注册申请人基本情况表.docx

1、注册申请人基本情况表注册申请人基本情况表注册申请人：（盖章）住所：生产地址：填写日期：年月日填写说明1注册申请人必须按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。2注册申请人应当在封面加盖公章。3“质量管理文件目录”是指与所申请检查的产品适用的质量管理体系程序文件及质量控制记录。4“申请检查产品基本情况”按照每一个产品或者每一个注册申请单元单独填写。一、内容真实性承诺书本企业按照相关要求建立了质量管理体系并通过管理审评证实，随时可以接受质量管理体系的检查。本企业承诺：保证所有资料都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。（注册申请人名称）（法定代表人签字）年月日（注册申请人盖章）二、注册申请

2、人基本情况注册申请人名称住所 生产地址 负责人职务 联系人职务 管理人员一览表姓名性别年龄最高学历职务职称所在部门占地面积建筑面积洁净厂房级别和面积（如适用）级质检区面积职工总数人专业技术人员数人建厂日期注册资金万元既往质量管理体系检查情况：质量监督抽验情况：用户反映情况：三、产品基本情况产品名称产品类别无菌医疗器械植入性医疗器械体外诊断试剂其他医疗器械产品作用机理及组成：产品生产工艺流程图（标明主要控制点与项目）：其中：主要原材料、采购件的来源及质量控制方法：产品按国家、行业标准和技术要求检验项目标准序号检验项目名称检测设备名称检验部门有否记录同类产品上市后情况：有否投诉无有如有，请详述投诉

3、时间、投诉内容、处理情况：有否不良事件无有如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、处理情况：其他需要说明的问题：四、企业质量管理文件目录序号文件编号文件名称五、企业自查情况发现的主要问题及整改措施：自查结论：自查时间：负责人签字：企业基本情况表表一企业代码企业名称住所企业类别合资合作独资股份投资公司其它投资者名称中方中方中方外方国家(地区)代码外方国家(地区)代码外方国家(地区)代码经营范围所属行业行业代码从业人数其中：外籍人员人数董事长总经理邮政编码 批准日期年 月 日批准证书号登记日期年 月 日执照注册号税务登记证号国税海关注册登记号地税财政登记证号外汇登记证号投产开业日期年 月 日经营

4、期限年投产开业情况筹建投产开业停业分支(办事)机构名称负责人地址注册号请看第二、三部分企业基本信息情况表企业全称(加盖单位公章)组织机构代码企业类型有限责任公司 ，股份 ,中外合资企业全民所有制企业，集体所有制企业，独资企业2021年度销售额万元国内生产企业，进口产品国内总经理详细地址法定代表人联系 电子邮箱单位 邮政编码联系人联系 电子邮箱单位 邮政编码通信地址省 市 地区(市，州，盟) 县(区，市，旗)(路，道，巷，乡，镇) (村)营业执照注册号注册资金万元经营范围成立日期营业期限生产许可证许可证号有效期发证机关生产范围经营许可证许可证号有效期发证机关经营范围说明:1保证本表所填内容真实有效。2若是国内生产企业，则填写”生产许可证”；若是进口产品国内总代理，则填写”经营许可证”