创新药项目立项备案报告.docx

1、创新药项目立项备案报告报告说明根据国家统计局发布的数据显示，医药制造业全国规模以上企业营业收入同比增长4.5%，利润总额同比增长12.8%。营业收入增速连续多年高于GDP和全国规模以上工业企业营业收入增速。根据谨慎财务估算，项目总投资42086.60万元，其中：建设投资32999.55万元，占项目总投资的78.41%；建设期利息750.96万元，占项目总投资的1.78%；流动资金8336.09万元，占项目总投资的19.81%。项目正常运营每年营业收入79300.00万元，综合总成本费用68301.62万元，净利润8001.07万元，财务内部收益率10.97%，财务净现值1629.77万元，全部

2、投资回收期7.36年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。该项目工艺技术方案先进合理，原材料国内市场供应充足，生产规模适宜，产品质量可靠，产品价格具有较强的竞争能力。该项目经济效益、社会效益显著，抗风险能力强，盈利能力强。综上所述，本项目是可行的。一、项目实施的必要性（一）现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产

3、能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。（二）公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。二、市场分析根据国家统计局发布的数据显示，医药制造业全国规模以上企业营业收入同比增长4.5%，利润总额同比增长12.8%。营业收入增速连续多年高

4、于GDP和全国规模以上工业企业营业收入增速。自2015年至2020年FDA及NMPA批准注册的创新药数目，尽管每年NMPA批准的创新药数目仍落后于FDA，但自2017年起，差距明显缩小。从临床试验项目数量看，临床试验项目从2016年的3367个至2020年已达到13862个，由此可见，我国对创新药物的重视程度逐步提升。我国创新药崛起势不可挡，截止至2020年9月，我国药企申报的化学创新药IND数量达到140个。贝达药业以自主知识产权创新药物研究与开发为核心，集药物开发、生产、营销于一体的国家级高新技术企业。自2003年创立至今，致力于新药研发和推广，以解决肺癌等恶性肿瘤治疗领域中未被满足的医疗

5、需求。凯美纳创造了7个第一：中国第一个拥有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌药，打破进口药垄断；第一个入选国际新药研发报告的中国创新药；第一个获国家科技进步一等奖的化学创新药；第一个参加国家医保谈判，主动降价54%，并成为第一个进入国家医保目录的国产创新药；发表学术文章数量和影响因子第一的中国创新药；第一个开展后续免费用药的国产创新药；第一个年销售额超过10亿元的自主创新药。2020年贝达药业-凯美纳销售收入为18.13亿元，同比增长20.7%。备受关注的肺癌分子靶向药盐酸埃克替尼一直被视为“国产易瑞沙”。在2011年我国完全自主知识产权的小分子靶向抗癌新药凯美纳（盐酸埃克替尼）疗效得到证实，终

6、获成功。盐酸埃克替尼是以表皮生长因子受体激酶为靶标的新一代靶向抗癌药，完全由我国科学工作者和肿瘤临床专家自主原创，经历8年时间研制而成，其第一个适应症是晚期非小细胞肺癌。2020年贝达药业埃克替尼生产量为2552717盒，同比增长4.8%；贝达药业埃克替尼销售数量为1543010盒，同比增长20.8%。贝达药业目前已有两款已上市的肺癌治疗靶向药，其中凯美纳连续五年年度销售收入超过10亿元，累计销售额超过90亿，充分证实了公司在肺癌创新药研发及商业化上的实力。也离不开贝达药业研发的投入，2020年贝达药业研发投入金额为74239.1万元，同比增长10.1%；研发人员数量为510人，同比增长9.4

7、%。医药产业是和百姓民生密切相关的产业，一直受到国家的强监管，近年来，随着国家医疗体制改革的深入，行业政策不断调整。药品研发层面，国家鼓励药品创新，对创新药优先审评审批；流通领域，实行两票制、营改增；医保制度改革，医保目录动态调整、调整医保支付标准、改革招标采购方式。三、项目名称及投资人（一）项目名称创新药项目（二）项目投资人xxx有限公司（三）建设地点本期项目选址位于xx（以最终选址方案为准）。四、项目建设背景综合判断，在经济发展新常态下，我区发展机遇与挑战并存，机遇大于挑战，发展形势总体向好有利，将通过全面的调整、转型、升级，步入发展的新阶段。知识经济、服务经济、消费经济将成为经济增长的主

8、要特征，中心城区的集聚、辐射和创新功能不断强化，产业发展进入新阶段。五、结论分析（一）项目选址本期项目选址位于xx（以最终选址方案为准），占地面积约86.00亩。（二）建设规模与产品方案项目正常运营后，可形成年产xxxundefined创新药的生产能力。（三）项目实施进度本期项目建设期限规划24个月。（四）投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资42086.60万元，其中：建设投资32999.55万元，占项目总投资的78.41%；建设期利息750.96万元，占项目总投资的1.78%；流动资金8336.09万元，占项目总投资的19.81%。（五）资金

9、筹措项目总投资42086.60万元，根据资金筹措方案，xxx有限公司计划自筹资金（资本金）26760.87万元。根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额15325.73万元。（六）经济评价1、项目达产年预期营业收入（SP）：79300.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：68301.62万元。3、项目达产年净利润（NP）：8001.07万元。4、财务内部收益率（FIRR）：10.97%。5、全部投资回收期（Pt）：7.36年（含建设期24个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：40285.22万元（产值）。六、建设方案（一）混凝土要求根据混凝土结构耐久性设计规范（GB/T50476）

10、之规定，确定构筑物结构构件最低混凝土强度等级，基础混凝土结构的环境类别为一类，本工程上部主体结构采用C30混凝土，上部结构构造柱、圈梁、过梁、基础采用C25混凝土，设备基础混凝土强度等级采用C30级，基础混凝土垫层为C15级，基础垫层混凝土为C15级。（二）钢筋及建筑构件选用标准要求1、本工程建筑用钢筋采用国家标准热轧钢筋：基础受力主筋均采用HRB400，箍筋及其它次要构件为HPB300。2、HPB300级钢筋选用E43系列焊条，HRB400级钢筋选用E50系列焊条。3、埋件钢板采用Q235钢、Q345钢，吊钩用HPB235。4、钢材连接所用焊条及方式按相应标准及规范要求。（三）隔墙、围护墙材

11、料本工程框架结构的填充墙采用符合环境保护和节能要求的砌体材料（多孔砖），材料强度均应符合GB50003规范要求：多孔砖强度MU10.00，砂浆强度M10.00-M7.50。（四）水泥及混凝土保护层1、水泥选用标准：水泥品种一般采用普通硅酸盐水泥，并根据建（构）筑物的特点和所处的环境条件合理选用添加剂。2、混凝土保护层：结构构件受力钢筋的混凝土保护层厚度根据混凝土结构耐久性设计规范（GB/T50476）规定执行。七、建设区基本情况大力实施布局发展战略，进一步厘清城市发展思路，推进区域建设取得积极进展。铁腕治理土地、规划乱象，上收镇区规划编制权限，严控房地产用地供应，强化基础设施、公共服务设施和产

12、业用地保障，出台xx项制度重塑国土空间规划管理体系。xx年区域经济社会发展的主要预期目标是：优先稳就业保民生，城镇新增就业xx万人，城镇登记失业率控制在xx%以内，居民消费价格涨幅控制在xx%左右，居民收入增长与经济增长基本同步，能源和环境指标完成省下达目标任务。到“十三五”末，力争实现经济增长、发展质量效益、生态环境在省市争先进位；地区生产总值比2010年增加1.5倍以上、城乡居民人均可支配收入比2010年增加1.5倍以上；是到2020年确保如期全面建成小康社会。（一）面临的机遇从全球来看，当前新一轮产业革命方兴未艾，全球制造业格局面临重大调整。云计算、大数据、新能源等战略性新兴产业领域技术

13、日渐成熟，当前产业化曙光将更多显现；新国际经贸规则密集制定，“一带一路”战略成为国际合作重要内容，为国家制造业转型升级、创新发展带来新的机遇。从全国来看，中国经济已经步入新常态。传统产业相对饱和，但基础设施互联互通和一些新技术、新产品、新业态、新商业模式的投资机会大量涌现。新型工业化、信息化、城镇化、农业现代化同步推进，为战略性新兴产业发展提供广阔空间。国家深入实施“中国制造2025”、“互联网+”、大数据发展战略，为战略性新兴产业发展带来了重大机遇。（二）存在的挑战一是新兴产业市场需求仍待释放。全球经济低速增长、中国经济进入新常态，将在一段时间内压缩总需求。部分战略性新兴产业依赖终端补贴，市

14、场内生需求仍待培育。二是研究开发风险较大。战略性新兴产业技术、商业模式和终端产品成熟度较低，核心产业技术储备不足，导致关键设备、关键技术均落后于国际领先水平并基本依赖进口。企业尚未真正成为技术创新的主体，产学研用紧密结合机制没有形成。与全球先进水平相比，技术实力仍然有限，研究开发面临较大不确定性。三是要素约束趋于多重化。经过多年高强度开发，在土地空间、劳动力、管理水平、生产技术、环境等关键资源方面的约束不断加大。四是配套改革难度加大。经济体制、行政体制、法制建设、社会治理等服务于战略性新兴产业发展的重大体制改革步入深水区，协同推进任务艰巨。总体来看，当前，战略性新兴产业发展面临的机遇大于挑战，

15、仍然处于可以大有作为的战略机遇期。八、保障措施(一)加快项目建设对重点项目和重点企业，建立和实施重大项目跟踪服务机制。各地区要结合当地社会经济发展总体规划，对产业发展统一安排，加强调度协调，推进重点项目的建设，确保项目建设质量和按期建成投产。(二)强化监测评估加强对规划实施的监测评估，建立和完善与经济发展状况相适应的产业统计与监测指标体系。加强产业调查统计，监督评估主要目标和任务的实施状况，开展产业对经济增长贡献度研究评估，定期编制发布与区域重点产业等有关的产业报告及产业密集型产业发展报告，形成常态化、制度化、规范化的产业统计体系。(三)优化投资环境优化服务机制。完善产业发展的服务机制，优化政

16、策引导、市场监管、质量监督服务职能，提高管理和服务水平。优化发展模式。根据规划产业布局，结合园区发展规划等相关规划的实施，积极引导产业关联项目或企业向重点园区聚集，集群发展。加快编制产业园区总体规划，优化投资布局，落实重点项目建设用地，促成产业发展高地、成本洼地。优化配套建设。落实产业园区和重点项目相关配套建设，利用多种合作模式，合作共建，推进项目落地。(四)搭建科技研发平台鼓励各大院校、科研机构通过合作、合资、技术入股等多种形式参与科技创新，促进产学研一体化。重点扶持企业在核心技术、专有技术、高端新品等方面的开发，增强自主创新能力。(五)强化规划指导围绕规划提出的目标和任务，加强规划与产业政

17、策、标准规范的衔接，加强部门间信息沟通和工作协调，依据规划和产业政策等组织实施相关建设项目，推进重点工程落实。建立规划实施的动态评估机制，对规划的完成情况及落实过程中出现的新问题、新情况加强动态监督，必要时按程序对规划内容进行调整。(六)推动区域交流合作积极参与“一带一路”建设，采取园区共建、技术合作、资本合作和贸易换资源等多种方式，加强与市场需求大的沿线国家开展贸易合作。加强同区域内优势产业合作，在重点领域合作实现突破，合作取得积极成效。九、公司的目标、主要职责（一）目标近期目标：深化企业改革，加快结构调整，优化资源配置，加强企业管理，建立现代企业制度；精干主业，分离辅业，增强企业市场竞争力

18、，加快发展；提高企业经济效益，完善管理制度及运营网络。远期目标：探索模式创新、制度创新、管理创新的产业发展新思路。坚持发展自主品牌，提升企业核心竞争力。此外，面向国际、国内两个市场，优化资源配置，实施多元化战略，向产业集团化发展，力争利用3-5年的时间把公司建设成具有先进管理水平和较强市场竞争实力的大型企业集团。（二）主要职责1、执行国家法律、法规和产业政策，在国家宏观调控和行业监管下，以市场需求为导向，依法自主经营。2、根据国家和地方产业政策、创新药行业发展规划和市场需求，制定并组织实施公司的发展战略、中长期发展规划、年度计划和重大经营决策。3、根据国家法律、法规和创新药行业有关政策，优化配

19、置经营要素，组织实施重大投资活动，对投入产出效果负责，增强市场竞争力，促进区域内创新药行业持续、快速、健康发展。4、深化企业改革，加快结构调整，转换企业经营机制，建立现代企业制度，强化内部管理，促进企业可持续发展。5、指导和加强企业思想政治工作和精神文明建设，统一管理公司的名称、商标、商誉等无形资产，搞好公司企业文化建设。6、在保证股东企业合法权益和自身发展需要的前提下，公司可依照公司法等有关规定，集中资产收益，用于再投入和结构调整。十、高级管理人员1、公司设总裁一名，由董事会聘任或解聘。公司设副总裁若干名、财务总监一名，由董事会聘任或解聘。公司总裁、副总裁、财务负责人、董事会秘书为公司高级管

20、理人员。2、本章程关于不得担任董事的情形、同时适用于高级管理人员。本章程关于勤勉义务的规定，同时适用于高级管理人员。3、在公司控股股东、实际控制人单位担任除董事、监事以外其他职务的人员，不得担任公司的高级管理人员。4、总裁每届任期3年，总裁连聘可以连任。5、总裁对董事会负责，行使下列职权：（1）主持公司的生产经营管理工作，组织实施董事会决议，并向董事会报告工作；（2）组织实施公司年度经营计划和投资方案；（3）拟订公司内部管理机构设置方案；（4）拟订公司的基本管理制度；（5）制定公司的具体规章；（6）提请董事会聘任或者解聘公司副总裁、财务负责人；（7）决定聘任或者解聘除应由董事会决定聘任或者解聘

21、以外的负责管理人员；（8）本章程或董事会授予的其他职权。总裁列席董事会会议。6、总裁应制订总裁工作细则，报董事会批准后实施。7、总裁工作细则包括下列内容：（1）总裁会议召开的条件、程序和参加的人员；（2）总裁及其他高级管理人员各自具体的职责及其分工；（3）公司资金、资产运用，签订重大合同的权限，以及向董事会、监事会的报告制度；（4）董事会认为必要的其他事项。8、总裁可以在任期届满以前提出辞职。有关总裁辞职的具体程序和办法由总裁与公司之间的劳动合同规定。副总裁协助总裁工作，负责公司某一方面的生产经营管理工作。9、公司设董事会秘书，负责公司股东大会和董事会会议、监事会会议的筹备、文件保管以及公司股

22、东资料管理，办理信息披露事务等事宜。董事会秘书应遵守法律、行政法规、部门规章及本章程的有关规定。董事会秘书应制定董事会秘书工作细则，报董事会批准后实施。董事会秘书工作细则应包括董事会秘书任职资格、聘任程序、权力职责以及董事会认为必要的其他事项。10、高级管理人员执行公司职务时违反法律、行政法规、部门规章或本章程的规定，给公司造成损失的，应当承担赔偿责任。十一、防范措施1、防自然灾害措施（1）建筑物室内地坪高于室外地坪，防止暴雨积水浸入室内，雨水排水管网按当地暴雨公式设计。（2）厂区场址标高设计考虑不低于该地区历年最高洪水水位。（3）防雷击、接地保护：本工程高于15米以上的建筑物（构筑物）均设有

23、避雷针或避雷带，其接地冲击电阻小于10；建筑防雷设计符合国标GB50087建筑物防雷设计等规程要求。（4）正常非带电设备金属外壳、构架等均可靠接地。接地电阻不大于4，管道防静电接地电阻不大于10；插座选用带保护接地的安全插座。（5）防地震：本工程所在地的地震基本烈度为6度，新建房屋按地震基本烈度6度设防。（6）防暑、防冻措施：控制室、操作室、计算机室内设置空调机组降温，在冬季，地面以上的各种管道、水池等处设计防冻保温层。地下管道埋藏深度应大于当地冻土深度（65厘米）。2、电气安全保障措施（1）生产过程中大量动力设备需要使用电力作为能源，一旦漏电，就有可能造成员工触电，发生伤亡事故。为减少停电带

24、来的不安全因素，本项目采用两路电源供电，同时，还设有保安电源。（2）各种电气设备的非带电金属外壳，如控制屏、高、低压开关柜、变压器等，设置可靠的接地、接零，防止发生人员触电事故；有爆炸危险的气体管道等，其防静电接地电阻小于4。（3）重要场所如主控室、变压器室等，除正常设置220V照明灯外，同时还装备事故照明灯。携带式照明灯具的电压不得超过36V，在金属容器内或潮湿外的灯具电压不得超过12V；爆炸危险的工作场所，使用防爆型电气设备。（4）除对所有的电气设备设置防触电接地外，还在高处的建筑物和设备上安装避雷装置。3、机械设备安全（1）所有运转设备的裸露部分，或设备在运转中操作者需要接近的可动零部件

25、，应在适当位置设置防护罩或防护栏。（2）生产装置有较多的操作平台，如防护措施不当，有可能造成跌落，导致员工伤亡。因此，对所有的走廊、平台应设置防护栏，防止操作人员跌落。（3）各种坑、井、池均设防护栏杆，沟设置盖板。所有交叉动作的机械设备均设有安全连锁装置。4、安全供水（1）该项目厂外供水由C镇D村工业区自来水站提供。（2）厂内供水泵房采用两路独立电源供电，并设有备用泵，备用率为100%。（3）循环冷却水系统设有水压、水温、水位监控和报警装置。5、通风、防尘、防毒（1）生产过程中有许多加热设备，使用蒸汽对物料进行加热，如对加热设备和热管道保温不好，有可能造成员工的烫伤。所以，对加热设备及其热管道

26、进行保温处理，在防止烫伤的同时，节能降耗。还应对高温室采用机械通风，从室外吸进新鲜空气经过滤后由风机送入室内，吸收室内热量后，自然排放。（2）生产过程中有粉尘产生，这些粉尘一旦被吸入人体，有可能造成员工的结膜、呼吸系统受损。为此，所有可能产生粉尘等有害物质的场所，都要安装吸尘装置，同时，做到增湿降尘，而且要对容易产生粉尘的燃煤进行洒水减尘。锅炉采用微负压操作，防止粉尘泄漏，同时为操作人员配备口罩等劳保用品，确保其粉尘浓度符合TJ3679工业企业设计卫生标准的规定。（3）在容易发生有害气体泄漏的区域应加强通风，并设置有害气体自动报警装置和便携式报警仪，工人操作时应配戴防护面具和氧气呼吸器。对中毒

27、者应迅速离开现场，呼吸新鲜空气，取半卧位休息，严重者送医院治疗。6、噪声控制生产过程中使用了较多的运转设备，如输送物料的机械设备、制造真空的真空泵、空气压缩机、风机等，均有较强的噪声产生，这些设备产生的噪声在5585dBA之间。如对噪声的防范措施不当，有可能造成接触噪声员工的听力下降、神经衰弱。在优先选用噪声低的优质机械产品的同时，对于产生噪音较大的设备尽量配置消声器。在管道配置中避免管道共振长度，使由于震动产生的噪音降到最低。同时，为保障工人的身体健康，避免操作人员长期置身于噪声环境中，该区域的值班室、休息室采取双层门窗等独立设置的隔音效果良好的房间，必要时配置降噪耳塞防护措施。7、厂区绿化

28、为给生产及生活创造良好的环境，设计考虑了绿化投资，在主、辅厂房的四周、道路两侧及成块空地上植树种草，绿化不仅可美化环境，而且可以吸有害气体、净化环境、降低噪声、改善小气候、有利于工人的身心健康。十二、人力资源配置根据中华人民共和国劳动法的要求，本期工程项目劳动定员是以所需的基本生产工人为基数，按照生产岗位、劳动定额计算配备相关人员；依照生产工艺、供应保障和经营管理的需要，在充分利用企业人力资源的基础上，本期工程项目建成投产后招聘人员实行全员聘任合同制；生产车间管理工作人员按一班制配置，操作人员按照“四班三运转”配置定员，每班8小时，根据xxx有限公司规划，达产年劳动定员553人。劳动定员一览表

29、序号岗位名称劳动定员（人）备注1生产操作岗位359正常运营年份2技术指导岗位553管理工作岗位554质量检测岗位83合计553十三、质量管理（一）质量控制体系与标准公司设立了质量管理部，全面负责公司质量管理体系和质量管理规程的建立、维护、审核和完善工作，并按照质量管理体系的要求，制定了完善的质量控制实施细则，明确了各部门、各生产环节质量管理的职责，保证公司质量控制体系的正常运行。（二）质量控制措施为保证公司质量目标的实现，提高产品质量水平，公司采取了一系列质量控制措施。主要措施如下：1、建立和完善质量管理组织体系，设立了质量管理部，各生产车间建立了质量小组，配备了专职的质量管理员，保证质量管理

30、工作的正常进行； 2、按照质量管理体系的要求，制定了严格的质量控制制度，建立了完善的各项质量控制细则，规范了公司的质量管理行为； 3、加强产品质量标准体系建设，严格执行国家和行业相关标准，保持公司产品质量在行业中的优势地位； 4、完善产品质量检测手段，建立了原材料和产品检测中心，配备了先进的检测设备、仪器，为保证产品的质量提供了坚实的基础。十四、项目总投资本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资42086.60万元，其中：建设投资32999.55万元，占项目总投资的78.41%；建设期利息750.96万元，占项目总投资的1.78%；流动资金8336.09万

31、元，占项目总投资的19.81%。总投资及构成一览表单位：万元序号项目指标占总投资比例1总投资42086.60100.00%1.1建设投资32999.5578.41%1.1.1工程费用28280.0067.19%1.1.1.1建筑工程费12154.1128.88%1.1.1.2设备购置费15300.3336.35%1.1.1.3安装工程费825.561.96%1.1.2工程建设其他费用4071.279.67%1.1.2.1土地出让金1979.474.70%1.1.2.2其他前期费用2091.804.97%1.2.3预备费648.281.54%1.2.3.1基本预备费351.920.84%1.2.3.2涨价预备费296.360.70%1.2建设期利息750.961.78%1.3流动资金8336.0919.81%十五、资金筹措与投资计划本期项目总投资42086.60万元，其中申请银行长期贷款15325.73万元，其余部分由企业自筹。项目投资计划与资金筹