01空压机验证方案.docx

1、01空压机验证方案验证方案目录1引言SE37A-10/D螺杆式空压机系统验证概述验证目的：评价压缩空气是否达到洁净要求。范围：洁净车间各用气点。验证周期及验证进度安排验证项目小组成员及职责：成员由：生产部、质管部、技术部相关人员组成，对本 次压缩空气验证负责。2安装确认文件及及技术资料安装环境.设备安装要求仪表的检查与校验收公用介质的连接2. 5. 1电气安装2. 5. 2配管安装安装确认小结3运行确认目的运行前检查运行检查运行确认小结4性能确认目的操作步骤4.2. 1目的4. 2. 2需要使用压缩空气的各操作间4. 2. 3所需仪器设备4. 2. 3具体方法4. 2. 4合格标准4. 2.

2、5测定记录性能确认小结5 SE37A-10/D螺杆式空压机系统验证的结果评价及建议6. SE37A-10/D螺杆式空压机系统再验证周期1.引言.概述1. 1. 1.四川普瑞斯生物科技有限公司安装的SE37A-10/D螺杆空压 机系统用于满足洁净车间生产所需，为确保压缩空气质量达到生产要求， 对SE37A-10/D螺杆空压机系统进行验证，验证项目包括SCR50M-8螺杆空 压机系统的安装确认、SE37A-10/D螺杆空压机系统的运行确认、性能确 认及SE37A-10/D螺杆空压机系统的监控和SE37A-10/D螺杆空压机系统的 日常监测。本机组是一种电动机驱动的单级喷油螺杆压缩机，它同其它附属设

3、备及配管及导线连接在一起，安装于底架上组成一个动力、控制为一体且完 整的空气螺杆压缩机箱式机组.主要技术参数：主要配置和流程图1.1. 2.基础资料设备编号：SB019设备名称：SE37A-10/D螺杆空 压机设备型号：SE37A-10/D 邮编:201607生产厂家：上海申行健压缩机有限公司联系电话： 传真：+86 21使用部门：生产部.验证目的1. 2. 1.验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定质量的合格 压缩空气.1. 2. 2.检查并确认该SE37A-10/D螺杆空压机系统安装符合设计要求，资 料和文件符合GMP要求。.范围：1.3.1.文件的适用范围此文件适用于SE37A-

4、10/D螺杆空压机系统的验证1. 3. 2.验证的范围1. 3. 2. 1. SE37A-10/D螺杆空压机系统的安装确认；1. 3. 2. 2. SE37A-10/D螺杆空压机系统的运行确认；1. 3. 2. 3. SE37A-10/D螺杆空压机系统的性能确认；1. 3. 2. 4. SE37A-10/D螺杆空压机系统的日常监控。.验证周期及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶 段完成。安装确认：年月日至年月日;运行确认：年月日至年月日;性能确认：年月日至年月日;验证项目小组成员及职责1.5.1.验证小组成员部 门人员生产部技术部质管部1. 5. 2.职

5、责1. 5. 2. 1.验证委员会职责1.5.2.负责验证方案的审批。1. 5. 2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实 施。1. 5. 2.负责验证数据及方法审核。1.5.2.负责验证报告的审批。1.5.2.负责再验证周期的制定。1.5.2.负责发放验证证书1.5.2. 2.生产部职责1.5.2.制定验证方案；1. 5. 2.组织协调验证活动，确保验证进度；1. 5. 2.收集SE37A-10/D螺杆空压机各项验证试验记录；1.5.2.起草验证报告。1. 5. 2.负责SE37A-10/D螺杆空压机系统的安装确认、运行确认1. 5. 2.提供SE37A-10/D螺杆空压机

6、系统的设备安装管路流程图、平而 布置图和说明；1. 5. 2.组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；1.5.2.建立设备档案；1. 5. 2.培训SE37A-10/D螺杆空压机系统操作人员；1. 5. 2.验证现场的开机、运行；1. 5. 2. SE37A-10/D螺杆空压机系统仪器、仪表的校验。1.5.2. 3.质管部职责1. 5. 2.制订SE37A-10/D螺杆空压机系统性能确认、日常监测的SOP；1. 5. 2.负责取样、检验并出据检验报告；1. 5. 2.拟订SE37A-10/D螺杆空压机系统日常监测项目；1.5. 2.确定SE37A-10/D螺杆空压机系统验证周期；2

7、.SE37A-10/D螺杆空压机系统的安装确认文件及及技术资料资料名称编号存放处空压机系统工艺流程图空压机系统描述及设计参 数使用说明书产品合格证书开箱检查记录设备标准操作及维护保养 规程结果检查人复核人检查日期复核日期安装环境项目环境要求实际情况温度46C湿度85%洁净情况清洁结果检查人复核人检查日期复核日期设备安装要求项目要求实际情况安装 要求有支撑能力的平地上，底脚垫 以橡胶减震垫，校正水平结果：检查人复核人检查日期复核日期仪表的检查与校验收名称厂家、型 号测量范围校验情况压力表结果:检查人复核人检查日期复核日期公用介质的连接2. 5. 1电气安装项目安装要求检查结果偏差处理电压380V

8、频率50Hz接地完好止确电气安装符合电气规范 要求符合GMP要求结论检查人：复核人：检查日期：复核日期：2. 5. 2配管安装固定配管、排气管道口径至少同机内排气管道口径一样大，所有管子和 管接头应该满足额定压力的要求，直线管路必须有1-2的倾斜度。应按空 压机-储罐-干燥机顺序安装。检查结果：复核人/H期检查人/日期 安装确认小结检查小组： 日期3.运行确认目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。并检查设备 操作规程的适用性。运行前检查，保证设备可运行检查项目实际情况偏差处理安装确认是否己通过电源是否已接通管路连接良好、泄露检查油分离器底部的排污 阀，有无冷凝水润滑系统是否符合标准

9、电动机转向是否正确检查结果：检查人：复核人：检查日期：复核日期：运行检查按照该设备操作规程进行操作，检查设备运行情况。检查项目要求检查结 果偏差 处理设备点动电动机转向正确设备运转止常无振动、无异常 声音指不灯正确指示设备状态打开排气阀使 压缩气体进入供气 管路各管路连接处无泄 露全 保 护 系 统电动机超载 保护电动机运转电流超 过电力保护装置上限，压 缩机立即停机。排气温度过 高保护压缩机最高排气口 温度设为113C,当高于 此温度时，电动机自动停 机安全阀保护压缩机系统压力高 于机组额定压力的倍安 全阀自动起跳卸压各仪表指示准确、灵敏各开关、按钮灵敏停机放空阀会自动放气 卸载结论检查人：

10、复核人：检查日期：复核日期：运行确认小结:检查小组： 日期：4.性能确认目的:通过性能确认，证明螺杆空压机系统能连续生产并向各使用点输送 符合标准要求的压缩空气。在系统开机前，应检查系统状况，确认状态正常后才能进行性能确认。操作步骤：4. 3. 1需要使用压缩空气的各操作工序挤出工序 制袋工序 印线工序 检漏工序4.3.2所需检测的仪器设备尘埃粒子计数器、不锈钢桶、微生物限度检查所需的仪器和设备及试剂4. 3. 3具体方法4.3.3.1尘埃粒子数测定：将洁净的不锈钢桶倒置，压缩空气管伸到桶底部，开动空压机将桶内浮 尘及气体排空，10分钟后，将尘埃粒子计数器取样口置于不锈钢桶内约1/2 处，按尘

11、埃粒子计数器操作规程进行操作，测定桶内尘埃粒子数。4.3.3. 2沉降菌测定：4. 3. 3.按沉降菌操作规程，制备培养基和培养皿。4. 3. 3.采样点选择：将不锈钢桶倒置距地面约0. 8m,在桶内lm处选择 一点作为取样点。4. 3. 3.将洁净的不锈钢桶倒置，压缩空气管伸到桶底部，开动空压机将 桶内浮尘及气体排空，10分钟后，在采样点放置已制备好的培养皿2个，打 开培养皿盖，让培养基暴露，盖上培养皿盖，倒置。采样结束后，按沉降菌 操作规程培养，测定菌落数。4. 3. 3. 3干燥、油污测定取一张干燥洁净的白纸，将压缩空气管放在距白纸5厘米的地方，打开 开关，持续3分钟，目测观察。4. 3

12、. 3. 4让空压机连续工作12小时，观察压力开关动作是否灵敏，运转 是否平稳。4. 3. 4合格标准4. 3. 4. 1尘埃粒子数Mum尘粒不多于3500000 /立方米；&5 Um尘粒不多于20000/立方米;4.3.4. 2沉降菌数W10个/皿4. 3. 4. 3干燥、油污口纸上没有明显的湿痕和油点。4. 3. 5测定记录挤出制袋印线检漏第一次第二次第三次垂直 偏差降 菌第一次第二次第三次垂直 偏差燥、 油第一次第二次第三次垂直 偏差结论：检查人复核人检查日期复核日期4.3.6连续运转12小时，压力表显示的压力稳定，各仪器仪表准确，管 路无泄露现象。每1小时记录一次。月 日 时工作压力 (Mpa)露点 温度(C)排气温 度(C)贮气罐压力(Mpa)各 管路lh2h3h4h5h6h7h8h9h10 h11h12h偏差处理：处理者：结论：检查人复核人检查日期复核日期性能确认小结:验证小组： 日期：5.验证的结果评价及建议6.再验证周期生产部根据验证结果确定设备再验证周期。