生产中心巡检作业指导书.docx

1、生产中心巡检作业指导书1. 目的 通过对体系运行过程日常检查的方法及合格标准的规定，确保检查过程的有效与合理。2. 适用范围适用于生产中心各个过程的日常检查。3. 职责3.1 体系办负责组织编制本作业指导书。3.2 生产中心其他部门协助编制。3.3 检查人员负责巡检记录和巡检报告的填写。4. 内容4.1 质量方针和质量目标理解4.1.1 依据：质量手册、质量目标管理制度、目标管理制度。4.1.2 检查方式4.1.2.1 查阅企业本年度年度质量目标分解表；4.1.2.2 随机抽取该部门部分员工进行询问质量方针及质量目标的理解。4.1.3 合格标准4.1.3.1 年度质量目标分解表为本年度现行版本

2、；4.1.3.2员工能够清晰表述出质量方针，能够对该部门本年度质量目标进行简单描述。4.2 文件和记录管理4.2.1 依据：文件控制程序、记录控制程序、文件编制和审批管理制度、文件编号与发放管理制度、文件存档管理规程、外来文件管理制度。4.2.2 检查方式4.2.2.1 随机抽取文件发放、回收登记表进行查阅；4.2.2.2 查阅受控文件一览表、外来文件清单；4.2.2.3 现场检查各部门文件及记录的使用情况；4.2.2.4 检查各部门文件记录回收及管理情况。4.2.3 合格标准4.2.3.1 文件发放、回收登记表信息记录清晰；4.2.3.2 受控文件一览表、外来文件清单信息清晰且为最新版本；4

3、.2.3.3 各部门现场文件及记录摆放整齐，文件为最新版本，记录书写规范；4.2.3.4 各部门专人负责回收文件记录的管理，回收文件记录内容符合要求、书面整洁且分类存放。4.3 职责与权限履行能力4.3.1 依据：最新版组织结构图及岗位职责权限、最新版质量管理结构图及部门职能4.3.2 检查方式随机抽选部门人员（包括部门主管、负责人、普通员工），询问其该部门职能或岗位职责。4.3.3 合格标准 该部门人员能够简单表述出部分内容。4.4 内部沟通能力4.4.1 依据：内部沟通管理制度4.4.2 检查方式4.4.2.1 随机抽取部门人员，检查其工作汇报情况；4.4.2.2 查阅部门会议记录。4.4

4、.3 合格标准4.4.3.1 员工个人周工作汇报/计划1次/周，员工月工作总结1次/月，部门负责人月工作总结1次/月；4.4.3.2 部门周工作会议1次/周，部门月工作会议1次/月，部门季度绩效沟通会议1次/季度，跨部门沟通会（生产中心）1次/周。4.5 管理评审实施情况4.5.1 依据：管理评审控制程序4.5.2 检查方式4.5.2.1 检查本年度管理评审记录；4.5.2.2 检查本年度管理评审期间决议事项的实施结果。4.5.3 合格标准4.5.3.1 年度管理评审记录齐全且无误；4.5.3.2 根据年度管理评审决议事项，有相应的输出结果，可以是记录、影像、文件等。4.6 人员培训情况4.6

5、.1 依据：培训管理制度4.6.2 检查方式4.6.2.1 随机抽查部门员工培训档案表；4.6.2.2 随机抽查本年度年度培训计划表培训实施情况；4.6.2.3 随机查阅培训记录表，询问受训人员培训实施效果。4.6.3 合格标准4.6.3.1 被抽查员工的员工培训档案表定期更新，更新时间不大于6个月；4.6.3.2 被查计划中的培训应有完整的培训记录；4.6.3.3 受训人员能够简述培训内容。4.7 人事档案管理4.7.1 依据：人员档案管理制度4.7.2 检查方式随机抽查部门员工档案袋。4.7.3 合格标准根据抽查岗位，档案袋中应包含以下内容：4.7.3.1员工入职档案：个人简历、员工信息登

6、记表、应聘人事资料表、面试评估表及录用人员薪资沟通表、身份证复印件、学历学位证复印件、各类资料证书复印件、离职证明、各类合同及协议等4.7.3.2员工培训档案：培训通知、培训总结报告或者考评结果、培训审批表、员工外派培训合同、外出培训反馈表（证书复印件）、员工培训档案表等。4.7.3.3岗位及职务档案：职位说明书、职务任命书、员工岗位调动申请表、职位职务变更记录等4.7.3.4员工健康档案：体检报告和员工健康信息表等。4.8 安全与卫生管理4.8.1 依据：安全卫生管理制度、基础设施及作业环境控制程序。4.8.2 检查方式4.8.2.1 检查本年度年度培训计划中关于消防安全、人员防护安全、用水

7、用电安全及生活区卫生管理的培训安排；4.8.2.2 现场检查消防设施的标识及检查记录；4.8.2.3 现场检查卫生清洁效果，洁净区采用无纺布擦拭检查，非洁净区肉眼观察。4.8.3 合格标准4.8.3.1 本年度年度培训计划中有关于消防安全、人员防护安全、用水用电安全及生活区卫生管理的培训安排，且已过计划的培训有相应的培训实施记录；4.8.3.2 现场消防设施的标识齐全且完好且区域负责人有实施定期检查；4.8.3.3 洁净区内无大量积尘现象，非洁净区物资摆放整齐，无脏乱现象，所有区域卫生清洁及消毒定期完成且有记录。4.9 设施设备维护4.9.1 依据：设备管理制度4.9.2 检查方式4.9.2.

8、1 检查设备维护保养计划清单、仪器设备清洁或维护保养标识状态清单；4.9.2.2 随机抽取部分设备，检查其维护保养记录。4.9.3 合格标准4.9.3.1设备维护保养计划清单为最新有效版本，仪器设备清洁或维护保养在有效期内；4.9.3.2 被抽查设备维护保养记录符合设备维护保养计划清单中安排，且记录内容完成。4.10 污染防控管理4.10.1 依据：污染防控管理规程4.10.2 检查方式4.10.2.1 询问人员在进行操作时采取什么措施防控污染，操作结束后如何进行清场。4.10.2.2 检查实验室或洁净车间的清洁消毒记录。4.10.3 合格标准4.10.3.1 符合污染防控管理规程文件要求。4

9、.10.3.2 实验室或洁净车间的清洁消毒记录齐全。4.10.3.3 清洁消毒记录齐全4.11 验证和确认实施情况4.11.1 依据：确认与验证控制程序4.11.2 检查方式4.11.2.1 检查验证管理计划、验证（确认）项目与要求等整个过程记录；4.11.2.2 检查验证管理小组及验证小组任命书；4.11.2.3 随机选取验证（确认）项目与要求中的部分验证检查其验证过程。4.11.3 合格标准4.11.3.1 验证管理计划、验证（确认）项目与要求为本年度最新有效版本，过程记录齐全；4.11.3.2 验证管理小组及验证小组成员均有任命；4.11.3.3 被选取的验证记录齐全且内容完好。4.12

10、 危险品和废弃物管理4.12.1 依据：危险品管理制度、环境保护及无害化处理规程、危险废弃物分类及处置方法一览表4.12.2 检查方式4.12.2.1 查看企业危险化学品清单；4.12.2.2 查看危险品存放区域出入库台账，并随机选取核对其帐卡物信息；4.12.2.3 现场查看部门危险化学品领用记录与危险化学品使用记录；4.12.2.4 现场查看废弃物相关的处置记录。4.12.3 合格标准4.12.3.1 危险化学品清单为现行有效版本；4.12.3.2出入库台账中信息齐全且帐卡物一致；4.12.3.3 部门危险化学品领用记录与危险化学品使用记录书写符合要求，信息准确。4.12.3.4 废弃物按

11、照危险废弃物分类及处置方法一览表进行处置，危险废弃物接收与处理记录正确，危险废弃物转移联单有第三方处置单位签字。4.13 人流及物流管理4.13.1 依据：外来人员进出控制区管理制度、人员进出洁净区管理规程、洁净区人员管理制度、阳性生产区管理规程、物料进出洁净区管理规程。4.13.2 检查方式4.13.2.1 现场检查人员进出洁净区及阳性区的方式。4.13.2.2 随机抽取部分员工询问外来人员的范围及控制方法并查看外来人员进出控制区登记表。4.13.2.3 现场检查外清包记录及人员对进出洁净区的物资的处理。4.13.3 合格标准4.13.3.1 人员进出洁净区及阳性区的方式符合文件要求。4.1

12、3.3.2 能清晰地表述外来人员的范围及控制方法且来人员进出控制区登记表填写准确、真实、完整。4.13.3.3 外清包记录填写准确、真实、完整及人员按照文件要求对进出洁净区的物资的进行处理。4.14 物资管理4.14.1 依据：标识和可追溯性控制程序、基础设施及作业环境控制程序、仓储管理制度、在库物资管理制度、物料出入库管理规程、成品出入库管理规程、产品有效期设置管理规程、物资退库及报废管理规程、物资分类管理规程。4.14.2 检查方式4.14.2.1现场查看物资摆放、现场记录填写情况，检查仓库所涉及产品记录的填写情况 ；4.14.2.2 现场查看物料标识、储存方法和储存条件是否能够满足要求；

13、4.14.2.3 随机抽查部分物料是否能达到帐物卡一致的要求；4.14.3 合格标准4.14.3.1 盘点报表、物资到货验收记录、物资拒收记录、领料单、出入库台账、报废销毁处理单、物料入库单、温/湿度记录、冰箱/冰柜温度记录、成品出库申请单记录完整清晰，数据真实；4.14.3.2 物料摆放能够满足在库物资管理制度和物资分类管理规程的要求；4.14.3.3 标识能够满足标识和可追溯性控制程序的要求；4.14.3.4 仓库环境能够满足基础设施及作业环境控制程序的要求。4.15 采购实施管理4.15.1 依据：采购控制程序、进货验收管理规程与采购管理制度4.15.2检查方式4.15.2.1 随机抽查

14、3份请购物料，按照进货验收管理规程查看相对应的记录是否完全（物资到货验收记录、物资验收记录、请检单、检验记录、检验报告、供方到货物资验收登记表、供方交货质量记录表等记录）；4.15.2 2 随机抽查3份物料，查看是否符合采购控制程序与采购管理制度的要求；4.15.3 合格标准4.15.3.1 抽查的物料满足可追溯的要求，能从仓库追溯到原厂家。4.15.3.2 物料请购验收过程记录完整，有对应的记录表单支持。4.16 供应商管理4.16.1 依据：采购控制程序与供应商审核制度。4.16.2 检查方式4.16.2.1 查看受控的合格供方名录是否为最近版本；4.16.2.2 对照合格供方名录抽查3家

15、合格供方的年度供方评价表、供方评定记录表与相关档案。4.16.3 合格标准4.16.3.1 受控的合格供方名录为最近版本，有编制人、审核人、批准人签字；4.16.3.2 抽查合格供方名录中的供方有评定记录、年度评价记录、档案内容齐全有效。4.17 生产计划管理4.17.1 依据：生产过程控制程序、产品试产及注册检验管理制度4.17.2 检查方式4.17.2.1 检查相应部门制定的年度生产计划、季度生产计划和月度生产计划。4.17.2.2 首次试产的试剂或仪器，检查在试产前的相应的输出、试产时的实施以及试产结束的总结工作。4.17.3 合格标准4.17.3.1 各年度生产计划、季度生产计划和月度

16、生产计划经过审核评审并为最新版本。4.17.3.2 首次试产的试剂或仪器全过程符合文件要求。4.18 生产过程实施管理4.18.1 依据：生产过程控制程序、生产过程组织实施管理制度、产品放行管理规程、批记录管理规程、清场管理制度、检验管理制度、抽样管理制度、产品留样管理制度4.18.2 检查方式4.18.2.1 检查生产准备内容：生产首次会议的会议记录及批生产进度安排表；生产前的准备、设施、设备、环境以及工艺用水的记录；检查生产前检查记录表。4.18.2.2 检查中间品生产过程、中间品检验、包装工序和成品检验中的产生的相关记录（生产现场检查记录表、产品放行审核单、请检单）。4.18.2.3 检

17、查本次的生产的工艺文件的回收情况、生产剩余物料的处置情况以及相关产生的记录（生产工序流转记录、产品放行审核单、产品质量保证书）。4.18.3 合格标准4.18.3.1 生产过程产生的相关的记录齐全且填写准确、真实、完整。4.18.3.2 生产完成后工艺文件回收，剩余物料均销毁。报废或退库，产生的不合格品已得到处置。4.19 产品放行管理4.19.1 依据：产品放行管理规程4.19.2 检查方式抽查2个产品的批记录中的产品放行审核单。4.19.3 合格标准4.19.3.1 抽查的产品放行审核单内容正确，有审核人与批准人签字，项目条款勾选正确，严格按照产品放行管理规程的要求进行。4.20 物资出入

18、库管理4.20.1 依据：物料出入库管理规程、成品出入库管理规程、物资分类管理规程。4.20.2检查方式4.20.2.1 查看物料出入库的情况，是否符合物料出入库管理规程；4.20.2.2 查看成品的出入库的情况，是否符合成品出入库管理规程。4.20.3合格标准4.20.3.1 物资的入库是否通过验收或检验合格，出库信息是否正确、遵循物料发放原则以及标识清楚。4.20.3.2 成品的入库的信息是否正确无误，标识清楚；出库前是否具备产品放行审核单，是否依照成品出库申请单出库且标识清楚；试产成品依据产品放行审核单和领料单进行试产成品出库。4.20.3.3 物资的出入库相关记录齐全且填写准确、真实、

19、完整。4.21 检验过程管理4.21.1 依据：产品监视和测量控制程序、检验管理制度、纯化水质量标准、纯化水检验标准操作规程、洁净环境质量标准、洁净区环境监测管理规程；4.21.2 检查方式4.21.2.1 随机抽取该部门员工，询问产品生产过程包括哪些检验工作；4.21.2.2 随机抽取一份产品批记录进行查阅；4.21.2.3 随机抽取该部门员工，询问纯化水与洁净环境检测工作内容；4.21.2.4 查阅纯化水与环境检测记录。4.21.3 合格标准4.21.3.1 员工能够清晰描述产品生产过程中包括的检验工作；4.21.3.2 批检验记录应完整、清晰，有相应责任人签名；4.21.3.3 员工能清

20、晰描述纯化水与洁净环境检测项目，并熟悉各指标质量标准；4.21.3.4 检测记录应与各季度洁净环境监测计划表、纯化水水质周期性检测取样计划表对应。4.22 计量管理4.22.1 依据：监视和测量设备控制程序、监视和测量用设备及软件管理规定、计量管理制度。4.22.2 检查方式4.22.2.1 检查监视和测量设备年度校准计划表，记录信息是否正确，记录内容是否有遗漏等现象；4.22.2.2 检查监视和测量设备校准台账，是否按照校准计划正常实施校准工作。4.22.2.3 检查外部校准外部服务相关记录、检查内部校准相关记录，检查信息是否错误或遗漏情况。4.22.2.4 检查现场监视和测量设施设备是否有

21、标识，标识信息无误。4.22.3 合格标准4.22.3.1 监视和测量设备年度校准计划表记录无误，覆盖公司所有检测设备的校准情况。4.22.3.2 监视和测量设备校准台账更新正常，按照校准计划表按时进行。4.22.3.3 外部校准与内部校准信息无误，校准记录与校准证书内容无误。4.22.3.4 生产中心现场所使用的监视和测量设备均有校准合格证，且在合格有效期内。4.23 质控及标准品管理4.23.1 依据：产品监视和测量控制程序、标准品质控品管理规程。4.23.2 检查方式4.23.2.1 随机抽取该部门员工，询问质控品管理方法；4.23.2.2 检查质控品存放区域；4.23.2.3 查阅库存

22、质控品的追溯性文件。4.23.3 合格标准4.23.3.1 员工能够清晰描述质控品的管理流程；4.23.3.2 质控品存放区域应有满足储存要求的设备，各类质控品按照产品区分，账物一致；4.23.3.3 库存质控品制备记录与检验记录齐全。4.24 留样管理4.24.1 依据：产品监视和测量控制程序、产品留样管理制度、产品检验室管理规范4.24.2 检查方式4.24.2.1 随机抽取该部门员工，询问产品留样流程；4.24.2.2 现场检查留样室，检查台账与样品；4.24.2.3 随机抽取一个产品留样复验记录进行查阅。4.24.3 合格标准4.24.3.1 员工能够清晰描述产品留样的管理流程；4.2

23、4.3.2 留样室现场有相应的存储设备，各类留样产品分区分类存放，并账物一致；4.24.3.3 复验能够按照产品的留样产品复验计划表进行相应的检验工作，留样复验记录应完整、清晰。4.25 抽样管理4.25.1 依据：产品监视和测量控制程序、抽样管理制度4.25.2 检查方式4.25.2.1 随机抽取该部门员工，询问抽样管理流程；4.25.2.2 随机抽取一份抽样记录，查阅抽样内容；4.25.3 合格标准4.25.3.1 员工能够清晰描述抽样的流程，熟悉抽样准备工作；4.25.3.2 批抽样记录应完整、清晰，能够满足检验记录的追溯。4.26 标识管理4.26.1 依据：标识管理制度、标识样稿。4

24、.26.2 检查方式随机选取人员识别、安全识别、功能性识别、日常消耗品、仪器识别、内容物识别、建筑物、仪器和设备状态标识、采购产品标识、过程产品标识、最终产品标识、特殊产品标识，检查其是否正确张贴，内容和样式是否符合要求。4.26.3 合格标准 被抽取标识内容应准确，符合所标识物的性质，同时样式符合标识样稿中的模版。4.27 可追溯性管理4.27.1 依据：标识和可追溯性控制程序、批号和序号管理制度。4.27.2 检查方式4.27.2.1 随机选取本年度生产的部分批次产品，检查其批记录的完整性且产品批号为唯一识别标识；4.27.2.2 查看企业产生不合格品时追溯记录。4.27.3 合格标准4.

25、27.3.1 批记录完整无误，产品批号可以作为唯一识别标识；4.27.3.2 追溯过程符合标识和可追溯性控制程序中第5.4条规定。4.28 产品防护管理4.28.1 依据：产品防护控制程序、产品防护管理制度、标识和可追溯性控制程序、标识管理制度。4.28.2 检查方式4.28.2.1 检查在仓储、发货、出入库、生产、退库、检验和留样过程中对标识、搬运、包装、贮存、交付和保护内容的防护情况。4.28.3 合格标准4.28.3.1 产品防护中对标识、搬运、包装、贮存、交付和保护的要求符合文件要求。4.29 反馈处理4.29.1 依据：反馈与抱怨处理控制程序、信息收集与处理管理制度与内部沟通管理制度

26、。4.29.2 检查方式4.29.2.1 查看相关部门负责人收集的信息以及顾客反馈；4.29.2.2 查看各部门的年度信息收集与反馈的工作情况总结；4.29.2.3 查看公司提交的年度自查报告与质量体系运行报告。4.29.3 合格标准4.29.3.1 各部门及时有效的收集了相关信息（法律法规、政策、顾客反馈、抱怨等）；4.29.3.2 各部门对本部门的年度信息收集和反馈出具了工作总结报告；4.29.3.3 公司年度自查报告与运行报告符合要求，信息齐全。4.30 抱怨管理4.30.1 依据：反馈与抱怨处理控制程序、信息收集与处理管理制度。4.30.2 检查方式4.30.2.1 查看顾客抱怨信息一

27、览表、顾客抱怨调查和处理记录与顾客抱怨调查处理报告；4.30.2.2 查看市场部负责组织相关部门或人员对顾客抱怨处理的工作情况的总结报告。4.30.3 合格标准4.30.3.1 顾客抱怨信息一览表、顾客抱怨调查和处理记录与顾客抱怨调查处理报告为受控有效版本，内容清晰有效；4.30.3.2 抱怨均处理完成，且留有记录；4.30.3.3 总结报告符合要求，内容涵盖全面。4.31 内部审核实施情况管理4.31.1 依据：内部审核控制程序。4.31.2 检查方式4.31.2.1 检查本年度内审记录；4.31.2.2 检查本年度内审不合格项的整改情况。4.31.3 合格标准4.31.3.1 年度内审记录

28、齐全且无误；4.31.3.2 根据年度内审不合格项整改，有相应的输出结果，可以是记录、影像、文件等。4.32 过程检查实施情况管理4.32.1 依据：生产过程组织实施管理制度、检验管理制度。4.32.2 检查方式随机抽取某几批已生产产品生产或检验过程中的生产现场检查记录表或清场检查记录，查看其内容的完整性。4.32.3 合格标准 生产现场检查记录表或清场检查记录内容齐全且无误。4.33 不合格品管理4.33.1 依据：不合格品控制程序与不合格品评审和处理制度。4.33.2 检查方式4.33.2.1 随机抽取不合格品报告单进行检查；4.33.2.2 检查仓库、车间等区域不合格品区域划分情况；4.

29、33.2.3 抽查产生的不合格品，是否按照文件要求进行处理。4.33.3 合格标准4.33.3.1 不合格品报告单填写正确且受控有效；4.33.3.2 车间、仓库、实验室有不合格品区域或者有相应的标识牌，做到能够区分清楚；4.33.3.3 抽查产生的不合格品按照不合格品控制程序与不合格品评审和处理制度的要求进行报告、评审、批准、处理。4.34 信息收集及数量统计分析管理4.34.1 依据：数据统计与分析控制程序。4.34.2 检查方式查阅最新数据收集和分析分工表，随机选取部分数据类型，查阅数据收集情况。4.34.3 合格标准 被选取数据类型，相应负责数据统计与分析的人员能够提供相应的统计与分析结果（可以为纸质或电子文件、记录、照片或者影像）。4.35 纠正和预防实施管理4.35.1 依据：纠正和预防措施控制程序与偏差处理管理规程。4.35.2 检查方式4.35.2.1 随机抽查一份纠正和预防措施实施一览表；4.35.2.2 从纠正和预防措施实施一览表抽查2份纠正和预防措施处理单与纠正或预防措施实施方案；4.35.2.3 抽查一份偏差一览表与偏差处理记录。4.35.3 合格标准4.35.3.1 纠正和预防措施实施一览表、纠正和预防措施处理单、纠正或预