制氧机技术要求.docx

1、制氧机技术要求医疗器械产品技术要求编号： SG-ZY系列制氧机平顶山神行保健科技有限公司医疗器械产品技术要求编号： SG-ZY系列制氧机1. 规格型号型号命名SG-ZY-XXX XX X XX 代表制氧机流量,单位L/min。05代表制氧机制氧流量5L/min； 03代表制氧机制氧流量3L/min；01代表制氧机制氧流量1L/min。 流量英文首字母 产品开发顺序 产品输出方式：001普通单输出、002普通双输出 产品类别代号（表示制氧机） 公司汉语拼音大写缩写分类本制氧机属于II类、B型。产品预期的用途:适用于常压医用氧气的制备。制氧机组成、材料见表1 表1制氧机组成、材料主要结构制作材料过

2、滤系统聚氨脂泡棉、PP纸、无纺布压缩机ZI102压铸铝合金、填充聚四氟乙烯分子筛吸附塔6061铝合金、氧5分子筛电路控制系统PCB板、电子元器件加湿系统ABS树脂、聚丙烯外壳ABS树脂 大体参数见表2。表2 大体参数型号氧流量范围（L/min）氧气浓度（V/V）输出压力kPa噪音dB(A)输入功率（VA）重量（Kg）2 Kg外形尺寸(cm)（长款高）1 cmSG-ZY-00101F051-5L/min90%4050586002668SG-ZY-00102F031-3L/min90%3070543502547SG-ZY-00103F011L/min90%4050461502 性能指标要求 正常工

3、作条件a)环境温度范围：1040b)相对湿度范围：30%75%c)大气压力范围：86kPa106kPad)电源：220V22V，50Hz1Hz外观要求 制氧机表面应整洁，无明显斑痕、划痕、缺点。制氧机标志夺目，铭牌准确、清楚。 制氧机外壳彼此配合面裂缝一致，无明显翘曲、变形。 制氧机出口气体理化指标氧气浓度： 90%(V/V)。水分含量: m3 。二氧化碳含量: 符合GB8982-2009 条的规定。一氧化碳含量: 符合GB8982-2009 条的规定。气态酸性物资和碱性物质含量: 符合GB8982-2009 条的规定。臭氧及其他气态氧化物含量: 符合GB8982-2009 条的规定。氧气应无

4、气味。固体物质颗径:10m 。固体物质含量: m3 。 气密性：所有紧固件连接应牢靠，不得有任何松动，各类管路排列整齐，其连接处不得漏气。噪声：SG-ZY-00101F05型制氧机的噪声不大于58dB(A)。 SG-ZY-00102F03型制氧机的噪声不大于54dB(A)。 SG-ZY-00103F01型制氧机的噪声不大于46dB(A)。制氧机开启后，所有部件正常工作，指示灯正常工作，并有氧气输出。制氧量及氧浓度： 制氧机开机10分钟之内，其制氧量、氧气浓度应达到表3的要求。 表3型号氧气流量氧气浓度（V/V)SG-ZY-00101F051-5L/min可调90%SG-ZY-00102F031

5、-3L/min可调90%SG-ZY-00103F011 L/min 流量1 L/min，氧气浓度90%1 L/min流量2L/min，氧气浓度72%2 L/min流量3L/min，氧气浓度55% 指示灯及按钮 电源指示灯为绿色。 制氧机正常工作，出口氧气浓度82%（3%）时，其浓度指示灯为绿色。当50%出口氧气浓度82%时,三分钟之内浓度指示灯绿灯、黄灯同时亮。当出口氧气浓度50%（3%），在三分钟之内，红灯亮，并伴有持续的报警声。显示屏显示“LO”，整机停止运行。 声音报警：设备正常运转断电时，氧气出口无气体流出时，制氧机1分钟内声音报警。制氧机输出气体压力符合表4要求: 表4型号输出压力k

6、PaSG-ZY-00101F054050SG-ZY-00102F033070SG-ZY-00103F014050 流量计误差: 10% 。加湿杯：安全泻压阀的动作压力范围： 350kPa。累计时器: 0小时。 安全 见附录A（规范性附录）。 环境实验要求 按GB/T14710-2009中规定的气候环境组、机械环境组及表5的规定。 表5 实验要求及查验项目试验要求及检验项目试验项目试验要求检测项目持续时间（h）恢复时间（h）通电状态试验条件初始检测中间检测最后检测电源电压198V242V额定工作低温试验1试验时通电正常低温贮存试验44试验后通电正常220V额定工作高温试验1试验时通电正常运行试验

7、4试验时通电正常高温贮存试验44试验后通电正常220V额定工作湿热试验4试验时通电正常220V湿热贮存试验4824试验后通电正常220V振动试验试验后通电垂直方向、基准试验条件全性能220V碰撞试验试验后通电垂直方向、基准试验条件全性能220V运输试验试验后通电基准试验条件全性能220V3查验方式 外观要求 必然入射角度自然光线下，查验距离约500mm，正面目视判定，应符合条要求。 制氧机出口气体理化指标。氧气浓度：氧气的取样应在氧气出口端收集,在一个出氧周期内收集三次，取其样气浓度的均值。按GB8982-2009中章节的规定进行，应符合规定。水分含量: 氧气中水分含量的测定采用露点法，按的规

8、定进行,在温度20度和(760mmHg)的气压下，应符合的规定。 二氧化碳含量:按GB8982-2009中章节的规定进行, 应符合的规定。 一氧化碳含量:按GB8982-2009中章节的规定。 气态酸和碱含量:按GB8982-2009中章节的规定。臭氧及其他气态氧化物含量:按GB8982-2009中章节的规定。氧气应无气味：用嗅觉器官判断氧气应无异味。固体物质颗径:按GB8986-88中10章节的规定进行, 应符合的规定。固体物质含量:按GB8986-88中10章节的规定进行, 应符合的规定。 气密性：分子筛组件在正常工作时,利用皂水检漏法进行检查各连接处，其连接处不该有气泡出现，应符合的规定

9、。 噪声：将声级计放置在离制氧机前、后、左、右1m的位置，高度为制氧机中心的水平的位置，所测得的噪声应符合的规定。开机运行：目测进行，符合的规定。 制氧量及氧浓度制氧量：制氧机开机10分钟后，用精度不低于级、转子流量计验证氧气流量；其制氧量应符合的规定。 氧气浓度: 制氧机开机10分钟后，在压力45kPa,流量：SG-ZY-00101F05 5升/分钟；SG-ZY-00102F03 3升/分钟；SG-ZY-00103F01 1升/分钟,测量氧气浓度，氧气浓度应符合的规定。 指示灯及按钮：指示灯及按钮按中的规定进行，应符合的规定。 声音报警：产品开机后，切断电源,应符合条的规定。产品开机后，堵住

10、氧气出气口,应符合条的规定。制氧机出口气体压力：制氧机开机工作10分钟后，用精度不低于级压力表接到氧气出口，检查氧气出口压力，应符合条规定。流量计：用精度不低于级、转子流量计对比检测制氧机流量计在额定最大流量时的流量指示误差，应符合条规定。加湿杯检查：用精度不低于级压力表接到加湿杯氧气出口，检查其安全阀开始泻压时的安全压力，应符合条规定。累计时器检查 按YY0732-2009中 2)的规定进行,符合的规定。安全项目实验 见附录A（规范性附录）。环境实验 按GB/T14710-2009中有关规定及的规定进行。附录A(规范性附录)安全A1 产品特征a)产品所属类（安全类别）：属II类产品；b)防护

11、类型：B型；c)电源种类：交流220V 50Hzd)输入功率：SG-ZY-00101F05600VASG-ZY-00102F03350VASG-ZY-00103F01150VAe)防进液程度：IPXO；f)无信号输出部份和输入部份；g)本制氧机工作制：持续运行。A2要求和实验方式外部标记 要求：至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记。a)企业名称和本制氧机的商标；b)制氧机型号及名称；c)电源频率：50Hzd)电源电压：交流220V22V e)输入功率：SG-ZY-00101F05600VA SG-ZY-00102F03350VA SG-ZY-00103F01150VA f)产品电气安

12、全类型：II类B型；g)“XX的人员不得拆卸机盖”的警告h)“禁止抽烟或明火”的警告i)SG-ZY-00101F05：5L/MIN流量下氧气浓度90% SG-ZY-00102F03：3L/MIN流量下氧气浓度90% SG-ZY-00103F01：1L/MIN流量下氧气浓度90%j)不得利用油或油脂说明k)流量指示器上的输出 实验方式：依照中，YY0732-2009中规定的实验方式.内部标记 要求：至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记： 制氧机在内部只有利用工具才能触及到的熔断器，在熔断器周围标注熔断器的规格及额定值。 实验方式：按中）规定的实验方式。 控制器件及仪表标记 要求: a)

13、电源开关“通”、“断”用“|”、“”表示。 b) 控制器件以数字、文字和符号表示。 实验方式：用目测法进行检查。 符号 要求:中所用的标记符号必需与中附录D要求一致。实验方式：用目测法进行检查。 导线绝缘的颜色 要求：电源线中导线绝缘的颜色应符合中的要求。 实验方式：用目测法进行检查。 气体识别 不适用 气体连接识别 不适用。指示灯颜色： 要求: 应符合YY0732-2009中的规定。 实验方式：用目测法进行检查。 按钮颜色 要求：应符合中）的规定。 实验方式：用目测法进行检查。 随机文件齐全性 要求：应符合中的规定。 实验方式：通过检查，予以验证。利用说明书 要求：a)利用说明书应包括中和、

14、b)、d), YY0732-2009中的规定的内容。b)利用说明书应包括本企业可按要求提供中 c)所列文件的许诺。 实验方式：通过检查，予以验证。 技术说明书 要求:技术说明书和利用说明书归并。 实验方式：通过检查，予以验证。 输入功率： 要求: SG-ZY-00101F05600VA SG-ZY-00102F03350VA SG-ZY-00103F01150VA 实验方式:其输入功率应符合中 b)的要求. 环境实验运输与贮存a)环境温度范围：-2060；b)相对湿度范围：10%100%，包括冷暖；c)大气压力范围：86kPa106kPa 运行a)环境温度范围：1040；b)相对湿度范围：30

15、%75%c)大气压力范围：86kPa106kPa 安全类型 要求：制氧机为普通型II类B型。 实验方式：通过检查或有关实验，予以验证。 剩余电压： 要求：应符合中15 b)的要求。 实验方式：按符合中15 b)的规定。 剩余能量： 不适用。 外壳的封锁性 要求：应符合中16 a)的要求。 实验方式：按符合中16 a)的规定，用标准实验指、实验针、实验钩进行实验。 不用工具就可以够打开的罩、门的安全性，适用。 要求：应符合中16 a)的要求。 实验方式：按符合中16 a)的规定，用标准实验指、实验针、实验钩进行实验。 灯泡的安全性 不适用。 顶盖的安全性 不适用。 控制器件的导体部件的阻抗 不适

16、用。 带电部件防护和标记 不适用。 整机外壳安全性 要求：避免与带电部件接触的外壳必需仅用工具才能移开。实验方式：操作观察。 调节孔的安全性 不适用。 隔离程度 要求：应符合中17 a）的规定。 实验方式：通过检查和测量来查验17 a）的要求。 应用部份的隔离 要求：应符合中17c）的规定。 实验方式：通过检查和漏电流实验来查验。 软轴的隔离 不适用。 可触及部件的隔离 要求：应符合中17 g) 4)的规定。 实验方式：通过对设备和电路的检查来加以验证。 电位均衡导线连接装置 不适用。 保护接地阻抗 不适用。 功能接地端子 不适用。 功能接地线的标志 不适用。 正常工作温度下的持续漏电流。 要

17、求：应不超过表A1所列允许值。 实验方式：按中的规定。 表A1 持续漏电流电流正常状态单一故障状态外壳漏电流患者漏电流直流交流直流交流 在正常工作温度下的患者辅助电流 不适用。 在正常工作温度后的电介质强度。 要求： a)制氧机的网电源输入端与未保护接地的外壳部件之间，应能经受50Hz,4000V正弦交流电压，历时1min，无击穿和闪络现象 b)制氧机的网电源部份与应用部份之间应能经受50Hz,4000V正弦交流电压，历时1min，无击穿和闪络现象。 实验方式：按中的规定，利用医用电器设备电击参数测试仪进行实验。 潮湿预处置后的持续漏电流 要求：应不超过表A1所列允许值。 实验方式：潮湿预处置

18、按中的规定进行。潮湿预处置后的持续漏电流的测试，按中的规定，利用医用电气设备电击防护参数测试仪进行实验。 潮湿预处置后的患者辅助漏电流 不适用。 潮湿预处置后电介质强度 要求：见 实验方式：潮湿预处置按中的规定进行。潮湿预处置后电介质强度的测试，按中的规定，利用医用电气设备电击参数测试仪进行实验。 外壳及部件的刚度 要求：应符合中21a)的要求。 实验方式：中21a)的 规定，用加力计量装置进行实验。 外壳及零部件的强度 要求：应符合中21b)的要求。 实验方式：按中21b)的规定，用弹簧冲力实验装置进行实验。 提拎装置承载能力 要求：应符合中21 c)的要求。 实验方式：按中21 c)的规定

19、，进行实验。 支撑件 不适用。 坠落 不适用 搬运应力 要求：应符合中的要求。 实验方式：按中的规定。 运动部件的安全性 不适用。 传动部件的安全性 不适用。 运动部件的可控性 不适用。 易磨损部件的可查性 不适用。 电控机械运动安全性 不适用。 紧急装置靠得住性 不适用。 面、角、边的安全性 要求：应符合中第23章的要求。 实验方式：通过检查，予以验证。 设备的稳固性 要求：应符合中的要求。 实验方式：按中的规定，实际操作检查。 可搬运性 不适用。 防飞溅物能力 不适用。 显像管抗内爆和冲击能力 不适用。 有安全装置的金属悬挂系统 不适用。 离子辐射 不适用。 AP和APG型设备位置要求 不

20、适用。 APG型设备的标记 不适用。 AP和APG型设备随机文件 不适用。 电气连接 不适用。 外壳结构 不适用。 静电防护 不适用。 电晕 不适用。 AP型设备性能要求 不适用。 APG型设备性能要求 不适用。 超温运行的避免 要求：应符合中,YY0732-2009中的要求。 实验方式：按中 YY0732-2009中的规定。 溢流 不适用。 液体泼洒 不适用。 泄露 不适用。 受潮 要求：应符合中的要求。 实验方式：通过预处置和实验来查验是不是符合要求。 进液 不适用。 清洗、消毒、灭菌 要求：应符合中的要求。 实验方式：按中的要求。 压力容器的水压实验 不适用。 受压部件应经受的最大压力

21、不适用。 压力释放装置 不适用。 自动复位装置的选择 不适用。 电源中断后的复位 要求：应符合中的要求。 实验方式：实际操作检查。 电源中断后解除机械压力 不适用。 危险输出的避免 不适用。 必需考虑安全方面的危险 要求：应符合中的要求。 实验方式：按中的要求。 单一故障状态的要求 要求：应符合中的要求。 实验方式：按中 b)的要求。 元器件的标志 要求：应符合中 b)的要求。 实验方式：通过检查，予以验证。 元器件的固定 要求：应符合中 d）的要求。 实验方式：通过检查，予以验证。 电线的固定 要求：应符合中 1）的要求。 实验方式：通过检查，予以验证。 连接器的结构 要求：应符合中 a)的

22、要求。 实验方式：通过检查，予以验证。 部件之间的连接 不适用。 电容器的连接 不适用 保护装置 要求：应符合中的规定。 实验方式：目测 温度和过载控制装置 不适用。 电池 不适用。 指示灯 。 要求：应安装有指示已通电的指示灯。 实验方式：用目测法进行检查。 控制器的操作部件 要求：应符合中的要求。 实验方式：按中的要求。 有电线连接的手持和脚踏装置 不适用。 与供电网的分断 要求：应符合中的要求。 实验方式：按中的规定，实际操作，目视检查。 辅助网电源输出插座 不适用。 电源软电线的要求 要求：a)应用：应符合中 a)的要求。b)类型：电源软电线的耐用性不得低于普通聚乙烯护套软电线（的规定

23、）要求。c)导线的截面积不得小于。 实验方式：按中 a) c)的规定。 电源软电线的连接 要求：应符合中的要求。 实验方式：按中的规定。 网电源接线端子和布线要求 要求：应符合中的要求。 实验方式：按中的规定。 网电源熔断器的要求 要求：应符合中的要求。 实验方式：按中的规定。 网电源部散布线 要求：应符合中的要求。 实验方式：按中的规定。 电源变压器 不适用。 爬电距离和电气间隙 要求：应符合中的要求。 实验方式：按中的规定测量。 保护接地-端子和连接的要求 不适用。 内部布线 应符合中 a)、c)、d)的要求。 实验方式：目测，查验是不是符合要求。 绝缘 应符合中的要求。 实验方式：通过检

24、查，必要时按中规定的实验办法进行实验后予以验证。 过电流和过电压保护 要求：应符合中的要求。 实验方式：按中的要求。 油箱要求 不适用。 电磁兼容性 要求：应符合中36的要求。 实验方式：按中36的要求 生物相容性 要求：应符合中48的要求。 实验方式：按中48的要求 振动与噪声 要求：应符合YY0732-2009中的要求。 实验方式：按YY0732-2009中的要求 防火 要求：应符合YY0732-2009中的要求。 实验方式：按YY0732-2009中的要求流量指示器要求：应符合YY0732-2009中 的要求。 实验方式：按YY0732-2009中 的要求氧浓度要求：应符合YY0732-

25、2009中 的要求。 实验方式：按YY0732-2009中 的要求平均氧浓度要求：应符合YY0732-2009中 的要求。 实验方式：按YY0732-2009中 的要求流量的允差要求：应符合YY0732-2009中 的要求。 实验方式：按YY0732-2009中 的要求背压的影响要求：应符合YY0732-2009中 的要求。 实验方式：按YY0732-2009中 的要求出口压力要求：应符合YY0732-2009中 的要求。 实验方式：按YY0732-2009中 的要求成心的超过安全极限要求：应符合YY0732-2009中 的要求。 实验方式：按YY0732-2009中 的要求有关安全参数的指示

26、要求：应符合YY0732-2009中 的要求。 实验方式：按YY0732-2009中 的要求 氧浓度状态指示器要求：应符合YY0732-2009中 的要求。 实验方式：按YY0732-2009中 的要求听觉报警器要求：应符合YY0732-2009中的要求（适用家庭场所利用）。 实验方式：按YY0732-2009中的要求失去电网电压指示器要求：应符合YY0732-2009中的要求（适用家庭场所利用）。 实验方式：按YY0732-2009中的要求A3 查验规则 抽样方式及数量 出厂查验：逐台查验。 试产注册查验和安全认证查验：为送样，数量为一台。 准产注册和周期查验：为抽样，数量为一台。 查验项目

27、 按表A2的规定。表A2 查验项目检验类型检验项目出厂检验 型式检验 注：试产注册检验、准产注册、安全认证检验、周期检验包含出产检验内容和型式检验内容 判定规则 出厂查验，A类查验项目如有一项不符合或B类查验项目有二项不符合,允许加倍抽样,对不合格项进行复检,若仍然A类查验项目有一项不符合或B类查验项目有二项不符合，判为不合格。试产注册查验和安全认证的查验，在查验项目中，如有不符合本标准要求的项目时，允许对不合格项进行修复，修复后按照“第三方”与生产方一路商定的复检项目进行查验，如仍有一项不符合本标准要求时，判为不合格。 周期查验和准产注册查验，在查验项目中，如有不符合本标准要求的项目时，抽取双倍数量的产品，对不合格项目进行查验，如两台仍有不符合本标准要求时，则该次周期查验不合格。