度质量培训教材.docx

1、度质量培训教材目 录一、 药品经营基本法规2-9二、 中药材及中药饮片保管养护基础知识.10-14三、 GSP相关名词. .15四、 药品不良反应知识16五、 非药品相关知识17-19六、 药品基本知识20-21七、 质量工作中应注意的事项22-24一、药品经营基本法规培训1、中华人民共和国药品管理法（节选）1）、本法共分为十章106条。2）、适用范围在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人3）、经营管理：第14条 开办药品批发企业，必须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证；开办药品零售企业，必须经企业所在地县级以上地

2、方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证，凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品经营许可证的，不得经营药品。第15条 开办药品经营企业必须具备以下条件：1、具有依法经过资格认定的药学技术人员；2、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；4、具有保证所经营药品质量的规章制度；第16条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。第17条药品经营企业购进药品，必须

3、建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。第18条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。第20条药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。第32条药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。国务院药

4、品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。第48条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： （一） 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二） 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处：1、 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2、 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的；3、 变质的；4、 被污染的；5、 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；6、所标明的适应症或者功能主

5、治超出规定范围的。第49条 禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处：1、未标明有效期或者更改有效期的；2、不注明或者更改生产批号的；3、超过有效期的；4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6、其他不符合药品标准规定的。第51条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。第60条 药品广告须以企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；

6、未取得药品广告批准文号的，不得发布。 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。第61条 药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。第102条本法下列用语的含义是：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用

7、量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。2、药品经营质量管理规范实药品经营质量管理规范（节选）第二章 药品批发的质量管理 第一节 管理职责第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。第五条 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人

8、员行使职权。第六条 企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。第七条 企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。第八条 企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。第九条 企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。第二节 人员与培训第十条 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。第十一条 企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。第十二条 企业质量管理机构的负责

9、人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。第十三条 药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。第十四条 企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。第十五条 从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。第十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可

10、能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。第十七条 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。第三节 设施与设备第十八条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。第十九条 有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并做到：(一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。(二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。(三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。第二十条 仓库应划分待验库(

11、区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。第二十一条 仓库应有以下设施和设备：(一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。(二)避光、通风和排水的设备。(三)检测和调节温、湿度的设备。(四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。(五)符合安全用电要求的照明设备。(六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。第二十二条 储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。第二十三条 有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，

12、配置相应的检验仪器和设备。经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。第二十四条 有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和养护用工具及仪器设备。第二十五条 对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。第二十六条 分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。第四节 进 货第二十七条 企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。第二十八条 购进的药品应符合以下基本条件：(一)合法企业所生产或经营的药品。(二)具有法定的质量标准。(三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应

13、有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。(五)中药材应标明产地。第二十九条 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。第三十条 企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。第三十一条 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。第三十二条 签订进货合同应明确质量条款。第三十三条 购进药品应有合法票据，并按规定建

14、立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。第三十四条 企业每年应对进货情况进行质量评审。 第五节 验收与检验第三十五条 药品质量验收的要求是：(一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。(二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。(三)验收抽取的样品应具有代表性。(四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。(五)验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。(六)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。第三十六条 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符

15、、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。第三十七条 企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务，提供准确、可靠的检验数据。第三十八条 药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例。第三十九条 药品质量验收和检验管理的主要内容是：(一)药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。(二)抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。(三)发现有问题药品的处理方法。(四)仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等。(五)原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。(六)中药标本的收集和保管。第四十条 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，其

16、管理重点为：(一)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。(二)不合格药品的标识、存放。(三)查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。(四)不合格药品报废、销毁的记录。(五)不合格药品处理情况的汇总和分析。第六节 储存与养护第四十一条 药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点：(一)药品按温、湿度要求储存于相应的库中。(二)在库药品均应实行色标管理。(三)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。(四)药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。(五)药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相

17、对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。(六)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。(七)麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。第四十二条 药品养护工作的主要职责是：(一)指导保管人员对药品进行合理储存。(二)检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。(三)对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录。(四)对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。(五)对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较

18、长的中药材，应抽样送检。(六)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。(七)定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。(八)负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。(九)建立药品养护档案。第七节 出库与运输第四十三条 药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。第四十四条 药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。第四十五条 药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。第四十六条 对有温度要求的

19、药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。第四十七条 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理。第四十八条 由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。第四十九条 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。 第八节 销售与售后服务第五十条 企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。第五十一条 销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。第五十二条 销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。第五十三条 销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记

20、录应按规定保存。第五十四条 因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。第五十五条 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。第五十六条 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。第五十七条 企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。第四章 附 则第八十五条 本规范下列用语的含义是：企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人；不具有法人资格的企业指其最高管理者。首营企业：购进药品时，与本

21、企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。药品直调：将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。3、其它1）、中华人民共和国药品管理法（简称药品法）第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001念2月28日修订通过通过，于2001年12月1日正式实施。2）、中华人民共和国药品管理法实施条例2002年8月4日颁布，总理令，2002年9月15日开始实施。3）、药品管理法对销售假药处罚：销售假药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤消，并责令停业

22、整顿；情节严重的，吊销药品经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。4）、药品管理法对销售劣药处罚：销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿或者撤消药品批准证明文件、吊销药品经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。二、中药材及中药饮片保管养护基础知识1、中药养护的目的中药养护主要是预防药物变化和已经发生变化的救治，保证其药物质量和使用价值，从而保证医疗用药的准确、安全、有效，为人民健康服务2、中药在储存过程中的主要质变现象1）、虫蛀：虫蛀是指昆虫侵入中药内部所引起的破坏作用。药材经害虫危害虫蛀后，有的形成空洞、破碎，有

23、的被毁成粉，有的被害虫排泄物污染，破坏性极强。严重影响中药疗效。危害药材的害虫习称“仓虫”，仓虫种类繁多、生命力极强，适宜仓虫繁殖的温度一般在1535度，所以每年的58月是仓虫生长繁殖最旺盛的季节。大多数仓虫耐热、耐寒、耐干、耐饥。10以下大多数仓虫停止发育，0左右处于休眠状态但不易冻死。仓库的阴暗角落是仓虫的潜伏场所，中药从原药材采收、运输，包括包装、库内外清洁卫生到储存任意一个环节都会受到污染，做好以上每一个环节，是杜绝仓虫来源的重要措施。2）、发霉：大气中存在大量的霉菌孢子，散落在药材表明，在适当的温度（25左右）、湿度（空气中的相对湿度在85%以上或药材含水率超过15%）、适宜的环境（

24、如阴凉不通风的场所）、足够的营养条件下，即萌发为菌丝，分泌酵素，溶蚀药材的内部组织，促使腐败，失去药效。一般的霉变都是从药材表面开始，轻微的霉变及时处理，药材尚可应用。严重的霉变，会引起中药材失效，导致药材无法使用。3）、变色：各种药材都有固定的色泽，受温湿度及空气的影响，使药材内部发生变化，表面颜色发生变异。色泽是中药品质的重要标志之一，变色的发生往往使不少药材变质失效，不能再用。药材变色的主要原因是中药所含化学成分不稳定，与阳光照射、温湿度密切相关，故日晒变色的药材，宜置阴凉干燥处存放。4）、泛糖、泛油：指某些含油脂、挥发油、粘液质、糖类较多的药材，在温湿度较高时出现的油润、发软、发粘、颜

25、色变鲜、产生“哈喇味”。泛糖、泛油的原因主要由药物本身性质、温湿度、储藏年限影响。3）、气味散失：中药材具有的正常气味，因久存或养护不当、储存过程中出现发霉、酸败等化学反应均可导致气味散失。4）、除上述现象以外，还有潮解、风化、自燃、融化等其他质变现象。3、引起中药质变的主要因素1）、内在因素：容易产生中药虫蛀、霉变和各种质变的成分，主要有药材的水分、无机物、色素、蛋白质、糖类、油脂、蜡类、鞣质、挥发油、树脂、生物碱等。2）、外在因素：空气成分的影响：中药中的某些成分易在空气成分的影响下发生氧化作用日光的影响：日光对中药材的某些成分有破坏作用。温度的影响湿度的影响生物因素：微生物药材害虫鼠害3

26、）、人为因素：责任心不强对商品性能不熟悉保管养护方法不当4、温、湿度对中药储存的影响湿度的基本概念绝对湿度：单位空气的体积内，实际所含的水蒸气量，称为空气的绝对湿度。相对湿度：在一定温度下，空气中实际所含有的水蒸气量与同温度下的空气最大水蒸气量之比的百分数称为相对湿度，即一定温度下的空气绝对湿度与同温度下饱和湿度之比的百分数。饱和湿度：在一定温度下，空气中水蒸气的最大含量，或饱和空气的绝对湿度称为饱和湿度。商品含水率：商品含水率是指中药商品含水多少的重量比，一般称为商品的含水量。中药商品的质量变异，都有三个基本要素，即湿度、温度、自身含水量，缺一不可。高温将导致药材水分快速蒸发，特别是塑料袋密

27、封的商品，如自身含水量超标，因水分不能散发出去，积累在袋内，又使霉菌在潮湿的环境里快速繁殖，从而导致商品霉变。包括施毒养护的塑料密封帐罩也是如此。高湿使比较干燥的商品逐渐吸取空气中的水分，增加商品的自身含水量，特别是堆垛的外表，靠近门、窗堆放的商品更容易吸潮，时间一长使商品水分增加、质地变软从而引起发霉。在高湿的条件下，裸露的商品较有包装的商品更容易发生霉变。高温高湿为仓虫提供了良好的生存环境，又是仓虫繁殖的最佳季节，仓虫的繁殖越活跃、越旺盛，对商品的危害也越大。5、常见的中药养护方法1）传统方法有：生石灰吸潮、乙醇养护、磷化铝施毒等2）现代养护方法：一般养护方法：暴晒、摊晒、高温烘燥、密封吸

28、湿、木炭干燥、翻跺通风等。新技术养护方法： （1）对抗养护法：泽泻、山药与牡丹皮同储存防虫保色，藏红花防冬虫夏草生虫，细辛、花椒护鹿茸等。（2）气调养护法：在密闭条件下，人为调节空气的成分，造成一种低氧的环境，抑制害虫和微生物的生长繁殖及药材自身的氧化反应，以保持中药品质。该方法可杀虫、防霉，还可在高湿季节里，有效防止走油、变色、变味等现象的发生，无残毒、无公害，是一项科学而经济的养护技术。（3）低温养护法：采用低温（0-15）储存中药，可以有效的防止不宜烘、晒药材的生虫、发霉、变色等变质现象的发生。特别适宜贵重中药材的储存。6、变异中药的救治养护对已生霉的中药进行及时处理，可以减少或避免损失

29、。对霉变品种可以进行以下处理：淘洗法、抢水洗法、沸水喷淋法、醋洗法、酒喷洗法、油擦法、吹霉法、热蒸法例如：山茱萸、五味子出现生霉，可用醋洗，红参生霉可用啤酒洗或水洗，白芍、赤芍生霉可水洗，川芎、当归发霉可用酒洗。对已生虫商品应先进行筛选，去掉虫屎灰渣，再进行杀虫处理，如量大品种可先杀虫再清理。7、包装对中药储存的影响包装是药材生产的重要组成部分，合理的包装可以有效地保持中药的完整、清洁，防止微生物、害虫的侵蚀，避免外界温度、湿度、有害气体、阳光等影响，起到保质保量的作用。包装的类型很多，有麻袋、玻纤编织袋、塑料袋、纸箱、木箱等。中药储存中，根据药材含水量、温湿度、不同品种的物理化学反应性质和疗效等，选择适宜的包装材料和包装方法。 例如：用细密麻袋、布袋等装粉末状的蒲黄、海金沙，颗粒小的青葙子、车前子等，不易散失。用各种木箱盛装怕光、怕潮、怕热、怕碎、怕鼠咬的细贵药材，则能维护商品的安全。但包装的选用还应根据季节的需要，如高温高湿季节易生虫品种不宜用塑料袋包装，以免生虫后不方便杀虫养护等。8 、易质变中药材的在库检查中药商品养护的重点是要勤检查，要保证商品质量，一定要重视在库检查这一重要环节：1）易虫蛀商品的在库检查：该类品种主要有：人参、党参、当归、南沙参、独活、泽泻、白芷、防风、板蓝根、前胡、川乌、草乌、桔梗、藕节、甘草、半夏、何首乌、北沙参、山药、全瓜蒌、