冷库冷链设备温湿度验证方案.docx

1、冷库冷链设备温湿度验证方案冷库、冷藏运输设备及温湿度自动监测系统验证计划和实施方案起 草： 2014年 月 日批 准： 2014年 月 日实施计划：从 2014 年月 日到 2014 年月 日1.验证计划和方案2.验证实施3.验证结果分析及报告4.验证偏差处理5.再验证周期的确定6.设备技术资料7.验证用温湿度计检定报告8.其他 冷藏药品储存运输设备及温湿度监测系统验证计划和方案目的按照药品经营质量管理规范（2013年）（以下简称规范）的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，

2、确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量和温湿度监测系统的准确有效性。对象适用于冷库、冷藏运输车辆、保温箱以及温湿度自动监测系统验证。人员企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责验证工作的组织与实施。验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。依据 2013版药品经营质量管理规范及其附录。分类根据相关设施设备或系统的使用状况进行使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。（一）相关设施设备及系统在新投入使用前或改造后应当进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行测试并确认，确定实际的关键参数及性能符合设计方案或规定的使用

3、条件和标准后方可投入使用；（二）当相关设施设备及系统改变、超出设定的条件或用途，或发生设备严重运行异常或故障时，应当针对所调整或改变的情况进行专项验证，以确定其性能及参数符合设定的标准；（三）应当根据相关设施设备及系统的具体情况进行定期验证，确认处于正常使用及运行的相关设施设备及系统的参数漂移、设备损耗、异常变化趋势等情况，定期验证间隔时间不应当超过1年；（四）企业应当根据相关设施设备和系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定各类设施设备及系统最大的停用时间限度，超过规定的最大停用时限后需重新投入使用前，应当重新进行验证。规程 1 概述：冷藏药品在贮存运输的过程中，有温湿度的要求，仓

4、库和运输设备的温湿度自动监测系统是否符合药品贮存的要求，需进行验证。 1.1 公司现有冷库位于仓库区，用于存放公司购进的冷藏药品，配备运输用的冷藏运输车和保温箱，对于冷链储存运输设备温湿度自动监测系统是否能达到规定的温度和湿度达到规定要求，需验证。2 验证目的2.1检查温湿度自动监测系统的准确性。2.2 检查并确认冷库储存运输设备是否符合设计要求。2.3 检查并确认冷库储存运输设备运行是否符合设计要求。2.4 检查并确认温度和湿度是否符合仓储运输要求。2.5检查资料和文件是否符合GSP管理要求。3验证项目：3.1药品储存库房或仓间需验证的项目包括以下内容：3.1.1.温度分布特性的测试与分析，

5、分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；3.1.2.温控设施运行参数及使用状况测试；3.1.3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；3.1.4.根据操作实际状况测定开门作业对库房温度分布及变化的影响；3.1.5.断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析；3.1.6.每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证；3.1.7.库房新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证。3.2冷藏车验证的内容：3.2.1.车厢内温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，

6、确定适宜药品存放的安全位置及区域；3.2.2.温控设施运行参数及使用状况测试；3.2.3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；3.2.4.根据操作实际状况测定开门作业对车厢温度分布及变化的影响；3.2.5.断电或停机状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温情况及变化趋势分析；3.2.6.每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证；3.2.7.车辆新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证；3.2.8.运输路径及运输最长时限验证。3.3.冷藏箱或保温箱验证的内容：3.3.1.温度分布特性的测试与分析，确定箱体内温度变化及趋

7、势分析；3.3.2.蓄冷剂配置使用的条件测试；3.3.3.温度实时监测设备放置位置确认；3.3.4.根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响；3.3.5.抗压、抗摔、抗碰撞测试；3.3.6.实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。3.4温湿度监测系统的验证,根据规范及其有关附录规定进行。4 验证小组成员情况4.1 验证小组成员姓 名所在部门职务验证小组内分工质量负责人 质量部经理验证小组组长 储运部经理验证小组副组长 质量部质管员验证监督与复核 储运部保管员验证实施4.2 验证小组职责4.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。4.2.2 负责按批准的验证方案组织

8、、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。4.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。4.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。4.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。5 验证实施的必备条件5.1、系统条件：冷藏药品储存运输设备、监测记录系统安装完好，能正常运行。5.2、文件要求：已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。5.3、仪表校验：用于校验的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。5.4、环境卫生：冷藏药品储存运输设备的清洁卫生应符合相关规定的要求。5.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工

9、作。6 验证可接受标准和数据采集要求6.1冷藏药品储存运输温度控制范围28。冷藏药品储存运输的湿度控制范围：35-75。6.2 验证数据的要求6.2.1库房温度分布均衡性验证，在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行平衡后，数据连续采集时间不得少于48小时；6.2.2冷藏车温度分布均衡性实验，应当在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，根据最远的配送距离所需要的有效时间连续采集数据；6.2.3冷藏箱或保温箱在经过预冷并满载装箱完毕后，按照最远的配送时间连续采集数据。7 验证日期计划进度表日 期验证项目目 的验证人员核对人员验证小组会议成立验证小组验证小组验证工作布置布置验证工作验证小组验证

10、方案会审完善本验证方案验证小组验证培训相关人员掌握验证情况验证小组安装确认确认空调设备安装正常验证小组运行确认确认空调设备运行正常验证小组性能确认确认库房符合规定要求验证小组验证数据整理审核验证报告验证小组组长验证总结会议对验证工作进行总结验证小组验证报告批准确认验证效果验证领导组长验证资料归档验证资料保存质量部验证开始日期： 年 月 日 确认人：验证结束日期： 年 月 日 确认人：8 验证流程 是 是9 验证前条件的确认 9.1 文件要求确认： （根据实际制定操作程序）验证用相关文件确认表序号文件名称文件编号起草人审核人批准人执行日1冷库操作规程2药品入库储存控制程序3药品在库养护程序4药品

11、出库复核程序5冷藏药品储存运输管理程序检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日确认结果：确认人/日期：9.2验证用仪表准确性确认：温湿度变送器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为0.5。9.2.1法定机构检定湿温度表法定机构检定湿温度表确认表仪器名称/型号仪表编码检定单位证书编号有效期至分段误差湿温度表/ 湿温度表/ 检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日确认结果：确认人/日期：9.2.2验证用湿温度表校准表（验证时带温湿度探头的可在外，探头在内；不带探头的应有自动记录储存功能。）验证用湿温度记录仪（变送器）校准记录

12、表记录时间检定温湿度计（标准误差： ）温湿度记录仪（变送器）备注编号显示值温度偏差（）温度湿度温度湿度T1T2T3T4T5T6T7T8T9校准人年 月 日复核人年 月 日温湿度监测系统准确性确认结论：温湿度变送器编号为： 绝对温度最大允许偏差小于0.5，验证时予以采用并可使用。确认人： 核准人： 年 月 日（系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：（一）测量范围在040之间，温度的最大允许误差为0.5；（二）测量范围在250之间，温度的最大允许误差为1.0；（三）相对湿度的最大允许误差为5RH。）9.4 环境卫生确认： 冷藏药品储存运输环境卫生情况确认表检查项目检查标准确认结果冷藏库

13、应整洁、干净冷藏车应整洁、干净保温箱应清洁、干净其它应清洁、干净检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日确认结果：确认人/日期：9.5 人员培训确认：参加验证人员培训确认表序号文件名称文件编号培训日期1冷库操作规程2药品入库储存控制程序3药品在库养护程序4药品出库复核程序5冷藏药品储存运输管理程序6检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日确认结果：确认人/日期：10 验证内容10.1 冷链设备安装确认10.1.1 技术资料检查设备随机资料检查表序号资料名称冷藏库冷藏车保温箱存放部门检查结论1设备说明书质量部2产品合格证质量部3装箱单质量部

14、4设备图纸质量部5开箱验收记录质量部6设备安装检查记录质量部检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日评定结果：评定人/日期：10.1.2 安装位置检查10.1.2.1冷库安装位置检查冷库安装位置检查情况表序号设备名称安装位置安装要求检查结论1制冷交换器、温度探头 冷库使设备保持水平、管线连接正确牢固、温度探头不直对出风口2备用制冷交换器、温度探头冷库使设备保持水平、管线连接正确牢固、温度探头不直对出风口制冷主机离墙距离 室外使设备挂墙牢固0.2M3备用制冷主机离墙距离室外使设备挂墙牢固0.2M接地装置与电源地线连接应有接地线路检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人

15、： 年 月 日至 年 月 日评定结果：评定人/日期：10.1.2.2冷藏车安装位置检查冷藏车安装位置检查情况表序号设备名称安装位置安装要求检查结论1制冷交换器 冷藏车箱使设备保持水平直对通道开阔空间2温湿度监控头高度冷藏车箱不直对交换器，箱高的2/3处温湿度监控头离箱体距离冷藏车箱0.2M3主机两侧 车厢外0.2M检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日评定结果：评定人/日期：10.1.2.3保温箱结构安装检查保温箱结构安装检查情况表序号设备名称存放位置安装要求检查结论1保温箱 冷藏车箱结构紧密，盖箱具有咬合结构，周边可放置冰盒并不能与药品直接接触2温湿度监控头保温

16、箱探头不能与药品直接接触，可观察温湿度情况检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日评定结果：评定人/日期：10.1.3冷链设备温湿度变送控制器准确性检查冷库温度控制器准确性比对检查情况表序号时间检定湿温度表读数1主用机组温湿度变送控制器2备用机组温湿度变送控制器偏差偏差检查结论温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度1123455667校准值差值=（-）-差值=（-）-检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日评定结果及偏差处理：经 ，设定温度时应评定人/日期：冷藏车温湿度变送控制器、保温箱记录仪准确性比对检查情况表序号时间柱式湿温度表读数

17、冷藏车温湿度变送控制器保温箱温湿度记录仪偏差偏差检查结论温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度12345校准值校准值差值=（-）-差值=（-）-检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日评定结果及偏差处理：经 ，设定温度时应 评定人/日期：10.1.4测点布置、时间控制布点要求：冷藏库内一次性同步均匀性布点数量9个，仓间各角及中心位置均需布置测点。T1为左前上位置：T2为左后上位置：T3为左前下位置：T4为左后下位置：T5为右后上位置：T6为右前上位置T7为右前下位置：T8为右后下位置：T9为中间位置：每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个。T1为左后上位置：T2为右

18、后上位置：T3为左后下位置：T4为右后下位置：T5为左前上位置：T6为右前上位置T7为左前下位置：T8为右前下位置：T9为中间位置：每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。T1为左后下位置：T2为左后上位置：T3为右后下位置：T4为右前上位置：T5为中间位置：10.1.5企业应当在验证标准中确定适宜的连续验证时间，以保证验证数据的充分、有效、连续。（一）库房温度分布均衡性验证，在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行平衡后，数据连续采集时间不得少于48小时；（二）冷藏车温度分布均衡性实验，应当在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，根据最远的配送距离所需要的有效时间连续采集数据；（三）冷

19、藏箱或保温箱在经过预冷并满载装箱完毕后，按照最远的配送时间连续采集数据。10.1.6 安装确认结论: 全部合格后方可进行下一步的确认工作。10.2 空调运行确认：在安装确认完成，以及其他相关配套条件具备后，即可进行该设备的运行确认。按照设备操作SOP对设备进行试运行，检查其运行情况是否良好，各项指标是否达到预定的要求。10.2.1 检查确认以下各项功能控制的稳定性和可靠性冷库制冷系统操作控制系统功能检查记录表序号检查项目合格要求实测情况检查结论1电源符合要求安全可靠2开关控制功能方便可靠3控制面板传感灵敏度4开关自动运行应正常检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日

20、评定结果：评定人/日期：冷藏车制冷系统操作控制系统功能检查记录表序号检查项目合格要求实测情况检查结论1压缩机安装符合要求安全可靠2开关控制功能方便可靠3控制面板传感灵敏度4开关自动运行应正常检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日评定结果：评定人/日期：10.2.2 检查确认该设备在运行时各项控制（技术）参数是否符合要求。设备运行参数检查记录表序号检查项目合格要求实测情况检查结论冷库最高启动温度7最低停止温度3冷藏车最高启动温度7最低停止温度3检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日评定结果：利用校准记录进行偏差修正评定人/日期：10.2

21、.3 温湿度变送控制器测试温湿度变送控制器测试表序号检查项目合格要求实测情况检查结论1仪表显示应正常、清晰10.2.4运行确认总结：分析总结运行确认的结果，全部合格方可进行下一步的性能确认工作。10.3 温度分布均衡性验证：每个监测点的温湿度变送器均经过校准。验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。10.3.1库房温度分布均衡性验证，在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行平衡后，对库房的温湿度实行实时监测，数据连续采集时间不少于48小时。冷库满载温湿度分布均衡性验证数据汇总记录开始时间平衡时间结束时间环境温度编号T1T2T3T4T5T6T7T8T9最高温度最低温度最高湿度最低湿度检查人

22、： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日评定结果：设备温湿度探头放置位置为：评定人/日期：温度(t) 湿度(RH) %温湿度时间曲线图：10.3.2冷藏车空载和满载验证10.3.2.1冷藏车新投入使用前进行空载验证，测试各项参数指标是否符合设计预定要求。冷藏车空载温湿度分布均衡性验证数据汇总记录开始时间平衡时间结束时间环境温度编号T1T2T3T4T5T6T7T8T9最高温度最低温度最高湿度最低湿度检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日评定结果：设备温湿度探头放置位置为：评定人/日期：温度(t) 湿度(RH) %温湿度时间曲线图：10.3.2.

23、2冷藏车温度分布均衡性实验，应当在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，根据最远的配送距离所需要的有效时间连续采集数据；数据有效持续采集时间不得少于5小时。冷藏车满载温湿度分布均衡性验证数据汇总记录最远配送地点最远的配送距离所需要的有效时间小时开始时间平衡时间结束时间环境温度编号T1T2T3T4T5T6T7T8T9最高温度最低温度最高湿度最低湿度检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日评定结果：设备温湿度探头放置位置为：评定人/日期：温度(t) 湿度(RH) %温湿度时间曲线图：10.3.3保温箱在经过预冷并满载装箱完毕后，按照最远的配送时间连续采集数据。保温箱温湿度分布均衡性验证数据汇总记录最远配送地点最远配送时长小时是否预冷是否满载环境温度开始时间 年 月 日时 分结束时间年 月 日时 分编号T1T2T3T4T5最高温度