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1、第四章欧美日韩等国在机械安全方面与我国的差异第四章欧美日韩等国在机械安全方面与我国的差异研究我国主要贸易目标国的具体情况，了解其在机械安全方面的技术法规、标准和合格评定程序，对制定我国出口机械产品的安全方面的技术要求具有重要的指导作用。本章节将重点研究和介绍欧美日韩四个地区和国家对机械产品的安全方面的要求。4.1 欧盟情况欧盟欧洲联盟（European Union - EU），由最初的法德意荷比卢六国于1951 年在巴黎共同签订的建立欧洲煤钢共同体条约，经1957 年六个发起国在罗马签订的建立欧洲经济共同体（EEC）条约及建立欧洲原子能共同体（Euratom）条约，到1992 年12 月31

2、日子夜，欧洲统一大市场宣布基本建成并正式投入运作。创立了单一货币和没有边境的单一市场就欧盟的重要特征。目前欧盟具有25 个成员国，面积达400 多万平方公里，人口4.5 亿。是世界三大市场之一。我国的三大主要贸易国之一，2003 年，我国成为欧盟的第三大出口国和第二大进口来源国。2004 年，欧盟成为我国的最大的贸易伙伴。从欧盟近年的政策走向可以看出，严格的产品安全、健康与环保法规，已经成为其越来越频繁用于保护内部市场的工具。4.1.1 欧盟对机械产品的安全设计和安全要求欧洲统一大市场的建立，对于进一步改善欧洲在世界中的经济政治地位，具有重要意义。为了建立和完善欧洲统一大市场，20 世纪80

3、年代以来，欧共体就技术立法和标准化相继出台了一系列政策。其中，影响最大的是1985 年颁布实施的技术协调与标准化新方法决议。该决议中明确规定，在欧共体技术立法文件中，只规定产品投放市场所应达到的基本要求，而满足这些基本要求的技术标准，则委托两个欧洲标准化机构（CEN、CENELEC）以“协调标准”形式制定，从而使欧洲标准成为支持技术立法、消除贸易技术壁垒的重要工具。在已经颁布的二十几个新方法指令中，与机械相关的指令见表4.1。其中指令2006/42/EC 是专门适用于机械产品的指令。其正式标题是： 2006/42/EC 指令，2006 年5月17日欧洲议会及理事会之关于统一各成员国有关机械法律

4、的2006/42/EC 指令。该指令代替了98/37/EC指令，以示区别，通常称为新机械指令。表4.1 与机械相关的欧盟指令指令编号指令名称适用范围实施日期注2006/42/EC，98/37/EC，89/392/EEC 机械指令所有符合ISO 12100的关于机械定义的机械2009.12.29须加贴CE标志2006/95/EC，93/68/EEC，73/23/EEC 低电压指令电器设备：额定交流电压500-100V，直流电压75-1500V 2007.1.1689/336/EEC，92/31/EEC， 93/68/EEC，2004/108/EC 电磁兼容指令有可能产生电磁干扰或受电磁干扰的电器

5、1992.1.1 97/23/EC 压力设备指令最大承压0.5 巴的压力设备及组件1999.5.29 须加贴CE标志87/404/EEC 简单压力容器1987.6.25 94/9/EC 防爆炸指令在潜在爆炸环境中使用的设备和防护系统1996.3.1 2000/14/EC 户外设备噪声指令从建筑机械到割草机的户外使用设备2002.1.3 95/16/EC 升降机指令1997.7.1 70/156/EEC 机动车辆1970.2.6 74/150/EEC，2003/37/EC 拖拉机和农林机械轮胎式农用或林用拖拉机、高速拖拉机、组成拖车的可互换拖拽设备74/150/EEC 已于2005 7. 1 撤

6、销85/374/EEC 产品责任1985.7.25 89/391/EEC，89/665/EEC 等生产安全1989.6、1989.11 2002/44/EC，2003/10/EC职业保护振动、噪声对工人的安全与健康风险2002.6 、2003.2 4.1.1.1 机械安全相关的法律、法规自1995年1月1日起，机械指令正式成为欧洲的强制性法规，同时所有欧盟成员国必须将其转换成或将其基本规定纳入各自国家的法律。如：德国将其转换为“产品设备安全法”，英国将其作为“机械（安全）补充”。不仅在欧盟27 国的欧洲经济区内，而且在包括冰岛、列支登士顿在内的EFTA 区内，机械指令都是强制的。中立国家瑞士，

7、尽管其不是欧盟或欧洲经济区的成员，也转换了机械指令。在欧洲总计有32 个国家内机械指令是强制性的。由于机械产品种类繁多、适用面广的特点，机械指令在新方法指令中成为最重要的指令之一。本节将重点介绍机械指令的基本要求。由30个“鉴于”引出正文的机械指令，共分为四章十六节和九个附件。第一条给出“机械”的定义，这是该指令适用的范围。4.1.1.1.1 机械定义及机械指令适用范围“机械”的定义与CEN 及ISO 12100.1 标准中的定义基本是一致的。但更具体化，包括3 层含意：由若干个零、部件组合而成，其中至少有一个零件是可运动的，并且有适当的机器致动机构、控制和动力系统等。它们的组合具有一定应用目

8、的，如物料的加工、处理、搬运或包装等。由若干台机器的组合装置。这些机器是为了同一个应用目的而安排、控制得象一台完整机器那样发挥其功能的。改善机器功能的可互换部件。这些部件投放市场的目的是用于组装成一个或一系列不同的机器，或由操作者装载牵引车上。但其非备件或工具。机械指令的适用范围除机械外，还包括可互换设备；安全部件；提升附件；链、索、带；可拆卸的机械传动装置；半成品机械。尤其需要注意的是半成品机械是新机械指令新增的内容，其定义为“几乎是一台机械但其自身还不能完成特定功能的组装件。驱动系统就是半成品机械。半成品机械只能预定与其他机械或其他半成品机械或设备组合或装配在一起，从而形成本指令中的机械”

9、。根据上述定义，下面的机械设备不在机械指令的适用范围之内：（a）由机械的初始制造商提供，用作备件替换相同部件的安全部件；（b）赛场和（或）游乐场使用的专用设备；（c）为核用途而专门设计或交付使用的，发生故障时会产生核辐射的机械设备；（d）武器，包括轻武器；（e）下列运输工具：风险包含在2003/37/EC指令中的农业和林业拖拉机，安装于这些车辆上的机械除外，1970年2月6日关于协调各成员国有关机动车及其挂车型式认证的各项法律的理事会指令70/156/EEC包括的机动车及其挂车，但安装在这些车辆上的机械除外，2002年3月18日欧洲议会和欧洲联盟理事会关于两轮或三轮摩托车型式认证的规定的200

10、2/24/EC指令包括的车辆，但安装在这些车辆上的机械除外，专门用于比赛的机动车，以及空中、水路、铁路网络中的运输工具，但安装在这些运输工具上的机械除外；（f）海轮及近海移动设施，连同安装在其上的机械；（g）为军用或警用专门设计和制造的机械；（h）为研究目的而专门设计和制造的实验室临时使用的机械；（i）矿用卷扬传动装置；（j）文艺表演期间用于移动演员的机械；（k）1973年2月19日关于协调各成员国用于某些电压（低电压）范围内的电气设备法律的理事会指令73/23/EEC中包含的电气和电子设备：家用电器，音频和视频设备，信息技术设备，普通办公机械，低压开关设备和控制装置，电动机；（l）下列类型的

11、高压电气设备：开关设备和控制装置，变压器。4.1.1.1.2 机械指令的基本要求对于制造商，机械指令的附件I 是该指令的核心与精华部分。它阐述了对机械设备及安全部件的设计和制造的基本的健康与安全要求。附录I 包括（本指南的附件1 给出机械指令附录I 的中译文，供参考）： 总则基本健康与安全要求对某些类别机械设备的健康与安全要求（食品机械和化妆或制药产品机械；便携式手持或手导机械；木材和类似物理性质材料的加工机械）消除机器移动危险的补充基本健康与安全要求消除由起重作业引起的危险的附加基本健康与安全要求对地下作业机械的基本健康与安全要求消除由升降或运送人员所产生的特殊危险的基本健康与安全要求机械指

12、令的附件I 的第1.1 节是附录I 中最重要的部分，机械的制造商必须时刻牢记在心。安全必须尽早地从设计阶段开始考虑，安全必须融入机器中，不但要保证机器服役过程中的安全，而且要保证机器的调试、组装、维护及退役后拆卸过程中的安全，这是机械指令的基本方法，指令用“safety integration” 一词来表达，对机器的安全设计的“组合合或整合”要求。安全要求有6 点：（a）机械的制造必须满足其预定功能，且在预定条件下进行调整和维护时，不会给人员带来风险。在设计中采取安全设计的措施是为了，消除机械全寿命期内（包括装配和拆卸阶段）的任何事故风险，即使这些意外事故风险是由于可预见的非正常情况产生的。注

13、意，这里机器的“全寿命期”是一个关键词，是要求机械产品保证其安全的时段。（b）造商必须按下列原则和顺序选择最合适的方法：尽可能消除或减小风险（通过机械的本质安全设计和制造）； 对不能消除或减小的风险，采取必要的防护措施；告知使用者，采用防护措施后，还不能完全消除的遗留风险，并指明是否需要特殊培训和规定需要的个人防护装备。这是机械安全设计的三步法。是制造商必须掌握的概念和程序，也是制造商证实其产品符合机械指令要求，必须能够提供的的资料。（c）制造商在设计、制造机械和编写说明书时，不仅必须考虑机械的正常使用，还应考虑到习惯使用。机械的设计必须能够防止引起风险的不正常使用。说明书必须提醒使用者注意，

14、不得采用那些经验证可能出现的不当使用方法。（d）在预定使用条件下，考虑人类工效学原理，应尽量减小使操作者的不舒适、疲劳和面临的心理压力。（e）设计和制造机械时，制造商必须考虑操作者由于使用必要的或可预见的个人防护装备（如鞋，手套等）所受到的约束。（f）机械必须配备全套基本专用设备和附件，使其能在调整、维护和使用时无风险。机械指令附录I 在概述1.1 中还规定：材料制造机器的材料和机器生产出的产品、照明生产过程中的照明、搬运机器的搬运等均不得对人员造成危险。附录I 的1.2 节是对控制设备、装置的要求，归纳起来即：控制系统必须安全可靠（1.2.1）；控制装置必须标志清晰；安装位置易于安全操作，不

15、会引起附加危险（1.22）。对机器的启动，要求无论在何种条件下，只有在向启动装置发出启动信号后，才能启动机器（1.2.3）。1.2.4 节分别对正常停机、紧急停机和成套设备的停机作出对停机装置的要求。控制方式的选则原则是，必须使除紧急停机以外的所有其他控制系统无效（1.2.5）。机械设备的动力，无论何种原因中断、中断后的恢复或波动，均不得导致机械出现危险状况（1.2.6）。控制回路的逻辑故障或其失效或损坏时，均不得导致危险状态（1.2.7）。以及操作者与机器指令或控制系统之间的交互软件，必须是便于用户使用的。附录I 的1.3 节列出对基本的机械风险的防护要求。这些风险包括机器及部件的：稳定性；

16、运转期间的断裂危险；坠落或抛出危险；表面、锐边或尖角造成的危险；刀具转速变化造成的危险等。提出对运动部件有关的危险的防护，及防护方法的选择。对防护罩及保护装置的一般要求是（附录I 的1.4 节）：结构坚固、无附加危险、不会轻易失效、与危险区有足够距离、对观察视线影响最小以及不影响刀具的安装和更换。对防护罩及保护装置的特殊要求是分别就，固定式防护罩、可卸式防护罩、限制进入的可调式防护罩进行论述的。保护装置必须达到：运动部件在操作人员所能达到的范围内不得启动；一旦运动部件启动，暴露人员无法接近运动部件；只能采取，诸如使用工具、钥匙等有目的的措施，才能调整保护装置；保护装置上若缺少某个零件或某个零件

17、失效时，运动部件则无法启动。附录I 的1.5 对15 种危险的防护提出设计要求。这些危险是：电源防止具有的电气性质的危险的发生；静电防止或限制其产生及释放；非电能源考虑避免如液压、气压或热能等危险；装配错误用信息或形状避免其发生；极限温度对可能与人员接触具有高温或基地温度的机器、工件及飞出物采取措施；火灾避免因机械设备本身或其产生的或使用的气体、液体、粉尘、蒸气及其他物质所造成的任何着火或过热危险；爆炸限制浓度、防止易爆气体燃烧；噪声减少到最低程度；振动减少到最低程度；辐射限制并减少到不会产生危害的程度；外部辐射抗外来的辐射干扰；激光设备其使用不得危及人体健康；粉尘、气体等排放收容，避免扩散；

18、困入机器的危险安置防止装置和呼救装置；滑倒、绊倒或摔倒的危险进行防滑、坠落设计。附录I 的1.6 从机器的可维修性角度对制造商提出要求，如机器的调整、润滑及维护的地点必须设置在危险区域之外；需要经常更换的自动化机器零件必须能够方便、安全地卸下和更换；为了防止动力源断开后重新接通可能对人员造成的危险，断开装置要有明确的标识和必要的锁定装置，既能正常地释放剩余能量，又能保证机器所需的如维系部件夹持、防止息丢失和内部照明等需要；需要进入机器进行维护处必须方便人员的进入；对内部部件的清洁应能保证无需进入机器内部便可进行，或保证在最小风险下进行进入内部的清理。附录I 的1.7 对所有给人以信息的机器的“

19、软硬件”给出基本安全要求。由控制机械设备的信息装置发出的信息必须简明易懂，且信息量不得太大。报警装置的信号必须明确无误、容易察觉。遗留危险的警示必须容易理解。1.7.4 和1.7.5 分别对机器的标志（铭牌）和说明书应包括的内容提出了详细的要求。这也是我国企业出口时应注意的方面。对食品机械，附录I 给出7 条必须遵守的卫生规则。对手持或手导式便携机械提出4 条基本安全与卫生要求：保证稳定性、必须在不松开手柄情况可操作启动和停机装置、防止意外启动和停止后还运转、能够目测刀具与工件的接触情况，以及在说明书中给出关于振动的信息。对木材及类似材料的加工机械的4 条基本安全与卫生要求。4.1.1.2 机

20、械安全标准标准在欧盟指令的实施过程中扮演一个重要角色。每个指令都有一套协调标准，而且只要符合这些标准，就满足了指令的要求。这些标准主要是由两个欧洲标准化组织制定的，即CEN欧洲标准化组织和CENELEC欧洲电气标准化组织。大约有50 个技术委员会处理机械安全的问题。其中A、B 类标准是通用安全、人类功效学、照明、声学、振动和电类的委员会制定的。40 个技术委员会处理C 类标准。它们在CEN 中的排序是从TC10 升降机到TC322 的滚轧机。在CENELEC 中有电动工具和电动户外机械的TC。对于本指南关注的欧盟机械指令，其基本安全与健康要求的范围涉及近60 个类别的约750 项标准。由于时间

21、的滞后原因，截止到2011 年底，与其配合的由欧盟公报只发布了协调标准600多 项。其中近30 项进行过修订，有的修订次数达16 次之多（如：家用电器安全性的一般要求）。由于ISO 机械安全的标准基本采纳CEN 的标准，所以这里A、B、C 三类标准的定义与3.1.3 的定义是一致的。与机械指令对应的A、B 类标准项目约有120 项。在已发布的协调标准中，支持机械指令的A、B 类标准约有90 个。A 类标准2项，即机械安全 设计通则 风险评估与风险减小（EN ISO 12100 ）；由IEC 制定的机械电气设备的安全标准（IEC 60204-1 ）也属于A 类标准。A 类标准既是机械安全设计的指

22、导思想，又是编制B、C 类标准的依据。B 类标准，是关于大部分机器中使用的安全特性或安全装置的一组标准。涉及危险材料、安全距离、防护罩、人类工效学的要求、卫生、噪音、振动、温度、机器入口（如机器的人孔、工作平台、扶手、固定扶梯、活动梯）、控制系统合信号等标准。在机械指令的协调标准中，C 类安全标准是最重要的标准。它们直接涉及著名的一致性假设。制造商可以符合指令的基本要求，而不考虑标准。但符合指令的基本要求是非常困难的事。因为当市场上的监督机构有异议时，制造商必须提供证据。所以最简单的解决办法就是，如果有相应的、指令指定的C 类标准，就按照C 类标准去做。如果没有C 类标准，则由制造商根据A、B

23、 类标准来支持找出正确的解决方法。目前，在C 类中有约600 项标准项目。在欧盟关于新方法指令的网站（http: /europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/reflist/machines.html）上，我们可以找到已经批准的机械指令的协调C 类标准480 余项，待批的80 余项，正在制定的6 项等信息。在已公布的标准中，有280 项重要的C 类机械标准，这些标准全面处理机器或特定机器类问题。其中的35 个是处理列于机械指令的附录IV 的机械的。其他105 项是C 类标准，只是处理一个或几个危险或特定

24、产品的特定要求。在这280 项C 类机械标准之外，约50 个标准是对农机的，相同数目对建筑机械和挖掘机。此外对纺织机械、木工机械、橡塑机械还各有约20 个标准，约25 个标准是对手持机械的。附件2欧盟机械指令指令的协调标准中给出全部协调标准以及标准的类别等信息。4.1.1.3 机械安全合格评定程序1.一致性假定机械指令中第5 条款规定：“当欧盟成员国已将在欧盟公报中发布的协调标准转换为国家标准，且包含一项或多项基本安全要求，则根据该标准制造的机械应视为符合相关的基本要求。”这段话表明，欧盟成员国必须将已发布的协调指令转换为自己国家的标准，而且只要产品符合了这些标准，就自动符合了指令要求！这就是

25、著名的“一致性假定”。这也就是前节一再强调的C 类标准的对一致性假设的贡献的根据。2.合格声明欧盟机械指令的第二章是合格评定程序。针对第一章提出的基本安全与健康要求，第二章的第8 条规定了制造商为了保证其机械产品满足机械指令应遵守的程序。附件II A 是机械符合性的一般声明，附件II B 是对并入某些机械的部件的合格声明，附件II C 是安全部件的合格声明。这里符合性声明、合格声明或一致性声明是同意词，均是英文“declaration of conformity ”的译文。a）普通机械的合格声明不在附录IV 范围内的机械，为普通机械，这些机械可以采取“自我声明”程序。指令规定，制造商在发表CE

26、 合格声明之前，必须对其产品进行合格评定，并按附录V，准备一套技术文件，以便证明其符合指令的要求。这些文件包括：-机械的总图和控制图；-用于检验该机器是否符合基本安全与健康要求的全部零部件详图，及计算试验结果；-必要的清单，包括设计时所考虑到的指令所规定的基本要求的核对表、所遵循的标准清单、所使用的技术规范清单等；描述为消除机械可能产生的危险所采取的措施；从法定机构或试验室取得的技术报告和证书；若采用协调标准，应提供有试验结果的技术报告；机器的使用说明书；对批量生产的产品，制造商为保证产品始终符合指令要求所采取的内部措施。上述文件必须汇总好，以备随时查验，并在最后一个产品生产后至少要保存十年。

27、否则，可能成为怀疑不符合指令要求的充分理由。b）危险机械的合格声明属于附录IV 所提及的机械，为危险机械。对危险机械的合格评定要求严于对一般机械的合格评定要求。对这类机械（附录IV 给出详尽的描述），在制造商或其在欧盟内确定的授权代理进行自我合格评定后，还必须将技术文件送至“公告机构”备案或申请认证，验证标准使用的正确性或进行CE 型式试验，以进一步确认该机械产品符合指令的要求。指令第8 款第2 条给出对危险机械备案或认证的各种形式，见图4.1 。制造商可以根据自己的情况，选择下面列出的形式之一进行备案或认证：当制造商遵循了指令要求的标准，且符合指令要求时：-备齐指令附件VI 所述文件，送交公

28、告机构存档备案。该公告机构会及时通告收到文件且备案。-备齐指令附件VI 所述文件，送交公告机构。由该机构检验其是否正确地使用了指令规定的标准，合格后，出具证书。-选送机械样品，送交公告机构，由其进行附件VI 所述的EC 型式试验。试验合格后，由该机构出具型式试验合格证书。证书内容包括：试验条件、试验结论和试验描述等。* 这些程序在理事会合格评定程序（模式）的90/683/EEC 决定（经93/465/EEC 决定修改）通过前已获批准。因而其条款可能会与这些模式的条款不同。图4.1 机械指令规定的合格评定程序流程图若制造商未遵循或部分遵循且符合了指令要求的标准，或者无标准可循时，制造商应该向公告

29、机构选送产品样机，以进行EC 型式试验。试验合格后，由该机构出示证书。c) EC 型式试验机械指令的附件VI 从几个方面给出进行EC 的型式试验的信息。如机械产品的制造商申请进行EC 型式试验应准备的技术资料；公告机构进行EC 型式试验的方式；试验合格证书的编写、颁发及副本的管理等。关于EC 合格声明，指令规定对不属于其附件IV 的机械，制造商可以不经第三方机构而直接声明其机械符合指令要求。而对属于附件IV 的机械，且已获得公告机构颁布的EC 型式试验证书者，要声明每个即将投放市场的产品都与试验样品一致。3.CE 标志机械指令的第3 章是CE 标志。CE 标志只有一个意思：与新方法指令符合！因

30、此CE 标志既不能用作商业用途，又不意味着“欧盟制造”。而且，不在新方法指令中覆盖的产品，不能加贴CE 标志。产品一旦加贴了CE 标志，就意味着该产品符合其应符合的一切相关指令。也就是说，加贴了标志的机械设备，不但符合机械指令，而且符合该设备应该符合的诸如电磁兼容指令、低电压设备指令、压力容器指令、防暴炸指令、等等。4.非欧盟国家进口机械、零部件组装成新的机械及二手机械指令第8 条第7 款规定直接从非欧盟国家进口机械时，这些机械必须在投放市场和投入使用时符合指令的要求。而且规定如果进口商在制造商未同意下擅自进口该机械时，则进口商被视为制造商，必须对任何的机械修改负责任，而且要有技术文件。要撰写并签署合格声明、加贴CE 标志。对用零部件组装成新的机械，无论这些零部件是否来自欧盟内部，都必须：1.所使用的零部件符合指令附件IIA 或IIB 的规定；2.装配主管对装配全过程负责，并起草技术文件、提供完整的技术手册、加贴CE 标志。要求技术文件不应是各个零部件商提供的技术文件的简单组合，且要对组合后可能造成的新的危险进行分析。对二手机械，机械指令适用于在欧洲经济区首次投放市场或首次使用的机械产品。该指令也适用于从欧洲经济区以外国家进口的二手机械。4.1.2 我企业