欧盟关于医疗器械的9342EEC指令.docx

1、欧盟关于医疗器械的9342EEC指令1993年6月14日欧洲共同体理事会考虑到建立欧洲经济共同体的条约，特别是其第100a条；考虑到欧洲共同体委员会提交的议案；考虑到与欧洲议会合作；考虑到经济与社会委员会的意见；鉴于应在欧洲共同体内部市场范围内正式通过必要的措施；鉴于欧洲共同体内部市场是一个确保商品、人员、服务和资本自由流通的无内部边界的区域；鉴于各成员国有关医疗器械的安全、健康保护和工作特性的法律、法规和行政条款的内容和范围是不同的；鉴于各成员国之间对这类器械的认证和检验程序存在差异；鉴于这种差异在欧洲共同体内形成贸易壁垒；鉴于各国针对医疗器械的使用所制定的有关患者、使用者及其他人员的安全和

2、健康保护的条款应予以协调，以保证此类器械在欧洲共同体内部市场自由流通；鉴于协调条款必须与成员国为管理直接或间接与这类器械有关的公共健康和医疗保险计划的资金筹措而采取的措施相区别；鉴于因而只要遵守欧洲共同体法律，这些条款并不影响各成员国实施上述措施的能力；鉴于医疗器械应向患者、使用者及第三方提供高水平的保护并达到制造商赋予其的性能水平；鉴于因此保持和提高各成员国已达到的保护水平是本指令的基本目的之一；鉴于在1965年1月26日欧洲共同体理事会关于使有关特许专卖药品的法律、法规或行政措施趋于一致的65/65/EEC指令中，某些医疗器械是用于施药的；鉴于在这种情况下，医疗器械投放市场通常由本指令管理

3、，而药品投放市场由65/65/EEC指令管理；鉴于如果这种器械投放市场的方式使器械与药品构成一种规定只供组合使用且不能再次使用的整体，则这个单一整体产品应由65/65/EEC指令管理；鉴于必须将上述器械与包含某种物质，特别是当其单独使用时，按65/65/EEC指令可视为药物的医疗器械相区别；鉴于在这种情况下，若这种物质能配合医疗器械对人体产生辅助作用，则这类器械投放市场由本指令管理；鉴于这类物质的安全性、质量和有效性必须比照欧洲共同体理事会1975年5月20日关于使成员国有关分析标准、药物毒理学标准和临床标准及特许专卖药品试验协议的法律趋于一致的75/318/EEC指令规定的适当方法加以验证；

4、鉴于本指令附录中的基本要求和其他要求，包括对“减小”或“降低”危险的任何引用，在解释和实施时必须考虑设计时的技术现状和实际做法及高水平的健康和安全相适应的技术与经济条件；鉴于按照1985年5月7日欧洲共同体理事会关于技术协调与标准化新方法的决议所规定的原则，有关医疗器械设计和生产的规定必须限于满足基本要求所必须的条款；鉴于因为这些要求是基本的，因此它们应取代各国相应的条款；鉴于实施基本要求应审慎考虑设计时的技术水平和与高水平的健康及安全保护相适应的技术、经济条件；鉴于1990年6月20日欧洲共同体理事会关于使成员国有关有源植入式医疗器械的法律趋于一致的90/385/EEC指令是新方法指令在医疗

5、器械领域中的首次应用案例；鉴于为了使欧洲共同体的统一规定适用于所有医疗器械，本指令基本上是以90/385/EEC指令的条款为依据的；鉴于为此必须修订90/385/EEC指令，以便放入本指令规定的一般性条款；鉴于电磁兼容性问题是医疗器械安全的一个组成部分；鉴于就1989年5月3日欧洲共同体理事会关于使成员国有关电磁兼容的法律趋于一致的89/336/EEC指令而言，应包含这方面的专门规定；鉴于本指令应包括有关发射电离辐射的器械在设计和制造方面的要求；鉴于本指令既不影响1980年7月15日欧洲共同体理事会80/836/Euratom指令对有关保护公众和工人免受电离辐射危险的基本安全标准的指令进行修订

6、所要求的授权，也不影响欧洲共同体理事会1984年9月3日对接受医疗检查和治疗的人员的辐射防护规定了基本措施的84/466/Euratom指令的实施；鉴于欧洲共同体理事会1989年6月12日关于采取措施鼓励改善工人工作中的安全和健康的89/391/EEC指令以及有关这一问题的专门指令应继续予以实施；鉴于为了证实符合基本要求并使这种符合得到验证，需要制定欧洲协调标准来防止与医疗器械的设计、制造和包装有关的危险；鉴于这类欧洲协调标准是由非官方机构制定的，应保持其非强制性的地位；鉴于为此欧洲标准化委员会（CEN）和欧洲电工标准化委员会（CENELEC）按照1984年11月13日欧洲共同体委员会与这两个

7、机构之间签署的合作总指导原则，被认可为批准协调标准的主管机构；鉴于在本指令中，协调标准是受欧洲共同体委员会委托，由上述两机构之一，或两个机构共同根据欧洲共同体理事会1983年3月18日关于在技术标准和法规领域提供信息程序的83/189/EEC指令，依照上述总指导原则而批准的技术规范（欧洲标准或协调文件）；鉴于对协调标准进行修订，欧洲共同体委员会应得到根据83/189/EEC指令建立的常设委员会的帮助；鉴于应采取的措施必须按欧洲共同体理事会87/373/EEC决定中规定的程序而规定；鉴于在特定领域，欧洲药典专著这类现有的形式应包括在本指令的范围内；鉴于因此有几部欧洲药典专著可视为等同于上述协调标

8、准。鉴于欧洲共同体理事会在1990年12月13日关于用于技术协调指令的不同阶段合格评定程序模式的90/683/EEC决定中已规定了协调的合格评定程序；鉴于将这些模式用于医疗器械有助于根据有关器械的型式确定制造商和指定机构在合格评定中的责任；鉴于对这些模式所增加的细节是根据对医疗器械要求的验证性质来证明的；鉴于实质上在合格评定程序中，必须将器械分为四个产品类别；鉴于分类原则的依据是有关器械技术设计和制造的潜在危险对人身的伤害程度；鉴于在一般情况下，由于第类器械伤害性较低，其合格评定程序可由制造商单独完成；鉴于对第a类器械，指定机构应在制造阶段强制性介入；鉴于第b类和第类器械有较高的潜在危险性，需

9、要指定机构对器械的设计与制造进行检验；鉴于第类器械属于最具危险的器械，它们在投放市场前需预先对其合格性作明确的核准；鉴于如果器械的合格评定能由制造商承担责任，主管当局必须与欧洲共同体内确定的负责将器械投放市场的人员，无论是制造商还是在欧洲共同体内设立的并由制造商确定的指定人员取得联系，特别是在紧急情况下；鉴于医疗器械通常应加贴CE标志，表明它们符合本指令的条款，使其能在欧洲共同体内自由流通，并按其预定用途投入使用；鉴于在与爱滋病的斗争中，根据欧洲共同体理事会1989年5月16日通过的关于在欧洲共同体范围内未来开展爱滋病预防和控制工作的结论，用于预防HIV病毒的医疗器械必须提供高水平的保护；鉴于

10、这类产品的设计和制造应通过指定机构验证；鉴于分类规则通常可用来对医疗器械分类；鉴于考虑到器械的不同性质及该领域内的技术进步，必须采取步骤使欧洲共同体委员会获得授权，决定器械的正确分类或重新分类，必要时修改分类规则；鉴于这些问题与健康保护有密切关系，按照87/373/EEC指令规定将这些决定应该归入程序a；鉴于确认符合基本要求可能意味着临床检查必须由制造商承担责任；鉴于为了进行临床检查，必须明确规定适当的手段，以保护公众健康和公共秩序；鉴于借助欧洲共同体范围的一体化医疗器械防范体系可以更有效地实现健康保护和相关控制；鉴于本指令已包括了欧洲共同体理事会1976年7月27日关于使成员国有关汞柱式最高

11、读数体温表的法律趋于一致的76/764/EEC指令中所述的医疗器械；鉴于上述指令应予撤销；鉴于同样理由，欧洲共同体理事会1984年9月17日关于使成员国有关人体或兽医学用的电子医疗器械的法律趋于一致的84/539/EEC指令必须予以修订；兹通过本指令：第1条 定义、适用范围1.本指令适用于医疗器械及其附件。在本指令中，附件本身应被视为医疗器械。医疗器械和附件以下均称为器械。2.在本指令中，适用以下定义：(a) “医疗器械”是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物品，无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件：疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻；损伤或残

12、障的诊断、监视、治疗、减轻或修补；解剖学或生理过程的探查，替换或变更；妊娠的控制。医疗器械不是通过药理学、免疫学或代谢作用等方式在人体内或人体上达到其预定的主要作用，但这些方式有助于其功能的实现。(b) “附件”是指本身虽然不是器械，但由其制造商专门指定与器械一起使用，使其能按照器械制造商预定的器械用途来使用的物品。(c) “体外诊断用器械”是指制造商预定用于体外检查人体样品，目的在于提供人体生理状况、健康或疾病状况，或先天性异常等信息的任何器械，包括单独使用或组合使用的试剂，试剂产品、成套器材、仪器、设备或系统。(d) “定制器械”是指按照执业医师开具的处方而专门制作的器械，由医师负责提供专

13、门的设计特性，指定只适用于特定患者。上述处方也可由具有执业资格的其他人开具。为满足执业医生或其他任何专业人员特殊需要而成批生产的器械，不认为是定制器械。(e) “临床检查用器械”是指预定供执业医生在适当的人类临床环境下进行附录中第2.1点所述的检查所使用的器械。在临床检查中，任何具备专业资格、被准予从事此项检查的人员均可等同地被认可为具有正式资格的执业医生。(f) “制造商”是指在以其名义将器械投放市场前负责器械的设计、制造、包装和标签的自然人或法人，无论这些工作是他自己完成的，还是由第三方代表他完成的。本指令规定制造商必须履行的义务也适用于负责对一件或几件制成品进行装配，包装、加工、全面整修

14、和/或加贴标志和/或对其作为一件器械规定其预定用途，以便其以自己的名义投放市场的自然人或法人。本小段所述不适用虽不属第一小段含意内的制造商，但对已上市的器械进行装配或改装，从而达到预定供个别患者使用目的的人。(g) “预定用途”是指根据制造商在标签、说明书和/或宣传材料中提供的资料对器械预定的用途。(h) “投放市场”是指一种非用于临床检查的器械为在向欧洲共同体市场销售或使用，而第一次以收费或免费方式提供，无论其是新的还是经过全面整修的。(i) “交付使用”是指器械在欧洲共同体市场第一次按预定用途可供使用的阶段。3.如果器械是用于65/65/EEC指令含义内的施药，则该器械受本指令管辖，但不得

15、违反65/65/EEC指令中有关药品的条款。然而，假如这种器械在投放市场时是与药品构成了一个整体，只可组合使用且不能重复使用，则只是药品应受65/65/EEC指令管辖。但就器械有关安全和性能的特性而言，本指令附录的基本要求仍适用。4.如果某种器械与一种作为其组成部分的物质组合，而这种物质如果单独使用，按65/65/EEC指令可视为药品，并且它对人体起到辅助作用，则该器械必须按照本指令进行评定和批准。5.本指令不适用于：(a) 体外诊断器械；(b) 90/385/EEC指令涉及的有源植入式器械；(c) 65/65/EEC指令涉及的药品；(d) 76/768/EEC指令涉及的化妆品；(e) 人血、

16、人血制品、人血浆或人血细胞，或在投放市场时含有这种血制品、血浆或细胞的器械；(f) 人体移植物、人体组织或细胞，或含有人体组织或细胞或由其衍生的制品；(g) 动物移植物或动物组织或细胞，除非器械是利用不能存活的动物组织或从动物组织中衍生的不能存活的产品制造的；6.本指令不适用于89/686/EEC指令所涉及的人身保护设备。确定一种产品是由上述指令还是由本指令管辖，应特别考虑该产品预定的主要用途。7.本指令是89/336/EEC指令第2条第2款含义内的一个专项指令。8.本指令不影响80/836/Euratom指令和84/466/Euratom指令的实施。第2条 投放市场和交付使用成员国应采取一切

17、必要的步骤确保器械在其按照预定用途正确安装、维护和使用时不会危及患者、使用者，适当时包括他人的安全与健康的情况下，方可投放市场和交付使用。第3条 基本要求器械必须满足附录中规定的、根据其预定用途对其适用的基本要求。第4条 自由流通、特殊用途的器械1.成员国不得对依据本指令第17条规定加贴CE标志（表明其按照本指令第11条的条款经过合格评定）的器械在其境内投放市场和交付使用设置任何障碍。2.成员国不得对下列器械设置障碍：(a) 满足本指令第15条和附录规定的条件，适合执业医生或经批准的人员做临床检查的器械；(b) 满足本指令第11条和附录规定的条件，投放市场和交付使用的定制器械；第a类、第b类和

18、第类器械应附有附录所述的声明。这些器械不应加贴CE标志。3.成员国不得阻止不符合本指令的器械在交易会、展览会和展示会等场合展示，但它们必须有清晰可见的标志明确指出，该器械在符合本指令要求之前不得销售或投入使用。4.当器械到达最终使用者手中时，不论是用作专门用途还是其他用途，成员国可要求使用本国语言或另一种欧洲共同体语言向使用者或患者提供附录2.7规定必须使其获得的信息。5.如果器械必须在其他方面满足其他指令的条款，并且这些指令还规定加贴CE标志，则该标志应表明该器械也满足其他指令的条款。但是，只要一个或几个这样的指令允许制造商在过渡期内选择何种方案，则CE标志应表明该器械只满足制造商采用的那些

19、指令条款。在这种情况下，必须在这些指令要求随附于这种器械的文件、通告或说明书中给出这些已在欧洲共同体官方公报上公布的指令的细节。第5条 标准的参照1.任何器械，只要符合依据协调标准（其编号已在欧洲共同体官方公报上公布）转换的国家标准，成员国应推定其符合本指令第3条所述的基本要求。成员国应公布这些国家标准的编号。2.在本指令中，对协调标准的参照包括在欧洲药典关于外科缝合及药品与含有这种药品的器械所用材料相互作用的专著中，这些协调标准的编号已公布在欧洲共同体官方公报上。3.如果成员国或欧洲共同体委员会认为协调标准不完全符合本指令第3条所述的基本要求，成员国就这些标准拟采取的措施及本条第1款所述国家

20、标准编号的公布应按本指令第6条第2款规定的程序正式通过。第6条 标准与技术法规委员会1.欧洲共同体委员会应得到根据83/189/EEC指令第5条建立的常设委员会的帮助。2.欧洲共同体委员会代表应向该常设委员会提交一份拟采取措施的草案。常设委员会应在欧洲共同体委员会主席依据事件紧急程度规定的期限内就该草案提出意见，必要时，可进行投票。该意见应记入会议纪要；同时，每个成员国有权要求将其立场记入会议纪要中。欧洲共同体委员会应尽可能考虑常设委员会提出的意见，并将其考虑该意见的方式通报常设委员会。第7条 医疗器械委员会1.欧洲共同体委员会应得到根据90/385/EEC指令建立的医疗器械常设委员会的帮助。

21、2.欧洲共同体委员会代表应向该常设委员会提交一份所采取措施的草案。该专业委员会应在欧洲共同体委员会主席依据事情紧急度规定的期限内就该草案提出意见。在欧洲共同体理事会被要求就采纳欧洲共同体委员会的建议作出决定的情况下，应根据建立欧洲共同体条约第148条第2款规定的多数原则提出意见。常设委员会中成员国代表的投票应按上述条款规定的方式加权。欧洲共同体主席不参加投票。3.如果设想的措施与常设委员会的意见一致，则欧洲共同体委员会应通过这些措施。如果设想的措施与常设委员会的意见不一致，或常设委员会没有提出意见，欧洲共同体委员会应立即将建议采取的措施提交欧洲共同体理事会。欧洲共同体理事会应根据特定多数行事。

22、如果自建议送交欧洲共同体理事会之日起三个月期满，欧洲共同体理事会未采取行动，应由欧洲共同体委员会实施建议的措施。4.常设委员会可对与实施本指令有关的任何问题进行审查。第8条 安全保证条款1.如果某成员国确认本指令第4条第1款和第2款第2项所述的器械，在其按预定用途正确安装、维护和使用时，可能危及患者、使用者或其他人的健康和安全，该成员国应采取一切必要的临时性措施将器械从市场撤回，或禁止、限制其投放市场或交付使用。并应立即将采取的措施通知欧洲共同体委员会，说明作出这一决定的理由，特别是器械不符合本指令是否由于：(a) 不符合本指令第3条所述的基本要求；(b) 在声明已实施本指令第5条所述标准的情

23、况下该标准实施不当；(c) 标准本身有缺陷。2.欧洲共同体委员会应尽快地与有关方面磋商。磋商后，如果欧洲共同体委员会认为：措施是正确的，应立即通知采取措施的成员国和其他成员国；如果本条第1款所述的决定属于标准本身缺陷所致，在与有关方面磋商后，著作出决定的成员国坚持其决定，欧洲共同体委员会应在两个月内将此事提交本指令第6条第1款所述的常设委员会并应启动第6条所述的程序；措施是不正确的，应立即通知采取措施的成员国和制造商或其在欧洲共同体内的授权代表。3.如果不符合要求的器械加贴了CE标志，主管成员国应对加贴标志的任何人采取适当的行动，并通知欧洲共同体委员会和其他成员国。4.欧洲共同体委员会应确保成

24、员国了解该程序的进展情况和结果。第9条 分类1.器械应分为第类、第a类、第b类和第类。分类应按照附录进行。2.在制造商与有关指定机构因采用分类规则发生争议的情况下，应将争议提交该指定机构所属的主管当局解决。3.附录提出的分类规则可根据技术进步和第10条规定的信息系统提供的任何信息，按本指令第7条第2款所述的程序进行修改。第10条 器械投放市场后发生的事故信息1.成员国应采取必要的步骤，确保其按照本指令的条款所能获得的与第类、第a类、第b类和第类器械有关的任何下述事故信息得到集中记录和评定：(a) 由于器械的故障、特性和/或性能降低以及标签或使用说明不当而可能导致或已经导致患者或使用者死亡或使其

25、健康状况严重受损；(b) 由于（a）段所述原因，任何与器械特性或性能有关的技术或医疗原因导致制造商系统收回同类型器械。2.如果某一成员国要求执业医生或医疗机构将本条第1款所述的任何事故通报主管当局，还应采取必要措施确保该器械的制造商或其在欧洲共同体内的授权代表获知此事故。3.在评定以后，成员国，如果可能，应会同制造商一起，在不违反第8条的情况下，立即将本条第1款所述已对其采取或准备对其采取措施的事故通报欧洲共同体委员会和其他成员国。第11条 合格评定程序1.对于第类中的器械，除了定制的或用于临床检查的器械，为了加贴CE标志，制造商应：(a) 实施附录规定的有关EC合格声明的程序（全面质量保证）

26、；或(b) 实施附录规定的有关EC型式检验的程序，并连同：附录规定的有关EC验证的程序；或附录规定的有关EC合格声明的程序（生产质量保证）。2.对于第a类中的器械，除了定制的或用于临床检查的器械，为了加贴EC标志，制造商应实施附录规定的有关EC合格声明的程序，以及：(a) 附录规定的有关EC验证的程序；或(b) 附录规定的有关EC合格声明的程序（生产质量保证）；或(c) 附录规定的有关EC合格声明的程序（产品质量保证）。除了实施这些程序外，制造商还可以实施本条第3款（a）段所述的程序。3.对于第b类中的器械，除了定制的或用于临床检查的器械，为了加贴CE标志，制造商应：(a) 实施附录规定的有关

27、EC合格声明的程序（全面质量保证）；在此情况下，附录第4条不适用；或(b) 实施附录规定的有关EC型式检验的程序，以及：附录规定的有关EC验证的程序；或附录规定的有关EC合格声明程序（生产质量保证）；或附录规定的有关EC合格声明的程序（产品质量保证）。4.自本指令实施之日起5年内，欧洲共同体委员会应向欧洲共同体理事会提交一份关于特别针对第类和第a类器械实施本指令第10条第1款和第15条第1款所述的条款，以及关于实施附录第4.3点第2和3段和附录第5点第2和3段所述的条款的报告，必要时附上适当的建议。5.对于第类中的器械，除了定制的或用于临床检查的器械，为了加贴CE标志，制造商应实施附录所述的程

28、序，并在器械投放市场前编写所需的EC合格声明。6.对定制器械，制造商应实施附录所述的程序，并在每一器械投放市场前编写该附录中提出的声明。成员国应要求制造商向主管当局提交一份已在其境内交付使用的这类器械的清单。7.在对一台器械进行合格评定的过程中，制造商和/或指定机构应考虑适当时在制造的中间阶段按照本指令进行的任何评定和验证工作的结果。8.制造商可指示其在欧洲共同体内的授权代表启动附录、附录、附录和附录规定的程序。9.如果合格评定程序有指定机构介入，制造商或其在欧洲共同体内的授权代表可向其选择的并被指定了任务范围的一个机构提出申请。10. 如果理由充分，指定机构可根据所选定的程序要求获得任何必要

29、的信息或数据，以确定和维持合格证据。11. 指定机构根据附录和附录所作的决定，有效期最长为5年，经双方签署的合同一致同意提出申请，可再延期5年。12. 本条第1款第6款所述程序的记录和信函应使用实施该程序的成员国的官方语言和/或指定机构可接受的其他欧洲共同体语言。13. 作为对本条第1款第6款的例外，主管当局应理由充分的请求，可允许未实施第1款第6款所述程序，而其使用是为了保护健康的个别器械，在有关的成员国境内投放市场和交付使用。第12条 有关系统和程序包的特定程序1.作为对本指令第11条的例外，本条款应适用于系统和程序包。2.任何自然人和法人，凡将加贴了CE标志的器械按其预定用途和其制造商规

30、定的使用范围装配在一起，以便作为一个系统或程序包投放市场的，应编写一份声明，表明：(a) 他已按照制造商的说明书验证了这些器械的相互兼容性，并按照这些说明书完成了他的操作；和(b) 任何自然人和法人已装配了系统或程序包，并向使用者提供了包含制造商的相关说明书在内的有关信息；以及(c) 对整个活动进行了适当方式的内部控制和检验。如果未满足上述条件，例如系统或程序包所包含的器械未加贴CE标志，或器械选定的组合因其原来的预定用途而不能兼容，则该系统和程序包应按其本身功能视为一件器械，并应依据本指令第11条实施有关程序。3.为了达到投放市场的目的，任何自然人或法人，凡对本条第2款所述的系统或程序包或其

31、他由制造商规定应在使用前消毒的贴有CE标志的医疗器械进行消毒处理的，可自行选择实施附录、附录和附录中所述的程序之一。实施上述附录所述的程序和指定机构进行介入仅限于与程序有关的消毒方面。上述自然人或法人应编写一份声明，表明已根据制造商的说明书完成了消毒。4.本条第2款和第3款所述的产品，本身不应再加贴CE标志，但应附有附录中第2.7点所述的信息，适当时，包括将器械装配在一起的制造商所提供的信息。本条第2款和第3款所述的声明应保存5年以上，供主管当局查阅。第13条 关于分类、例外条款的决定1.若成员国认为：(a) 采用附录中提出的分类规则时，需要对指定的一台或一类器械的分类作出决定；或(b) 作为对附录的条款的例外，指定的一台或一类器械应分在另一类；或(c) 作为对本指令第11条的例外，一台或一类器械的合格，应该只采用选自本指令第11条所述的那些程序中一个指定的程序来评定；则该成员国应向欧洲共同体委员会提交一份有充分根据的请求，并要求后者采取必要的措施。这些措施应按照本指令第7条第2款所述的程序予以通过。2.欧洲共同体委员会应将采取的措施通知成员国，必要时在欧洲共同体官方公报上公布这些措施的有关内容。第14条 负责将器械投放市场的人员的注册1.按照本指令第11条第5款和第6款所述的程序，以其自己的名义将器械投放市场的任何制造商以及参与本指令第12条所述活动的自然人或法人，应将