药物制剂实训教案分析.docx

1、药物制剂实训教案分析药物制剂技术实训项目教学设计方案作者： 孟超 单位： 江西省医药学校 2013年 10 月16 日课程药物制剂技术实训周次周五授课班级12级高级制药班授课教师孟超课题绪论计划课时2教学目的要求1.了解药品生产厂房的布局2.GMP的基本要求3.药厂的基本岗位要求4进入无菌室的过程重点难点GMP的基本要求，进入无菌室的过程授课方法讲授PPT见教学内容教具多媒体教学场所 2303教室时间分配1.了解药品生产厂房的布局 15min2.GMP的基本要求 25min3.药厂的基本岗位要求 10min4进入无菌室的过程 30min教学设计本节课是药物制剂实训课程第一次课，教学中结合学生的

2、原有知识水平、心理情况的特点进行教学设计。开课由老师阐述课程学习内容与目标，调动起学生的情绪使他们身心能尽快进入学习状态。在对课本要求基本要求的介绍时结合当时的学习所在环境加深对该知识点的理解，让学生主动去思考、体会，使学生的认知理解和掌握更形象更深刻。课程中期，以ppt做示范，在老师的指导让学生体验观察模仿、相互学习、相互指出错误、操作竞赛等学练方法，完成独立学练过程。教学过程一.了解药品生产厂房的布局厂址的选择应在大气含尘、含菌浓度低、无烟雾和有害气体、自然环境好的区域； 应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘、有害气体和烟雾的采石场、化工厂、污水处理厂、贮仓、堆场等严重污染区域

3、以及振动、噪声干扰区域。如不能远离时，则应位于最大频率风向上风侧或全年最小频率风向下风侧；洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m；应有良好的供电、供水、交通和运输条件，并符合城市发展规划。厂区的布局厂区应按行政、生产、辅助、仓贮和生活等划区布局；生产厂房应位于厂区内环境清洁，人流、物流不穿越或少穿越的地方，并应考虑产品工艺特点和防止生产时交叉污染，合理布置，间距恰当，经济实用；生产厂房布局应根据主流风向及生产流程、供料、供电、供热、供气、给排水情况综合考虑，洁净区和生活区应置于上风，生产区、辅助区和污水处理区置于下风；厂区道路应贯彻人流与物流分流的原则，道路面层选用整体性好、发尘少的材料

4、(宜选沥青、混凝土路面)；厂区内不能有裸露的土地，绿化(不产生花粉、绒毛、絮状物)面积应不少于50%，建筑物面积不大于30%；有安全隐患或有毒有害区域应集中单独布置，并采取有效的防护措施，以达到安全和卫生的要求；产生或使用相同易燃易爆物质的厂房，应尽量集中在一个区域；对性质不同的危险物质的生产或使用，尤其是两者相遇会产生爆炸物质的生产区域应分开设置。防爆区域内有良好的通、排风系统及电气报警系统并与其它区域用防爆墙隔；有空气洁净度级别要求的精烘包区域与其他生产区域要有效隔离，并置于厂区上风位置，以保证生产环境的洁净要求；高毒(如抗癌药物)、高致敏性(如青霉素)和激素类药物的生产应有单独的厂房，且

5、其空气净化系统的排风口不得位于其他厂房吸风口的附近。根据风向合理安排洁净区的位置厂区合理布局的参考示例说明：不同的功能区根据主流风向合理布局，明显分隔。动力区距离主要用能车间较近，有利于管线的合理布置和废能的综合利用。人流和物流易于分开。二.GMP的基本要求 生产管理是确保产品各项技术指标及管理标准在生产过程中具体实施的措施，是药品生产制造质量保证的关键环节。通过各种措施的实施，确保生产过程中使用物料经严格检验，达到国家规定制药标准，并由经过培训符合上岗标准的人员，严格按企业生产部门下达生产指令和标准操作规程进行药品生产操作，仔细如实记录操作过程及数据，确保所生产药品质量和药品的生产工作符合质

6、量标准，安全有效。 生产过程管理包括生产标准文件管理、生产过程技术管理和批号管理。1生产过程的文件 生产过程中主要标准文件有生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程（SOP）等。 “生产工艺规程”规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，中间产品，成品的质量标准和技术参数及储存的注意事项，理论收得率、收得率和实际收得率的计算方法、成品的容器，包装材料的要求等。制定生产工艺规程的目的是为了药品生产各部门提供必须共同遵守的技术准则，确保每批药品尽可能与原设计一致，且在有效期内保

7、持规定的质量。“岗位操作法”是对各具体生产操作岗位的生产操作、技术、质量等方面所作的进一步详细要求，是生产工艺规程的具体体现。具体包括：生产操作法，重点操作复核、复查，半成品质量标准及控制规定，安全防火和劳动保护，异常情况处理和报告，设备使用、维修情况，技术经济指标的计算，工艺卫生等。 “标准操作规程（SOP）”是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。是对某一项具体操作的书面指令，是组成岗位操作法的基础单元，主要是操作的方法及程序。 生产标准文件不得随意更改，生产过程应严格执行。2药品生产过程的技术管理 （1）生产准备阶段 生产指令下达 生产部门根据生产作业计划和生产标准文件制定生产指令

8、，经相关部门人员复核，批准后下达各工序，同时下达标准生产记录文件。 领料 领料员凭生产指令向仓库领取原料、辅料或中间产品。领料时核对名称、规格、批号、数量、供货单位、检验部门检验合格报告单，核对无误方可领料，标签凭包装指令按实际需用数由专人领取，并计数发放。发料人、领料人需在领料单上签字。 存放 确认合格的原料、辅料按物料清洁程序从物料通道进入生产区配料室，并做好记录。 （2）生产操作阶段 生产操作前须做好生产场地、仪器、设备的准备和物料准备 a. 检查生产场地的清洁是否符合环境卫生要求，是否有上次生产的“清场合格证”，复核清场是否达要求，确认无上次生产遗留物。 b. 检查设备是否有“已清洁”

9、状态标志，并达工艺要求，是否已保养，试运行设备，检查其状态是否良好。c. 检查模具、筛网、滤器等是否良好，零件是否齐全，有无缺损，与生产品种，规格是否匹配。 d. 检查计量器具是否与生产要求相符，是否已清洁完好，有否“计量检查合格证”，并且在检查有效期内。 e. 根据生产指令复核各种物料，按质量标准核对检验报告单，中间产品必须有质管员签字的传递单。 f. 检查盛装容器与桶盖编号是否一致，复核重量。 g. 核对车间质管员签发的“准产证”生产操作 a. 将“准产证”挂于操作室门上，严格按生产工艺规程、标准操作规程进行投料生产，设备状态标志换成“正在运行”。 b. 做好工序关键控制点监控和复核，做好

10、自检、互检及质管员监控。 c. 设备运行过程做好监控。 d. 生产过程做好物料平衡。 e. 及时、准确做好生产操作记录。 f. 工序生产完成后将产品装入周转桶，盖好盖，称重，填写“中间产品标签”。生产结束 停机，取下“准产证”，换上“待清洁”状态标志，并将“准产证”放入批生产记录袋中；将中间产品送至中间站；进行清场，并及时完成生产记录。清场由操作人员进行，包括三方面内容：物料清理、文件清理、用具清理。具体清场要求： a. 地面无积灰，无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面开关箱外壳无积尘，与下次生产无关的物品（包括物料、中间产品、废弃物、不良品、标准和记录）已清离生产场地。b. 使用的工具、容器

11、已清洁，无异物和遗留物。 c. 设备内外无上次生产遗留物，无油垢。 d. 更换品种或规格时，非专用设备、管道、容器和工具应按规定拆洗或在线清洗，必要时进行消毒灭菌。 e. 凡与药品直接接触的设备、管道和工具容器应每天或每批生产完成后清洗或清理；同一设备连续加工同一品种、同一规格的非无菌产品时，其清洗周期可按生产工艺规程及标准操作规程的规定执行。 f. 包装工序转换品种时，剩余的标签及包装材料应全部退料或销毁，剩余的待包装品、已包装品及散落的药品要全部撤离，所有与药品接触的设备、器具要清洗干净，必要时进行灭菌消毒。g. 清场应有清场记录，记录内容包括工序名称、品名、规格、批号、清场日期、清场及检

12、查项目、检查结果、清场人和复核人签字等。 h. 清场结束由质量保证人员（QA）检查，发放“清场合格证”，“清场合格证” 一式两份，正本纳入本批产品清场记录中，副本作为下一个品种（或同品种不同规格、不同批号）的开工凭证纳入批生产记录中。未取得“清场合格证”不得进行下批产品的生产。 i. “清场合格证”内容应包括生产工序名称（或房间）、清场品名、规格、批号、日期和班次以及清场人员和检查人员签名。（3）中间站的管理 中间站是存放中间产品、待重新加工产品、清洁的周转容器的地方。中间站必须有专人管理，并按“中间站清洁规程”进行清洁。进出中间站的物品的外包装必须清洁，无浮尘。进入中间站物品外表必须有标签，

13、注明品名、规格、批号、重量。中间站产品应有状态标志：合格绿色，不合格红色，待检黄色，不合格品限期处理。进出中间站必须有传递单，并且填写中间产品进出站台帐。（4）待包装中间产品管理 车间待包装中间产品，放置中间站（或规定区域）挂上黄色待检标志，填写品名、规格、批号、生产日期和数量；及时填写待包装产品请检单，交质检部取样检验；检验合格由质检部门通知生产部，生产部下达包装指令，包装人员凭包装指令领取标签，核对品名、规格、批号、数量、包装要求等，进入包装工序。（5）包装后产品与不合格产品的管理 包装后产品置车间待验区（挂黄色待验标志），由车间向质量管理部门填交“成品请验单”，质检部门取样检验，确认合格

14、后，质检部门签发“成品检验报告单”。质量管理部门对批生产记录进行审核，合格后，由质检部门负责人签发“成品放行单”，由车间办理成品入库手续，挂绿色合格标志。 检验不合格的产品，由质检部门发出检验结论为不符合规定的检验报告单，将产品放于不合格区，同时挂上红色不合格标志，并标明不合格产品品名、规格、批号、数量，并按下列原则处理： 由车间填写“不合格品处理报告单”，内容包括品名、规格、批号、数量、查明不合格的日期、不合格项目及原因，附上不合格产品的检验报告单和原因分析报告，分送有关部门。 由生产技术部门会同有关方面提出处理意见，交质管部门负责人审核同意，经企业技术负责人批准后执行处理，并有详细记录。若

15、进行重新加工，必须在质管员监控下进行。 凡属生产过程中被剔除的不合格产品或中间产品，属不良品则按不良品重新加工规定进行处理，必须标明品名、规格、批号，严格隔离存放。 必须销毁的不合格产品应由仓库或车间填写“销毁单”，先经质量管理部门审核，再经企业技术负责人批准，办理财务审批手续后，按规定销毁，质管员监销，并有销毁记录。经手人、监销人在记录上签字。（6）物料平衡 每批产品应按产品和数量的物料平衡进行检查，这是确保产品质量防止差错和混淆有效方法之一，每个品种各关键生产工序都必须明确规定物料平衡的计算方法确定合格范围。（7）生产记录的管理 生产记录主要包括岗位操作记录、批生产记录和批包装记录。 岗位

16、操作记录 岗位操作记录应由岗位操作人员及时填写，字迹清晰，内容真实，数据完整，并由操作人员及复核人员签字。填写出现差错时，不得撕毁和任意涂抹，在填写错误处划两横线，更改人在更改处签字。复核岗位操作记录时，必须按岗位操作要求串连复核，将记录内容与工艺规程对照复核，上下工序，成品记录中的数量、质量、批号、桶号必须一致、正确，对生产记录中不符合要求的填写方法，必须由填写人更正并签字。 批生产记录 批生产记录是一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，批生产记录能提供该批产品的生产全过程（包括中间产品检验）。三.药厂的基本岗位要求QA 员岗位职责 QA 员是公司的验证管理、公用工程系统监控、产品质量统计

17、、质量信息管理、 标准文件执行等现场质量管理人员, QA 员负责生产过程关键控制点、物料管理的监控，对物料、包装材料、中间品、 半成品及包装过程等负责。 1 协助上级的工作对各部门进行日常检查和巡视，并对各部门执行 GMP、SOP 情况 进行巡视检查，负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。 2 妥善保存和积累质量资料和数据，对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和监督 管理提供信息。3 负责QC 检验样品的取样工作，洁净区日常环境监测工作，产品质量方面的统计，分析，质量分析会议的记录，监督检查质量管理文件的执行情况。 4 负责起始物料和生产过程的偏差、异常情况处理及变更控制。 5 负责收集

18、有关质量信息以及有关质量方面的接待、调查、来函答复。 6 配合上级组织有关部门进行供应商的审计，并负责建立供应商的产品质量及供应 商审计档案，对供应商产品质量信息进行总结分析，反馈给供应商。 7 负责季度及年度质量分析会资料准备、协助组织半年度及年度质量分析会的召 开。 QC 员岗位责任 严格按照已批准有效的技术标准，负责完成对原辅料、包装材料、半 成品、中间品、成品的质量日常检验工作，对样品检验结果负责,参与厂房、设备和生产工艺的验证、试验工作，为确定质量保证体系提供准确的数据。妥善保存和积累质量资料和数据，对质量问题进行追踪分析，为改进工艺 和质量管理提供信息。 1 严格按照已批准有效的技

19、术标准，完成日常检验工作，及时出具检验报告书。 2 按照标准文件进行日常质量控制工作,及时正确的记录试验过程。3 努力提高业务水平,参与制订取样制度、留样制度、质量标准、检验操作规程; 4 各类仪器操作法，SOP，完善公司产品质量的检验方法。负责正确使用及维护各 类检验仪器。 5 及时正确的上报产品、物料的检验和试验信息以保证公司对产品质量的正确决 策。 6 进行物料储存期、药品失效期的试验，并对产品的质量稳定性进行评价，对已确 定的不合格品提出处理建议。 7 参与新工艺新技术的审查，为鉴定作出有关的试验和检验报告，对能否投入生产 提出意见。 厂行政部员工职责 1、目的: 明确厂行政部部门岗位

20、职责，并能有效贯彻执行。 2、范围: 厂行政部部门 3、职责: 厂行政部部门所有员工 4、内容: 4.1 负责行政后勤、保卫工作管理制度拟订、检查、监督、控制和执行。 4.2 负责组织编制年、季、月度行政后勤、保卫工作计划。本着合理节约的原则，编 制年、季、月度后勤用款计划，搞好行政后勤决算工作，并组织计划的实施和检 查。 4.3 负责员工生活费用管理和核算工作。建立健全员工生活费用成本核算制度，制定 合理的生活费用标准，对盈亏超标准进行考核。 4.4 负责做好公司经营用水、电管理工作。认真抓好水、电的计量基础管理工作，定 期检查和维修计量器具，抓好电器设备和线路的保养维修工作，加强用水、电费

21、 用核算，及时交纳水、电费。 4.5 负责员工就餐的卫生管理工作。定期地询问公司员工对就餐质与量的要求，以确 保员工就餐的安全。 4.6 负责公司内部治安管理工作。维护内部治安秩序，搞好治安综合治理，预防犯罪 和治安灾害事故的发生，保护公司财产的安全，确保生产、工作的顺利进行。 4.7 负责建立和完善安全责任制。建立以防火、防盗、防灾害事故为主要内容的安全 保卫责任制，做到组织落实、制度落实和责任落实; 4.8 严格门卫登记制度。一切进出公司的物资，严格门卫检查、验证，物证相符方能 进出，凡无证或证物不符门卫有权扣留。设备部部门及经理职责 1、目的: 明确设备部部门和部门经理的职责，确保管理职

22、能并能有效贯彻执行。 2、范围: 设备部部门、设备部经理 3、职责: 设备部经理 4、内容 4.1 设备部部门职责 4.1.1 负责拟订设备动力和水电管理工作计划目标;负责编制和上报设备用的外协件、 备品备件的计划。 4.1.2 负责公司厂房设施、设备管理及设备故障的维修，负责公司的电、水管理工作。 4.1.3 负责设备大中修计划的拟订、检查和实施。 4.1.4 负责进厂设备质量技术检查，建立设备档案，建立有关设备动力资料卡。 4.1.5 负责维修设备、工具的使用与保管，负责组织对公司生产设备维护、保养、安装、 调试工作。 4.1.6 负责抓好安全生产和环境保护、劳动保护工作。 4.1.7 建

23、立和完善公司安全网络和定期组织的安全检查。 4.2 设备部经理质量责任制 4.2.1 贯彻执行GMP 以及有关全面质量管理工作的方针、政策和法规。 4.2.2 做好厂房、设施的4Q、验证工作，建立健全设备档案。 4.2.3 并按照国家、企业的规定，定期进行仪器、仪表的校验工作。 4.3 设备部经理岗位责任 4.3.1 严格按照标准操作规程进行厂房、设施、设备的管理。 4.3.2 熟悉GMP，指导本部门员工进行GMP 对厂房设施等有关内容的培训。培训生产操 作员工，规范设备的操作。 4.3.3 建立设备档案，及时修正、补充。 4.3.4 按照国家现行技术标准，负责制订有关厂房、设施的管理规章制度

24、、各种维修设 备以及需要安装确认的生产设备的操作规程等标准文件。 4.3.5 制订各类设备的管理、维修规程等标准文件。 4.3.6 制订各类仪器、仪表计量管理的标准文件。 4.3.7 按照国家规定定期或不定期对员工进行安全生产的培训教育。 4.3.8 制订制药厂所有的厂房、设施小修、中修及大修的计划。 4.3.9 根据厂房、设施及设备的使用情况，定期或不定期的制订验证方案。 4.3.10 根据验证结果制订厂房、设施及设备的使用期限。 生产班组长及车间工艺员岗位职责 1、目的: 明确生产班组长岗位职责、权限，确保管理职能并能有效贯彻执行。 2、范围: 生产班组长 3、职责: 生产班组长 4、内容

25、: 4.1 生产班组长质量责任制 4.1.1 组织本班组人员进行“安全第一、质量第一”的思想教育。 4.1.2 组织生产工人学习SOP，严格按照工艺规程和岗位操作法，保质保量的完成当班 任务。 4.1.3 经常开展小组质量分析会，努力提高产品的质量和得率。 4.2 车间工艺员(兼质量监督员)质量责任制。 4.2.1 指导员工严格按照工艺规程操作，积极参与质量管理、技术革新活动。 4.2.2 发现生产人员违反工艺规程、SOP、岗位操作法及其它有关标准文件的行为可令 其改正，甚至可暂停有关人员的工作，并发出书面警告上报制造部经理，同时向 质保部负责人报告。 4.3 生产班组长及车间工艺员岗位职责

26、4.3.1 以身作则，严格按照标准操作规程操作。 4.3.2 不断提到技术技能，熟练掌握工艺、设备操作。 4.3.3 开展传、帮、带活动，帮助小组成员提高业务水平。 4.3.4 经常组织员工探讨生产情况和管理上薄弱环节，及时向制造部经理反馈意见，提 出改进设想。 生产工人岗位职责 生产工人岗位职责 1 提高质量意识，以GMP 为准则，指导厂区内的各项行为、活动。 2 严格按操作规程操作，有义务提出提高产品质量的合理化建议。 3 刻苦钻研生产工艺，做到“三懂”、“三会”。“三懂”即懂生产工艺过程，懂岗位 操作技能，懂设备保养性能;“三会”即操作动作合格，识别检测准确，保养切 实有效。 4 遵守规

27、章制度，穿戴整齐，态度严肃，秩序分明，仪器、设备测试操作准确无误， 真实填写原始记录，成品(半成品)数据及时上报工艺员，发扬文明生产精神， 随时做好保洁灭菌工作，生产场地定期进行彻底全面清扫，保持环境卫生。 制水员工岗位职责 1、目的: 明确设备部员工岗位职责，并能有效贯彻执行。 2、范围: 制水员工 3、职责: 制水员工 4、内容: 4.1 制水员工质量责任制 4.1.1 提高质量意识，充分认识工艺用水质量的重要性。 4.1.2 严格按照操作规程操作制水设备。 4.1.3 定时进行水质鉴别检验。 4.1.4 鉴别检验水质出现异常时，要及时向部门经理和质保部经理报告。 4.2 制水工岗位责任

28、4.2.1 努力提高检测水平，确保检测手段的准确性。 4.2.2 根据SOP 的规定更换反渗透膜。 4.2.3 按照SOP 的规定，定期处理阴阳离子。 4.2.4 按照SOP 的规定，定期清洁储罐。 4.2.5 遵守规章制度，仪器、设备测试操作准确无误，真实填写原始记录，随时做好保 洁灭菌工作，制水场地定期进行彻底全面清扫，保持环境卫生。四进入无菌室的过程洁净室人员的一般净化程序非无菌产品、可灭菌产品生产区人员流向及净化程序 教学评价与反思整个教学过程学生基本按预先的教学设计意图有效的完成了教学内容，对知识点及技术动作的掌握都达到了预期目标。在以后的教学中除了需不断强调学生安全意识，避免安全事

29、故的发生外，还需要在教学手段、方法上完善。课程药物制剂技术实训周次周五授课班级12级高级制药班授课教师孟超课题制药工艺用水的制备计划课时2教学目的要求1.纯化水的制备操作 2.注射用水的制备操作 重点难点制药工艺用水的制备授课方法讲授PPT见教学内容教具多媒体教学场所 2303教室时间分配1.纯化水的制备操作 40min2.注射用水的制备操作 40min教学设计本节课是药物制剂实训课程第二次课，教学中结合学生的原有知识水平、心理情况的特点进行教学设计。开课由老师阐述课程学习内容与目标，调动起学生的情绪使他们身心能尽快进入学习状态。在对课本要求基本要求的介绍时结合当时的学习所在环境加深对该知识点

30、的理解，让学生主动去思考、体会，使学生的认知理解和掌握更形象更深刻教学过程注射用水是指纯化水经蒸馏所得的水，一般应在制备后12小时内使用。灭菌注射用水是指为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。注射用水和纯化水的区别：（1）在质量要求上：注射用水的质量要求更严格，除一般纯化水的检查项目如氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应符合规定外，还必须检查PH、铵盐、细菌、内毒素，而且微生物限度比纯化水严格；（2）在应用上：纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制，注射用水可作为配制注射剂用

31、的溶剂。（一）本操作工艺适用于注射用水、纯化水制备工。 1. 工种定义 注射用水、纯化水制备工是指使用反渗透装置、去离子水装置和蒸馏水装置，将饮用水制成符合质量要求的纯化水、注射用水的操作人员。 2. 适用范围 反渗透装置、去离子水装置和蒸馏水装置操作、质量自检（二）常用制水设备1电渗析器 电渗析器一般由膜堆、电极、夹紧装置三大部件组成。其主要特点是除盐率比较任意（据需要可在3099的范围内选择），能量消耗低，对环境无污染，装置设计灵活、使用寿命长、操作维修方便，但制得的水比电阻较低，水纯度不高，故一般多用于原水的预处理，常与离子交换树脂法联合使用。2离子交换树脂装置 离子交换树脂柱有阳床、阴床、混合床三种，离子交换树脂装置一般由阳床（脱气塔）阴床混合床所构成。此法的主要优点是所得水的化学纯度高，设备简单，节约能量、成本低，但在去除热原方面，不如重蒸馏法可靠，故一般供洗涤用或用作制备注射用水的水源。3反渗透装置 反渗透装置主要有框板式、管式（管束式）、螺旋卷式及中空纤维式四种类型。此法的主要特点除了可以从水中除去有毒有机和无机污染外，还能保证完全消毒，完全能达到注射用水的质量要求，而且