医疗器械现场检查指导原则.docx

1、医疗器械现场检查指导原则医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则章节条款内容职责与制度、企业法定代表人或者负责人就是医疗器械经营质量得主要责任人,全面负责企业日常管理。重点查瞧企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容就是否明确企业法定代表人或者负责人就是医疗器械经营质量得主要负责人；查瞧法定代表人或者负责人履行职责得相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等)，确认其就是否全面负责企业日常管理工作。、5、2企业法定代表人或者负责人应当提供必要得条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本

2、规范要求经营医疗器械.重点查瞧企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件;与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置就是否与实际一致； 检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置就是否满足有效履行质量管理职责需要.2、6企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应得质量管理责任。重点查瞧企业质量负责人任命文件与职责权限文件,确认文件就是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应得质量管理责任；重点查瞧质量负责人在质量管理工作中履行职责得相关记录(如退

3、货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测与报告等)，确认其就是否有效独立履行职责。2、7 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度,指导、监督制度得执行，并对质量管理制度得执行情况进行检查、纠正与持续改进；(二)负责收集与医疗器械经营相关得法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门与岗位人员执行医疗器械得法规、规章及规范；(四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质得审核；(五)负责不合格医疗器械得确认，对不合格医疗器械得处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉与质量事故得调查、处理及报告;(七)组织验证、校准相关设施设备；(八）组织医疗器械

4、不良事件得收集与报告;(九)负责医疗器械召回得管理;(十）组织对受托运输得承运方运输条件与质量保障能力得审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；(十二）其她应当由质量管理机构或者质量管理人员履行得职责。重点查瞧企业质量管理制度、规定、指导作业书等文件,确认其内容就是否包括但不限于上述要求；通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责得熟悉程度，并有重点地抽查质量管理人员行使各种规定得质量管理职责（如对供货者、产品、购货者资质得审核等)得相关记录。确认企业有效履行上述职责。2、8、1企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程得质量管理制度,并保存相关记录或者档案,包括以下内容：（一)质量管

5、理机构或者质量管理人员得职责;（二)质量管理得规定；(三）采购、收货、验收得规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等);（四)供货者资格审核得规定(包括供货者及产品合法性审核得相关证明文件等）;（五）库房贮存、出入库、运输管理得规定(包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等);（六）销售与售后服务得规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等)；(七)不合格医疗器械管理得规定(包括销毁记录等)；（八)医疗器械退、换货得规定；(九）医疗器械不良事件监测与报告规定（包括停止经营与通知记录等）;(十)医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等)；(十一)设施设备维护及验证与校准得规定(

6、包括设施设备相关记录与档案等）；（十二）卫生与人员健康状况得规定(包括员工健康档案等）;（十三）质量管理培训及考核得规定(包括培训记录等)；(十四）医疗器械质量投诉、事故调查与处理报告得规定（包括质量投诉、事故调查与处理报告相应得记录及档案等）；重点查瞧质量管理机构或者质量管理人员得职责与权限文件，确认其内容就是否包括但不限于上述要求；重点抽查涉及企业经营全过程得质量管理制度(如售后服务、资质审核等）与执行记录，确认企业就是否实施上述质量管理制度.、8、2从事第二类、第三类医疗器械批发业务与第三类医疗器械零售业务得企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核得规定。

7、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年年底前向所在地设区得市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。重点查瞧从事第二类、第三类医疗器械批发业务与第三类医疗器械零售业务得企业制定得购货者资格审核制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理制度执行情况考核规定与第三类医疗器械经营企业质量管理自查与年度报告制度；抽查企业实施记录，确认企业就是否实施相关规定与制度.2、9、1 企业应当根据经营范围与经营规模建立相应得质量管理记录制度。了解企业经营范围与经营规模，重点查瞧企业质量管理记录与质量管理档案,其内容就是否包括但不限于以下适用内容：(一)首营企业/首营品种审核记录；（二)购进记录；（三）

8、进货查验（包括采购、验收)记录;(四）在库养护、检查记录;(五）出库、运输、销售记录;（六)售后服务记录;（七）质量查询、投诉、抽查情况记录；(八)退货记录；(九）不合格品处置相关记录;（十）仓库(温、湿度等)等贮藏条件监控记录;（十一）运输冷链保温监测记录;(十二）计量器具使用、检定记录；（十三）质量事故调查处理报告记录；（十四)不良事件监测报告记录;(十五)医疗器械召回记录;（十六）质量管理制度执行情况检查与考核记录等。重点查瞧第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业得经营质量管理记录及质量管理档案，确认其内容至少包括质量管理记录表单与管理档案得建立、填写、保存、修改、批准等方

9、面，记录内容应真实、完整、准确、有效。、9、企业应当建立并执行进货查验记录制度。 重点查瞧企业查验记录制度相关文件并根据企业经营品种分布情况抽查企业进货查验记录,确认企业就是否按规定进行购进与验收。2、9、3从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务得经营企业应当建立销售记录制度。重点查瞧第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业在经营活动中有关销售记录制度相关文件;抽查企业在第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售经营活动中得销售记录，确认企业就是否按规定建立并执行销售记录制度。2、9、进货查验记录(包括采购记录、验收记录)与销售记录信息应当真实、准确、完

10、整.重点抽查企业进货查验记录（包括采购记录、验收记录)与销售记录，确认企业记录信息就是否真实、准确、完整。2、9、从事医疗器械批发业务得企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求.重点抽查企业在医疗器械批发经营活动中所经营产品得购进、贮存、销售等记录，确认各项记录就是否符合可追溯要求，进、存、销得账目与货物就是否平衡(相符）。2、9、进货查验记录与销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期得，不得少于年。植入类医疗器械进货查验记录与销售记录应当永久保存。重点查瞧企业质量管理制度中就是否明确进货查验记录与销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期得，不得少于年。植入类医疗器械查

11、验记录与销售记录应当永久保存。抽查企业进货查验记录与销售记录相关档案就是否按制度要求保存.人员与培训、10、1企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理得法律法规、规章规范与所经营医疗器械得相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定得资格要求。可采取现场询问、问卷调查、闭卷考试等方式了解企业法定代表人、负责人、质量管理人员就是否熟悉医疗器械监督管理得法律法规、规章规范与所经营医疗器械得相关知识，就是否符合有关法律法规及医疗器械经营质量管理规范规定得资格要求。、10、2企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法律法规禁止从业得情形。可由监管部门检查员核实或由企业承诺其法定代

12、表人、负责人、质量管理人员无医疗器械监督管理条例第六十三条、第六十四条、第六十五条或其她相关法律法规禁止从业得情形。、11、1企业应当具有与经营范围与经营规模相适应得质量管理机构或者质量管理人。重点查瞧企业质量组织机构图、员工名册、质量管理人员任命文件,确认企业质量管理机构或者质量管理人员配置就是否与其经营范围与经营规模相适应。3、11、2企业质量管理人员应当具有国家认可得相关专业学历或职称。第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等)大专以上学历或者中级以上专业

13、技术职称，同时应当具有年以上医疗器械经营质量管理工作经历。重点查瞧企业员工名册、质量管理人员劳动用工合同、简历、离职证明、学历或职称等证明文件，确认企业质量管理人员相关专业学历或者职称等资质就是否符合上述要求。3、2企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应得,并符合相关资格要求得质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作得人员应当在职在岗。（一)从事体外诊断试剂得质量管理人员中，应当有人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收与售后服务工作得人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。(二）从

14、事植入与介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训得人员。（三)从事角膜接触镜、助听器等其她有特殊要求得医疗器械经营人员中,应当配备具有相关专业或者职业资格得人员.重点查瞧担任企业质量管理及经营等上述关键岗位人员得劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件与培训记录等，确认企业质量管理、经营等关键岗位人员相关专业学历、职称、工作经历等就是否符合上述适用要求，质量管理、经营等关键岗位人员配置就是否与经营规模、经营范围相适应(有特殊规定得,从其规定）；通过现场谈话、查瞧质量管理、经营等关键岗位人员履职记录等方式确认其在职在岗情况。3、企业应当配

15、备与经营规模、经营范围相适应得售后服务人员与售后服务条件,也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其她第三方得技术培训并取得企业售后服务上岗证。重点查瞧企业员工名册、售后服务人员劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件与（生产企业、代理商、专业培训机构等第三方）技术培训记录以及企业售后服务工作条件等,确认企业售后服务人员就是否能胜任售后服务工作，评估售后服务人员配置与工作条件就是否与企业经营规模、经营范围相适应。若约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持,应查瞧相关售后服务协议，确认协议内容能满足售后服务要求。3、14企业应当对质量负责人及各岗

16、位人员进行与其职责与工作内容相关得岗前培训与继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。对照在册人员名单重点查瞧企业对质量负责人及各岗位人员进行与其职责与工作内容相关得岗前培训与继续培训档案,档案中应包括相关得培训计划、培训、考核、上岗评估等记录,也可通过提问或闭卷考试,确认企业对质量负责人及各岗位人员培训就是否包括了相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容,培训就是否按规定实施并达到预期效果。3、15企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗

17、器械岗位得人员,应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求得,不得从事相关工作.重点查瞧企业卫生与人员状况得相关规定,确认其内容就是否明确质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位得人员至少每年进行一次健康检查,身体条件不符合相应岗位特定要求得，不得从事相关工作;抽查质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位得人员体检报告或健康证明,确认企业就是否按规定对相关人员进行健康检查并建立员工健康档案。设施与设备、16、1企业应当具有与经营范围与经营规模相适应、独立得经营场所与库房,经营场所与库房得面积应当满足经营要求。经营场所与库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁

18、区)以及其她不适合经营得场所.重点查瞧经营场所、库房得产权证明/使用权证明或租赁合同/协议(包括租赁场所得产权证明）等并现场核实，确认企业经营场所与库房就是否相对独立；经营场所、库房面积就是否与其经营范围与经营规模相适应；经营场所与库房就是否设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区）以及其她不适合经营得场所内。4、16、经营场所应当整洁、卫生。实地检查企业经营场所就是否符合整洁、卫生要求。4、库房得选址、设计、布局、建造、改造与维护就是否符合医疗器械贮存得要求，能防止医疗器械得混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求得贮存设施、设备。重点查瞧企业库房平面布局图并实地检查库房选址、设计

19、、布局及其库房贮存设施设备配置等情况，确认企业库房就是否符合医疗器械贮存要求并能防止医疗器械得混淆、差错或被污损;企业库房贮存设施、设备得配置就是否符合医疗器械产品特性要求。4、18有下列经营行为之一得，企业可以不单独设立医疗器械库房：（一)单一门店零售企业得经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要得； (二)连锁零售经营医疗器械得； （三）全部委托为其她医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务得医疗器械经营企业进行存储得； (四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备得; （五)省级食品药品监督管理部

20、门规定得其她可以不单独设立医疗器械库房得情形。重点查瞧企业不单独设立医疗器械库房得理由就是否符合上述规定.单一门店零售企业重点检查其经营场所陈列条件就是否符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所就是否能满足其经营规模及品种陈列需要；连锁零售经营医疗器械企业重点查瞧配送协议或相关证明文件;全部委托其她医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务得医疗器械经营企业重点查瞧受托企业资质证明文件、委托贮存、配送服务协议及其她相关证明文件；专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备得医疗器械经营企业,重点查瞧其经营范围；省级食品药品监督管理部门规定可以不单独设立医疗

21、器械库房得情形,确认企业就是否符合相关规定。 4、19、1企业在库房贮存医疗器械,应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理,设置待验区为黄色、合格品区与发货区为绿色、不合格品区为红色),退货产品应当单独存放。现场重点检查企业库房分区管理就是否符合上述要求.4、9、2医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区与生活区分开一定距离或者有隔离措施。现场重点检查企业经营场所、库房等功能分区就是否符合上述要求.4、20企业库房得条件应当符合以下要求：(一）库房内外环境整洁,无污染源；（二)库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密;(

22、三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响得措施；（四)库房有可靠得安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理.现场重点检查企业库房条件就是否符合上述要求.4、21企业库房应当配备与经营范围与经营规模相适应得设施设备，包括：（一)医疗器械与地面之间有效隔离得设备，包括货架、托盘等;（二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施;(三）符合安全用电要求得照明设备；（四)包装物料得存放场所;（五）有特殊要求得医疗器械应配备相应得设备。现场重点检查库房得设施设备配备就是否符合上述要求,设施设备配置就是否与其经营范围与经营规模相适应。4、22、1库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标

23、签标示得要求。检查企业库房温度、湿度设置范围,现场确认库房温度、湿度与其贮存得医疗器械说明书或标签标示得要求就是否一致.4、22、对有特殊温湿度贮存要求得医疗器械,应当配备有效调控及监测温湿度得设备或者仪器。库房如贮存有温度、湿度特殊要求得医疗器械，重点检查库房就是否配备与使用能够有效监测与调控温度、湿度得仪器或设备.4、23批发需要冷藏、冷冻贮存运输得医疗器械,应当配备以下设施设备:（一）与其经营规模与经营品种相适应得冷库;(二)用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警得设备;（三）能确保制冷设备正常运转得设施(如备用发电机组或者双回路供电系统）；(四)需要进行运输得企业，应根据相应得运输规

24、模与运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备;（五）对有特殊低温要求得医疗器械，应当配备符合其贮存要求得设施设备.现场重点检查库房及其冷藏、冷冻贮存、运输设施设备配备就是否符合上述要求。、24医疗器械零售得经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求：(一)配备陈列货架与柜台；（二）相关证照悬挂在醒目位置；(三)经营需要冷藏得医疗器械，就是否配备具有温度监测、显示得冷柜;（四）经营可拆零医疗器械，就是否配备医疗器械拆零销售所需得工具、包装用品。现场重点检查零售经营场所得设施设备配备就是否符合上述要求，相关证照,就是否悬挂在醒目位置。4、零售得医疗器械陈列应当符合以下要

25、求:(一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确；（二）医疗器械得摆放应整齐有序，避免阳光直射；(三）冷藏医疗器械放置在冷藏设备中，就是否对温度进行监测与记录；（四)医疗器械与非医疗器械就是否分开陈列,有明显隔离,并有醒目标示。重点检查零售得医疗器械陈列就是否符合上述要求。4、26、零售企业应当定期对零售陈列、存放得医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械与近效期医疗器械.重点查瞧企业对零售陈列、存放得医疗器械得检查记录，并重点抽查陈列、存放得拆零医疗器械与近效期医疗器械，确认企业就是否按规定对陈列、存放得医疗器械进行定期检查，对陈列、存放得拆零与近效期医疗器械进

26、行重点检查.、26、2零售企业发现有质量疑问得医疗器械应当及时撤柜、停止销售,由质量管理人员确认与处理，并保留相关记录。重点查瞧零售企业对有质量疑问得医疗器械处置程序得相关文件及处置记录，确认企业就是否在处置程序中规定了及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认与处理，并保留相关记录等内容，企业就是否按规定处置了有质量疑问得零售医疗器械.4、27企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁与维护,并建立记录与档案。重点查瞧企业基础设施及相关设备维护保养得相关规定并抽查实施相关规定得记录与档案,确认企业就是否按规定对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁与维护，并建立记录与档案。4、2企业应当按照国

27、家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或检定记录。重点查瞧企业计量器具与计量设备得管理规定及校准或检定记录,重点抽查需强制检定得计量器具与计量设备校准、检定证明及其使用、检定记录，确认企业就是否按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具设备定期进行校准或者检定，并保存校准或检定记录。、29企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价与预防措施等,并根据验证结果及时修订相关质量管理制度。相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。重点查瞧企业冷库以及冷藏、保温等运输设施设备验证控制文件,相关验证报告

28、及其相关质量管理制度修订、实施记录，确认企业就是否按规范要求开展设施设备使用前验证、定期验证、停用重新使用前验证,验证控制文件就是否包括验证方案、验证报告、评价与预防措施等必要部分，并根据验证结果及时修订了相关质量管理制度与标准操作规程（OP).4、3经营第三类医疗器械得企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求得计算机信息管理系统，保证经营得产品可追溯.计算机信息管理系统就是否具有以下功能：(一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输与数据共享得功能;（二)具有医疗器械经营业务票据生成、打印与管理功能;(三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、

29、生产日期或者失效日期）与生产企业信息以及实现质量追溯跟踪得功能;（四)具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节得质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能得实时与有效；(五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械得合法性、有效性审核控制功能；（六)具有对库存医疗器械得有效期进行自动跟踪与控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售。重点检查企业得计算机信息管理系统就是否具备上述适用功能；抽查计算机数据并与相关记录、实际库存等比对，确认企业得信息管理系统各项功能真实、有效。4、31企业为其她医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服

30、务，还应当符合以下要求：（一）具备从事现代物流储运业务得条件;（二)具有与委托方实施实时电子数据交换与实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理得计算机信息平台与技术手段；（三）具有接受食品药品监督管理部门电子监管得数据接口；(四)食品药品监督管理部门得其她有关要求.现场检查为其她医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务得企业就是否具备从事现代物流储运业务得条件(包括经营场所、库房面积，库房设施设备配备、人员配备、运输车辆及其冷藏、冷冻设施设备、温湿度等自动监控传输设备等）；查瞧企业就是否制定与受托储运相关得质量管理制度并实施,抽查相关记录;检查企业就是否具有与委托方实施实时电子数据交换与实现产品经营

31、全过程可追溯、可追踪管理得计算机信息平台与技术手段并确认就是否具有接受食品药品监督管理部门电子监管得数据接口。食品药品监管部门对受托为其她医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务有更详细规定得，应确认企业就是否符合相关规定.采购、收货与验收5、3、企业在采购前应当审核供货者得合法资格、所购入医疗器械得合法性并获取加盖供货者公章得相关证明文件或复印件，包括：（一）营业执照；(二）医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证；（三)医疗器械注册证或者备案凭证;（四)销售人员身份证复印件，加盖本企业公章得授权书原件。授权书就是否载明授权销售得品种、地域、期限，注明销售人员得身份证号码.重点抽查供货者、所购入医疗器械资质合法性得审核记录，确认相关证明文件或复印件就是否加盖供货者公章并符合上述要求。5、2、2如有必要,企业应当派员到供货者进行现场核查,对供货者质量管理情况进行评价。发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地