留置针qiuxiugai标准.docx

1、留置针qiuxiugai标准|前 言本注册产品标准，是按照医疗器械标准管理办法的规定而指定的，作为企业组织生产，检验和销售的依据。标准的编写格式依据GB/T 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则及GB/T 标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法的要求编写的。本标准的附录AD是规范性附录，附录E是标准的附录。本标准由江苏苏云医疗器材有限公司提出并负责起草。本标准主要起草人：张庆军、肖飞、韩冰。&本标准于2006年 月首次发布。一次性使用静脉留置针1 范围本标准规定了一次性使用静脉留置针的产品分类、要求、试验方法、检验规则及标志、标签、包装、运输、贮存、使用说明书等。本

2、标准适用于一次性使用静脉留置针（以下简称留置针）。该产品供插入人体外周血管静脉系统输液用。2 规范性引用文件）下列文件中条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适应于本标准，然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB 工业产品使用说明 总则GB/T 计数抽样检验程序 第一部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T 医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分：化学分析方法GB/T 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物学试验方

3、法GB/T 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验GB/T 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验、GB/T 18457-2001 制造医疗器械用不锈钢针管YY 一次性使用无菌血管内导管 第1部分：通用要求YY 一次性使用无菌血管内导管 第5部分：套针外周导管YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提示信息的符号3 产品分类与标记 分类】留置针的结构及各部件的名称如图1 图4所示。注：本示意图仅说明采集针的结构，只要达到同样效果，可采用其他结构。1-肝素帽；2-三通；3-软管；4-止水夹；5-针柄；6-密封胶塞；

4、7-套管座；8护套；9-侧孔；10-套管图1 环型（Y型）1-螺旋接头；2-连接座；3-针座；4-套管座；5-蝶翼；6-护套 ?图2 蝶型（D型） 标记符合本标准要求的型号为环形20G，套管规格为公称外径1.1mm、长度30 mm的留置针的标记示例4 材料要求 制造留置针的材料应满足第5章的要求。留置针与血液和血液成分接触的组件，还应满足第6章和第7章的规定。* 留置针的针管应采用符合GB 18457-2001规定的不锈钢针管制造。 留置针组件由表1规定的材料制造。表1 留置针部件材料组件部件材料套管组件套管聚全氟乙丙稀金属销子不锈钢SUS305套管座聚丙烯密封胶塞聚异戊二烯针管组件针管不锈钢

5、OCr18Ni9针座【丙酸酯导管聚氯乙烯止水夹聚苯乙烯|导管组件三通丙烯腈-丁二烯-苯乙烯三元共聚物（ABS）肝素帽螺旋接头丙烯腈-丁二烯-苯乙烯三元共聚物(ABS)肝素帽密封垫聚异戊二烯螺旋接头丙烯腈-丁二烯-苯乙烯三元共聚物(ABS)5物理要求 外观5.1.1 留置针套管外表面应清洁无杂质，无加工缺陷。套管外表面不应看到汇聚的润滑剂液滴。|5.1.2 留置针套管应柔软、光洁、透明；其透明度应能保证观察回血。5.1.3 留置针套管、针管内应无异物。5.1.4 留置针套管座表面应光滑、无明显的制造缺陷。5.1.5 留置针针管抗腐蚀性能应良好。5.1.6 留置针针管的针尖应锋利，不得有毛刺、平头

6、、弯钩等缺陷。$尺寸5.2.1 留置针的基本尺寸应符合表2的规定。表2 留置针产品的基本尺寸产品规格套管尺寸针管尺寸公制（mm）英制（inch）】外径D（mm）有效长度L（mm）针管规格mm（G）针管外径d（mm）1924G19 .(27G)1922G19(24G).2522G25(24G)3020G-30(22G)3018G30(20G)5.2.2 留置针的套管末端应形成一锥度以便于插入，并与针配合严密。当针全部插入套管时，套管的末端应既不超越出针尖斜面的根部，也不应离开它1mm以上。 微粒污染 按附录A试验时，留置针15m 25m的微粒不得超过个/mL；大于25m的微粒数不得超过个/mL。

7、注：该款不适合用于蝶型留置针。 留置针套管的韧性留置针套管应具有良好的韧性，将套管在一个平面内作180双向弯曲，不得折裂或折断。 留置针针管的韧性，留置针的针管应有良好的韧性，在按表4规定的距离处加力，使针管在一个平面内做25双向反复弯曲20次不得折断。表4 留置针针管的韧性针管规格D，mm（G）固定支点和载荷作用点之间的距离，mm（）（27G）(24G)【(22G)(20G) 留置针针管的刚性留置针的针管应有良好的刚性，其最大挠度值应符合表3的规定。表3 留置针针管的刚性【针管规格D，mm（G）跨距，mm载荷，N最大挠度值，mm（27G）(24G)(22G)(20G) 留置针套管组件的断裂力

8、留置针套管组件的最小断裂力应符合表5的规定。表5 留置针套管的断裂力套管规格D，mm（G）、最小断裂力，N(24G)(22G)(20G) (18G)￥ 拔除针管护套及针管后的留置针供液体连通部分不应有液体泄露。 留置针针管与针座的连接强度留置针针管与针座的连接强度，在施加表6规定的拉伸力时，针管在针座中不应松动或脱落。表6 留置针针管与针座的连接强度针管规格，D拉伸力，N(27G)(24G)(22G)(20G)5.10 置针不同规格流速的名义值应符合表7的规定。/表7 留置针流量名义值规格，mm流量名义值最小值最大值.1919ml/min15 ml/min24 ml/min1933 ml/mi

9、n26 ml/min41 ml/min2533 ml/min26 ml/min41 ml/min3050 ml/min45 ml/min58 ml/min|3095 ml/min86 ml/min109 ml/min 套管与套管座以及导管与导管连接座之间的分离力均应大于10 N。 止水夹夹紧导管后，应无液体流出，并应能在持续使用中不损伤导管。6 化学要求 还原物质按GB/中5.2.2法检验时，留置针检验液和空白液消耗高锰酸钾c（KmnO4）=L的体积之差应不超过。注：该款不适合用于蝶型留置针。 金属离子按附录D试验时，检验液呈现的颜色应不超过质量浓度（Pb+2）=1 g/mL的标准对照液。 酸

10、碱度按附录B试验时，检验液与空白液的pH值之差应不超过。 蒸发残渣当按GB/中法检验时，蒸发残渣的总量应不超过2mg。注：该款不适合用于蝶型留置针。 紫外吸光度当按GB/中法检验时，留置针检验液在250nm320nm范围内吸光度应不大于。注：该款不适合用于蝶型留置针。 环氧乙烷残留量若用环氧乙烷灭菌，按GB/T 中9法试验时，留置针的环氧乙烷残留量应不大于10g/g。7 生物要求 总要求应按GB/T 中所述的生物相容性指南进行留置针材料的生物相容性评价。 无菌单包装内的留置针应经过一确认过的灭菌过程使产品无菌。GB/T 给出了无菌试验方法。 细菌内毒素 按GB/T 试验时，至少取10支供试品，

11、细菌内毒素含量应小于 EU/支。 溶血应评价留置针无溶血成分，试验结果应表明留置针溶血率应5%。GB/T 给出了溶血试验方法。 细胞毒性： 按GB/T16886. 5-2003试验时，留置针的细胞毒性反应不大于1级。要查 急性全身毒性 按GB/试验时，留置针应无急性全身毒性反应。 皮内刺激 按GB/试验时，留置针应无皮内刺激反应。 皮肤致敏 按GB/试验时，留置针应无皮肤致敏反应。8 检验规则，检验规则见附录C。9 标志单包装上至少有下列信息：a） 产品名称；b） 规格或型号；c） 批号，以“批”字带头；d） 失效年月；e） 制造商商标；（f） 制造商名称和地址；g） 无菌（或无菌标志）、无热

12、原；h） 符合YY 0466中的“一次性使用”图形符号；i） 符合YY 0466中的灭菌方法图形符号；j） 产品注册证号。10 包装单包装材料不得对内装物产生有害影响，且应确保：a)在干燥、清洁和充分通风的条件下，能确保内装物不受污染；b)?c)内装物从包装中取出时，内装物受污染最小。单包装打开后应留下打开过的痕迹。d)如果采用软管连接的留置针包装和灭菌应使其在使用前无扁瘪或打折现象。e)在正常的搬运、运输和贮存期间，对内装物有充分保护。11 贮存包装后的留置针，应贮存在无腐蚀性气体和通风良好的室内，并对留置针有充分的保护。12 其他无菌有效期为3年。附 录 A)（规范性附录）微粒污染试验A1

13、 方法 按GB8368-1998规定的方法进行，但洗脱液制备按A2规定进行。A2 洗脱液制备 取5支留置针制备洗脱液。对于针管外径小于或等于0.8mm的留置针，将留置针针头从软管上拔下，在1m静压头下，使冲洗液分别流过5支留置针软管各40mL，收集其洗脱液于计数器的取样杯中，共200mL。附 录 B（规范性附录）溶出物化学分析 检验液制备按照GB/中表1方法六制备检验液。 金属离子试验按GB/T 1998中5.6.1方法一规定的比色法进行。 酸碱度试验按GB/T 1998中5.4.1方法一规定的进行。 附 录 C(标准的附录)检 验 规 则 型式检验 在下列情况下应进行型式检验：a)新产品投产

14、、材料来源或配方改变时；b)结构、关键零配件、工艺有重大改变时；c)：d)连续生产中每年不少于两次；e)停产整顿恢复生产时；f)每一原料批制成的产品；g)合同规定或管理部门要求时。 型式检验时，第5章、第6章、第7章、第9章和第10章的各项要求各随机抽检10套。 所有型式检验项目均合格，则通过型式检验。型式检验未通过时，不得进行批量生产。 出厂检验 出厂检验按GB 规定进行逐批检验，合格后方能出厂。： 以同种留置针日产量组成生产批。 抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格度从正常抽样方案开始，其不合格分类、检验项目、检查水平（IL）和合格质量水平（AQL）按表C1规定。表C1 逐批检查抽样方案

15、不合格品分类 A类 B类C类。不合格品分类组检查项目5.2.2#5.1.15.1.25.1.35.1.45.1.6AQL全部合格检查水平S-2S-4 同一灭菌过程的产品组成灭菌批，每一灭菌批应用有效的方法监测灭菌效果。用环氧乙烷灭菌的产品，灭菌后环氧乙烷残留量应控制在低于规定值后方可出厂。编制说明产品简介一次性使用静脉留置针（以下简称留置针）是我公司开发的新产品。该产品主要是与一次性使用输液器等配合使用，对人体进行药物供给或抽血等。另外，留置针采用色标标识针管规格，为临床提供了方便。性能指标依据本标准对留置针的物理性能做了比较详细的规定，包括各部件间的连接牢固度、密封性，以及各部件的外观、尺寸

16、的要求，主要是为了保证产品的临床适用性和使用上更加方便。本标准规定了留置针的化学性能，包括还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量六项指标。本标准规定了留置针的生物性能，包括无菌、热原、细菌内毒素、溶血、细胞毒性、急性全身毒性、皮肤致敏、皮内刺激八项指标。试验方法依据外观目测，尺寸用千分尺、游标卡尺和专用量具测量。化学性能的测定依据GB/T 进行。生物性能的测定依据GB/T 进行。参考文献及标准GB/T 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则GB/T 标准化工作导则 第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法GB/T 2828-2003 逐批检查计数抽样程序及

17、抽样表（适用于连续批的检查）GB8368-2005 一次性使用输液器重力输液式GB/T 18457-2001 制造医疗器械用不锈钢针管 工业产品使用说明 总则GB/T -1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分：化学分析方法GB/T -2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验GB/T 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验YY 一次性使用无菌血管内导管 第1部分：通用要求YY 一次性使用无菌血管内导管 第5部分：套针外周导管YY/T0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提示信息的符号 江苏苏云医疗器材有限公司 2006年10月