增加经营范围专项内审.docx

1、增加经营范围专项内审增加经营范围专项内审云南莱康医药有限责任公司GSP专项内审自查表增加蛋白同化制剂、肽类激素专项内审条款号检查项目检查要点存在问题检查人员*00701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 1.企业设立的各要素应与经营范围相匹配，并能体现经营范围对应法律法规的要求。无麦秀萍、莫蓉、魏慧娘、黄吉翠、杨思琪、陈文思、陈文彬、滕龙萍、李桂华、陈婷*01302企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。1.各部门、岗位的职责、权限应当清晰、合理，符合企业经营规模及经营范围；无麦秀萍、莫蓉、魏慧

2、娘、黄吉翠、杨思琪、陈文思、陈文彬、滕龙萍、李桂华、陈婷*02802 从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 1企业对从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位的工作人员进行相应的培训，培训内容包括冷藏、冷冻药品的知识、法规要求、企业操作标准、应急处理等。 2培训后建立培训记录、培训档案； 3从事冷藏冷、冻药品的人员经考核合格后方可上岗。无麦秀萍、莫蓉、魏慧娘、黄吉翠、杨思琪、陈文思、陈文彬、滕龙萍、李桂华、陈婷02902企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。1. 现场查看企业是否配备符合

3、工作条件的工作服或设备；2. 现场查看企业配备的工作服是否适宜对药品的储存、运输作业； 3. 查看现场工作的人员是否穿着工作服。无麦秀萍、莫蓉、魏慧娘、黄吉翠、杨思琪、陈文思、陈文彬、滕龙萍、李桂华、陈婷*04301企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房，且仓库的建筑面积不得低于1500平方米。1. 企业应有独立的经营场所，经营场所宽敞明亮、布局合理；2. 企业应有与规模相适应的库房，满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业，专营药品类体外诊断试剂、疫苗的企业仓库无面积要求，其它企业仓库总建筑面积不得低于1500平方米；3. 库房应按照经营范围设置对应的专用库区：3.1

4、 经营冷藏药品的应有独立的冷库，具有疫苗经营范围的应有两个及以上独立冷库，冷库应能实现待验、发货、复核等功能。经营冷冻药品的企业应根据品种规模设置冷冻库或冷冻柜。无麦秀萍、莫蓉、魏慧娘、黄吉翠、杨思琪、陈文思、陈文彬、滕龙萍、李桂华、陈婷*10103应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作。 1企业应在冷库内设置装箱、封箱的专用工作区域； 2冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作应在冷库的专用工作区域完成。无麦秀萍、莫蓉、魏慧娘、黄吉翠、杨思琪、陈文思、陈文彬、滕龙萍、李桂华、陈婷10104装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。1. 企业应根据验证的结果制定冷藏车的

5、操作规程，明确装车的标准；2. 车厢温度符合装载药品的储存温度时才能装车； 3. 装车结束后应启动温度调控设备，确认温度调控和监测设备正常方可发运。无麦秀萍、莫蓉、魏慧娘、黄吉翠、杨思琪、陈文思、陈文彬、滕龙萍、李桂华、陈婷10105启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。 1. 企业运输冷藏、冷冻药品时应做好记录，记录内容包括运输工具、启运时间；2. 计算机系统应能对于运输情况进行记录； 3. 运输记录的内容应真实、完整，至少保存5年。无麦秀萍、莫蓉、魏慧娘、黄吉翠、杨思琪、陈文思、陈文彬、滕龙萍、李桂华、陈婷*10701企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保

6、温或者冷藏、冷冻措施。1. 查看企业制定的冷链运输文件，是否明确了冷藏、冷冻措施的相关要求；2. 企业在冷链药品运输中是否根据实际情况选择适宜的设备；3. 该条款应与10301、10401、10702条款联合检查。无麦秀萍、莫蓉、魏慧娘、黄吉翠、杨思琪、陈文思、陈文彬、滕龙萍、李桂华、陈婷10702运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。1. 查看企业使用的保温箱，是否已带有避免蓄冷剂与药品直接接触的装置；2. 保温箱不带隔离装置的，现场查看保温箱装箱工作，是否已采取有效措施避免蓄冷剂与药品直接接触。无麦秀萍、莫蓉、魏慧娘、黄吉翠、杨思琪、陈文思、陈文彬、滕龙萍

7、、李桂华、陈婷*10801在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。1. 企业是否能对冷链药品运输过程进行全程监测温度；2. 运输过程的温度是否能接收或导出，并记录于计算机系统；3. 运输过程中温度超出规定范围是否能实时就地、远程报警；4. 接到报警后是否能及时采取措施调控。无麦秀萍、莫蓉、魏慧娘、黄吉翠、杨思琪、陈文思、陈文彬、滕龙萍、李桂华、陈婷*10901企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。1. 检查企业是否制定了冷链运输的应急预案；2. 应急预案的内容是否

8、完整、可操作，是否与验证结果相关联；3. 现场提问应急组织机构的成员，是否清楚自身的职责和应急的措施；4. 出现过应急事件的，检查应急处理记录，措施是否有效。无麦秀萍、莫蓉、魏慧娘、黄吉翠、杨思琪、陈文思、陈文彬、滕龙萍、李桂华、陈婷02201企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。1. 查看企业设立质量管理、验收、养护等相关岗位的文件，形式可以为行政文件、聘任文件、部门组织机构图、设立岗位说明等；2. 查看企业设置的岗位是否合理，并与企业经营规模及经营范围相匹配；3. 查看各岗位人员的资质是否符合规定；4该条款应与*0220202402条款联合检查。无麦秀萍、莫蓉、魏慧

9、娘、黄吉翠、杨思琪、陈文思、陈文彬、滕龙萍、李桂华、陈婷07801验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。1.特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和警示说明；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“运动员慎用”警示标识。 无麦秀萍、莫蓉、魏慧娘、黄吉翠、杨思琪、陈文思、陈文彬、滕龙萍、李桂华、陈婷07802验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。检查验收结束后，应当将检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明抽验标志，对已经检查验收的药品，应当及时调整药品质量状态标识或移入相应区域。无麦

10、秀萍、莫蓉、魏慧娘、黄吉翠、杨思琪、陈文思、陈文彬、滕龙萍、李桂华、陈婷*07901特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。1.设置特殊管理的药品专用待验区域，并符合安全控制要求。2.验收特殊管理的药品应当符合国家相关规定。无麦秀萍、莫蓉、魏慧娘、黄吉翠、杨思琪、陈文思、陈文彬、滕龙萍、李桂华、陈婷反兴奋剂条例第九条依照药品管理法的规定取得药品经营许可证的药品批发企业，具备下列条件，并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素。1.有专门的管理人员；2.有专储仓库或者专储药柜；3.有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度；4.法律、行

11、政法规规定的其他条件。无麦秀萍、莫蓉、魏慧娘、黄吉翠、杨思琪、陈文思、陈文彬、滕龙萍、李桂华、陈婷反兴奋剂条例蛋白同化制剂、肽类激素应建立专用账册蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。无麦秀萍、莫蓉、魏慧娘、黄吉翠、杨思琪、陈文思、陈文彬、滕龙萍、李桂华、陈婷反兴奋剂条例第十一条进口蛋白同化制剂、肽类激素，除依照药品管理法及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外，还应当取得进口准许证。1.验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：进口药品注册证或医药产品注册证；蛋白同化制剂、肽类激素应当有进口准许证；无麦秀萍、莫蓉、魏慧娘、黄吉翠、杨思琪、陈文思、陈文彬、滕龙萍、李桂华、陈婷反兴奋剂条例第十四条蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业只能向医疗机构、符合本条例第九条规定的药品批发企业和其他同类生产企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业只能向医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他同类批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。无麦秀萍、莫蓉、魏慧娘、黄吉翠、杨思琪、陈文思、陈文彬、滕龙萍、李桂华、陈婷