医院检验科新项目审批制度.docx

1、医院检验科新项目审批制度医院检验科新项目审批制度1. 目的为了提高检验质量，规范新检验项目的建立与开展，保证新检验项目的准确度、精密度，保障所需的人力、资源，方便病人和临床医护部门的使用。2. 范围适用于科室所有新检验项目的建立。3. 职责3.1 科主任负责新检验项目的审批及所需人力、资源的批准。3.2 质量负责人负责将经科主任批准的新检验项目向上级汇报并批准。3.3 实验室技术管理组负责新检验项目核查及监督。3.4 各专业实验室负责人负责新检验项目的申报、论证和具体运作。 4. 工作程序4.1 新检验项目论证的申报1）各实验室负责人负责收集相关资料，包括本专业领域的最新学术进展、其他医院开展

2、的检验项目情况、科室科研人员技术开发情况及医患的需求等。2）实验室负责人根据上述信息拟定新的检验项目，并填写检验科新开展项目审批表。具体内容如下：a. 项目名称b. 申请人姓名c. 申请日期d. 相关参考文献e. 临床专家意见f. 临床意义g所需人力、设备及空间资源h设备和试剂三证i收费情况349j科主任意见3）实验室负责人将检验科新开展项目申请表交科主任审阅，经科主任批准，并配备人员和物质资源后，实验室负责人执行新检验项目的论证工作。 4.2 新检验项目的论证实验室负责人负责新检验项目的论证工作，并填写检验科新开展项目审批表，适用时，内容包括：1）项目名称2）依据规范3）项目负责人员4）评审

3、人员5）开始日期6）完成日期7）资源配置情况8）试运行情况9）项目总结10）附件说明11）临床评审意见12）技术负责人意见13）科主任审批意见4.3 新检验项目论证的核查1）实验室负责人将检验科新开展项目评审表交实验室技术管理小组进行核查。2）实验室技术管理小组对检验科新开展项目评审表进行逐项核查，发现问题，交实验室负责人重新论证，并重新填写检验科新开展项目评审表。3）实验室技术管理小组将核查合格的检验科新开展项目评审表交科主任审阅。4.4 新检验项目的上报与批准1）检验科新开展项目评审表经科主任批准后存档。2）质量负责人负责将新检验项目向上级汇报并批准。350文件名称检验科报告双签字制度文件

4、编号GZZD-JYK-025制定目的提高工作效率，保证检验质量制定部门检验科制定依据ISO15189:2012制定日期2012.05医院检验科建设管理规范适用范围检验科修订日期2015.08检验科报告双签字制度1检验完毕，应认真核对所检测标本、检验结果是否与病人信息是否一致，无误后方可审核报告单。2报告单打印应字迹清晰、无错别字、内容准确规范，不得涂改，签名字迹要能辨认。3进修、实习人员和无临床检验资格证的人员无签字权，也不能代替有资格的老师签字。4检验报告由经验丰富、技术水平和业务能力较强的人员负责审核。5各专业组的报告每日应认真仔细审核，发现问题及时纠正；检验结果可疑时应及时进行复检并登记

5、，不得草率发出。351文件名称检验科标本复检制度文件编号GZZD-JYK-026制定目的提高工作效率，保证检验质量制定部门检验科制定依据ISO15189:2012制定日期2012.05医院检验科建设管理范适用范围检验科修订日期2015.08检验科标本复检制度1为了确保医疗安全，提高检验质量，保证检验结果准确无误，现制定检验结果复检规定2出现如下情况均应进行复检。（1）结果出现明显错误。（2）检验结果和临床矛盾，临床医生对检验结果提出异议。（3）检验结果出现危急值。（4）检验结果超出线性范围。（5）检验结果和上次相差悬殊。（6）HIV 抗体，TPPA，HBsAg，HCV 抗体等结果阳性。（7）手

6、工检验项目和上次检验结果不符。（8）血细胞计数中满足一下条件之一者，需推片复检：a）年龄12 岁，且淋巴细胞百分比60%；b）中性粒细胞百分比90%；c）单核细胞百分比15%；d）嗜酸性粒细胞百分比15%；e）嗜碱性粒细胞百分比5%；f）MCV105fl；g）MCHC300g/L 或 MCHC380 g/L h）RDW22%i）血细胞分析仪不分类、报警核左移、报警原始细胞和/或幼稚粒细胞、报警血小板聚集、报警异型淋巴细胞。3复检要注意核对试剂质量、确认仪器质量，室内质控是否失控，操作的正确性，编号是否正确、离心是否彻底。确认无误后进行复检。4复检合格并找出原因，可判定合格；若未找出原因，若出现

7、不合格，应报告实验室负责人，重新取样复检，评估结果的准确性，和临床联系后，发出报告。352文件名称检验科室内质量控制制度文件编号GZZD-JYK-027制定目的提高工作效率，保证检验质量制定部门检验科制定依据ISO15189:2012制定日期2012.05医院检验科建设管理范适用范围检验科修订日期2015.08检验科室内质量控制制度1目的对检验程序进行质量控制，以保证检验结果的准确性。2适用范围检验科开展的所有检验项目。3职责3.1 技术负责人负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序。3.2 各组组长负责制定本组内质控规则和检验过程的质量控制程序。3.3 检测人员负责执行检验过程的质量控制

8、程序和对本岗位室内质控进行分析和处理。3.4 质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书中检验过程质量控制程序的要求进行。4工作程序4.1 标本接受的质量控制检验人员严格按照样品核收、登记及保存管理程序中的有关规定对标本进行验收和不合格标本处理。4.2 标本前处理的质量控制标本接收人员收到标本后，要及时分发标本至相应专业组，相应专业组及时对标本进行处理。并采取合适的方式进行保存；检验人员对所有的样品进行规范化的编号，防止检测过程中或检测后出现错号；在血液标本分离过程中要正确选择离心速度和时间，尽可能避免标本溶血。标本采集后要在规定的时间内完成检测。4.3 检验过程的质量控制4.3.1 方

9、法的选择和评价检测方法的选择和评价参见检验方法选择、验证及评审程序。4.3.2 校准品、质控品的评价、使用和管理4.3.2.1 校准品的评价参见 外部服务和供应品的采购管理程序，质控品的评价（参353照 4.4.4.1）。4.3.2.2 校准品、质控品的使用与保存：严格按照校准品、质控品说明书进行操作，要保证用于复溶冻干校准品、质控品的溶剂的质量；冻干校准品、质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性；冻干校准品、质控品复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇；校准品、质控品应严格按使用说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的质控品；冻干校准品、质控品复溶、分装后，应

10、明确记录名称、数量、体积、配制日期、配制人、使用效期、使用日期等，并在质控品/校准品使用记录上登记。质控品要由日常检测患者标本的人员，在与患者标本同样测定条件下测定。4.3.3 仪器设备仪器要定期检查并经常维护和保养，使仪器设备处于最佳状态下运转。按照仪器设备检定及校准程序，确定仪器设备在安装时常规使用中能够达到所要求的性能标准，并且符合相关检验所要求的条件。4.3.4 作业指导书检验人员必须严格按照相应的作业指导书进行操作，具体规定参见作业指导书管理程序，检验程序不得任意更改，正式修改前必须经过检验方法选择、验证及评审程序和实验室内部比对程序，证明修改后比原来更准确、误差更小并且可以按照程序

11、规定的进行。4.3.5 人员检验人员的资格和经历必须能够满足相应岗位的要求。具体规定参见人力资源管理程序。4.4 室内质量控制的常规要求4.4.1 检测人员根据检验项目对质控的要求，准备质控物，与常规标本相同条件测定质控物，分析质控结果。若失控，则不能发出该分析批次的病人结果。纠正失控状态，重新分析当批次的病人标本。4.4.2 控制品的种类4.4.2.1 标准控制品：系纯物质的溶液（水或其他溶剂），制备较方便，但是其物理化学性质及光学特性均与所控制的测定样品不同。4.4.2.2 质控血清：可分为液体和冻干的（包括定值与未定值的）两种，控制血清只能用于质控活动。不可用于校准仪器或方法，一般插入测

12、定标本的行列中测定。4.4.2.3 真实度控制品：真实度控制品（Trueness Control）不同于一般的控制品。在定值要求上等同于校准品的定值，专用于评价、确认、核实检测系统是否真实地实现了溯源性。厂商是否有能力提供“真实度质控品”，是衡量厂商提供的检测系统产品是否可以使实验室每天的患者标本检验结果具有溯源性的重要标志。3544.4.3 控制品的选择控制品是指专门用于质量控制目的的标本或溶液，合适的控制品是做好统计质量控制的前提。实验室在选择控制品时应注意以下几点：a）基体：应尽量选择与待检病人标本具有相同基体的控制品，最好是人血清。但应注意，在制备品时，尽管原料来自人血清，其基体同待检

13、病人的血清标本基本相同，但是在制作过程中，可能进行多种处理，如添加其他材料、消毒、防腐等，使分析物所在基体发生了变化，形成了新的基体差异。质控品中添加剂和调和物的数量应尽量少；b）稳定性：冻干品复原后稳定，2-8时不少于 24h，-20不少于 20d 某些不稳定成分（如胆红素、ALP 等）在复溶后 4h 的变异应小于 2%；质控品在实验室保存的有效期应在一年以上。在使用过程中要注意供应商的说明，对控制品的质量进行严密观察，不能使用质量发生重大变化的控制品；c）瓶间差：控制品的瓶间差应尽量地小，对冻干控制品的复溶过程要规范，避免实验室自身造成新的瓶间差；d）定值和不定值：控制品可以是定值的，也可

14、以是不定值的。不论定值还是不定值的控制品，在使用时，必须用自己的检测系统确定自己的均值和标准差，用于日常工作的过程控制中，但真实度控制品的定值例外；e）分析物的水平：日常工作中，分析过程的控制往往只做一个水平的控制品的检测，它所反映的仅仅是整个检验结果可报告范围的一点的表现，只说明在接近该控制值的患者标本的检验结果符合要求，难以反映远离该控制值的患者检验结果是否符合要求。因此，在质量控制过程中，应有几个浓度的、浓度分布较宽的、最好是医学决定水平的、有报告范围的上下限值的控制品。故最好使用两个或更多水平的控制品；4.4.4 室内质量控制程序 4.4.4.1 设定靶值和控制限4.4.4.1.1 稳

15、定性较长的控制品新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据 20 批或更多批获得的质控测定结果，进行离群值检验（剔除超过 3s 外的数据），计算出均值和标准差，作为暂定靶值和标准差。以此暂定靶值和标准差作为下一个月室内质控图的靶值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前 20 个质控测定结果汇集在一起，计算累计均值和标准差。重复上述操作过程，连续 3-5 个月。在以上的工作基础上，以最初 20 个数据和 3-5 个月在控数据汇集的所有数据计算出累计均值和标准差，以此累计均值和标准差作为质控品有效期内的常用靶值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。对个别在有

16、效期内浓度水平不断变化的项目，则须不断调整靶值和标准差。4.4.4.1.2 稳定性较短的控制品355在至少 3-4 天内，每天分析每水平控制品 3-4 瓶，每瓶进行 2-3 次重复。收集数据后，计算均值、标准差和变异系数。对数据进行离群值检验（剔除超过 3s 的数据）。如发现离群值，需重新计算余下数据的均值和标准差。以此均值作为质控图的均值。采用以前变异系数（CV%）来估计新的标准差，即标准差等于均值乘以 CV%，以此估计的标准差作为质控图的标准差。4.4.4.1.3 控制限通常是以标准差的倍数表示。临床实验室不同项目（定量测定）的控制限的设定要根据其采用的控制规则来决定。4.4.4.1.4

17、即刻性控制方法对于某些不是每天开展的项目或试剂盒有效期较短的项目可采用即刻性质控方法，只需连续测定 3 次，即可对第 3 次及以后的检验结果进行控制。计算出至少 3 次测定结果的平均值和标准差；计算出 SI 上限值和 SI 下限值：SI 上限值（X 最大值-X）/S， SI 上限值（X-X 最小值）/S；查 SI 值表，将 SI 上限和 SI 下限与 SI 值表中的数值进行比较。当检测的数据走过 20 个以后，可转入使用常规的质控方法进行质控。4.4.4.2 更换质控品拟更换新批号的质控品时，应在“旧”批号质控品使用结束前与“旧”批号质控品一起测定，重复（4.4.4.1）的过程，设立新的靶值的

18、控制限。4.4.4.3 绘制质控图及记录质控结果根据质控品的靶值和控制限绘制 Levey-Jennings 控制图（单一浓度水平），控制图应有 5 条控制限，包括 X，2s、3s、2s 和3s。或将不同水平绘制在同一图上的Z分数图。将原始质控结果记录在质控图表上。保留打印的原始质控记录。半定量检测项目的控制限只需 3 条，即靶值、上控制限和下控制限。该控制限一般为 1 个测定结果级别。定性检测项目以阴阳性作为靶值和控制限。而 ELISA 酶免分析的质控以吸光度 OD/cut off 值的比值按定量检测项目进行处理。4.4.4.4 分析批：一段时间的区间，或是一组病人标本量的大小，统计过程确定控

19、制状态的对象。PT 允许总误差规定，临床化学检验最大批的时间为 24 小时，血液学检验为 8 小时。实验室可以根据检验项目的方法学性能、检测系统性能、制定的失控规则、设定的允许误差等要素探索自己的分析批，但不得超出 PT 允许总误差规定。4.4.4.5 质控方法（规则）的应用4.4.4.5.1 定量检测项目定量检测项目有以下规则供各实验室选择使用，应至少选择 12S 警告规则和 13S、22S、 R4s3 个失控规则，建议选择 41S、10X 为预防性规则。各规则如下：12S：1 个控制品测定值超过 X2s 控制限，在临床检验工作中，常作为警告界限；35613S：1 个控制品测定值超过 X3s

20、 控制限，判定为失控；22S：连续 2 个控制品测定值同时超过 X2s 或 X2s 控制限，提示系统误差；R4S：在同一批内控制品最高测定值和最低测定值之间的差值超过 4s，提示严重随机误差；41S：4 个连续的控制品测定值同时超过 Xs 或 Xs 控制限，提示系统误差；10X：10 个连续的控制品测定值落在均值的一侧，提示系统误差； 4.4.4.5.2 半定量和定性的检测项目半定量检测项目以一个浓度级别作为质控规则，阴性不能检测为阳性，阳性不能检测为阴性，如干化学测尿蛋白“”为靶值，以“”为控制范围，超过该范围为失控。定性检测项目以阴阳性作为质控规则。而 ELISA 酶免分析质控规则参照传染

21、免疫作业指导书进行。微生物质控规则参照微生物作业指导书进行。4.4.4.6 失控原因分析和处理4.4.4.6.1 失控原因分析失控信号的出现受多种因素的影响，包括操作上的失误，试剂、校准品或质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、控制限范围、质控物的水平数、分析批等。4.4.4.6.2 误差类型a）系统误差：试剂问题、校准问题、仪器问题、人员问题、质控品变质；b）随机误差：试剂瓶或管道中有气泡，试剂没有充分混匀，温度波动，电压不稳，操作人员不熟练等；c）偶发性灾难事件：很难用质量控制方法控制。4.4.4.6.3 常规分析思路a）检查控制图：确定误差的类型（13S 和 R4S 规则指示随机

22、误差增大造成在失控，22S、41S、10X 指示系统误差造成的失控）；b）判断误差类型的失控原因的关系；c）检查多项目检测系统上常见的因素；d）查找与近期变化有关的原因。4.4.4.6.4 多个项目同时出现失控时的分析思路a）是否使用相同的比色波长；b）是否使用相同的光源c）是否使用了相同的检测模式；d）是否同时被校准或确认；e）是否具有共同的某些理化因素。4.4.4.6.5 需要采取措施的分析思路357a）检查质控品：重新测定同一控制品，用以查明是否有人为误差或偶然误差；新开一瓶控制品，重测失控项目；新开一批控制品，重测失控项目。b）更换试剂，重测失控项目；c）进行维护仪器，重测失控项目；d

23、）重新校准仪器，重测失控项目；e）请专家帮助。4.4.4.6.6 失控处理程序a）如实记录质控结果，实时点画质控图；b）保留原始数据；c）分析失控原因，采取纠正措施，并验证纠正措施的有效性，验证方法有：再次检测质控品，结果在控；检测标准品/校准品，重复 3 次，均值与标准值/校准值偏倚1/2PT 允许总误差；重测检测至少 5 例在控状态下检测的临床样本（尽可能覆盖线性），至少 80%样本结果偏倚1/2PT 允许总误差；与同方法设备或其它实验室比对，至少 5 例临床样本（尽可能覆盖线性），至少 80%样本结果偏倚1/2PT 允许总误差。d）记录纠正后的在控结果，并点画在质控图上；e）填写失控报告

24、，上交专业组长，由专业组长决定是否发出检验报告，必要时由质量负责人处理。f）若患者检验报告不能发出，应确定失控的标本数，对失控的患者标本进行重新测定，发出在控的检验报告。4.4.5 室内质控数据和管理 4.4.5.1 月质控数据的统计处理a）原始质控数据的均值、标准差和变异系数；b）删除失控数据后的均值、标准差和变异系数；c）所有在控数据的累积均值、标准差和变异系数。 4.4.5.2 月质控数据的归档保存a）当月所有项目原始质控数据和原始记录；b）当月所有项目的质控图；c）当月所有的计算数据（均值、标准差和变异系数）；d）当月的失控报告（包括违背哪一项失控规则、失控原因，采取的纠正措施等）以上

25、资料由各专业组组长负责交质量负责人审核、签字后再交文档管理员归档保存。 4.4.5.3 室内质控数据的周期性评价管理评审前由各组组长负责对本组室内质控数据进行周期性评价，必要时制定出措施，交质量负责人批准。358文件名称临床用血管理工作方案文件编号GZZD-SXK-001制定目的规范临床用血管理、促进血液合理使用制定部门输血科医疗机构临床用血管理办法、江苏制定依据省加强医疗机构临床用血管理工作方制定日期2013.11案适用范围全院修订日期2015.12临床用血管理工作实施方案为进一步加强临床用血管理，推进临床科学合理用血，有效保护血液资源，保证医疗质量和医疗安全，保障人民群众健康权益，根据医疗

26、机构临床用血管理办法和江苏省加强医疗机构临床用血管理工作方案，结合我院工作实际，特制订本实施方案。一、指导思想以促进临床科学合理用血、保护血液资源为目标，强意识、建机制、重长效、严考核为抓手，规范临床用血管理，切实提升临床科学、合理用血水平，保护血液资源，促进用血安全，为人民群众提供安全、有效的医疗服务。二、基本原则（一）突出重点，立足长远，提高合理用血意识。针对临床用血管理中的突出问题，以用血审批、使用、监测、考评等关键环节为抓手，不断强化医务人员合理用血意识，将临床用血管理工作纳入制度化、规范化、常态化管理。（二）完善制度，创新手段，提高用血管理水平。强化临床科学合理使用血液的支持体系建设

27、，加强临床用血的计划性管理，针对不同专科、不同疾病的特点，制定合理的诊疗及用血方案，加强对血液临床应用全过程的监管，提升临床用血管理水平。（三）增强能力，强化奖惩，提高血液合理使用水平。加强医务人员合理用血和先进诊疗模式、手段、技术的培训，积极推行节约用血的新型医疗技术，提高诊疗能力和水平。对临床用血工作进行考核评价、公示、奖惩，做到有错必纠、奖惩分明。（四）统筹推进，标本兼治，提高人民群众满意度。把临床用血管理工作与开展“三好一满意”活动、临床路径管理、“医疗质量万里行”活动等有机结合，与深化公立医院改革有机结合，做到相互促进，全面提升医院服务水平，提高人民群众对医疗服务的满意度。三、工作目

28、标（一）逐步完善临床用血技术支撑体系，岗位职责明确，管理制度健全；（二）输血科人员和临床医务人员对输血相关法律法规、规章制度知晓率 100%；359（三）临床用血计划上报率 100%；（四）积极开展血液保护相关工作，逐步减少异体输血量，临床异体输血量年增幅控制在 5%以内，并低于同期住院患者增长率；（五）开展输血申请单审核，输血申请单审核率 100%；（六）成分输血率 99%以上；（七）自体输血率达到 25%；（八）利用信息化手段管理临床用血工作；（九）开展无偿献血知识的宣传教育，规范开展互助献血工作；（十）对临床用血不合理情况查处率 100%。四、实施方案（一）成立临床用血工作领导小组组 长

29、：丁 政副组长：王 琪、王仕国、李军荣成 员：居 蓉、周荣平、侯传勇、刘乐春、夏大珍、张红梅、张秀伟、王建宁、彭启松、毛 荣、臧晓祥、陈 敏、王桂华。职 责：1部署我院临床用血管理工作；2审核相关文件并组织实施；3对临床用血工作中的难点工作进行综合协调，对重大决策进行审议、讨论并作出决定。（二）成立用血管理委员会见宁医【2013】119 号文件职 责：1认真贯彻临床用血管理相关法律、法规、规章、技术规范和标准，制订我院临床用血管理的规章制度、工作培训计划并监督实施；2评估确定临床用血的重点科室、关键环节和流程；3定期监测、分析和评估临床用血情况，开展临床用血质量评价工作，提高临床合理用血水平；

30、4讨论、分析异常用血、临床用血安全不良事件，提出处理意见和改进措施；5指导并推动开展自体输血等血液保护及输血新技术；6委员会兼我院临床用血技术指导专家组职能，对临床合理用血进行技术指导。（三）广泛开展宣传、培训教育活动1医务处、科教处每年开展科学合理用血的教育，并将临床用血相关知识培训纳360入岗前培训和继续教育培训内容，临床医生经过用血相关知识培训及考核合格后，授予临床用血处方权并进行公示。我院临床用血处方权进行分级管理详见南京市江宁医院临床用血管理办法（宁医【2012】103 号文件）；2培训的内容应包括无偿献血知识，输血相关法律、法规，科学合理用血的原则，输血不良反应的预防、识别、诊断和处理等；3利用橱窗、院报、健康教育处方及电子屏幕等加大对社会的宣传力度，增强广大患者对血液资源来源、输注异体血存在风险和科学使用的认识，配合医院及医务人员科学合理使用血液，