欧盟动物源性食品特殊规定.docx

1、欧盟动物源性食品特殊规定欧洲议会、理事会第2004 / 853 / EC号规章2004年4月29日制定与动物源性食品卫生相关的特定卫生规章欧洲议会与欧盟理事会，根据欧共体成立条约，特别是第152（4）（b）条，根据欧洲联盟执委会的提议，根据欧洲经济社会委员会的意见，经与各地区委员会磋商，按照条约第251条规定的程序，鉴于：（1）根据欧盟第852/2004号规章，欧洲议会、欧盟理事会为食品经营者制定相应的卫生规则。（2）对人体健康有害的某些特定食品需要特殊条款制约，尤其指被经常报道含有有害微生物及化学物质的动物源性食品。（3）在通常的农业政策条款中，采用了许多指令来建立针对产品（条约附件I列表中

2、的产品）生产和投放市场的特殊健康规则。这些健康规则减少了相关产品的贸易障碍，在确保较高社会健康水平的同时推动了国内市场的建设。（4）处于对公众健康的考虑，这些规则包含了一些共同原则，特别是生产者与主管部门间的职责关系、公司生产结构上和操作上的卫生要求、企业验证所需的程序以及对存储、运输和健康标识的要求等相关问题。（5）这些原则构成了卫生地生产动物源性食品的基本原则，允许对现有的指令进行简化。 （6）通过随时随地对所有动物源性食品应用相同的规则，我们有望更进一步简化相关规章。（7）欧盟第852/2004号规章中要求，食品工业生产者必须在危害分析与关键控制点原则的基础上建立，实施及维护初步生产后的

3、食品生产、加工和分发的各阶段及相关操作，并允许简化。（8）总之，这些原理证明在现有的规章中重新建立健康规则是正确的。（9）重建这些规则的重要目的就是确保公众高水平的食品健康保护，特别是使全共同体的食品商业生产者使用相同的规则，并确保国内市场在生产动物源性食品的生产上发挥应有的作用，从而促进共同的农业政策目标的实现。（10）维持和严格执行动物源性食品卫生规则是必要的，也是为保护消费者安全所要求的。（11）委员会的规定不适用于个人家庭使用的初级产品，也不适用于以个人消费为目的的制品的私人的准备、使用或存储。另外，当食品工业生产者以少量的初级产品或一定形式的肉制品直接与最终客户或当地零售商接触，即生

4、产者与消费者关系密切接触时，尤其应依据国家法律确保公众健康。（12）欧盟第852/2004号规章中的要求是充分的，可以保证企业实施零售业务形式下的食品安全，包括直接销售或为最终消费者提供动物源性食品。该规章也普遍适用于批发形式的销售过程（即一方零售企业为另一方企业提供动物源性食品的操作）。然而，除去该规章制定的具体温度要求外，第852/2004号规章中的要求应该也可以适用于只包含存储和运输阶段的批发销售。（13） 各成员国应根据本国法律酌情扩展或限制本规章要求的实施。但是，只有当成员国认为第852/2004号规章的实施足以实现食品工业的健康化，并且当一方零售商对另一方零售商动物源性食品的供给是

5、一种边际化，本地化并受约束的活动时，才可以考虑限制本规章。所以，此类食品供应方式只是企业商业行为的一小部分；被供给的企业应位于其直接邻近的地区；并且供给应只包含某些种类产品和某些企业。（14）根据条约第10条，各成员国应采取适当手段确保各个食品工业生产者完成本规章中规定的义务。（15） 食品的“可追溯性”是确保其安全性的一个重要因素。除要执行欧盟第178 / 2002号规章的规则外，向经本规章批准的企业负责的食品工业生产者应确保他们投放在市场中的动物源性产品都拥有健康标识或鉴定标识。（16） 共同体进口的食品应符合欧盟第178 / 2002号规章所规定的标准，或与共同体标准相当的食品安全规则。

6、这一规章为共同体进口的动物源性食品制定了具体卫生标准。（17）本规章的采用不应降低芬兰和瑞典在加入共同体时同意的附加保证所规定的保护水准，同时这一水准须经过以下决议的验证：94 / 968 / EC， 95 / 50 / EC， 95 / 160 / EC， 95 / 161 / EC， 95 / 168 / EC， 95 / 409 / EC， 95 / 410 / EC 以及95 / 411 / EC 在过渡期，应建立对于保证的认可程序，用于认可任何成员国对于已经为相关的动物源性食品建立起经过核准的国家控制规划的保证，该国家控制规划等同于芬兰和瑞典所制定的标准。欧洲委员会、欧洲议会2003

7、年11月17日颁布的第2160 /2003号欧盟规章在活动物和孵化鸡蛋方面给出了控制沙门氏菌和其它具体食源性致病菌的类似程序。（18） 本规章的结构及卫生要求适用于所有食品工业，包括小型企业及流动屠宰厂。（19）在食品生产、加工及分配的各个环节以及生产的结构性要求方面可适当应用灵活性来增强传统方法的持续性。灵活性在地理环境受到约束的地方显得尤为重要，包括条约第299（2）条中提到的最偏远地区。但是，灵活性不能危害食品健康的目的。另外，鉴于依据健康标准生产的食品可以在共同体内部自由流通，允许成员国实施灵活性的程序应该完全透明化。在需要解决争端时，应提交常任理事会，由根据第178 / 2002号欧

8、盟规章建立的食品链及动物健康部门内部讨论，提交委员会协调操作并采取适当措施。（20）机械分割肉（MSM）的定义应包含所有机械分离方法在内的类别定义。这一领域内技术的快速发展决定了定义的灵活性。在产品风险评估结果的基础上，机械分割肉的技术要求应根据不同的分离方法而不同。（21）所有生产、加工和分配过程中应考虑的动物健康、动物福利以及公众健康方面的联系与食品经营者，包括动物饲养部门之间存在相互作用。这需要食品生产过程中从最初的生产者到零售商等不同主体之间的良好沟通。（22） 为确保对投放到共同体市场上的野味进行适当的检验，被猎取动物的尸体和内脏应在野生动物处理厂交由官方检验。但是，为了在保留打猎传

9、统的同时不破坏食品的安全性，应对那些将猎取到的野味投入市场供人消费的打猎者进行适当的培训，保证打猎者在现场进行一次初步的打猎测试。这样，如果受过训练的猎人通过了检测，并证明没有任何异常或危险，就不需要再将所有的内脏交由野生动物处进行宰后检验。然而，考虑到各种特殊风险，各成员国应被允许在本国内建立更严格的标准。（23）本规章对尚未采用新要求的鲜奶制品的市场投放制定了相应标准。这些标准应为触发价值，意即对于任何过度捕猎，食品工业生产者应采取正确的行动，通知主管部门。这一标准不要求投入市场的鲜奶制品完全达到其最高标准。也就是说，在一定条件下，如果采取适当手段，不能完全符合标准的鲜奶制品也可安全用于人

10、为消费。对于人为消费的鲜奶制品和奶油制品，每一成员国应在本国内维护或建立适当的健康措施来确保本规章目标的实现。（24） 用于加工乳制品的鲜奶的收集标准应为从农场收集鲜奶标准的三倍。用于加工乳制品的鲜奶的收集标准应为绝对值，而农场收集的鲜奶则为平均值。按照本规章的温度要求生产的奶制品不能杜绝运输及存储过程中细菌的滋生。（25） 对现有规章的改动意味着现有卫生规则可以撤销。例如，欧洲委员会、欧洲议会2004年4月21日颁布的第2004 /41/ EC号决议撤销了针对供人类消费的动物源性产品生产和投放市场的一些食品卫生及健康条件的规章。（26） 另外，本规章中关于鸡蛋投放市场的规定替代了欧洲议会19

11、94年6月20日颁布的第94 / 371 / EC 号规章中的规定，即对投放到市场中的一定种类的鸡蛋制定具体的公众健康条件的规定，而1994年的规定废止了欧洲议会第92 / 118 / EEC号规章附件II中的条款。（27） 科学的建议会加强共同体食品卫生法制建设。鉴于这一目的，应在任何必要的时候咨询欧盟食品安全局。（28）考虑到技术和科学程序，委员会与各成员国应在欧盟食品链与动物健康常委会内保持密切有效的配合。（29）食品卫生新法规正式实行后才可以应用本法令中的规定。应该考虑在法令正式实行18个月后应用新的规定，以便给相关产业足够的适应时间。（30）执行这一法令规定所需相关措施应根据欧洲议会

12、1999年6月28日颁布的第1999 / 468 / EC 号规章制定，其制定了在执行委员会颁布的权力法令时所需的相关程序。兹采用本规章：第一章 总则第1条范围1. 本规章是为食品经营者制定具体的动物源性食品卫生规则。这些规则是对第852/2004号欧盟规章的补充，可应用于未加工或加工过的动物源性产品。2除非有明确的指出，本规章不适用于既含有植物源性产品又含有加工过的动物源性产品的食品。然而，用于加工此类食品的动物源性产品的获取和处理应按本规章的要求来实施。3本法规不适用于下述情况：（a） 私人消费的初级产品；（b） 用于个人家庭消费的产品准备、处理及存储；（c） 生产者直接小量供应初级产品给

13、最终消费者或本地直接供应产品给最终消费者的零售商；（d）生产者直接小量供应家禽和兔肉（农场内屠宰）给最终消费者以及向最终消费者供应这类肉制品（与鲜肉供应一样）的本地零售商；（e） 猎人直接将野味或野味的肉供应给最终消费者或直接供给最终消费者的本地零售商。4成员国应在国家法律许可下建立法规管理第3段（c），（d）和（e）中提到的活动。此类国家法规应确保本规章目的的实现。5（a）除非明确指出，本规章不适用于零售商。（b）但是，本规章适用于一方零售商向另一方提供动物源性产品的情况，除非：（i） 交易只包括存储和运输过程，此种情况下附件III中的具体温度要求仍然适用，或者（ii）有一方零售商只向另一方

14、企业提供动物源性产品，该活动符合国家法规要求，并属于边缘化（极少量的）、地方化、受约束的行为。（c）成员国可以运用国家手段向不适用于上述（a）或（b）条款中情况的本国零售商推行本规章的要求。6本规章的实施应不影响：（a）有关的动物及公众健康法规，包括更严格的为防止、控制以及根除特定传染性海绵状脑炎（脑病）而制定的法规；（b）动物福利要求；以及（c）涉及到动物鉴别以及动物源性产品“可追溯性”的要求第2条定义下述定义适用于本规章：1） 第178 / 2002号欧盟规章中制定的定义；2） 第852/2004号欧盟规章中制定的定义；3） 附件I中制定的定义；以及4） 附件II、III中包含的各种技术性

15、定义第二章 食品经营者的义务第3条基本义务1 食品经营者应遵循附件II、III中的相关守则。2 食品经营者不应使用饮用水、纯净水（如果第852/2004号欧盟规章或本规章允许使用）之外的任何物质来去除动物源性产品表面的污染物，若使用的物质符合第12（2）条规定的程序则除外。食品经营者还应注意使用时的各种条件应在相同程序下进行。经营者使用被批准的物质不能影响其遵守本规章要求的义务。第4条公司的注册和批准1 只有在专门的工厂内准备和处理的动物源性产品，食品经营者才可将其投入共同体市场，此类工厂需要：（a）符合第852/2004号欧盟规章，本规章附件II、III中的相关要求或其它相关食品法的要求；以

16、及（b）已被主管部门注册或批准（如果第2段要求如此）。2 公正地看待第852/2004号欧盟规章中的第6（3）条，在没有主管部门批准其符合本条第三段要求的经营者不能按照本规章附件III中制定的要求处理动物源性产品，但下述活动除外：（a）初级产品；（b）运输活动；（c）不需要控温操作的产品存储；或者（d）除了那些依据第1（5）（b）条适用本规章要求的零售活动。3 如非欧洲理事会、欧洲议会2004年4月29日颁布的第854/2004号欧盟规章授权的主管部门批准，受第2段中规章要求约束的企业不可从事经营，本规章制定了对相关生产人类消费的动物源性产品的团体进行官方控制的具体规则：（a）经现场调查后批准

17、企业经营；或者（b）为企业提供有条件许可。4食品经营者应就遵守第854/2004号欧盟规章与主管部门密切合作。特别是在主管部门撤销其批准或在一定条件下无法延长或给予企业完全的批准时，经营者必须确保企业马上停止运营。5这一条款不能阻挡企业自本规章实施之日至主管部门第一次检验之日期间将产品投放市场，如果企业：（a）受到第2段中要求的约束，在应用本规章之前依据共同体法规将动物源性产品投放市场；或者（b）属于在本规章实施之前没有相关批准要求的一类企业。第5条健康标识与鉴定标识1食品经营者不可以将受第4（2）条约束的企业处理的动物源性产品投放市场，但符合下列条件之一者除外：（a）拥有符合第854/200

18、4号欧盟规章的健康标识；或者（b）如果规章没有要求应用健康标识，则应根据本规章第一部分附件II应用鉴定标识。2食品经营者只有在其动物源性产品的加工符合本规章要求且其企业符合第4条的要求时，才可以应用鉴定标识。3食品经营者只有在对肉进行分割或加工的情况下，或以另外一种方式加工时，才可以更换根据第854/2004号欧盟规章实施的健康标识。第6条来自于共同体外部的动物源性产品1 从第三国进口动物源性食品的食品经营者要确保其进口活动符合下列条件： （a） 第三国包含在根据第854/2004号欧盟规章第1 1条所制定的名单中，从该国家进口产品已被许可；（b）（i） 产品调度、购买、准备的企业包含在根据第

19、854/2004号欧盟规章第12条所制定的名单中，且该企业已被许可在适当的时候进口产品；（ii）鲜肉，肉馅，肉配置品，肉制品以及机械分割肉等产品是经屠宰厂或分割工厂的肉制品加工而成的，而这些屠宰厂或分割工厂应包含在根据第854/2004号欧盟规章第12条制定并更新的名单中，或经过共同体企业验证，并且（iii）对于活的双壳贝类，棘皮动物， 被囊动物以及海上腹足动物， 适当的生产地区应包含在上述规章的第13条所列出的名单中；（c） 产品满足：（i）本规章的要求，包括第5条关于健康和鉴定标识的要求；（ii）第854/2004号欧盟规章的要求；并且（iii）任何根据共同体指导动物源性产品控制的法规制定

20、的进口条件；以及（d）适当时，满足第854/2004号欧盟规章中第14条关于证书和文件的要求。2进口水产品也可以根据第854/2004号欧盟规章第15条制定的具体要求实施，而不完全按第1段的规定执行。3进口动物源性产品的食品经营者应该确保：（a）根据第97 / 78 / EC号规章对产品进口实施可行性控制；（b）进口活动符合第2002 / 99 / EC号规章要求；以及 （c） 在其控制下发生在进口活动之后的操作应符合附件III的要求。4 进口植物源性产品和经过加工的动物源性产品的经营者应确保此类食品中包含的经加工的动物源性产品符合第1至3段的要求，必须证明其符合条件（例如，提供适当的文件或证

21、书，不一定要完全符合第1段（d）中指定的格式）。第三章 贸易第7条文件1根据附件II、III的要求，食品经营者应确保动物源性产品证书或其它文件随货物同时出现。2根据第12（2）条中提到的程序：（a）可以建立文件范本；以及（b）可以制定适用于电子版文件的规则。第8条特别承诺1 在瑞典与芬兰欲将下述动物源性食品投放市场的食品经营者应遵循第2段所述的关于沙门氏菌的规则：（a）牛肉和猪肉，包括绞肉，但不含肉配置品和机械分割肉；（b）下述各种肉类：家禽，火鸡， 珍珠鸡， 鸭和鹅， 包括绞肉，但不含肉配置品和机械分割肉；以及（c）蛋。2（a）对于牛肉、猪肉和家禽肉产品，应急件发送货样，并接受共同体法律要求

22、下的微生物检验并为阴性。（b）对于鸡蛋产品，包装中心应保证，其来源于根据共同体法律要求进行微生物检验并为阴性的养殖场。（c）对于牛肉和猪肉产品，如果企业要将货物经过巴氏灭菌、杀菌或具有相同效果的处理，则不需要实施（a）段所要求的检测。对于鸡蛋产品，如果保证加工过程能够除去沙门氏菌，则不需要实施（b）段所要求的检测。（d）对来源于实施了被认可的控制程序的工厂内的食品可以不进行（a）段和（b）段所要求的检测，该类食品是指相关的动物源性食品，该控制程序是根据第12（2）条规定的程序实施的，其等同于瑞典和芬兰制定的程序。（e）对于牛肉、猪肉和家禽肉等产品，符合共同体法规所制定模式的贸易文件或证书应与产

23、品同步，并表明：（i） （a）段中提及的检验得到了阴性的结果；或者 （ii） 这些肉制品是为了（c）段中提及的某一目的而生产；或者（iii）这些肉制品来自（d）段中包括的某一企业。（f） 对于蛋产品，证书要表明 （b）段所提到的检测被实施并得到阴性结果， 或这些鸡蛋被用于（c）段中提到的用途，该证书要随货物同步。3 根据条款12（2）制定的程序：（a）根据第852/2004号欧盟规章，第1和2段中的要求可以进行更新，尤其是考虑到成员国控制程序的变化和微生物标准的采用；并且（b）对于第1段提到的任何食品，第2段所制定的规则的应用可以延伸到任何成员国（部分或全部）或某一成员国内的任何区域，该成员国

24、或区域应被公认拥有与瑞典及芬兰对相关动物源性产品等同的控制程序。4 在本条款中，“控制程序”意为根据第2160 /2003号欧盟规章规定的控制程序。第四章 最后规定第9条实施性措施与过渡性措施实施性措施与过渡性措施应依据第12（2）条中的程序制定。第10条附件II、III的修正与适应1 附件II和III可以根据第12（2）条规定的程序更新或应用，考虑到：（a） 良好操作指南的发展；（b） 通过执行以HACCP为基础的系统（符合第852/2004号欧盟规章第5条的规定）所获取的经验；（c） 食品组成的技术发展及其实践结果和消费者对食品组成的期望；（d） 科学性建议，尤其是新风险评估；（e）食品微

25、生物及温度标准；（f）消费形式的转变。2根据第12（2）条制定的程序，在不影响本规章目标实现的前提下，则可以认可免除附件II、III的实施。3根据第4段至第8段，在不影响本规章目标实现的前提下，成员国可采用根据附件III的要求改编的国家措施。4（a）第3段提到的国家措施应有以下目的：（i） 实现食品生产、加工与分配各环节传统方法的持续使用；或者（ii） 适应受制于特殊地理条件的食品工业的要求。（b）此外， 他们应该只应用于企业建筑、企业规划及企业的设备。5 任何有意愿采取第3段提及的国家措施的成员国应照会委员会及其它成员国。每一份照会应该：（a） 提供成员国拟采用要求的详细描述及其特性。（b）

26、 描述相关的食品及企业。（c） 解释修改的原因，包括修改的地方、修改原因分析的总结以及可能的措施来保证修改方案不违背规则的初衷和目标； 以及（d） 提供任何其它相关信息。6 从收到修改第5段中内容的关于通知其它成员国家有三个月的时间向欧洲执行委员会递交书面内容，至于修改第4段（b）的内容的时间， 应所有相关成员国的要求，延长为四个月。欧洲执行委员会收到一个或者更多成员国的书面内容后，应召开委员会咨询第12（1）条所述的所有相关成员国。按照第12（1）条规定的程序，欧洲执行委员会可以决定拟定措施是否可以贯彻， 如果有必要，欧洲执行委员会可以做出适当改进意见。 若拟定政策合适，欧洲执行委员会按照本

27、条第1、2段的，可以拟定总体实施措施。 7成员国可以采取全国性措施以配合附录 III 的要求，只有：（a） 符合按照第6条采用的决定；（b）在第6段规定的时期期满一个月后，如果委员会还没有通知相关成员国已经收到相关的书面内容或没有通知相关成员国将要按照第6段的要求建议采取相关决定； 或者（c） 按照要求，与第8段保持一致；8 自愿的或按照条约的统一要求，每个成员国可以保留或者建立其国内规则：（a） 禁止或限制原乳或原奶酪在产地投放市场而直接供人类消费；或者（b） 在主管当局授权的情况下，允许使用没有达到附录III第九部分规定标准的原奶，这一标准是关于经过老化或至少成熟60天的奶酪的制造的平板计

28、数和体细胞计数标准，并且也允许使用与这种奶酪制造相关的得到的奶制品，假若这不会有损本规章的目标的实现。第11条特殊决议在不违背第9条和第10（1）条的前提下，按照第12（2）条规定的相关程序，可以制定具体的贯彻措施，或者改进附录II和附录III的修改版：1） 制定肉类仍然温热时运输的相关规定；2） 细化MSM的相关规定，MSM中钙含量与碎肉相比，没有明显的高出；3） 制定加工企业可能使用的其它措施，其针对来源于B级或C级产地的还未经过净化或暂养处理的活软体贝类；4） 指定海洋生物毒素的鉴别检测方法；5） 与欧共体参考实验室协作，制定活软体贝类的附加卫生标准，包括：（a） 其它海洋生物毒素的限值

29、和分析方法；（b） 病毒测试流程和过滤标准；以及（c） 用于检查卫生标准是否相吻合的取样计划、取样方法和分析准则；6）假若有科学证据表明卫生标准及卫生检查对于保护大众健康是必要的，则制定此卫生标准及检查标准；7）将附录III第七部分第九章延伸至除了Pectinidae科的活软体贝类；8）细化采取以下决定的标准，即决定何时流行病学资料能够表明渔猎场不再存在健康威胁，根据其中寄生虫的存在与否，及决定何时主管部门可以批准食品经营者可以不必冷冻水产品，根据附录III第八部分第三章D部分的相关规定。9）考虑到组胺和挥发性盐基氮，为水产品制定最新标准和限值；10）考虑到其细菌平板计数和体细胞计数，没有达到

30、附录III第九部分规定要求的原奶可以用来生产一定规格的奶制品；11） 在没有违背第96 / 23 / EC号指令的前提下，确定在原奶中允许存在的抗生素残留最大值；并且12） 为胶质或胶原质的生产确立等同的加工过程。第12条委员会流程1 欧洲常任执委会食品链与动物健康部门应协助委员会开展工作。2 考虑到第8条中的规定，如果要为本段制定的相关参考，则应实施第1999 / 468 / EC号决议中的第5条和第7条。第1999 / 468 / EC号决议第5（6）条规定的时间段应在3个月内。3 委员会应选择程序确立规则。第13条向欧盟食品安全局咨询与本规则有关的所有问题，委员会应向欧盟食品安全局咨询，

31、尤其是在建议将附录III的第三部分延伸至其它动物种类时，因为本规则将对大众健康有着重大意义。第14条向欧洲议会、理事会报告1 在2009年5月20日之前， 委员会向欧洲议会、理事会提交报告，回顾总结在本规定贯彻执行中获得的经验。2 如果可能，委员会在报告中附加相应的建议。第15条本规章在欧盟官方公报发表20天后生效。下述规章生效后的18个月后，本规章开始使用：（a）第2004 / 85耲/ EC号规章；（b）第2004 / 854/ EC号规章； 以及（c）第2004 / 852/ EC号指令。但是，本规章只能在2006年1月1日以后使用。本规章连同所有附件及参考部分，对所有欧盟成员国直接适用。本规章于2004年4月29日成稿于法国斯特拉斯堡。欧洲议会主席欧盟理事会主席P 考克斯 M 麦克 鲍威尔附件I定 义在本规章中：1肉1.1“肉”指1.2到1.8中提到的动物的可食部分，包括血液。1.2 “家畜”指驯养的牛类（包括水牛类和欧洲野牛类）、猪类、绵羊和羊类动物及单蹄动物。 1.3 “家禽”指饲养的鸟类，包括那些被认为是