设备管理设备操作保养规程.docx

1、设备管理设备操作保养规程 设备管理设备操作保养规程三设备操作保养规程1、筛选机标准操作及维修保养规程SOP0300012、颗粒机标准操作及维修保养规程SOP0300023、旋转式切药机标准操作及维修保养规程SOP0300034、往复式切药机准操作及维修保养规程SOP0300045、洗药机标准操作及维修保养规程SOP0300056、翻板式干燥机标准操作及维修保养规程SOP0300067、渗漉筒标准操作及维修保养规程SOP0300078、多功能提取罐标准操作及维修保养规程SOP0300089、出渣车标准操作及维修保养规程SOP03000910、三效节能浓缩器标准操作及维修保养规程SOP030010

2、11、可倾式反应锅标准操作及维修保养规程SOP03001112、纯沉罐标准操作及维修保养规程SOP03001213、乙醇回收浓缩器标准操作及维修保养规程SOP03001314、精馏塔标准操作及维修保养规程SOP03001415、螺杆压缩机标准操作及维修保养规程SOP03001516、冷冻干燥机标准操作及维修保养规程SOP03001617、往复式真空泵标准操作及维修保养规程SOP03001718、货梯标准操作及维修保养规程SOP03001819、磅秤标准操作及维修保养规程SOP03001920、案秤标准操作及维修保养规程SOP03002021、纯化水制备系统标准操作及维修保养规程SOP03002

3、122、配料罐标准操作规程及维修保养规程SOP03002223、管式离心机标准操作及维修保养规程SOP03002324、拼装式低温冷库标准操作及维修保养规程SOP03002425、洗瓶烘干机标准操作及维修保养规程SOP03002526、灌轧机标准操作及维修保养规程SOP03002627、灭菌柜标准操作及维修保养规程SOP03002728、捆扎机标准操作及维修保养规程SOP03002829、打码机标准操作及维修保养规程SOP03002930、洗衣机标准操作及维修保养规程SOP03003031、吸尘器标准操作及维修保养规程SOP03003132、自动旋光仪标准操作及维修保养规程SOP0300323

4、3、激光粒子计数器标准操作及维修保养规程SOP03003334、红外干燥箱标准操作及维修保养规程SOP03003435、电阻炉标准操作及维修保养规程SOP03003536、鼓风干燥箱标准操作及维修保养规程SOP03003637、超声清洗机标准操作及维修保养规程SOP03003738、手提式消毒器标准操作及维修保养规程SOP03003839、恒温水浴锅标准操作及维修保养规程SOP03003940、电导率仪标准操作及维修保养规程SOP03004041、数字酸度计标准操作及维修保养规程SOP03004142、恒温磁力搅拌器标准操作及维修保养规程SOP03004243、澄明度检测仪标准操作及维修保养规

5、程SOP03004344、三用紫外分析仪标准操作及维修保养规程SOP03004445、紫外分光光度计标准操作及维修保养规程SOP03004546、电光分析天平标准操作及维修保养规程SOP03004647、净化工作台标准操作及维修保养规程SOP03004748、霉菌培养箱标准操作及维修保养规程SOP03004849、恒温培养箱标准操作及维修保养规程SOP03004950、生物显微镜标准操作及维修保养规程SOP03005051、空气净化系统标准操作及维修保养规程SOP03005152、臭氧发生器标准操作及维修保养规程SOP030052文件筛选机标准操作及维修保养规程编号SOP030001版本2页码

6、1/2编制日期替代审定日期颁发生产管理部批准日期生效2005年1月20日发放前处理人员、提取车间、质量保障部、工程设备部依据：GMP与药品生产质量管理的要求目的：规范筛选机的标准操作及维护保养范围：筛选机的标准操作及维护保养1、参数1.1设计：效率4001400Kg/h1.2实际：效率5001300Kg/h2、检查准备2.1开机前先用手转动皮带，检查有无异声和异物。2.2连通电源，空转。如发现不正常现象（如剧烈震动、有异声，电机轴承发热），应立即停止检查，排除故障。2.3根据药材、饮片的品种、规格、含杂情况和处理要求，合理选择筛网2.4填写并挂上运行状态卡3、操作3.1开启设备，进料。3.2调

7、节进料压力门重铊的位置，使药材或饮片沿筛面方向均匀分布。3.3每筛完一种药材或饮片之后，切断电源，清理筛选机的壳底，以免药材或饮片混杂。3.4设备按清洁规程清洁设备。4、维修保养4.1严格执行准备和操作程序。4.2震动器内的自齿轮必须每星期注黄油一次。4.3经常检查电线有无破损。4.4经常检查各紧固螺丝、螺母，防止松动。4.5经常检查调整减速器的两个压紧螺母，使其保持一定距离，并使压紧螺母与筛体上文件筛选机标准操作及维修保养规程编号SOP0310001版本2页码2/2减振板等距离。5、注意事项5.1如筛面的筛孔堵塞时，应用竹条去除堵塞物，不准用棍敲打，以免引起筛网变形损坏。5.2设备运行时，严

8、禁把手伸入设备内部掏取药材或饮片。5.3操作时不准戴手套。文件颗粒切制机标准操作及维护保养规程编号SOP030002版本2页码1/1编制日期替代审定日期颁发生产管理部批准日期生效2005年1月20日发放前处理人员、提取车间、质量保障部、工程设备部依据：GMP与药品生产质量管理的要求目的：规范颗粒机的标准操作及维护保养范围：颗粒机的标准操作及维护保养1、检查准备1.1检查设备内部无异物后，转动手轮，合严机器。1.2合上电源，空转设备，检查有无异声。1.3根据药材的处理规格要求，合理选择筛网。1.4填写并挂上运行状态卡。2、操作2.1闭合电源，缓缓加料。2.2每一种药材粉碎结束后，关闭电源。2.3

9、转动手轮，打开机器，取出筛网，彻底清理筛网及设备内部，以免药材颗粒混杂。3、维修保养3.1经常检查所有电线、电器有无破损。3.2经常检查各紧固螺栓、螺母，防止松动。3.3严格执行准备和操作程序。4、注意事项4.1卸筛网从固定地方（两个孔）用锤子和锥子震出。4.2清理筛网时，用木条轻轻敲打，不准重击。4.3操作前，机器要合紧密，以免粉尘飞扬。4.4在操作中，不准用手和铁条、木棍急速加料，强行加料。4.5操作时不准戴手套。文件旋转式切药机标准操作及维护保养规程编号SOP030003版本2页码1/2编制日期替代审定日期颁发生产管理部批准日期生效2005年1月20日发放前处理人员、提取车间、质量保障部

10、、工程设备部依据：GMP与药品生产质量管理的要求目的：规范旋转式切药机的标准操作及维护保养范围：旋转式切药机的标准操作及维护保养1、参数1.1设计：生产能力80800Kg药材/小时1.2实际：生产能力200700Kg药材/小时2、检查准备2.1检查各紧固件是否松动，运行部位是否清洁无障碍物。2.2未接通电源前，应仔细检查电器系统是否完好。2.3连通电源，先空转，检查各转动部位是否润滑灵活，正常，有无异声，如果发现有噪声及时停车排除。2.4填写并挂上运行状态卡。3、操作3.1根据药物的泡实，调整上、下链条的夹角，调整上下链条后部辊上的螺栓，使链条松紧适宜，输送链条必须清洁无异物。3.2将待切药材

11、铺在链条上，旋转主机开关，机器运转正常。3.3当药材堵塞时，将离合手柄推至倒车位置，待药材疏松后，将手柄推至正常位置。3.4切制完毕，关闭电源，清理调整档板及刀盘上的杂质和机器表面灰尘。3.5清洗切药机至合格。4、维修保养4.1经常检查变速箱油孔的油位是否达到要求。4.2经常检查刀片的锋利程度，发现磨钝或缺口时，应及时修磨。4.3经常检查设备零部件是否松动，三角带松紧调整是否适宜，旋转刀盘是否有异声、文件旋转式切药机标准操作及维护保养规程编号SOP030003版本2页码2/2异物。4.4要注意上、下链条的清洁，上下链条松紧要调整是否适宜，严防链条轴轴向窜动，损坏零件。5、注意事项5.1如切制含

12、淀粉量多、粘性大，纤维大的药材时，可适量喷水，以助切制。5.2润滑链条，要用植物油。5.3加油时，油必须清洁过滤。5.4操作时不准戴手套。文件往复式切药机标准操作及维修保养规程编号SOP030004版本2页码1/2编制日期替代审定日期颁发生产管理部批准日期生效2005年1月20日发放前处理人员、提取车间、质量保障部、工程设备部依据：GMP与药品生产质量管理的要求目的：规范往复式切药机的标准操作及维护保养范围：往复式切药机的标准操作及维护保养1、参数1.1设计：生产能力120600Kg药材/小时1.2实际：生产能力200500Kg药材/小时2、检查准备2.1检查刀刃是否磨钝，如有缺口或磨钝，应磨

13、好后再使用。2.2先检查电器系统是否完好，接通电源后先空转（不准反转），观察设备有无异常现象，若有故障及时排除。2.3根据药才泡实调整上、下链条之间的夹角，并注意调节上、下链条后的调节螺钉，使链条松紧适宜。2.4将厚度调节盘的红线，对准标准数字刻度，即切出药片的厚度。2.5填写并挂上运行状态卡。3、操作3.1连通电源，运行设备。3.2将待切药材均匀铺在链条上，厚度要适宜。3.3当药材堵塞时，将离合手柄推至倒车位置，待药材疏松后，将手柄推至正常位置。3.4药材切制完毕，关闭电源，将机器清理干净。4、维修保养4.1经常检查刀片是否有缺口或磨钝，如有磨钝或缺口，应及时修磨。4.2经常检查零部件是否松

14、动，设备有无异常声音，发现故障及时排除。4.3各润滑部位要经常润滑。文件往复式切药机标准操作及维修保养规程编号SOP030004版本2页码2/25、注意事项5.1各种调整（除正反车外）必须在停机状态下进行，严禁开机调整。5.2严禁在操作中用手或铁条强行进料。5.3严禁在操作中用手或铁条在干料斗掏药材。5.4在操作中，如发现链条有夹药或粘附现象，应及时停机清除。5.5机器长时间不用时应清洗干净，涂植物油。文件洗药机标准操作及维修保养规程编号SOP030005版本2页码1/2编制日期替代审定日期颁发生产管理部批准日期生效2005年1月20日发放前处理人员、提取车间、质量保障部、工程设备部依据：GM

15、P与药品生产质量管理的要求目的：规范洗药机的标准操作及维护保养范围：洗药机的标准操作及维护保养1、参数：1.1设计：生产能力200750Kg药材/小时1.2实际：生产能力300700Kg药材/小时2、检查准备：2.1打开饮用水水源总阀及水箱阀门，将水箱放满水。2.2开启循环水泵，关闭水箱阀门，使粗洗与精洗喷淋管平稳喷出水来。2.3开启滚筒正转按钮，空车试运转，检查有无异常现象。2.4填写并挂上运行状态卡。3、操作3.1将待洗药材连续均匀装放在滚筒，药材经滚筒转动先粗洗后精洗，从另一侧出来。3.2及时更换水槽中脏水，并不断加饮用水补充。3.3药材没洗净时，先停车后开启滚筒倒转按钮，药材在滚筒里倒

16、转，然后停车再正转。3.4药材清洗结束后，关闭循环水电机和滚筒用电机电源及饮用水阀门。3.5清洗水箱及箱内滤网。3.6按清洁规程清洁设备。4、维修保养4.1经常检查洗药机水槽中滤网，如有破损，及时更换。4.2本机每年保养一次，每半年换一次油，在蜗轮、蜗杆轴和滚轮轴的轴承位加钙基润滑脂。5、注意事项文件洗药机标准操作及维修保养规程编号SOP030005版本2页码2/25.1本机使用时装入物料不宜太多，以连续均匀最佳。5.2注意喷水情况。5.3注意设备转动时声音，如声音不正常时，及时检查和维修。文件翻板式干燥机标准操作及维修保养规程编号SOP030006版本2页码1/2编制日期替代审定日期颁发生产

17、管理部批准日期生效2005年1月20日发放前处理人员、提取车间、质量保障部、工程设备部依据：GMP与药品生产质量管理的要求目的：规范翻板式干燥机的标准操作及维护保养范围：翻板式干燥机的标准操作及维护保养1、参数1.1设计：干燥温度120翻板运行速度0.121.2m/min1.2实际：干燥温度80翻板运行速度0.51.0m/min2、检查准备2.1检查电器系统是否完好。2.2检查蒸汽管路系统的阀门、管件是否堵塞或漏气。2.3连通电源运转，检查设备有无异物，如有故障及时排除。2.4填写并挂上运行状态卡。3、操作3.1打开电源，开启旋转传送电机开关，使机器运转。3.2打开蒸汽阀门使蒸汽进入散热器中。

18、3.3开启操作柜上风机开关，经散热后的热风鼓入翻板底部。3.4待机器空转至里面温度上升至设定温度时，将待干燥药材连续均匀放入进料槽。3.5调节翻板行走速度，使所干燥药材达到要求为宜。3.6开启抽湿风机，使机内湿风排到外面。3.7药材干燥完毕，关掉蒸汽阀门，依次关闭风机、抽湿风机、传送电机开关。3.8清理设备内外部，清理翻板。4、维修保养4.1经常检查各连接螺钉、螺栓的坚固情况，各链条的松紧，并调整。4.2经常检查风机、变速器及各传动轴承的升温情况，不得超过规定值，并加足润滑部文件翻板式干燥机标准操作及维修保养规程编号SOP030006版本2页码2/2位的润滑油。4.3经常检查各传动件，易损件等

19、工作情况，并及时修复或更换。4.4干燥机应半年保养一次。5、注意事项5.1设备温度应根据药材情况而定。5.2使用时如发现不正常的噪音，振动现象，应立即停机检查。5.3加料时要连续均匀。文件渗漉筒标准操作及维修保养规程编号SOP030007版本2页码1/1编制日期替代审定日期颁发生产管理部批准日期生效2005年1月20日发放渗漉工序人员、提取车间、质量保障部、工程设备部依据：GMP与药品生产质量管理的要求目的：规范渗漉筒的标准操作及维护保养范围：渗漉筒的标准操作及维护保养1、参数1.1设计：容积1m31.2实际：生产容积1m32、检查准备2.1检查并关闭所有阀门。2.2检查渗漉筒是否漏液。2.3

20、填写并挂上运行状态卡。3、操作3.1打开进料口，按处方量和工艺要求装药材，加规定浓度和数量乙醇，浸渍至工艺规定时间。3.2打开进乙醇喷淋阀，出药液阀，使药液流入渗漉液贮罐并控制流量，使进乙醇和出药液流速相等。3.3渗漉结束后，打开排渣门，排渣。3.4清洗渗漉筒至合格后，关闭所有阀门。4、维修保养4.1定期润滑设备转动部位。4.2经常检查渗漉筒密封系统是否漏液；如有漏液，及时更换，修补密封圈。4.3经常检查下部滤网，发现损坏及时更换。5、注意事项5.1按清洁规程清洁设备。5.2出渣时，注意避免损坏底部滤网。文件多功能提取罐标准操作及维修保养规程编号SOP030008版本2页码1/2编制日期替代审

21、定日期颁发生产管理部批准日期生效2005年1月20日发放提取工序人员、提取车间、质量保障部、工程设备部依据：GMP与药品生产质量管理的要求目的：规范多功能提取罐标准操作及维护保养范围：多功能提取罐标准操作及维护保养1、参数1.1设计：设备内压力0.095Mpa，夹套内压力0.3Mpa，设备内温1161.2实际：设备内压力0.02Mpa，夹套内压力0.25Mpa，设备内温1052、检查准备2.1检查投料门排渣门是否正常，是否顺利到位。2.2检查设备各机件、仪表是否完整无损，动作灵敏，各气路是否畅通。2.3检查排渣门是否有漏液现象。2.4填写并挂上运行状态卡。3、操作3.1打开压缩空气阀，安排渣门

22、关门按钮，关闭排渣门，然后安排渣门锁紧按钮，锁紧排渣门，关掉压缩空气阀。3.2用饮用水冲洗罐内壁、底盖，放掉。3.3按工艺要求加药材和饮用水，浸泡。3.4打开通冷凝器循环水，打开蒸汽阀门，升温加热，升温速度先快后慢，待温度升到所需温度时，调节蒸汽阀门，保持微沸至工艺要求时间，不断观察罐中动态，防止爆沸冲料。3.5当提取挥发油时，二次蒸汽通过冷凝、冷却后，油水进入油水分离器，轻油在分离器上部排出。3.6加热结束后，关闭蒸汽阀门，开启放料阀，放液。3.7放液后，按工艺要求进行第二次、第三次提取。文件多功能提取罐标准操作及维修保养规程编号SOP030008版本2页码2/23.8提取结束后，将出渣车开

23、至使用罐下面，打开压缩空气阀，安排渣门脱钩按钮、打开出渣门按钮，开门放药渣。3.9用饮用水清洁提取罐及其管道。4、维护保养4.1经常检查安全阀、压力表、疏水阀、温度表，应确保设备安全运行。4.2压缩空气，过滤后才能使用。4.3各汽缸的进出口应接有足够长的调节软管，保证汽缸动作灵活。4.4定期检查各管路、焊缝、密封面等连接部位。4.5大修周期为一年，大修时所有传动部位滚动轴承需更换，或添加黄油。5、注意事项5.1按清洁规程，清洁设备及其管道、附件，确保设备清洁。5.2在操作中，罐内蒸汽压力0.02Mpa，夹层蒸汽压力0.25Mpa，蒸汽压力0.25Mpa。5.3在设备正常操作时或设备内残余压力尚

24、未泄放完之前严禁开启投料门及排渣门。5.4工作时，非岗位人员不准进入平台下封闭室。文件出渣车标准操作及维修保养规程编号SOP030009版本2页码1/2编制日期替代审定日期颁发生产管理部批准日期生效2005年1月20日发放提取工序人员、提取车间、质量保障部、工程设备部依据：GMP与药品生产质量管理的要求目的：规范出渣车标准操作及维护保养范围：出渣车标准操作及维护保养1、参数1.1设计：载重2T1.2实际：1.5T2、检查准备2.1检查行程开关是否灵敏。2.2填写并挂上运行状态卡。3、操作3.1如需到3#提取罐取渣，按操作板上SB3，渣车行走到3#罐压住行程开关SL3，渣车停止。3.23#罐操作

25、者打开3#罐进行泄渣，泄渣完毕，关好罐盖。3.3按SB7送渣返回按钮，渣车反向行走到倒渣口压住SL6停止。3.4按SB2倒渣按钮，倒渣完毕，按复位按钮SB9使之复位。4、维修保养4.1应定期检查轨道两端的限位器，以防限位器失灵，渣车脱轨。4.2应定期更换液压油，将油箱的渣渍清除，以防时间过长油渣将滤油器堵塞，从而造成油路不通，同时应及时检查滤油器，若滤油器破了，渣油就会随液压油进入油泵、油缸，从而损坏油泵、油缸。4.3定期给车轮轴承加黄油，以减少磨损。5、注意事项5.11SL、2SL为渣车两端极限开关，为防渣车越位，应经常检查各行程开关是否灵敏，文件出渣车标准操作及维修保养规程编号SOP030

26、009版本2页码2/2如有失灵，可调节其杆柄或予以更换。5.2SB1SB5是取渣按钮，控制渣车向右行走（面向操作板），SB7为送渣按钮，控制渣车返回即左行，如方向不对应及时修改。5.3取渣时，最好每次取一台罐子，若有几台都需泄渣（如2、3、5台）应先取第2台，倒渣后，再取第3台，依次类推，按顺序进行。文件三效节能浓缩器标准操作及维修保养规程编号SOP030010版本2页码1/3编制日期替代审定日期颁发生产管理部批准日期生效2005年1月20日发放浓缩工序人员、提取车间、质量保障部、工程设备部依据：GMP与药品生产质量管理的要求目的：规范三效节能浓缩器标准操作及维修保养规程范围：三效节能浓缩器标

27、准操作及维护保养1、参数1.1蒸汽压力0.09Mpa，蒸发能力1000Kg/h1.2蒸汽压力0.09Mpa，蒸发能力800Kg/h2、检查准备2.1打开贮水槽进水阀（30）加水至贮水槽3/4处。2.2关闭设备的全部阀门。2.3检查电器系统是否正常。2.4填写并挂上运行状态卡。3、操作3.1打开各效低压视镜灯。3.2开启离心清水泵，打开阀（15、17、8、24、20、18、9、11）将各效真空调至0.04Mpa。3.3打开阀门（15、5、3）将料液抽至一效蒸发室中视镜一半，关闭阀门（5、3），开启阀门（1、2、31），一效开始升温加热；同时打开阀门（6）；使药液进入二效蒸发室中视镜一半，关闭阀门（6）；再打开阀门（12），使药液进入三效蒸发室中视镜一半，关闭阀门（12、13），开启冷却水阀门（28）。3.4调节（15、17、8），使一效、二效、三效真空度、温度分别为0.02Mpa/80、0.05Mpa/70、0.08Mpa/60。3.5当二效受水器冷凝水升至视镜1/