医用电气设备.docx

1、医用电气设备医用电气设备前 言 本标准是对Q/3201XYY01-1999XX成像系统的修订。本次修订电器安全增加了全面贯彻GB9706.3-2000、GB9706.11-1997、GB9706.12-1997和 GB9706.14-1997的规定，其要求及试验方法列为本标准附录A规范性附录。本标准编写格式按GB/T1.1-2000和GB/1.3-1997规定。 本标准附录A是规范性附录。 本标准自实施之日起代替Q/3201XYY01-1999。本标准由XX系统南京提出并负责起草。 本标准要紧修订人： XXX 本标准首次公布日期：1999年05月20日 本标准第一次修订日期：2002年03月2

2、8日 XX成像系统1 范畴 本标准规定了XX影像系统的分类与命名、要求 、试验方法、检验规那么、标志与使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于XX影像系统以下简称系统。2 规范性引用文件以下文件中的条款通过在本标准的引用而构成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单不包括勘误的内容或修订版均不适用于本标准，然而，鼓舞依照本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期引用的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB191 包装储运图示标志 GB5665-1985 XX机械装置通用技术条件GB9706.1-1995 XX 第一部分：安全通用要求GB9706.3

3、-2000 XX 第2部分：诊断X射线发生装置的高压 发生器安全专用要求GB9706.11-1997 XX 第二部分：医用诊断X射线源组件和X 射线管组件安全专用要求GB9706.12-1997 XX 第一部分:安全通用要求 三.并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求GB9706.14-1997 XX 第2部分：X射线设备附属设备安全专 用要求GB9969.1 工业产品使用说明书 总那么SJ/T11094-1996 医用X射线图像增强器电视系统性能参数及测量方法YY0076-1992 金属制作的镀层分类、技术条件YY/T0291-1997 医用X射线设备环境要求及试验方法YY/T91055-

4、1999 医疗器械油漆涂层分类技术条件YY91099-1999 医用X射线设备标志、包装、运输和贮存3分类与命名3.1 系统属于类、B型、一般移动式设备。3.2 型号命名NC 100 设计序号 企业代号3.3系统组成：系统的差不多组成包括X射线发生器、影像增强电视系统、操纵台、C形臂架、显象装置包括监视架、监视器。3.4差不多参数：X射线发生器工作电压：40kV110kV 工作电流：一般透视 0.1mA3.1 mA 增强透视 0.2mA7.4 mA 摄 片 20 mA4要求4.1 工作条件4.1.1 环境条件 a环境温度 1040； b相对湿度 30%75%； c大气压力 7001060hPa

5、。4.1.2 电源条件 a电源电压：单相交流220V10%； b电源频率：501HZ； c电源容量：瞬时电流不低于27A； d电源内阻：不大于0.64.2 系统的最高额定容量4.2.1 透视：不小于85kV，2.3mA，3min；4.2.2 摄影 不小于110kV 120mAs；4.3 X射线管电流调剂范畴4.3.1一般透视时最大X射线管电流应不小于3mA，最大X射线管电流与最小X射线管电流之比应不小于10。4.3.2 增强透视时最大X射线管电流应不小于6mA，最大X射线管电流与最小X射线管电流之比应不小于10。4.4 电流时刻积的调剂范畴 调剂范畴：应不小于1120mAs；4.5 X射线管电

6、压调剂范畴 X射线管电压的调剂范畴为40110kV；4.6 X射线源组件外壁温度与密封性能4.6.1 X射线源组件外壁温度不超过55。4.6.2 X射线源组件密封应良好，无渗油现象。4.7 安全见附录A规范性附录4.8 医用X射线图象增强电视系统4.8.1 水平中心辨论率应不低于1.41p/mm采纳150mm影像增强器时或不低于1.21p/mm采纳230mm影像增强器时；4.8.2 最低照耀剂量率：在一般透视模式中，最低照耀剂量率不大于1.96uGy/s 224R/s采纳150mm影像增强器时或不大于0.88uGy/s100R/s采纳230mm影像增强器时。4.8.3 影像增强器输入屏的最大视

7、野尺寸不小于135mm采纳150mm影像增强器时或不小于205mm采纳230mm影像增强器时。4.8.4 对比灵敏度应符合SJ/T11094中3.2的要求。4.8.5 图象亮度鉴别等级应符合SJ/T11094中3.3的要求。4.8.6 图象亮度稳固度应符合SJ/T11094中3.5的要求。4.9 X射线的辐射防护： a加载状态下的泄漏辐射应符合GB9706.12中29.204.3的要求； b防过量辐射输出的安全措施应符合GB9706.3中29.1.104的要求；cX射线设备的半价层应符合GB9706.12中29.201.2的要求；dX射线设备总滤过应符合GB9706.12中29.201.5的要

8、求；eX射线设备线束的限制应符合GB9706.12中29.202.4的要求；fX射线设备的焦点至皮肤距离应符合GB9706.12中29.205.1的要求。4.10 C形臂的机械性能4.10.1 C形臂架的运动 a水平方向的移动范畴为200mm，充许偏差是-10+20min； b垂直升降范畴为400mm；承诺偏差是-10+20mm； c水平摆角度不小于12.5； d绕水平轴旋转为不小于180； e沿轴道弧形滑动不小于112。4.10.2 C形臂制动时能承担的力 a)水平制动时能承担的力应不小于200N； b摆动制动时能承担的力应不小于100N； c旋转制动时能承担的力应不小于80N；d弧形滑动制

9、动时能承担的力应不小于90N。4.10.3 C形臂升降运动在停止运动的操纵动作发出之后，超行程应不大于10mm。4.10.4 在患者或操纵者能够接近的运动部件之间、或者是固定部分与运动部件之间最小间隙应符合GB9706.14K 22.4.5的要求。4.11 正常使用时的稳固性应符合GB9706.1中24,GB9706.14中24.101、24.102和24.104的要求。4.12 噪声应符合GB5665中2.8条的规定。4.13 外观及结构性能4.13.1 外观应表面整洁、色泽平均，不得有伤斑、裂缝等缺陷；4.13.2 油漆涂层表面应平坦光滑、色泽平均，不承诺有露底、起泡、剥落、开裂、发白、流

10、挂。不得有明显的擦伤、碰伤。承诺有修补痕迹。 4.13.3 电镀件应符合YY0076中类镀层的要求，铬、锌镀层外观应符合YY0076中2级的要求。4.13.4 开关按键应灵活可靠，零部件应紧固无松动，面板上的标记符号应符合GB5465.2的规定；4.13.5 数字显示清晰、宛整。4.14 环境试验：环境试验条件应符合YY/T0291中气候环境组、机械环境组及表1的规定。表1 环境试验补充表试验项目试验条件试验要求检测项目备 注连续时刻h复原时刻h初始检验最后检验额定工作低温104全性能4.3.1操纵器X射线发生器低1温贮存试验-10484.6.2X射线发生器额定工作高温4044.3.1操纵器X

11、射线发生器高温贮存55484.6.2X射线发生器额定工作湿热试验72%77%3044.3.1操纵器X射线发生器湿热贮存试验90%95%404884.3.1操纵器X射线发生器振动试验频率循环范畴5355Hz振幅值0.35mm扫频循环15次扫频速率1倍频程/分非工作状态4.3.1操纵器X射线发生器垂直方向碰撞试验加速度50m/s脉冲连续时刻11ms碰撞次数1000脉冲重复频率1.01.7Hz脉冲波形：半个正弦波非工作状态4.3.1操纵器X射线发生器水平方向电源透应性额定工作低温:198V额定工作高温:242V4.3.1操纵器X射线发生器运输试验按YY/T0291中第4章的要求全性能包装后的整机5试

12、验方法5.1 试验条件：5.1.1 环境条件 a温度 1535b湿度 45%75%c压力 8601060hPa。5.1.2 电源条件a）电压值的承诺范畴为交流220V5%；b）频率值的承诺范畴为49.550.5Hzc）电源电阻不超过0.65.1.3 外表精度除已规定者外，出厂检验的电工外表的精度应不低于1级，型式检验的电工外表精度应不低于0.5级。5.2 最高额定容量试验按4.2条的要求进行，观看有无专门5.3 透视X射线管电流调剂范畴试验在连续和增强透视方式时，调剂操纵台上的设定电流显示值是否符合4.3的要求。5.4 调剂范畴试验调剂操纵台上的设定电流时刻积显示值观测是否符合4.4的要求。5

13、.5 X射线管电压调剂试验 调剂操纵台上的X射线管电压显示值观测是否符合4.5的要求。5.6 检查X射线管组装体是否装有温度爱护部件和密封性能。5.7 安全项目试验见附录A标准的附录 5.8 医用X射线图象增强器电视系统试验试验按SJ/T11094的规定进行.5.9 X射线防护性能试验5.9.1 加载状态下的泄漏辐射试验按GB9706.12中29.204.3的试验程序加以验证；5.9.2 防过量辐射输出的安全措施通过检查和适当的功能试验加以验证；5.9.3 半价层是否符合要求可通过GB9706.12中29.201.9所述的试验加以验证；5.9.4 总滤过是否符合要求可通过GB9706.12中2

14、9.201.5所述的试验加以验证；5.9.5 线束的限制是否符合要求可通过验收与功能试验及检查使用说明书加以验证；5.9.6 焦点至皮肤距离是否符合要求可通过验收和测量来加以验证；5.10 C形臂机械性能测试5.10.1 C形臂架的运动用通用量具和手工操作进行测量。5.10.2 C形臂制动时能承担的力a）水平制动时用弹簧测力计在水平制动把手上测量。b）摆动制动时用弹簧测力计在横向导轨延长线与C型臂的交点处测量。c）旋转制动时用弹簧测力计在C形臂与X射线发生器的连接处测量。d）弧形滑动时用弹簧测力计在X射线发生器处测量。5.11 整机移动和制动性能应在平坦的地面上通过推动来试验。5.12 噪声试

15、验按GB5665中3.5条的规定进行。5.13 外观用目力观看。5.14 环境试验按YY/T0291的规定进行试验。6检验规那么6.1X射线机由生产单位检验部门进行检验，合格后附合格证方可出厂。6.2检验分为出厂检验、型式检验。6.3出厂检验6.3.1出厂检验为逐台检验。6.3.2 出厂检验项目：4.2、4.3、4.4、4.5、4.6.24.8、 4.9a、4.10.2、4.12、4.13。6.3.3 假设有一项不合格那么该产品为不合格品。6.4型式试验6.4.1 在以下情形之一时，应进行型式试验：a）产品注册时；b）产品结构、材料、工艺有较大改变，可能阻碍产品性能时；c）正常生产后每两年进行

16、一次；d）产品停产一年复原生产时；e）出厂检验结果与上次形式试验有较大并异时；6.4.2 型式检验的试样应从出厂检验合格的产品中随机抽取一台。6.4.3 型式检验项目为本标准第4章的全部项目。6.4.4 检验结果如有一项不合格，那么从同一批产品中加倍抽取对不合格项目进行复检。如仍有一项不合格，那么判该次型式试验不合格。6.5 安全项目检验规那么见附录A规范性附录。7 标志、使用说明书7.1 标志7.1.1 X射线机上应有清晰牢固的如下标志：a）制造厂名称；b）设备名称及型号；c）出厂日期及产品编号；d）产品注册号；e）电源电压、电源频率、输入功率。7.1.2 检验合格证上应有以下标志：a）制造

17、厂名称、厂址；b）设备名称及型号；c）产品编号；d）检验员姓名或工号；e）检验日期。7.1.3包装箱上应有以下标志：a) 制造厂名称、注册商标和厂址；b) 设备名称及型号；c) 产品注册号及标准号；d) 质量、体积、数量；e) 向上、怕雨图文标志应符合GB191-2000的规定。7.2 使用说明书 使用说明书应符合GB9969.1和附录A中A2.11的规定。8 包装、运输、贮存8.1 包装分部件包装，每件包装应有防止碰撞的措施，并有封存牢固的措施。按YY91099-1999中第二篇的规定执行。8.2 运输 按YY91099-1999中第九条的规定执行。8.3 贮存 按YY91099-1999中

18、第十条的规定执行。附 录 A规范性附录安 全A1 产品特点A1.1 所属的类： 类；A1.2 所属的型：B 型；A1.3 电源种类： 网电源供电，单相220V22V，50Hz1Hz；A1.4 网电源电阻：应不超过0.6；A1.5 无应用部分；A1.6 无信号输入或信号输出部分；A1.7 一般型设备；A1.8 运行方式：间歇加载，连续运行。A2 要求和试验方法A2.1 外部标记A2.1.1 要求：至少应有以下永久贴牢的和清晰易认的标记： a) 本企业名称； b) 本设备的名称和型号； c) 电源电压：交流220V；d) 电源频率：50Hz； e) 供电网电阻：应不超过0.6； f) 分类： 类、

19、B 型一般设备； g) 爱护接地端子：应标有GB9706.1附录D中表D1符号6。生理效应:应标有GB9706.1附录D中表D1符号14。A2.1.2 试验方法： 按GB9706.1中6.1规定的试验方法。A2.2 内部标记：A2.2.1 要求：应符合GB9706.1中6.2a、e、f、j、k的规定。A2.2.2 试验方法：通过检查予以验证。A2.3 操纵器件及外表标记A2.3.1 要求：应符合 GB9706.1中6.3 a、b、c、f的规定。A2.3.2 试验方法：通过检查予以验证。A2.4 符号A2.4.1 要求：应符合 GB9706.1中的6.4的规定。A2.4.2 试验方法：通过检查,

20、予以验证。A2.5 导线绝缘颜色：A2.5.1 要求：应符合 GB9706.1中的6.5的规定。A2.5.2 试验方法：通过检查,予以验证。A2.6 气瓶内气体识别：不适用。A2.7 气体连接点的标记：不适用。A2.8 指示灯的颜色A2.8.1 要求：应符合 GB9706.3中6.7a)和GB9706.1中6.7a) 的规定。A2.8.2 试验方法：通过检查，予以验证。A2.9 不带灯按钮的颜色A2.9.1 要求：应符合 GB9706.1中6.7 b) 的规定。A2.9.2 试验方法：通过检查，予以验证。A2.10 随机文件A2.10.1 要求：应包括 GB9706.3中6.8.101中涉及的

21、条文和GB9706.1中6.8.1 和GB9706.12中6.301及6.302的规定。A2.10.2 试验方法：通过检查，予以验证。A2.11 使用说明书A2.11.1 要求：使用说明书应包含 GB9706.3和GB9706.1中6.8.2a)、6.8.3，GB9706.12 中29.204.2;29.205.3;29.206.2;29.206.6及GB9969.1-1998中的相关规定。A2.11.2 试验方法：通过检查，予以验证。A2.12 技术说明书A2.12.1 a) 应符合GB9706.1中6.8.3的规定； b) 应符合GB9706.3中6.8.3a增补的规定。A2.12.2 试

22、验方法：通过检查予以验证。A2.13 输入功率A2.13.1 要求：瞬时不大于5.5KvA+10%。A2.13.2 试验方法：按GB9706.1中7.1b的规定进行试验,予以验证。A2.14 环境试验A2.14.1 运输和贮存 a) 环境温度范畴：-10+55； b) 相对湿度范畴： 93%； c) 大气压力范畴： 700hPa1060hPa；A2.14.2 运行 a) 环境温度范畴：+5+40； b) 相对湿度范畴：85%； c) 大气压力范畴：700hPa 1060hPa；A2.15 安全类型A2.15.1 设备为一般 类设备， B型；A2.15.2 试验方法：通过检查和有关试验予以验证。

23、A2.16 剩余电压：A2.16.1 要求：应符合GB9706.1中15b)的规定。A2.16.2 试验方法：按GB9706.1中15b) 的规定进行试验、予以验证。A2.17 剩余能量：A2.17.1 要求：应符合GB9706.1中15c)的规定。A2.17.2 试验方法：按GB9706.1中15c) 的规定进行试验、予以验证。A2.18 外壳的封闭性A2.18.1 要求：应符合GB9706.1中16a)、16b的规定。 A2.18.2 试验方法： 通过检查，予以验证。A2.19 不用工具就可打开的罩、门的安全性：不适用。A2.20 灯泡的安全性：不适用。A2.21 顶盖的安全性：不适用。A

24、2.22 操纵器件的导体部件的电阻：A2.22.1 要求：应符合GB9706.1中16c)的规定。A2.22.2 试验方法：按GB9706.1中16c) 的规定进行试验、予以验证。A2.23 带电部件防护与标记：不适用。A2.24 整机外壳的安全性A2.24.1 要求：防止与带电部件接触的外壳必须使用工具才能移开。A2.24.2 试验方法：操作观看。A2.25 调剂孔安全性：不适用。A2.26 隔离：不适用。A2.27 应用部分的隔离：不适用。A2.28 软轴的隔离：不适用。A2.29 可触及部件的隔离A2.29.1 要求：应符合 GB9706.1中17g) 1)、17g4) 的规定。A2.2

25、9.2 试验方法：查阅有关技术文件。A2.30 电位均衡导线连接装置：不适用。A2.31 爱护接地阻抗 A2.31.1 要求：接地脚与已爱护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗，不得超过0.2。A2.31.2 试验方法：应符GB9706.1中18f)的规定。A2.32 功能接地端子：不适用。A2.33 功能接地线的标记：不适用。A2.34 正常工作温度下的连续对地漏电流A2.34.1 要求：应符合GB9706.1中19.3 e)的规定， 对地漏电流：正常状态 2.5mA； 单一故障状态 5mA。A2.34.2 试验方法：按GB9706.1中19.3 e)的规定,使用漏电流测试仪 进行试验。 A2

26、.35 正常工作温度下的患者辅助电流：不适用。A2.36 正常工作温度下的电介质强度A2.36.1 要求:a) 高压电路绝缘的电介质强度应符合GB9706.3中20.3的规定本产品高压发生器只能在接X射线管的情形下进行试验，试验电压取标准X射线管电压的1.1倍，标准X射线管电压为110 kV，试验电压=110kV1.1=121kV，电流：1mA，时刻：15分钟； b) 设备的Aa1部件、网电源和外壳部分应能承担交流正弦波试验电压：1500V、时刻1分钟，无击穿和闪络现象。 c) 设备的Aa2部件交流正弦波试验电压：4000V、时刻1分钟，无击穿和闪络现象。A2.36.2 试验方法：按GB970

27、6.3中20.4及GB9706.1中20.4的规定进行试验，使用耐压试验仪进行实验。A2.37 潮湿处理后的连续漏电流A2.37.1 要求：依照A2.34.1的规定。A2.37.2 试验方法：潮湿预处理按GB9706.1中4.10的规定进行。潮湿预处理后连续漏电流试验，按GB9706.1中19.4的规定,使用漏电流测试仪进行试验。A2.38 潮湿预处理后的患者辅助电流：不适用。A2.39 潮湿预处理后的电介质强度A2.39.1 要求：依照见A2.36.1b)的规定。A2.39.2 试验方法：潮湿预处理按GB9706.1中4.10的规定进行，潮湿预处理后的电介质强度试验按GB9706.1及 GB

28、9706.3中20.4的规定,使用耐压试验仪进行试验。A2.40 外壳及零部件刚度A2.40.1 要求：应符合GB9706.1中21a)的规定。A2.40.2 试验方法：按GB9706.1中21a)的规定，用加力计量装置试验。A2.41 外壳及零部件强度A2.41.1 要求：应符合GB9706.1中21b)的规定进行。A2.41.2 试验方法：按GB9706.1中21b)的规定，用加力计量装置试验。A2.42 提拉装置承载能力：不适用。A2.43 支撑件提拉装置：不适用。A2.44 抗坠落性：不适用。A2.45 搬运应力A2.45.1 要求：应符合GB9706.1中21.6b)的规定。A2.4

29、5.2 试验方法：按GB9706.1中21.6b)的规定进行。A2.46 运动部件的防护A2.46.1 要求：应符合GB9706.1中22.2a)规定的规定。A2.46.2 试验方法：通过检查予以验证。A2.47 传动部件的安全性A2.47.1 要求：应符合GB9706.1中22.3规定的规定。A2.47.2 试验方法：通过检查予以验证。A2.48 运动部件的可控性A2.48.1 要求：应符合GB9706.1中22.4、22.5规定的规定。A2.48.2 试验方法：通过检查予以验证。A2.49 易磨损部件的可靠性A2.49.1 要求：应符合GB9706.1中22.6规定的规定。A2.49.2 试验方法：通过检查予以验证。A2.50 电控机械运动安全性A2.50.1 要求：应符合GB9706.1中22.7的规定。A2.50.2 试验方法：通过检查予以验证。A2.51 紧急装置可靠性：A2.51.1 要求：a紧急停车开关的启动，可不能引起其它安全方面的危险；b紧急装置必须能切断有关电路的满载电流，