药事部门工作制度.docx

1、药事部门工作制度第五章 药事部门工作制度八十九、医院药事管理委员会工作制度（试行）九十、 临床用药管理制度（试行）丸十一、药剂科工作制度（试行） 九十二、调剂室工作制度（试行）九十三、制剂室工作制度（试行）九十四、静脉用药配制中心（室）工作制度（试行）九十五、临床药师工作制度（试行）九十六、药房值班工作制度（试行）九十七、药库工作制度（试行）九十八、药品采购工作制度（试行）九十九、药品验收和保管制度（试行）一、住院患者自备药品制度（试行） 一一、麻醉药品、一类精神药品管理制度（试行） 一二、第二类精神药品管理规定（试行） 一三、药品不良反应监测报告制度（试行） 一四、用药错误监测报告制度（试行

2、） 一五、药品收回制度（试行），第五章 药事部门工作制度八十九、医院药事管理委员会工作制度（试行）1二级以上的医院应当成立药事管理委员会，其他医疗机构（诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除外）可成立药事管理组。药事管理委员会（组）监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。 2三级医院药事管理委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医院管理等方面的专家组成。二级医院的药事管理委员会，可以根据情况由具有中级以上技术职务任职资格的上述人员组成。其他医疗机构的药事管理组，可以根据情况由具有初级以上技术职务任职资格的上述人员组成。 3医疗机构药事管理

3、委员会（组）应当建立健全相应的工作制度。 4药事管理委员会（组）二级医院由5-7人、三级医院9-1l人组成。其中设主任委员1名，副主任委员1名。机构主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员。药事管理委员会（组）的日常工作由药学部门负责。 5药事管理委员会（组）的职责 5.1认真贯彻执行药品管理法，按照药品管理法等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度。 5.2确定本机构基本药物目录相处方集/手册。 5.3审核本机构拟购人药品或配制新制剂及新药上市后临床观察的申请。 5.4制定本机构新药引进规则，建立新药引进评审专家库，随机抽取组成评委，负责对新药引进的评审工作。 5.5定期

4、分析本机构药物使用情况，组织评价本机构所用药物的临床疗效与安全性、经济性，提出淘汰药品品种意见。 5.6组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正。5.7组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药。 九十、临床用药管理制度（试行） 1临床用药是使用药物进行预防、诊断和治疗疾病的医疗过程，临床用药管理的目的是合理用药。临床医师、药师、护师等专业技术人员应当遵循安全、有效、经济的原则，加强协作，知识互补，共同为患者用药的安全性负责。 2医院根据国家规定的“基本药品目录”、“国家基本医疗保险药品目录”，制定医院“处方集”和“医院药品供应目录”。药学部门在“医院药

5、品供应目录”内组织有效的供应。 3医院制定有相关的处方权限制的规定 3.1抗菌药物处方权限。 3 2麻醉药品及第一类精神药品处方权限。 3.3“医院药品供应目录”之外药品的处方权限和审批办法。 4使用自费药品或乙类药品，以及扩展用药需经患者或家属签字同意。在临床诊疗中，医生要制定合理用药方案，出药品使用说明范围用药，必须在病历中做出分析记录。 5医院制定有处方权确认的程序与规定。医院药房设有处方权签字留样，药学人员须在核对处方签字后方可发药。 6医院制定有药物治疗医嘱书写规范与查对制度。医师、护士、药师应当知晓这些规范与管理流程，并能得到切实地执行。 7为确保需要时得到急诊用药，加强病区药品的

6、管理，医院应当制定病区急救、备用基数药品管理制度，药剂科与护理部负责监管。 7.l各病区急救、备用基数药品的种类和数量，由医疗、护理、药学相关人员根据临床需要协商确定。 7.2各病区常备药品表经病区护士长签字确认后，送药剂科备案。 7.3病区药品管理人员应当定期（每月）查看病区所备有效期药品，在有效期3个月前返病区药房调换新批号。 7.4药剂科应当有临床科室在夜间、节假日应急药品供应的途径。 8实施用药动态分析 药剂科每月定期向医院药事管理委员会提交医院药品消耗及用药结构情况，从数量和金额两方面进行统计分析，及时发现及报告药品使用中的异常流向，以供院领导决策。 9严格监督考核。把合理用药与药事

7、服务作为考核医师与药师的重要内容之一。 九十一、药剂科工作制度（试行） 1药剂科是在院长，或分管副院长领导下工作，既具有很强的专业技术性，又有执行药政法规和药品管理的职能性。 2必须严格执行中华人民共和国药品管理法、医疗机构药事管理暂行规定及处方管理办法等相关的法律法规。 3具体负责药品采购、保管、分发、调剂、制剂、质量监测，以及临床用药管理和药学服务等有关药事管理工作。 4应当根据相关的规范要求制订出科学的、完善的、可行的工作制度、操作规程和岗位责任制，并认真落实和执行。5应当经常以各种不同的形式组织本部门的各级各类药学技术人员，学习和掌握专业技术知识与技能，提高全体人员的技术和服务水平。

8、6结合本院的功能、任务和本部门的实际情况，制定出切合实际的部门发展规划和服务工作计划，并予以实施。 7必须牢固树立以患者为中心，面向临床的服务意识。积极倡导和鼓励药师参与临床药物治疗工作，开展临床药学服务。 8建立临床药师制度。三级以上医疗机构的药学部门，应当建立专科或全科临床药师制度；有条件的二级医疗机构的药学部门，可开展专科的临床药师工作。 9按照卫生部医院处方点评管理规范（试行）开展处方点评工作。 九十二、调剂室工作制度（试行） 1从事调剂工作的必须是药学专业技术人员，收方后应对处方内容、患者姓名、年龄、药品名称、剂量、剂型、服用方法、禁忌等，详细审查后方能调配。 2配调处方时有关处方事

9、项，应当遵照处方管理办法的规定执行。 3遇有药品用量用法不妥或有禁忌处方等错误时，由配方人员与医师联系更正后再行调配。 4配方时应当细心谨慎，遵守调配技术常规和药剂科所规定的操作规程，称量准确，不得估计取药，调配西药方剂时禁止用手直接接触药物。 5散剂及胶囊剂的重量差异限度及检查方法按照有关规定办理，认真做好效期药品的管理，严禁过期失效药品的发出。 6含有“麻醉”、“精神”、“医疗用毒性”药及麻醉药的处方调配按“麻醉、精神、医疗用毒性药管理制度”及国家有关管理麻醉药品的规定办理。 7配方时必须使用符合药用规格的原料及辅料，遇有可疑变质现象或标签模糊的药品，需询问清楚或鉴定合格后方可调配。 8中

10、药方剂对需先煎、后下、冲服等特殊煎法的药物，必须单包注明；对需临时炮炙的中药材，应当切实按照医疗要求进行加工，以保证中药汤剂的质量。 9处方调配应当经严格核对后方可发出，并需保证每一处方最少由两名药师来完成调剂，分装拆零药品必须在分装上注明有效日期。处方调配人及核对检查人，均需在处方上共同签字。 10药品包装要标示清晰、结实、清洁、美观。发出的方剂，应当将服用方法详细写在瓶签或药袋上。凡乳剂、混悬剂及产生沉淀的液体方剂，必须注明“服前摇匀”。外用药应当注明“用前摇匀”及“不可内服”等字样。 11发药时必须向患者或临床医护人员，讲清药品的服用剂量、方法和注意事项，在门诊有药师提供临床药学服务。

11、12急诊处方必须随到随配，急诊工作量较大、有条件的医院应当设置急诊药房，其余按先后次序配发。 13做好处方分类统计登记工作，各类处方应当分别存放，定期上报，统一销毁。 14认真做好药学服务工作，及时与临床科室及医护人员沟通，通报药品供应情况和介绍新药。 15调剂台、储药器具等设备设施应当保持清洁完好，并按固定地点放置。用具使用后立即洗刷干净，放回原处。 16其他人员非公不得进入调剂室。不得进行与调剂工作无关的活动。 九十三、制剂室工作制度（试行） 1制剂的制备应当严格按照中华人民共和国药品管理法和医疗机构制剂配置质量管理规范的要求，进行配制操作和管理。 2负责配制工作的药学专业技术人员必须具有

12、专科以上专业学历，并获得相应专业技术资格；其他参加制剂辅助工作的人员应当在上岗前经过严格的岗前培训，并经考核合格。 3本着自用的原则，根据临床需要，准确及时地配制和供应各种皮试液、眼用制剂、内服制剂和外用制剂等。普通制剂需用符合药典标准的纯化水配制，灭菌制剂应当使用新鲜的注射用水配制。 4认真执行各项规章制度，严格按照操作规程配制制剂，及时填写操作记录。所有制剂必须批批检验，均应有批号，以保证制剂质量。每批制剂均应按投料和产出的物料平衡 进行检查，如有显著差异，需查明原因，确实无质量问题，可按正常程序处理。不同制剂（规格）的配制操作不得同时在同一配制间进行，确实无法避免时必须在不同的操作台配制

13、，并有相应的防污染和防混淆措施。 5制剂产品应当标明生产日期（批号）及有效日期。 6进入控制区和操作间时，必须更换工作衣帽，进入洁净操作间时，必须更换专用配制衣帽和工作鞋，戴口罩和消毒手套。 7保持工作室内的卫生清洁整齐，上班时必须衣帽整齐，离岗时做到物归原处，桌面、周围环境整洁，水、电、气、门窗关严。 8制剂出库前应当认真核对制剂的品名、规格、数量及 检验报告单，严禁将不合格制剂出库，保证患者用药安全。 9制剂所用原料和辅料必须是药用或是注射用规定标准，以确保制剂的质量。 10制剂用原料、辅料、包装材料、标签及成品的应当分类分库（柜）专人保管，建立相应的账册（卡），做到及时登账，账物相符。每

14、月清点1次，并做好记录。 11每批原辅料、包装材料都应当有生产企业的检验合格报告，并应当妥善保管。 12定期对工作室及环境进行卫生保洁，按规定定期消毒，消毒剂应当定期更换。对机器设备进行保养、维修。 13对参加制剂工作的所有人员，定期进行身体检查，建立人员健康档案，并统一保管。14制剂科（室）必须设立制剂质量管理小组，负责制剂配制全过程的质量监督，以及重大制剂技术和质量问题的解决。九十四、静脉用药配制中心（室）工作制度（试行）1静脉用药调配中心（室）是进行静脉用药集中调配的场所，负责承担本院的部分或全部住院、门急诊患者静脉用药的调配工作。 2凡在本室工作的人员，必须具有高度的责任心和对工作一丝

15、不苟的态度；必须严格遵守中华人民共和国药品管理法、处方管理办法等相关规定。 3参加调配工作的技术人员，必须具有药学专业大专以上学历，或护理专业大专以上学历，并获得相应的专业技术资格。 4负责审核医嘱处方的药学人员，应当具有药学专业本科以上学历和中级以上专业技术职务，有较扎实的药学基础知识和技能，并有一定的临床理论知识，能够看懂临床医嘱。 5静脉用药调配中心（室）应当由药品保管、审方、摆药、调配、核对和发送等岗位组成，每个岗位操作者必须严格按各岗位职责和操作规程进行操作。 6参加静脉用药调配中心（室）工作的人员必须定期进行体检，建立个人健康档案。凡患有传染性疾病、皮肤病或可能有传染性的人员均不得

16、参与此项工作。 7应当保持整个工作区域，尤其是洁净控制区、操作间的卫生整洁，不得在工作间内做任何与工作无关的事情，不得将与工作无关的物品带人工作间内。 8进人工作区时，必须更换工作衣帽，进入洁净操作间时，必须更换操作间专用衣帽和工作鞋，戴口罩和消毒手套。 9必须严格按照医师医嘱准确、及时地调配药品；药师有权拒绝调配任何口头医嘱。 10必须严格执行各项操作规程和岗位责任制，保证药品调配质量。 11必须建立完善的药品交接检查核对和登记制度，并切实落实，保证患者用药安全，避免差错事故。 12应当注意提高所有参与人员的工作水平，加强其理论和基本技能的培训。 九十五、临床药师工作制度（试行） 1临床药师

17、应当由具有临床药学硕士学位，或临床药学学士学位并有3年以上实际工作经历，或药学专业本科毕业，并具有中级以上专业技术职务的药学技术人员担任。 2临床药师应当以服务患者为中心，遵循药物临床应用指导原则、临床治疗指南和循证医学原则，积极参与临床合理用药工作。 3临床药师应当参与临床药物治疗方案设计、实施与监测，重视临床用药的理论总结和用药实践经验的累积。 4定期（每周至少3次）参加临床查房、会诊和病例讨论，参与危重患者的救治和药物治疗方案的拟定与实施，对药物治疗提出建议。 5深入临床了解药物应用情况，进行治疗药物监测，设计个体化给药方案；负责收集、整理和核实ADR报告并及时上报。 6指导临床医护人员

18、合理使用药品、管理好药品；为临床提供最新实用的药品信息和药物咨询服务，宣传合理用药知识。 7协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息。 8结合临床用药，开展药物评价和药物经济研究。 9临床药师必须坚持面向临床，为患者和临床服务的宗旨，虚心向临床学习，经常与临床医护人员沟通和交流，使其真正成为医疗团队的一员。10注意了解和收集国内外药学和临床用药最新发展动态，加强药学和临床医学的理论学习，不断总结工作经验，提高自身业务水平。11定期向药学部门领导汇报参与临床用药和临床药品使用管理情况；向药学部门的药学技术人员通报临床用药情况和趋势，以便于相关科（室）掌握临床用药动态

19、，保证临床安全合理的的药品供应。 12临床药师参与临床的各项工作，都应有详实的工作记录和相关的工作报告，并分类建档保管。 九十六、药房值班工作制度（试行） 1药剂科应当根据实际工作情况及临床医疗工作的需要和要求，设置相应的值班。 2参加各类值班的人员必须是具有药学专业技术资格的药学技术人员，并在药品调剂岗位工作至少半年以上，经考核能够独立承担值班工作。 3值班人员应当严格遵守各项法律法规和规章制度，对工作认真负责，急患者之所急，保证患者的用药安全。 4应当建立值班日志和交接班记录。值班员应当将值班情况详实地记录在案，遇有重大事件应及时上报，并做好详实记录。交接班时应当将值班情况，出现的问题和需

20、要注意的事项，认真详细地交接清楚并有记录，交接双方应当签字。 5应当保持值班室内干净整齐，工作区与休息区应分隔开。严禁非值班人员进入值班室。 6值班人员在值班期间，严禁做与值班无关的事情，不得聊天，吃食物（就餐除外）、玩游戏等。 7值班人员都不得擅离职守。在未经准许情况下，不得随意请其他人员替班，尤其严禁非药学技术人员替班或值班。 8调剂处方时，应当认真核对处方各项内容和药品名称、规格、剂量，确认无误后方可发药。发现处方有误时，应当及时与处方医师联系，修改处方，不得擅自更改处方内容。 9发药时应当向患者或取药者详细说明药品使用方法和注意事项。 九十七、药库工作制度（试行） 1医疗机构药库是药品

21、供应的中心，主要负责药品的采购、保管和供应；化学试剂、消毒用品的采购、供应工作。 2在药库工作的人员，必须严格遵守有关的法律法规和各项规章制度，严禁收受药品回扣或其他变相回扣。 3根据相关规定和要求，依据库存和临床用药情况，制定药品采购计划，经科主任审批后，向规定的药品经营企业采购药品。4特殊药品（包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等）的采购应当严格按照有关规定，凭专用印鉴卡（证）和申购 单，到指定的经营单位采购。 5特殊药品的保管、使用应当严格按照相关规定认真执行。在药品保管上实行“五专”即：专人、专柜（库）、专账、专册、专用处方。 6应当经常保持药库内干净整洁，定期通风，做到“五防”

22、，即：防潮、防虫、防火、防盗、防霉变；常温库、低温库、冷藏库每日记录温度、湿度，发现异常及时处理。 7药品应当分类码放，垛位与地面的距离应当不小于10厘米；与墙壁、房顶的距离应当不小于30厘米，并有明确的标识。 8药品入库时，应当严格按照有关规定认真进行验收核对。检查包装是否完整；有无药品批准文号、生产批号及有效期；有无生产合格证和产品（批）质量检验报告。产品（批）质量检验报告应统一、分类保管，以备查。严禁不合格药品、假药、劣药入库。 9药品库房应当建立完整的药品明细账目（包括手工账目和计算机账目），并做到账账相符，账物相符。应当定期盘点库存并将盘库情况和结果详细记录。 10管账与管物、采购与

23、库房保管等工作应当分别由专人担任。 11各种账册、入出库单据、领药单据等应当分类妥善保管，保留三年以备查（特殊管理的药品按有关规定执行），超过保存期的账册、单据，经报主管院长同意后，统一销毁并应当有记录。 12药库应当严格禁止非库房工作人员人内，严禁在库房内吸烟，严禁在库房做与工作无关的事。 13应当单独设置化学危险品库房，用于存放化学试剂、易燃易爆品和医疗用消毒剂。库房内外应当配备齐全的消防灭火和防爆器材，应当有良好的通风设施。 14药品库房应当划有专门的药品待检区和不合格品区，分别存放质量可疑药品和不合格待退药品。 九十八、药品采购工作制度（试行） 1根据相关法律法规的规定，医疗机构中使用

24、的药品、医疗用消毒剂和所用的试剂应当由药剂科负责统一计划、采购和供应，其他科室不得擅自购销药品等。 2药剂科应当指定专人负责采购工作，其他人员未经允许一律不得购药。采购人员任职依据规定要求应当定期轮换，原则上任期为2年，最多不应超过3年。 3医疗机构采购工作要符合当地政府的药品集中采购要求。药品采购计划及品种，应当依据国家、地方和本院的基本用药品种目录、基本医疗保险用药目录和处方集目录并结合临床需要制定。 4采购人员要严格自律，严禁以任何形式索取、收受各种形式的回扣，所收各种礼品等应当及时登记上缴，不得私自留用。5药品采购必须从有资质的正规的药品经营企业购人，应当将有业务关系的经营企业和业务人

25、员的资质（如：企业三证等）备案，并应相对固定。6凡临床需要使用基本用药品种目录、基本医疗保险用药目录和处方集目录外的药品或新药时，必须由临床科室提出书面申请，经医疗机构药事管理委员会审批后方可采购，采购员不得自行决定。 7特殊管理药品的采购必须严格按照相关法规和规定执行。 8临床特需或急救的一次性购入药品，应当由临床医师申请填写特需申请表（格式由各医疗机构自拟），经科主任签字，药剂科主任同意，医务处批准，必要时经主管院长批准：由采购员按照申请表中的申请量购买，如是短效期的，或购入量较多时，应当酌情分批次购人，避免因患者病情变化，改变用药时所造成的积压和浪费。 九十九、药品验收和保管制度（试行）

26、 1药品入库时，药库保管员应当对照药品采购计划、进货单和有效凭证，认真核对货品包装上的药品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、有效期、供货企业；内外包装有无破损、外观有无异常；有无产品合格证、产品批检验报告。所有项目符合要求，方能放行人库。 2验收合格后，应当及时将进货单据等，整理签字，交账目管理员登记入账，打印出药品“入库凭证”。保管员将“入库凭证”和随货的“产品合格证”、“产品检验报告”一起归档保存以备查。 3药品入库后，应当及时归类入位。药品摆放时应当将药品标签或标有药品名称的一面朝外。 4药库保管员应当经常检查药品质量情况和药品效期，调整近效期药品，遵循近效期药品先出原则。 5应当定

27、期盘点库存，核对药品账目，发现问题应及时报告，查出原因。 一、住院患者自备药品制度（试行） 1原则上不使用住院患者自备药品，仅在医院无备药可供，病情确需的情况下，经科主任同意、医务处批准的某些个别特殊情况下，方可按照医嘱使用。1.1病情急需，医院内无备药可供，应当由药学部门积极组织供药。 1.2病情急需，医院内无备药可供，患者又有自备合格的药品。 2如该药符合使用指征，应当由患者履行“住院患者使用自备药品责任书”，尤其是药物的不良反应，并在医嘱上注明“自备药”。 3若需由病房护士保管的“自备药”，则应当在责任书中记录清楚“自备药”的规格、剂量、剂型、数量、效期、批号等。 4药物配制和使用前，由

28、护士按常规要求进行查对及配伍禁忌。 5不得保管与使用药品标志不清晰的药物。 6医院任何员工都不得给患者使用无医嘱的任何药物。 一一、麻醉药品、一类精神药品管理制度（试行） 根据国务院麻醉药品和精神药品管理条例、卫生部医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定，建立由分管院领导负责，医、药、护和保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理小组，结合医院实际情况制定麻醉药品、第一类精神药品管理规定和人员职责；定期组织专项检查，保证药品安全及合理用药。 1“印鉴卡”的管理 药学部门应当指派专人依据“印鉴卡”的申办规定，负责向县（区）卫生局申办、换发“印鉴卡”，申报用药计划及变更手续。按期报送药品购用情况统计报表

29、。批准核发的“印鉴卡”由专人保管，除接受检查或购买药品之用等规定情况外，不得带出麻醉药品、一类精神药品库。 2专用保险柜和基数卡的管理 药库贮存麻醉药品、一类精神药品必须使用专用保险柜，专人负责。药库与各调剂部门，各调剂部门与临床用药科室实行基数管理，基数卡注明所用药品名称、规格、数量，由双方麻醉药品管理人员及负责人签字，人员变更时，需办理变更手续。 3药品采购与验收 药库特殊药品管理人员根据药品用量和库存情况提出购药计划，药品采购员应当向指定的药品经营单位采购药品。药品到达后，由采购员和库管员共同检查验收药品至最小包装，并核验购药票据凭证无误后，办理入库手续。 麻醉药品、一类精神药品验收合格

30、后，由药库特殊药品管理人员及时入库实物，每次购药后及出库时，药库特殊药品管理人员需检查印鉴卡、购货发票、入库单、账卡、药品、处方、领药单等均无误后方可进行其他工作。 4药品的储存和保管 麻醉药品、一类精神药品全部贮存于专用库内，库房钥匙由指定人员保管。贮药保险柜双锁双人负责，除库管人员和调剂部门专门领药人员外，任何人不得进入库内。 5麻醉药品、一类精神药品专用保险柜钥匙备案管理。 存放麻醉药品、一类精神药品的保险柜实行双锁双人负责制，历任管理人员情况需在药学部备案。 6药品的领发各调剂部门措定专人凭处方领取麻醉药品、一类精神药品，数量不得超过“基数卡”限定的数量。发药人和领药人需认真核对发药名

31、称、数量、产品批号、有效期后，签字办理领药手续。领药人员必须亲自运送药品至领药部门并将药品存入专用保险柜、完成入账等相关手续，中途不得停留或办理其他事宜。7调剂部门的药品使用管理 调剂部门应当指定符合资质的药学专业技术人员管理麻醉药品、一类精神药品，做到“日清日结”，药品调剂应当指定发药窗口，调配人员应当严格按照麻醉药品、精神药品处方管理规定审核、发药。调剂部门贮存的麻醉药品、一类精神药品必须有严格的安全防范措施。每天下班（或交班）前，管理人员应当核对药品和相关记录。 8临床科室的药品管理 临床科室需要留存麻醉药品、一类精神药品时，应当与调剂部门建立基数卡，由双方麻醉药品管理人员、负责人审核签字，临床需求变化时应当及时变更基数卡。 9管账人员交接 麻醉药品、一类精神药品管理人员调整时需在监督人员在场情况下进行交接清点并记录，交接完成后报存药剂科。 10药品过期、损坏申报 麻醉药品、一类精神药品管理人员应当定期检查药品有效期和质量情况，保证质量合格。过期药品需单独存