样量， L；Cn.m被测洁净室空气洁净度等级被考虑粒径的最大浓度限值， pc/m3；20在规定被测粒径粒子的空气洁净度等级限值时， 可检测到的粒子数， pc。 对于粒径为 0.5 m的粒子，其 VS=20/35201000=5.66L 对于粒径为 5m的粒子，因为 VS=20/35201000=1000L，因仪器 无法满足一次采样量 1000L 的要求，故采取 0.5 m粒径粒子的采样量。9.1.2 接受标准：0.5 m悬浮粒子 20 个/ 5

14、.66L，5.0m悬浮粒子 0 个/ 5.66L 。9.1.3测试结果见附件 7.9.2. 沉降菌测试9.2.1测试方法：开机预热 30min同时紫外灯照射 30min后，采样点同 9.1.1 ，工作台为 A级，根据沉降菌最少培养皿数定为（ 90mm，沉降 0.5h ）14 个，即生物科技股份有限公司BSC-1000A2 生物安全柜确认方案编号： VP-AI-2017010页码： 11 / 19每个采样点的培养皿数为 7 个，培养皿中事先注入大豆酪蛋白琼脂培养基， 分别 暴露 0.5 小时，盖上盖倒置放入 30 35培养箱培养 3 天，计数。9.2.2接受标准：平均菌落数应 1cfu/0.5

15、小时。9.3.3测试结果见附件 8.9.4. 性能确认结论及批准结论：检查人： 日期： 批准人： 日期：10.确认过程中的偏差及处理措施：见附件 9。11.再确认周期11.1正常情况下每年做一次确认。11.2发生了影响仪器性能的部件改变或维修后，应进行再验证。12.确认结果评定与结论：见附件 10.13.附件附件 1 人员培训记录附件 2 基本功能确认记录附件 3 高效过滤器检漏结果记录附件 4 照度测试结果记录附件 5 噪声测试结果记录附件 6 风速测试结果记录附件 7 悬浮粒子测试结果记录附件 8 沉降菌测试结果记录附件 9 偏差处理审批表附件 10 验证结果综合评价表生物科技股份有限公司

16、BSC-1000A2 生物安全柜确认方案编号： VP-AI-2017010页码： 12 / 19附件 1人员培训、参与情况确认记录日期年月日课时1授课方式面授授课地点会议室授课人部门岗位培训人质量部QC主管质量部QA人员质量部QC人员确认标准确认结果确认所有参与执行本确认的人员已经得到 培训，并在培训记录中签字。确认结论：备注或附件：检查人/ 日期复核人 / 日期生物科技股份有限公司BSC-1000A2 生物安全柜确认方案编号： VP-AI-2017010页码： 13 / 19附件 2基本功能确认结果记录项目验证方法接受标准是否符合要求开机按标准操作规程， 接通电源 按钮、启动风机按钮风机启动

17、，有风送入工作区是 否照明和杀 菌按日光灯和紫外线灯按钮日光灯、紫外线灯亮是 否风速调节旋转调压旋钮、 观察电压高 低与风速关系风速随电压的增高 而加大，随电压下降 而减小是 否运行运转 30min运转平稳、噪音低、振动小是 否停机按下“停止”按钮，切断电源设备能平稳停机是 否结果评定：检查人日期复核人日期附件 3高效过滤器检漏结果记录项目是否符合要求高效过滤器检漏是 否结果评定：检查人日期复核人日期生物科技股份有限公司BSC-1000A2 生物安全柜确认方案编号： VP-AI-2017010页码： 14 / 19附件 4照度测试结果记录检测点结果12345平均值是否符合要 求照度值（ Lux

18、）是 否接受标准：平均照度应 650Lux结果评定：检查人日期复核人日期附件 5噪声测试结果记录次数结果123平均值是否符合要求噪声值（ dB）是 否接受标准：平均噪音应 62dB结果评定：检查人日期复核人日期生物科技股份有限公司BSC-1000A2 生物安全柜确认方案编号： VP-AI-2017010页码： 15 / 19附件 6风速测试结果记录测点123456789平均值数值是否符合要求是 否接受标准：平均风速应 0.35m/s结果评定：检查人日期复核人日期附件 7悬浮粒子测试结果记录采样点AB95%置信上限UCL采样次数123123测量 结果 0.5 m平均值 05 m平均值是否符合要求

19、是 否接受标准： 0.5 m悬浮粒子 20 个/5.66L，5.0 m悬浮粒子 0个/ 5.66L结果评定：检查人日期生物科技股份有限公司BSC-1000A2 生物安全柜确认方案编号： VP-AI-2017010页码： 16 / 19复核人日期附件 8沉降菌测试结果记录次数采样点1234567平均值是否符合要 求A是 否B是 否接受标准：平均菌落数应 1cfu/0.5 小时结果评定：检查人日期复核人日期BSC-1000A2 生物安全柜确认方案 生物科技股份有限公司编号： VP-AI-2017010 页码： 17 / 19附件 9偏差处理审批表偏差描述填写人/ 日期：复核人 / 日期：偏差原因分析填写人/ 日期：复核人 / 日期：偏差处理填写人/ 日期：复核人 / 日期：生物科技股份有限公司BSC-1000A2 生物安全柜确认方案编号： VP-AI-2017010页码： 18 / 19处理结果填写人/ 日期： 复核人/日期：附件 10验证结果综合评价表项目名称BSC-1000A2 生物安全柜确认方案方案编号VP-AI-2017010验证结果综合评价：结论：生物科技股份有限公司BSC-1000A2 生物安全柜确认方案编号： VP-AI-2017010页码： 19 / 19验证小组成员签字：年月日验证负责人批准意见：签名/日期：