医学实验室质量管理体系的建立和质量管理体系文件基本架构.docx

1、医学实验室质量管理体系的建立和质量管理体系文件基本架构医学实验室质量管理体系的建立与质量管理体系文件基本架构广东省中医院检验科广州中医药大学第二附属医院检验科黄宪章一、医学实验室质量管理体系建立的依据(一)、国内(1)医疗机构临床实验室管理办法(2006年版)(2)临床检验操作规程(第三版)(3)GB19489实验室生物安全通用要求一、医学实验室质量管理体系建立的依据(4)中国合格评定国家认可委员会(CNAS)CNAS认可规则认可标识与认可状态声明管理规则(CNAS-R01)公正性与保密规则(CNAS-R02)实验室认可规则(CNAS-RL01)能力验证规则(CNAS-RL02)一、医学实验室

2、质量管理体系建立的依据CNAS认可准则医学实验室质量与能力认可准则(CNAS-CL02)医学实验室安全认可准则(CNAS-CL36)实验室生物安全认可准则(CNAS-CL05)测量不确定度评估与报告通用要求(CNAS-CL07)量值溯源要求(CNAS-CL06)一、医学实验室质量管理体系建立的依据实施指南实验室认可指南(CNAS-GL01)测量不确定度要求的实施指南(CNAS-GL05)量值溯源要求的实施指南(CNAS-GL04)量值溯源要求在医学测量领域的实施指南(CNAS-GL18)一、医学实验室质量管理体系建立的依据医学实验室安全应用指南(CNAS-GL14)医学实验室质量与能力认可准则

3、在实验室信息系统的实施指南(CNAS-GL17)医学实验室质量与能力认可准则在基因扩增检验领域的指南(CNAS-GL26)医学实验室质量与能力认可准则在临床免疫学检验领域的指南(CNAS-GL22)一、医学实验室质量管理体系建立的依据医学实验室质量与能力认可准则在临床生物化学检验领域的指南(CNAS-GL21)医学实验室质量与能力认可准则在临床微生物学检验领域的指南(CNAS-GL23)医学实验室质量与能力认可准则在临床血液学检验领域的指南(CNAS-GL19)医学实验室质量与能力认可准则在体液学检验领域的指南(CNAS-GL20)一、医学实验室质量管理体系建立的依据医学实验室质量与能力认可准

4、则在输血医学领域的指南(CNAS-GL24)医学实验室质量与能力认可准则在病理学检查领域的指南(CNAS-GL25)实验室与检查机构内部审核指南(CNAS-GL12)实验室与检查机构管理评审指南(CNAS-GL13)一、医学实验室质量管理体系建立的依据(二)、国外(1)ISO9000(2)ISO/IEC 17025(3)ISO 15190(医学实验室安全要求(4)ISO 15195医学参考测量实验室的要求(5)CLIA88(6)CAP(7)ISO 15189ISO15189 2003年正式颁布的针对医学实验室质量与能力认可的国际标准。以ISO9000系列标准为母标准制定,就是ISO/IEC17

5、025在特殊领域中的具体应用。现行有效版本就是:ISO 15189:2007。更细化地描述了医学实验室质量管理,专业性更强、更方便、更适合医学实验室使用。采用ISO17025要素描述的特点,将所有要素仍分为管理要素与技术要素两大部分,共23个要素。ISO15189文件结构1引言2标准的范围、引用文件3术语与定义4管理要求文件的核心,CNAS根据各5技术要求专业技术要求特性,编写了应用说明,后废除应用说明,改为指南。附录ISO15189管理要素 4、1组织与管理4、9不符合项的识别与控制 4、2质量管理体系 4、3文件控制4、10纠正措施4、11预防措施4、12持续改进 4、4合同的评审 4、5

6、委托实验室的检验 4、6外部服务与供给 4、7咨询服务 4、13质量与技术记录4、14内部审核4、15管理评审 4、8投诉的解决ISO15189技术要素 5、1人员 5、2设施与环境条件 5、3实验室设备 5、4检验前程序 5、5检验程序 5、6检验程序的质量保证 5、7检验后程序 5、8结果报告能力验证规则属于实验室专用认可规则要求 CNAS承认的外部能力验证与实验室间比对费用说明附录:能力验证领域与频次表临床医学特定领域(适用于CNAS-CL02):最低参加频率(2次/1年)说明:1、实验室应首先符合我国卫生行政主管部门的相关规定;2、当国家级机构提供可供利用的项目时,应优先选择;3、当没

7、有可供利用的PT/室间质量评价项目时,实验室应通过其她方式定期(一般项目每6个月至少1次;高风险项目每3个月至少一次)评价该检验项目,由CNAS组织技术评估后可予承认。量值溯源要求适用于已认可机构从事的测量活动,也适用于CNAS 对已认可机构量值溯源方面的评估与报告。量值溯源要求量值溯源的基(标)准量值溯源的途径与要求境外已认可机构量值溯源的要求校准的要求量值溯源要求的实施指南适用于已经认可与申请认可的机构从事的校准、检测活动,也适用于指导评审员对被评审机构满足量值溯源要求的评估与报告。量值溯源要求的有关说明关于计量体系溯源性问题关于CNAS对校准/检定/测试证书、报告的有效性承认与否的问题关

8、于对校准/检定证书与测试报告的要求关于对量值溯源评审工作的具体要求有关背景情况与资料法定计量检定证书与测试报告量值溯源要求在医学测量领域的实施指南本标准规定了对建立或确认测量正确度为目的的校准品与控制品定值的计量学溯源性进行确认的方法。校准品与控制品由制造商提供,作为体外诊断医疗器械的一部分或与其一起使用。由国际认可的参考测量系统或国际认可的常用参考测量系统定值的、已证实具有互换性的室间质量评价样品适用于本标准。计量溯源性链与校准等级校准传递方案测量不确定度表达计量上可溯源校准的确认体外诊断医疗器械使用说明中应给出的计量溯源性信息测量不确定度评估与报告通用要求适用于CNAS 对校准与检测实验室

9、的认可活动。同时也适用于其它涉及校准与检测活动的申请人与获准认可机构。要求测量不确定度要求的实施指南适用于申请认可的检测与校准实验室建立测量不确定度评估程序,也可供认可评审员在评审过程中使用。检测与校准实验室不确定度评估的基本步骤识别不确定度来源建立测量过程的模型,即被测量与各输入量之间的函数关系。逐项评估标准不确定度合成不确定度Uc(y)的计算扩展不确定度U的计算报告结果对实验室能力的通用要求对实验室生物安全的通用要ISO /IEC 1 7 0 2 5GB 1 9 4 8 9实验室对医学实验室质量与能力的专用要求对医学实验室的安全要求ISO 1 5 1 8 9医学实验室ISO 1 5 1 9

10、 0二、建立质量管理体系(一)、已经建立了质量管理体系的实验室(二)、没有建立质量管理体系的实验室(三)、建立质量体系可能遇到的问题(一)、已经建立了质量管理体系的实验室 ISO9000、ISO/IEC17025质量体系转换为ISO15189:见ISO15189附录A CAP质量体系转换为ISO15189(二)没有建立质量管理体系的实验室实验室质量管理具备的基础实验室质量管理薄弱的环节系统学习ISO15189标准 4、1组织与管理 5、1人员 4、2质量管理体系实验室质量管理具备的基础组织结构初步的质量目标管理文件仪器请购、性能评价、使用、维护作业指导书(SOP)合同委托检验试剂请购、入库、出

11、库与使用咨询服务分析前的管理分析中的管理结果报告投诉记录年终总结人员培训分析后的管理医学伦理学的管理信息系统环境的控制与内务管理实验室质量管理薄弱的环节组织结构质量与技术记录内部审核文件控制合同的评审不符合项的识别与控制纠正措施管理评审人员培训预防措施质量管理体系持续改进作业指导书须满足标准的要求5、3 实验室设备5、5 检验程序作业指导书总的要求工作人员易于获得文字使用:工作人员可理解的语言操作卡:有完整操作手册参考时可用厂商说明书可以作为程序的一部分使用任何程序变化应注明日期,并经授权每年评审一次仪器作业指导书实验室人员应随时可得到由制造商提供的关于设备使用与维护的最新指导书(包括设备制造

12、商提供的所有相关的使用手册与指导书)。当适用时,作业指导书应该包括检验目的检验程序的原理干扰(如乳糜血、溶血、胆红素血)与交叉反应性能参数原始样品系统(如血浆、血清与尿液)容器与添加物类型要求的设备与试剂校准程序(计量学溯源性)程序步骤结果计算程序的原理,包括测量不确定度生物参考区间患者检验结果的可报告区间警告/危急值(只要适用)实验室解释质量控制程序安全防护措施变异的潜在来源系统学习ISO15189标准4、1 组织与管理5、1 人员4、2 质量管理体系4、1组织与管理得到安排的一组人员与设施。组织定义:就就是职责、权限与相互关系地指挥、控制相互关联的活动,以使活动顺利、有效地达到预期地目的。

13、管理定义:就是指领导层有计划、有组织组织结构人员职责:为识别利益冲突,应明确实验室中参与或影响原始样品检验人员的责任。规定所有人员的职责。实验室管理层职责关键职能人员职责各级检验人员职责人员的职责、权力与相互关系人员的能力培训与监督授权:管理层为实验室所有人员提供履行其职责所需的适当权力与资源法律地位:依据认可准则,医学实验室首先要明确自己的法律地位,声明自己有能力承担或有组织为其工作承担法律责任。独立实验室:实验室本身就是一个独立法人单位非独立实验室:实验室本身不就是独立法人单位,就是某个母体组织(大多数为医院,部分为研究所、院校等)的一部分,它的工作,必须获得母体组织法定代表人签发的正式书

14、面授权,为医学实验室提供的服务活动承担法律责任。实验室服务能力满足患者临床医护人员其她服务范围:不但要瞧实验室能提供的服务项目的种类与数量,还要瞧就是否有能力为检验全过程提供咨询与解释服务。咨询服务:只要就是实验室的服务内容,服务对象要求提供解释与咨询时,实验室就应该满足。实验室场地固定实验室非固定实验室总院实验室与分院实验室公证性声明不应因经济或政治因素(例如诱惑)影响检验。确保管理层与员工不受任何可能对其工作质量不利的来自内外部不正当商业、财务或其她方面压力与影响的安排。以避免卷入任何可能降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面可信度的活动。保密性声明保密内容患者的个人信息,包括临床资

15、料与非临床资料实验室的所有记录实验室检验、质控、校准的数据实验室的电子数据及其传输过程(特别就是在实验室内部计算机实行联网,或医院等母体组织计算机实行联网的情况)其她法律法规规定应保密的信息临床部门、供应商要求保密的信息技术管理层应该由一名或多名在实验室所涉及的专业领域内基本知识、基本技能、学术研究等方面领先的人员组成。她们的主要职责就是对实验室的运作与发展进行技术指导,并提供相应的资源。其中“资源”主要就是指实验室正常运做并满足质量要求所需的物质资源、人力资源、信息资源等,特别就是学术发展动态与有关检验程序的各种评价信息。质量主管:质量主管应有明确的职责与权力,以监督实验室整个质量管理体系的

16、有效运行;质量主管直接对实验室管理层(者)负责,其工作不受实验室内其她机构与个人的干扰。关键职能的代理人:通常包括最高管理者、技术管理层、质量主管、负责培训的管理者、质量控制或评价管理者以及器材与试剂的管理者等。组织与管理理解要点责任、工作范围、权力明确定义与她人、她部门的关系/接口明确就是管理程序设计的基础与行政职务的协调人员可兼职5、1 人员人员总的要求实验室管理层应有确定所有人员资格与责任的组织规划、人事政策与工作描述。个人档案实验室管理层应维持全部人员相关的教育背景、专业资格、培训、经验及能力记录,相关人员应随时可利用有关信息,包括:a)证书或执照(需要时);b)以前工作资料;c)工作

17、描述;d)继续教育及业绩记录;e)能力评估;f)对不利事件或事故报告的特别规定。其她与被授权者个人健康有关的记录可包括职业危害暴露记录与免疫状态记录。实验室负责人个人能力总要求实验室负责人个人能力具体要求人员数量人员培训人员授权保护患者隐私人员理解要点实验室管理层要求有能力的实验室负责人实验室负责人职责管理层确定组织规划、人事政策、工作描述管理层保持全部人员技术档案管理层应确保实验室有足够人员满足工作需求与履行相关责任管理层应对从事特定工作的人员进行授权管理层应规定实验室重要数据与资料的使用、查询、更改权限管理层应不断评审员工指定工作的能力实验室员工要求全部工作人员应接受质量管理与保证的培训全

18、部工作人员应接受防止事故发生与恶化的教育全部工作人员应实践对患者资料保密的承诺各级工作人员要积极参加继续教育计划负责对检验结果做出专业判断的工作人员应取得授权资格4、2 质量管理体系ISO 9000:2000质量:一组固有特性满足要求的程度。医学实验室的质量:基于目标明确、要求充分、可良好实施的一套程序而建立的用于人体样品采集、检验与结果报告的体系。质量管理就是指挥与控制一个组织的与质量有关的相互协调的活动。体系(系统)相互关联或相互作用的一组要素。质量管理体系:指挥与控制实验室建立质量方针与质量目标并实现质量目标的相互关联、相互作用的一组要素。建立目标就是向临床提供准确、可靠、及时的检验报告

19、,得到患者与临床的信赖与认可,满足患者与临床医护部门的要求。质量管理的精髓？减少或预防失误的发生概率失误带来成本的增加用于质量管理的成本检验循环过程分析前(患者准备与标本采集、标本信息输入、标本运输)分析中(标本处理、质量控制、标本检测)分析后(记录保存、结果报告、感染性废物的处理)质量体系的组成管理责任、质量体系程序与计划、合同评审、设计质控方案文件与数据控制、供应品采购、标本控制、供应品有效证件与溯源性、过程控制(现场评审与测试)、设备控制(现场评审与测试状态)、室内质控失控时的处理、质控记录纠正措施、培训、服务(尤其就是门诊患者)、统计技术质量体系的组成质量管理体系的建立(ISO1518

20、9的4、1、4、2与5、1)质量管理体系的控制(ISO15189的4、34、9,4、134、14与5、25、8)质量管理体系的评审(ISO15189的4、44、5,4、9与4、144、15)质量管理体系的改进(ISO15189的4、104、12)质量体系的组成质量管理体系由组织结构、过程、程序与资源四要素组成。组织结构过程程序资源可包括人员、设备、设施、资金、技术与方法。质量管理体系的策划质量管理体系的建立来源于对实验室的现状调查与分析,调查分析的目的就是为了合理地选择质量管理的要素与进行质量方针、质量目标的定位。建立质量管理体系的受益者依据国际标准建立的质量管理体系受益的将就是三方:实验室本

21、身、服务对象及实验室资源供应方。不同的医学实验室,应根据自己的具体情况,也就就是根据与自己相关的以上三方的具体情况,来制定质量管理体系。医学质量管理体系建立的基本原则以服务对象为关注点科主任的领导作用:建立统一的宗旨与方向、注重质量策划、注重整体优化全体职工的积极参与重视检测过程重视质量与效益的统一强调预防为主能够做到持续改进医学质量管理体系建立的基本过程策划与准备,确定服务对象的需求与期望确定质量方针与质量目标确定实现质量目标必需的过程与职责确定实现质量目标必需的资源确定每个检验项目的有效性与检验方法确定应用每个检验方法过程的有效性与效率确定防止不合格并消除产生原因的措施建立与应用持续改进管

22、理体系的过程质量方针行动纲领、原则组织的最高管理者正式发布的该组织的总的质量宗旨与方向质量方针的特点宏观性、原则性应与所在组织的总方针协调就是质量活动目标的制定依据与框架就是质量活动持续改进的方向指南质量方针应包含实验室拟提供的服务范围;实验室管理层对实验室服务标准的声明;质量管理体系的目标;要求所有与检验活动有关的人员熟悉质量文件,并始终贯彻执行这些政策与程序;实验室对良好职业行为、检验工作质量与遵守质量管理体系的承诺;实验室管理层对遵守本标准的承诺。高度概括、内涵明确、表述清晰制定质量方针应思考的问题实验室的服务对象就是谁？服务对象的需求？服务对象为什么提出这些需求？实验室能能提供什么服务

23、？实验室能满足服务对象什么需求？实验室的竞争优势？实验室与所在单位的长远发展规划？质量目标所追求的与质量有关的或作为目的的事物。就是一个组织在质量方面所追求的目的,就是组织所追求或作为目的的事物或任务。它应就是可测量的,应予适当地分类。质量目标客观性、可实现、明确就是一个组织在质量方面所追求的目标。就是组织所追求或作为目的的事物或任务应就是可测量的 精密度、准确度、可报告范围等应适当地分类技术性、管理性等应定期对质量目标统计分析与质量方针的协调质量目标质量目标就是质量方针的具体化,就是在一定的时间范围内或限定的范围内,实验室所规定的与质量有关的预期应达到的具体要求、标准或结果。质量目标要符合实

24、验室的实际情况,不可过高或过低,就是实验室预期能达到的,且能反映实验室的能力;质量目标就是与质量有关的目标,它就是围绕质量方针来展开的,与质量无关的实验室目标不应写进质量目标中;质量目标的时间范围多为3-5年;质量目标应尽量量化,具有可测量性。质量体系文件应针对3P制定方针、政策(POLICY)声明意图、指令等过程/程序(PROCESS)规定将意图/指令转化为行动的相关联的活动程序/作业(PROCEDURE)说明活动的具体步骤文件传达的对象、内容、实施难度质量管理体系的实施的目的与方法强调质量控制(内部质量控制、外部质量评价计划)强调检测系统预防性维护及校准建立质量管理体系的注意事项管理体系不

25、就是形象工程管理体系应简明实用简明=可控制、可靠、实用、经济保证实验室运作自始至终的一致性,结果的可重复性保证实验室结果的准确性,可比性,可信性保证实验室不断提高质量、持续发展(三)建立质量体系可能遇到的问题硬件方面的问题软件方面的问题技术难点问题硬件方面的问题设施与环境就是否满足检测的要求实验室空间:如采血室、门诊检验室空间就是否满足需求实验室分区就是否满足检测的要求:污染区、半污染区与清洁区电力供应、试验用水、温度、湿度就是否满足要求仪器设备就是否满足检测要求:分析性能等实验室信息系统就是否满足检测要求:采样时间、接收时间、报告时间;检验者、审核者、批准者等基本信息人员:数量与能力医疗废物

26、的处理就是否满足要求:化学消毒、高压灭菌等软件方面的问题人员培训就是否到位？编写的质量管理文件就是否符合标准？人员培训参加内审员培训班、评审员培训班、科室内部培训。使大家熟悉认可标准的管理要求与技术要求,明白应该做什么与怎样做。想您做的,写您做的,做您写的,记您做的,查您做的,改您错的,学您缺的。人员培训正确理解标准熟悉本科室、本医院的实际情况具备较全面的检验专业知识正确理解标准达到标准的最低要求,根据科室实际情况可以提高要求。正确理解标准学标准学习标准的条文理解掌握编写要点熟悉本科室、本医院的实际情况针对标准找出本科室、本医院存在的问题。如:仪器、质量控制等。制定解决方案,按计划落实。具备较

27、全面的检验专业知识针对标准,结合检验专业的现实状况,制定出适合于本检验科的质量管理体系,在日常工作中落实。如:质量方针、质量目标、室内质控规则、不同检测系统的比对方案、检验周期、校准、量值溯源、不确定度等。人员培训可能遇到的问题少数人积极参与,多数人不积极科主任、专业组长、技术骨干积极参与,普通职工不积极年轻职工积极参与,资历老的职工不积极对管理要素的理解不够技术难点问题委托检验的定义与管理合同的识别与评审方法咨询服务的方式、内容与程度持续改进的识别与验证设备的校准分析前的质量控制检测系统的分析性能室内质量控制测量不确定度量值溯源同一检验项目不同检测系统比对试验的具体要求检验结果的评审与发布委托检验的定义与管理委托检验定义:委托检验就是指接受样品进行补充检验或确认检验程序与报告的检验活动。委托检验的质量管理合同的识别与评审方法电话或口头合同:电话或口头检验,电话或口头定购试剂等书面合同:试剂请购、仪器招标、检验申请单、样品采集手册、检验周期、附加检验项目、检验报告、危急值报告、与委托实验室的协议、委托检验报告、操作程序、参考值(区间)等合同评审的对象咨询服务的方式、内容与效果