第二类医疗器械经营备案表格.docx

1、第二类医疗器械经营备案表格表格及指引:附件：1、第二类医疗器械经营备案材料要求2、第二类医疗器械经营备案表3、第二类医疗器械经营备案变更表4、第二类医疗器械经营备案凭证补发表5、备案材料真实性自我保证声明6、医疗器械经营企业质量管理人简历表附件1第二类医疗器械经营备案材料要求1. 第二类医疗器械经营备案表；2. 企业营业执照复印件；3. 企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件，质量管理人简历表；4. 企业组织机构与部门设臵说明；5. 企业经营地址、库房地址的地理位臵图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件（必须是房产证或规划许可文

2、件）复印件；6. 企业经营设施和设备目录；7. 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8. 经办人授权证明；9、备案材料真实性自我保证声明；10. 申请材料电子版：（ 1）经营备案内容Excel电子文档（ 2）备案申报材料电子文档（所有材料加盖公章后扫描成PDF格式）11. 其他证明材料。备案材料应完整、清晰，使用 A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。12. 申报材料目录附件2企业名称组织机构代码住 所经营方式经营模式经营场所库房地址经营范围人员情况法定代表人企业负责人质量负责人联系人企业人员情 况经营场所和库房情况经营场所及库房条件简述第二类医疗器械经营备案表营业

3、执照注册号成立日期营业期限批发零售批零兼营注册资本销售医疗器械（万元）为其他生产经营企业提供贮存、配送服务邮编联系电话邮编姓名 身份证号 职务 学历 职称姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件人员总数 质量管理人员 售后服务人专业技术人员（人）（人） （人） 员（人）经营面积（) 库房面积（)经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）库房条件（包括环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章）年 月 日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照

4、注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。填表说明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。四、本表应使用 A4纸双面打印，不得手写。附件3第二类医疗器械

5、经营备案变更表企业名称备案编号组织机构代 码备案日期姓名身份证号联系电话传真电子邮件联系人变更事项 原事项 变更后事项企业名称经营方式法定代表人企业负责人住 所经营场所库房地址经营范围本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年 月日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。附件4第二类医疗器械经营备案凭证补发表企业名称备案编号备案日期组织机构法定代表人代码企业经营方式批发零售批零兼营

6、负责人经营模式销售医疗器械为其他生产经营企业提供贮存、配送服务住所经营场所库房地址经营范围姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件联系人遗失、损毁原因:补发本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章）年 月 日填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。附件5备案材料真实性自我保证声明广州市白云区食品药品监督管理局：本公司承诺本次提交第二类医疗器械经营备案材料：1. 符合医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）相关医疗器械备案要求；2. 所提交备案资料电子版与纸质材料一致；3. 所提交备案资料的真实、有效。本公司确保上述材料真实、有效，并承担相应的全部责任，特此声明。法定代表人签名：公司名称（盖章）附件6医疗器械经营企业质量管理人简历表姓名工作单位职务通信地址学历毕业院校专业办公电话移动电话电子邮箱身份证号码技术职称/执业资格教育背景（大学至今）工作经历从事器械质量管理工作年限备注10