《中药制剂分析技术》课程标准.docx

1、中药制剂分析技术课程标准课程代码：13120131建议课时数：108 学分：6适用专业：中药先修课程：分析化学、中药鉴定技术、实用中药化学、中药制剂技术 后续课程：无前言1.课程的性质该课程是江苏省五年制高职中药专业的一门专业平台和核心课程，是在分析化学、 中药鉴定技术、实用中药化学、中药制剂技术等课程实施的基础上，以中医药理论为指 导，以国家药品标准为依据，应用现代分析的理论和方法，全面检验和控制中药制剂质 量的一门综合应用技术性课程。其任务培养学生具备中药制剂分析的基本知识和基本技 能，学会从事医药企业质量检验（QC）和质量控制（QA）岗位所需的工作方法和学习 方法，具备在质检岗位上与同事

2、相处、合作、交流及协商的能力，并养成认真、细致、 诚实、可靠的品格，为从事中药分析及相关工作奠定基础。2.设计思路该课程是依据江苏省五年制高等职业教育中药专业实施性人才培养方案（试行） 而设置，打破了以传授中药制剂检验知识和技术为主要特征的传统学科课程模式，转变 为以中药制剂检验岗位工作任务为中心组织课程内容，使学生通过检验项目的实施和具 体任务的执行学习中药制剂分析相关的基本理论和基本知识，并培养检验技能、职业能 力和职业素养。该课程的内容是依据中药制剂QC和QA岗位职责要求、中药检验工（高级）国家 职业标准对基础知识、工作技能和职业道德的要求及五年制高职学生的认知特点而确 立。按照取样一前

3、处理一理化鉴别一常规检查一杂质检查一含量测定的工作过程进行编 排，并遵循职业技能由简单到复杂、由单一到综合的形成规律，对完成中药制剂检验技 术岗位工作任务所需要的知识和技能内容进行整合、序化，从而设计出检验前准备、中 药制剂鉴别、中药制剂常规检查、中药制剂杂质检查、中药制剂卫生学检查、中药制剂 含量测定、中药制剂综合检测等七个项目，并分化出42项工作任务，总课时为108学 时。在教学过程中，采用理实一体化教学模式，充分利用校内外实验实训条件，并不断 开发教学资源，从而达到该门课程的教学目标。 课程目标1.知识目标（1）了解中药制剂分析的含义、分类、任务及发展概况及制药企业质量管理的情 况，理解

4、中药制剂分析的特点及影响中药制剂质量的因素。（2）了解药品标准的定义、分类及特性，了解中国药典的沿革及现行版特点， 掌握现行版中国药典的基本结构和重要名词术语。（3）理解中药制剂分析的依据，掌握中药制剂分析的程序及数据处理方法。（4）理解中药制剂鉴别技术的作用和分类，掌握中药制剂性状、显微、理化鉴别 的内容和方法。（5）理解中药制剂常规检查技术的作用和分类，掌握中药制剂水分、相对密度、 pH、乙醇量测定法和崩解时限、重（装）量差异、外观均匀度和粒度、溶解性和不溶性 物质检查法的内容和方法。（6）了解中药制剂杂质的含义、来源、分类，理解中药制剂杂质检查的意义和方 法，掌握中药制剂杂质限量的计算方

5、法，掌握灰分、重金属、碑盐、注射剂有关物质、 农药残留量、甲醇量、可见异物、特殊杂质检查法的内容和方法。（7）理解中药制剂卫生学检查的意义和方法，掌握中药制剂微生物限度、无菌、 热原、细菌内毒素检查法的内容和方法。（8）理解中药制剂含量测定的意义和方法，掌握中药制剂紫外-可见分光光度法、 薄层扫描法、高效液相色谱法、气相色谱法、浸出物和挥发油测定法、容量分析法的内 容和方法。（9）理解现行版中国药典收载的中药制剂剂型种类及其分类，掌握中药丸剂、 滴丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂、酊剂、酒剂、糖浆剂、煎膏剂等剂型的检测项 目和方法，了解中药流浸膏、浸膏剂、膏药、贴膏剂和喷雾剂的检测项目和方法。

6、（10）了解中药指纹图谱法、毛细管电泳法、电感耦合等离子体质谱法等中药制剂 检测的新技术。2.能力目标(1)会查阅中国药典等药品标准，会进行中药制剂检验的取样和供试品溶液的制备，会进行中药制剂检验中相关数据的处理。(2)能进行中药制剂性状鉴别、物理常数测定、显微鉴别和理化鉴别，会规范记 录检验过程，绘制显微特征图，并对检验结果进行判断。(3)能进行中药制剂灰分、重金属、碑盐、注射剂有关物质、农药残留量、甲醇 量、可见异物检查和特殊杂质检查，会规范记录检验过程，并对检验结果进行判断。(4)能进行中药制剂灰分、重金属、碑盐、注射剂有关物质、农药残留量、甲醇 量、可见异物和特殊杂质检查，会进行杂质限

7、量计算，会规范记录检验过程，并对检验 结果进行判断。(5)能进行中药制剂微生物限度、无菌、热原和细菌内毒素检查，会规范记录检 验过程，并对检验结果进行判断。(6)能应用紫外-可见分光光度法、薄层扫描法、高效液相色谱法、气相色谱法、 容量分析法进行中药制剂的含量测定，能进行中药制剂的浸出物和挥发油测定，会规范 记录检验过程，并对检验结果进行判断。(7)能对丸剂、滴丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂、酊剂、酒剂、糖浆剂、 煎膏剂等常用中药剂型进行检测，会规范记录检验过程，并对检验结果进行判断。3.素质目标(1)形成质量意识、安全意识、环保意识和健康意识。(2)养成认真细致、严谨求实的药品质检岗位职业

8、习惯。(3)养成吃苦耐劳、虚心学习、热爱思考、勤于动手的职业素养。(4)形成团队协作观念和互助精神。(5)养成探索、创新、创优意识。三、课程内容和要求项目一 检验前准备（8学时）序号工作任务知识点训练或工作项目教学要求教学情境 与教学设计参考 学时1中药制剂分析基础知识了解（1）中药制剂分析的含义、分 类、任务及发展概况；（2）中药制剂分析的特点及影 响中药制剂质量的因素；（3）制药企业质量管理的情 况。参观药品检验部门（1）了解中药制剂分析的含义、 分类、任务及发展概况；（2）掌握中药制剂分析的特点及 影响中药制剂质量的因素；（3）知道制药企业质量管理的情 况。先在教室讲解 中药制剂分析 相

9、关基础知 识，然后带领 学生参观连云 港市药检所。42中国药典 查阅（1）药品标准的定义、分类及 特性；（2）中国药典的沿革及现 行版特点；（3）现行版中国药典的基 本结构和重要名词术语。查阅中国药典（1）了解药品标准的定义、分类 及特性；（2）了解中国药典的沿革及 现行版特点；（3）掌握现行版中国药典的 基本结构和重要名词术语；（4）会查阅中国药典等药品 标准。在教室给学生 发放纸质版 中国药典， 教师用PDF版 中国药典 通过投影进行 讲解和评价。23中药制剂检验 供试品预处理（1）中药制剂分析的依据；（2）中药制剂分析的程序及数 据处理方法。观看视频（1）知道中药制剂分析的依据；（2）掌

10、握中药制剂分析的程序及 数据处理的方法；（3）会进行中药制剂检验的取样 和供试品溶液的制备；（4）能进行中药制剂检验中相关 数据的处理。教师用预先拍 摄的视频通过 投影讲解中药 制剂检验供试 品预处理的一 些知识和操 作。2项目二中药制剂鉴别(12学时)序号工作任务知识点训练或工作项目教学要求教学情境 与教学设计参考 学时4中药制剂的 性状鉴别(1)中药制剂鉴别 技术的作用和分 类；(2)中药制剂性状 鉴别的内容和方 法。(1)牛黄解毒片的性 状鉴别；(2)附子理中丸的性 状鉴别；(3)急支糖浆的性状 鉴别；(4)生脉饮的性状鉴 别。(1)知道中药制剂鉴别技术的分类和作用；(2)掌握中药制剂性

11、状鉴别的内容和方法；(3)能进行中药制剂性状鉴别和物理常数测 定；(4)学会规范记录检验过程，并对检验结果 进行判断；(5)形成认真细致、严谨求实的药品质检岗 位职业习惯。在药品质检 中心进行理 实一体化教 学。25六味地黄丸 显微鉴别(1)中药制剂显微 鉴别的适用范围；(2)中药制剂显微 鉴别的基本程序和 方法。用显微鉴别法鉴别六 味地黄丸中的各药 味。(1)掌握中药制剂显微鉴别的内容和方法；(2)能进行中药制剂显微鉴别；(3)学会规范记录检验过程，绘制显微特征图，并对检验结果进行判断；(4)养成质量、安全、环保和健康意识。在药品质检 中心进行理 实一体化教 学。26大山楂丸中山楂的化学反应

12、鉴别(1)中药制剂理化 鉴别的方法和特 点；中药制剂化学 反应鉴别的含义、 特点和操作方法。用化学反应法鉴别大 山楂丸中的山楂。(1)掌握中药制剂化学反应鉴别的内容和方 法；(2)能进行中药制剂化学反应鉴别；(3)学会规范记录检验过程，并对检验结果 进行判断；(4)具有吃苦耐劳、虚心学习、热爱思考、 勤于动手的职业素养。在药品质检 中心进行理 实一体化教 学。27牛黄解毒片 中冰片的微 量升华鉴别中药制剂升华鉴别 的含义、特点和操 作方法。用微量升华法鉴别牛 黄解毒片中的冰片。(1)掌握中药制剂升华鉴别的内容和方法；(2)能进行中药制剂升华鉴别；(3)学会规范记录检验过程，并对检验结果进行判断

13、；(4)形成团队协作观念和互助意识。在药品质检 中心进行理 实一体化教 学。28安神补脑液 的荧光鉴别中药制剂荧光鉴别 的含义、特点和操 作方法。用荧光法鉴别安神补 脑液。（1）掌握中药制剂荧光鉴别的内容和方法；（2）能进行中药制剂荧光鉴别；（3）学会规范记录检验过程，并对检验结果进行判断；（4）形成团队协作观念和互助意识。在药品质检 中心进行理 实一体化教 学。29六味地黄丸 中牡丹皮的 薄层色谱鉴 别中药制剂薄层色谱 鉴别法的原理、特 点和操作方法。用薄层色谱法鉴别六 味地黄丸中的牡丹 皮。（1）掌握中药制剂薄层色谱鉴别的内容和方法；（2）能进行中药制剂薄层色谱鉴别；（3）学会规范记录检验

14、过程，并对检验结果进行判断；（4）养成探索、创新、创优意识。在药品质检 中心进行理 实一体化教 学。2项目三 中药制剂常规检查（16学时）序号工作任务知识点训练或工作项目教学要求教学情境 与教学设计参考 学时10感冒清热颗粒 水分测定（1）中药制剂常规检查技术 的作用和分类；（2）中药制剂水分测定的意 义和方法；（3）不同中药制剂剂型的含 水量标准。用甲苯法测定感 冒清热颗粒中的 水分含量。（1）知道中药制剂常规检查技术的作 用和分类；（2）掌握中药制剂水分测定法的内容 和方法；（3）能进行中药制剂水分测定，学会 规范记录检验过程，并对检验结果进 行判断；（4）养成质量、安全、环保和健康意识。在药品质检 中心进行理 实一体化教 学。211牛黄解毒片崩 解时限检查（1）崩解时限检查的原理和 方法；（2）中药制剂崩解时限检查 的意义和范围。用吊篮法检查牛 黄解毒片崩解时 限。（1）掌握中药制剂崩解时限检查法的 内容和方法；（2）能进行中药制剂崩解时限检查， 学会规范记录检验过程，并对检验结果 进行判断。在药品质检 中心进行理 实一体化教 学。212银黄口服液相 对密度测定（1）相对密度的含义及测定 方法；（2）比重瓶法和韦氏比重秤 法测定的原理和适用范围；（3）中药制剂相对密度测定 的意义和范围。用比重瓶法测定 银黄口服液的相 对