广东省医疗机构药品交易办法.docx

1、广东省医疗机构药品交易办法附件1广东省医疗机构药品交易办法（修订稿）第一章 总则第一条为进一步规范广东省医疗机构药品采购行为，根据国家有关法律法规和政策，结合我省实际，制定本办法。第二条本办法所称的药品交易是运用现代电子信息技术，通过全省集中的第三方药品电子交易平台（以下简称“交易平台”），进行药品挂牌、成交、采购、配送和结算等交易活动，实现“在线竞价、在线交易、在线支付、在线融资、在线监管”。第三条全省政府办基层医疗卫生机构和县级以上公立医疗机构、医保定点的民营医疗机构药品交易适用本办法，鼓励其他民营医疗机构进入交易平台进行药品交易。第四条药品交易根据品种类别分别采用竞价、议价、谈判和直接挂

2、网采购等不同的交易方式。第五条药品交易应遵循公开、公平、公正和诚实信用原则。第二章 报名及审核第六条实行生产企业直接报名。生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口药品国内总代理可视同生产企业。第七条生产企业报名应符合下列条件：（一）依法取得药品生产许可证、GMP认证证书及营业执照。生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口药品国内总代理企业依法取得药品经营许可证、GSP认证证书及营业执照。（二）企业或其生产的品种未被列入广东省药品非诚信交易名单或广东省食品药品监管部门药品违法违规企业黑名单。广东省药品非诚信交易名单管理按照关于广东省医疗机构药品非诚信交易名单的管理办法执行。第八条取得

3、国家生产批件的药品可随时报名。进口品种由国（境）外生产企业授权的总代理企业参与报名。第九条 企业提交的报名材料应符合以下条件和要求：（一）企业资料：属于国产药品的，须提交药品生产许可证、相关剂型药品GMP证书及企业营业执照（复印件），报名品种总表、承诺函及法定代表人授权书。属于进口药品的，须提交药品经营许可证、药品GSP证书及企业营业执照（复印件），代理协议书（复印件）或由国（境）外生产企业出具的总代理证明（复印件），报名品种总表、承诺函及法定代表人授权书。（二）产品资料：须提交有效的药品注册批件（进口药品应提供进口药品注册证或医药产品注册证）、药品质量标准、药品说明书、药品再注册批件等批准证

4、明性文件。层次指标资料： 提交竞价层次、经济技术评价指标评定证明材料。企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文（外文资料须提供相应中文翻译文本）。第十条 医疗机构报名应符合下列条件：已提交医疗机构执业许可证、组织机构代码证及单位法人证（复印件），营业执照（复印件，营利性医疗机构须提交）。第十一条 以上报名材料属复印件的需加盖机构公章，产品说明书应提供原件。报名材料由省药品交易机构（以下简称“交易机构”）受理，具体程序和要求由交易机构另行公告。第三章 分组规则第十二条 基本药物不分层次。非基本药物医保目录药品分为四个层次（详见附件1）。基本药物中符合非基本药物医保目录药品第一层次、第二层次及第

5、三层次的首次报名时可以选择参加基本药物或非基本药物医保目录药品交易，选定后一年内不得更改。第十三条 交易品种按层次、剂型和含量规格分组，其中基本药物按国家基本药物目录、广东省增补基本药物目录列明的剂型和含量规格分组。剂型、含量规格依据药品注册批件（含再注册批件、补充注册批件）、药品质量标准、说明书判定（需按要求加盖骑缝章）（详见附件2）。同一层次内同一通用名、剂型及规格的药品同组竞价。第四章 入市价计算规则第十四条 省卫生计生主管部门负责采集同一药品不同生产企业的全国各省（自治区、直辖市）中标价，作为入市价计算依据，并公开价格采集信息。第十五条 入市价由交易机构按以下方法进行计算： （一）竞价

6、品种：同生产企业同一品规取全国（不含广东省）最低5个省（自治区、直辖市）中标价的平均值与广东省上一年度最新入市价两者之间低值作为入市价。（二）议价品种（独家药品含报价后独家、非医保目录药品及无入市价药品）：取全国（不含广东省）最低3个省（自治区、直辖市）中标价的平均值与广东省上一年度最新入市价两者之间低值作为入市价。（三）挂网品种：低价药品根据日均费用标准（西药3元、中成药5元，国家另有标准从其标准）和说明书计算入市价。妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液取全国（不含广东省）最低3个省（自治区、直辖市）中标价的平均值与广东省上一年度最新入市价两者之间低值作为入市价。国家定点生产品种按照

7、国家规定的采购价格作为入市价。谈判品种按照统一谈判的价格作为入市价。管制药品（国家实行特殊管理的麻醉药品、第一、二类精神药品、医疗用放射药品及医疗用毒性药品等）以国家最高零售价格倒扣顺加差率作为入市价。 临床必需且采购困难药品（具体目录由省卫生计生主管部门另行公布）不设入市价。 （四）没有全国各省（自治区、直辖市）中标价的品规，先取同生产企业同通用名药品，参照药品差比价规则计算入市价；没有同生产企业同通用名药品的，取同组其他生产企业的平均入市价作为入市价；同组没有其他生产企业的，参照药品差比价规则，取最接近的规格组(规格差距相同时，取小规格组)的平均入市价差比计算入市价。 （五）按以上方法无法

8、计算入市价的，由交易双方根据该品规出厂（口岸）价和市场实际价等价格信息通过交易平台议价交易。 （六）未接受广东最新入市价达两年及以上的，该广东入市价不纳入新一轮入市价的计算。 （七）同生产企业同通用名不同剂型、不同规格所有药品的入市价参照药品差比价规则计算，采集到的各省（自治区、直辖市）中标价均纳入差比计算范围。采集到的未报名品种取全国（不含广东省）最低5个省（自治区、直辖市）中标价的平均值与广东省最近采购价两者之间低值，用于与报名品种差比计算。批准文号且通用名未发生变化的国产药品，通用名称未发生变化的境外药品，其之前采集的各省中标价仍纳入入市价计算范围。同生产企业有多种含量规格或包装规格的以

9、单位含量入市价低者作为代表品进行差比价换算。低价药品、管制药品、中成药及国家另有规定的不纳入差比。 入市价计算结果报省卫生计生主管部门备案。（八）执行期间国家有关部门另有具体规定的从其规定。第十六条 采集的数据源和入市价由交易机构公示，如有异议可在规定时间内向交易机构提出，由交易机构进行复核。 第十七条 入市价调整管理规则另行制定。第五章 竞价交易规则 第十八条 竞价品种交易按以下程序实施：（一）医疗机构在基本药物和医保目录竞价交易药品中根据本单位的临床需求，均按广东省医疗机构基本用药供应目录管理指南要求遴选，遴选时只能选择拟使用品种、剂型、规格和竞价层次，不能直接选择生产企业；（二）由各医疗

10、机构自主选择联合采购方式：方式一：交易平台按品规汇总进行团购。各医疗机构可每日在交易平台上填报本单位遴选品规的采购量和采购期限，采购量可为月、季、年度使用量，采购期限不超过一年。交易平台每季度自动按品规汇总全省医疗机构拟采购量，并向企业公布。方式二：医疗机构自主联合进行团购。由医疗机构自主组成联合体，医疗机构可每日在交易平台上填报本单位遴选品规的采购量和采购期限，采购量可为月、季、年度使用量，采购期限不超过一年。交易平台每季度按联合体汇总拟采购量，并向企业公布。方式三：公立医院改革试点城市，可以市为单位在交易平台自行采购。 （三）交易平台于每季度最后1个工作日在网上公布全省医疗机构的遴选品规和

11、各品规汇总的采购量，各相关生产企业按照公布汇总的采购量在系统上进行报价，报价应符合以下要求：1.报价不得高于本品规的入市价，同时第一、二、四层次品种报价不得高于报名生效的同组品规入市价平均值； 2.无入市价的品种由生产企业提供财政部公布的企业会计准则核算的成本并报价，并提供出厂（口岸）价格销售发票；3.不报价或者报价为零的品种视为自动放弃；4.生产企业所报价格是指可供应给医疗机构的供货价；5.实际报价时，按最小制剂单位报价，其中口服制剂以最小单位（片、粒、丸、支）计；注射剂以支（瓶）计；大容量注射剂以瓶（袋）计；外用制剂中的凝胶剂、滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、眼膏剂、喷雾剂、气雾剂等以支计

12、；6.所有品种报价保留到小数点后4位（即0.0001），如超出小数点后4位，则四舍五入；7.报价使用货币及单位：人民币（元，下同）；8.每轮网上竞价交易只报价1次，在一天内完成，具体报价要求另行通知。 （四）采用“双信封”评审制度，即经济技术标和商务标分开评审。1.经济技术标评审（详见附件3）。经济技术标得分按“双信封”评审比例表（详见附件4）由高至低筛选出商务标评审候选品种，总分相同的品种按经济技术标评审表中评价指标顺位及得分高低排序；如各指标得分均相同的，由交易机构组织相关生产企业现场抽签确定，由相关职能部门现场监督。2.商务标评审。进入商务标评审的品种报价后，选择报价最低的为交易品种，次

13、低的为候选品种；如出现相同价格的按经济技术标分数由高至低的顺序选择中标；如经济技术标分数相同的由交易机构组织相关生产企业现场抽签确定，由相关职能部门现场监督。（五）医保目录药品第三层次药品交易规则报价后，出口药（具体解释见附件1）与仿制药（具体解释见附件1）选报价低者（如出现相同价格的按经济技术标分数由高至低的顺序选择），与过期专利药按竞价调整系数竞价交易。过期专利药同组没有出口药或仿制药的，则以第四层次相同品种组中已报价的经济技术标（0.9）与商务标（=10同组最低报价/该品种报价）的综合最高分品种（以下简称最高分品种，总分相同的，参照经济技术标评审方法）作参照品种，按竞价调整系数比价交易。

14、 1.竞价调整系数确定依据：根据过期专利药入市价与出口药、仿制药或最高分品种入市价的比值，确定竞价调整系数；2.成交条件：过期专利药报价过期专利药入市价出口药、仿制药或最高分品种入市价竞价调整系数出口药、仿制药或最高分品种报价，则过期专利药成交；反之则出口药或仿制药成交。最高分品种只作比价参照。3.议价条件：未成交的过期专利药，以不超过本次交易报价及过期专利药入市价议价调整系数，转入议价交易。4.竞价、议价调整系数表另行公布。5.无出口药、仿制药、最高分品种，或以上品种均不报价的，过期专利药以不高于自身入市价95%的价格及本次交易报价转入议价。6.同组无过期专利药或过期专利药不报价，出口药、仿

15、制药属多家品种的按竞价流程交易，属独家品种的则以不高于自身入市价95%的价格转入议价。7.过期专利药不报价或不接受议价条件的，均视为放弃当期竞价或议价交易。出口药、仿制药不报价的视为放弃本轮竞价交易。 第十九条 新的交易品种未到货之前，医疗机构可顺延原交易品种。第二十条 交易品种被取消交易资格的，由候选成交品种替补。第六章 议价及其他交易规则 第二十一条 独家药品（含报价后独家）、非医保目录药品、妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液及无入市价药品在入市价之下由医疗机构自行遴选品规和生产企业，可采用交易双方、区域集中或委托交易机构方式，通过交易平台议价交易。第二十二条 低价药品由生产企业

16、在日均费用标准下自主报价直接挂网，医疗机构自行遴选品规和生产企业，可采用交易双方、区域集中或委托交易机构方式（基层医疗卫生机构仅可通过委托交易机构集中议价），通过交易平台议价交易。 第二十三条 临床必需且采购困难目录药品、管制药品由医疗机构自行遴选品规和生产企业，可采用交易双方、区域集中或委托交易机构方式，通过交易平台议价交易。第二十四条 定点生产药品、谈判品种直接挂网，由医疗机构按照确定的价格通过交易平台交易。 第二十五条 国家有关部门另有规定的品种从其规定。第七章 交易管理第二十六条 交易机构适时公布相比同一药品剂型规格品（含不同企业）成交价格差异大的独家药品、合同交易额前100名品种的交

17、易情况。第二十七条 医疗机构根据每宗交易成交价格计算出成交品种的临时零售价格（实行零差率销售的医疗机构，交易成交价格即为临时零售价格）。临时零售价格不得超过规定的最高差率。医疗机构在使用新一轮交易品种时，执行新的临时零售价格。第八章 附 则第二十八条 本办法自 年 月 日起施行。附件：1.层次划分 2.分组规则 3.经济技术标评审表 4.“双信封”评审比例表附件1-1层 次 划 分第一层次： 1.专利保护期内化合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利药品（包括其中某一或多个有效成分为化合物专利的复方制剂）。以中华人民共和国知识产权局授予的，或原研制国家知识产权保护部门授予的发明专利证书

18、为准。在其专利文件中应当有化合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物的名称、结构或分子式等关键表述，保护的对象是化合物本身（不包括改变酸根、碱基、金属元素、结晶形式等所有衍生物为特征实施保护的化合物专利）。 2.属于国家食品药品监督管理局按照药品注册管理办法（2007版）下列注册分类之一批准上市的药品（监测期内）：(1)化学药品注册分类的第1.1、1.2类；(2)生物制品注册分类中治疗性生物制品的第1类；(3)中药和天然药注册分类中第1、2类。 以国家食品药品监督管理部门直接颁发给交易药品的国家新药证书和国家注册批件为认定依据。药品注册管理办法（2007版）生效之日前批准上市的药品，与上述

19、注册管理分类相当。第二层次：1.国家依法实施保密的品种。指获得国家保密局和科学技术部联合颁发证书的中药保密处方，中药保密技术目录的品种及最新版中国药典中收载的未公开处方的药品。2.获国家食品药品监督管理部门批准保护的中药一级保护品种（包括原国务院卫生行政部门批准保护的中药一级保护品种），以保护期内直接颁发给交易药品的中药保护品种证书为认定依据。3.获国家自然科学奖、国家技术发明奖、国家科学技术进步奖，以上奖项均须二等奖及更高等级，自获奖之日起15年内对象是药品制剂本身，且与药品质量密切相关，不包括获得上述奖项的通用技术和其它通用研究成果的药品。4.国家重大新药创制专项药品：指获得国家重大新药创

20、制科技重大专项项目并在之后获得国家新药证书（化学药1.3、1.4、1.5、2类，中成药1-5类）的药品。以国家重大新药创制科技重大专项实施管理办公室出具的申报药品课题立项通知、课题任务合同书、申报药品通过验收的验收结论书及新药证书等证明材料。文件主送单位是申报生产企业，所列药品是申报药品。第三层次：1.过期专利药：在原发明国或地区曾经取得化合物核心结构专利证书（包括化合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利药品、其中某一或多个有效成分为化合物专利的复方制剂及专利授权联合生产药品，不包括改变酸根、碱基、金属元素、结晶形式等所有衍生物为特征实施保护的化合物专利），目前已过保护期的药品。或我

21、国质量一致性评价的参照药品。2.稳定出口到国际主流市场药（简称出口药）：在我国境内生产,获美国FDA、欧盟cGMP（英国、法国、德国）、加拿大、澳大利亚TGA、日本JGMP认证，且具体品种剂型连续近三个会计年度上述认证国的出口总额按当期汇率折算累计不低于1000万人民币（中成药不低于500万元）的药品，仅指药物制剂，不包括原料药。以认证证书、认证国进口批文、海关出口退税证明同时具备为认定依据，外文材料须附经公证的中文翻译件。3.通过质量一致性评价的仿制药（简称仿制药）：通过国家食品药品监督管理部门质量和医疗一致性评价的国产仿制药品。以国家食品药品监督管理部门公布的信息为准。第四层次：其他通过G

22、MP药品和其他进口药品。 注：如某品种同时符合多种竞价层次，则按以上先后顺序进行划分。附件1-2分 组 规 则一、按剂型不同分组1.普通片，含薄膜衣片、异型片、糖衣片、双层片、浸膏片。2.肠溶片，含肠溶薄膜衣片、肠溶丸。3.分散片。4.口腔内用片剂，含口腔崩解片、含片、口腔粘附片、舌下片、润喉片、口颊片。5.咀嚼片。6.泡腾片（口服）。7.阴道片，含阴道泡腾片、阴道胶囊、阴道软胶囊。8.缓释片，含肠溶缓释片。9.胶囊剂。10.肠溶胶囊，含肠溶软胶囊。11.肠溶微丸胶囊。12.缓释胶囊。13.软胶囊。14.颗粒剂，含干糖浆颗粒剂、冲剂、茶剂、茶饼剂、混悬颗粒剂、细粒剂、袋泡剂。泡腾颗粒剂、肠溶颗

23、粒剂、缓释颗粒剂、干混悬剂分别为不同分组。但除肠溶颗粒剂、缓释颗粒剂外，同规格上述剂型的成交价格差别不得超过交易成交价平均值的10%。肠溶颗粒剂、缓释颗粒剂不纳入成交价格平均值的计算。含糖和不含糖（仅指蔗糖）的区别分组（只依据药品注册批件、药品标准件判定），同规格含糖和不含糖的竞价品种成交价格差别不能超过10%。15.散剂、粉剂、干粉剂、冻干粉剂、口服溶液用粉。16.混悬液、口服乳剂、胶体溶液、内服凝胶剂、混悬滴剂。17.口服溶液剂，含合剂（口服液）、糖浆剂、内服酊剂、内服酒剂、露剂、酏剂、滴剂、浸膏、流浸膏、胶浆剂（口服）。含糖和不含糖（仅指蔗糖）的区别分组（只依据药品注册批件、药品标准判定

24、），同规格含糖和不含糖的竞价品种成交价格差别不能超过10%）。18.外用溶液剂，含搽剂、涂剂、涂膜剂、洗剂、冲洗剂、外用酒剂、外用酊剂、醑剂、油剂、甘油剂、含漱剂、灌肠剂、泡沫剂、胶浆剂（外用）。19.胶剂。20.注射剂。 （1）肌注、静注为不同分组，既可肌注又可静注的归入静注组。 （2）脂微球注射剂、脂微球干乳剂，脂质体注射剂，注射用乳剂、注射用混悬剂为不同分组。（3）粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂为同一分组。 （4）取得国家食品药品监管部门正式生产批件的预充式品种分组，同规格竞价品种成交价格差别不得超过15%。 （5）仅附带注射溶媒者不做单独分组。21.软膏剂、乳膏剂、霜剂、外用凝胶剂

25、、油膏剂、外用糊剂、乳胶剂为同一分组。22.贴剂，含贴膏剂、橡胶膏剂、巴布膏剂、硬膏剂、橡胶硬膏剂、膏药剂、贴片、外用敷剂、橡皮膏剂。23.膜剂，含牙周缓释膜、贴膜等。24.阴道栓、直肠栓、尿道栓、耳栓为不同分组。25.气雾剂、粉雾剂、喷雾剂、雾化溶液剂为同一分组，吸入、非吸入和外用制剂不再细分。26.滴耳剂。27.滴鼻剂，含玻璃酸钠的为不同竞价分类，同规格竞价品种成交价格差别不得超过15%。28.滴眼剂，含玻璃酸钠的为不同竞价分类，同规格竞价品种成交价格差别不得超过15%。29.眼膏剂，含玻璃酸钠的为不同竞价分类，同规格竞价品种成交价格差别不得超过15%。30.眼用凝胶剂。31.滴丸剂。32

26、.丸剂，含水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸。33.浓缩丸，含浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸。34.大蜜丸，含蜡丸。35.植入剂。36.海绵剂。37.煎膏剂。38.锭剂。39.湿巾。40.熨剂。二、相同剂型按制剂规格不同分组1.所有制剂(中成药只包括注射剂)按不同含量分为不同分组。2.中成药口服、外用液体制剂按容量不同为不同分组（容量相同的浓缩型和普通型分为不同分组）；颗粒剂、散剂含量不同为不同分组（如未明确标明含量的按装量拆分）；丸剂（大蜜丸除外）按最小包装的装量不同为不同分组。中成药其它剂型如在生产批件上有明确有效成分含量（第一顺序有效成分）或有明确规格的，每一含量、规格均与

27、同剂型最低含量、规格比，差异超过1倍的划分为不同组（按1、2、4、8、16的倍数划分，直至划分完毕）。3.注射液（非调节水、电解质及酸碱平衡药）大于或等于50ml为大容量分组（同含量时不以容量再细分）；小于50ml为小容量分组（同含量时不以容量再细分）。4.造影剂含药量相同浓度不同为不同分组。 5.脂肪乳含药量相同浓度不同为不同分组。三、其它1.长链、中长链脂肪乳为不同分组。 2.氨基酸注射液按氨基酸组分不同分为不同分组。 3.不同亚型品种按药理效应、临床用途的不同区分为不同分组。例如：干扰素-1a、-2a、-1b、-2b、等不同亚型为不同分组；胸腺肽中胸腺肽及胸腺肽F为不同分组。4.非捆绑大

28、容量注射剂、小容量注射剂包装材质存在差异的，按瓶装（含玻璃瓶、玻璃安瓿、塑料瓶、塑料安瓿）、袋装分组，同规格竞价品种成交价格差别不得超过3元。5.不同的酸根和盐基注射剂不区分分组。6.化学药品按单方与复方制剂分为不同分组，但同成分的复方制剂为同一分组（复方制剂中主要成分相同，通用名不同的，为同一分组）。7.中成药制剂同名异方的品种按处方组成不同分为不同分组；同方异名的不予分组。8.临床适应症完全不同的为不同分组。9.带附加装置（如加药器、冲洗器）的药品不单独分组。10.主要成分含牛黄或麝香的品种，按天然、培植（含体外培育）、人工分为三组（须有国家相关部门批准证明性文件明确标示）。11.对儿童、

29、孕妇和哺乳期妇女的用药单独划分竞价组。附件1-3经济技术标评审表序号评价指标指标分值11生产规模2（20分）以上一年度主营业务收入排名为准3化学药品排序前100家企业生产的药品、中成药排序前50家企业生产的药品、生物生化制品排序前50家企业生产的药品20分化学药品排序第101200家企业生产的药品、中成药排序第51100家企业生产的药品、生物生化制品排序第51100家企业生产的药品16分化学药品排序第201400家企业生产的药品、中成药排序第101300家企业生产的药品、生物生化制品排序第101名以后企业生产的药品13分其他未列入以上排序的药品5分2配送能力4（20分）以上一年度广东省第三方药

30、品电子交易平台的医疗机构到货确认率为依据90100%（含90%）20分8090%（含80%）16分50-80%（含50%）12分50%以下7分3产品广东省总销售额4（10分）以上一年度具体品规在广东省第三方药品电子交易平台的配送金额为依据500万元以下得5分，每增加200万元加0.5分5-10分4生产企业市场信誉记录4（20分）以上一年度药品电子购销合同签订的时效为依据90%（含）以上的购销合同在医疗机构发起合同10天内签订7分80-90%（含80%）购销合同在医疗机构发起合同10天内签订5分80%购销合同在医疗机构发起合同10天内签订0分以上一年度企业不供货、不足量或不及时供货的被有效投诉为

31、依据企业无不按时、不足量或不及时供货被有效投诉7分企业有1宗不按时、不足量或不及时供货被有效投诉4分企业有2宗及以上不按时、不足量或不及时供货被有效投诉0分以上一年度指定配送商的配送时限为依据90%（含）以上的订单48小时内有出库纪录6分80-90%（含80%）订单48小时内有出库纪录4分80%订单48小时内有出库纪录0分5GMP资质认证情况5（5分）获得2010版GMP认证药品5分6药品质量抽验抽查情况6（5分）符合规定5分不符合规定0分7电子监管能力7（5分）已加入食品药品监督管理部门电子监管系统，无加入的不得分。5分8首次仿制国外专利药品8（10分）国产药品首次取得该药品国家食品药品监督管理部门的制剂批准文号10分9药品质量标准起草单